Активни съставки: Миноксидил
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор
Защо се използва алоксидил? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ.
Актуални дерматологични.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ.
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор е показан при симптоматичното лечение на андрогенна алопеция.
Ефикасността на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ в следните форми не е установена: локализирана или генерализирана вродена алопеция; рубцова алопеция от различни видове (посттравматичен, психически или инфекциозен произход); остра алопеция, разпространена от токсични вещества, чрез медикаменти, където растежът на косата се обуславя от потискането на конкретната причина; зона Celsi.
Освен това поносимостта и ефикасността на АЛОКСИДИЛ АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор при пациенти под 18 години и при пациенти над 55 години не са установени.
Противопоказания Когато Алоксидил не трябва да се използва
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към компонентите на продукта. АЛОКСИДИЛ не трябва да се използва при наличие на коронарна болест на сърцето, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност или валвулопатии. При други сърдечно -съдови нарушения употребата на АЛОКСИДИЛ подлежи на преценка на лекаря.Пациентите, страдащи от хипертония, включително и тези, лекувани от тази патология, трябва да бъдат държани под строг лекарски контрол.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Алоксидил
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение, може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да назначи подходяща терапия. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, ожулвания по кожата, лигавици) АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор причинява парене и дразнене, поради което зоната трябва да се измие с много прясна вода.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на алоксидил
Понастоящем не са известни взаимодействия, свързани с употребата на АЛОКСИДИЛ. Въпреки че не е клинично доказано, съществува потенциал за повишена ортостатична хипотония при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с гуанетидин, периферни вазодилататори.
Ефектите на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ при пациенти, страдащи от съпътстващи дерматологични заболявания, или пациенти, получаващи локална кортикостероидна терапия или други дерматологични препарати, засега са неизвестни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Въпреки че следните ефекти не са свързани с локалната употреба на ALOXIDIL 2% кожен разтвор с употребата на лекарството, има известна абсорбция на миноксидил през скалпа (средна стойност: 1,4%) и съществува потенциален риск от системни ефекти като като: тахикардия, стенокардия, оток, перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада или повишена ортостатична хипотония, предизвикана от антихипертензивни лекарства като гуанетидин и производни.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани периодично за всяко съмнение за системни ефекти, причинени от миноксидил. Пациентите с анамнеза за подлежащи сърдечни нарушения трябва да бъдат предупредени, че 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ може да влоши тези нарушения. В експерименти с канцерогенност, проведени върху плъхове и мишки, има съобщения за тумори на гърдата при женски мишки и тумори на надбъбречните жлези и препуциума при мъжки плъхове. Въпреки това, няма доказателства, че тези резултати предсказват подобен риск за хората.
В случай на системни странични ефекти или дерматологични реакции, прекратете приема на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НАРОКИТЕ - КАТО „ВСИЧКИ НАРОКИ - ДОСТЪП НА ДЕЦА.
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Ефектите на АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор, използван при бременност, не са известни. Системно прилаганият миноксидил се екскретира в кърмата. АЛОКСИДИЛ не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Алоксидил: Дозировка
САМО ЗА ВЪНШНА УПОТРЕБА. АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор трябва да се използва само върху скалпа и никъде другаде по тялото. Дозата е 1 ml, два пъти дневно, нанесена върху засегнатите от плешивост области, започвайки от центъра. Дозата не зависи от повърхността на третираната зона. Дневната доза не трябва да надвишава 2 ml. Приложението се отнася до устройството за самото приложение по следните начини:
Използване на капкомера: Напълнете капкомера до маркировката 1 ml. След това нанесете няколко капки ALOXIDIL 2% кожен разтвор върху скалпа, разпределяйки течността, като разтривате с върховете на пръстите върху цялата област, засегната от плешивост.
След прилагане на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, измийте ръцете си, като изплакнете обилно с вода.
Нанесете ALOXIDIL 2% кожен разтвор само върху напълно суха коса и скалп.
Не прилагайте АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор върху други части на тялото. Не използвайте сешоари за улесняване на изсушаването на 2% кожен разтвор на ALOXIDIL, тъй като тази система може да намали ефекта на продукта.
Клиничният опит с 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ показва, че може да са необходими двудневни приложения с продължителност 3-4 месеца, преди да има очевидни признаци на растеж на косата.
Появата на тези признаци и тяхната интензивност варират от пациент на пациент. Във всички случаи лекарят ще трябва да прецени целесъобразността на преустановяване на лечението, ако в този период не се наблюдава терапевтичен резултат. След 3-4 месеца прекъсване на терапията се наблюдава рецидив на състоянието преди лечението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Алоксидил
Случайното поглъщане може да причини системни ефекти, свързани с вазодилатиращото действие на лекарството (5 ml АЛОКСИДИЛ 2% разтвор за локална употреба съдържа 100 mg миноксидил).Признаците и симптомите на предозиране с лекарства вероятно са сърдечно -съдови ефекти, свързани със задържане на течности, понижаване на кръвното налягане и тахикардия. Задържането на течности може да се лекува с подходяща диуретична терапия.
Тахикардията може да бъде контролирана чрез прилагане на бета-блокиращ агент. Хипотонията може да се лекува с интравенозно приложение на физиологичен разтвор.
Симпатикомиметичните лекарства, като норадреналин и адреналин, трябва да се избягват поради тяхната прекомерна сърдечно -стимулираща активност.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на алоксидил
Най -честите нежелани реакции, настъпили по време на клиничните проучвания с 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, са незначителни дерматологични реакции. Най -честият страничен ефект е локално дразнене, състоящо се от пилинг, еритем, дерматит, суха кожа, хипертрихоза (в области, различни от тези, третирани с 2% разтвор на АЛОКСИДИЛ на кожата), усещане за парене и обрив. Други нежелани реакции, които се появяват рядко, включват: алергични реакции (сенсибилизация, копривна треска, генерализиран еритем и оток на лицето), замаяност, изтръпване, главоболие, слабост, неврит, оток, дразнене на очите, нарушение на вкуса, ушни инфекции (особено външен отит) и зрителни смущения .
Рядко срещаните странични ефекти включват аномалии на косата, обостряне на косопада, алопеция, болки в гърдите, промени в кръвното налягане, промени в сърдечната честота, хепатит, камъни в бъбреците и сексуална дисфункция.
Срок на годност и задържане
Бутилката с 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, посочен от външната страна на кутията.
Тази брошура е актуализирана на май 2012 г.
Не изхвърляйте бутилката в околната среда след употреба.
Лекарственият продукт не подлежи на лекарско предписание.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ, КОЙТО - КОЛИЧЕСТВЕН.
АЛОКСИДИЛ е разтвор, съдържащ миноксидил, в концентрация 2% (равна на 20 mg / ml) и помощни вещества, състоящи се от пропилен гликол 20.72 g, етилов алкохол 51.40 g и пречистена вода q. B. В 100 ml.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА.
Бутилка от 60 ml 2% кожен разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЛОКСИДИЛ 2% РАЗТВОР НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml кожен разтвор съдържа:
Активен принцип:
Миноксидил 2,00 g
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор е показан при симптоматичното лечение на андрогенна алопеция.
Ефикасността на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ в следните форми не е установена: локализирана или генерализирана вродена алопеция; рубцова алопеция от различни видове (посттравматичен, психически или инфекциозен произход); остра алопеция, разпространена от токсични вещества, чрез медикаменти, където растежът на косата се обуславя от потискането на конкретната причина; зона Celsi.
Освен това поносимостта и ефикасността на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ при пациенти под 18 години и при пациенти над 55 години не са установени.
04.2 Дозировка и начин на приложение
САМО ЗА ВЪНШНА УПОТРЕБА.
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор трябва да се използва само върху скалпа и никъде другаде по тялото.
Дозата е 1 ml, два пъти дневно, нанесена върху засегнатите от плешивост области, започвайки от центъра. Дозата не зависи от повърхността на третираната зона.Дневната доза не трябва да надвишава 2 ml.
Приложението се отнася до устройството за самото приложение по следните начини:
Използване на капкомера: Напълнете капкомера до маркировката 1 ml. След това нанесете няколко капки ALOXIDIL 2% кожен разтвор върху скалпа, разпределяйки течността, като разтривате с върховете на пръстите върху цялата област, засегната от плешивост.
След прилагане на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, измийте ръцете си, като изплакнете обилно с вода.
Нанесете ALOXIDIL 2% кожен разтвор само върху напълно суха коса и скалп.
Не прилагайте АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор върху други части на тялото. Не използвайте сешоари, за да улесните изсушаването на 2% кожен разтвор на ALOXIDIL, тъй като тази система може да намали ефекта на продукта.
Клиничният опит с 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ показва, че може да са необходими двудневни приложения с продължителност 3-4 месеца, преди да има очевидни признаци на растеж на косата.
Появата на тези признаци и тяхната интензивност варират при отделните пациенти.
Във всички случаи лекарят ще трябва да прецени възможността за спиране на лечението, ако в този период не се наблюдава терапевтичен резултат.Рецидивът до състоянието на предварителното лечение след спирането на терапията настъпва в рамките на 3-4 месеца.
04.3 Противопоказания
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към миноксидил, пропиленгликол или етанол.
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор не трябва да се използва при наличие на коронарна болест на сърцето, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност или валвулопатии. При други сърдечно -съдови нарушения употребата на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ подлежи на преценка на лекаря.Пациентите с хипертония, включително тези, лекувани за това състояние, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Въпреки че следните ефекти не са свързани с локалната употреба на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, при употребата на лекарството има известна абсорбция на миноксидил през скалпа (средна стойност: 1,4%) и съществува риск от системни ефекти като: тахикардия, стенокардия, оток или индуцирана от гуанетидин повишена ортостатична хипотония.Пациентите трябва да се проследяват периодично за всяко съмнение за системни ефекти, причинени от миноксидил.
В експерименти с канцерогенност, проведени върху плъхове и мишки, има съобщения за тумори на гърдата при женски мишки и тумори на надбъбречните жлези и препуциума при мъжки плъхове. Въпреки това, няма доказателства, че тези резултати предсказват подобен риск за хората.
В случай на системни странични ефекти или дерматологични реакции, прекратете приема на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, ожулвания по кожата, лигавици) АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор причинява парене и дразнене. Затова зоната трябва да се измие с много прясна вода.
Случайното поглъщане на разтвора може да доведе до сериозни странични ефекти.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НАРОКИТЕ - КАТО „ВСИЧКИ НАРОКИ - ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Ефектите на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ при пациенти, страдащи от съпътстващи дерматологични заболявания, или пациенти, получаващи локална кортикостероидна терапия или други дерматологични препарати, засега са неизвестни. Все още не е напълно ясно дали оклузивната превръзка може да увеличи абсорбцията на лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Понастоящем не са известни взаимодействия, свързани с употребата на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ. Въпреки че не е клинично доказано, съществува възможност за ортостатична хипотония при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с гуанетидин.
04.6 Бременност и кърмене
Ефектите на АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор, използван при бременност, не са известни. Системно прилаганият миноксидил се екскретира в кърмата.
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, са незначителни дерматологични реакции. Най -честият страничен ефект е локално дразнене, състоящо се от пилинг, еритем, дерматит, суха кожа, хипертрихоза (в области, различни от тези, третирани с 2% разтвор на АЛОКСИДИЛ на кожата), усещане за парене и обрив. Други нежелани реакции, които се появяват рядко, включват: алергични реакции (сенсибилизация, копривна треска, генерализиран еритем и оток на лицето), замаяност, изтръпване, главоболие, слабост, неврит, оток, дразнене на очите, нарушение на вкуса, ушни инфекции (особено външен отит) и зрителни смущения .
Рядко срещаните странични ефекти включват аномалии на косата, болки в гърдите, промени в кръвното налягане, промени в сърдечната честота, хепатит и камъни в бъбреците.
04.9 Предозиране
Случайното поглъщане може да причини системни ефекти, свързани с вазодилатиращото действие на лекарството (5 ml АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор съдържа 100 mg миноксидил). Признаците и симптомите на предозиране с лекарства вероятно са сърдечно -съдови ефекти, свързани със задържане на течности, понижаване на кръвното налягане и тахикардия.
Симпатикомиметичните лекарства, като норепинефрин и епинефрин, трябва да се избягват поради тяхната прекомерна сърдечно -стимулираща активност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Доказано е, че 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, чрез локално приложение, стимулира растежа на косата при индивиди, страдащи от андрогенна алопеция.Стимулацията на растежа на косата обикновено започва след около 3-4 месеца от приложението на продукта и варира при отделните пациенти. преустановяване на употребата на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, растежът на нова коса спира и повторната поява на симптомите преди лечението настъпва в рамките на 3-4 месеца. Точният механизъм на действие на "АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор при лечението на андрогени плешивост.
05.2 Фармакокинетични свойства
АЛОКСИДИЛ 2% кожен разтвор, прилаган локално, се абсорбира слабо от здравия скалп, като средно 1,4% (диапазон 0,3-4,5%) от общата приложена доза достига системната циркулация. Приложение на 1 ml 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ съдържащ 20 mg миноксидил води до абсорбция на около 0,280 mg от самия миноксидил. Ефектът на съпътстващите дерматологични заболявания или оклузивната превръзка върху абсорбцията не е известен.
Серумните нива на миноксидил след локално приложение на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ се регулират от скоростта на перкутанна абсорбция на лекарството. След спиране на локалното приложение на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, приблизително 95% от системно абсорбирания миноксидил се елиминира в рамките на 4 дни. Процесите на биотрансформация, които миноксидилът претърпява след локално приложение на 2% кожен разтвор на АЛОКСИДИЛ, все още не са напълно определени.
Миноксидил и неговите метаболити се хемодиализират и се екскретират главно с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност:
LD50 след дермално приложение при плъхове и зайци е> 1000 mg / животно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Етилов алкохол 51,40 g
Пропиленгликол 20,72 g
Пречистена вода q.s. до 100 мл
06.2 Несъвместимост
Няма данни в това отношение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка; винтова капачка от пластмасов материал с капкомер.
Бутилка 60 ml;
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IDI FARMACEUTICI SRL - Помеция (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 027261015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първи маркетинг: 1/4/1991.
