EFFORTIL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Effortil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: етилефрин (етилефрин хидрохлорид)

EFFORTIL 7,5 mg / ml перорални капки, разтвор
ЕФФОРТИЛ 5 mg таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Effortil за размери на опаковките:

EFFORTIL 7,5 mg / ml перорални капки, разтвор, EFFORTIL 5 mg таблетки
EFFORTIL 10 mg / 1 ml инжекционен разтвор

Защо се използва Effortil? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Сърдечен симпатикомиметик (адренергичен) за сърдечно -съдова терапия, използван при лечението на хипотония.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на ортостатична хипотония.

Противопоказания Когато Effortil не трябва да се използва

Effortil е противопоказан при:

пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
пациенти с хипотензивна дерегулация, която предизвиква хипертонична реакция при изправяне
първия триместър на бременността и по време на кърмене (вижте раздел "Специални предупреждения").

Употребата на лекарствения продукт е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества (вижте раздел „Специални предупреждения“).

Подобно на други симпатикомиметици, Effortil е противопоказан при пациенти с:

хипертония
тиреотоксикоза
феохромоцитом
закритоъгълна глаукома
хипертрофия на простатата или простатен аденом със задържане на урина
коронарна недостатъчност
декомпенсирана сърдечна недостатъчност
хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
стеноза на сърдечните клапи или централните артерии
нарушения на сърдечния ритъм.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Effortil

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с тахикардия, сърдечни аритмии, тежки сърдечно -съдови нарушения.

Прилагайте с повишено внимание при пациенти със захарен диабет (вижте раздел "Взаимодействия").

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с хипертиреоидизъм.

Също така не прилагайте по време или през двете седмици след терапията с MAOI (вижте раздел "Взаимодействия").

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Effortil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Ефектите на Effortil могат да бъдат засилени от едновременното приложение на гуанетидин, минералокортикоиди, резерпин, тиреоидни хормони, други симпатикомиметици или всяко друго вещество със симпатикомиметична активност (като трициклични антидепресанти, МАО инхибитори и антихистамини). Не прилагайте по време или през двете седмици след терапията с MAOI.

Халогенираните алифатни въглеводороди, присъстващи в инхалаторните анестетици и сърдечните гликозиди във високи дози, могат да увеличат ефектите на симпатикомиметичните средства върху сърцето и по този начин могат да доведат до сърдечни аритмии.

Дихидроерготаминът повишава ентералната абсорбция на Effortil и следователно увеличава неговото действие.

Атропинът може да доведе до по -голям ефект на Effortil и увеличаване на сърдечната честота.

Адренергичните блокери (алфа-блокери и бета-блокери) могат частично или напълно да отменят ефекта на етилефрин. Лечението с бета-блокери може да предизвика рефлекторна брадикардия.

Хипогликемичното действие на антидиабетните лекарства може да бъде намалено.

Ефектът на етилефрин се засилва от едновременния прием на дезоксикортикостерон ацетат (DOCA). Хинидин намалява фармакологичната му активност.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Таблетки

Таблетките съдържат лактоза, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Таблетките съдържат натриев метабисулфит: това вещество рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Орални капки

Пероралните капки съдържат метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат, които причиняват алергични реакции (дори забавени).

Пероралните капки Effortil трябва да се използват с повишено внимание при деца под две години, поради ограничената им способност да метаболизират помощното вещество пропил-пара-хидроксибензоат (пропил парабени). Наличните данни за възможните ефекти, например върху мъжката репродуктивна система, са недостатъчни и в момента няма препоръки за максимална дневна експозиция за тази възрастова група. Използването на формулировка, съдържаща пропилпарабени при деца под две години, трябва да бъде оправдано за всеки отделен случай, като се има предвид необходимостта от лечение спрямо потенциалния риск. Говорете с Вашия лекар в случай на употреба при деца под две години на възраст.

Оралните капки съдържат натриев метабисулфит: това вещество рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Фертилитет, бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство

Бременност

Effortil е противопоказан през първия триместър на бременността, тъй като клиничните данни са недостатъчни и неклиничните данни са показали тератогенен ефект (вж. Точка "Противопоказания"). Във втория и третия триместър на бременността Effortil трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск / полза.Effortil може да причини намалена степен на маточно -плацентарна перфузия и да причини релаксация на матката.

Време за хранене

Преминаването на Effortil в млякото не може да бъде изключено, поради което Effortil е противопоказан по време на кърмене (вижте раздел "Противопоказания").

Плодовитост

Не са провеждани предклинични проучвания за фертилитета с етилефрин. Не са провеждани проучвания за ефекта на етилефрина върху фертилитета при хора.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени за възможното настъпване на нежелани реакции като замаяност по време на лечението с Effortil. Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Effortil: Дозировка

Перорални капки, разтвор

Препоръчителната доза е 5-10 перорални капки, 3 пъти на ден. Вижте параграф „Специални предупреждения“.

Инструкции за употреба

Бутилката е оборудвана с предпазител за деца, за да отворите, следвайте инструкциите по-долу:

Таблетки

Препоръчителната доза е 1/2 до 1 таблетка, 3 пъти на ден.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Effortil

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Effortil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптоми

Острото предозиране подчертава описаните по -долу странични ефекти. Освен това може да възникне възбуда и повръщане. При кърмачета и кърмачета предозирането може да причини централна дихателна депресия и кома.

Лечение

Трябва да се предприеме подходящо симптоматично лечение. В случай на тежка интоксикация трябва да се предприемат адекватни реанимационни и поддържащи мерки. Симптомите, дължащи се на бета1-симпатомиметично действие, могат да бъдат лекувани с бета-блокери, прилагани в съответствие с обичайните методи за предписване, характерни за този клас лекарства.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Effortil, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Effortil

Както всички лекарства, Effortil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100

Нечести ≥ 1/1 000

Редки ≥ 1/10 000

Много рядко

Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: Свръхчувствителност (алергични реакции).

Психични разстройства:

Нечести: Безпокойство, безсъние.

Нарушения на нервната система:

Чести: Главоболие.

Нечести: Тремор, безпокойство, замаяност.

Нарушения на ухото и лабиринта:

Нечести: световъртеж.

Сърдечни нарушения:

Нечести: Аритмия, тахикардия, сърцебиене.

С неизвестна честота: Ангина пекторис, повишено кръвно налягане.

Стомашно -чревни нарушения:

Нечести: гадене.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

С неизвестна честота: Хиперхидроза.

Други съобщени нежелани реакции: повръщане и рефлекторна брадикардия.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

EFFORTIL 7,5 mg / ml перорални капки, разтвор

100 g съдържа: Активна съставка: етилефрин хидрохлорид 0,75 g. (1 g, около 15 капки (1 ml), съдържа: Активна съставка: 7,5 mg етилефрин хидрохлорид).

Помощни вещества: метил-пара-хидроксибензоат, пропил-пара-хидроксибензоат, натриев метабисулфит, пречистена вода.

ЕФФОРТИЛ 5 mg таблетки

Една таблетка съдържа: Активна съставка: 5 mg етилефрин хидрохлорид.

Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, разтворимо нишесте, натриев метабисулфит, смес от глицериди.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

EFFORTIL 7,5 mg / ml перорални капки, разтвор - Бутилка от 15 g

EFFORTIL 5 mg таблетки - кутия, съдържаща 2 блистера по 10 таблетки

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Effortil можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ВЪЗРАСТ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Перорални капки, разтвор

100 g съдържа: етилефрин хидрохлорид 0,75 g

(1 g, около 15 капки (1 ml), съдържа: 7,5 mg етилефрин хидрохлорид).

Помощни вещества с известни ефекти: Метил-пара-хидроксибензоат, пропил-пара-хидроксибензоат, натриев метабисулфит.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Таблетки

Една таблетка съдържа: 5 mg етилефрин хидрохлорид.

Помощни вещества с известни ефекти: Лактоза, натриев метабисулфит.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорални капки, разтвор.

Таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на ортостатична хипотония.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Перорални капки, разтвор

Препоръчителната доза е 5-10 капки, 3 пъти на ден. Вижте точка 4.4.

Таблетки

Препоръчителната доза е 1/2 до 1 таблетка, 3 пъти на ден.

04.3 Противопоказания

Effortil е противопоказан при:

• пациенти със свръхчувствителност към етилефрин или към някое от помощните вещества

• пациенти с хипотензивна дерегулация, предизвикваща хипертонична реакция при изправяне

• първи триместър на бременността и по време на кърмене (вж. Точка 4.6)

Употребата на лекарствения продукт е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества (вж. Точка 4.4).

Подобно на други симпатикомиметици, Effortil е противопоказан при пациенти с:

• хипертония

• тиреотоксикоза

• феохромоцитом

• закритоъгълна глаукома

• хипертрофия на простатата или аденом на простатата със задържане на урина

• коронарна недостатъчност

• декомпенсирана сърдечна недостатъчност

• хипертрофична обструктивна кардиомиопатия

• стеноза на сърдечните клапи или централните артерии

• нарушения на сърдечния ритъм

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Прилагайте с повишено внимание при пациенти със захарен диабет (вж. Точка 4.5).

Прилагайте с повишено внимание при пациенти с хипертиреоидизъм.

Също така не прилагайте по време или в продължение на две седмици след терапия с MAOI (вж. Точка 4.5).

Използването на етилефрин по време на атлетично състезание определя положителността към тестовете за използване на вещества без терапевтична нужда, например тези, използвани за подобряване на спортните постижения.

Таблетки

Една таблетка съдържа 31,8 mg лактоза, съответстваща на 190,8 mg лактоза в максималната препоръчителна дневна доза (възрастни).

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, като галактоземия, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Орални капки

Пероралните капки Effortil трябва да се използват с повишено внимание при деца под две години, поради ограничената им способност да метаболизират помощното вещество пропил-пара-хидроксибензоат (пропил парабени). Наличните данни за възможните ефекти, например върху мъжката репродуктивна система, са недостатъчни и в момента няма препоръки за максимална дневна експозиция за тази възрастова група. Използването на формулировка, съдържаща пропилпарабени при деца под две години, трябва да бъде обосновано за всеки отделен случай, като се има предвид необходимостта от лечение спрямо потенциалния риск.

Оценката на риск / полза трябва да вземе предвид няколко фактора, включително дозировка, концентрация на пробилпарабен, продължителност на лечението, тежест на заболяването и наличието на алтернативни лечения.

Пациентите / болногледачите трябва да потърсят медицинска помощ.

Бутилката има предпазно затваряне, защитено от деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефектите на Effortil могат да бъдат засилени от едновременното приложение на гуанетидин, минералокортикоиди, резерпин, тиреоидни хормони, други симпатикомиметици или всяко друго вещество със симпатикомиметична активност (като трициклични антидепресанти, антихистамини и МАО инхибитори). Не прилагайте по време или през двете седмици след терапията с MAOI.

Дихидроерготаминът повишава ентералната абсорбция на Effortil и следователно увеличава неговото действие.

Атропинът може да доведе до по -голям ефект на Effortil и увеличаване на сърдечната честота.

Хипогликемичното действие на антидиабетните лекарства може да бъде намалено.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Effortil е противопоказан през първия триместър на бременността, тъй като клиничните данни са недостатъчни и неклиничните данни са показали тератогенен ефект (вж. Точки 4.3 и 5.3).

През втория и третия триместър на бременността Effortil трябва да се прилага само след „внимателна оценка на риска / ползата.

Етилефринът може да причини намалена степен на маточно -плацентарна перфузия и може да причини релаксация на матката.

Време за хранене

Преминаването на Effortil в млякото не може да бъде изключено, поради което Effortil е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).

Плодовитост

Не са провеждани предклинични проучвания за фертилитета с етилефрин.

Не са провеждани проучвания за ефекта на етилефрина върху фертилитета при хора.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100

Нечести ≥ 1/1 000

Редки ≥ 1/10 000

Много рядко

Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: свръхчувствителност (алергични реакции).

Психични разстройства:

Нечести: тревожност, безсъние.

Нарушения на нервната система:

Чести: главоболие.

Нечести: тремор, безпокойство, замаяност.

Нарушения на ухото и лабиринта:

Нечести: замаяност.

Сърдечни патологии:

Нечести: аритмия, тахикардия, сърцебиене.

С неизвестна честота: стенокардия, повишено кръвно налягане.

Стомашно -чревни нарушения:

Нечести: гадене

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

С неизвестна честота: хиперхидроза

Други съобщени нежелани реакции: повръщане, рефлекторна брадикардия.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Симптоми: острото предозиране подчертава описаните по -горе странични ефекти. Освен това може да възникне възбуда и повръщане. При кърмачета и кърмачета предозирането може да причини централна дихателна депресия и кома.

Лечение: Трябва да се предприеме подходящо симптоматично лечение.

В случай на тежка интоксикация трябва да се предприемат адекватни реанимационни и поддържащи мерки.

Симптомите, дължащи се на бета1-симпатомиметично действие, могат да бъдат лекувани с бета-блокери, прилагани в съответствие с обичайните методи за предписване, характерни за този клас лекарства.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: сърдечни, адренергични и допаминергични стимуланти.

ATC код: C01CA01.

Етилефринът, активната съставка в Effortil, е директен симпатикомиметичен агент с "висок афинитет към алфа1 и бета1 рецепторите. При по -високи дози, бета2 рецепторите също могат да бъдат активирани. Следователно, етилефринът е в състояние да увеличи сърдечната контрактилност и да увеличи сърдечната контрактилност. изход чрез увеличаване на систоличния обем; освен това повишава венозния тонус и централното венозно налягане и води до увеличаване на обема на циркулиращата кръв.

Положителният инотропен ефект се наблюдава при пациенти с нормална сърдечна дейност или с лека недостатъчност.

Лекарството повишава систоличното кръвно налягане в по -голяма степен от диастоличното.

05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция

В резултат на чернодробния ефект на първо преминаване, бионаличността на пероралния разтвор е приблизително 8%, докато тази на таблетките е приблизително 12%.

Разпределение

Приблизително 23% от лекарството се свързва с плазмените протеини. След еднократна перорална доза от 10 mg (таблетки и перорален разтвор) максималната (средна) плазмена концентрация се достига след приблизително 20 минути за таблетките (8 ng / ml) и след приблизително 30 минути за пероралния разтвор (5 ng / ml).

Не е установено, че лекарственият продукт преминава кръвно-мозъчната бариера, когато се прилага в етикетирана форма на плъхове. Все още не е известно дали етилефринът преминава през плацентарната бариера или се екскретира в кърмата.

Биотрансформация

Етилефринът се елиминира предимно чрез метаболизъм Основният човешки метаболит е конюгираната форма със сярна киселина Няма данни, че метаболитите са активни.

Елиминиране

Терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 часа. След прилагане на белязания с тритий лекарствен продукт 75-80% от общата радиоактивност се открива в урината.

Тъй като етилефринът и неговите конюгирани производни се екскретират главно през бъбреците, продуктите на конюгацията могат да се натрупват при пациенти с бъбречна недостатъчност.

05.3 Предклинични данни за безопасност

В проучвания за остра токсичност с перорална еднократна доза етилефрин при мишки, плъхове, зайци и кучета, LD50 варира от 66,4 mg / kg (плъх) до 2300 mg / kg (мишка). След интравенозно приложение при мишки, зайци и кучета, съответните стойности са между 6,8 и 16,7 mg / kg. Основните признаци на токсичност са пилоерекция, екзофталмос, цианоза, тахипнея, слюноотделяне, атаксия, гърчове (при гризачи) и в допълнение, мидриаза, тремор и повръщане (при кучета). След подкожно приложение при гризачи, LD50 е в диапазона от 200-300 mg / kg.

При проучвания с многократни дози с перорален етилефрин - до 26 седмици - максималната доза, при която не са наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL), е 3 mg / kg при плъхове и 0,6 mg / kg при кучета. При дози от 3 и 6 mg / kg при плъхове и кучета се наблюдава намаляване на сърдечната честота, кръвната захар (при плъховете) или повишаване на кръвното налягане и вътреочното налягане, съответно мидриаза и повишаване на кръвната захар. чернодробен ензим SGPT (ALT) (при кучета). И при двата вида се наблюдава фиброза на миокарда и митралната клапа при дози от 6-30 mg / kg. Освен това при кучета се наблюдава повишено сърдечно тегло и хиперплазия на медиите на малките артерии.

В проучване за интравенозна токсичност при кучета с продължителност 4 седмици стойността на NOAEL е 0,625 mg / kg. При 3,1 mg / kg се появи: повръщане, намалена скорост на растеж на телесното тегло, повишена серумна алкална фосфатаза. Етилефринът не показва генотоксичен потенциал (in vitro) в клетки на бактерии и бозайници. Няма налични проучвания за канцерогенност.

Пероралните дози до 15 mg / kg етилефрин при мишки, плъхове и зайци не са ембриолетални и тератогенни.

При манототоксични дози (повече от 30 mg / kg перорално) са наблюдавани фетални забавяния при плъхове и по -висока честота на малформации при мишки. Тези вродени дефекти са свързани с преувеличен фармакодинамичен ефект върху съдовете на матката след предозиране. Прилагането на етилефрин на бременни морски свинчета намалява маточния кръвен поток.

При зайци етилефринът се понася след кожно приложение и предизвиква умерено дразнене след интрамускулно приложение.