Pulmaxan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Будезонид

Пулмаксан 0,125 mg / ml суспензия за пулверизатор
Пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор
Пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор

Пакетните вложки Pulmaxan се предлагат за размери на опаковките:
  • Pulmaxan 0,125 mg / ml суспензия за пулверизатор, Pulmaxan 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор, Pulmaxan 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор
  • Pulmaxan 100 микрограма / част, инхалационен прах, Pulmaxan 200 микрограма / част, инхалационен прах, Pulmaxan 400 микрограма / част, инхалационен прах

Показания Защо се използва Pulmaxan? За какво е?

Pulmaxan е пулверизиращо лекарство за инхалация, което съдържа активното вещество будезонид.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „глюкокортикоиди“, които действат чрез намаляване и предотвратяване на подуване и възпаление на белите дробове, като помагат за преминаването на въздуха.

Pulmaxan е показан при възрастни и деца на възраст над 6 месеца при лечение на:

  • астма („възпаление на дихателните пътища, което затруднява дишането), дори за тези, които не могат да използват правилно инхалатори със спрей или инхалатори със сух прах
  • субглотичен ларингит или псевдокрупа (заболяване, характеризиращо се с подуване на тъканите под гласните струни, което затруднява дишането), когато е много тежко и е показана хоспитализация.

Противопоказания Когато Pulmaxan не трябва да се използва

Не приемайте Пулмаксан

  • ако сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пулмаксан

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pulmaxan:

  • ако имате проблеми с надбъбречните си жлези (жлези над бъбреците, които могат да произвеждат различни видове хормони)
  • ако сте преминали лечение с високи дози глюкокортикоиди (противовъзпалително) или продължително лечение с високи дози инхалаторни глюкокортикоиди
  • ако сте в период на тежък физически стрес, например в случай на операция.
  • ако имате чернодробни проблеми
  • ако приемате кетоконазол и итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) (вижте също раздел „Други лекарства и Pulmaxan“)
  • ако приемате лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция
  • ако имате белодробни инфекции (като белодробна туберкулоза) или инфекции на дихателните пътища
  • ако имате инфекции, включително гъбични или вирусни инфекции (морбили и варицела)
  • ако имате глаукома (очно заболяване, причинено от повишаване на налягането на течността в окото)
  • ако страдате от катаракта (потъмняване на лещата, лещата на окото, която се използва за фокусиране на изображения).

Пулмаксан не е подходящ за бързо подобряване на внезапни астматични пристъпи, за които трябва да се използва краткодействащ бронходилататор. Вашият лекар внимателно ще оцени най -подходящата за Вас терапия.

Преминаване от системна (т.е. приемана през устата, интрамускулно или интравенозно) глюкокортикоидна (противовъзпалителна) терапия към инхалаторна глюкокортикоидна терапия

Ако преминете от лечение със системни (напр. Перорални) глюкокортикоиди (противовъзпалителни) към лечение с инхалаторни глюкокортикоиди, Вашият лекар постепенно ще намали дозата на системния глюкокортикоид, който приемате. В тази фаза може да изпитате общо неразположение като мускулни и / или болки в ставите. В редки случаи могат да се появят симптоми като умора, депресия, главоболие (главоболие), гадене и повръщане.

Може да изпитате тези симптоми, въпреки че поддържате или дори подобрявате белодробната си функция. Ако получите тези симптоми, Вашият лекар ще Ви накара да продължите терапията си с Pulmaxan и ще Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да оцените функцията на надбъбречните си жлези (жлези в горната част на бъбреците, които могат да произвеждат различни видове хормони). В зависимост от надбъбречната функция, Вашият лекар може временно да увеличи дозата на системния глюкокортикоид, който приемате, а преминаването към Пулмаксан може да продължи по -късно, по -бавно.

Ако сте подложени на физически стрес по време на тази преходна фаза (например в случай на тежки инфекции, травма или операция) или имате тежък пристъп на астма, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение със системни глюкокортикоиди (например системно).

Освен това преминаването от системно лечение с глюкокортикоиди към инхалационна терапия може да доведе до алергии, като ринит и екзема (дразнене и възпаление на носа или кожата), които преди това са били контролирани от системно прилаган медикамент. Ако това се случи, консултирайте се с Вашия лекар, който ще Ви предпише подходящата терапия за овладяване на тези симптоми.

Орална кандидоза (млечница, инфекция в устата)

Орална кандидоза може да се появи по време на терапия с инхалаторни глюкокортикоиди.

Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата терапия и ще Ви накара да преустановите лечението, ако е необходимо (вижте също точка 3 "Как да приемате Pulmaxan").

Възможни странични ефекти на инхалаторни (противовъзпалителни) глюкокортикоиди, когато се използват във високи дози за продължителни периоди

Вдишването на глюкокортикоиди може да предизвика странични ефекти. По -специално, ако се използва във високи дози за продължителни периоди, могат да възникнат следните странични ефекти: синдром на Кушинг и поява на кушингоид (заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на глюкокортикоиден хормон, кортизол, което се проявява с пълнолуние, повишено телесно тегло, задържане на течности, намален захарен толеранс и повишен риск от диабет, подуване на краката, главоболие и др.), потискане на надбъбречните жлези (тежко увреждане на активността на надбъбречните жлези), намалена костна маса, катаракта (помътняване на лещата, лещата на окото, използвана за фокусни изображения), глаукома (очно заболяване, причинено от повишаване на налягането на течността, съдържаща се в окото). Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при лечение с глюкокортикоиди, приемани през устата.

Рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност (поведенческо разстройство, проявено с прекомерна двигателна активност), нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески разстройства.

Ето защо въз основа на горното е важно да приемате дозата си, както е посочено в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Поради това не трябва да увеличавате или намалявате дозата, без първо да се консултирате с Вашия лекар (вж. Точка 3 "Как да приемате Pulmaxan").

Парадоксален бронхоспазъм

Както при другите терапии, прилагани чрез вдишване, след прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм (неочаквано стесняване на бронхиалните тръби, причиняващо тежки затруднения в дишането поради намалено преминаване на въздух) с незабавно увеличаване на хрипове (придружено затруднено дишане). В този случай трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, който при необходимост може да спре лечението с будезонид за инхалация. Лекарят ще обмисли започването на алтернативна терапия, ако е необходимо.

За тези, които извършват спортни дейности

Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Деца и юноши

Pulmaxan трябва да се използва с повишено внимание при деца.

Влияние върху растежа

Употребата на инхалаторни глюкокортикоиди може да повлияе на растежа на децата и юношите (вж. Точка "Допълнителни странични ефекти при деца и юноши"). Затова се препоръчва ръстът на децата при продължително лечение с инхалаторни глюкокортикоиди да се проверява периодично от лекаря. Ако растежът се забави, лекарят ще преоцени терапията, за да намали дозата на инхалаторните глюкокортикоиди. Вашият лекар ще прецени внимателно ползите от глюкокортикоидната терапия и възможния риск от растежен блок. Ако е необходимо, Вашият лекар ще Ви посъветва да се свържете с детски пулмолог (педиатър, специализиран в лечението на заболявания на дихателните пътища).

Също така в редки случаи продължителното лечение с инхалаторни глюкокортикоиди може да причини поведенчески нарушения при деца.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pulmaxan

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с друго лекарство, използвано за лечение на астма.По -специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

  • кетоконазол и итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
  • лекарства, които съдържат хормони (естроген) или орални контрацептиви (хапчета)

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

  • Проведените проучвания не показват никакви нежелани ефекти върху здравето на плода / новороденото при употребата на будезонид за инхалации по време на бременност. Както при другите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар за приложението на будезонид по време на бременност, тъй като е необходимо Лекарят оценява очакваните ползи за майката спрямо рисковете за плода
  • Будезонид преминава в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при препоръчителните дози Pulmaxan. Будезонид може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Pulmaxan не влияе върху способността за шофиране и работа с машини

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Pulmaxan: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

АСТМА

НАЧАЛНА ДОЗА

Дозата на Пулмаксан е индивидуална.

Възрастни и възрастни хора

Препоръчителната начална доза е 0,5-1 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата на Pulmaxan (вижте таблицата за дозиране).

ДОЗА ЗА ПОДДРЪЖКА

Поддържащата доза е индивидуална. След като се постигне контрол на астмата, поддържащата доза трябва да бъде минималната доза, която позволява ефективен контрол на симптомите: Вашият лекар постепенно ще намали лекарството, докато се достигне минималната доза.

ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКА

Дозировка в mg Обем суспензия Pulmaxan за пулверизатор 0,125 mg / ml 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 2 мл 1 ml * - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 - 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл

* Продуктът трябва да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор (физиологичен разтвор), докато достигне обем от 2 ml.

НАЧАЛО НА ЕФЕКТА

Подобряване на контрола на астмата след прилагане на Pulmaxan може да настъпи в рамките на 3 дни от началото на лечението, въпреки че максимална полза се постига след 2-4 седмици.

Пациенти, лекувани с перорални (противовъзпалителни) глюкокортикоиди

С използването на Pulmaxan е възможно да се замени или значително да се намали дозата на глюкокортикоиди, приемани през устата, като същевременно се поддържа контрол на астмата. Преходът от орална глюкокортикоидна терапия към терапия с Pulmaxan ще бъде оценен от Вашия лекар въз основа на Вашето общо състояние.

В продължение на около 10 дни Вашият лекар ще Ви предпише висока доза Pulmaxan, която да се приема в комбинация с пероралното лекарство, което вече приемате.

След това Вашият лекар постепенно ще намали дозата на пероралното лекарство до възможно най -ниското ниво. В много случаи е възможно напълно да се замени оралната терапия с Pulmaxan. За повече информация вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки".

РАЗДЕЛ НА ДОЗАТА И СМЕШВАНЕ

Pulmaxan може да се смесва с 0,9% физиологичен разтвор (физиологичен разтвор) и пулверизирани разтвори на тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев кромогликат или ипратроприум (лекарства, използвани за лечение на заболявания на дихателните пътища).

Сместа трябва да се използва в рамките на 30 минути.

В случай, че е необходимо коригиране на дозата на Pulmaxan, съдържанието на флакона с еднократна доза може да бъде разделено.

Всъщност една линия е ясно видима върху 2 ml контейнерите на Pulmaxan 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор и Pulmaxan 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор. Когато флаконът с еднократна доза се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml.

Ако използвате само 1 ml, трябва да излеете съдържанието на флакона с еднократна доза, докато повърхността на течността достигне посочената линия.

Отвореният еднодозов контейнер, който все още съдържа част от течността, трябва да се съхранява в плика, далеч от светлина и трябва да се използва в рамките на 12 часа.

Преди да използвате останалата течност, разклатете внимателно съдържанието с усукващо движение. След като фолиото е отворено, контейнерите, които все още са затворени, са валидни 3 месеца и трябва да се съхраняват в торбичката, защитена от светлина.

Употреба при деца и юноши

АСТМА

Деца от 6 месеца от живота

  • Дозата на Пулмаксан е индивидуална. Препоръчителната начална доза е 0,25-0,5 mg на ден. Ако възникне необходимост, Вашият лекар може да увеличи дозата на Pulmaxan.

SUBGLOTTIGAL LARINGITIS ИЛИ ПСЕВДОКРУПА (за тежки форми, за които е показана хоспитализация)

Бебета и деца

  • обичайната препоръчителна доза е 2 mg Pulmaxan, която може да се прилага като единична доза или като две дози от 1 mg с интервал от 30 мин. Дозировката може да се повтаря на всеки 12 часа до 36 часа или толкова дълго, колкото Ви е предписал лекарят. Pulmaxan трябва да се използва с повишено внимание при деца (вж. Точка "Деца и юноши").

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРАВИЛНАТА УПОТРЕБА НА PULMAXAN

Pulmaxan трябва да се използва със струен пулверизатор. Парите, произведени от пулверизатора, се вдишват от устата през мундщук или подходяща маска за лице. Пулверизаторът трябва да се състои от: компресор (помпа), способен да генерира подходящ въздушен поток (5-8 L / min) и ампула (резервоар), в която се поставя лекарственият разтвор, с обем 2-4 мл. Ултразвуковите пулверизатори не са подходящи за прилагане на Pulmaxan.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

  1. Внимателно разклатете еднодозовия контейнер с усукващо движение.
  2. Дръжте еднодозовия контейнер изправен (вижте фигурата) и го отворете, като завъртите клапата, докато флаконът за еднократна доза се отвори.
  3. Поставете отворения край на контейнера за еднократна доза добре в резервоара за пулверизатор и изстискайте бавно.
  4. Преди да включите пулверизатора, прочетете внимателно инструкциите за употреба, дадени в листовката, която се намира в опаковката на всеки пулверизатор.Ако не сте сигурни относно употребата на пулверизатора, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ЗАБЕЛЕЖКА:

  1. След вдишване трябва да изплакнете устата си с вода, за да сведете до минимум риска от инфекции на орофаринкса на кандида (млечница, инфекция на устата и гърлото).
  2. Ако използвате маска за лице за вдишване на парите, трябва да се уверите, че маската се прилепва добре при пръскане. След като използвате маската за лице, трябва да измиете лицето си с вода, за да предотвратите дразнене.
  3. Почиствайте и поддържайте пулверизатора съгласно инструкциите на производителя.

ПОЧИСТВАНЕ НА НЕБУЛАТОРА

Резервоарът за пулверизатор трябва да се почиства след всяко приложение.Измийте камерата за пулверизатор и мундщука или маската за лице в топла чешмяна вода с мек почистващ препарат или следвайте инструкциите на производителя. Изплакнете добре и подсушете камерата, като свържете отново компресора и инхалатора.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pulmaxan

Ако сте приели повече от необходимата доза Pulmaxan

Случайният прием на предозиране на Pulmaxan не трябва да причинява дискомфорт.В случай на случаен прием на предозиране на Pulmaxan незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Пулмаксан

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате Pulmaxan

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pulmaxan

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са изброени по -долу според следната честота:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

  • кандидозни инфекции в орофаринкса (млечница, инфекция на устата и гърлото и устата)
  • гадене
  • кашлица, дрезгавост (когато гласът е пронизителен или тих), дразнене в гърлото

Редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

  • незабавни или забавени алергични реакции * включително обрив (кожен обрив), контактен дерматит (възпаление на кожата, обикновено проявяващо се със зачервяване, мехури, мехури, ожулвания и струпеи), копривна треска (зачервяване на кожата, придружено от сърбеж), ангиоедем (подуване) и анафилактична реакция (тежка алергична реакция)
  • признаци и симптоми на системни (т.е. приети през устата, интрамускулно или интравенозно) глюкокортикоидни ефекти, включително потискане на надбъбречната жлеза (тежко увреждане на активността на надбъбречните жлези)
  • безпокойство, нервност, депресия, промени в поведението, нарушения на съня, тревожност, психомоторна хиперактивност (поведенческо разстройство, проявено с прекомерна двигателна активност), агресия
  • бронхоспазъм (стесняване на бронхите, което причинява затруднено дишане поради намалено преминаване на въздух)
  • синини (синини), кожни стрии (стрии по кожата, подобни на стрии, червеникаво-лилав цвят)

* Дразненето на кожата на лицето, като пример за алергична реакция, се е случило в някои случаи, когато е бил използван пулверизатор с маска. За да се предотврати дразнене, кожата на лицето трябва да се измие с вода след използване на маската за лице.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • глаукома (очно заболяване, причинено от повишаване на налягането на течността, съдържаща се в окото), катаракта (помътняване на лещата, лещата на окото, използвана за фокусиране на изображения)

Допълнителни странични ефекти при деца и юноши

Нежеланите реакции са изброени по -долу според следната честота:

Редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

  • забавяне на растежа
  • дисфония (затруднено производство на гласа), дрезгавост (когато гласът е пронизителен или тих)
  • поведенчески нарушения.

Предвид риска от забавяне на растежа в популацията на педиатричните пациенти, растежът трябва да се следи, както е описано в раздел „Деца и юноши“.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
  • Да не се съхранява над 30 ° C. Продуктът трябва да се съхранява в изправено положение.
  • Съхранявайте контейнерите във фолиото, за да предпазите лекарството от светлина. Не замразявайте.
  • След отваряне на фолиото, неотворените контейнери трябва да се съхраняват в торбичката, защитени от светлина и да се използват в рамките на 3 месеца. След като се отвори, еднодозовият контейнер трябва да се използва в рамките на 12 часа.
  • Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Съдържание на опаковката и друга информация

Пулмаксан 0,125 mg / ml суспензия за пулверизатор

  • активната съставка е: будезонид (всеки 2 ml контейнер за еднократна доза съдържа 0,25 mg будезонид).
  • другите съставки са: динатриев едетат, натриев хлорид, полисорбат 80, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, вода за инжекции.

Пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор

  • активната съставка е: будезонид (всеки 2 ml контейнер съдържа 0,5 mg будезонид).
  • другите съставки са: динатриев едетат, натриев хлорид, полисорбат 80, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, вода за инжекции.

Пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор

  • активната съставка е: будезонид (всеки 2 ml контейнер съдържа 1 mg будезонид).
  • другите съставки са: динатриев едетат, натриев хлорид, полисорбат 80, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, вода за инжекции.

Как изглежда Pulmaxan и какво съдържа опаковката

Pulmaxan е представен под формата на бяла или почти бяла суспензия за пулверизиране.

Всяка опаковка:

Пулмаксан 0,125 mg / ml суспензия за пулверизатор,

Пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор

Пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор съдържа 4 алуминиеви сашета.

Всяка торбичка от фолио съдържа 5 контейнера.

Всеки еднодозов контейнер съдържа 2 ml суспензия за пулверизиране.

Като цяло всяка опаковка Pulmaxan съдържа 20 контейнера.

На всеки контейнер за еднократна доза от пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор и пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор ясно се вижда линия. Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Pulmaxan е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПУЛМАКСАН ОКАЧВАНЕ ЗА НЕБУЛАТОР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Пулмаксан 0,125 mg / ml суспензия за пулверизатор

1 контейнер за еднократна доза съдържа:

активна съставка: будезонид 0,25 mg.

Пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор

1 контейнер за еднократна доза съдържа:

активна съставка: будезонид 0,5 mg.

Пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор

1 контейнер за еднократна доза съдържа:

активна съставка: будезонид 1 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Окачване за пулверизатор.

Бяло до почти бяло окачване.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Пулмаксан суспензия за пулверизатор е показан за лечение на бронхиална астма, включително при пациенти, които не могат да използват правилно спрей или сухи прахови инхалатори.

Пулмаксановата пулверизационна суспензия е показана също за лечение на много тежък подглотен ларингит (псевдокрупа), където е показана хоспитализация.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Бронхиална астма

НАЧАЛНА ДОЗА

Дозировката на пулмаксан суспензия за пулверизатор е индивидуална.

Препоръчителна начална доза:

ДЕЦА 6 месеца или по-големи: обща дневна доза от 0,25-0,5 mg. При пациенти на орална стероидна терапия е възможно да се започне с по -висока начална обща дневна доза, например 1 mg. По -високата доза (2 mg на ден) трябва да се има предвид само при деца с тежка астма и за ограничени периоди.

Възрастни и възрастни: 0,5-1 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде допълнително увеличена.

В случаите, когато е необходим по -голям терапевтичен ефект, могат да се прилагат по -високи дози суспензия Pulmaxan за пулверизатор; всъщност рисковете от системни ефекти са ниски, в сравнение с тези, откриваеми след лечение в комбинация с перорални стероиди.

ДОЗА ЗА ПОДДРЪЖКА

Поддържащата доза е индивидуална.

След като се постигнат желаните клинични резултати, поддържащата доза трябва постепенно да се намалява, докато се постигне минималното количество, необходимо за контролиране на симптомите.

НАЧАЛО НА ЕФЕКТА

Подобряване на контрола на астмата след прилагане на пулмаксан инхалаторна пулверизационна суспензия може да настъпи в рамките на 3 дни от началото на лечението, въпреки че максималната полза се постига след 2-4 седмици.

ПАЦИЕНТИ, ЛЕЧЕНИ С ОРАЛНИ СТЕРОИДИ (вж. Също 4.4)

Суспензията за пулверизиране на пулмаксан може да позволи заместване или значително намаляване на дозата на перорални стероиди, като същевременно се поддържа контрол на астмата.

При започване на преминаването от перорална кортикостероидна терапия към терапия с Pulmaxan, пациентът трябва да бъде в относително стабилна фаза. След това се прилага висока доза Pulmaxan в комбинация с предишната перорална доза за приблизително 10 дни.

След това дозата на пероралните стероиди трябва постепенно да се намалява (например с 2,5 милиграма преднизолон или еквивалент всеки месец) до възможно най -ниското ниво. В много случаи е възможно напълно да се замени оралния стероид с Pulmaxan. За повече информация относно отнемането на кортикостероиди вижте точка 4.4.

РАЗДЕЛ НА ДОЗАТА И СМЕШВАНЕ

Пулмаксан суспензия за пулверизатор може да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор и пулверизационни разтвори на тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев кромогликат или ипратроприум.

Сместа трябва да се използва в рамките на 30 минути.

Съдържанието на еднодозовия контейнер може да бъде разделено, за да се даде възможност за коригиране на дозата.

На контейнерите за еднократна доза от пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор и пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор ясно се вижда линия. Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml.

Ако трябва да се използва само 1 ml, изпразнете съдържанието на контейнера за еднократна доза, докато повърхността на течността достигне посочената линия.

Дръжте еднодозовия контейнер отворен в торбата, далеч от светлина.

Контейнерът с еднократна доза, когато се отвори, трябва да се използва в рамките на 12 часа.

Преди да използвате останалата течност, разклатете внимателно съдържанието с усукващо движение.

След отваряне на торбичката от фолио, еднодозовите контейнери са валидни 3 месеца и трябва да се съхраняват в торбичката, защитена от светлина.

ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКА

Дозировка в mg Обем суспензия Pulmaxan за пулверизатор 0,125 mg / ml 0,25 mg / ml 0,5 mg / ml 0,25 2 мл 1 ml * - 0,5 2 мл - 0,75 3 мл - 1 - 2 мл 1,5 - 3 мл 2 - 4 мл

* Продуктът трябва да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор, за да достигне обем от 2 ml.

Подглотичен ларингит

При кърмачета и деца със субглотичен ларингит обичайната доза е 2 mg суспензия Pulmaxan за пулверизатор, която може да се прилага като единична доза или като две дози от 1 mg с интервал от 30 минути. Дозировката може да се повтаря на всеки 12 часа до 36 часа или до клинично подобрение.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРАВИЛНАТА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ПУЛМАКСАНОВА СУСПЕНЗИЯ ЗА НЕБУЛИЗАТОР

Суспензията Pulmaxan за пулверизатор трябва да се прилага с пулверизатор, снабден с мундщук или подходяща маска за лице. Пулверизаторът трябва да бъде свързан към компресор с подходящ дебит (5-8 l / min) и обем на пълнене от 2-4 ml. Ултразвуковите пулверизатори не са подходящи за прилагане на суспензия за пулверизатор Pulmaxan.

Инструкции за употреба

1) Внимателно разклатете еднодозовия контейнер с въртеливо движение.

2) Дръжте еднодозовия контейнер във вертикално положение и го отворете, като завъртите клапата, докато контейнерът се отвори.

3) Поставете отворения край на контейнера за еднократна доза добре в резервоара за пулверизатор и натиснете бавно.

ЗАБЕЛЕЖКА:

1) Пациентът трябва да изплакне устата си с вода след вдишване, за да се сведе до минимум рискът от орофарингеални кандидозни инфекции.

2) Важно е да информирате пациента / болногледача да измие лицето си с вода след използване на маската, за да се предотврати дразнене на кожата на лицето.

3) Ако се използва маска за лице, трябва да се гарантира, че маската се прилепва добре по време на пръскането. След като използвате маската за лице, измийте лицето си с вода, за да предотвратите дразнене.

4) Внимателно прочетете инструкциите за употреба, дадени в листовката, намираща се в опаковката на всеки пулверизатор.

5) Почиствайте и поддържайте пулверизатора съгласно инструкциите на производителя.

ПОЧИСТВАНЕ

Камерата за пулверизатор трябва да се почиства след всяко приложение. Измийте камерата за пулверизатор и мундщука или маската за лице в топла чешмяна вода с мек почистващ препарат или следвайте инструкциите на производителя. Изплакнете добре и подсушете камерата, като свържете отново компресора и инхалатора.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към будезонид или към някое от помощните вещества.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Пулмаксан пулверизатор суспензия не е предназначен за бързо подобряване на остри епизоди на астма, за които се изисква краткодействащ бронходилататор.

Лекарят трябва внимателно да оцени случаите на пациенти, които нямат полза от употребата на краткодействащи бронходилататори или които увеличават броя на инхалациите в сравнение с обичайното. В тези случаи лекарят трябва да прецени необходимостта от повишена терапия с противовъзпалителни лекарства, например чрез увеличаване на дозите инхалаторен будезонид или чрез започване на курс на перорална терапия с глюкокортикостероиди.

Особено внимание трябва да се обърне на преминаването на пациенти от орална стероидна терапия, тъй като рискът от надбъбречен компромис може да остане за дълъг период от време. Пациентите, които се нуждаят от спешна терапия с високи дози кортикостероиди или продължително лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск. Такива пациенти могат да показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на силен стрес. По време на стрес или в случай на планова операция трябва да се обмисли допълнително покритие със системни кортикостероиди.

По време на фазата на потискане на системната глюкокортикостероидна терапия някои пациенти могат да получат общо неразположение като мускулни и ставни болки. В редки случаи на поява на симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане трябва да се подозира обща глюкокортикостероидна недостатъчност.В тези случаи понякога може да е необходимо временно увеличаване на дозата на пероралните глюкокортикостероиди.

Някои пациенти могат да получат симптоми на системно потискане на глюкокортикостероидите, като болки в ставите и / или мускулите, умора и депресия въпреки поддържането или дори подобряването на белодробната функция по време на периода на прекратяване на пероралното лечение със стероиди.Такива пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат терапията с Pulmaxan суспензия за пулверизатор, но трябва да бъдат наблюдавани за обективни признаци на надбъбречна недостатъчност. Ако има данни за надбъбречна недостатъчност, дозата на системния кортикостероид трябва временно да се увеличи и прехвърлянето към пулмаксанова пулверизационна суспензия може да продължи по -късно, по -бавно. По време на стрес или по време на тежък пристъп на астма, пациентите, които заменят системното стероидно лечение с инхалаторна терапия, може да се нуждаят от допълнително системно лечение с кортикостероиди.

Замяната на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога може да прояви алергии, като ринит и екзема, контролирани преди това чрез системно стероидно лечение. Тези алергични прояви трябва да бъдат симптоматично контролирани с антихистаминови лекарства и / или препарати за локално приложение.

Намалената чернодробна функция влияе върху елиминирането на глюкокортикостероиди, което води до намалена скорост на елиминиране и по -висока системна експозиция. Това може да бъде клинично значимо при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.

Трябва да сте наясно с възможните системни странични ефекти.

Едновременната употреба на кетоконазол, HIV протеазни инхибитори или други мощни CYP3A4 инхибитори трябва да се избягва. Ако това не е възможно, периодът между двете лечения трябва да бъде възможно най -дълъг (вж. Също 4.5).

Необходимо е особено внимание при пациенти с активна или покойна белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища.

Pulmaxan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гъбични и вирусни инфекции (като морбили и варицела) и при тези с глаукома и катаракта.

Орална кандидоза може да се появи по време на инхалаторна кортикостероидна терапия. Тази инфекция може да изисква лечение с подходяща противогъбична терапия и може да се наложи лечението да бъде спряно при някои пациенти (вж. Също 4.2).

При продължително лечение с високи дози Pulmaxan могат да се появят локални и системни ефекти при хора.Системните ефекти при инхалаторни кортикостероиди се проявяват по-рядко, отколкото при перорални кортикостероиди.

При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която се поддържа ефективен контрол на астмата. най -малко ефективни.

Pulmaxan трябва да се използва с повишено внимание при деца.

Както при другите инхалаторни терапии, може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове след приложение. В този случай инхалаторният будезонид трябва незабавно да се преустанови, пациентът да се прецени и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия.

Влияние върху растежа

Препоръчва се периодично да се следи ръстът на децата при продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът се забави, терапията трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторните кортикостероиди. трябва да се обмисли препращането на пациента към специалист по детски пулмолози.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с друго лекарство, използвано при лечението на астма.

Метаболизмът на будезонид се медиира главно от CYP3A4, цитохром Р450 изоензим. Следователно инхибиторите на този ензим, като кетоконазол и итраконазол, могат да увеличат системната експозиция на будезонид няколко пъти (вж. 4.4).

Тъй като няма налични данни в подкрепа на препоръката за дозиране, комбинацията от тези лекарства трябва да се избягва. Ако това не е възможно, трябва да измине възможно най -дългото време между двете лечения и може да се обмисли намаляване на дозата будезонид.

Въз основа на ограничен брой данни относно това взаимодействие за високи дози будезонид, прилагани чрез инхалаторен път, може да настъпи значително повишаване на плазмените нива (средно четири пъти), когато се прилага итраконазол, 200 mg веднъж дневно, едновременно с инхалаторен будезонид. (единична доза, равна на 1000 mcg).

Повишени плазмени концентрации и засилени ефекти на кортикостероидите се наблюдават при жени, лекувани също с естроген и контрацептивни стероиди, докато не се наблюдава ефект при употребата на будезонид и едновременния прием на ниски дози орални контрацептиви.

Тъй като функцията на надбъбречните жлези може да бъде инхибирана, тест за стимулиране на ACTH за диагностициране на „недостатъчност на хипофизата може да даде фалшиви (ниски стойности) резултати“.

При препоръчаните дози циметидин има лек ефект върху фармакокинетиката на перорално прилаган будезонид, който няма клинично значение.


04.6 Бременност и кърмене

Резултатите се появяват от големи проспективни епидемиологични проучвания и от опит пост-маркетинг в световен мащаб те не показват никакви неблагоприятни ефекти върху здравето на плода / новороденото при употребата на инхалаторен будезонид по време на бременност.

Както при другите лекарства, очакваните ползи за майката трябва да се преценят спрямо рисковете за плода, когато се прилага будезонид по време на бременност.

Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при терапевтични дози Pulmaxan. Будезонид може да се използва по време на кърмене.

Поддържащата терапия с инхалаторен будезонид (200 или 400 микрограма два пъти дневно) при кърмещи астматични жени води до незначителна системна експозиция на будезонид при кърмачета.

Във фармакокинетично проучване изчислената дневна доза за кърмачето е била 0,3% от дневната доза, приета от майката за двете нива на дозата, а средните плазмени концентрации при кърмачето се изчисляват на 1/600 от концентрациите, наблюдавани в майчината плазма, приемайки пълна перорална бионаличност за кърмачето. Концентрациите на будезонид, открити в проби от плазма при кърмачета, винаги са били под границата на количествено определяне.

Въз основа на данните, получени с използването на инхалаторен будезонид и на факта, че будезонид проявява линеен фармакокинетичен профил в рамките на терапевтичния диапазон на дози след назално, инхалаторно, орално и ректално приложение в терапевтичните дози будезонид, „експозицията при бебета е вероятно ниска.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Суспензията на пулмаксан за пулверизатор не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Клиничните изпитвания, литературата и маркетинговият опит показват, че могат да се появят следните нежелани реакции.

Следващите определения се отнасят до честотата на нежеланите ефекти.

Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1 / 100 до> 1000 a

SOC Честота Нежелана реакция Инфекции и инвазии често срещани Инфекции на Candida в орофаринкса Нарушения на имунната система Редки Незабавни или забавени реакции на свръхчувствителност *, включително обрив, контактен дерматит, уртикария, ангиоедем и анафилактична реакция Ендокринни патологии Редки Признаци и симптоми на системни кортикостероидни ефекти, включително потискане на надбъбречните жлези и забавяне на растежа ** Стомашно -чревни нарушения често срещани Гадене Очни нарушения Не се знае Глаукома, катаракта Психични разстройства Редки Безпокойство, нервност, депресия, промени в поведението (предимно при деца) Нарушения на съня, тревожност, психомоторна хиперактивност, агресия Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения често срещани Кашлица, дрезгавост, дразнене в гърлото Редки Бронхоспазъм при детето: дисфония, дрезгавост Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки Екхимоза, кожни стрии

* Вижте Описание на избрани нежелани реакции; дразнене на кожата на лицето, изброени по -долу.

** Моля, вижте раздела "Педиатрично население" по -долу.

Рядко, при неизвестни механизми, лекарствата, прилагани чрез вдишване, могат да причинят бронхоспазъм.

При инхалаторно приложение на глюкокортикостероиди рядко могат да се появят признаци и симптоми на системни глюкокортикостероидни ефекти, включително надбъбречна хипофункция и намален темп на растеж, които вероятно ще зависят от дозата, времето на експозиция, съпътстващото и предишното лечение със стероиди и чувствителността.

Описание на избрани нежелани реакции

Дразненето на кожата на лицето като пример за реакция на свръхчувствителност се е появило в някои случаи, когато е бил използван пулверизатор с маска. За да се предотврати дразнене, кожата на лицето трябва да се измие с вода след използване на маската за лице.

Пациентите, наскоро диагностицирани с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които започват лечение с инхалаторни кортикостероиди, са изложени на повишен риск от развитие на пневмония. Претеглената оценка на 8 обединени клинични проучвания, проведени при 4643 пациенти с ХОББ и лекувани с будезонид и 3643 пациенти, рандомизирани на лечение без инхалаторни кортикостероиди, не установи повишен риск от развитие на пневмония. Резултатите от първите 7 от тези 8 клинични проучвания са публикувани в мета-анализ.

Педиатрична популация

Като се има предвид рискът от забавяне на растежа в популацията на педиатричните пациенти, растежът трябва да се следи, както е описано в точка 4.4.

Помолете пациента да съобщи на лекаря или фармацевта всички симптоми или признаци, които не са описани по -горе.


04.9 Предозиране

Острото предозиране с пулмаксан пулверизатор суспензия, дори и във високи дози, не трябва да причинява клинични проблеми.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други анти-астма, инхалатори, глюкокортикоиди.

ATC код: R03BA02.

Будезонид е глюкокортикостероид с висока локална противовъзпалителна активност.

Локално противовъзпалително действие

Точният механизъм на действие на глюкокортикостероидите при лечението на астма не е напълно известен. Противовъзпалителната активност, насочена срещу Т-клетките, еозинофилите и мастоцитите, както и инхибирането на освобождаването на възпалителни медиатори и инхибирането на имунния отговор, медииран от цитокините, вероятно са важни. Вътрешната сила на будезонид, измерена като афинитет в сравненията на глюкокортикоидните рецептори е приблизително 15 пъти по -висока от тази на преднизолон.

Клинично проучване при пациенти с астма, при което инхалаторният будезонид се сравнява с перорален прием при сходни плазмени концентрации, показва „доказателства за статистически значима ефикасност при инхалиране, но не и при перорално приложение, в сравнение с плацебо. Следователно, терапевтичният ефект от конвенционалните дози будезонид , прилаган чрез вдишване, може до голяма степен да се дължи на локално действие в дихателните пътища.

В провокативни проучвания, проведени при животни и пациенти, е показано, че будезонид има анти-анафилактичен и противовъзпалителен ефект, представен чрез намаляване на степента на бронхиална обструкция при незабавен и късен алергичен отговор.

Реактивност на дихателните пътища

При хиперреактивни пациенти е показано, че будезонид намалява реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин.

Влияние върху плазмените концентрации на кортизол:

Проучванията с Pulmaxan при здрави доброволци показват дозозависими ефекти върху плазмата и кортизола в урината. Тестът за ACTH показа, че лечението с Pulmaxan, при препоръчителни дози, има значително по -малък ефект върху надбъбречната функция, отколкото преднизон 10 mg.

Педиатрична популация

Клиника - астма

Ефикасността на Pulmaxan е оценена в голям брой проучвания и е доказано, че Pulmaxan е ефективен както при възрастни, така и при деца, като профилактично лечение на персистираща астма веднъж или два пъти дневно. Някои примери за представителни проучвания са показани по -долу.

Клиника - ларинготрахеобронхит

Поредица от проучвания при деца с ларинготрахеобронхит сравняват Pulmaxan с плацебо. Примери за представителни проучвания, оценяващи употребата на Pulmaxan за лечение на деца с ларинготрахеобронхит, са дадени по -долу.

Ефикасност при деца с лек до умерен ларинготрахеобронхит

Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 87 деца (от 7 месеца до 9 години), хоспитализирани с клинична диагноза ларинготрахеобронхит, за да се определи дали Pulmaxan подобрява оценката на симптомите на ларинготрахеобронхит или скъсява продължителността на престоя в болница. Първоначална доза Pulmaxan (2 mg) или плацебо е последвана от Pulmaxan 1 mg или плацебо на всеки 12 часа. Pulmaxan статистически значително подобрява 12- и 24-часовите и 2-часовите резултати от ларинготрахеобронхит при пациенти с първоначален резултат от симптомите на ларинготрахеобронхит по-голям от 3. C "също е 33% намаление на продължителността на престоя.

Ефикасност при деца с умерен до тежък ларинготрахеобронхит

Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване сравнява ефикасността на Pulmaxan и плацебо при лечението на ларинготрахеобронхит при 83 кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до 8 години), приети в болница за ларинготрахеобронхит. Пациентите са получавали Pulmaxan 2 mg или плацебо на всеки 12 часа до 36 часа или до изписване от болницата. Общият резултат от симптомите на ларинготрахеобронхит се оценява на 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часа след първоначалната доза. След 2 часа както групата Pulmaxan, така и групата на плацебо показват подобно подобрение в оценката на симптомите на ларинготрахеобронхит, без статистически значими разлики между групите. До 6 часа резултатът от симптомите на ларинготрахеобронхит в групата на Pulmaxan се подобри статистически значимо в сравнение с плацебо групата и това подобрение в сравнение с плацебо беше еднакво очевидно на 12 и 24 часа.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция

При възрастни системната бионаличност на будезонид след прилагане на пулмаксанова пулверизационна суспензия през струйния пулверизатор е приблизително 15% от номиналната доза и 40-70% от доставената доза на пациентите. Малка част от системната наличност на лекарството идва от погълнатото лекарство. След прилагане на единична доза от 2 mg, максималната плазмена концентрация, която се достига приблизително 10-30 минути от началото на пулверизирането, е приблизително 4 nmol / l.

Разпределение

Будезонид има обем на разпределение приблизително 3 L / kg. Свързването с плазмените протеини е средно 85-90%.

Биотрансформация

Чернодробният будезонид при първо преминаване се метаболизира бързо във висок процент (≥ 90%) до метаболити, характеризиращи се с ниска глюкокортикостероидна активност. Основните метаболити са 6b-хидроксибудезонид и 16а-хидроксипреднизолон, чиято глюкокортикостероидна активност е по-малка от 1% в сравнение с тази на будезонид. Метаболизмът на будезонид се медиира главно от изоензима CYP3A4, принадлежащ към цитохром Р450.

Елиминиране

Метаболитите на будезонид се екскретират като такива или в конюгирана форма, главно през бъбреците. Непроменен будезонид не се открива в урината. При здрави възрастни будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L / min) и след интравенозно приложение терминалният полуживот е средно 2-3 часа.

Линейност

При клинично значими дози кинетичните параметри на будезонид са дозозависими.

Педиатрична популация

Будезонид има системен клирънс от приблизително 0,5 L / min при астматични деца на възраст 4-6 години. Децата имат клирънс на килограм телесно тегло, който е приблизително 50% по -голям, отколкото при възрастни. Крайният полуживот на будезонид след вдишване е приблизително 2,3 часа при деца с астма.Това е приблизително същото като при здрави възрастни.При деца с астма, на възраст 4-6 години, системната бионаличност на будезонид след прилагане на пулмаксанова суспензия за пулверизатор през струйният пулверизатор (PARI LC Plus с Jet Pari Master компресор) е равен на приблизително 6% от номиналната доза и 26% от дозата, доставена на пациентите.При деца системната бионаличност е приблизително наполовина от тази при здрави възрастни. 4-6-годишни деца с астма, след прилагане на доза от 1 mg, максималната плазмена концентрация, която се достига около 20 минути след началото на пулверизацията, е равна на около 2,4 nmol / L.

При астматични деца на възраст 4-6 години системният клирънс на будезонид е приблизително 0,5 l / min. По отношение на телесното тегло, изразено в кг, клирънсът на децата е приблизително 50% по -висок от този при възрастните. При деца с астма крайният полуживот на будезонид след вдишване е приблизително 2,3 ч. Тази стойност е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни.

При деца на възраст 4-6 години експозицията (Cmax и AUC) на будезонид след прилагане на единична доза от 1 mg чрез пулверизиране е сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни, лекувани със същата доза, използвайки същата система.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Резултатите от проучвания за остра, подостра и хронична токсичност показват, че системните ефекти на будезонид са или по -малко тежки, или подобни на тези, наблюдавани след прилагане на други глюкокортикостероиди, например намалено наддаване на тегло, лимфоидна и надбъбречна тъканна атрофия.

Будезонид, оценен с шест различни теста, не демонстрира никакви мутагенни или кластогенни ефекти.

Увеличаването на честотата на церебрални глиоми, установено в проучване за канцерогенност, проведено при мъжки плъхове, не е потвърдено в две последващи проучвания, при които честотата на глиоми, наблюдавани в групите, лекувани с активни лекарства (будезонид, преднизолон, триамцинолон ацетат), е била подобно на наблюдаваното в контролните групи.

Проучванията за канцерогенност, проведени при мъжки плъхове, позволиха да се наблюдават чернодробни промени (първични хепатоцелуларни неоплазми), които бяха потвърдени в друго проучване, проведено чрез лечение на животни с будезонид и референтни глюкокортикостероиди. Тези прояви вероятно са свързани с рецепторните ефекти на глюкокортикостероидите и представляват ефект, характерен за терапевтичния клас.

Наличният клиничен опит показва, че няма доказателства, че будезонид или други глюкокортикостероиди причиняват мозъчни глиоми или първични хепатоцелуларни неоплазми при хора.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Динатриев едетат

Натриев хлорид

Полисорбат 80

Безводна лимонена киселина

Натриев цитрат

Вода за инжекции


06.2 Несъвместимост

Няма известни несъвместимости.

За съвместими продукти вижте 4.2.


06.3 Срок на валидност

2 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Продуктът трябва да се съхранява в изправено положение при температура не по-висока от 30 ° C, а еднодозовите контейнери трябва да се съхраняват в алуминиева торба далеч от светлина. Не замразявайте.

След отваряне на фолиото, еднодозовите контейнери трябва да се използват в рамките на 3 месеца.

Отвореният еднодозов контейнер трябва да се използва в рамките на 12 часа.

След отваряне на фолиото, неизползваните контейнери за еднократна доза трябва да се съхраняват в плика, защитени от светлина.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Първичен контейнер: еднодозов контейнер от LD-полиетилен. Всяка единица съдържа 2 ml суспензия. На всеки контейнер за еднократна доза от пулмаксан 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор и пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор ясно се вижда линия. Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml. Опаковки от 5 единици, опаковани в запечатана торбичка от фолио.

Опаковка от 20 еднодозови контейнера от 2 ml.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Вижте 4.2

07.0 Притежател на разрешението за търговия

AstraZeneca S.p.A.

Дворец Волта

Via F. Sforza

Басильо (Мичиган)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Пулмаксан 0,125 mg / ml суспензия за пулверизатор - A.I.C. н. 027621046 - НЕТЪРГОВСКА ОПАКОВКА

Pulmaxan 0,25 mg / ml суспензия за пулверизатор - A.I.C. н. 027621059

Пулмаксан 0,5 mg / ml суспензия за пулверизатор - A.I.C. н. 027621061

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

AIC дата: 25.11.2000

Дата на подновяване: 30.12.2008

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Юни 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здравето на плода андрология диети за отслабване