Активни съставки: Желязна карбоксималтоза
Ferinject 50 mg желязо / ml инжекционен / инфузионен разтвор
Показания Защо се използва Ferinject? За какво е?
Ferinject е антианемичен препарат, лекарство, използвано за лечение на анемия.Съдържа желязо под формата на железен въглехидрат.Железото е съществен елемент за кислородната способност на хемоглобина в червените кръвни клетки и от друга. на миоглобина в мускулните тъкани. Желязото участва и в много други жизненоважни функции за човешкия организъм. Ferinject се използва за лечение на пациенти с дефицит на желязо, когато оралните препарати на желязото са неефективни или не могат да се използват. Целта на терапията е да попълни запасите от желязо в организма и да коригира анемията, липсата на червени кръвни клетки поради недостиг на желязо.
Преди приложение Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да определи необходимата Ви доза Ferinject.
Противопоказания Когато Ferinject не трябва да се използва
Не приемайте Ferinject
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте имали тежки алергични (свръхчувствителни) реакции към други препарати за инжектиране на желязо.
- Ако имате анемия, която не е причинена от недостиг на желязо.
- Ако имате претоварване с желязо (излишък на желязо в организма) или проблеми с употребата на желязо.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferinject
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Ferinject
- ако преди сте имали алергия към лекарства
- ако имате системен лупус еритематозус
- ако имате ревматоиден артрит
- ако имате тежка астма, екзема или други алергии
- ако имате инфекция - ако имате проблеми с черния дроб.
- Ferinject не трябва да се дава на деца под 14 години.
- Неправилното приложение на Ferinject може да причини изтичане на продукта на мястото на инжектиране, което може да доведе до дразнене на кожата и потенциално дълготрайно кафяво оцветяване на мястото на инжектиране. Приложението трябва да се спре веднага щом това се случи.
Как се прилага Ferinject
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат неразреден Ferinject чрез инжектиране, по време на диализа или разреден чрез инфузия.
След всяко приложение ще бъдете наблюдавани най -малко 30 минути от Вашия лекар или медицинска сестра.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ferinject
Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства, които можете да си купите без рецепта. Ако Ferinject се прилага заедно с перорални железни препарати, тези перорални препарати могат да бъдат по -малко ефективни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Ferinject не е оценяван при бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, подозирате или планирате да забременеете.
Ако забременеете по време на лечението, трябва да попитате Вашия лекар за съвет. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство или не.
Време за хранене
Ако кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете Ferinject. Малко вероятно е Ferinject да представлява риск за кърмачето.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Ferinject да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Ferinject
Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mmol (или 5,5 mg) натрий на милилитър неразреден разтвор.Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ferinject: Дозировка
Лекарят може да приложи Ferinject по три начина: неразреден чрез инжектиране, по време на диализа или разреден чрез инфузия.
- Чрез инжектиране можете да получите до 20 ml Ferinject, съответстващо на 1 000 mg желязо веднъж седмично директно във вена.
- Ако сте на диализа, можете да получите Ferinject по време на сесия на хемодиализа чрез диализната машина.
- Чрез инфузия можете да получавате до 20 ml Ferinject, съответстващо на 1000 mg желязо, веднъж седмично директно във вена. Тъй като Ferinject се разрежда с инфузионен разтвор на натриев хлорид, той може да има обем до 250 ml и да изглежда като кафяв разтвор.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ferinject
Отговорността на лекаря ще бъде да определи подходящата доза и да избере начина на приложение, честотата и продължителността на лечението.
Предозирането може да причини натрупване на желязо в местата за съхранение. Лекарят ще следи параметрите на желязото, като серумен феритин и трансферин, за да се избегне натрупването на желязо.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ferinject
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти:
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват сериозна алергична реакция: обрив (например копривна треска), сърбеж, затруднено дишане, хрипове и / или подуване на устните, подуване на езика, подуване на гърлото или тяло.
При някои пациенти тези алергични реакции (възникващи при по-малко от 1 на 1000 пациенти) могат да станат сериозни или животозастрашаващи (анафилактоидни реакции) и могат да бъдат свързани със сърдечни и кръвоносни проблеми и загуба на съзнание.
Вашият лекар е наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдава по време и след като Ви бъде приложен Ferinject.
Други нежелани реакции, които лекарят трябва да знае, ако станат сериозни:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): главоболие, замаяност, високо кръвно налягане, гадене и реакция на мястото на инжектиране (вж. Също точка 2).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): изтръпване, изтръпване или изтръпване по кожата, промени във вкуса, висока сърдечна честота, ниско кръвно налягане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, повръщане, лошо храносмилане, болка в стомах, запек, диария, сърбеж, копривна треска, зачервена кожа, обрив, мускулни болки, болки в ставите и / или болки в гърба, мускулни спазми, треска, умора, болка в гърдите, подуване на ръцете и / или краката и втрисане.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на вена, треперене и дискомфорт, загуба на съзнание, тревожност, припадък, чувство на отпадналост, хрипове, излишни коремни газове (метеоризъм), бързо подуване на дълбоките слоеве на кожата, бледността и подуването на лицето и грипоподобни симптоми като треска, главоболие и / или гадене (грипоподобно заболяване).
Някои параметри на кръвта могат временно да бъдат променени, както може да се види при лабораторни изследвания.
Честите са следните промени в параметрите на кръвта: намаляване на нивото на фосфор в кръвта и повишаване на чернодробния ензим, наречен аланин аминотрансфераза.
Следните промени в параметрите на кръвта са необичайни: повишаване на някои чернодробни ензими, наречени аспартат аминотрансфераза, гама глутамил трансфераза и алкална фосфатаза, и повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа.
За повече информация попитайте Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov. it / bg / отговорен Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Пазете Ferinject на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ferinject след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте.
След отваряне флаконите Ferinject трябва да се използват незабавно. След разреждане с разтвор на натриев хлорид, разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Ferinject обикновено се съхранява от лекаря или болницата.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Ferinject
Активната съставка е желязото (като желязна карбоксималтоза, съединение с желязо -въглехидрати). Концентрацията на желязо в продукта е 50 mg на милилитър. Другите съставки са натриев хидроксид (за регулиране на рН), солна киселина (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Ferinject и съдържанието на опаковката
Ferinject е тъмнокафяв, непрозрачен инжекционен / инфузионен разтвор.
Ferinject се предлага в стъклени флакони, съдържащи:
- 2 ml разтвор, съответстващ на 100 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
- 10 ml разтвор, съответстващ на 500 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
- 20 ml разтвор, съответстващ на 1000 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Краен срок "> Информация за здравни специалисти
Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:
Следете внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и след всяко приложение на Ferinject. Ferinject трябва да се прилага само ако незабавно е наличен квалифициран персонал, който да оцени и управлява анафилактични реакции, в съоръжение, където може да се гарантира оборудване за реанимация. Пациентът трябва да бъде наблюдаван за нежелани реакции най -малко 30 минути след всяка инжекция с Ferinject.
Определяне на нуждата от желязо
Индивидуалните нужди от желязо за възстановяване с помощта на Ferinject се определят въз основа на телесното тегло на пациента и нивото на хемоглобина (вж. Таблица 1):
Таблица 1: Определяне на нуждите от желязо
Дефицитът на желязо трябва да бъде потвърден чрез лабораторни изследвания.
Изчисляване и прилагане на максималната индивидуална (и) доза (и) желязо
Въз основа на определените по -горе изисквания за желязо, трябва да се приложи подходящата (ите) доза (и) на Ferinject, като се вземе предвид следното:
Еднократно приложение на Ferinject не трябва да надвишава:
- 15 mg желязо / kg телесно тегло (интравенозна инжекция) или 20 mg желязо / kg телесно тегло (интравенозна инфузия)
- 1 000 mg желязо (20 ml Ferinject)
Максималната препоръчителна кумулативна доза Ferinject е 1 000 mg желязо (20 ml Ferinject) седмично.
При пациенти, зависими от хемодиализа с хронично бъбречно заболяване, не трябва да се превишава максимална единична дневна инжекционна доза от 200 mg желязо. Употребата на Ferinject не е проучена при деца, поради което това лекарство не се препоръчва при деца под 14 години.
Начин на приложение
Ferinject трябва да се прилага само интравенозно: чрез инжектиране, инфузия или по време на неразреден сеанс на хемодиализа директно във венозния вход на диализатора. Ferinject не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно.
Когато се прилага Ferinject, трябва да се внимава да се избегне паравенозна екстравазация. Паравенозната екстравазация на Ferinject на мястото на инжектиране може да причини дразнене на кожата и потенциално дълготрайно тъмно оцветяване на мястото на инжектиране. В случай на паравенозна екстравазация, приложението на Ferinject трябва да бъде спряно незабавно.
Интравенозно инжектиране
Ferinject може да се прилага чрез интравенозно инжектиране с неразреден разтвор. Максималната единична доза е 15 mg желязо / kg телесно тегло, но не трябва да надвишава 1000 mg желязо. Степента на приложение е показана в таблица 2:
Таблица 2: Скорост на приложение на Ferinject чрез интравенозна инжекция
Интравенозна инфузия
Ferinject може да се прилага чрез интравенозна инфузия; в този случай трябва да се разрежда. Максималната единична доза е 20 mg желязо / kg телесно тегло, но не трябва да надвишава 1000 mg желязо. Ferinject трябва да се разрежда само в стерилен 0,9% m / V разтвор на натриев хлорид, както е показано в таблица 3. Забележка: От съображения за стабилност, Ferinject не трябва да се разрежда до концентрации под 2 mg желязо / mL (с изключение на обема на разтвора на ферикарбоксималтозата) .
Таблица 3: План за разреждане на Ferinject за интравенозна инфузия
Мерки за наблюдение
Лекарят трябва да направи повторна оценка въз основа на състоянието на отделния пациент. Нивото на Hb трябва да се преоцени най-малко 4 седмици след последното приложение на Ferinject, за да се осигури достатъчно време за еритропоеза и оползотворяване на желязото.
Несъвместимост
Пероралната абсорбция на желязо се намалява, когато се прилагат едновременно парентерални препарати с желязо.Поради това, ако е необходимо, оралната терапия с желязо не трябва да се започва поне 5 дни след лечението.последното инжектиране на Ferinject.
Предозиране
Прилагането на Ferinject в количества, по -големи от необходимите за коригиране на дефицита на желязо по време на прилагане, може да доведе до натрупване на желязо в местата за съхранение, което в крайна сметка да доведе до хемосидероза. Мониторингът на параметрите на желязото, като серумен феритин и насищане на трансферин, може да улесни откриването на натрупване на желязо.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
FERINJECT 50 MG ЖЕЛЕЗНО / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ
▼ Лекарственият продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото идентифициране на нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщите нежелани реакции.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Един ml разтвор съдържа 50 mg желязо под формата на желязна карбоксималтоза.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 100 mg желязо под формата на фери карбоксималтоза.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 500 mg желязо под формата на фери карбоксималтоза.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 1 000 mg желязо под формата на фери карбоксималтоза.
Един ml разтвор съдържа до 5,5 mg (0,24 mmol) натрий, вижте точка 4.4.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен / инжекционен разтвор. Воден, непрозрачен, тъмнокафяв разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Ferinject е показан за лечение на дефицит на желязо, когато оралните препарати на желязото са неефективни или не могат да се използват.
Диагнозата на дефицит на желязо трябва да се направи въз основа на лабораторни изследвания.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Следете внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време и след всяко приложение на Ferinject.
Ferinject трябва да се прилага само ако персоналът, обучен да оценява и управлява анафилактични реакции, е на разположение незабавно, в съоръжение, където може да се гарантира пълно оборудване за реанимация. Пациентът трябва да бъде наблюдаван за нежелани реакции най -малко 30 минути след всяка инжекция с Ferinject (вж. Точка 4.4).
Дозировка
Дозирането на Ferinject следва стъпка по стъпка подход: [1] определяне на индивидуалните нужди от желязо, [2] изчисляване и прилагане на доза (и) желязо (и) и [3] оценка на стойностите на желязото след възстановяване. Тези стъпки са илюстрирани по -долу:
Стъпка 1: Определяне на вашите железни нужди
Индивидуалните нужди от желязо за възстановяване с помощта на Ferinject се определят въз основа на телесното тегло на пациента и нивото на хемоглобина (Hb). За определяне на нуждите от желязо вижте Таблица 1:
Таблица 1: Определяне на нуждите от желязо
Дефицитът на желязо трябва да бъде потвърден чрез лабораторни тестове, както е посочено в точка 4.1.
Стъпка 2: Изчисляване и прилагане на максималната индивидуална (и) доза (и) желязо
Въз основа на определените по -горе изисквания за желязо, трябва да се приложи подходящата (ите) доза (и) на Ferinject, като се вземе предвид следното:
Еднократно приложение на Ferinject не трябва да надвишава:
• 15 mg желязо / kg телесно тегло (за приложение чрез интравенозна инжекция) или 20 mg желязо / kg телесно тегло (за приложение чрез интравенозна инфузия)
• 1000 mg желязо (20 mL Ferinject)
Максималната препоръчителна кумулативна доза Ferinject е 1 000 mg желязо (20 ml Ferinject) седмично.
Стъпка 3: Оценки на стойностите на желязото след възстановяване
Лекарят трябва да направи повторна оценка въз основа на състоянието на отделния пациент. Нивото на Hb трябва да се преоцени най-малко 4 седмици след последното приложение на Ferinject, за да се осигури достатъчно време за еритропоеза и оползотворяване на желязото.
Специална популация - Пациенти с хемодиализа -зависимо хронично бъбречно заболяване
При пациенти с хемодиализа-зависимо хронично бъбречно заболяване не трябва да се превишава единична максимална дневна инжекционна доза от 200 mg желязо (вж. Също точка 4.4).
Педиатрична популация
Употребата на Ferinject не е проучена при деца, поради което това лекарство не се препоръчва при деца под 14 години.
Начин на приложение
Ferinject трябва да се прилага само интравенозно:
• чрез инжектиране или
• чрез инфузия или
• по време на сесия на хемодиализа, инжектирана неразредена директно във венозния вход на диализатора
Ferinject не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно.
Интравенозно инжектиране
Ferinject може да се прилага чрез интравенозно инжектиране с неразреден разтвор. Максималната единична доза е 15 mg желязо / kg телесно тегло, но не трябва да надвишава 1000 mg желязо. Степента на приложение е показана в таблица 2:
Таблица 2: Скорост на приложение на Ferinject чрез интравенозна инжекция
Интравенозна инфузия
Ferinject може да се прилага чрез интравенозна инфузия; в този случай трябва да се разрежда. Максималната единична доза е 20 mg желязо / kg телесно тегло, но не трябва да надвишава 1000 mg желязо.
За инфузия Ferinject трябва да се разрежда само в стерилен 0,9% m / V разтвор на натриев хлорид, както е показано в Таблица 3. Забележка: От съображения за стабилност, Ferinject не трябва да се разрежда до концентрации под 2 mg желязо / ml (с изключение на обема на желязна карбоксималтоза решение).
Таблица 3: План за разреждане на Ferinject за интравенозна инфузия
04.3 Противопоказания -
Употребата на Ferinject е противопоказана в случай на:
• Свръхчувствителност към активното вещество, към Ferinject или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Известна тежка свръхчувствителност към други парентерални железни продукти.
• Анемия, която не се дължи на недостиг на желязо, напр. друга микроцитна анемия.
• Доказателства за претоварване с желязо или смущения в употребата на желязо.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Реакции на свръхчувствителност
Парентерално приложените железни препарати могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително тежки и животозастрашаващи анафилактични / анафилактоидни реакции. Съобщава се също за реакции на свръхчувствителност след предварително приложени дози парентерални железни комплекси без инциденти.
Рискът се увеличава при пациенти с известни алергии, които включват лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или други атопични алергии.
Съществува също така повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални железни комплекси при пациенти с възпалителни или имунни състояния (например системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Ferinject трябва да се прилага само ако персоналът, обучен да оценява и управлява анафилактични реакции, е на разположение незабавно, в съоръжение, където може да се гарантира пълно оборудване за реанимация. Всеки пациент трябва да бъде наблюдаван за нежелани реакции най -малко 30 минути след всяка инжекция с Ferinject.
Ако по време на приложението се появят реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост, лечението трябва незабавно да бъде спряно. Трябва да има на разположение кардиореспираторна реанимационна техника и оборудване за управление на остри анафилактични / анафилактоидни реакции, включително 1: 1000 инжекционен разтвор на адреналин. При необходимост трябва да се приложи допълнително лечение с антихистамини и / или кортикостероиди.
Чернодробно увреждане или увреждане на бъбреците
При пациенти с чернодробна дисфункция парентералното желязо трябва да се прилага само след „внимателна оценка на съотношението полза / риск. Парентералното приложение на желязо трябва да се избягва при пациенти с чернодробна дисфункция, при които претоварването с желязо е фактор. (РСТ) Препоръчва се военното състояние да се държи под внимателен контрол, за да се избегне претоварване с желязо.
Няма данни за безопасността на единични дози, по -големи от 200 mg желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване в зависимост от хемодиализа.
Инфекция
Парентералното желязо трябва да се използва с повишено внимание в случай на остра или хронична инфекция, астма, екзема или атопични алергии. Препоръчва се лечението с Ferinject да се преустанови при пациенти с продължаваща бактериемия. Следователно, при пациенти с хронична инфекция трябва да се направи оценка на съотношението полза / риск, като се вземе предвид потискането на еритропоезата.
Екстравазация
Трябва да се внимава, когато се прилага Ferinject, за да се избегне екстравазация. Екстравазацията на Ferinject на мястото на инжектиране може да доведе до дразнене на кожата и потенциално дълготрайно кафяво оцветяване на мястото на инжектиране. В случай на екстравазация, приложението на Ferinject трябва да бъде спряно незабавно.
Помощни вещества
Един ml неразреден Ferinject съдържа до 5,5 mg (0,24 mmol) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Педиатрична популация
Употребата на Ferinject не е проучена при деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Абсорбцията на перорално желязо се намалява в случай на едновременно приложение на парентерални железни препарати.Поради това, ако е необходимо, оралната бойна терапия не трябва да се започва поне 5 дни след последната инжекция на Ferinject.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма адекватно и добре контролирано проучване на Ferinject при бременни жени. Поради това е необходима внимателна оценка на риска / ползата преди употреба по време на бременност и Ferinject не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Желязодефицитната анемия, възникнала през първия триместър на бременността, в много случаи може да се лекува с перорално желязо. Лечението с Ferinject трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата надвишава потенциалния риск. Както за майката, така и за плода.
Данните от животни показват, че желязото, отделяно от Ferinject, може да премине през плацентарната бариера и че употребата по време на бременност може да повлияе на скелетното развитие на плода (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Клиничните проучвания показват, че прехвърлянето на желязо от Ferinject в кърмата е незначително (≥ 1%). Въз основа на ограничените налични данни при кърмещи жени, Ferinject е малко вероятно да представлява риск за кърмачето.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на Ferinject върху фертилитета при хора. Фертилитетът не е повлиян след терапия с Ferinject в проучвания при животни (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Малко вероятно е Ferinject да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Таблица 4 представя нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени по време на клинични изпитвания, при които 6 755 пациенти са получавали Ferinject, както и тези, съобщени от постмаркетинговия опит (вижте бележките в таблицата за подробности).
Най -често съобщаваната НЛР е гадене (присъства при 3,1% от пациентите), последвано от главоболие, замаяност и хипертония. Реакциите на мястото на инжектиране, класифицирани като чести в Таблица 4, включват няколко НЛР, които са докладвани индивидуално с една честота, рядкост или рядкост. Хипофосфатемия ( В клиничните изпитвания най-ниските стойности са достигнати след приблизително 2 седмици, а след 4-12 седмици лечение с Ferinject стойностите се връщат в границите на изходното ниво. Най -тежката НЛР са анафилактоидни реакции с рядка честота.
Таблица 4: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит
1 Включва следните предпочитани термини: обрив (честота на единични НЛР, определени като нечести) и еритематозен обрив, генерализиран, макулен, макуло-папуларен, сърбящ (всички единични НЛР имат честоти, определени като редки).
2 Включва следните предпочитани термини: парене, болка, контузия, обезцветяване, екстравазация, дразнене, реакция на мястото на инфузия (всички отделни НЛР имат честоти, определени като необичайни) и парестезия (всички отделни НЛР имат честоти, определени като редки).
3 НЛР, докладвани изключително в постмаркетинговия режим.
4 НЛР, съобщени в постмаркетинговия режим, също са наблюдавани в клиничните условия.
Забележка: ADR = нежелана лекарствена реакция.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Предозиране -
Прилагането на Ferinject в повече от необходимото за коригиране на дефицита на желязо по време на приложението може да доведе до натрупване на желязо в местата за съхранение, което в крайна сметка да доведе до хемосидероза. Мониторингът на бойните параметри, като серумен феритин и насищане на трансферин, може да бъде полезен за откриване на натрупването на желязо.Ако натрупване на желязо се лекува съгласно стандартната медицинска практика, например, помислете за използване на железен хелатор.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, парентерален препарат, ATC код: B03AC
Инжекционен / инфузионен разтвор на Ferinject е колоиден разтвор на желязна карбоксималтоза, железен комплекс.
Комплексът е формулиран така, че да осигурява използваемо желязо по контролиран начин чрез транспортирането и съхраняването на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
Използването на радиоактивно белязан 59Fe от Ferinject от червени кръвни клетки варира от 91% до 99% при пациенти с дефицит на желязо (ID) и от 61% до 84% при пациенти с бъбречна анемия 24 дни след дозата.
Лечението на пациенти с ID анемия с Ferinject води до увеличаване на броя на ретикулоцитите и серумните нива на феритин в рамките на нормалните граници.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността и безопасността на Ferinject са изследвани в няколко терапевтични области, където е било необходимо интравенозно приложение на желязо за коригиране на дефицита на желязо.Основните проучвания са описани по -подробно по -долу.
Нефрология
Хронично бъбречно заболяване в зависимост от хемодиализа
Проучване VIT-IV-CL-015 е рандомизирано, паралелно групово, отворено проучване, сравняващо Ferinject (n = 97) и желязна захароза (n = 86) при пациенти с ID-анемия, подложени на хемодиализа. Пациентите са получавали Ferinject или желязна захароза 2-3 пъти седмично в единични дози от 200 mg желязо директно в диализатора, докато се достигне индивидуално изчислената кумулативна доза желязо (средна кумулативна доза желязо като Ferinject: 1700 mg). Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, които са постигнали повишаване на Hb ≥1,0 g / dL на 4 седмици от началото на проучването. На 4 седмици от началото на проучването 44,1% са отговорили на лечението с Ferinject (повишаване на Hb ≥1,0 g / dl) в сравнение с 35,3% за желязна захароза (p = 0,2254).
Хронично бъбречно заболяване, което не зависи от диализа
Проучване 1VIT04004 е рандомизирано, активно контролирано, отворено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на Ferinject (n = 147) спрямо пероралното желязо (n = 103). Субектите в групата на Ferinject са получили 1 000 mg желязо в началото и 500 mg желязо на 14 и 28 ден, ако TSAT е перорална желязна ръка, те са получили 65 mg железен TID под формата на железен сулфат от началото на проучването на 56 -ия ден. Субектите са проследени до 56 -ия ден. Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, които са постигнали повишаване на Hb ≥1,0 g / dL по всяко време между началото и края на проучването или времето на интервенцията.Това е постигнато от 60, 54% от пациентите, получаващи Ferinject срещу 34,7% от субекти в пероралната група с желязо (стр
Гастроентерология
Възпалително заболяване на червата
Проучване VIT-CL-IV-008 е отворено рандомизирано проучване, сравняващо ефикасността на Ferinject спрямо перорален железен сулфат за намаляване на ID анемия при пациенти с възпалително заболяване на червата (IBD). Субектите са получавали Ferinject (n = 111) в единични дози до 1000 mg желязо веднъж седмично до индивидуално изчислената доза желязо (използвайки формулата на Ganzoni), (средна кумулативна доза желязо: 1490 mg) или 100 mg желязо два пъти дневно като железен сулфат (n = 49) за 12 седмици. На 12 -та седмица субектите, получаващи Ferinject, са имали средно повишение на Hb от началото на проучването с 3,83 g / dl, не по -малко от това, получено при 12 -седмична BID терапия с железен сулфат (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Проучване FER-IBD-07-COR е отворено рандомизирано проучване, сравняващо ефикасността на Ferinject срещу желязна захароза при пациенти с ремисия или лека IBD. стойност и телесно тегло (вж. точка 4.2) в единични дози до 1000 mg желязо, докато при пациенти, получаващи желязна захароза, дозите на желязото се изчисляват индивидуално, като се използва формулата на Ganzoni в дози от 200 mg желязо, докато се достигне кумулативна доза желязо. -увеличение е извършено за 12 седмици. 65,8% от пациентите, получаващи Ferinject (n = 240; средна кумулативна доза желязо: 1414 mg) срещу 53, 6%, получаващи желязна захароза (n = 235; средна кумулативна доза 1,207 mg; p = 0,004) е показал отговор на седмица 12 (дефиниран като повишаване на Hb ≥2 g / dL). L "83,8% от пациентите, лекувани с Ferinject срещу 75,9% d и пациентите, лекувани с желязна захароза, са постигнали повишаване на Hb ≥2 g / dL или са имали Hb в нормални граници на 12 -та седмица (р = 0,019).
Женско здраве
След раждането
Проучване VIT-IV-CL-009 е рандомизирано, отворено, проучване с непълноценност, сравняващо ефикасността на Ferinject (n = 227) спрямо железен сулфат (n = 117) при жени с следродилна анемия. дози до 1 000 mg желязо до достигане на индивидуално изчислената кумулативна доза желязо (съгласно формулата на Ganzoni) или 100 mg желязо като перорален железен сулфат BID за 12 седмици. Проследяването на пациента се извършва в продължение на 12 седмици. Hb от изходното ниво на 12-та седмица е 3,37 g / dl в групата на Ferinject (n = 179; средна кумулативна доза желязо: 1,347 mg) срещу 3,29 g / dl в групата с железен сулфат (n = 89), показваща непълноценност между третиранията .
Мониторинг на феритин след интегративна терапия
Проучване VIT-IV-CL-008 предоставя ограничени данни, показващи, че нивата на феритин бързо намаляват 2-4 седмици след добавянето и по-бавно след това. Следователно наличните данни не показват ясно оптимален период за преоценка на феритина, но оценката на нивото на феритин преди 4 седмици след интегративната терапия изглежда преждевременна, затова се препоръчва лекарят да преоцени феритина въз основа на индивидуално състояние на пациента.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Позитронно -емисионната томография показва, че 59Fe и 52Fe, получени от Ferinject, бързо се изчистват от кръвта, прехвърлят се в костния мозък и се отлагат в черния дроб и далака.
След прилагане на еднократна доза Ferinject от 100 до 1000 mg желязо при пациенти с ID, максималните общи нива на желязо от 37 mcg / ml до 333 mcg / ml се получават съответно след 15 минути и 1,21 часа. Обемът на централното отделение съответства добре на плазмения обем (приблизително 3 литра).
Инжектираното или влятото желязо бързо се изчиства от плазмата, терминалният полуживот варира от 7 до 12 часа, а средното време на престой (MRT) от 11 до 18 часа. Бъбречното елиминиране на желязото е незначително.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност. Предклиничните проучвания показват, че желязото, отделяно от Ferinject, преминава през плацентарната бариера и се екскретира в млякото в ограничени и контролирани количества. В проучвания за репродуктивна токсичност при зайци с високи нива на желязо, Ferinject е свързан с леки скелетни аномалии при плода. В проучване за фертилитета при плъхове не са регистрирани ефекти върху фертилитета нито при мъжете, нито при женските. Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на Ferinject. Не са наблюдавани доказателства за алергичен или имунотоксичен потенциал. Тест in vivo контролиран демонстрира липсата на кръстосана реактивност на Ferinject с антидекстранови антитела.Не се наблюдава локално дразнене или непоносимост след интравенозно приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев хидроксид (за регулиране на рН)
Солна киселина (за регулиране на рН)
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост "-
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Съвместимостта на лекарствения продукт с контейнери, различни от полиетилен и стъкло, не е известна.
06.3 Срок на валидност "-
Срок на годност на лекарствения продукт, опакован за продажба:
3 години.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
От микробиологична гледна точка, препарати за парентерално приложение трябва да се използват незабавно.
Срок на годност след разреждане със стерилен 0,9% m / V разтвор на натриев хлорид:
От микробиологична гледна точка, препарати за парентерално приложение трябва да се използват веднага след разреждане със стерилен 0,9% m / V разтвор на натриев хлорид.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Ferinject се доставя във флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, съдържаща:
2 ml разтвор, съответстващ на 100 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
10 ml разтвор, съответстващ на 500 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
20 ml разтвор, съответстващ на 1000 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Преди употреба визуално проверете флаконите за утайка или повреда. Използвайте само флакони, които съдържат хомогенен разтвор без утайки.
Всеки флакон с Ferinject е само за еднократна употреба. Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Ferinject трябва да се смесва само със стерилен 0,9% m / V разтвор на натриев хлорид. Други разтвори или терапевтични средства за интравенозно разреждане не трябва да се използват поради възможността за утаяване и / или взаимодействие. За инструкции относно разреждането вижте точка 4.2.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Vifor Франция
100-101 Terrasse Boieldieu
Франклин Ла Дефанс обиколка 8
92042 Париж La Défense Cedex
Франция
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ" 1 СТЪКЛЕН ШАЙЛ ОТ 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ" 5 СТЪКЛЕНИ ФАКУЛИ ОТ 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ" 1 СТЪКЛЕН ШАЙЛ ОТ 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ" 5 СТЪКЛЕНИ ФАКУЛИ ОТ 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ / ЗА ИНФУЗИЯ" 1 СТЪКЛЕН ВИНАЛ ОТ 20 ML
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 05 октомври 2011 г.
Дата на последното подновяване: 18 юни 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юли 2016 г.
