Какво представлява Inhixa - Enoxaparin sodium и за какво се използва?
Inhixa е разредител на кръвта (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци). Използва се при възрастни за:
- предотвратяване на венозна тромбоемболия (съсиреци, които се образуват във вените, възпрепятстващи кръвообращението), особено при пациенти, подложени на операция или които са изложени на повишен риск от развитие на съсиреци, тъй като са приковани към леглото поради заболяване;
- лечението на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (когато съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в крака);
- лечение на нестабилна стенокардия (вид силна гръдна болка, причинена от проблемен приток на кръв към сърцето);
- лечението на някои видове инфаркт на миокарда (инфаркт);
- предотвратяване образуването на съсиреци, когато кръвта се циркулира през машина за хемодиализа за отстраняване на токсични вещества.
При лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт, Inhixa се прилага в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Активната съставка, съдържаща се в Inhixa, е еноксапарин натрий.
Inhixa е „биоподобно лекарство“. Това означава, че той е много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).Референтното лекарство за Inhixa е Clexane. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Inhixa - Enoxaparin sodium?
Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Обикновено се прилага като подкожна инжекция; Въпреки това, при лечение на вид инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), той първо се прилага като инжекция във вена и за предотвратяване на съсиреци в апарати за хемодиализа се инжектира директно в тръбата, където кръвта Дозата и продължителността на лечението, както и евентуалното му приложение в комбинация с други лекарства, зависят от състоянието, което трябва да се предотврати или лекува. Необходима е корекция на дозата при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта. За повече информация вижте листовката
Как действа Inhixa - Enoxaparin sodium?
Образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове може да намали кръвоснабдяването на органи, включително сърцето. Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към група антикоагулантни лекарства, наречени "нискомолекулни хепарини". Еноксапарин увеличава ефекта на антитромбин III, естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирването и помага за предотвратяване на съсирването на кръвта. Това помага да се предотврати образуването на нови съсиреци и да се контролират съществуващите.
Каква полза е показана от Inhixa - Enoxaparin sodium по време на проучванията?
Мащабни лабораторни проучвания, сравняващи Inhixa и Clexane, показват, че Inhixa е много подобен на Clexane по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Освен това, проучване при 20 здрави индивида показва, че същите дози от тези две лекарства, прилагани чрез подкожна инжекция, имат сходни ефекти върху факторите на кръвосъсирването. Проучването използва различни методи за измерване, съответстващи на начина, по който лекарството действа в организма.
Компанията представи и данни от публикувани проучвания, показващи ползите от еноксапарин при профилактиката и лечението на кръвни съсиреци.
Какви са рисковете, свързани с Inhixa - Enoxaparin sodium?
Най -честият страничен ефект при Inhixa (който може да засегне повече от 1 на 10 души) е кръвоизлив (кървене): тежко кървене е настъпило при около 4 на 100 души, на които е даван Inhixa, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци по време на операцията. В допълнение, много често (засягащи повече от 1 на 10 души) се повишават нивата на чернодробните ензими в кръвта (знак за възможни чернодробни проблеми).
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
Inhixa не трябва да се използва при пациенти с предишно тежко кървене, тежки проблеми с кървенето или със състояния, които увеличават риска от или след кървене, като стомашни язви или инсулт. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Inhixa - Enoxaparin sodium е одобрен?
Проучванията показват, че Inhixa има много сходна структура и биологична активност с Clexane и има същия ефект върху факторите на кръвосъсирването.Профилите на безопасност на двете лекарства също са сходни въз основа на лабораторни тестове.
Поради това Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че няма клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефикасността и безопасността и че, както при Clexane, ползите надвишават установените рискове. Затова Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Inhixa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa - Enoxaparin sodium?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Inhixa безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Inhixa - Еноксапарин натрий
За пълната версия на EPAR на Inhixa, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Inhixa, прочетете листовката (също включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Inhixa - Enoxaparin sodium може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
