Активни съставки: Прамипексол
МИРАПЕКСИН 0,088 mg таблетки
МИРАПЕКСИН 0,18 mg таблетки
МИРАПЕКСИН 0,35 mg таблетки
МИРАПЕКСИН 0,7 mg таблетки
МИРАПЕКСИН 1,1 mg таблетки
Защо се използва Mirapexin? За какво е?
MIRAPEXIN съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към група лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори, разположени в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори в мозъка задейства нервни импулси, които помагат да се контролират движенията на тялото.
MIRAPEXIN се използва за:
- лечение на симптоми на идиопатична болест на Паркинсон при възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон).
- лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (RLS) при възрастни.
Противопоказания Когато Mirapexin не трябва да се използва
Не приемайте МИРАПЕКСИН
- ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Мирапексин
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете МИРАПЕКСИН. Уведомете Вашия лекар, ако сте имали (имали) или сте развили някакви медицински състояния или симптоми, особено ако те принадлежат към следния списък:
- Заболяване на бъбреците.
- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които ги няма). Повечето халюцинации са визуални.
- Дискинезия (например анормални, неконтролирани движения на крайниците). Ако имате напреднала болест на Паркинсон и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия по време на титрирането на MIRAPEXIN.
- Епизоди на сънливост и внезапен сън.
- Психоза (например сравнима със симптомите на шизофрения).
- Промяна на зрението. Зрението ви трябва да се проверява редовно по време на лечението с MIRAPEXIN.
- Тежки заболявания на сърцето или кръвоносните съдове.Особено в началото на лечението ще е необходимо редовно да проверявате кръвното си налягане, за да се избегне постурална хипотония (спадане на кръвното налягане при изправяне).
- Влошаване. Може да откриете, че симптомите се появяват по -рано от обикновено, са по -интензивни и включват други крайници.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие, Вашето семейство или болногледачи забележите, че развивате желание или желание да се държите по необичайни за Вас начини и че не можете да устоите на желанието, желанието или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Такива явления се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведение като пристрастяване към хазарта, прекомерно хранене или харчене, необичайно високо сексуално желание или притеснение поради повишени мисли или сексуални усещания Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата ви или да прекрати терапията
Уведомете Вашия лекар, ако Вие или член на семейството или болногледач забележите, че развивате мания (възбуда, чувство на еуфория или превъзбуда) или делириум (намалена информираност, объркване, загуба на чувство за реалност). Лекарят може да сметне за необходимо да коригира дозата или да прекрати лечението
Деца и юноши
Употребата на MIRAPEXIN не се препоръчва при деца или юноши на възраст под 18 години
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mirapexin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Включително лекарства, билкови препарати, диетични продукти или добавки, отпускани без рецепта.
Трябва да избягвате приема на MIRAPEXIN в комбинация с антипсихотични лекарства.
Обърнете внимание, ако приемате следните лекарства:
- циметидин (за лечение на излишната стомашна киселина и стомашни язви);
- амантадин (който може да се използва за лечение на болестта на Паркинсон);
- мексилетин (за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, състояние, известно като камерна аритмия);
- зидовудин (който може да се използва за лечение на синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека);
- цисплатин (за лечение на различни видове рак);
- хинин (който може да се използва за предотвратяване на болезнени нощни спазми и за лечение на вид малария, известен като фалципарумна малария (злокачествена малария));
- прокаинамид (за лечение на неравномерен сърдечен ритъм).
Ако приемате леводопа, се препоръчва дозата да бъде намалена при започване на лечение с MIRAPEXIN.
Обърнете внимание, ако приемате някакво успокояващо лекарство (седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи MIRAPEXIN може да увреди способността Ви за шофиране или работа с машини.
МИРАПЕКСИН с храна, напитки и алкохол
Трябва да внимавате, ако пиете алкохол, докато приемате МИРАПЕКСИН.
MIRAPEXIN може да се приема със или без храна.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите да приемате МИРАПЕКСИН.
Ефектът на MIRAPEXIN върху плода не е известен.Поради това не приемайте MIRAPEXIN, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
МИРАПЕКСИН не трябва да се приема по време на кърмене. МИРАПЕКСИН може да намали производството на мляко. Той може също да премине в млякото и да достигне бебето. Ако МИРАПЕКСИН е неизбежен, кърменето трябва да се спре.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
MIRAPEXIN може да причини халюцинации (да виждате, чувате или усещате неща, които ги няма). Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини
MIRAPEXIN се свързва със сънливост и епизоди на внезапен сън, особено при пациенти с болест на Паркинсон. Ако получите тези нежелани реакции, избягвайте шофиране или работа с машини. Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Mirapexin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилната доза.
MIRAPEXIN може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
болестта на Паркинсон
Дневната доза трябва да се приема разделена на 3 равни дози.
През първата седмица обичайната доза е 1 таблетка от MIRAPEXIN 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентно на 0,264 mg на ден):
Тази доза ще се увеличава на всеки 5 до 7 дни според указанията на Вашия лекар, докато симптомите не бъдат овладени (поддържаща доза).
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Дозата му обаче може да бъде допълнително увеличена. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата на таблетките до максимум 3,3 mg на ден прамипексол. Възможна е и по -ниска поддържаща доза от три таблетки MIRAPEXIN 0,088 mg на ден.
Пациенти с бъбречно заболяване
Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по -ниска доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само веднъж или два пъти дневно. Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg два пъти дневно. В случай на тежко бъбречно заболяване, обичайната начална доза е само 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg на ден.
Синдром на неспокойните крака
Обикновено дозата се приема веднъж дневно вечер, 2 - 3 часа преди лягане. През първата седмица обичайната доза е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg веднъж дневно (еквивалентна на 0,088 mg на ден):
Тази доза ще се увеличава на всеки 4 до 7 дни според указанията на Вашия лекар, докато симптомите не бъдат овладени (поддържаща доза).
Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки MIRAPEXIN 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg сол на прамипексол).
Ако спрете да го приемате за повече от няколко дни и възнамерявате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с по -ниската доза.След това можете да се върнете към дозата си, както при първия път. Попитайте Вашия лекар за съвет.
Вашият лекар ще прегледа Вашето лечение след 3 месеца, за да реши дали да продължи или не.
Пациенти с бъбречно заболяване
Ако имате тежко бъбречно заболяване, лечението с MIRAPEXIN може да не е подходящо за Вас.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели свръхдоза Mirapexin
Ако сте приели повече от необходимата доза MIRAPEXIN
Ако погрешно сте приели твърде много таблетки,
- незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница.
- Може да се появи повръщане, безпокойство или някой от страничните ефекти, описани в главата (Възможни нежелани реакции).
Ако сте пропуснали да приемете МИРАПЕКСИН
Не се безпокой. Просто пропуснете дозата напълно и вземете следващата в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на МИРАПЕКСИН
Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Ако страдате от болестта на Паркинсон, не трябва да спирате внезапно лечението с MIRAPEXIN. "Внезапното спиране може да доведе до развитие на медицинско състояние, наречено невролептичен злокачествен синдром, което може да представлява по -голям риск за здравето. Симптомите включват:
- акинезия (загуба на мускулно движение),
- мускулна скованост,
- треска,
- нестабилно кръвно налягане,
- тахикардия (повишена сърдечна честота),
- объркване,
- намалено ниво на съзнание (например кома).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mirapexin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оценката на тези странични ефекти се основава на следните честоти:
Много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Честите могат да засегнат до 1 на 10 души
Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Редки могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 души
С.и страдате от болестта на Паркинсон, може да развиете следните странични ефекти:
Много чести:
- Дискинезия (например неволни, необичайни движения на крайниците)
- Сънливост
- Замайване
- Гадене (гадене)
Често срещани:
- Импулс за поведение по необичаен начин
- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват)
- Объркване
- Умора (чувство на умора)
- Липса на сън (безсъние)
- Задържане на течности, обикновено в краката (периферен оток)
- Главоболие
- Хипотония (ниско кръвно налягане)
- Ненормални сънища
- Запек
- Промени във визията
- Повръщане (гадене)
- Загуба на тегло, придружена от намален апетит
Нечести:
- Параноя (например прекомерен страх за собственото благосъстояние)
- Делириум
- Прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапен сън
- Амнезия (нарушения на паметта)
- Хиперкинезия (повишено движение и невъзможност да останете спокойни)
- Качване на тегло
- Алергични реакции (напр. Обрив, сърбеж, свръхчувствителност)
- Припадък
- Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените) *
- Неподходяща секреция на антидиуретичен хормон *
- Безпокойство
- Задух (затруднено дишане)
- Хълцане
- Пневмония (инфекция на белите дробове)
- Невъзможност да устоите на желанието, желанието или изкушението да предприемете действие, което може да бъде вредно за вас или другите, което може да включва:
- Силен импулс да залагате прекомерно въпреки сериозни лични или семейни последици.
- Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което причинява на вас или на други значителна загриженост, например увеличаване на сексуалното желание.
- Прекомерно и неконтролируемо пазаруване или харчене.
- Преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или натрапчиво хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече, отколкото е необходимо за задоволяване на апетита ви) *
- Делириум (намалено осъзнаване, объркване, загуба на чувство за реалност)
Редки:
- Мания (възбуда, чувство на еуфория или превъзбуда)
Уведомете Вашия лекар, ако изпитате някое от тези поведения; ще ви обясни как да управлявате или намалявате симптомите си.
За нежелани реакции, маркирани с *, не е възможно да се направи точна оценка на честотата, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани в клиничните проучвания при 2 762 пациенти, лекувани с прамипексол. Категорията на честотата вероятно не е по -голяма от "необичайна".
Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да развиете следните странични ефекти:
Много чести:
- Гадене (гадене)
Често срещани:
- Нарушения на съня, като затруднено заспиване (безсъние) и сънливост
- Умора (чувство на умора)
- Главоболие
- Ненормални сънища
- Запек
- Замайване
- Повръщане (гадене)
Нечести:
- Импулс да се държиш по необичаен начин *
- Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените) *
- Неподходяща секреция на антидиуретичен хормон *
- Дискинезия (например неволни, необичайни движения на крайниците)
- Хиперкинезия (повишено движение и невъзможност да останете спокойни) *
- Параноя (например прекомерен страх за собственото благосъстояние) *
- Делириум*
- Амнезия (нарушения на паметта) *
- Халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват)
- Объркване
- Прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапен сън
- Качване на тегло
- Хипотония (ниско кръвно налягане)
- Задържане на течности, обикновено в краката (периферен оток)
- Алергични реакции (напр. Обрив, сърбеж, свръхчувствителност)
- Припадък
- Безпокойство
- Промени във визията
- Загуба на тегло, придружена от намален апетит
- Задух (затруднено дишане)
- Хълцане
- Пневмония (инфекция на белите дробове) *
- Невъзможност да устоите на желанието, желанието или изкушението да предприемете действие, което може да бъде вредно за вас или другите, което може да включва:
- Силно желание за хазарт прекалено, въпреки сериозните лични или семейни последици. *
- Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което причинява на вас или на други значителна загриженост, например повишено сексуално желание. *
- Пазаруване или прекомерни и неконтролируеми разходи. *
- Преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или натрапчиво хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на апетита ви) *
- Мания (възбуда, чувство на еуфория или превъзбуда) *
- Делириум (намалено осъзнаване, объркване, загуба на чувство за реалност) *
Уведомете Вашия лекар, ако изпитате някое от тези поведения; ще ви обясни как да управлявате или намалявате симптомите си.
За нежелани реакции, отбелязани с *, не е възможно да се направи точна оценка на честотата, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани в клиничните проучвания сред 1395 пациенти, лекувани с прамипексол. Категорията на честотата вероятно не е по -голяма от "необичайна".
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа MIRAPEXIN
Активната съставка е прамипексол
Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg съответно прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, повидон К25, магнезиев стеарат
Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката
МИРАПЕКСИН 0,088 mg таблетки са бели, кръгли, плоски и не се чупят
MIRAPEXIN 0,18 mg и MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки са бели, с овална форма и плоски. Те са гравирани от двете страни и могат да бъдат разделени наполовина.
MIRAPEXIN 0,7 mg и MIRAPEXIN 1,1 mg таблетки са бели, кръгли и плоски. Те са гравирани от двете страни и могат да бъдат разделени наполовина.
Всички таблетки имат лого на Boehringer Ingelheim, релефно от едната страна, а кодовете P6, P7, P8, P9 или P11 от друга, представляват силата на таблетката, съответно 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0, 7 mg и 1,1 mg.
Всички концентрации на MIRAPEXIN се предлагат в алуминиеви блистери по 10 таблетки всяка, опаковани в картонени кутии, съдържащи 3 или 10 блистера (30 или 100 таблетки).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МИРАПЕКСИН 0,7 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентни на 0,7 mg прамипексол.
Забележка:
Дозите прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят до солта, поради което дозите ще бъдат изразени както в основата на прамипексол, така и в прамипексоловата сол (в скоби).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Таблетките са бели, плоски, кръгли, с делителна черта от двете страни и имат релефен код (от едната страна код P9, а от другата логото на Boehringer Ingelheim).
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MIRAPEXIN е показан при възрастни за симптоматично лечение на идиопатична болест на Паркинсон, самостоятелно (без леводопа), или в комбинация с леводопа, т.е. на "терапевтичния ефект (колебания в края на дозата или" включване / изключване ").
MIRAPEXIN е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака в дози до 0,54 mg основа (0,75 mg сол) (вж. Точка 4.2).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
болестта на Паркинсон
Дневната доза се прилага 3 пъти на ден в равни дози.
Първоначално лечение
Дозите трябва постепенно да се увеличават, като се започне с 0,264 mg основа (0,375 mg сол) на ден и след това се увеличава на всеки 5-7 дни. За всеки пациент е необходимо постепенно да се увеличава дозата, докато се постигне максимална терапевтична полза, при условие, че не се появят сериозни странични ефекти.
Ако е необходимо допълнително увеличаване на дозата, дневната доза може да бъде увеличена с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмични интервали до максимална доза от 3,3 mg база (4,5 mg сол) на ден. Отбелязва се обаче, че при дози над 1,5 mg / ден (от сол) случаите на сънливост са по -чести (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Поддържащо лечение
Индивидуалната доза прамипексол за всеки пациент трябва да бъде между 0,264 mg основа (0,375 mg сол) и максимум 3,3 mg основа (4,5 mg сол) на ден. В клинични проучвания, по време на увеличаване на дозата, прамипексол е ефективен, като се започне с доза от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден. Трябва да се направят допълнителни корекции на дозата, като се вземе предвид клиничният отговор и честотата на нежеланите реакции . В клинични проучвания приблизително 5% от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол). При напреднала болест на Паркинсон дневните дози над 1,1 mg база (1,5 mg сол) могат да бъдат ефективни при пациенти, при които се желае намаляване на терапията с леводопа. Препоръчва се дозата на леводопа да бъде намалена както по време на повишаване на дозата на MIRAPEXIN, така и по време на поддържаща терапия, въз основа на индивидуалния отговор на пациента (вж. Точка 4.5).
Прекратяване на лечението
Рязкото прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен злокачествен синдром.Прамипексол трябва постепенно да се намалява в количества от 0,54 mg основа (0,75 mg сол на ден, докато дневната доза се намали до 0,54 mg база (0,75 mg сол) ) След това дозата трябва да се намали с 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж. Точка 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане
Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. За започване на терапията се препоръчва следната схема на дозиране:
Пациентите с креатининов клирънс над 50 ml / min не изискват намаляване на дневната доза или честотата на приложение.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml / min дневната доза MIRAPEXIN трябва да бъде разделена на две дози, като се започне с 0,088 mg основа (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg основа / 0,25 mg сол на ден) ). Не трябва да се надвишава максималната дневна доза от 1,57 mg основа (2,25 mg сол).
При пациенти с креатининов клирънс по -малко от 20 ml / min MIRAPEXIN трябва да се прилага като доза веднъж дневно, започвайки от 0,088 mg база (0,125 mg сол) на ден.
Ако бъбречната функция намалее по време на поддържаща терапия, дневната доза MIRAPEXIN трябва да бъде намалена със същия процент намаление на креатининовия клирънс; например, ако креатининовият клирънс намалее с 30%, дневната доза MIRAPEXIN трябва да бъде намалена с 30%. Дневната доза трябва да се прилага два пъти, ако креатининовият клирънс е между 20 и 50 ml / min, и веднъж дневно, ако креатининовият клирънс е по -малък от 20 ml / min.
Пациенти с чернодробно увреждане
Малко вероятно е наличието на чернодробно увреждане да намали дозата, тъй като приблизително 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците. Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на MIRAPEXIN не е известно.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на MIRAPEXIN при деца под 18 -годишна възраст не са установени.Няма значима употреба на MIRAPEXIN в педиатричната популация при болестта на Паркинсон.
Синдром на неспокойните крака
Препоръчителната начална доза MIRAPEXIN е 0,088 mg основа (0,125 mg сол), приемана веднъж дневно 2-3 часа преди лягане. При пациенти, изискващи допълнително симптоматично облекчение, дозата може да се увеличава на всеки 4-7 дни до максимум 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е посочено в таблицата по-долу).
Отговорът на пациента трябва да бъде оценен след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа. Ако лечението е прекъснато за повече от няколко дни, то трябва да се поднови с титриране на дозата, както е посочено по -горе.
Прекратяване на лечението
Тъй като дневната доза за лечение на синдрома на неспокойните крака не надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол), приложението на MIRAPEXIN може да бъде преустановено, без да се намалява. В 26-седмично плацебо-контролирано проучване, след рязко преустановяване на лечението, е наблюдаван ефект на отскок (влошаване на тежестта на симптомите на RLS в сравнение с изходното ниво) при 10% от пациентите (14 от 135). Този ефект е сходен за всички дози.
Пациенти с бъбречно увреждане
Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция.Пациентите с креатининов клирънс над 20 ml / min не изискват намаляване на дневната доза.
Употребата на MIRAPEXIN не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Педиатрична популация
Употребата на MIRAPEXIN не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
Синдром на Турет
Педиатрична популация
Употребата на MIRAPEXIN не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация. MIRAPEXIN не трябва да се използва при деца или юноши със синдром на Tourette поради отрицателен баланс полза-риск за това състояние (вж. Точка 5.1).
Начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат през устата, да се поглъщат с вода, със или без храна.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При предписване на MIRAPEXIN на пациенти с бъбречно увреждане с болест на Паркинсон се препоръчва намаляване на дозата, както е описано в точка 4.2.
Халюцинации
Известен нежелан ефект от лечението с допаминови агонисти и леводопа е появата на халюцинации. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да се появят халюцинации (особено зрителни).
Дискинезия
При напреднала болест на Паркинсон може да се появи дискинезия в комбинация с леводопа по време на първоначалното титриране на MIRAPEXIN. Ако това се случи, дозата на леводопа трябва да бъде намалена.
Внезапно настъпване на епизоди на сън и сънливост
Прамипексол може да причини сънливост и епизоди на внезапен сън, особено при пациенти с болест на Паркинсон. В редки случаи се съобщава за внезапно начало на сън по време на дневни дейности, понякога без предупредителни или предупредителни знаци. Пациентите, лекувани с MIRAPEXIN, трябва да бъдат информирани за това и да бъдат предупредени да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.Пациентите, които са имали сънливост и / или внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини, докато се лекуват с MIRAPEXIN. Освен това може да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на терапията.Поради възможни адитивни ефекти, трябва да се препоръчва повишено внимание, когато пациентите приемат успокоителни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол (вж. Точки 4.5, 4.7 и 4.8).
Нарушения на контрола на импулсите
Пациентите трябва редовно да се наблюдават за развитие на нарушения на контрола на импулсите.Пациентите и техните полагащи грижи трябва да бъдат уведомени, че поведенчески симптоми на нарушения на контрола на импулсите, включително патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване или пазаруване, хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително MIRAPEXIN. Преяждане и компулсивно хранене Ако такива симптоми трябва да се обмисли намаляване на дозата / постепенно отнемане.
Мания и делириум
Пациентите трябва редовно да се наблюдават за развитие на мания и делириум. Пациентите и техните полагащи грижи трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с прамипексол, може да се появи мания и делириум. Ако се развият такива симптоми, трябва да се обмисли намаляване на дозата / постепенно отнемане.
Пациенти с психотични разстройства
Пациентите с психотични разстройства трябва да се лекуват с допаминови агонисти само ако потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Едновременното приложение на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Очни очни изследвания
Препоръчват се офталмологични проверки на редовни интервали или ако настъпят промени в зрението.
Тежко сърдечно -съдово заболяване
В случай на тежко сърдечно -съдово заболяване е необходимо специално внимание. Препоръчва се проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението, поради общия риск от постурална хипотония, свързана с допаминергичната терапия.
Невролептичен злокачествен синдром
Съобщени са симптоми на злокачествен невролептичен синдром след рязко прекратяване на допаминергичната терапия (вж. Точка 4.2).
Влошаване
Литературните данни показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да предизвика влошаване.
Влошаването включва ранно начало на симптомите вечер (или дори следобед), обостряне на симптомите и разпространение на симптомите до други крайници. Явлението влошаване (увеличаване) е специално проучено в контролирано клинично проучване, продължило 26 седмици. Увеличение се наблюдава при 11,8% от пациентите на терапия с прамипексол (N = 152) и при 9,4% от пациентите на плацебо (N = 149). Анализът на Kaplan-Meier, оценяващ времето, необходимо за началото на влошаване (увеличаване), не разкрива значителни разлики между двете групи на лечение, прамипексол и плацебо.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Свързване с плазмените протеини
Прамипексол има много нисък афинитет към плазмените протеини (биотрансформацията, наблюдавана при хора, е минимална. Следователно взаимодействията с други лекарствени продукти, влияещи върху свързването или елиминирането на плазмените протеини, са малко вероятни. Тъй като антихолинергиците се елиминират предимно чрез биотрансформация, възможността за взаимодействие е ограничена, въпреки че "взаимодействие с антихолинергици не е проучено. Няма" фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
Инхибитори / конкуренти на активното бъбречно елиминиране
Циметидин е довел до намаляване на бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно чрез инхибиране на секрецията от катионната транспортна система на бъбречните тубули. като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могат да взаимодействат с прамипексол, което води до намаляване на клирънса, възможност за намаляване на дозата прамипексол.
Комбинация с леводопа
Когато MIRAPEXIN се прилага в комбинация с леводопа, се препоръчва да се намали дозата на леводопа и да се поддържа дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, като същевременно се повишава дозата на MIRAPEXIN.
Поради възможни адитивни ефекти, трябва да се внимава, когато пациентите приемат успокоителни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол (вж. Точки 4.4, 4.7 и 4.8).
Антипсихотични лекарства
Едновременното приложение на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. Точка 4.4), например, ако може да се очаква антагонистичен ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Ефектите върху бременността и кърменето при жени не са проучени.Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове при токсични за майката дози (вж. Точка 5.3). ако потенциалните ползи оправдават потенциалните рискове за плода.
Време за хранене
Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, може да настъпи инхибиране на лактацията.
При жени не са провеждани проучвания за екскрецията на прамипексол в кърмата. При плъхове концентрацията на активното вещество, оценена чрез радиомаркиране, в млякото е по -висока, отколкото в кръвта. Тъй като няма налични клинични данни, MIRAPEXIN не трябва да бъде прилага се по време на кърмене. "време на хранене. Ако обаче е необходимо прилагането му, кърменето трябва да се преустанови.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за ефектите на прамипексол върху фертилитета при хора.При проучвания при животни прамипексол променя цикъла на еструса и намалява плодовитостта при женските, както се очаква за допаминов агонист.Тези проучвания обаче не разкриват никакви преки или косвени вредни ефекти върху фертилитета при мъжете.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MIRAPEXIN влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Може да се появят халюцинации или сънливост.
Пациентите, лекувани с MIRAPEXIN, които изпитват сънливост и / или епизоди на внезапно начало на съня, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не участват в дейности, при които недостатъчната бдителност би могла да изложи на тях или на други хора риск от тежка злополука или смърт (напр. Работа с машини) до повторното появяване на такива епизоди и сънливостта са изчезнали (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Очакват се нежелани реакции
При употребата на MIRAPEXIN се очакват следните нежелани реакции: анормални сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения на контрола на импулсите и принуди като преяждане, принудително пазаруване, хиперсексуалност, патологичен хазарт, сърдечна недостатъчност, психическо объркване, запек, делириум, замаяност, дискинезия, диспнея, умора, халюцинации, главоболие, хълцане, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, безсъние, промени в либидото, гадене, параноя, периферен оток, пневмония, сърбеж, обрив и други реакции на свръхчувствителност; безпокойство, сънливост, епизоди на внезапен сън, синкоп, промени в зрението, включително диплопия, замъглено зрение и зрителна острота, повръщане, загуба на тегло, придружено от намален апетит, наддаване на тегло.
Въз основа на обединения анализ на данните от плацебо проучванията, обхващащи общо 1923 пациенти, лекувани с прамипексол, и 1354 пациенти, лекувани с плацебо, нежелани реакции са били докладвани често и в двете групи. 63% от пациентите, лекувани с прамипексол и 52% от лекуваните с плацебо пациентите съобщават за поне една нежелана реакция.
Таблици 1 и 2 показват честотата на нежеланите лекарствени реакции от плацебо контролирани клинични изпитвания както за болестта на Паркинсон, така и за синдрома на неспокойните крака. Нежеланите лекарствени реакции, докладвани в тези таблици, са тези, които са настъпили при 0,1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол, и които са докладвани значително по -често при пациенти, лекувани с прамипексол, отколкото при тези, лекувани с плацебо, или когато реакцията се счита за клинично значима. Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени, те обикновено се появяват в началото на терапията и след това най -вече изчезват при продължаване на лечението.
В рамките на класовете на системните органи нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, които се очаква да получат реакцията), като се използват следните стойности: (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Паркинсонова болест, най -честите нежелани събития
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 5%) при пациенти с болест на Паркинсон, по -чести при лечение с прамипексол, отколкото при плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и чувство на умора. Честотата на сънливост е по -висока при дози над 1,5 mg сол на ден (вж. Точка 4.2) .По -честа нежелана лекарствена реакция, свързана с леводопа, е дискинезия. В началото на деня може да се появи хипотония. Лечение, особено ако прамипексол е титрира твърде бързо.
Таблица 1: Болест на Паркинсон
1 Този нежелан ефект е наблюдаван в постмаркетинговия опит. С 95% сигурност честотната категория не е по-голяма от необичайната, но може да бъде и по-ниска. Точна оценка на честотата не е възможна, тъй като нежеланият ефект не е настъпил в клиничната пробна база данни от 2 762 пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с прамипексол.
Синдром на неспокойните крака, най -честите нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 5%) при пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.Гадене и умора се съобщават по -често при жени, лекувани с прамипексол (съответно 20,8% и 10,5%), в сравнение с мъжете (съответно 6,7% и 7,3%).
Таблица 2: Синдром на неспокойните крака
1 Този нежелан ефект е наблюдаван в постмаркетинговия опит. С 95% сигурност категорията на честотата не е по-голяма от необичайната, но може да бъде и по-ниска. Точна оценка на честотата не е възможна, тъй като нежеланият ефект не е настъпил в клиничната база данни от 1395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Сънливост
Прамипексол обикновено се свързва със сънливост и рядко се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапен сън (вж. Също точка 4.4).
Промени в либидото
Прамипексол може рядко да бъде свързан с промени в либидото (повишаване или намаляване).
Нарушения на контрола на импулсите
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително MIRAPEXIN (вж. Точка 4.4), могат да се появят патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене.
В напречно сечение, ретроспективно скрининг и проучване за контрол на случаите на 3090 пациенти с болестта на Паркинсон, 13,6% от всички пациенти, лекувани с допаминергични или не-допаминергични лекарства, са имали симптоми на нарушение на контрола на импулсите през последните шест месеца. Наблюдаваните прояви включват патологичен хазарт, компулсивно пазаруване, преяждане и компулсивно сексуално поведение (хиперсексуалност). Възможните независими рискови фактори за нарушения на импулсния контрол включват допаминергични лечения и по -високи дози допаминергично лечение, по -млада възраст (≤ 65 години), неженен и пациент -докладвано запознаване с патологичния хазарт.
Сърдечна недостатъчност
В клинични проучвания и постмаркетингов опит се съобщава за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с прамипексол. Във фармакоепидемиологично проучване употребата на прамипексол е свързана с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неупотребата на прамипексол (наблюдавано съотношение на опасност 1,86; 95% ДИ, 1,21-2,85).
04.9 Предозиране
Няма пряк опит с предозиране; очакваните нежелани реакции обаче трябва да са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, следователно: гадене, повръщане, хиперкинеза, халюцинации, възбуда и хипотония. Няма установен антидот за предозиране на допаминови агонисти. Ако има признаци на стимулация на централната нервна система, може да се използва невролептичен агент. Лечението на предозиране може да изисква общи поддържащи мерки, заедно със стомашна промивка, интравенозно приложение на течности, прилагане на активен въглен и електрокардиографско наблюдение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Механизъм на действие
Прамипексол е допаминов агонист и се свързва с висока селективност и специфичност към рецепторите на D2 подсемейството на допамин, в което има предпочитан афинитет към D3 рецепторите; той е надарен с пълна вътрешна дейност.
Прамипексол облекчава паркинсоновите двигателни дефицити чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума. Предклиничните проучвания показват, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и оборота на допамин.
Механизмът на действие на прамипексол при лечението на синдрома на неспокойните крака е неизвестен. Неврофармакологичните данни показват участие на първичната допаминергична система.
Фармакодинамични ефекти
При здрави доброволци се наблюдава дозозависимо понижение на пролактина. В клинично проучване при здрави доброволци, при което таблетките с удължено освобождаване на MIRAPEXIN са били титрувани по-бързо от препоръчаното (на всеки 3 дни) до 3,15 mg прамипексолова основа (4,5 mg сол) на ден, това е повишение на кръвното налягане и сърдечната честота е наблюдаваното. Този ефект не е наблюдаван в проучвания при пациенти.
Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Паркинсон
При пациенти прамипексол облекчава признаците и симптомите на идиопатичната болест на Паркинсон. Плацебо-контролирани клинични изпитвания включват приблизително 1800 пациенти с етапи I до V на Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол. От тях приблизително 1000 пациенти са били в най -напредналия стадий на заболяването, получавали са съпътстваща терапия с леводопа и са страдали от двигателни усложнения.
В ранния и късния стадий на болестта на Паркинсон ефикасността на прамипексол в контролирани клинични изпитвания се поддържа в продължение на приблизително шест месеца.
В двугодишно двойно-сляпо контролирано клинично изпитване първоначалното лечение с прамипексол значително забави началото на двигателните усложнения и в сравнение с първоначалното лечение с леводопа, намали тяхната честота. двигателна функция (измерена чрез средната промяна в UPDRS резултата). Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по -висока по време на фазата на титриране в групата с прамипексол, но няма значителна разлика по време на поддържащата фаза. Тези аспекти трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Паркинсон.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата се отказа от задължението да представи резултатите от проучванията с MIRAPEXIN във всички подгрупи на педиатричната популация при болестта на Паркинсон (вж. Точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на неспокойните крака
Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични изпитвания при приблизително 1000 пациенти с умерен до много тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Средната промяна от изходното ниво в скалата за измерване на Синдрома на неспокойните крака (IRLS) и "Общо клинично подобрение на впечатлението (CGI-I)" бяха основните параметри на ефикасността на резултатите. Разликите бяха наблюдавани и за двата първични параметъра. Статистически значими за прамипексол 0,25 mg, 0,5 mg и 0,75 mg прамипексолови солни групи в сравнение с плацебо.След 12 седмици лечение изходният IRLS резултат намалява от 23,5 на 14,1 точки за плацебо и 23,4 до 9,4 точки за прамипексол (комбинирани дози). Коригираната средна разлика беше - 4,3 точки (95% CI -6,4; -2,1 точки, по стр
В плацебо-контролирано проучване с полисомнография в продължение на 3 седмици MIRAPEXIN значително намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на лягане.
В плацебо-контролирано клинично изпитване е оценена "дългосрочната ефикасност на прамипексол. След 26 седмици лечение, c" е коригирано средно намаление на общия резултат по IRLS от 13,7 точки и 11,1 точки. В групата с прамипексол и в плацебо групата, съответно със статистически значима средна разлика (р = 0,008) от -2,6. Степента на отговор по скалата CGI-I (подобрена, много подобрена) е 50,3% (80/159) за плацебо и 68,5% (111/162) за прамипексол (р = 0,001), което съответства на брой, необходим за лечение (NNT) от 6 пациенти (95% ДИ: 3,5, 13,4).
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за представяне на резултатите от проучванията с MIRAPEXIN в една или повече подгрупи от педиатричната популация при синдром на неспокойните крака (вж. Точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Клинична ефикасност и безопасност при синдрома на Турет
Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg / ден) при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години със синдром на Турет е оценена в 6-седмична, двойно-сляпа, рандомизирана, контролирана спрямо плацебо, гъвкава доза. Общо 63 пациенти ( 43, лекувани с прамипексол, 20 с плацебо) бяха рандомизирани.Първичната крайна точка беше промяната от изходното ниво в общия Tic Score (TTS), измерен съгласно Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS). Не се наблюдава разлика между прамипексол и плацебо нито за първичната крайна точка, нито за някоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително общия резултат на YGTSS, глобалното впечатление на пациента за подобрение (PGI -I), клиничното глобално впечатление за подобрение (CGI). -I) или Клинични глобални впечатления за тежестта на заболяването (CGI-S). Нежеланите събития, възникващи при най-малко 5% от пациентите, принадлежащи към групата на прамипексол, и най-честите при пациентите, лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, са състояния: главоболие (27,9%, плацебо 25,0%), сънливост (7,0%, плацебо 5,0%), гадене (18,6%, плацебо 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо 0,0%), болка в горната част на корема (7,0%, плацебо 5,0%), ортостатична хипотония ( 9,3%, плацебо 5,0%), миалгия (9,3%, плацебо 5,0%), нарушение на съня (7,0%, плацебо 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо 0,0%) и инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо 5, 0%). Други значими нежелани събития, водещи до преустановяване на проучването при пациенти, получаващи прамипексол, са объркване, нарушения на говора и влошено състояние (вж. Точка 4.2).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение прамипексол се абсорбира бързо и напълно. Абсолютната бионаличност е по -голяма от 90%, а максималната плазмена концентрация настъпва между 1 и 3 часа.Приемът на храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но намалява скоростта му. Прамипексол проявява линейна кинетика и ниска вариабилност на плазмените нива при отделните пациенти.
Разпределение
При хората свързването на прамипексол с протеините е много ниско (плазма).
Биотрансформация
При хората прамипексол се метаболизира само в малка степен.
Елиминиране
Основният път на елиминиране на прамипексол е бъбречната екскреция в непроменена форма.
Около 90% от абсорбираното 14C белязано лекарство се екскретира през бъбреците, докато 2% се откриват във фекалиите. Общият клирънс на прамипексол е приблизително 500 ml / min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml / min. Полуживотът (t½) варира от 8 часа при младите до 12 часа при възрастните хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност при многократни дози са показали, че прамипексол оказва функционални ефекти, включващи главно централната нервна система и женската репродуктивна система, вероятно поради прекомерния фармакодинамичен ефект на лекарството.
При морското свинче се наблюдават понижение на диастоличното и систоличното налягане и сърдечната честота; при маймуната се забелязва тенденция към хипотензивен ефект.
Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са изследвани при плъхове и зайци. Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в токсични за майката дози. Като се имат предвид изследваните животински видове и ограничените параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и фертилитета при мъжете все още не са напълно изяснени.
При плъхове се наблюдава забавено полово развитие (т.е. отделяне на препуциума и отваряне на влагалището). Значението на тези открития за хората е неизвестно.
Прамипексол не е генотоксичен. В проучване за канцерогенност мъжки плъхове развиват хиперплазия и аденоми на клетки на Leydig, дължащи се на инхибиторния ефект на прамипексол върху секрецията на пролактин. Тези наблюдения не са от значение за клиничната употреба при хора. Същото проучване показва, че при дози от 2 mg / kg ( сол) или по-високо, прамипексол причинява дегенерация на ретината при плъхове албиноси.Този последен ефект не се наблюдава при нормални пигментирани плъхове или при 2-годишно проучване за канцерогенност при мишки, албиноси и при всички други изследвани видове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Манитол
царевично нишесте
безводен колоиден силициев диоксид
повидон К25
магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери от OPA / алуминий / PVC-алуминий.
Всеки блистер съдържа 10 таблетки.
Картонени кутии, съдържащи 3 или 10 блистера (30 или 100 таблетки).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 23 февруари 1998 г.
Дата на последното подновяване: 23 февруари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
28 февруари 2014 г.
