Активни съставки: хлорфенамин (хлорфенамин малеат)
Trimeton 10 mg / 1 ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Trimeton? За какво е?
Trimeton 10 mg / 1 ml инжекционен разтвор е лекарство с антихистаминови свойства (тоест, способно да се бори с алергии), което принадлежи към класа на антихистамините и е ефективно при решаване на симптоми, произтичащи от алергични заболявания на горните дихателни пътища и на кожа.
Trimeton е показан за:
- лечение на симптоми на сезонен и многогодишен алергичен ринит, вазомоторен ринит, очно заболяване, характеризиращо се с интензивен сърбеж и сълзене, обикновено поради наличието на цветен прашец (алергичен конюнктивит), кожни обриви, които са проява на алергични заболявания (неусложнени алергични кожни прояви уртикария и ангиоедем), сърбеж, ухапвания от насекоми и някои алергични реакции, причинени от контакт между кожата и дразнител (алергична дерматоза) като атопичен дерматит;
- поддържаща терапия при алергични реакции към лекарства, кръвопреливане (серум) или ваксини;
- лечението на неврологично разстройство, което някои изпитват след ритмични или неправилни движения на тялото в движение (болест по време на движение) и повръщане.
- TRIMETON е показан, когато е необходим бърз ефект от терапията.
Какво представляват алергичният ринит (сезонен и многогодишен) и вазомоторният ринит?
Сезонният алергичен ринит, който се появява в определени периоди от годината, е алергична реакция, причинена от вдишването на цветен прашец и плесени.
Многогодишният ринит се проявява целогодишно и симптомите могат да бъдат причинени от чувствителност към различни причини, включително акари от домашен прах, косми от животни, пера и някои храни. Тези алергии причиняват секреция от носа, кихане и подуване на носната лигавица, което причинява усещане за запушване.
Вазомоторният ринит, от друга страна, не е алергична реакция и може да бъде предизвикан от различни неспецифични стимули, като: промени в температурата на околната среда; излагане на светлина; вдишване, дори в минимални количества, на дразнещи газове, прах или пари; хормонални промени (по отношение на менструалния цикъл, първите месеци на бременността, менопаузата, прекомерното функциониране на щитовидната жлеза, жлеза, разположена в шията); медицински терапии, като някои лекарства за хипертония; бурни емоции.
Противопоказания Когато Trimeton не трябва да се използва
Не използвайте Trimeton
- ако сте алергични към активното вещество, към други подобни антихистамини или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- при кърмачета и недоносени бебета;
- при деца под 12 години;
- ако приемате терапия с лекарства, използвани за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата);
- ако имате заболяване на бронхите (долните дихателни пътища);
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Trimeton
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimeton.
Използвайте Trimeton с повишено внимание:
- ако имате тежка форма на глаукома, която е очно заболяване, причинено от повишаване на налягането на течността вътре в окото (глаукома с затворен ъгъл);
- ако имате лезия на лигавицата на горната част на храносмилателната система, която води до нейното стесняване (стенозираща пептична язва);
- ако имате стесняване на пилора, клапанът, който позволява храносмилателната храна да преминава от стомаха към червата (пилорна стеноза); ако имате стесняване на дванадесетопръстника, началната част на червата (дуоденална стеноза);
- ако имате увеличена простата, жлеза, която произвежда семенна течност при мъжете (хипертрофия на простатата);
- ако имате стесняване на шийката на пикочния мехур;
- ако имате бронхиална астма, респираторно заболяване, характеризиращо се с обструкция на бронхите;
- ако страдате от епилепсия, заболяване, характеризиращо се с епизоди на гърчове.
- ако имате сърдечно -съдови заболявания;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако имате високо налягане на течността, съдържаща се в окото;
- ако имате щитовидна жлеза, жлеза в областта на шията, която функционира прекалено много (хипертиреоидизъм)
- ако Ви се дава за предотвратяване на алергични реакции в случай на кръвопреливане, Trimeton не трябва да се смесва с кръв от кръвопреливане, а трябва да се дава непосредствено преди преливането
- Ако Ви бъдат направени последващи трансфузии, ще получите още една доза Trimeton.
Възрастни граждани
По -вероятно е антихистамините да причинят световъртеж, умствена и мускулна релаксация и понижаване на кръвното налягане при пациенти в напреднала възраст (на 60 или повече години). Необходимо е коригиране на дозата при възрастни хора поради повишената им чувствителност към антихистамини.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Trimeton
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарствата, използвани за лечение на депресия (анти-МАО), удължават и усилват ефектите на антихистамините, с възможност за силно понижаване на кръвното налягане.
Едновременната употреба на Trimeton с други антихистамини, алкохол, лекарства, използвани за лечение на депресия или които действат върху мозъка (трициклични антидепресанти, барбитурати или други депресанти на централната нервна система) може да засили успокоителния ефект на Trimeton.
Употребата на антихистамини може да прикрие първите признаци на токсичност за ухото (звънене, намалена чувствителност на слуха) на някои антибиотици и може да намали продължителността на действието на лекарства, използвани за разреждане на кръвта, предотвратявайки образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти).
Употребата на антихистамини трябва да се преустанови приблизително четири дни преди кожните тестове за идентифициране на възможни алергии, тъй като тези лекарства могат да изкривят резултата от теста.
Триметон с храна, напитки и алкохол
Чрез прилагане на лекарството след хранене може да се избегне появата на смущения в централната област на горната част на корема (епигастриума). Едновременната употреба на алкохол може да засили релаксиращия ефект на Trimetus.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
При липса на адекватни проучвания безопасността на употребата на Trimeton по време на бременност и кърмене не е установена и поради това потенциалните ползи с възможните рискове за майката и плода трябва да бъдат преценени за употребата на лекарството при бременни жени. .
Лекарствата, използвани за лечение на повръщане, обикновено трябва да се дават само в случай на очевидни симптоми, при които алтернативна намеса не е възможна, а не в чести и прости случаи на повръщане, свързано с бременността. Също така не се препоръчва използването на тези лекарства за предотвратяване на повръщане.
Употребата на антихистамини през третия триместър на бременността може да причини странични ефекти при недоносени бебета и новородени поради тяхната особена чувствителност към тази група лекарства.
Шофиране и работа с машини
Антихистамините могат да причинят умствена и мускулна релаксация.
Трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато използвате Trimeton, тъй като лекарството може да причини сънливост и да увреди способността ви за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Trimeton: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Trimeton трябва да се прилага през вена (интравенозно), мускул (интрамускулно) или под кожата (подкожно).
Дозата Trimeton ще бъде персонализирана от Вашия лекар според Вашите нужди и Вашия отговор на терапията.
Възрастни и деца над 12 години: препоръчителната доза е 1-2 ампули от 10 mg на ден интрамускулно, подкожно или, в тежки случаи, интравенозно.
Максималната препоръчителна доза е 40 mg за 24 часа.
Trimeton не трябва да се смесва с други инжекционни лекарства или с вещества, използвани за клинични тестове (диагностични средства).
Употреба при деца и юноши
Trimeton е противопоказан при кърмачета, недоносени бебета и момчета под 12 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Trimeton
В случай на предозиране (предозиране) могат да се наблюдават забележими ефекти от намалена или повишена мозъчна активност (депресант и стимулант на ЦНС) и затова трябва незабавно да се започне спешно лечение.
Симптоми
Ефектите от предозиране с антихистамини могат да варират от намалена мозъчна активност (умствена и мускулна релаксация, липса на дишане (апнея), намалена бдителност (притъпяване на съзнанието), синкаво оцветяване на кожата и лигавиците, поради проблеми с дишането или кръвта (цианоза) , прекомерен рефлексен отговор на стимули (хиперрефлексия), неадекватно кръвообращение (сърдечно -съдов колапс), възбуда (безсъние, халюцинации, треперене или гърчове), смърт. загуба на мускулна координация, замъглено зрение и понижаване на кръвното налягане. Възбуда (състояние на възбуда) и признаци и симптоми като сухота в устата, фиксирана и разширена зеница, горещи вълни, рязко покачване на телесната температура, известни също като топлинен удар и стомашно -чревни симптоми).
Лечение
Няма специфични антидоти, поради което всички възникнали симптоми трябва да бъдат специално лекувани.
Ако сте пропуснали да използвате Trimeton
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Trimeton
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Trimeton
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лека до умерена сънливост е най -честият нежелан ефект на хлорфенамин малеат. Докладвани са нежелани реакции като копривна треска, зачервяване на кожата, придружено от сърбеж; кожен обрив срещу лекарството; тежка алергична реакция, която се проявява бързо и може да причини смърт (анафилактичен шок).
Следните нежелани реакции са изброени по честота:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
умствена и мускулна релаксация, сънливост, слабост, трудности при извършване на координирани движения, замаяност, звънене в ухото, замъглено зрение.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
сухота в устата, носа и гърлото, запек, затруднено уриниране, задържане на урина, намаляване и удебеляване на бронхиалната слуз, придружено от затруднено дишане и усещане за тежест в гърдите.
Появата на дискомфорт в горната част на корема може да бъде избегната, като използвате лекарството след хранене.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
прекомерно изпотяване, втрисане, бледност, слабо сърцебиене и краткотрайно понижаване на кръвното налягане; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на един час, без да се налага специфично лечение.Ако се появят тези редки нежелани реакции, спрете употребата на лекарството.
Други възможни нежелани реакции, за които честотата не е известна
Нарушения на нервната система
При употребата на антихистамини са възможни признаци на повишена мозъчна активност, особено при предразположени лица, с настъпване на нервност, безсъние, треперене и при високи дози, гърчове.
Сърдечни и кръвни нарушения
При общи дози на употреба лекарството не показва очевидни ефекти върху сърцето и кръвообращението. Възможно е обаче, особено при възрастни хора и при алергични пациенти, главоболие, повишена сърдечна честота и намаляване на кръвното налягане. Много рядко се появява агранулоцитоза (тежко намаляване на някои видове бели кръвни клетки) и други сериозни реакции, засягащи кръвните клетки (намаляване на броя на тромбоцитите; хемолитична анемия - нисък брой на червените кръвни клетки поради тяхното разграждане).
Алергии
Антихистамините са лекарства, способни да предизвикат алергични реакции или реакции на чувствителност към светлина. Алергия (анафилаксия) може да възникне, когато лекарството се инжектира в тялото.
Появата на нежелани реакции може да изисква коригиране на дозата и в тежки случаи прекратяване на терапията.
Нарушения на мястото на инжектиране
Може да почувствате парене на мястото на инжектиране, което обикновено не продължава повече от пет минути.Следването на инструкциите в листовката намалява риска от странични ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите суспендирани частици или промени в цвета.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Trimeton
- Активната съставка е хлорфенамин малеат.
- Другият компонент е вода за инжекции.
Описание на външния вид на Trimeton и съдържанието на опаковката
Всеки ml Trimeton съдържа 10 mg хлорфенамин малеат в стерилен, безцветен разтвор.
Кутия с 5 ампули от 1 ml инжекционен разтвор
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRIMETON 10 MG / 1 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна съставка: хлорфенамин малеат.
Инжекционен разтвор, 10 mg / флакон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Trimeton е показан за:
- симптоматично лечение на сезонен и многогодишен алергичен ринит, вазомоторен ринит, алергичен конюнктивит, неусложнени алергични кожни прояви на уртикария и ангиоедем, сърбеж, ухапвания от насекоми и някои алергични дерматози като атопичен дерматит;
- адювантна терапия на алергични реакции от лекарства, серум или ваксини;
- терапията при морска болест и повръщане.
Trimeton е показан, когато е необходим бърз ефект от терапията.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата Trimeton трябва да бъде персонализирана според нуждите и отговора на пациента.
Trimeton е предназначен за интравенозно (IV), интрамускулно (IM) или подкожно (SC) приложение.
Възрастни и деца над 12 години: 1-2 ампули от 10 mg на ден IM, SC или, в тежки случаи, IV.
Максималната препоръчителна доза е 40 mg за 24 часа.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Trimeton при деца под 12 години не са установени.
Trimeton е противопоказан при новородени и недоносени бебета, при момчета под 12 години.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други антихистамини със сходна химична структура или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Антихистамините са противопоказани при кърмачета и недоносени бебета, при момчета на възраст под 12 години и при пациенти, получаващи инхибитор на моноаминооксидаза.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Trimeton трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома, стенозираща пептична язва, пилорна и дуоденална стеноза, хипертрофия на простатата или стеноза на шийката на пикочния мехур, бронхиална астма, епилепсия, сърдечно-съдови заболявания, хипертония, вътреочна хипертония и хипертиреоидизъм.
Тъй като по време на употребата на Trimeton може да възникне сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени да се занимават с дейности, които изискват психическо внимание, като например шофиране на кола или използване на уреди, машини и др., По време на терапията с Trimeton.
По -вероятно е антихистамините да причинят замаяност, седация и хипотония при пациенти в напреднала възраст (на 60 или повече години).
Особено внимание трябва да се обърне на определяне на дозата при възрастни хора поради по -голямата им чувствителност към антихистамини.
Антихистамините могат да предизвикат успокояване.
Появата на епигастрални нарушения може да бъде избегната чрез прилагане на лекарството след хранене.
При предотвратяване на трансфузионните реакции Trimeton не трябва да се смесва с кръв от трансфузии, а трябва да се прилага директно на пациента преди трансфузията. Ако се правят последващи преливания, пациентът трябва да получи друга доза Trimeton.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Анти-МАО удължават и усилват ефектите на антихистамините, с възможност за тежка хипотония.
Едновременната употреба на други антихистамини, алкохол, трициклични антидепресанти, барбитурати или други депресанти на централната нервна система може да усили успокоителния ефект на Trimeton.
Използването на антихистамини може да прикрие ранните признаци на ототоксичност на някои антибиотици и може да намали продължителността на действие на пероралните антикоагуланти.
Употребата на антихистамини трябва да се преустанови приблизително четири дни преди извършване на процедури за кожен тест, тъй като тези лекарства могат да предотвратят или намалят в противен случай положителните реакции към показателите за реактивност на кожата.
04.6 Бременност и кърмене
При липса на адекватни контролирани проучвания, безопасността на употребата на Trimeton по време на бременност и кърмене не е установена и поради това потенциалните ползи и възможни рискове за майката и за употребата на лекарството при бременни жени трябва да бъдат преценени.
Антиеметичните продукти като цяло трябва да се прилагат само в случаи на явни клинични симптоми, при които алтернативна интервенция не е възможна, а не в честите и прости случаи на повръщане на гравидарум и още по -малко с превантивни цели.
Употребата на антихистамини през третия триместър на бременността може да причини странични ефекти при недоносени бебета и новородени поради тяхната особена чувствителност към тази група лекарства.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Антихистамините могат да предизвикат успокояване.
Докато използват Trimeton, хората, които работят с машини и шофират превозни средства, трябва да бъдат внимателни, тъй като лекарството може да причини сънливост и да увреди способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Лека до умерена сънливост е най -честият нежелан ефект на хлорфенамин малеат. Други възможни нежелани ефекти на антихистамините включват сърдечно -съдови, хематологични, неврологични, стомашно -чревни, урогенитални и респираторни реакции. Съобщавани са общи нежелани реакции като уртикария, лекарствен обрив, анафилактичен шок.
При обичайни терапевтични дози най -честите нежелани реакции са представени от седация, сънливост, астения, затруднена двигателна координация, замаяност, звънене в ушите, неясно зрение. Поради антихолинергичните ефекти на лекарството, също са чести сухота в устата, носа и гърлото, запек, затруднено уриниране, задържане на урина, намаляване и удебеляване на бронхиалния секрет, придружено от затруднено дишане и стягане в гърдите.
Появата на епигастрални нарушения може да бъде избегната чрез прилагане на лекарството след хранене.
При употребата на антихистамини обаче са възможни признаци на централно възбуждане, особено при предразположени лица, с поява на нервност, безсъние, треперене и при високи дози конвулсии.
При общи дози на употреба лекарството не показва очевидни сърдечносъдови ефекти. Възможно е обаче главоболие, тахикардия и хипотония, особено при възрастни хора и хора с повишена чувствителност. Появата на агранулоцитоза и други сериозни хематологични реакции (тромбоцитопения, хемолитична анемия) е изключителна.
Антихистамините са лекарства, способни да предизвикат алергични или фоточувствителни реакции. Възможна е парентерална анафилаксия.
Появата на странични ефекти може да изисква корекция на дозата и в най -тежките случаи спиране на терапията.
Усещане за парене на мястото на инжектиране обикновено не продължава повече от пет минути.
След парентерално приложение рядко може да се случи следното: прекомерно изпотяване, втрисане, бледност, слаб пулс и преходна хипотония; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на един час, без да се налага специфично лечение.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране могат да се наблюдават изразени депресивни и стимулиращи ЦНС ефекти и затова трябва незабавно да се започне спешно лечение. Симптоми: Ефектите от предозиране с антихистамини могат да варират от депресия на централната нервна система (седация, апнея, притъпяване на съзнанието, цианоза, хиперрефлексия, сърдечно -съдов колапс) до възбуда (безсъние, халюцинации, тремор или гърчове), до смърт. атаксия, замъглено зрение и хипотония Състоянието на възбуда и подобни на атропин признаци и симптоми (сухота в устата, фиксирана и разширена зеница, горещи вълни, хипертермия и стомашно-чревни симптоми) са по-чести при момчетата.
Лечение: няма специфични антидоти, лечението е симптоматично и поддържащо.
Не трябва да се използват стимуланти (аналептици). Вазопресорите могат да се използват за лечение на хипотония. Краткодействащите барбитурати, диазепам или паралдехид могат да се дават за контрол на гърчовете. Хиперпирексията, особено при деца, може да изисква лечение с гъби с топла вода или одеяла за хипотермия.Апнеята се лекува с вентилационна поддръжка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини за системна употреба - заместени алкиламини.
ATC код: R06AB04.
Хлорфенамин малеат е алкиламинов антихистамин с леки до умерени антихолинергични и седативни свойства. Това е един от най -активните антихистамини, които се конкурират с хистамин за Н1 рецепторните места, които е по -малко вероятно да причинят сънливост и които по -често дават нежелани ефекти от стимулирането.
05.2 Фармакокинетични свойства
Антихистамините се абсорбират бързо от мястото на инжектиране.
Действието на Trimeton обикновено протича бързо и е почти незабавно при IV.
Полуживотът на хлорфенамин малеат след IV приложение е 20-23 часа.
Лекарството се метаболизира в голяма степен; той и неговите метаболити се екскретират предимно с урината.
Хлорфенамин малеат се свързва повече от 50% с плазмените протеини.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Установено е, че острата токсичност (LD50) е 142 mg / kg per os, 104 mg / kg sc, 76,7 mg / kg i.p. при мишки. и 39,6 mg i.v. и в морското свинче 198 mg / kg per os и 101,1 mg / kg sc.
Хлорфенаминът не причинява забележими патологични промени при плъхове след 4 седмици лечение в дози от 2, 5, 10 и 25 mg / kg.
0,25% разтвори на хлорфенамин малеат, прилагани в окото на заек в продължение на 30 дни, не предизвикват дразнене.
От 103-седмично проучване за онкогенност при плъхове, хлорфенаминът не предизвиква увеличение на честотата на тумори в третираната група в сравнение с тази на контролите.
Хлорфенаминът не е тератогенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Trimeton не трябва да се смесва с други парентерални лекарствени продукти или диагностични средства.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 5 ампули по 1 мл.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml инжекционен разтвор", 5 ампули 1 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 27 септември 1963 г.
Дата на последното подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от декември 2014 г.
