Активни съставки: фентанил
Фентанил Zentiva 25 микрограма / ч трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 50 микрограма / ч трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 75 микрограма / ч трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 100 микрограма / ч трансдермален пластир
Защо се използва фентанил - генерично лекарство? За какво е?
Името на лекарството е трансдермален пластир Fentanyl Zentiva. В тази листовка той ще се нарича Fentanyl Zentiva или просто пластир. Пластирът помага за облекчаване на силна и продължителна болка.
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva съдържа лекарство, наречено фентанил. Фентанил принадлежи към група мощни болкоуспокояващи, наречени опиати.
Лекарството преминава бавно от пластира към тялото през кожата.
Противопоказания Когато Фентанил не трябва да се използва - генерично лекарство
Не използвайте трансдермален пластир Fentanyl Zentiva, ако
- сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6;
- болката, от която страда, е краткотрайна; - Ако централната ви нервна система (мозък и гръбначен мозък) е силно компрометирана, например поради мозъчна травма;
- ако имате затруднено дишане (по -бавно и по -слабо дишане) и се чувствате необичайно сънливи.
Не използвайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фентанил Zentiva.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фентанил - генерично лекарство
Какво трябва да знаете, преди да използвате трансдермален пластир Fentanyl Zentiva
Трансдермален пластир Fentanyl Zentiva може да се използва при деца на възраст от 2 години, които преди това са използвали опиоидни болкоуспокояващи.
Ако на вашето дете е предписан пластирът, терминът „ваше“ по -долу трябва да се разбира като „вашето дете“.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фентанил Zentiva. Фентанил Zentiva е лекарствен продукт, който е животозастрашаващ за децата.
Това важи и за неизползваните трансдермални пластири. Моля, обърнете внимание, че формата на този лекарствен продукт може да бъде привлекателна за дете и това може да доведе до фатален изход в някои случаи.
Фентанил Zentiva може да има странични ефекти при хора, които не използват рутинно предписани опиоидни лекарства.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на фентанил - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате:
- Други болкоуспокояващи, като други опиоидни болкоуспокояващи (брупенорфин, налбуфин или пентазоцин)
- Лекарства, които ви помагат да заспите
- Лекарства, които ви помагат да се успокоите (транквиланти) и лекарства за психични разстройства
- Лекарства за отпускане на мускулите
- Някои лекарства, използвани за лечение на депресия (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)
- Някои лекарства, използвани за лечение на депресия (наречени МАО -инхибитори). Не трябва да използвате Фентанил Zentiva в продължение на 14 дни след спирането на тези лекарства
- Нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
- Някои антихистамини (особено тези, които могат да ви направят сънливи)
- Някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции, като еритромицин, кларитромицин или тролеандомицин
- Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол
- Лекарства, използвани за лечение на HIV инфекции, като ритонавир или нелфинавир
- Лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като амиодарон, дилтиазем или верапамил
- Рифампицин (за лечение на туберкулоза)
- Някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Уведомете Вашия лекар, ако използвате определени лекарства за лечение на депресия, известни като инхибитори на обратното захващане на серотония (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRIs) или инхибитори на МАО. Вашият лекар трябва да знае употребата на тези лекарства, тъй като едновременната употреба на фентанил може да увеличи риска от развитие на серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
Вашият лекар знае кои лекарства са безопасни, докато използвате Фентанил Zentiva.Може да се наложи да бъдете внимателно проследявани, ако приемате някой от тези видове лекарства, изброени по -горе, или ако сте спрели приема на някои видове лекарства, изброени по -горе. Тъй като това може да повлияе на дозата от фентанил, от който се нуждаете.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фентанил Zentiva.
Хирургия или клинични прегледи
Ако планирате да приложите упойка, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че използвате Фентанил Zentiva.
Фентанил Zentiva трансдермален пластир с храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, освен ако първо не сте говорили с Вашия лекар. Фентанил Zentiva може да ви накара да спите или да дишате много по -бавно. Пиенето на алкохол може да влоши тези ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Прехвърляне на пластира на друго лице
Пластирът трябва да се използва само върху кожата на хора, за които е предписан от техния лекар. Има съобщения за случайно залепване на пластир към член на семейството на потребител поради близък контакт или споделяне на едно и също легло. Прилепването на пластира към друго лице (особено дете) може да причини предозиране. Ако пластирът се залепи за кожата на друго лице, отстранете пластира незабавно и се свържете с Вашия лекар.
- Както при другите силни болкоуспокояващи, Фентанил Zentiva може да причини сънливост и по -бавно или по -слабо дишане. Много рядко тези затруднения в дишането могат да бъдат животозастрашаващи или фатални при хора, които никога не са използвали силни болкоуспокояващи, свързани с морфин (като Фентанил Zentiva) или самия морфин. Ако вие или вашият партньор или болногледач забележите, че вие или вашето дете дишате много по -бавно или слабо, тогава:
- Отстранете пластира
- Свържете се с Вашия лекар или отидете директно в най -близката болница
- Движете се и говорете колкото е възможно повече
- Ако получите треска, докато прилагате Fentanyl Zentiva, говорете с Вашия лекар, тъй като това може да повлияе на начина, по който лекарството преминава през кожата.
- Не излагайте пластира на директна топлина, като нагревателни подложки, бутилки с топла вода, електрически одеяла, легла с нагрети водни матраци, лампи за нагряване или тен, интензивно слънце, продължителни горещи вани, сауна или плувен басейн с гореща вода. на лекарството през кожата.
- Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако имате или някога сте имали:
- Проблеми с белите дробове или дишането
- Проблеми със сърцето, кръвното налягане или обема на кръвта, черния дроб или бъбреците
- Мозъчни тумори
- Постоянни главоболия или мозъчни травми
Може да се наложи Вашият лекар да Ви прегледа по -внимателно
- Ако сте много болни, много слаби или в напреднала възраст, може да сте по -чувствителни към ефектите на пластира
- Ако имате състояние, при което мускулите са слаби или лесно се уморяват, известно като миастения гравис, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фентанил Zentiva.
- Подобно на много други силни болкоуспокояващи, многократната употреба на пластирите може да доведе до лекарствена толерантност или развитие на зависимост от лекарството.
- Говорете с Вашия лекар, ако сте злоупотребявали или сте били пристрастени към алкохол, лекарства с рецепта или незаконни наркотици
- Фентанил Zentiva може да причини запек, говорете с Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви каже как да предотвратите запек.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Фентанил Zentiva.
Деца и юноши
Фентанил Zentiva не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Фентанил Zentiva не трябва да се използва при деца, които преди това не са били лекувани със силни болкоуспокояващи като морфин.
Други видове пластири
Има и други видове трансдермални пластири с фентанил, но те не са абсолютно еднакви. Ако пластирът изглежда различно от това, което сте използвали преди това, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Има съобщения за бебета, родени с ефекти на отнемане, след като майката е използвала фентанил за продължителен период от време по време на бременност. Фентанил Zentiva не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да повлияе на дишането на бебето. Не кърмете, докато приемате Фентанил Zentiva.Не трябва да кърмите 3 дни след отстраняване на пластира Fentanyl Zentiva.Това се дължи на факта, че малки количества от лекарството могат да преминат в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Фентанил Zentiva може да ви накара да спите. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Фентанил - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство винаги точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Използване и подмяна на пластири
- Във всеки пластир има достатъчно лекарство за поне 3 дни (72 часа)
- Винаги трябва да сменяте пластира на третия ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже да направите друго
- Винаги премахвайте стария пластир, преди да приложите нов
- Винаги сменяйте пластира си по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа)
- Ако използвате повече от един пластир, променете всички пластири едновременно
- Запишете деня, датата и часа, когато прилагате пластира, за да запомните кога трябва да го промените
- Следващата таблица ви показва кой ден от седмицата да промените пластира:
Приложете пластира върху Променете пластира едновременно Понеделник Четвъртък Вторник Петък Сряда Събота Четвъртък Неделя Петък Понеделник Събота Вторник Неделя Сряда
Къде да поставите пластира
Възрастни
- Поставете пластира върху плоската повърхност на горната част на тялото или ръката на детето
- Винаги поставяйте пластира върху горната част на гърба, за да затруднявате детето си да го докосне или премахне
- Много често проверявайте дали пластирът остава прикрепен към кожата
- Важно е детето ви да не отстранява пластира и да го поставя в устата, тъй като това може да бъде животозастрашаващо или дори фатално
- Може да отнеме известно време, докато пластирът стане напълно ефективен. Следователно, Вашето дете може да се нуждае от допълнително обезболяващо средство, докато пластирът стане ефективен. Вашият лекар ще Ви информира, ако това е необходимо.
- Децата трябва да бъдат внимателно наблюдавани до 48 часа след:
- Прилагането на първия пластир
- Прилагане на пластир с висока доза
За вас или вашето дете не поставяйте пластира:
- Същата област два пъти подред
- Чувствителни участъци от кожата, които са в движение, нарязана кожа, петна или други кожни несъвършенства
- Кожа с много коса. Ако има косми, не го бръснете (бръсненето може да раздразни кожата), вместо това подстрижете косата възможно най -близо до кожата.
Минават няколко дни, преди да залепите пластира върху същата област на кожата.
Приложете пластира върху
Фаза 1: подготовка на кожата
- Уверете се, че кожата ви е напълно суха, чиста и охладена, преди да поставите пластира отгоре
- Ако трябва да почистите кожата си, използвайте само студена вода
- Не използвайте сапун или други почистващи препарати, кремове, пяни, масла или талк, преди да поставите пластира
- Не залепвайте пластира директно върху кожата след гореща вана или душ
Стъпка 2: отваряне на сашето
- Всеки пластир е запечатан в собствено саше
- Разкъсайте или изрежете, за да отворите сашето
- Внимателно изрежете или разкъсайте ръба на плика напълно (ако използвате ножица, изрежете възможно най -близо до ръба на сашето, за да избегнете повреда на пластира
- Хванете двете страни, за да отворите сашето и го дръпнете
- Вземете пластира и го използвайте незабавно
- Пазете сашето празно, за да изхвърлите използвания пластир по -късно
- Използвайте всеки пластир само веднъж
- Не изваждайте пластира от сашето, докато не сте готови да го използвате
- Проверете пластира за повреди
- Не използвайте пластира, ако е бил разделен, нарязан или изглежда повреден
- Никога не изрязвайте или разделяйте пластира
Стъпка 3: Отлепете и натиснете
- уверете се, че пластирът ще бъде покрит с широки дрехи и не е залепен под стегната или еластична лента
- внимателно отлепете половината пластмасова подложка от центъра на пластира. Опитайте се да не докосвате лепкава страна на пластира
- притиснете лепкавата част на пластира към кожата
- Отстранете другата част на подложката и натиснете целия пластир върху кожата с длан
- Задръжте го поне 30 секунди. Уверете се, че е залепен добре, особено полетата.
Стъпка 4: Изхвърляне на пластира
- Веднага след отстраняване на пластира, сгънете го обратно върху себе си наполовина, така че залепената страна да се затвори върху себе си
- Поставете пластира в оригиналното му саше и го изхвърлете в битовите отпадъци
- Тъй като използваните пластири съдържат някои лекарства, които могат да бъдат опасни за деца, съхранявайте използваните пластири на място, недостъпно за деца.
Стъпка 5: измиване
- Измийте ръцете си с чиста вода след това Научете повече за пластирите Fentanyl Zentiva Колко бързо действа пластирът
- Може да отнеме до 1 ден, докато първият пластир работи напълно
- Вашият лекар може да Ви даде второ обезболяващо за първия ден или повече
- След това пластирът трябва да ви помогне да облекчите болката непрекъснато, така че да можете да спрете приема на други обезболяващи.
Ако забравите да смените пластира
- Ако забравите, сменете пластира веднага щом си спомните и отбележете деня и часа.Променете пластира отново след 3 дни (72 часа) както обикновено.
- Ако закъснявате с промяната на пластира, трябва да говорите с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително обезболяващо, но не поставяйте допълнителен пластир.
Ако пластирът падне
- Ако пластирът отпадне, преди да е време да го смените, незабавно залепете нов и отбележете деня и часа. Използвайте нов участък от кожата на:
- Горната част на тялото или ръцете му
- Горната част на гърба на вашето бебе
- Оставете го за още 3 дни (72 часа), преди да го смените за друг пластир, както обикновено
- Ако пластирите ви продължават да падат, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако пластирът се залепи за друг човек
- Използвайте пластира само върху кожата на лицето, за което е предписан
- Уверете се, че пластирът не се отлепва и залепете за друг човек или дете, особено докато споделяте легло или сте в близък контакт
- Ако пластирът случайно се залепи за друг човек, незабавно го отстранете и се обадете на Вашия лекар.
Колко дълго трябва да се използва пластирът?
Пластирите Fentanyl Zentiva са за дълготрайна болка. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да го използвате.
Ако болката се влоши
- Ако болката се влоши, докато използвате тези пластири, Вашият лекар може да Ви предпише по -силен пластир или да Ви даде допълнително обезболяващо (или и двете).
- Ако увеличаването на силата на пластира не работи, Вашият лекар може да реши да спре терапията.
Ако искате да спрете да използвате пластирите
- Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате тези пластири
- Ако ги използвате от известно време, тялото ви може да е свикнало. Спирането внезапно може да ви накара да се почувствате зле
- Ако спрете да използвате пластирите, не го започвайте отново, без първо да попитате Вашия лекар. Може да се нуждаете от пластир с различна сила, когато започнете отново.
Ежедневни дейности, докато използвате пластирите
- Пластирите са водоустойчиви
- Можете да се къпете или да се къпете, докато носите пластира, но не търкайте пластира
- Ако Вашият лекар е съгласен, можете да правите гимнастика или спорт, докато поставяте пластира
- Можете да плувате, докато поставяте пластира, но:
- Не използвайте басейни с гореща вода
- Не поставяйте еластична или стегната лента върху пластира
- Не излагайте пластира на директни източници на топлина, като нагревателни подложки, бутилки с топла вода, електрически одеяла, нагрети водни легла, лампи за топлина или тен, интензивно слънце, продължителни горещи вани или сауни. Те могат да повлияят на абсорбцията на лекарството през кожа.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Фентанил - генерично лекарство
Ако сте поставили повече от един пластир или силата на пластира е неправилна, премахнете пластира и се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Признаците на предозиране включват затруднено дишане или плитко дишане, умора, прекомерна сънливост, неспособност да мислите ясно, да ходите или да говорите нормално и да се чувствате припаднали, замаяни или объркани.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на фентанил - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Отстранете пластира и се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница, ако забележите или подозирате някой от изброените по -долу ефекти. Може да се наложи спешно медицинско лечение.
- Ако се чувствате необичайно сънливи, дишайте по -бавно или по -слабо от обикновено. Много рядко тези затруднения в дишането могат да бъдат животозастрашаващи или дори фатални, особено при пациенти, които никога преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи (като фентанил или морфин). Ако вие или вашият партньор или болногледач забележите, че вие или вашето бебе дишате по -бавно или слабо, следвайте инструкциите по -горе и продължете да се движите и да говорите колкото е възможно повече.
- Внезапно подуване на лицето или гърлото, силно дразнене, зачервяване или образуване на мехури по кожата. Това могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция. Това се случва само при малък брой хора.
- Конвулсии, припадъци.Тези ефекти могат да засегнат до 1 на 100 души.
- Намалено съзнание или загуба на съзнание, тези ефекти могат да засегнат до 1 на 100 души.
Докладвани са следните нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Гадене (гадене) или гадене (повръщане), запек
- Замаяност, сънливост или невъзможност за сън
- Главоболие
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Алергични реакции
- Забелязвайки, че имате необичаен сърдечен ритъм (наричан още сърцебиене), ускорен сърдечен ритъм
- Високо кръвно налягане - загуба на апетит или сухота в устата
- Успокояване, чувство на нервност, притеснение или депресия
- Объркване, халюцинации (виждане или чуване на неща, които ги няма)
- Изтръпване, треперене, усещане за замаяност
- Мускулни спазми
- Болка в стомаха, лошо храносмилане, затруднено уриниране
- Диария
- Усещане за студ, прекомерно изпотяване
- Общо чувство на неразположение, умора, слабост
- Подуване на ръцете, глезените или краката
- Сърбеж по кожата, обрив или зачервена кожа
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Грипоподобни симптоми
- Ниска сърдечна честота
- Ниско кръвно налягане
- Намалена чувствителност, особено на кожата
- Замъглено зрение
- Синкав оттенък на кожата
- Чувство на възбуда, дезориентация, възбуда или необичайно безгрижие
- Загуба на памет, затруднено говорене
- Екзема и / или други кожни заболявания, включително дерматит в зоната за поставяне на пластира
- Сексуални дисфункции
- Пълна обструкция на червата
- Мускулни контракции
- Треска, променена телесна температура
- Ефекти на отнемане на наркотици (като разболяване, гадене, диария, тревожност или втрисане)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Замъглено зрение поради стесняване на зениците
- Хълцане
- Частична обструкция на тънките или дебелите черва
- Неравномерен сърдечен ритъм
- Разширяване на кръвоносните съдове
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Болезнено подуване - Загуба на координация и баланс
- Мързеливо "око
- Болка в пикочния мехур, намалено преминаване на урина в сравнение с нормалното през деня
Следните нежелани реакции са докладвани при клинични изпитвания при деца (до 18 -годишна възраст):
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Главоболие
- Чувство или болест
- Запек, диария
- Сърбеж
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Алергични реакции
- Загуба на апетит, болки в стомаха
- Затруднено заспиване, сънливост, умора, чувство на слабост
- Чувство на безпокойство или депресия, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там) замаяност
- Тремор, намалено усещане, особено на кожата
- Суха уста
- Обрив, прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата
- Мускулни спазми
- Затруднено отделяне на урина
- Подуване на ръцете, глезените или краката
- Кожни реакции в зоната за нанасяне на пластира
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Объркване
- Усещане за изтръпване
- Намаляване на размера на зениците
- Чувствам се замаян
- Синкаво оцветяване на кожата, екзема и / или други кожни заболявания, включително дерматит в зоната за нанасяне на пластира
- Ефекти на отнемане на лекарства (като разболяване, гадене, диария, тревожност или втрисане) грипоподобни симптоми
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Кожен обрив, сърбеж или изпотяване (може да засегне до 1 на 10 души). Може да забележите лек обрив, зачервяване или сърбеж на кожата в зоната за нанасяне на пластира. Това обикновено е леко и преминава след отстраняване на пластира. Ако това не се случи или пластирът е силно дразнещ за кожата Ви, моля уведомете Вашия лекар.
Има съобщения за ефекти на отнемане при новородени бебета след употреба на фентанил от майката за дълго време по време на бременност.
Подобно на много различни мощни болкоуспокояващи, повтарящата се употреба на пластирите може да доведе до лекарствена толерантност или зависимост.
Ако се появи някоя от нежеланите реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако преминете от различно обезболяващо към пластирите Fentanyl Zentiva, могат да се появят ефекти като неразположение, гадене, диария, тревожност или втрисане. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, дори след като ги използвате. Големи количества от активната съставка остават в трансдермалните пластири дори след употребата им.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Манипулиране на пластира
Използваните пластири трябва да бъдат сгънати по такъв начин, че лепкавата част от пластира да се залепи за себе си и след това трябва да се изхвърли безопасно. Случайното излагане на използвани и неизползвани пластири може да причини фатален изход, особено при деца. Неизползваните пластири трябва да бъдат върнати в аптеката (болницата).
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Fentanyl Zentiva
- Активната съставка е фентанил
Фентанил Zentiva 25 микрограма / ч трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 25 микрограма фентанил на час, Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4.125 mg фентанил.
Фентанил Zentiva 50 микрограма / ч трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 50 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Фентанил Zentiva 75 микрограма / ч трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 75 микрограма фентанил на час, Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Фентанил Zentiva 100 микрограма / ч трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 100 микрограма фентанил на час, Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
- Другите съставки са: Адхезивен слой: Полиакрилатен адхезивен слой. Подложка: Полипропиленов лист, синьо печатно мастило.
Освобождаваща мембрана: Полиетилен терефталат (силиконизиран) лист.
Как изглежда трансдермалният пластир на Fentanyl Zentiva и какво съдържа опаковката
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva е прозрачен трансдермален пластир с адхезивна повърхност, през която може да се залепи за кожата. Трансдермалните пластири имат син печат, показващ силата.
Трансдермален пластир Fentanyl Zentiva се предлага в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
ЗАБЕЛЕЖКА
Не е възможно да се постигнат всички необходими сили с трансдермален пластир Fentanyl Zentiva. Има и други фентанилови пластири, които ви позволяват да постигнете тези различни дози.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЕНТАНИЛ ЗЕНТИВА ТРАНСДЕРМАЛЕН ЛЪЧ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Фентанил Zentiva 25 mcg / h трансдермален пластир
Всеки пластирът освобождава 25 мкг фентанил на час.Всеки 7,5 cm² пластир съдържа 4,125 mg фентанил.
Фентанил Zentiva 50 mcg / h трансдермален пластир
Всеки пластирът освобождава 50 мкг фентанил на час.Всеки пластир от 15 cm² съдържа 8,25 mg фентанил.
Фентанил Zentiva 75 mcg / h трансдермален пластир
Всеки пластирът освобождава 75 мкг фентанил на час.Всеки пластир от 22,5 см² съдържа 12,375 мг фентанил.
Фентанил Zentiva 100 mcg / h трансдермален пластир
Всеки пластирът освобождава 100 мкг фентанил на час.Всеки пластир от 30 cm² съдържа 16,5 mg фентанил.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 25 mcg / h трансдермален пластир
Ясен и безцветен пластир със син отпечатък върху защитния филм: "фентанил 25 mcg / h".
Фентанил Zentiva 50 mcg / h трансдермален пластир
Ясен и безцветен пластир със син отпечатък върху защитния филм: "фентанил 50 mcg / h".
Фентанил Zentiva 75 mcg / h трансдермален пластир
Ясен и безцветен пластир със син отпечатък върху защитния филм: "фентанил 75 mcg / h".
Фентанил Zentiva 100 mcg / h трансдермален пластир
Ясен и безцветен пластир със син отпечатък върху защитния филм: "фентанил 100 mcg / h".
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Трансдермалният пластир на фентанил Zentiva е показан:
Възрастни:
• При тежка хронична болка, която може да бъде лекувана адекватно само с опиоидни аналгетици
Деца:
- при дългосрочно лечение на тежка хронична болка при деца на възраст от 2 години на опиоидна терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
За трансдермално приложение
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да се постави върху нераздразнена, необлъчена кожа върху гладка повърхност на багажника или горната част на ръката. При малките деца горната част на гърба е най -подходящото място за поставяне на пластира, за да се сведе до минимум възможността детето да го премахне. Трябва да се избере зона без коса. Ако това не е възможно, космите, присъстващи в зоната на приложение, трябва да бъдат подрязани (не обръснати) преди нанасяне. Ако зоната, избрана за прилагане на трансдермален пластир Fentanyl Zentiva, трябва да бъде почистена преди поставянето на пластира, той трябва да се почисти с вода. Не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните характеристики. Кожата трябва да е напълно суха, преди да поставите пластира. Пластирите трябва да бъдат проверени преди употреба. Не трябва да се използват нарязани, разцепени или повредени по друг начин пластири.
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да се отстрани от защитната обвивка, като първо се сгъне прореза (разположен близо до върха на стрелката върху етикета на сашето) и след това внимателно се откъсне опаковъчния материал. Ако за отваряне на опаковката се използват ножици, трябва да се направи разрез близо до запечатания ръб, за да не повредите пластира вътре.
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да се постави веднага след отстраняване от запечатаната торбичка. Избягвайте да докосвате лепкава страна на пластира. След отстраняване на двете части на защитния слой, трансдермалният пластир трябва да се притисне здраво към мястото на приложение с длан за около 30 секунди, като се уверите, че контактът е пълен, особено около краищата. След това измийте ръцете си с чиста вода.
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да остане за 72 последователни часа. След това трябва да се постави нов пластир върху друга област на кожата след отстраняване на предишния трансдермален пластир. Може да отнеме няколко дни, преди да може да се постави нов пластир върху същата област на кожата.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява на редовни интервали.
Избор на начална доза
Подходящата начална доза трансдермален пластир Fentanyl Zentiva трябва да се основава на текущата употреба на опиоиди от пациента.
Препоръчва се трансдермален пластир Fentanyl Zentiva да се използва при пациенти, които са показали опиоидна поносимост. Други фактори, които трябва да бъдат взети под внимание, са текущото общо състояние и медицинското състояние на пациента, включително телесна маса, възраст и степен на изтощение, както и степента на опиоидна толерантност.
Възрастни
Пациенти с толерантност към опиоидите
За превръщане на пациенти с толерантност към опиоидите от перорални или парентерални опиоиди в трансдермален пластир Fentanyl Zentiva, моля, вижте таблицата на преобразуване на еквионалгетична сила показано по-долу. Съответно, дозата може да се титрира нагоре или надолу, ако е необходимо, на стъпки от 12,5 или 25 mcg / h, за да се постигне най -ниската подходяща доза трансдермален пластир Fentanyl Zentiva въз основа на отговора и необходимата доза допълнителен аналгетик.
Пациенти без опиати
При пациенти, които не са получавали опиати, нормалната начална доза на фентанил не трябва да надвишава 25 mcg / h.
Клиничният опит с трансдермалния пластир Fentanyl Zentiva е ограничен при пациенти наивен към опиати. В ситуации, когато терапията с трансдермален пластир с Fentanyl Zentiva се счита за подходяща при пациенти, които не са приемали опиати, се препоръчва първоначално тези пациенти да бъдат лекувани с ниски дози опиоиди с незабавно освобождаване (напр. Морфин, хидроморфин, оксикодон, трамадол и кодеин), за да се постигне равноанальгезно действие дозировка на трансдермален пластир Fentanyl Zentiva със скорост на освобождаване 25 mcg / h. След това пациентите могат да преминат към лечение с трансдермален пластир Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. След това дозата може да се титрира нагоре или надолу, ако е необходимо, на стъпки от 12,5 или 25 mcg / h, за да се достигне най -ниската подходяща доза от трансдермален пластир Fentanyl Zentiva въз основа на отговора и нуждата от допълнителни аналгетици (вж. Също точка 4.4).
Еквианалгетично преобразуване на мощността
• Изчислете необходимата аналгетична доза през предходните 24 часа.
• Преобразувайте това количество в перорална доза еквивалент на морфин, като използвате таблица 1. Всички перорални и интрамускулни (IM) дози се считат за еквивалентни на 10 mg IM морфин за аналгетичен ефект.
• За да извлечете силата на трансдермалния пластир на Fentanyl Zentiva, съответстваща на 24 -часовото изчисление на еквианалгетичната доза морфин, използвайте преобразуването на дозата в Таблица 2 или Таблица 3, както следва:
Таблица 2 е за възрастни пациенти, за които е определена перорална доза морфин или друг опиоид с незабавно освобождаване в продължение на няколко седмици и които изискват ротация на опиоиди (съотношение на превръщане на перорален морфин към трансдермален фентанил приблизително равно на 150: 1).
Таблица 3 е за възрастни пациенти с висока степен на толерантност към опиоидите, които имат дългосрочно стабилен и добре поносим опиоиден режим и които се нуждаят от опиоидна ротация (съотношение на превръщане на перорален морфин към трансдермален фентанил приблизително равно на 100: 1).
Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от трансдермален фентанил към друго лечение с опиати.
Таблица 1: Превръщане на еквионалгетична сила
* Въз основа на проучвания с единична доза, при които IM доза от всяко изброено вещество е сравнена с морфин за определяне на относителната сила. Пероралните дози са тези, които се препоръчват при преминаване от парентерален към перорален път.
** Пероралната ефикасност / IM ефективността на морфин се основава на клиничния опит при пациенти с хронична болка.
Справки: адаптиран от Foley KM. Лечение на ракови болки. NEJM 1985; 313: 84-95 и актуализации.
Таблица 2: Препоръчителна начална доза на фентанил Zentiva трансдермален пластир въз основа на дневна доза перорален морфин¹ (за пациенти, стабилизирани на перорален морфин или опиоиди с незабавно освобождаване в продължение на няколко седмици и изискващи ротация на опиоиди)
¹ В клиничните проучвания тези дневни дози за перорално приложение на морфин са използвани като основа за превръщане във фентанил трансдермален пластир.
Таблица 3: Препоръчителна начална доза на трансдермален пластир Fentali Zentiva въз основа на дневна доза перорален морфин (за пациенти със стабилна и добре поносима опиоидна терапия за продължителни периоди и които се нуждаят от ротация на опиати)
Предишната аналгетична терапия трябва да се преустановява постепенно от момента на първото поставяне на пластира, докато се постигне аналгетична ефикасност с трансдермален пластир Fentanyl Zentiva.За двете мощни пациенти, които не са лекувани с опиоиди и опиати, толерантни, първоначалната оценка на "Аналгетичен ефект на трансдермалния пластир Fentanyl Zentiva не трябва да се извършва в продължение на 24 часа след поставянето на пластира "поради постепенното увеличаване на серумните концентрации на фентанил до този момент.
Титриране на дозата и поддържаща терапия
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да се сменя на всеки 72 часа. Дозата трябва да се титрира индивидуално, докато се постигне баланс между аналгетичен ефект и поносимост. При пациенти, които са имали значително намаление в рамките на 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа. Ако аналгезията е недостатъчна в края на първия период на приложение, дозата може да се увеличи.Корекция на дозата, когато е необходимо, обикновено трябва да се извършва чрез следните стъпки на титруване от 25 mcg / h до 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h и 75 mcg / h; След това обикновено трябва да се правят корекции на дозата на стъпки от 25 mcg / h, въпреки че са необходими допълнителни аналгетични ефекти (перорален морфин 90 mg / ден ≈ Fentanyl Zentiva трансдермален пластир 25 mcg / h) и степента на болката на пациента. Повече от един трансдермален пластир Fentanyl Zentiva може да се използва за постигане на желаната доза. Пациентите може периодично да се нуждаят от допълнителни дози краткотрайни болкоуспокояващи за преходни болезнени обостряния. Когато дозата на трансдермалния пластир Fentanyl Zentiva надвишава 300 mcg / h, трябва да се обмисли използването на допълнителни или алтернативни методи за обезболяване.
Прекратяване на терапията с трансдермални пластири с фентанил Zentiva
Ако се налага преустановяване на терапията с трансдермален пластир с Fentanyl Zentiva, заместването му с други опиоидни лекарства трябва да става постепенно, като се започне с ниска доза и бавно се увеличава.Това се дължи на факта, че концентрацията на фентанил постепенно намалява след отстраняване на Fentanyl Zentiva и това отнема 17 часа или повече, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с 50% (вж. точка 5.2) .Като общо правило, преустановяването на опиоидния тип аналгезия трябва да бъде постепенно, за да се предотврати появата на симптоми на отнемане.
Симптомите на спиране на опиоидите (вж. Точка 4.8) могат да се появят при някои пациенти след конверсия или коригиране на дозата.
Таблица 2 и Таблица 3 не трябва да се използват за превръщане от трансдермален пластир Fentanyl Zentiva към други терапии, за да се избегне надценяване на новата аналгетична доза и потенциално да доведе до предозиране.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Данните от интравенозни проучвания с фентанил предполагат, че възрастните пациенти може да имат намален клирънс, удължен полуживот и може да са по-чувствителни към лекарството от по-младите пациенти. Възрастните, кахектичните или изтощените пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на фентанилова токсичност и ако е необходимо, дозата трябва да бъде намалена (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Деца на 16 и повече години : следвайте дозите, установени за възрастни.
Деца на възраст между 2 и 16 години :
Трансдермален пластир Fentanyl Zentiva трябва да се прилага само на педиатрични пациенти, толерантни към опиоиди (на възраст 2-16 години), които вече получават поне еквивалент на 30 mg морфин на ден перорално. За преминаване на педиатрични пациенти от лечение. трансдермален пластир вижте таблица 4 "Препоръчителна доза трансдермален пластир Fentanyl Zentiva въз основа на дневна доза перорален морфин".
Таблица 4: Препоръчителна доза от трансдермалния пластир Fentanyl Zentiva въз основа на пероралната дневна доза морфин ¹
¹ В клиничните изпитвания тези дневни дози на перорален морфин са били използвани като отправна точка за преминаване към трансдермален пластир с фентанил.
² Превръщането в трансдермални пластири с фентанил Zentiva над 25 mcg / h е еднакво за възрастни и педиатрични пациенти.
За деца, които са приемали дози морфин над 90 mg перорално дневно, има ограничена информация от клинични проучвания. В педиатрични проучвания необходимата доза фентанил трансдермален пластир се изчислява според следната конверсия: 30 mg до 44 mg перорален морфин на ден или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с трансдермален пластир с фентанил от 12 габарита, че таблицата за преобразуване се прилага само на деца, които трябва да преминат от перорален морфин (или негов еквивалент) към пластири Fentanyl Zentiva. Установената конверсия не трябва да се използва за преминаване от трансдермален пластир Fentanyl Zentiva към други опиоиди поради предозиране, което може да настъпи.
Аналгетичният ефект на първата доза от пластира Fentanyl Zentiva не е оптимален през първите 24 часа. След това през първите 12 часа след преминаването към трансдермалния пластир с фентанил, пациентът трябва да приеме предишните аналгетици в обичайната доза. През следващата 12 часа, тези аналгетици трябва да се прилагат според клиничната нужда.
Тъй като максималният пик на фентанил се постига след 12 или 24 часа лечение, се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за нежелани събития, включително хиповентилация, най -малко 48 часа след започване на трансдермалния пластир с фентанил или до титриране на дозата (вж. също точка 4.4).
Титриране на дозата и поддържане
Ако аналгетичният ефект на трансдермалния пластир на Fentanyl Zentiva е недостатъчен, трябва да се приложи допълнителна доза морфин или друг краткодействащ опиоид. В зависимост от необходимостта от допълнителен аналгетичен ефект и състоянието на болката на детето може да се реши да се увеличи дозата. Дозата се коригира с 12 mcg / h наведнъж.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva е формулировка с удължено освобождаване, предназначена за лечение на хронична нелечима болка и е противопоказана при остра или следоперативна болка, тъй като не е възможно да се титрира дозата по време на краткосрочна употреба и възможността за тежка респираторна депресия или животозастрашаваща.
- Тежко увреждане на централната нервна система.
- Тежка дихателна депресия
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
ПАЦИЕНТИ, КОИТО СА ПРОИЗВОДИЛИ СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ, ТРЯБВА ДА БЪДАТ ПРОСМОТРЕНИ НАЙ-САМИ 24 ЧАСА ИЛИ ПОВЕЧЕ „СЛЕД ИЗТВЪРЛЯНЕ НА ТРАНСДЕРМАЛНИЯ ПЕЧЪЛ НА FENTANIL ZENTIVA ПО КОНТАКТ СЪЩО СТРАНА СРЕД СТРАНИЧЕН СРЕД СТРАНИЧЕН СРЕД СТРАНИЦА СРЕД СТРАНИЦА СРЕД СТРАНИЦА 2 5.2).
Дръжте трансдермалния пластир на Fentanyl Zentiva на място, недостъпно за деца и по всяко време преди и след употреба.
Трансдермалният пластир на Fentanyl Zentiva не трябва да се реже. Не трябва да се използва пластир, който е разделен, нарязан или повреден по някакъв начин.
Употребата на Fentanyl Zentiva при пациенти, които не са лекувани с опиоиди, е свързана с много редки случаи на тежка и / или фатална респираторна депресия, когато се използва като първоначална опиоидна терапия. Потенциалният риск от тежка или потенциално животозастрашаваща хиповентилация съществува дори ако се използва най-ниската доза Fentanyl Zentiva при първоначалното лечение на пациенти, които не са приемали опиати Препоръчва се Fentanyl Zentiva да се използва при пациенти, които са показали опиоидна толерантност (вж. точка 4.2).
Когато Fentanyl Zentiva се прилага за хронична нелечима болка, която ще изисква продължително лечение, строго се препоръчва лекарят да определи целите на лечението за облекчаване на болката и функционално подобрение в съответствие с местните указания за управление на болката. Лекарят и пациентът трябва да се споразумеят за прекъсване на лечението, ако тези цели не са постигнати.
Дихателна депресия
Както при всички мощни опиоиди, при някои пациенти с трансдермален пластир Fentanyl Zentiva може да се появи тежка респираторна депресия; пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на настъпване на този ефект. Дихателната депресия може да продължи дори след отстраняване на пластира. Честотата на респираторна депресия се увеличава с увеличаване на дозата на фентанил (вж. Точка 4.9). ЦНС-активните лекарства могат да увеличат респираторната депресия (вж. Точка 4.5).
Серотонинов синдром
Препоръчва се повишено внимание, когато Fentanyl Zentiva се прилага едновременно с лекарствени продукти, които засягат серотонинергичната невротрансмитерна система.
Развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром може да възникне при едновременна употреба на серотонинергични лекарства като инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и с инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRIs) и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин (включително инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ)) ) Това може да се случи при препоръчителната доза.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. Възбуда, халюцинации, кома), автономна нестабилност (напр. Тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), нервно -мускулни аномалии (напр. Хиперрефлексия, нарушена координация, скованост) и / или стомашно -чревни симптоми (напр. Гадене, повръщане , диария).
Ако се подозира серотонинов синдром, трябва да се обмисли прекратяване на Fentanyl Zentiva.
Хронично белодробно заболяване
Фентанил, подобно на други опиати, може да предизвика по -сериозни нежелани реакции при пациенти с хронични обструктивни заболявания или други белодробни заболявания; при такива пациенти опиоидите могат да намалят дихателната честота и да увеличат съпротивлението на дихателните пътища.
Пристрастяване към наркотици и потенциал за злоупотреба
Толерантност, физическа зависимост и психологическа зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиати като фентанил. Ятрогенната зависимост след приложение на опиоиди е рядка. Пациентите с анамнеза за наркотична зависимост / злоупотреба с алкохол са по -застрашени от развитие на зависимост и злоупотреба по време на лечение с опиати. Пациентите с повишен риск от злоупотреба с опиати все още могат да бъдат лекувани по подходящ начин с опиоидни формулировки с модифицирано освобождаване; тези пациенти обаче ще се нуждаят от наблюдение за признаци на злоупотреба, злоупотреба или зависимост. Злоупотребата с фентанил може да възникне по същия начин, както и с други опиоидни агонисти.Злоупотребата или умишлената употреба на трансдермалния пластир Fentanyl Zentiva може да доведе до предозиране и / или смърт.
Повишено вътречерепно налягане
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са особено чувствителни към вътречерепните ефекти на задържането на CO2, като тези с очевидни признаци на повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или в кома.
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори.
Сърдечно заболяване
Опиатите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с остра хиповолемия. Съществуващата симптоматична хипотония и / или хиповолемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с трансдермални пластири с фентанил.Фентанил може да предизвика брадикардия и затова Фентанил Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, страдащи от брадиаритмии.
Чернодробно увреждане
Тъй като фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, чернодробното увреждане може да забави елиминирането му. Ако пациентите с чернодробно увреждане използват Fentanyl Zentiva, те трябва да бъдат внимателно проследявани за симптоми на фентанилова токсичност и дозата на Fentanyl трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
По -малко от 10% фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците и за разлика от морфина няма известни активни метаболити, екскретирани чрез бъбреците. Ако трансдермален фентанил трябва да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане, те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на фентанилова токсичност и дозата трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. Точка 5.2).
Пациенти с треска / изложени на външни източници на топлина
Фармакокинетичен модел предполага, че серумните концентрации на фентанил могат да се увеличат с около една трета, ако телесната температура се повиши до 40 ° C.
Следователно, пациентите с повишена температура трябва да бъдат наблюдавани за опиоидни странични ефекти и дозата на трансдермалния пластир Фентанил трябва да се коригира, ако е необходимо.
Има потенциално зависимо от температурата увеличение на количеството фентанил, освободено от трансдермалната система, което може да доведе до възможно предозиране и смърт.
Клинично фармакологично проучване, проведено при здрави възрастни индивиди, показва, че прилагането на топлина към трансдермалната система на Fentanyl Zentiva повишава средните стойности на AUC на фентанил със 120% и средните стойности на Cmax с 61%.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да избягват излагането на мястото за поставяне на трансдермален пластир Fentanyl Zentiva на директни външни източници на топлина, като нагревателни подложки, бутилки с топла вода, електрически одеяла, нагрети водни легла, лампи за топлина или тен., Силно слънце, продължителни горещи вани , сауна или плувен басейн с топла вода, докато пластирът се поставя, тъй като има потенциално зависимо от температурата увеличение на отделянето на фентанил от пластира.
Взаимодействия с други лекарствени продукти
Взаимодействия с инхибитори на CYP3A4
Едновременната употреба на фентанил с инхибитори на цитохром Р450 3А4 (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандромицин, кларитромицин, еритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, концентрация може да доведе до концентрация на плазма) увеличаване или удължаване както на терапевтичните ефекти, така и на нежеланите ефекти, които могат да причинят тежка респираторна депресия.В тази ситуация са подходящи специални грижи за пациента и внимателно наблюдение. Поради това едновременната употреба на фентанил трансдермален пластир с инхибитори на цитохром Р4503А4 не се препоръчва, освен ако пациентът не се наблюдава внимателно.Пациентите, особено тези, които получават фентанил и инхибитори на CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на депресия. И ако е необходимо, трябва да се направи корекция на дозата.
Случайно излагане поради трансфер на пластир
Случайното прехвърляне на фентанилов пластир върху кожата на човек, който не носи пластир (особено дете), докато е на легло или е в близък физически контакт с носителя на пластир, може да доведе до предозиране с опиати за неносител. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако се случи случайно прехвърляне на пластира, прехвърленият пластир трябва незабавно да се отстрани от кожата на носителя, който не носи пластир (вж. Точка 4.9).
Пациенти в напреднала възраст
Данните от интравенозни проучвания с фентанил предполагат, че възрастните пациенти може да имат намален клирънс и удължен полуживот на лекарството и може да са по-чувствителни към лекарството, отколкото младите пациенти. токсичност на фентанил и, ако е необходимо, дозата се намалява (вж. точка 5.2).
Стомашно -чревна система
Опиатите повишават мускулния тонус и намаляват задвижващите контракции на гладките клетки на стомашно -чревния тракт.В резултат се удължава времето за транзит, което може да е отговорно за запекния ефект на фентанил. Пациентите трябва да бъдат информирани за мерките за предотвратяване на запек и използването на лаксативи като профилактика. Трябва да се обмисли изключително внимание при пациенти с хроничен запек. Ако има или се подозира паралитичен илеус, лечението с Fentanyl Zentiva трябва да се прекъсне.
Педиатрични пациенти
Фентанил не трябва да се прилага трансдермално на педиатрични пациенти, които не са лекувани с опиоиди (вж. Точка 4.2).Възможността за тежка или животозастрашаваща хиповентилация съществува независимо от приложената доза трансдермален фентанил (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Трансдермалният фентанил не е проучен при деца на възраст под 2 години, така че не трябва да се използва при тези деца. Трансдермален пластир Fentanyl Zentiva трябва да се прилага само на деца над 2 години, които понасят опиоиди (вж. Точка 4.2).
За да се предотврати случайно поглъщане от деца, бъдете внимателни, когато избирате зоната на приложение на трансдермалния пластир Fentanyl Zentiva (вж. Точка 4.2) и внимателно следете адхезията на пластира.
Изхвърляне на пластира
Използваният пластир може да съдържа значителни остатъци от активната съставка. Така че след отстраняване на използвания пластир, пластирът трябва да се сгъне здраво наполовина с лепилния слой вътре, така че лепилният слой да не е външен, и да се изхвърли безопасно и на недостъпно за деца място според инструкциите в кутията.
Време за хранене
Тъй като фентанил се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Фентанил Zentiva (вж. Също точка 4.6).
Пациенти с миастения гравис
Могат да възникнат неепилептични (мио) клонични реакции. Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
Едновременна употреба на комбинации от агонисти / антагонисти
Едновременната употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. Също точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система, включително опиоиди, успокоителни, анксиолитици, сънотворни, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, антипсихотици, мускулно -скелетни релаксанти, успокоителни антихистамини и алкохолни напитки може да предизвика допълнителни депресивни ефекти; може да настъпи хипотония и дълбоки. седация, кома или смърт.Поради това едновременната употреба на някое от горните лекарства изисква специални грижи и наблюдение.
Фентанил, лекарствен продукт с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно главно от CYP3A4. Едновременното приложение на фентанил трансдермален пластир с инхибитори на цитохром Р450 3А4 (CYP3A4) (например ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, troleandromycin, кларитромицин, еритромицин, nelemfinavir, повишени плазмени концентрации на фентанил, които могат да увеличат или удължат двете терапевтични и нежелани ефекти и може да причини тежка респираторна депресия. В тази ситуация са показани специални грижи и наблюдение на пациентите. Едновременната употреба на инхибитори на CYP3A4 и трансдермален фентанил не се препоръчва, освен ако няма внимателно наблюдение на пациента (вж. точка 4.4).
Едновременната употреба с индуктори на CYP3A4 (напр. Рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на фентанил и намален терапевтичен ефект. Това може да изисква корекция на дозата на трансдермалния фентанил. След прекратяване на лечението с индуктор на CYP3A4, ефектът на индуктора постепенно намалява и може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичните, така и нежеланите ефекти и може да причини тежка респираторна депресия. В тази ситуация внимателно проследяване и коригиране на дозата трябва да се направи, ако е необходимо.
Едновременна употреба с комбинации от агонисти / антагонисти
Едновременната употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва. Тези вещества имат висок афинитет към опиоидни рецептори със сравнително ниска присъща активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при пациенти. точка 4.4).
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
Едновременната употреба на фентанил при пациенти, получаващи МАО -инхибитори, не се препоръчва.
Съобщавани са сериозни и неочаквани реакции с МАО инхибитори, включително засилване на опиоидните ефекти или засилване на серотонергичните ефекти.
Следователно фентанил не трябва да се използва през първите 14 дни след спиране на лечението с МАО-инхибитори.
Серотонергични лекарства
Едновременното приложение на фентанил трансдермален пластир със серотонергични лекарствени продукти, като например инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRIs) или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), може потенциално да увеличи риска от серотонинов синдром. Животозастрашаващ.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма достатъчно данни за употребата на Фентанил Zentiva при бременни жени. Проучванията при животни са показали известна репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен, въпреки че в други състави фентанил, прилаган като интравенозен анестетик, може да премине през плацентата в ранните етапи на човешката бременност.
Синдром на абстиненция при новородени е докладван при новородени бебета, чиито майки са използвали хронично фентанил Zentiva по време на бременност.
Фентанил не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Поради това употребата на фентанил по време на раждането не се препоръчва, тъй като не трябва да се използва за лечение на остра или следоперативна болка (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Освен това, тъй като фентанил преминава през плацентата, употребата на Фентанил Zentiva по време на раждането може да доведе до респираторна депресия при новороденото.
Фентанил се екскретира в кърмата и може да причини седация и респираторна депресия при кърмачета. Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Фентанил и най -малко 72 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Фентанил Zentiva може да увреди умствените и / или физическите способности, необходими за извършване на потенциално опасни действия, като шофиране на превозни средства или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Безопасността на фентанил е оценена при 1854 възрастни и педиатрични пациенти, участвали в 11 клинични изпитвания (двойно-сляп фентанил [плацебо или контролно лекарство] и / или открит фентанил [без контролно или контролно лекарство], използван при лечението на хронично злокачествено или не-злокачествена болка.
Тези пациенти са получили поне 1 доза фентанил и са били оценени за безопасност. Въз основа на група данни за безопасност от тези клинични изпитвания, най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (напр. ≥ 10% честота) (с% честота) са: гадене (35,7%), повръщане (23,2%), запек ( 23,1%), сънливост (15,0%), замаяност (13,1%), главоболие и безсъние (10,2%).
Нежеланите реакции, съобщени при употребата на фентанил от тези клинични изпитвания, включително посочените по -горе нежелани реакции и тези от постмаркетинговия опит са изброени в таблица А по -долу.
Показаните категории честоти използват следната конвенция.
Много чести (≥1 / 10),
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните клинични данни)
Педиатрични субекти
Профилът на нежеланите събития при деца и юноши, лекувани с фентанил трансдермални пластири, е подобен на този при възрастни. При педиатричната популация не са установени рискове, различни от очакваните при употребата на опиоиди за облекчаване на болката, свързана със сериозно заболяване, и не изглежда да съществува специфичен риск за педиатричната популация, свързан с употребата на фентанил трансдермален пластир в деца на 2 години, когато се използват според инструкциите. Много чести нежелани събития, съобщени в педиатричните клинични изпитвания, са повишена температура, повръщане и гадене.
Безопасността на фентанил трансдермален пластир е оценена при 289 педиатрични пациенти (
Въз основа на обединени клинични данни от тези 3 клинични изпитвания при педиатрични пациенти, най -честите (т.е. ≥ 10% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са (% честота): повръщане (33,9%), гадене (23,5%), главоболие ( 16,3%), запек (13,5%), диария (12,8%) и сърбеж (12,8%). Таблица В показва всички НЛР, съобщени с трансдермален пластир с фентанил при педиатрични пациенти в споменатите клинични проучвания.
На НЛР в Таблица В за педиатричната популация бяха присвоени честотни категории, като се използва същата конвенция, използвана за Таблица А.
Както при другите опиоидни аналгетици, при многократна употреба на трансдермалния пластир с фентанил може да се развие толерантност, физическа и психологическа зависимост (вж. Точка 4.4).
Симптомите на спиране на опиоидите (като гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане) са възможни при някои пациенти след преминаване от предишния им опиоиден аналгетик към трансдермален пластир с фентанил или при рязко спиране на терапията (вж. Точка 4.2).
Има съобщения за новородени бебета със синдром на отнемане, ако майките са използвали фентанил трансдермален пластир по време на бременност (вж. Точка 4.6).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптоми
Проявите на предозиране с фентанил са продължение на неговите фармакологични действия, като най -сериозният ефект е респираторна депресия.
Лечение
Трябва да се предприемат незабавни контрамерки за лечение на респираторна депресия, включително отстраняване на пластира и физическа или вербална стимулация на пациента. Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиатен антагонист като налоксон.
Дихателната депресия, причинена от предозиране, може да продължи след действието на опиоидния антагонист.
Интервалът между дозите на интравенозния антагонист трябва да бъде внимателно обмислен поради възможното повторно наркотизиране след отстраняване на пластира; може да се наложи прилагане на налоксон в многократни дози или чрез продължителна инфузия.
Премахването на наркотичния ефект може да доведе до изостряне на болката и освобождаване на катехоламини.
Ако клиничната ситуация го оправдава, трябва да се установи и поддържа проходимост на дихателните пътища, евентуално по орофарингеалния път или с ендотрахеална канюла, и трябва да се приложи кислород и при необходимост да се подпомогне или контролира дишането. телесната температура и „трябва да се поддържа подходяща хидратация.
Ако възникне тежка или персистираща хипотония, трябва да се има предвид възможността за хиповолемия и състоянието да се лекува с подходящи парентерални течности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: опиати; фенилпиперидинови производни
ATC код: N02AB03
Фентанил е опиоиден аналгетик с висок афинитет към m-опиоидни рецептори.
Педиатрични пациенти
Безопасността на трансдермалния фентанил е оценена в три отворени проучвания, включващи 289 педиатрични пациенти с хронична болка на възраст от 2 до 18 години, от които 66 деца на възраст от 2 до 6 години. В тези проучвания морфинът, прилаган перорално в дози от 30 mg до 44 mg на ден, е заменен с пластир със скорост на освобождаване 12 mcg / h.
Начални дози от 25 mcg / h или по -високи са били използвани при 181 пациенти, които преди това са били на дневна опиоидна терапия с най -малко 45 mg перорална доза морфин.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Възрастни
Трансдермалният пластир Fentanyl Zentiva осигурява непрекъснато системно освобождаване на фентанил за периода на приложение над 72 часа. Фентанил се освобождава с относително постоянна скорост. Концентрационният градиент между матрицата и най -ниската концентрация в кожата определя освобождаването на лекарството.
След първото прилагане на трансдермален пластир Fentanyl Zentiva, серумните концентрации на фентанил постепенно се увеличават, обикновено се изравняват между 12 и 24 часа и остават относително постоянни през останалата част от 72 часа на приложение. Постигнатите серумни концентрации на фентанил са пропорционални на размера на фентаниловия пластир. С второто 72-часово приложение се постига равновесна серумна концентрация, която се поддържа при следващите приложения на пластир със същия размер.
Фармакокинетичен модел предполага, че серумните концентрации на фентанил могат да се увеличат с 14% (диапазон 0-26%), ако се постави нов пластир след 24 часа, а не след препоръчаното 72-часово приложение.
Разпределение
Фентанил е приблизително 84% свързан с плазмените протеини.
Биотрансформация
Фентанил има висок клирънс и се метаболизира бързо и широко предимно в черния дроб от CYP3A4. Основният метаболит, норфентанил, не е активен. Изглежда, че кожата не метаболизира трансдермално прилагания фентанил.Това се определя в изследваните човешки кератиноцитни клетки и в клинични проучвания, при които 92% от дозата, доставена от системата, е като непроменен фентанил, който е открит в системната циркулация.
Елиминиране
След отстраняване на Fentanyl Zentiva трансдермален пластир, серумните концентрации на фентанил постепенно намаляват, намалявайки с приблизително 50% за приблизително 17 часа (диапазон 13-22) след 24-часово приложение. След 72-часово приложение средният интервал на полуживот е бил 20-27 часа. Продължителната трансдермална абсорбция на фентанил води до по-бавно изчезване на лекарството от серума, отколкото след интравенозна инфузия, където „Привидният полуживот е приблизително 7 часа (диапазон 3-12 часа). Фентанил се метаболизира предимно в черния дроб. В рамките на 72 часа след интравенозно приложение на фентанил, приблизително 75% от дозата фентанил се екскретира в урината, предимно под формата на метаболити, с по-малко от 10% под формата на непроменено активно вещество. Приблизително 9% от дозата се открива във фекалиите, главно като метаболити. Средната стойност на несвързаната фракция на фентанил в плазмата се оценява на между 13 и 21%.
Специални популации
Възрастни граждани
Данните от интравенозни проучвания с фентанил предполагат, че възрастните пациенти може да имат намален клирънс и удължен полуживот и да са по-чувствителни към лекарството от по-младите пациенти. не се различават значително от тези при здрави млади индивиди, въпреки че пиковите серумни концентрации са били по-ниски и средните стойности на полуживот са удължени до приблизително 34 часа. Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на фентанилова токсичност и дозата да бъде намалена, ако е необходимо (вж. Точка 4.2).
Педиатрични пациенти
Клирънсът (l / h / kg) при педиатрични пациенти, коригиран за телесното тегло, изглежда е 82% по -висок при деца на възраст между 2 и 5 години и 25% по -висок при деца на възраст между 6 и 10 години в сравнение с деца на 11 -16 години, които е вероятно да имат същия клирънс като възрастните Този резултат е получен, като се вземе предвид препоръчителната доза, определена за педиатрични пациенти.
Чернодробно увреждане
В проучване, проведено с пациенти с чернодробна цироза, е оценена фармакокинетиката на еднократно приложение на 50 микрограма / ч трансдермален пластир с фентанил. Въпреки че tmax и t1 / 2 не се променят, средните плазмени стойности на AUC CUC се увеличават съответно с приблизително 35% и 73% при тези пациенти. Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на токсичност и при необходимост да се намали дозата на фентанил (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Данните, получени от проучвания с интравенозно прилаган фентанил при пациенти с бъбречна трансплантация, предполагат, че клирънсът на фентанил може да бъде намален при тази популация пациенти. Ако пациентите с бъбречно увреждане получават фентанил трансдермален пластир, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на фентанилова токсичност и дозата да бъде намалена, ако е необходимо (вж. Точка 4.4).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
In vitro проучванията показват, подобно на други опиоидни аналгетици, мутагенни ефекти в култивирани клетки на бозайници само при цитотоксични и метаболитно активирани концентрации. Фентанил не показва доказателства за мутагенност, когато се оценява в in vivo проучвания при гризачи и бактериални методи.
В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове фентанил не се свързва с увеличаване на честотата на тумори при подкожна доза до 33 мкг / кг / ден при мъже или 100 мкг / кг / ден при женски. Общо постигната експозиция ( AUC0-24 h) в тези проучвания е максимално поносима плазмена концентрация при плъхове.
Fentail е оценен за ефекти върху развитието на плода при плъхове и зайци. Някои изследвания при женски плъхове показват намалена плодовитост, както и ембрионална смъртност и преходно забавяне на развитието.
Тези открития са свързани с токсичността за майката, а не с директния ефект на лекарството върху ембрионалното развитие. Тези промени се наблюдават при стационарни плазмени концентрации, еквивалентни на (Css, плъх / Css, човешки = 1,1) от тези, наблюдавани в клиниката след използване на пластир от 100 mcg / h. Не се наблюдава ефект. При зайци, където максимално плазмена концентрация от 6,6 пъти по-висока от стационарната плазмена концентрация на фентанил е постигната при хора. Дневното съотношение на експозиция (AUC4-24, AUC4 на заек / човек 0-24 = 1,1) е еквивалентно на това, наблюдавано в клиниката след употребата на 100 mcg / h пластир. Няма данни за тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Адхезивен слой:
полиакрилен адхезивен слой
Подсилващ филм:
полипропиленов лист, синьо печатно мастило
Освобождаваща мембрана:
полиетилен терефталатен лист (силиконизиран)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение
06.3 Срок на валидност "-
36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Всеки трансдермален пластир е индивидуално опакован в саше. Ламинираният лист се състои от следните слоеве (отвън навътре): хартия с покритие, полиетиленов лист с ниска плътност, алуминиево фолио, Surlyn (съполимер на термопластичен етилен-метакрилова киселина).
Фентанил Zentiva 25 mcg / h трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 50 mcg / h трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 75 mcg / h трансдермален пластир
Фентанил Zentiva 100 mcg / h трансдермален пластир
Опаковка, съдържаща 3, 5, 10, 20 трансдермални пластира
Опаковка, съдържаща 7 трансдермални пластира
Опаковка, съдържаща 14 трансдермални пластира
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Вижте раздел 4.2 за инструкции как да поставите пластира. Няма данни за безопасността и фармакокинетиката за други места за приложение.
След отстраняване използваният пластир трябва да се сгъне наполовина със залепващата страна навътре, така че лепящият слой да не се открие, да се постави в оригиналното саше и да се изхвърли безопасно и на недостъпно за деца място.
Измийте ръцете си с вода само след нанасяне или отстраняване на пластира.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Фентанил Zentiva 25 mcg / h трансдермален пластир
3 AIC трансдермални пластири n. 037609017 / М
5 AIC трансдермални пластири n. 037609029 / М
10 AIC трансдермални пластири n. 037609031 / М
20 AIC трансдермални пластири n. 037609043 / M
Фентанил Zentiva 50 mcg / h трансдермален пластир
3 AIC трансдермални пластири n. 037609056 / M
5 AIC трансдермални пластири n. 037609068 / M
10 AIC трансдермални пластири n. 037609070 / М
20 AIC трансдермални пластири n. 037609082 / M
Фентанил Zentiva 75 mcg / h трансдермален пластир
3 AIC трансдермални пластири n. 037609094 / M
5 AIC трансдермални пластири n. 037609106 / M
10 AIC трансдермални пластири n. 037609118 / M
20 AIC трансдермални пластири n. 037609120 / M
Фентанил Zentiva 100 mcg / h трансдермален пластир
3 AIC трансдермални пластири n. 037609132 / M
5 AIC трансдермални пластири n. 037609144 / M
10 AIC трансдермални пластири n. 037609157 / M
20 AIC трансдермални пластири n. 037609169 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 04/07/2007
Дата на последното подновяване: 17/05/2011
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Декември 2013 г.
11.0 ЗА РАДИОфармацевтични продукти ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ -
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -
