Активни съставки: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)
Polaramin 2 mg / 5 ml сироп
Налични са опаковъчни вложки Polaramin за опаковки:- Polaramin 2 mg / 5 ml сироп
- Polaramin 1% крем
Защо се използва Polaramin? За какво е?
Polaramin сироп съдържа активното вещество десхлорфенирамин малеат, което принадлежи към клас лекарства, наречени „антихистамини“.
Polaramin сироп помага за намаляване на алергичните симптоми, като блокира ефектите на вещество, наречено "хистамин", което се произвежда от човешкото тяло, когато сте алергични пациенти.
Това лекарство се използва за лечение на симптомите на заболявания, причинени от сезонен прашец (като ринит (запушен нос, хрема и сърбеж в носа), конюнктивит (зачервени, парещи и сълзящи очи), копривна треска (сърбеж и малки петна по кожата), сърбеж и вазомоторен ринит (форма на неалергичен ринит).
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато Polaramin не трябва да се използва
Не приемайте Polaramin сироп
- Ако сте алергични към десхлорфенирамин малеат, други подобни антихистамини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако страдате от:
- глаукома (високо кръвно налягане в окото);
- хипертрофия на простатата (увеличена простата);
- запушване на шийката на пикочния мехур (свит врат на пикочния мехур, причиняващ затруднено уриниране);
- пилорна и дуоденална стеноза (стесняване на изходната клапа на стомаха и на първия участък на червата);
- стесняване на други пътища на стомашно -чревния и урогениталния тракт;
- епилепсия (гърчове).
- За лечение на заболявания на долните дихателни пътища, включително бронхиална астма.
- Ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (т. Нар. Анти-МАО, лекарства, използвани за лечение на депресия) едновременно или през двете седмици след спиране на това лечение.
- Ако сте на възраст под 12 години.
- Ако сте в последните три месеца от бременността (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Polaramin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Polaramin сироп.
Сиропът Polaramin може да предизвика възбудимост, особено при деца (вижте "Възможни странични ефекти").
Спрете да използвате антихистамини (като сироп Polaramin) около 48 часа преди да направите кожни тестове, тъй като антихистаминовите лекарства могат да предотвратят или намалят положителните реакции.
Използвайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар, ако имате едно или повече от следните състояния:
- сърдечно -съдови заболявания (на сърцето и кръвоносните съдове),
- високо кръвно налягане,
- хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза),
- очна хипертония (повишено налягане в окото).
Също така се консултирайте с Вашия лекар, ако тези проблеми са възникнали в миналото.
При пациенти в напреднала възраст дозата на Polaramin сироп трябва да бъде определена от лекаря (вижте "Възможни нежелани реакции").
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се приема от деца и млади хора на възраст под 12 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Polaramin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Polaramin сироп, ако сте на терапия с инхибитори на моноаминооксидазата (т.нар. Анти-МАО, лекарства, използвани за лечение на депресия) или в рамките на две седмици след спиране на това лечение, или ако се лекувате с други антихистамини., Перорални антикоагуланти ( лекарства, използвани за разреждане на кръвта), трициклични антидепресанти (вид лекарство, използвано за лечение на депресия), барбитурати (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или други депресанти на централната нервна система (вижте "Не приемайте Polaramin сироп").
Ако приемате Polaramin, това може да скрие нежеланите ефекти върху ухото от антибиотици.
Polaramin сироп с храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Polaramin сироп.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна (първите шест месеца) или кърмите, използвайте Polaramin сироп само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза с него.
Не използвайте лекарството през последните три месеца от бременността (вижте "Не приемайте Polaramin сироп"), тъй като новородените и недоносените могат да развият сериозни нежелани реакции към антихистамини.
Шофиране и работа с машини
Тъй като най -честият страничен ефект на Polaramin сироп е сънливост, не шофирайте и не използвайте опасни машини, докато приемате лекарството.
Сиропът Polaramin съдържа захар: вземете това предвид, ако имате диабет или спазвате нискокалорична (нискокалорична) диета.
Поларамин сироп съдържа захароза и сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Поларамин сироп съдържа метилпарахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Polaramin сироп съдържа пропилен гликол: той може да причини симптоми, подобни на тези, причинени от алкохол.
Сиропът Polaramin съдържа етилов алкохол: за тези, които извършват спортни дейности, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Polaramin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза при възрастни и деца над 12 години е 1 чаена лъжичка (5 ml) 3-4 пъти на ден.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет. Използвайте това лекарство само за кратки периоди на лечение.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в характеристиките на разстройството.
Можете да намалите страничните ефекти на стомаха и червата (анорексия, гадене, повръщане и диария), като приемате Polaramin сироп по време на хранене.
Ако сте пропуснали да приемете Поларамин сироп
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Polaramin
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Polaramin сироп, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Трябва да използвате сироп Polaramin само в препоръчаните дози. Предозирането може да бъде много опасно, особено при деца.
Ако приемете прекомерна доза, може да видите седация (сънливост), апнея (спиране на дишането), цианоза (синкаво оцветяване на кожата и лигавиците), намалено съзнание, аритмии (неравномерен пулс), сърдечно -съдов колапс (спад на кръвното налягане ), безсъние, халюцинации, треперене или гърчове, дори смърт. Замайване, шум в ушите (звънене или звънене в ушите), затруднено движение, замъглено зрение и хипотония (ниско кръвно налягане) също могат да присъстват. При децата по -често се наблюдават възбуда, сухота в устата, фиксирана и разширена зеница, горещи вълни, повишаване на температурата и стомашно -чревни симптоми.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Polaramin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При обичайните дози най -честите нежелани реакции са:
- седация (сънливост),
- астения (чувство на слабост),
- лесна умора,
- затруднено движение,
- затруднено зрение (проблеми със зрението),
- замаяност,
- шум в ушите.
Допълнителни странични ефекти при деца
По -специално при деца са възможни еуфория (преувеличено чувство за благополучие), нервност, тремор и безсъние и - при високи дози - конвулсии.
Други чести странични ефекти са:
- сухота в устата, гърлото и носа,
- запек,
- затруднено уриниране и задържане на урина,
- намаляване и удебеляване на бронхиалната секреция (храчки), придружено от усещане за стягане в гърдите и затруднено дишане.
Сред нежеланите реакции се съобщава също така:
- реакции, засягащи кръвни клетки (хематологични),
- копривна треска (сърбеж и малки петна по кожата),
- обрив по кожата,
- анафилактичен шок (тежка, потенциално фатална алергична реакция),
- фотосенсибилизация (развитие на „прекомерна реактивност на кожата към слънчева светлина),
- прекомерно изпотяване,
- втрисане.
При обичайните дози Polaramin сироп няма ефект върху сърцето и кръвообращението. При възрастни хора и хора с повишена чувствителност са възможни главоболие, понижено кръвно налягане, повишена сърдечна честота, сърцебиене (усещане за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм) и екстрасистоли (неравномерен сърдечен ритъм).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Polaramin сироп
- Активната съставка е десхлорфенирамин малеат. 100 ml сироп съдържа 40 mg десхлорфенирамин малеат.
- Другите съставки са: натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, захароза, 70% сорбитол, пропилен гликол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина, аромат на кайсия, етилов алкохол, аромат на портокал, ментол, натриев хидроксид, пречистена вода.
Описание на това как изглежда сиропът Polaramin и съдържанието на опаковката
Polaramin сироп - бутилка 100 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПОЛАРАМИН 2 MG / 5ML СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 мл сироп съдържа:
Активна съставка: Desclorfeniramina maleate 40 mg
Помощни вещества: захароза, 70% сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етилов алкохол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Polaramin 2 mg / 5 ml сироп е показан за симптоматично лечение на сезонна полиноза (ринит, конюнктивит), уртикария, сърбеж и вазомоторен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни и деца над 12 години: 1 чаена лъжичка (5 ml) 3-4 пъти на ден.
Не превишавайте препоръчителната доза.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество, към други антихистамини със сходна химична структура или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Поради антихолинергичните си ефекти, продуктът не трябва да се използва в случай на глаукома, хипертрофия на простатата, запушване на шийката на пикочния мехур, пилорна и дуоденална стеноза или други пътища на стомашно -чревния и урогениталния тракт. Епилепсия. Продуктът също е противопоказан при лечение на заболявания на долните дихателни пътища, включително бронхиална астма.
Не използвайте Polaramin сироп, ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата по едно и също време или в рамките на две седмици след спиране на това лечение.
Поларамин сироп е противопоказан при деца под 12 години.
Противопоказан през третия триместър на бременността.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Polaramin сироп трябва да се прилага само под лекарско наблюдение при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, хипертония, хипертиреоидизъм, вътреочна хипертония.
При пациенти в напреднала възраст, като се има предвид по -голямата им чувствителност към антихистамини, може да се появи замаяност, седация, хипотония. Следователно, при пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да се определи от лекаря (вж. Точка 4.8. Нежелани реакции). Поларамин сироп може да предизвика възбудимост, особено при деца (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Продуктът съдържа захари, това трябва да се има предвид при диабет или нискокалорични диети.
Това лекарство съдържа захароза и сорбитол; следователно пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Поларамин сироп съдържа метилпарахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Анти-МАО удължават и усилват ефектите на антихистамините, с възможност за тежка хипотония.
Едновременната употреба на други антихистамини, алкохол, трициклични антидепресанти, барбитурати или други депресанти на централната нервна система може да засили успокоителния ефект на Polaramin сироп.
Използването на антихистамини може да прикрие първите признаци на ототоксичност на някои антибиотици и може да намали продължителността на действие на пероралните антикоагуланти.
Употребата на антихистамини трябва да бъде спряна приблизително 48 часа преди извършване на кожни тестове, тъй като тези лекарства могат да предотвратят или намалят положителните реакции.
04.6 Бременност и кърмене -
При липса на адекватни контролирани проучвания, безопасността на употребата на Polaramin сироп по време на бременност и кърмене не е установена и затова трябва да се прецени потенциалната полза и възможните рискове за майката и за употребата на лекарството при бременни жени.
Не използвайте през третия триместър на бременността, тъй като новородените и недоносените могат да развият тежки реакции към антихистамини.
Време за хранене
Не е известно дали десхлорфенирамин малеат се екскретира в кърмата.
Поларамин сироп трябва да се използва само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалната вреда за кърмачето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Антихистамините могат да предизвикат успокояване.
Когато използват сироп Polaramin, хората, които отговарят за машини и шофиране на превозни средства, трябва да бъдат внимателни, тъй като продуктът може да причини сънливост и да увреди способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
При обичайни терапевтични дози най -честите нежелани реакции се състоят от успокояване и сънливост, астения, лесна умора, затруднена двигателна координация, затруднено зрение, замаяност, звънене в ушите.
Особено при деца са възможни признаци на възбуда, като еуфория, нервност, тремор и безсъние и при високи дози конвулсии.
Честите са също: сухота в устата, гърлото и носа, запек, затруднено уриниране и задържане на урина, намаляване и удебеляване на бронхиалната секреция, придружено от усещане за стягане в гърдите и затруднено дишане. Появата на стомашни смущения, анорексия, гадене, повръщане и диария може да бъде избегната чрез прилагане на Polaramin сироп по време на хранене. Съобщавани са и нежелани реакции: хематологични реакции, копривна треска, обрив, анафилактичен шок, фотосенсибилизация, прекомерно изпотяване и втрисане.
При често използваните дози Polaramin сироп няма сърдечно -съдови ефекти. Възможно е обаче главоболие, хипотония, тахикардия и екстрасистолия при възрастни хора и хора с повишена чувствителност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране могат да се наблюдават изразени депресивни и стимулиращи ЦНС ефекти и затова трябва незабавно да се започне спешно лечение.
При хората теоретичната смъртоносна доза десхлорфенирамин е приблизително 2,5-5 mg / kg.
Симптоми
Ефектите от предозиране с антихистамини могат да варират от депресия на централната нервна система (седация, апнея, сензорно изтръпване, аритмии, сърдечно -съдов колапс, цианоза) до възбуда (безсъние, халюцинации, тремор или гърчове), смърт. Те също могат да присъстват. шум в ушите, атаксия, замъглено зрение и хипотония Състоянието на възбуда и подобни на атропин признаци и симптоми (сухота в устата, фиксирана и разширена зеница, горещи вълни, хипертермия и стомашно-чревни симптоми) са по-чести при деца.
Лечение
Няма специфични антидоти, лечението е симптоматично и поддържащо.
Помислете за стандартни мерки за отстраняване на абсорбираното лекарство в стомаха, като абсорбция с активен въглен, суспендиран във вода.
Трябва да се вземе предвид и възможността за промиване на стомаха: в този случай изберете изотоничен или полуизотоничен физиологичен разтвор.
Диализата не помага много при отравяне с антихистамини.
След спешно лечение пациентът трябва да бъде под непрекъснат лекарски контрол.
Вазопресорите могат да се използват за лечение на хипотония. Краткодействащите барбитурати, диазепам или паралдехид могат да се дават за контрол на гърчовете. Хиперпирексията, особено при деца, може да изисква лечение с гъби с топла вода или хипотермично одеяло.Апнеята се лекува с вентилационна поддръжка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Антихистамини за системна употреба
ATC код: R06AB02
Фармакологичните проучвания, проведени с оптично активните изомери на хлорфенамин и с рацемичната смес, показват, че антихистаминовата активност се намира главно в декстроротационното съединение, което има двойно по -голяма антихистаминова активност в сравнение с рацемичната форма.
D-хлорфенирамин малеат е декстроротационен изомер на хлорфенирамин и има леки до умерени антихолинергични и седативни свойства.
Антихистамините се конкурират с хистамин за Н1 рецепторните места на ефекторните клетки и се използват клинично за предотвратяване или смекчаване на множество алергични прояви.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Антихистамините се абсорбират бързо от стомашно -чревния тракт и от мястото на инжектиране.
Действието на Polaramin сироп обикновено настъпва бързо, в рамките на 10-30 минути след приложението.
4 mg d-хлорфенирамин, приложен перорално на здрави доброволци на гладно, предизвиква плазмен пик от приблизително 7 mg / ml 3 часа след приложението.
Полуживотът на d-хлорфенирамин малеат варира от 20 до 24 часа.
Лекарството се метаболизира интензивно както след перорално, така и интравенозно приложение; той и неговите метаболити се екскретират предимно с урината: 19% от дозата се открива в 24-часовата урина, докато 34% се открива в 48-часовата урина.
При плазмени концентрации от 0,28 и 1,24 мкг / мл, d-хлорфенирамин малеат е съответно 27% и 69% свързан с плазмените протеини.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Установено е, че остра токсичност (LD50) е 188 mg / kg перорално при 84 mg / kg i.p. при плъхове. и при мишки от 330 mg / kg през устата и 82 mg / kg i.p.
От 103-седмично проучване на онкогенността при плъхове, хлорфенирамин не индуцира увеличение на честотата на тумори в третираната група в сравнение с тази на контролите.
Хлорфенираминът не е тератогенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, захароза, 70% сорбитол, пропилен гликол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина, аромат на кайсия, етилов алкохол, аромат на портокал, ментол, натриев хидроксид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилка от 100 мл.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 018554067
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: април 1991 г.
Подновяване на разрешението: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2015 г.
