Активни съставки: Окситоцин
Syntocinon 5 IU / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Syntocinon? За какво е?
Syntocinon съдържа активната съставка синтетичен окситоцин, получен чрез химичен синтез. Syntocinon е показан за:
- предизвикват раждане, в случай на
- бременност извън срока
- преждевременно разкъсване на мембраните
- прееклампсия, състояние, характеризиращо се с високо кръвно налягане, наличие на протеин в урината и оток (подуване) от 20-та седмица на бременността
- избрани случаи на първична или вторична маточна инерция, състояние, при което мускулатурата на матката не е в състояние да се свие адекватно за извършване на раждането
- лечение на следродилно (следродилно) кървене (кръвоизливи).
Противопоказания Когато Syntocinon не трябва да се използва
Не използвайте Syntocinon
- ако сте алергични към окситоцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате тежки контракции на матката
- ако има страдание на плода, когато раждането не е неизбежно
- ако спонтанният раждане не е разпознаваем и / или естественото раждане е противопоказано, например, ако:
- главата на плода е твърде голяма, за да пресече таза (голяма диспропорция на тазовата цефалия)
- плодът е в ненормално положение
- имат плацента превия и васа преви, състояние, при което плацентата и съдовете са разположени над или близо до шийката на матката и което може да причини тежко кървене
- има разкъсване на плацентата
- имат предлежание или пролапс на пъпната връв
- има „прекомерно раздуване или компрометирана резистентност на матката към разкъсване, както при многоплодна бременност, при многоводие (състояние, свързано с прекомерно и патологично производство на околоплодни води)
- тя е в напреднала възраст и е имала много бременности (многобройни равенства), раждала е близнаци или е имала много бременности (многородна), има белег на матката от тежка операция, включително цезарово сечение
- ако имате тежка токсикоза, състояние, характеризиращо се с натрупване на вещества в кръвта в токсични концентрации
- ако има предразположение към емболия на околоплодната течност (вътрематочна смърт на плода, отлепване на плацентата)
- за продължителна употреба с течение на времето в случай на инерция на матката през 6 -те часа след употребата на простагландини по вагинален път (вж. точка "Други лекарства и Syntocinon").
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че едно или повече от горепосочените състояния се отнасят за Вас.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Syntocinon
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Syntocinon.
Syntocinon ще Ви бъде прилаган за предизвикване на раждане само когато е строго необходимо по медицински причини и в оборудвана болнична среда, където може да се държи под постоянно наблюдение на специализиран медицински персонал.
Кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Syntocinon:
- ако сте имали цезарово сечение в долната част на матката
- ако имате резистентна на окситоцин маточна инерция, вторична маточна инерция, тежка преекламптична токсемия (вижте раздел "Не трябва да Ви се прилага Syntocinon")
- ако имате средно или умерено високо кръвно налягане (хипертония по време на бременност)
- ако главата на плода е на границата на размера, за да пресече таза (гранична тазова цефалична диспропорция)
- ако имате тежки проблеми със сърцето и кръвоносните съдове, например хипертрофична кардиомиопатия, клапна и / или исхемична болест на сърцето, включително коронарен вазоспазъм
- ако имате промени в сърдечния ритъм, като т. нар. синдром на дълъг QT, виден знак на електрокардиограмата или свързани симптоми
- ако използвате лекарства, които удължават QTc интервала (вижте раздел "Други лекарства и Syntocinon")
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
Важна информация
- Когато окситоцин се използва чрез интравенозна инфузия за предизвикване или улесняване на раждането, прилагането на прекомерни дози причинява хиперстимулация на матката, което може да причини проблеми на плода и майката (страдание, задушаване и смърт на плода или прекомерна тонус на плода). " матка, тетанични контракции или разкъсване на матката при майката). Докато се лекувате със Syntocinon, Вашият лекар ще следи отблизо Вас и Вашето дете, за да Ви приложи правилната доза и да избегне странични ефекти за Вас или детето.
- В редки случаи индуцирането на раждане с утротонични вещества, като окситоцин, увеличава риска от кръвни съсиреци, разпространени в кръвоносните съдове (дисеминирана интраваскуларна коагулация - DIC) след раждането. Рискът от това настъпване се увеличава особено, ако имате рискови фактори за ДИК, като: o на възраст 35 или повече o усложнения по време на бременност o гестационна възраст над 40 седмици
- Продължителното интравенозно приложение на високи дози окситоцин заедно с голямо количество течности може да причини водна интоксикация, свързана с ниски нива на натрий при майката и новороденото, причинена от претоварване с течности, водещо до белодробно усложнение (оток на белите дробове).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Syntocinon
Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Syntocinon не трябва да се прилага заедно с:
- други подобни на окситоцин лекарства (окситоцити), дори когато се прилагат през устата или през носа.
Syntocinon трябва да се прилага с повишено внимание заедно със:
- простагландини и техните аналози, използвани за увеличаване на подвижността на матката; инхалационни анестетици, например циклопропан, халотан, севофлуран и десфлуран;
- Лекарства за удължаване на QTc интервала; вазоконстрикторни и симпатомиметични средства, използвани за предизвикване на анестезия, включително тези, съдържащи се в местните анестетици;
- каудални анестетици (използвани за предизвикване на локална анестезия в областта на сакрума).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Въз основа на богатия опит с това лекарство не се очаква риск от аномалии за плода.
Време за хранене
Окситоцинът може да се открие в кърмата в малки количества и не се очакват странични ефекти при новороденото.
Шофиране и работа с машини
Syntocinon може да предизвика раждане, затова бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини. Жените с контракции на матката не трябва да шофират или да работят с машини.
Syntocinon съдържа натрий и етанол
Syntocinon съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е „без натрий“.
Syntocinon съдържа етилов алкохол
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Syntocinon: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Въвеждане или улесняване на раждането
Syntocinon ще Ви се дава чрез интравенозна инфузия капка по капка или чрез инфузионна помпа с променлива скорост. Препоръчителната доза е 5 IU.
Лечение на кръвоизливи след раждането
Syntocinon ще Ви бъде приложен или интрамускулно, или бавно във вена (бавен интравенозен път). Препоръчителната доза е 5-10 IU интрамускулно или 5 IU интравенозно бавно (капково или с инфузионна помпа). В тежки случаи 5 до 20 IU интравенозно със скоростта, необходима за контролиране на атонията на матката.
Как да отворите флаконите
За да отворите флаконите правилно, следвайте инструкциите по -долу:
- Отварящата линия е под цветната точка.
- За да отворите флаконите, поставете палеца си върху цветната точка и натиснете назад.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Syntocinon
В случай на случайно поглъщане или прилагане на прекомерна доза Syntocinon, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Симптомите и последиците от предозирането на Syntocinon са тези, изброени в разделите „Предупреждения и предпазни мерки“ и „Нежелани реакции“. Освен това се съобщава за разкъсване на плацентата и / или амниотична емболия (образуване на емболия, причинено от навлизането на околоплодна течност в кръвта на майката).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Syntocinon
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ В МАЙКАТА
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- главоболие (главоболие)
- повишена сърдечна честота (тахикардия)
- намалена сърдечна честота (брадикардия)
- гадене
- Той се дръпна
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- промени в сърдечния ритъм (аритмия)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- тежки алергични реакции (анафилактоидна реакция, свързана със затруднено дишане (диспнея), ниско кръвно налягане (хипотония), анафилактоиден шок
- кожен обрив (обрив)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- сърдечни проблеми (миокардна исхемия, удължаване на QTc)
- ниско кръвно налягане (хипотония)
- прекомерен тонус на мускулите на матката (хипертонус на матката), тетанични контракции на матката, разкъсване на матката
- отравяне с вода, ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
- остър белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове)
- внезапно зачервяване (зачервяване)
- дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC)
- следродилно кървене (следродилни кръвоизливи) тазов хематом
НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ ВЪВ ФЕТУСА / НОВОРОДЕНОТО
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- фетален дистрес (фетален дистрес), задушаване (задушаване), смърт
- ниски нива на натрий в кръвта (неонатална хипонатриемия)
ДРУГИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
- Когато окситоцин се използва чрез интравенозна инфузия за предизвикване или улесняване на раждането, прилагането на прекомерни дози причинява хиперстимулация на матката, което може да причини проблеми на плода и майката (страдание, задушаване и смърт на плода или прекомерна тонус на плода). " матка, тетанични контракции или разкъсване на матката при майката). Вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки".
- Бързото приложение чрез болусно инжектиране във вена на много IU дози окситоцин може да причини:
- тежко краткосрочно понижение на кръвното налягане, придружено от зачервяване и ускорен пулс (рефлекторна тахикардия). Тези ефекти могат да причинят исхемия на сърцето, особено при пациенти, които имат или са имали проблеми със сърцето и кръвоносните съдове (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- удължаване на QTc интервала (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- В редки случаи предизвикването на раждане с утротонични вещества, като окситоцин, увеличава риска от кръвни съсиреци, разпространени в кръвоносните съдове (дисеминирана интраваскуларна коагулация - DIC) след раждането, вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки".
- Продължителното интравенозно приложение на високи дози окситоцин заедно с големи количества течности може да причини водна интоксикация, свързана с ниски нива на натрий при майката и новороденото (вж. Раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- Антидиуретичният ефект, дължащ се на прилагането на окситоцин и интравенозни течности, може да причини претоварване с течности, което усложнение в белите дробове (остър белодробен оток) без намаляване на нивата на натрий (хипонатриемия) и в допълнение може да причини прекомерно и преходно задържане на вода, свързано с главоболие (главоболие), намален или загуба на апетит (анорексия), повръщане и коремна болка, сънливост, безсъзнание, гърчове, ниски нива на кръвната сол (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Syntocinon
- Активната съставка е синтетичен окситоцин. Всеки флакон съдържа 25 mg концентриран разтвор на окситоцин (еквивалентно на 5 IU синтетичен окситоцин).
- Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, хлоробутанол, ледена оцетна киселина, 94% етанол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда Syntocinon и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа 6 1 ml стъклени ампули, съдържащи инжекционен разтвор за интрамускулна, интравенозна и интравенозна инфузия.
Следната информация е предназначена само за здравни специалисти
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Индуциране или улесняване на раждането Syntocinon трябва да се прилага чрез интравенозна капкова инфузия или за предпочитане с инфузионна помпа с променлива скорост. Използвайки капкова инфузия, се препоръчва да добавите Syntocinon 5 IU към 500 mL електролитен разтвор (напр. 9% натриев хлорид) .При пациенти, при които разтворът на натриев хлорид трябва да се избягва, се препоръчва да използвате 5% разтвор на декстроза като разредител (вижте Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). За да се осигури равномерно смесване на разтвора, се препоръчва бутилката или капковата торбичка да се обърнат няколко пъти преди употреба.
Началната скорост на инфузия трябва да бъде 1-4 милини единици / минута (2 до 8 капки / минута). Тя може постепенно да се увеличава, на интервали от най-малко 20 минути и не повече от 1-2 милидини / минута, докато се постигнат редовни контракции, подобни на нормалните раждания. При краткосрочни бременности се постигат редовни контракции, ако се прилагат по -малко от 10 милини единици / минута (20 капки / минута) и препоръчителната максимална скорост е 20 милини единици / минута (40 капки / минута).
Когато използвате моторизирана помпа, която влива обеми по-ниски от тези, вливани капка по капка, адекватният инфузионен поток трябва да се изчисли въз основа на техническите спецификации на помпата, като се поддържа дозата в препоръчителните граници за инфузия от капка до капка. .
Честотата, силата и продължителността на контракциите, както и сърдечния ритъм на плода, трябва да бъдат постоянно наблюдавани по време на инфузията. След като се постигне редовна маточна активност, скоростта на инфузия може да бъде намалена.В случай на хиперактивност на матката и / или фетален дистрес, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Ако редовни контракции не са получени при доносени или в краткосрочен план жени след инфузия на общите 5 IU, се препоръчва да се изостави всеки опит за предизвикване на раждане; обикновено може да се повтори на следващия ден, като се рестартира със скорост 1-4 милиони / минута.
Забележка
Понякога неволна паравенозна инфузия на окситоцин не е вредна.
Лечение на следродилен маточен кръвоизлив
5 I.U. чрез инфузия (5 IU, разредена в 500 ml електролитен разтвор и приложена като интравенозна капкова инфузия или за предпочитане с инфузионна помпа; първоначалната скорост на инфузия трябва да бъде зададена от 1 до 4 милини единици / минута (2 до 8 капки / минута) или от 5 до 10 интрамускулни IU В тежки случаи, инфузия на разтвор, съдържащ 5 до 20 IU окситоцин в 500 ml физиологичен електролитен разтвор, със скорост, необходима за контролиране на атонията на матката.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптомите и последиците от предозирането са описаните в точки 4.4 и 4.8. Освен това, в резултат на свръхстимулация на матката, се съобщава за разкъсване на плацентата и / или амниотична емболия.
Лечение: Ако се появят признаци и симптоми на предозиране по време на непрекъснато i.v. на Syntocinon, инфузията трябва да бъде спряна незабавно и да се даде кислород на майката.В случай на интоксикация с вода е от съществено значение да се ограничи приема на течности, да се стимулира диурезата, да се коригира електролитния дисбаланс и да се контролират възможните припадъци чрез подходяща употреба на диазепам.
НЕСЪВМЕСТИМОСТ
При липса на проучвания за съвместимост, Syntocinon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SYNTOCINON 5 I.U./ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 флакон съдържа:
Активен принцип:
Концентриран разтвор на окситоцин 25 mg (равно на синтетичен окситоцин 5 I.U.)
Помощни вещества с известни ефекти:
етанол 94%
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Медицинска индукция на раждането (в случаи на късна бременност, преждевременно разкъсване на мембраните, прееклампсия). Избрани случаи на първична или вторична маточна инерция.
• Следродилни кръвоизливи (при тези показания се предпочита Метергин, който има по-голяма продължителност на действие).
04.2 Дозировка и начин на приложение
- Въвеждане или улесняване на раждането
Syntocinon трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия капка по капка или за предпочитане с инфузионна помпа с променлива скорост. Използвайки капкова инфузия, се препоръчва да добавите Syntocinon 5 IU към 500 mL електролитен разтвор (напр. 9% натриев хлорид) .При пациенти, при които разтворът на натриев хлорид трябва да се избягва, се препоръчва да използвате 5% разтвор на декстроза като разредител (вижте Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). За да се осигури равномерно смесване на разтвора, се препоръчва бутилката или капковата торбичка да се обърнат няколко пъти преди употреба.
Началната скорост на инфузия трябва да бъде 1-4 милини единици / минута (2 до 8 капки / минута). Тя може постепенно да се увеличава, на интервали от най-малко 20 минути и не повече от 1-2 милидини / минута, докато се постигнат редовни контракции, подобни на нормалните раждания. При краткосрочни бременности се постигат редовни контракции, ако се прилагат по -малко от 10 милини единици / минута (20 капки / минута) и препоръчителната максимална скорост е 20 милини единици / минута (40 капки / минута).
Когато използвате моторизирана помпа, която влива обеми по-ниски от тези, вливани капка по капка, адекватният инфузионен поток трябва да се изчисли въз основа на техническите спецификации на помпата, като се поддържа дозата в препоръчителните граници за инфузия от капка до капка. .
Честотата, силата и продължителността на контракциите, както и сърдечния ритъм на плода, трябва да бъдат постоянно наблюдавани по време на инфузията. След като се постигне редовна маточна активност, скоростта на инфузия може да бъде намалена.В случай на хиперактивност на матката и / или фетален дистрес, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Ако редовни контракции не са получени при доносени или в краткосрочен план жени след инфузия на общите 5 IU, се препоръчва да се изостави всеки опит за предизвикване на раждане; обикновено може да се повтори на следващия ден, като се рестартира със скорост 1-4 милиони / минута.
Забележка
Понякога неволна паравенозна инфузия на окситоцин не е вредна.
• Следродилни кръвоизливи: 5-10 I.U. аз съм. o 5 I.U. интравенозно бавно.
За да отворите флаконите правилно, следвайте инструкциите на листовката, включена в опаковката.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипертонични маточни контракции, фетален дистрес, когато раждането не е неизбежно.
Всяко състояние, при което поради проблеми на майката или плода спонтанният раждане не се разпознава и или естественото раждане е противопоказано: напр .: значителна цефало-тазова диспропорция, анормални прояви на плода; плацента превия и ваза преви, разкъсване на плацентата, предлежание или пролапс на връв; при наддуване или нарушена резистентност на матката към разкъсване, както при многоплодна бременност, полихидрамнион, при възрастни хора и при наличие на белег на матката за голяма операция, включително класическото цезарово сечение.
Тежка токсикоза, предразположение към емболия на околоплодната течност (вътрематочна смърт на плода, рязко плацента).
Продължителната употреба при маточна инерция е противопоказана.
Syntocinon не трябва да се прилага в рамките на 6 часа след вагинална употреба на простагландини (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Индукцията на раждането с окситоцин трябва да се извършва само когато е строго показана по медицински причини, а не за удобство и в подходящо оборудвани болнични среди, където пациентите могат да бъдат държани под постоянно наблюдение от специализиран медицински персонал.
Syntocinon не трябва да се използва за продължителни периоди при пациенти с окситоцин-резистентна маточна инерция, тежка прееклампсична токсикоза или тежко сърдечно-съдово заболяване.
Syntocinon не трябва да се прилага чрез интравенозен болус, тъй като това може да причини остра краткотрайна хипотония, придружена от зачервяване и рефлекторна тахикардия.
Syntocinon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предразположение към миокардна исхемия поради съществуващо сърдечно-съдово заболяване (като хипертрофична кардиомиопатия, клапна и / или исхемична болест на сърцето, включително коронарен вазоспазъм), за да се избегнат значителни промени в кръвното налягане и сърдечната честота при тези пациенти.
Syntocinon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със „синдром на дълъг QT“ или свързани симптоми, както и при пациенти, приемащи лекарства за удължаване на QTc интервала.
Когато Syntocinon се дава за въвеждане и улесняване на раждането:
• Трябва да се прилага само чрез интравенозна капкова инфузия, а никога през интрамускулен, подкожен или интравенозен болус.
• Прилагането на окситоцин в прекомерни дози предизвиква хиперстимулация на матката, която може да причини страдание, задушаване и смърт на плода или може да причини хипертонус, тетанични контракции или разкъсване на матката. Внимателното наблюдение на сърдечния ритъм на плода и подвижността на матката (честота, интензивност и продължителност на контракциите) е от съществено значение за адаптиране на дозата към отговора на отделния пациент.
• Трябва да се прилага само като интравенозна капкова инфузия, а никога по мускулен, подкожен или интравенозен болус.
• Прилагането на прекомерни дози окситоцин причинява хиперстимулация на матката, която може да причини страдание, задушаване и смърт на плода, или може да доведе до хипертонус, тетанични контракции или разкъсване на матката. Внимателният контрол на кръвното налягане, сърдечната честота на плода, както и подвижността на матката (честота, интензивност и продължителност на контракциите) е от съществено значение, за да се адаптира по -добре дозата към индивидуалните реакции.
• Особено внимание е необходимо при наличие на гранична диспропорция на главата и таза, вторична маточна инерция, средна или умерена хипертония гравидарум или сърдечно заболяване и при пациенти на възраст над 35 години или с анамнеза за цезарово сечение в долния маточен сегмент.
• В редки случаи лекарственото индуциране на раждането с утротонични вещества, включително окситоцин, увеличава риска от следродилна дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC). Самата фармакологична индукция е свързана с този риск.Рискът се увеличава особено, ако жената има допълнителни рискови фактори за ДИК, като възраст над 35 години, усложнения по време на бременност и гестационна възраст над 40 седмици. При тези жени окситоцин или друго алтернативно лекарство трябва да се използва с повишено внимание и лекарят трябва да бъде предупреден за признаци на ДИК.
Когато Syntocinon се използва за лечение на маточен кръвоизлив, трябва да се избягва бързото болусно приложение на високи дози окситоцин, тъй като това може да причини остра краткотрайна хипотония, придружена от зачервяване и рефлекторна тахикардия.
В случай на смърт на плода в матката и / или околоплодна течност, замърсена с меконий, трябва да се избягва бурен раждане, тъй като това може да причини амниотична емболия.
Тъй като окситоцинът проявява лека антидиуретична активност, продължителната му интравенозна употреба във високи дози в допълнение към големи обеми течности, както при лечението на неизбежен или пропуснат аборт, или при лечението на следродилен кръвоизлив, може да причини водна интоксикация с хипонатриемия. антидиуретичният ефект на окситоцин и интравенозно приложение на течности може да причини претоварване с течности, което да доведе до хемодинамична форма на остър белодробен оток без хипонатриемия. За да се избегнат тези редки усложнения, трябва да се спазват следните предпазни мерки, когато се прилагат високи дози окситоцин за дълго време: трябва да се използва електролитен разредител (не декстроза); обемът на инфузираната течност трябва да се поддържа нисък (инфузия на окситоцин при концентрации, по -високи от тези, препоръчани за въвеждане или улесняване на доносените раждания); приема на течности през устата трябва да се намали; трябва да се проследи баланса на течности и, ако се подозира електролитен дисбаланс, трябва да се измери серумните електролити.
Трябва да се внимава при пациенти с тежко влошаване на бъбречната функция поради възможно задържане на течности и възможно натрупване на окситоцин (вж. Точка 5.2).
Важна информация за някои от съставките
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Syntocinon не трябва да се прилага едновременно с други окситоцити, дори и през орален или назален път.
Простагландините могат да засилят утеротоничния ефект на окситоцин и обратно; Поради това се препоръчва внимателно наблюдение в случай на едновременно приложение.
Някои инхалаторни анестетици, като циклопропан или халотан, могат да улеснят хипотензивния ефект на окситоцина и да намалят неговия окситоцитен ефект. Съобщава се също, че тяхната повтаряща се употреба с окситоцин причинява нарушения на сърдечния ритъм.
Окситоцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства за удължаване на QTc интервала, или при пациенти с анамнеза за дълъг QT интервал (вж. Точка 4.4).
Окситоцин, когато се прилага по време или след анестезия с каудален блок, може да усили ефекта на налягане на вазоконстрикторните и симпатикомиметичните средства.
04.6 Бременност и кърмене
Това е продукт, който да се използва в края на бременността и след раждането.
Бременност
Няма стандартни проучвания за тератогенност и ефекта на окситоцин върху репродукцията (вж. Точка 5.3).
Въз основа на богатия опит с това лекарство и неговата химична структура, както и фармакологични свойства, не се очаква риск от аномалии на плода, ако се използва както е предписано.
Време за хранене
Окситоцинът може да бъде намерен в кърмата в малки количества, но не се очакват опасни ефекти върху новороденото, тъй като окситоцинът преминава в храносмилателния тракт, където бързо се инактивира.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Syntocinon може да предизвика раждане, затова трябва да се внимава при шофиране или работа с машини. Жените с маточни контракции не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Когато се използва окситоцин за i.v.При предизвикване или улесняване на раждането, прилагането на прекомерни дози причинява хиперстимулация на матката, която може да причини дистрес на плода, асфиксия и смърт, или може да доведе до хипертонус, тетанични контракции или разкъсване на матката.
Бързото приложение чрез интравенозно болусно инжектиране на дози, които възлизат на много I.U. на окситоцин може да причини остра краткотрайна хипотония, придружена от зачервяване и рефлекторна тахикардия (вж. точка 4.4). Тези бързи хемодинамични промени могат да причинят миокардна исхемия, особено при пациенти със съществуващо сърдечно-съдово заболяване. Бързото приложение чрез интравенозно болусно инжектиране на дози, които възлизат на много I.U. на окситоцин също може да причини удължаване на QTc интервала.
В редки случаи (честота на заболеваемост
Водна интоксикация
В случаите, когато се прилагат високи дози окситоцин с големи количества течности без електролити за продължителен период от време, се съобщава за водна интоксикация, свързана с майчината и неонаталната хипонатриемия (вж. Точка 4.4).
Комбинираният антидиуретичен ефект на окситоцин с интравенозно приложение на течности може да причини претоварване с течности, което да доведе до хемодинамична форма на остър белодробен оток без хипонатриемия; освен това може да причини преходно задържане на излишната течност с главоболие, анорексия, повръщане и коремна болка, сънливост, безсъзнание, гърчове епилептиформен статус, понижаване нивото на серумния електролит (вж. точка 4.4).
При всеки метод на приложение окситоцин може да причини следните странични ефекти:
Нежеланите реакции са изброени по честота, най -често първи, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10) чести (≥ 1/100,
Нежеланите лекарствени реакции, произтичащи от постмаркетинговия опит със Syntocinon, произхождат от спонтанни и литературни доклади. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се прецени тяхната честота, която следователно се класифицира като неизвестна. реакциите са изброени по системо -органен клас на MedDRA.В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ В МАЙКАТА
Съобщава се също за следродилни кръвоизливи и тазов хематом.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ВЪВ ФЕТУС / НОВОРОДЕНО
04.9 Предозиране
Симптомите и последиците от предозирането са описаните в точки 4.4 и 4.8. Освен това, в резултат на свръхстимулация на матката, се съобщава за разкъсване на плацентата и / или амниотична емболия.
Лечение: ако се появят признаци и симптоми на предозиране при продължително i.v. на Syntocinon, инфузията трябва да бъде спряна незабавно и да се даде кислород на майката.В случай на интоксикация с вода е от съществено значение да се ограничи приема на течности, да се стимулира диурезата, да се коригира електролитния дисбаланс и да се контролират възможните припадъци чрез подходяща употреба на диазепам.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хормони на задния лоб на хипофизата (ATC код: H01B B02).
Окситоцинът е цикличен неапептид, който се получава чрез химичен синтез. Тази синтетична форма е идентична с естествения хормон, който се произвежда от хипоталамуса и се депозира в задната част на хипофизата и се освобождава в системната циркулация в отговор на смучене и раждане. Окситоцинът стимулира гладките мускули на матката, особено към края на матката бременност, по време на раждане и непосредствено след раждането.В тези моменти рецепторите на окситоцин в миометриума се увеличават. Окситоциновите рецептори са калциеви рецептори от вътреклетъчни отлагания и причиняват ритмични контракции на горния сегмент на матката, подобни по честота, сила и продължителност на тези, наблюдавани по време на раждането. Syntocinon не съдържа вазопресин, но дори в чистата си форма окситоцинът има слабо присъщо антидиуретично действие.
Проучванията in vitro показват, че продължителното излагане на рецептора на окситоцин причинява десенсибилизация на рецептора, вероятно чрез механизъм за регулиране надолу, който води до дестабилизиране на иРНК на рецептора на окситоцин и интернализация на рецептора.
05.2 Фармакокинетични свойства
Плазмени нива и начало / продължителност на ефекта
Интравенозна инфузия : когато Syntocinon се дава от i.v. продължени в подходящи дози за предизвикване или улесняване на раждането, маточният отговор се проявява постепенно и обикновено достига стационарно състояние в рамките на 20-40 минути. Съответните плазмени нива на окситоцин са сравними с тези, измерени по време на първия етап на раждането. Например, плазмените нива на окситоцин при 10 доносени бременни жени, получаващи 4 милини единици в минута като интравенозна инфузия, са били 2 до 5 микроедини / мл. След прекъсване на инфузията или значително намаляване на скоростта на инфузия, например в случай на свръхстимулация, активност на матката намалява бързо, но може да продължи на подходящо по -ниско ниво.
Интравенозно и интрамускулно инжектиране: когато се прилага чрез интравенозна инжекция или i.m. За профилактика или лечение на следродилен кръвоизлив, Syntocinon действа бързо с латентен период от по -малко от 1 минута с IV инжекция и между 2 и 4 минути с IM инжекция. Окситоциковият отговор продължава 30 до 60 минути след приложението им, вероятно по -малко след " IV инжекция
Разпределение
Окситоцинът се разпределя в извънклетъчната течност, достигаща до плода с минимални количества. в кърмата.
Биотрансформация
Окситоциназата, гликопротеин аминопептидаза, се произвежда по време на бременност и се появява в плазмата. Той е способен да разгражда окситоцин. Ензимната активност постепенно се увеличава до късна бременност, когато се повишава много бързо до високи нива.След това, след раждането, ензимната активност се намалява. Ензимната активност през този период също е висока в плацентата и маточната тъкан.Разграждането на окситоцин е минимално или липсва в плазмата на мъже, небременни жени или кръв от пъпна връв.
Елиминиране
Относителната лекота, с която честотата и интензивността на маточните контракции могат да се регулират чрез интравенозна инфузия. на Syntocinon се дължи на краткия период на полуразпад на окситоцин.Стоварите, докладвани от различни изследвания, варират от 3 до 20 минути.Елиминирането на окситоцин от плазмата се извършва главно в черния дроб и бъбреците.
Скоростта на метаболитен клирънс е приблизително 20 ml / kg на минута при мъже, както и при бременни жени.По -малко от 1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни, базирани на конвенционални проучвания за остра токсичност при еднократна доза, генотоксичност и мутагенност, не разкриват особени опасности за хората.
Ефектите (загуба на плода при плъхове), наблюдавани в предклинично проучване, са резултат само от експозиции, считани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Остра токсичност
Проучвания за токсичност при единична доза с окситоцин са проведени при плъхове и мишки с орално, интравенозно и подкожно приложение. Острата орална (и подкожна) токсичност е 20,5 mg / kg при плъхове и над 514 mg / kg при мишки. След интравенозно приложение смъртоносната доза окситоцин възлиза на 2,3 mg / kg при плъхове и 5,8 mg / kg при мишки. По този начин смъртоносната интравенозна доза окситоцин при мишки е по -голяма от обичайната интравенозна доза при хора с фактор по -голям от хиляда.
Мутагенност
Съобщава се за in vitro проучване на генотоксичността и мутагенността с окситоцин. Тестовете са отрицателни за хромозомни аберации и обмен на сестрински хроматиди в човешката периферна лимфоцитна култура.Не са отбелязани значителни промени в митотичния индекс. Окситоцинът няма генотоксични свойства.
Канцерогенност, тератогенност и репродуктивна токсичност
Лечението на плъхове с окситоцин в ранна бременност с дози хиляди пъти по -високи от дозата, използвана за предизвикване на раждане при хора, е причинило загуба на плода в едно проучване, но значението му е неизвестно.
С окситоцин няма стандартни проучвания за тератогенност, репродуктивна способност и канцерогенеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев ацетат трихидрат, хлоробутанол, ледена оцетна киселина, 94% етанол, натриев хлорид, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, Syntocinon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2-8 ° C). Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклени ампули - 6 ампули по 1 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от този лекарствен продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Дилър за продажба:
БИОФУТУРА ФАРМА С.п.А.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC. н. 014684029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 19.12.1958 г.
Подновяване: 1.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2015 г.
