Neo furadantin - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: нитрофурантоин (нитрофурантоинови макрокристали)

NEO FURADANTIN 50 mg твърди капсули
NEO FURADANTIN 100 mg твърди капсули

Защо се използва Neo furadantin? За какво е?

Neo Furadantin съдържа активната съставка нитрофурантоин, който е антибактериален, използван за лечение на инфекции на пикочните пътища, като:

  • цистит (възпаление и инфекция на пикочния мехур)
  • пиелит или пиелонефрит (възпаление и инфекция на бъбреците)
  • инфекции след „операция на гениталиите и пикочните пътища, особено след хирургично отстраняване на простатата и след диагностични процедури
  • инфекции на пикочните пътища по време на бременност

Neo Furadantin може да се използва за предотвратяване на инфекции на пикочните пътища

  • на хора, които имат повтарящи се инфекции
  • поради вкарването на катетъра
  • по време на диагностични процедури

Противопоказания Когато Neo furadantin не трябва да се използва

Не приемайте Neo Furadantin, ако

  • сте алергични към нитрофурантоин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • ако страдате от проблеми с уринирането (анурия, олигурия) или тежки бъбречни проблеми
  • е под 18 години
  • той е в последния стадий на бременността, тъй като съществува риск да засегне бебето
  • има недостиг на ензим, наречен G6PD (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Neo furadantin

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Neo Furadantin, ако:

  • са анемични (имат нисък брой червени кръвни клетки, което причинява умора или слабост) или имат недостиг на витамин В
  • имат електролитен дисбаланс (променени нива на соли в тялото)
  • е диабетик
  • бъбреците ви функционират по -малко от нормалното; в този случай е необходимо да се намали дозата и най -вече да се разпределят дозите
  • има инвалидизиращо заболяване

Лечението с Neo Furadantin може да доведе до намаляване на ензима, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, което прави вашите червени кръвни клетки по-лесно увредени. Ако това се случи, спрете приема на Neo Furadantin веднага.

При продължителна употреба на Neo Furadantin могат да възникнат състояния, засягащи белите дробове (дифузен свръхчувствителен пневмонит, белодробна фиброза). Ако това се случи, консултирайте се с Вашия лекар.

Докато използвате Neo Furadantin, урината ви може да придобие кафеникав цвят, което е нормално и не трябва да предизвиква безпокойство.

Както при другите антибактериални средства, суперинфекциите (нова инфекция, припокриваща съществуваща инфекция), ограничени до пикочно -половите пътища, могат да се припокрият с употребата на NEO FURADANTIN.

Деца и юноши

Neo Furadantin не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Neo furadantin

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са известни взаимодействия на NEO FURADANTIN с други лекарства.

Neo furadantin с храна и напитки

Вземете Neo Furadantin с храна или мляко. Това ще намали риска от гадене и повръщане

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че сте бременна или имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.

Neo Furadantin може да се приема за лечение на инфекции на пикочните пътища по време на бременност. Нео Фурадантин не увеличава честотата на вродени аномалии при плода, но Нео Фурадантин трябва да се приема с повишено внимание, ако сте бременна или кърмите и само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо.

Neo Furadantin НЕ трябва да се приема в късна бременност, тъй като съществува риск да засегне бебето.

Шофиране и работа с машини

Ако се приема през деня, е малко вероятно Neo Furadantin да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Neo Furadantin съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Neo furadantin: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е:

Лечение на инфекцията: 1 капсула от 50 mg или 100 mg 4 пъти на ден, както е предписано от лекаря.

Предотвратяване на инфекция: 1 или 2 капсули на ден според предписанието на лекаря.

Приемайте Neo Furadantin най -малко една седмица и поне 3 дни след като урината ви е чиста от инфекция; Вашият лекар ще Ви информира за това. Ако инфекцията продължи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Neo Furadantin не трябва да се използва при деца и юноши под 18 -годишна възраст.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Neo furadantin

Ако сте приели повече от необходимата доза Neo Furadantin

Кажете на Вашия лекар или отидете в най -близката болница възможно най -скоро, като вземете опаковката със себе си, ако е възможно.

Ако сте пропуснали да приемете Нео Фурадантин

Вземете капсула веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава и продължете както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако спрете да използвате Neo Furadantin

Neo Furadantin трябва да се приема поне една седмица и поне 3 дни след като урината е чиста от инфекция.Трябва да завършите курса на лечение, дори ако се чувствате по -добре. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Neo furadantin

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако възникнат някои от описаните по -долу нежелани реакции, спрете приема на Neo Furadantin и се консултирайте с Вашия лекар:

  • изтръпване или парестезия във всяка част на тялото (промени в усещането като изтръпване и изтръпване)
  • Парене или изтръпване в крайниците (периферни невропатии) и други неврологични нарушения
  • Главоболие

Страничните ефекти включват гадене и повръщане

За да сведете до минимум тази възможност, приемайте Neo Furadantin с храна или мляко или като намалите дозата.

По време на приема на Neo Furadantin може да възникне респираторна реакция. Това може да причини затруднено дишане (бронхоспазъм), задух, кашлица, гръдна болка, кръв, гной или протеин в белите дробове и излишна течност в пространството около белите дробове (белодробен инфилтрат или плеврален излив).

Други странични ефекти включват:

  • Обрив
  • Треска
  • Възпаление на черния дроб, причинено от употребата на лекарството (алергичен хепатит)
  • Кръвни нарушения (гранулоцитопения, еозинофилия, необичайно увеличаване или намаляване на белите кръвни клетки).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Neo Furadantin

Активната съставка е макрокристален нитрофурантоин. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg или 100 mg нитрофурантин.

Другите съставки са: безводна лактоза, царевично нишесте, талк, жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид, желатин.

Как изглежда Neo Furadantin и какво съдържа опаковката

Капсулите Neo Furadantin са опаковани в алуминиеви блистери. Твърдите капсули от 50 mg и 100 mg се предлагат в кутии от 20 броя.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Neo furadantin може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТВЪРДИ КАПСУЛИ НА NEO FURADANTIN

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една капсула от 50 mg съдържа: нитрофурантоин макрокристали 50 mg.

Една капсула от 100 mg съдържа: 100 mg макрокристален нитрофурантоин.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

NEO FURADANTIN е показан за лечение на инфекции на пикочните пътища поради чувствителни щамове на E.coli, ентерококи, S. aureus (не е показан за лечение на съпътстващи кортикални или периренални бъбречни абсцеси) и някои щамове на Klebsiella, Enterobacter и Proteus.

Терапевтични показания: цистит, пиелит, пиелонефрит, постоперативни инфекции на пикочно-половите пътища, особено след инструментални изследвания и след простатектомия.

NEO FURADANTIN е показан за лечение на инфекции на пикочните пътища по време на бременност. Проучванията върху плода показват, че NEO FURADANTIN не причинява никакво увеличаване на честотата на вродени аномалии.Това се потвърждава от 25 -годишната клинична употреба на нитрофурантоин. Въпреки това е известно, че той винаги трябва да се прилага с повишено внимание при бременни пациенти.

Превантивна употреба: като лечение за профилактика на инфекции по време на катетеризация или инструментални маневри на пикочните пътища. За предотвратяване на повторно заразяване при предразположени индивиди.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Терапевтична употреба

1 капсула от 50 или 100 mg четири пъти на ден според преценката на лекаря.

Превантивна употреба: от една четвърт до половината от терапевтичната доза според преценката на лекаря.

Как да използвам: NEO FURADANTIN може да се приема с храна или мляко за допълнително намаляване на стомашните разстройства. Терапията трябва да продължи поне една седмица и най -малко три дни след получаване на стерилна урина. Продължителността на инфекцията представлява индикация за повторно изследване на случая.


04.3 Противопоказания

Анурия, олигурия или значително увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс под 40 ml / min.). Лекарството е противопоказано в педиатрична възраст и при бременни доносени, поради възможността от хемолитична анемия поради незрялост на ензимните системи (нестабилност на глутатиона). Лекарството също е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към продукта или към други нитрофуранови препарати Известна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

При пациенти със специфични генетични характеристики (дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа), характерни за някои етнически групи, предимно чернокожи и по-рядко кавказки популации, нитрофурани, подобно на много други терапевтични агенти, могат да причинят хемолиза; появата на този признак изисква незабавно прекъсване на лечението.Хемолизата спира, когато лекарството се прекрати. При продължително лекувани пациенти възможността за развитие на белодробни реакции (дифузна интерстициална пневмония или белодробна фиброза или и двете) изисква периодично проследяване.

Предразполагащи състояния като увреждане на бъбреците (креатининов клирънс под 40 ml / min.), Анемия, диабет, електролитен дисбаланс, дефицит на витамин В и инвалидизиращи заболявания могат да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции. В случай на бъбречна недостатъчност, необходимо за пропорционално намаляване на дозите и най -вече за освобождаване на приложенията. Подобно на други антибактериални средства, суперинфекциите могат да се припокриват; обаче с NEO FURADANTIN те са ограничени до пикочно -половите пътища, тъй като няма потискане на нормалната бактериална флора в други части на тялото. ФУРАДАНТИН не е сулфонамид и следователно не е необходимо да се увеличава поглъщането на течности: обилният прием на течности би довел само до разреждане на антибактериалната концентрация в урината. Урината на пациенти, приемащи НЕО ФУРАДАНТИН, може да има тъмножълт или кафяв цвят, но това събитие е абсолютно безвредно.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни взаимодействия на NEO FURADANTIN с други лекарства.


04.6 Бременност и кърмене

Терапевтичната безопасност на NEO FURADANTIN по време на бременност и кърмене не е окончателно установена. Употребата на това лекарство при предполагаема бременност изисква очакваната полза да бъде сравнена с възможните рискове.

Лекарството е противопоказано при доношена бременност.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Употребата на NEO FURADANTIN през деня не пречи на състоянието на бодърстване на пациента.


04.8 Нежелани реакции

Може да се появи гадене или повръщане, но това може да бъде сведено до минимум или елиминирано чрез приемане на лекарството с храна или мляко или чрез намаляване на дозата. При продължително лечение с високи дози и / или тежка бъбречна недостатъчност са наблюдавани случаи на периферна невропатия, главоболие и други неврологични промени. Ако в някоя част на тялото се появи изтръпване или парестезия, лечението трябва да се преустанови. Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като: обрив, пирексия или хепатит, свързани с терапията с нитрофурантоин. Хепатитът е алергичен по вид и може да бъде свързан с антинуклеарен фактор и сенсибилизация на лимфоцитите. Описан е респираторен синдром с бронхоспазъм и / или диспнея, кашлица и понякога болка в гърдите. Тези симптоми понякога са свързани с преходен белодробен инфилтрат или плеврален излив. Хематологичен рядко се съобщават промени (гранулоцитопения, еозинофилия).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


04.9 Предозиране

В случай на предозиране се препоръчва гастролуза. Няма известен специфичен антидот за нитрофурантоин. Трябва да се има предвид, че подкисляването на урината увеличава тубулната реабсорбция на нитрофурантоин.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ATC код: J01XE01

NEO FURADANTIN е макрокристален препарат от нитрофурантоин с "широкоспектърна антибактериална активност", особено ефективен при терапията и профилактиката на инфекции на пикочните пътища, причинени от грам + и грам-микроорганизми. Доказаната антибактериална активност на NEO FURADANTIN се изразява чрез инхибиране на анаеробното образуване на ацетил коензимА от пируват в микробния организъм.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Размерът на кристалите NEO FURADANTIN несъмнено има фундаментален ефект върху скоростта на абсорбция (по -нисък наклон на първоначалната крива) и възстановяване на урината (подмяна на пика с по -широко плато).След перорално приложение терапевтичните концентрации на NEO FURADANTIN в урината, присъстващи само след 30 минути, се поддържат приблизително 6 часа. Около 45% от лекарството се екскретира с урината.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Тестовете за остра токсичност са показали LD50 от 895 mg / kg per os при мишки, а дългосрочните проучвания, проведени върху плъхове и кучета, не са показали признаци на хронична токсичност, което също потвърждава неканцерогенността на продукта. Освен това нитрофурантоинът не е нито тератогенен, нито фетотоксичен.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

50 mg и 100 mg капсули: безводна лактоза, царевично нишесте, талк, жълт железен оксид E172, титанов диоксид, желатин.


06.2 Несъвместимост

Няма известни химико-физични несъвместимости на нитрофурантоин с други съединения.


06.3 Срок на валидност

5 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Предвид стабилността на продукта, NEO FURADANTIN не изисква специални условия за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Блистер в P.V.C. и алуминий

Размери на опаковката: 20 твърди капсули по 50 mg

20 твърди капсули от 100 mg


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции за изхвърляне.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

"50 mg капсули", 20 капсули - A.I.C. н. 027320011

"100 mg капсули", 20 капсули - A.I.C. н. 027320023

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

1 септември 1989 г.

1 юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

11 април 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  хирургични интервенции упражнения диета