Активни съставки: диклофенак
Solaraze гел 3%
Показания Защо се използва Solaraze? За какво е?
Solaraze е нестероиден противовъзпалителен дерматологичен гел. Приложен върху кожата, гелът Solaraze се използва за лечение на кожен проблем, известен като актинична или слънчева кератоза, причинен от прекомерно излагане на слънце.
Противопоказания Когато Solaraze не трябва да се използва
Не използвайте Solaraze
- Ако сте алергични към диклофенак или към някоя от останалите съставки на Solaraze.
- Ако някога сте имали алергични реакции като кожен обрив (копривна треска), затруднено дишане (хрипове) или хрема (алергичен ринит) след прием на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства.
- Ако сте в последния триместър на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Solaraze
Възможността за системни странични ефекти при прилагането на Solaraze не може да бъде изключена, ако продуктът се използва върху големи участъци от кожата и за продължителен период.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако:
- Имали или сте страдали в миналото от стомашни язви или кървене,
- Имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците,
- Страдате от някакво разстройство на кървене или синини много лесно.
Избягвайте излагането на слънце и слънчевите лампи, докато използвате Solaraze.В случай на кожни реакции, прекратете употребата.
Не нанасяйте върху рани, кожа с инфекции или дерматит.
Избягвайте попадането на Solaraze в очите или вътрешността на носа или устата и не го поглъщайте.Ако случайно погълнете Solaraze, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Ако получите обширен обрив, спрете употребата на Solaraze и се консултирайте с Вашия лекар.
След нанасяне на диклофенак-съдържащи лекарства върху кожата може да се използва пропусклива (неоклузивна) превръзка. Не използвайте оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна. Solaraze трябва да се използва с повишено внимание през първите шест месеца от бременността, но не трябва да се използва през последния триместър на бременността.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако кърмите. Solaraze може да се използва с повишено внимание по време на кърмене, но не трябва да се прилага върху гърдите.
Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите и Вашият лекар счита това лечение за подходящо, не трябва да прилагате Solaraze върху повече от една трета от кожата и не трябва да го използвате повече от три седмици.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Solaraze: Дозировка
Solaraze не е подходящ за деца.
Използвайте гела според указанията на Вашия лекар.
Преди употреба пробийте алуминиевата мембрана, разположена върху отвора на тръбата, с върха на капачката.
Внимателно намажете малко количество гел върху кожата в зоната, която ще се третира. Необходимото количество зависи от размера на третираната зона. Обикновено 0,5 грама гел (с размер на грахово зърно) са достатъчни за третиране на площ 5x5 см, но не трябва да се прилагат повече от 8 грама на ден.
Solaraze може да се прилага два пъти дневно, освен ако Вашият лекар не е предписал друго. Когато гелът се разнесе върху кожата, може да се усети леко охлаждане.
Нормалната продължителност на терапията е 60-90 дни. Максимална ефективност се постига с продължителност на лечението към по -високото ниво на този диапазон.Пълното възстановяване може да настъпи до един месец след прекратяване на терапията.
След нанасяне на гела, измийте ръцете си, освен ако това не е една от областите, които трябва да се третират.
Ако сте пропуснали да използвате Solaraze
Продължете да го прилагате според указанията, но не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Solaraze
Ако използвате повече от необходимата доза Solaraze
Отстранете излишния гел, като го измиете с вода.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Solaraze
Както всички лекарства, Solaraze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете употребата на Solaraze и уведомете Вашия лекар възможно най -скоро:
обрив (копривна треска), затруднено дишане (хрипове), подуване на лицето, хрема (алергичен ринит). Тези симптоми показват възможна алергия към Solaraze.
Ако някоя от честите нежелани реакции, изброени по -долу, стане тежка или продължи повече от няколко дни, спрете употребата на Solaraze и говорете с Вашия лекар: сърбеж, обрив, зачервяване или възпаление на кожата, контактен дерматит, болка и образуване на мехури.
Други често срещани нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- дразнене или изтръпване на третираната зона, конюнктивит, алергия, болезнено усещане при докосване на кожата, изтръпване, скованост на мускулите, дерматит, екзема, суха кожа, подуване, обрив (включително лющене и образуване на мехури), отпусната кожа и язви по кожата.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
- болка в очите, сълзене / сухота в очите, коремна болка, диария, неразположение, косопад, подуване на лицето, прекомерно кървене или мазна кожа, обрив, подобен на морбили.
Редки нежелани реакции (засягат между 1 и 10 на 10 000 пациенти):
- дерматит с големи мехурчета
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000):
- стомашно кървене, проблеми с бъбреците, затруднено дишане (астма), инфектиран кожен обрив, чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Съобщава се за „временно обезцветяване на косата в областта на приложение, което обикновено отшумява, когато лечението се спре.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност (отбелязан под "Годен до:"), посочен върху тубата и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 С.
Валидност след първо отваряне: 6 месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Solaraze
- Всеки грам гел съдържа еквивалента на 30 mg диклофенак натрий (активната съставка).
- Гелът съдържа също натриев хиалуронат, бензилов алкохол, макрогол монометилетер 350 и пречистена вода.
Описание на външния вид на Solaraze и съдържанието на опаковката
Solaraze гел е бистър, прозрачен, безцветен или бледожълт гел, опакован в епруветки, съдържащи 25, 50, 60, 90 или 100 грама продукт.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СОЛАРАЗ 3% ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам продукт съдържа 30 mg натриев диклофенак (съотношение тегло / тегло: 3% w / w).
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Бистър, прозрачен, безцветен или бледожълт гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на актинична кератоза
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: Solaraze трябва да се нанася локално върху кожата два пъти дневно и внимателно да се масажира, за да се благоприятства усвояването й. Необходимото количество зависи от размера на лезията. Обикновено 0,5 грама (размерът на грахово зърно) гел е достатъчен за увредена област 5x5 см. Нормалната продължителност на терапията е от 60 до 90 дни. Максималната ефикасност се постига с продължителност на лечението към най -високото ниво на този диапазон. Пълното зарастване на рани или оптималните терапевтични ефекти могат да бъдат очевидни 30 дни след прекратяване на терапията. Максималният лимит от 8 грама на ден не трябва да се надвишава. Не е установена дългосрочна ефикасност.
Възрастни: нормалната доза за възрастни.
Деца: Дозите и показанията за употреба на Solaraze при деца не са установени.
04.3 Противопоказания
Solaraze е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към диклофенак, бензилов алкохол, макрогол монометилетер 350 и / или натриев хиалуронат.
Поради кръстосани реакции гелът не трябва да се използва при пациенти, които са имали реакции на свръхчувствителност, със симптоми като астма, алергичен ринит или уртикария, към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Употребата на Solaraze е противопоказана през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Поради ниската системна абсорбция на Solaraze, вероятността от системни странични ефекти след локално приложение на Solaraze е ниска в сравнение с честотата, с която се появяват странични ефекти при перорално прилаган диклофенак. диклофенак не може да бъде изключен, ако препаратът се използва върху големи кожни участъци и за продължителен период (вижте информацията за системните форми на диклофенак). Този продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за и / или активни стомашно -чревни язви или кървене, както и при пациенти с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, тъй като са докладвани единични случаи на системни нежелани реакции, състоящи се от бъбречно заболяване актуална антифлогистика.
Известно е, че НСПВС пречат на функцията на тромбоцитите. Въпреки че вероятността от системни странични ефекти е много ниска, е необходимо повишено внимание при употребата на продукта при пациенти с вътречерепен кръвоизлив и хеморагична диатеза.
По време на лечението трябва да се избягва директното излагане на слънце, включително солариуми.
Прилагането на Solaraze върху рани, инфекции и ексфолиативен дерматит трябва да се избягва. Продуктът трябва да бъде предотвратен от контакт с очите или лигавиците; не трябва да се поглъща.
Прекратете лечението, ако след прилагане на продукта се развие кожен обрив.
Локален диклофенак може да се използва с неоклузивни превръзки, но не трябва да се използва с оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Като се има предвид, че системната абсорбция на диклофенак от локално приложение е много ниска, такива взаимодействия са много малко вероятни.
04.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност : Системната концентрация на диклофенак е по -ниска след локално приложение от тази на пероралните форми. Във връзка с опита със системни НСПВС се препоръчва:
• Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на плода. Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитори на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от От 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
• Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност.При животни прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин води до увеличени загуби преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това, чрез прилагане на инхибитори на синтеза на простагландин на животни в органогенетичния период, се наблюдава увеличение на честотата на различни малформации, включително сърдечно -съдови.
През първия и втория триместър на бременността диклофенак не трябва да се приема, освен ако не е категорично необходимо. Ако диклофенак се приема от жени, които се опитват да забременеят или които са в първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа ниска (телесна повърхност) и продължителността на лечението да е възможно най -кратка (не повече от три седмици).
През втория и третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да причинят при плода:
• увреждане на бъбречната функция. От седмица 12: олигохидрамниоза (обикновено обратима след преустановяване на терапията) или анамниоза (особено свързана с продължителна експозиция). След раждането: бъбречната недостатъчност може да продължи (особено след забавена и продължителна експозиция).
• Белодробна и сърдечна токсичност при плода (белодробна хипертония с преждевременно затваряне на артериалния канал). Рискът съществува от началото на 6 -ия месец и се увеличава, ако приложението е близо до края на бременността.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат майката и бебето на:
• Възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози.
• Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
• Повишен риск от оток за майката.
Следователно, Solaraze е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Използвайте по време на кърмене Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Въпреки това, при терапевтичните дози, препоръчани за Solaraze, не се очакват ефекти върху кърмачето. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, Solaraze трябва да се използва само при кърмещи жени по препоръка на лекар. В този случай Solaraze не трябва да се прилага върху областта на кожата на гърдите на майките по време на периода на кърмене, нито върху други големи кожни участъци, нито за продължителни периоди (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кожното приложение на локален диклофенак не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често докладваните реакции включват локализирани кожни реакции като контактен дерматит, еритем и обрив или реакции на мястото на приложение като възпаление, дразнене, болка и образуване на мехури. Проведените проучвания не показват специфично за възрастта увеличение или тенденция в реакциите.
Съобщават се нежелани реакции (Таблица 1) в ред на намаляваща тежест съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
маса 1
Съобщава се за „временно обезцветяване на косата в областта на приложение, което обикновено отшумява, когато лечението се спре.
Пач тестове, проведени при пациенти, подложени на предишна терапия, показват, че вероятността от алергичен контактен дерматит поради сенсибилизация (тип IV) към диклофенак е 2,18%; клиничното значение на тези находки е неизвестно. Кръстосаната реактивност с други НСПВС е малко вероятна. Серумните тестове, проведени върху над 100 пациенти, показват липсата на антитела срещу диклофенак тип I.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Благодарение на ниската системна абсорбция на Solaraze, шансовете за предозиране в резултат на локална употреба са много малко вероятни. Въпреки това, кожата ще трябва да се изплакне с вода. Няма клинични случаи на поглъщане на Solaraze, което да е довело до предозиране.
В случай на случайно поглъщане (100 g гел Solaraze съдържа 3000 mg натриев диклофенак) с последващи значителни системни странични ефекти, трябва да се вземат общите терапевтични мерки, които обикновено се приемат при лечението на отравяния с нестероидни противовъзпалителни средства.
В случай на усложнения като бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревно дразнене и респираторна депресия, пациентът трябва да се подложи на поддържащо и симптоматично лечение на жизнените функции. По -специално, стомашното обеззаразяване и използването на активен въглен трябва да се обмислят в рамките на кратко време след поглъщането.
Някои терапии, като принудителна диуреза и диализа, е малко вероятно да имат терапевтични ефекти при елиминирането на нестероидни противовъзпалителни средства поради високата свързваща способност на плазмените протеини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други дерматологични средства
ATC код: D11AX18
Механизъм на действие: диклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство, чийто механизъм на действие при актинична кератоза е неизвестен, но който може да бъде свързан с инхибирането на циклооксигеназния път, което води до намален синтез на простагландин Е2 (PGE2). „Ефикасността на лечението е доказана само в плацебо проучвания.
Не са провеждани сравнителни проучвания с локален 5-флуороурацил. Дългосрочните положителни ефекти на Solaraze не са доказани.
Фармакодинамични ефекти: Доказано е, че Solaraze лекува лезии от актинична кератоза, а максималният терапевтичен ефект се наблюдава 30 дни след прекратяване на лекарствената терапия.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция: Средната абсорбция на диклофенак през кожата варира от
Разпределение: диклофенак се свързва със серумния албумин.
Биологична трансформация: биотрансформацията на диклофенак частично включва конюгирането на молекулата като такава, но главно има единично или множествено хидроксилиране, което генерира няколко фенолни метаболита, много от които се превръщат в глюкуронидни конюгати. Два от тези фенолни метаболити са биологично активни. но в много по -малка степен от диклофенак Метаболизмът на диклофенак след перкутанно и перорално приложение е сходен.
Елиминиране: Диклофенак и неговите метаболити се екскретират главно чрез урината. Системният клирънс на диклофенак от плазмата след перорално приложение е 263 ± 56 ml / min (средно ± SD). Крайният плазмен полуживот е кратък (1-2 часа) . Четири от метаболитите също имат кратък терминален полуживот от 1-3 часа.
Фармакокинетика при популации на специални пациенти: След локално приложение абсорбцията на диклофенак от нормалния епидермис е сравнима с абсорбцията от нарушен епидермис. Съществува обаче голяма степен на вариация от човек на човек. Системната абсорбция на диклофенак е приблизително 12% от приложената доза в случай на компрометиран епидермис и 9% в непокътнати.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Публикуваните проучвания при животни показват, че когато продуктът се прилага перорално, основният неблагоприятен ефект се проявява в стомашно -чревния тракт. При зайци диклофенакът инхибира овулацията и при плъхове нарушава имплантирането на бластоциста, както и ранните етапи на ембрионалното развитие. Потенциалът на ембриофетална токсичност на диклофенак е оценен при три животински вида (плъх, мишка и заек). Наблюдавани са фетална смърт и забавяне на растежа при дози от манотоксични вещества, въпреки че наличните данни не показват наличието на тератогенни ефекти на диклофенак.Употребата на диклофенак удължава продължителността на бременността и раждането. Дози, по -ниски от материнотоксичните, не оказват влияние върху постнаталното развитие. Резултатите, получени при проучвания за генотоксичност и канцерогенност, показват, че е малко вероятно диклофенакът да причини канцерогенни ефекти при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хиалуронат, бензилов алкохол, макрогол монометилетер 350 и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години
Валидност след първо отваряне: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява при температури над 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Продуктът се доставя в запечатана алуминиева тръба, облицована с епоксиден фенолен материал, с бяла полипропиленова винтова капачка и пронизващ връх, в опаковки от 25 g, 50 g, 60 g, 90 g и 100 g.
Не всички видове опаковки се предлагат на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Барселона, Испания
Представител за Италия: Almirall Spa, през Messina 38, Torre C - 20154 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n ° 034129015 - 1 туба 25 g 3% гел
AIC n ° 034129027 - 1 туба 50 g 3% гел
AIC n ° 034129039 - 1 туба 60 g 3% гел
AIC n ° 034129041 - 1 туба 90 g 3% гел
AIC n ° 034129054 - 1 туба 100 g 3% гел
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
25 юли 1997 г. / 25.7.2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2014 г.
