ТАРДИФЕР - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Тардифер - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: желязо (железен сулфат)

TARDYFER 80 mg таблетки с удължено освобождаване

Показания Защо се използва Tardyfer? За какво е?

Тардифер се използва за лечение на дефицит на желязо. Това лекарство е запазено за употреба при възрастни и деца над 10 години.

Противопоказания Когато Tardyfer не трябва да се използва

Не приемайте Тардифер

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (железен сулфат) или към някоя от останалите съставки на Tardyfer, по -специално към захарозата. Списъкът на помощните вещества е даден в раздел 6.
Ако имате заболяване, което причинява твърде много желязо в тялото Ви (например хемохроматоза).
В случай на съпътстваща парентерална терапия с желязо.
Ако имате „чревна непроходимост.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tardyfer

Обърнете специално внимание при употребата на Tardyfer

Ако приемате хранителни добавки и / или железни добавки, тъй като високите дози желязо (10-20 пъти над обичайната доза) могат да причинят отравяне, особено при деца.
Ако имате заболяване, което засяга натрупването и усвояването на желязо (напр. Хемолитична анемия, хемоглобинопатия, миелодисплазия)
Ако дефицитът на желязо е свързан с възпалително заболяване, лечението с Tardyfer няма да бъде ефективно.
Това лекарство съдържа рициново масло и захароза (вижте също "Важна информация за някои от съставките на Tardyfer").
Поради опасност от язви в устата и обезцветяване на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или държат в устата, а трябва да се поглъщат цели с чаша вода.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tardyfer

Прием на Tardyfer с други лекарства

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Избягвайте приема на Tardyfer със следните лекарства:

Желязо, дадено чрез инжектиране
Циклин (антибиотици). В случай, че трябва да приемате циклини, оставете интервал от 2-3 часа, преди да приемете Tardyfer.
Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо.

Може да се наложи коригиране на дозата за следните лекарствени продукти. Не приемайте Tardyfer в рамките на 2 часа след доза от някое от следните лекарства:

Пенициламини (използвани за лечение на остеоартрит)
Метилдопа (използва се за лечение на хипертония)
Леводопа и карбидопа (използвани за лечение на болестта на Паркинсон)
Антиациди (обикновено се използват при пациенти със стомашна киселина)
Тиреоидни хормони (използвани при лечение на заболявания на щитовидната жлеза)
Бисфосфонати (използвани за лечение на остеопороза)
Цинк.

Ако приемате хинолонови антибиотици (напр. Ципрофлоксацин), те трябва да се приемат 4 часа преди или 4 до 6 часа след приема на Tardyfer.

Ако приемате противовъзпалителни лекарства, принадлежащи към групата на нестероидни противовъзпалителни средства, те трябва да се приемат с храна, за да се намали стомашно-чревното дразнене и кървене, причинено от тези видове лекарства.

Ако приемате холестирамин (използван при пациенти с високи нива на холестерол), той трябва да се приема 4 часа отделно от Tardyfer.

Използване на Tardyfer с храна и напитки

Не трябва да консумирате големи количества чай, кафе, червено вино, тъй като те водят до инхибиране на усвояването на желязо. Яйцата и млечните продукти като млякото намаляват усвояването на желязото.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Когато е необходимо, може да се обмисли употребата на Tardyfer по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е употребата на Tardyfer да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Tardyfer

Това лекарство съдържа рициново масло. Това помощно вещество може да причини стомашно разстройство и диария. Този лекарствен продукт съдържа захароза.Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Tardyfer: Дозировка

Винаги използвайте Tardyfer точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза за възрастни и деца над 10 години е: 1 таблетка на ден (80 mg на ден).

В случай на по -изразен дефицит на желязо, дозата може да се увеличи до 2 таблетки на ден, 1 сутрин и 1 вечер (160 mg на ден).

Начин на приложение

Перорална употреба.

Поглъщайте таблетката цяла. Не смучете, дъвчете и не дръжте таблетката в устата си. Таблетките трябва да се приемат с 1 чаша вода преди хранене или по време на хранене в зависимост от поносимостта на стомаха.

Продължителност на лечението:

Продължителността на лечението трябва да бъде достатъчна за коригиране на дефицита на желязо (анемия) и за възстановяване на запасите от желязо; обикновено от 3 до 6 месеца. Вашият лекар ще Ви информира за продължителността на лечението.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tardyfer

Ако използвате повече Tardyfer, отколкото трябва

Поглъщането на големи количества желязо може да причини отравяне, особено при малки деца.

Свържете се незабавно с лекар или най -близкото спешно отделение, за да получите подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Тардифер

В случай, че сте пропуснали да вземете една или повече дози Tardyfer, продължете лечението както обикновено, както е предписано от Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tardyfer

Както всички лекарства, Tardyfer може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честота неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни) Алергични реакции, които могат да включват обрив, затруднено дишане, копривна треска.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Оток в меките тъкани на ларинкса.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Затруднено изхождане, диария, усещане за пълнота и стягане в корема, коремна болка, черни изпражнения, гадене.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Ненормални изпражнения, киселини в стомаха, повръщане, възпаление на стомашната лигавица.
Честота не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни) Обезцветяване на зъбите *, язви в устата *.

* В случай на неправилно приложение, когато таблетките се дъвчат, смучат или държат в устата. Пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушения на преглъщането също могат да бъдат изложени на риск от езофагеални лезии или бронхиална некроза, ако се прилагат неправилно.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Сърбеж, еритематозен обрив.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Пазете Tardyfer на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tardyfer след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Tardyfer

Активната съставка е: желязо (80 mg), като железен сулфат.
Другите съставки са: аскорбинова киселина, мукопротеоза (безводна), картофено нишесте, съполимер на метакрилова киселина - метилметакрилат (Eudragit S), триетил цитрат, повидон, талк, магнезиев стеарат, хидрогенирано рициново масло, магнезиев трисиликат, оризово нишесте, титанов диоксид, еритрозин - алуминиево езеро, карнаубски восък, съполимер на естери на метакрилова киселина и диметиламиноетилметакрилат (Eudragit E) и захароза.

Как изглежда Tardyfer и какво съдържа опаковката

Tardyfer се предлага в опаковки, съдържащи 20, 30 или 60 таблетки с розовочервено с удължено освобождаване.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Tardyfer можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Ефекти04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност 06.4 Специални предпазни мерки при съхранение 06.5 Естествена опаковка и съдържание на опаковката ДЪРЖАТЕЛ 08.0 МАРКЕТИНГ РАЗРЕШЕНИЕ НОМЕР 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФАРМАЦИИ, ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНО ИЗЛЪЧВАНЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ ИНТЕРЦИАЛ, ИНТЕРЦИАЛ, ИНТЕРЦИАЛ, ИНТЕРЦИАЛ, ИНТЕРЦИАЛ, ИНТЕРЦИАЛ, ИНТЕРЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТАРДИФЕР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 256,3 mg железен сулфат 1,5 H2O (еквивалентно на 80 mg Fe2 +)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки с удължено освобождаване

Розово-червени таблетки с гладка повърхност

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Дефицит на желязо

04.2 Дозировка и начин на приложение

Запазено за употреба само от възрастни и деца над 10 години.

Перорална употреба.

Дозировка

- при възрастни и деца над 10 години: 1 таблетка на ден.

- при тежка желязодефицитна анемия, възрастни и деца над 10 години могат да увеличат дозата до 2 таблетки дневно (сутрин и вечер).

Начин на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода, за предпочитане преди или по време на хранене, в зависимост от стомашно -чревната поносимост.

Ако приложението на 1 или повече дози е забравено, лечението трябва да продължи със същата дозировка.

Продължителност на лечението

Лечението трябва да продължи, докато нивата на хематологичните параметри се нормализират.

Лечението може да бъде удължено за времето, необходимо за коригиране на дефицита на желязо.

Периодът на лечение варира в зависимост от тежестта на дефицита на желязо. Обикновено са необходими около 3-6 месеца терапия или повече в случай на продължителност на заболяването.

Контролът на ефикасността е полезен само след 3 месеца лечение: той трябва да включва корекция на анемията (хемоглобин, среден глобуларен обем) и възстановяване на железните резерви (серумен феритин, серумно желязо, насищане на трансферин)

04.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към железен сулфат или към някое от помощните вещества,

- хемосидероза,

- хемохроматоза,

- хемолитична анемия,

- пациенти, които многократно получават кръвопреливане,

- в случай на съпътстваща парентерална терапия на желязна основа,

- при наличие на чревна дивертикула или друга чревна обструкция.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Високи дози железни препарати (10-20 пъти по-високи от обичайната доза) могат да причинят отравяне, особено при деца. Трябва да се внимава особено, ако се използват други хранителни добавки и / или добавки на основата на желязна сол. Tardyfer трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хемолитична анемия, хемоглобинопатия, миелодисплазия и други състояния, засягащи запасите или абсорбцията на желязо.

Терапиите на желязна основа, доколкото е възможно, трябва да се комбинират с лечение на причината. Хипозидеремията, свързана с възпалителни синдроми, не реагира на лечението с желязо.

Поради наличието на захароза, Tardyfer е противопоказан в случай на непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или в случай на дефицит на захараза-изомалтаза. Поради наличието на хидрогенирано рициново масло може да се появи стомашно разстройство и диария.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Следните асоциации трябва да се избягват:

+ Железни соли (чрез инжектиране)

Чувство на припадък или дори шок, дължащо се на бързото освобождаване на желязо от сложната му форма и наситеността на трансферин.

+ Циклин (орално): Тетрациклини и производни на тетрациклини

Намаляване на стомашно -чревната абсорбция на циклини (образуване на комплекси) и намаляване на абсорбцията на железни соли (до 50%)

Оставете интервал от време между прилагането на железни соли и циклини (например: 3-2 часа)

+ Хлорамфеникол

Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо

Следните комбинации може да изискват корекция на дозата:

+ Пенициламин

Намалена абсорбция на пенициламин. Оставете интервал от поне 2 часа между прилагането на всяко от тези съединения.

+ Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Намаляване на бионаличността на допа производни. Оставете интервал от поне 2 часа между прилагането на всяко от тези съединения.

+ Хинолонови антибиотици: ципрофлоксацин и други

Намаляване на пиковите концентрации на ципрофлоксацин и 60% намаляване на бионаличността на ципрофлоксацин.

Хинолоните трябва да се прилагат 4 часа преди или 4 до 6 часа след прилагането на железни соли.

+ Антиациди: продукти, съдържащи калций, алуминий и магнезий

Намаляване на стомашно -чревната абсорбция на железни соли.

Оставете интервал между приема на антиациди и железни соли (например поне 1-2 часа).

+ Хормони на щитовидната жлеза:

Ако се прилага едновременно, абсорбцията на тироксин се инхибира от желязо, което може да повлияе на резултата от лечението.Интервалът между приема на тези съединения трябва да бъде най -малко 2 часа.

+ Нестероидни противовъзпалителни средства:

В случай на едновременно приложение на железни соли и нестероидни противовъзпалителни средства, те трябва да се приемат с храна за намаляване на стомашно-чревния дразнещ ефект и риска от кървене, свързан с противовъзпалителни средства.

+ Холестирамин

Холестираминът може да свързва желязото в червата, намалявайки абсорбцията му. Времевият интервал между приема на тези лекарства трябва да бъде най -малко 4 часа.

+ Бисфосфонати

Лекарствени продукти, съдържащи желязо образуват комплекси с бисфосфонати инвитро. Когато железни соли се прилагат едновременно с бисфосфонати, абсорбцията на бисфосфонатите може да бъде нарушена.Времето между прилагането на тези лекарствени продукти трябва да бъде най -малко 2 часа.

+ Цинк

Намаляване на абсорбцията на железни соли на стомашно -чревно ниво.

Оставете интервал от поне 2 часа между прилагането на всеки от тях.

Други форми на взаимодействие:

Консумирането на големи количества чай, кафе или червено вино потиска усвояването на желязото.

Млечните продукти и яйцата могат значително да намалят усвояването на желязо, когато се приемат едновременно.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона / плода или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).

За орални железни соли, данни от животни, докладвани в литературата, показват, че се случва преминаване към плацентата, но събраните данни за голям брой бременности, изложени на наркотици, не показват неблагоприятни ефекти върху бременността, раждането или здравето на плода / новороденото.

Когато е необходимо, могат да се използват перорални железни соли по време на бременност и през този период може да се обмисли употребата на Tardyfer.

Време за хранене

В случай на добавка, желязото, отделяно в кърмата, е приблизително 0,25 mg / ден при нормално кърмене. Няма проучвания за възможни нежелани ефекти на желязото при кърмачета на лекувани майки. Следователно, употребата на Tardyfer може да се обмисли по време на кърмене, ако е необходимо.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Tardyfer да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани при Tardyfer в клинични проучвания (1007 пациенти), са изброени по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,

Стомашно -чревни нарушения

Чести: гадене, болка в епигастриума, запек, диария, изпражнения с тъмен цвят.

Следните нежелани реакции също са докладвани по време на постмаркетинговото наблюдение:

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Алергични кожни реакции: копривна треска, обрив, сърбеж.

Честотата не може да бъде оценена от наличните данни

04.9 Предозиране

Острото поглъщане на лекарствени препарати на желязна основа може да доведе до тежко отравяне, особено при малки деца.

Поглъщането на 20 mg елементарно желязо на кг телесно тегло може да доведе до стомашно -чревни разстройства като повръщане, диария, коремна болка.Повръщането и изпражненията често са с тъмен цвят поради наличието на разградени таблетки.

След поглъщането на 60 mg елементарно желязо на кг телесно тегло могат да настъпят тежки токсични ефекти като дълбок шок и метаболитна ацидоза, с увеличаване на пропускливостта на капилярите, плазмена хиповолемия, увеличаване на сърдечния дебит, водещ до сърдечно -съдов колапс, бъбречна тубулна некроза и чернодробна некроза Смъртоносната доза елементарно желязо за хора се оценява на между 180 и 300 mg / kg телесно тегло. Доза от 600 mg елементарно желязо може да бъде фатална за дете с тегло под 10 kg.

Лечението се състои от стабилизиране на жизнените функции, елиминиране на абсорбираното желязо от стомашно -чревния тракт и прилагане на интравенозен десфероксамин, когато има тежки клинични симптоми или когато е измерено кръвно ниво на желязо> 500 mcg / dL в рамките на 8 часа след поглъщане.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ATC B03AA07

Двувалентно желязо, орални препарати

Желязото е основен компонент на тялото. Той е необходим за образуването на хемоглобин и за процеса на транспортиране на кислород в жизненоважните тъкани.

05.2 Фармакокинетични свойства

Специфичната формулировка на Tardyfer се основава на мукопротеоза и еудрагит, които позволяват постепенно и непрекъснато освобождаване на желязо в стомаха и червата, което води до добра чревна поносимост.

Абсорбция

Усвояването на желязо е активен процес, който се осъществява най -вече в дванадесетопръстника и горната йеюнум.В допълнение, настъпва пасивен транспорт, особено когато се увеличава приемът на желязо.

След перорална доза железен сулфат, максималната серумна концентрация на желязо се достига след приблизително 2 часа.

Въпреки това, в случая на Tardyfer, максималните плазмени нива на желязо се достигат 7 часа след перорално приложение на 2 таблетки с удължено освобождаване (еквивалентни на 160 mg Fe2 +) в повечето случаи.

Абсорбцията е пропорционална на дозата железен сулфат; полуживотът е приблизително 6 часа. Обикновено се абсорбира 10 до 35% от пероралната доза, но в случай на дефицит на желязо, когато стойностите на хемоглобина са ниски и запасите от желязо са празни, този процент се увеличава до 80-95%.

Едновременният прием на определени храни или едновременното приложение със специфични лекарства може да попречи на абсорбцията (вж. Точка 4.5).

Разпределение

Желязото се транспортира чрез трансферин през кръвния поток, главно в костния мозък, където се включва в хемоглобина; остатъкът се съдържа в системите за съхранение, феритин или хемосидерин, или като миоглобин, с малки количества, открити в ензими, съдържащи хем или свързани с трансферин в плазмата.

Желязото преминава през плацентарната бариера и малки количества могат да бъдат намерени в кърмата. (вижте точка 4.6).

Елиминиране

Излишното желязо не се абсорбира от чревния тракт и се елиминира главно с изпражненията. Желязото обикновено се отделя чрез разграждане на кожни клетки, урина и пот. Други ситуации като менструация, бременност, кърмене и медицински състояния могат да причинят по -нататъшна загуба на желязо.По -голямата част от желязото, което се отделя след разграждането на хемоглобина, се използва повторно от организма за синтеза на хемоглобина.

05.3 Предклинични данни за безопасност

При животни тератогенните проучвания, използващи хранителна добавка с високи дози желязо, не показват никакво увеличение на честотата на малформации в постелята на мишки, плъхове, хамстери или зайци, лекувани по време на бременност в по -високи дози от терапевтичните дози, използвани в "Неклиничните данни не разкриват особен риск за човека, по отношение на фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.