Активни съставки: Фексофенадин (Fexofenadine hydrochloride)
Фексофенадин Mylan Generics 120 mg филмирани таблетки
Фексофенадин Mylan Generics 180 mg филмирани таблетки
Защо се използва фексофенадин - генерично лекарство? За какво е?
Фексофенадин Mylan Generics съдържа фексофенадин хидрохлорид, който е антихистамин.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg таблетки се използват при възрастни и юноши над 12 години за облекчаване на симптомите на сенна хрема (сезонен алергичен ринит) като кихане, сърбеж, хрема или запушен нос и сърбящи червени очи. И плач.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg таблетки се използват при възрастни и юноши над 12-годишна възраст за облекчаване на симптомите в резултат на дългосрочни алергични кожни реакции (хронична идиопатична уртикария), като сърбеж, подуване и обриви.
Противопоказания, когато Фексофенадин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Фексофенадин Mylan Generics:
- Ако сте алергични към фексофенадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фексофенадин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фексофенадин Mylan Generics, ако:
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците
- имате или някога сте имали сърдечно заболяване, тъй като този вид лекарства може да доведе до ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
- е възрастен човек
Ако някое от изброените се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Фексофенадин Mylan Generics.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на фексофенадин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Лекарствата за храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий, могат да попречат на действието на Fexofenadine Mylan Generics, като намалят количеството абсорбирано лекарство. Препоръчва се да се изчакат 2 часа между приема на Fexofenadine Mylan Generics и това лекарство.
Проучванията при животни показват, че повишаването на плазмените нива на фексофенадин, наблюдавано след едновременното приложение на еритромицин или кетоконазол, изглежда се дължи на увеличаване на стомашно -чревната абсорбция и намаляване на жлъчната екскреция или стомашно -чревната секреция, съответно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не приемайте Фексофенадин Mylan Generics, ако сте бременна, освен ако не е наложително. Фексофенадин Mylan Generics не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Fexofenadine Mylan Generics да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да проверите дали таблетките не ви предизвикват сънливост или замаяност, преди да шофирате или да работите с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Фексофенадин - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
За възрастни и юноши над 12 години:
Фексофенадин Mylan Generics 120 mg таблетки: Препоръчителната доза е една таблетка (120 mg) на ден. Вземете таблетката си с вода преди хранене.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg таблетки: Препоръчителната доза е една таблетка (180 mg) на ден. Вземете таблетката си с вода преди хранене.
Ако сте пропуснали да приемете Фексофенадин Mylan Generics
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в обичайното време, както Ви е предписал Вашият лекар.
Ако сте спрели приема на Фексофенадин Mylan Generics
Уведомете Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Фексофенадин преди приключване на лечението.Ако спрете приема на Фексофенадин по -рано от очакваното, симптомите Ви може да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Fexofenadine - Generic Drug
Ако сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близкото болнично отделение.
Симптомите на предозиране при възрастни са замаяност, сънливост, умора и сухота в устата.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на фексофенадин - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар и спрете приема на Фексофенадин Mylan Generics, ако получите:
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото и затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- главоболие
- сънливост
- неразположение (гадене)
- виене на свят
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- умора.
Други нежелани реакции (неизвестна честота: не могат да бъдат оценени от наличните данни), които могат да възникнат, са:
- затруднено заспиване (безсъние)
- нарушения на съня
- кошмари
- нервност
- бърз и неравномерен сърдечен ритъм
- диария
- обрив и сърбеж
- уртикария
- тежка алергична реакция, която може да причини подуване на лицето, устните, езика или гърлото, зачервяване, стягане в гърдите и затруднено дишане.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Fexofenadine Mylan Generics
Активната съставка е фексофенадин хидрохлорид.
Всяка таблетка Fexofenadine Mylan Generics 120 mg съдържа 120 mg фексофенадин хидрохлорид.
Помощните вещества са:
- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
- Покритие на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 4000, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172).
Всяка таблетка Fexofenadine Mylan Generics 180 mg съдържа 180 mg фексофенадин хидрохлорид.
Помощните вещества са:
- Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
- Покритието съдържа хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 4000 и жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда Fexofenadine Mylan Generics и какво съдържа опаковката
Фексофенадин Mylan Generics 120 mg таблетки: двойно изпъкнали, продълговати, филмирани таблетки с цвят на праскова, без делителна черта отстрани.
Фексофенадин Mylan Generics 180 mg таблетки: Жълти, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки с централна делителна черта от едната страна.
Фексофенадин Mylan Generics се предлага в опаковки от 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 или 200 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЕКСОФЕНАДИНА МИЛАН ГЕНЕРИКС 120 МГ, ТАБЛЕТКИ, ПОВЪРШЕНИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 120 mg фексофенадин хидрохлорид, което е еквивалентно на 112 mg фексофенадин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Филмирани, двойно изпъкнали, продълговати таблетки с цвят на праскова без маркировки отстрани.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Фексофенадин Mylan Generics 120 mg е показан при възрастни и деца над 12 години за облекчаване на симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната доза за възрастни е 120 mg веднъж дневно, приемана преди хранене.
Фексофенадин е фармакологично активен метаболит на терфенадин.
Педиатрична популация
Деца над 12 години
Препоръчителната доза фексофенадин хидрохлорид за деца над 12 години е 120 mg веднъж дневно, приемана преди хранене.
Деца под 12 години
Ефикасността и безопасността на 120 mg фексофенадин хидрохлорид не са проучвани при деца под 12 -годишна възраст.
При деца на възраст от 6 до 11 години: фексофенадин хидрохлорид 30 mg таблетки е подходящата формулировка за приложение и дозиране в тази популация.
Специални популации
Проучванията, проведени при групи пациенти в риск (възрастни хора, пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане) показват, че не е необходимо коригиране на дозата на фексофенадин хидрохлорид при тези пациенти.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при повечето нови лекарства, данните при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция са ограничени. Фексофенадин хидрохлорид трябва да се прилага с повишено внимание при такива групи лица.
Пациентите с анамнеза за продължаващо сърдечно -съдово заболяване трябва да бъдат предупредени, че антихистамините принадлежат към категория лекарства, които са свързани с нежелани реакции като тахикардия и сърцебиене (вж. Точка 4.8).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фексофенадин не претърпява чернодробна биотрансформация и следователно няма да взаимодейства с други лекарствени продукти на нивото на чернодробните механизми.
Установено е, че едновременното приложение на фексофенадин хидрохлорид с еритромицин или кетоконазол повишава плазмените нива на фексофенадин 2-3 пъти.
Тези промени не бяха придружени от никакъв ефект върху QT интервала и не бяха свързани с увеличаване на нежеланите реакции в сравнение с лекарствените продукти, прилагани индивидуално.
Проучванията при животни показват, че повишаването на плазмените нива на фексофенадин, наблюдавано след едновременно лечение с еритромицин или кетоконазол, изглежда се дължи на увеличаване на стомашно -чревната абсорбция и намаляване на жлъчната секреция или стомашно -чревната секреция, съответно.
Не се наблюдава взаимодействие между фексофенадин и омепразол.Но прилагането на антиацид, съдържащ алуминиеви и магнезиеви хидроксидни гелове 15 минути преди фексофенадин хидрохлорид, води до намаляване на бионаличността, най -вероятно поради свързване в стомашно -чревния тракт. Препоръчително е да се изчака 2 часа между прилагането на фексофенадин хидрохлорид и антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на фексофенадин хидрохлорид при бременни жени.
Ограничените проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Фексофенадин хидрохлорид не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Време за хранене
Няма данни за концентрацията в кърмата след прилагане на фексофенадин хидрохлорид. Въпреки това, когато терфенадин се прилага на кърмачки, е установено, че фексофенадин преминава в кърмата. Поради това фексофенадин хидрохлорид не се препоръчва при майки, които кърмят бебетата си.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния профил и съобщените нежелани реакции е малко вероятно таблетките фексофенадин хидрохлорид да повлияят способността за шофиране или работа с машини. При обективни тестове е установено, че Fexofenadine Mylan Generics няма значителен ефект върху функцията на централната нервна система. Това означава, че пациентите могат да шофират или да изпълняват задачи, които изискват концентрация.
Въпреки това, за да се идентифицират чувствителни хора, които могат да имат необичайна реакция към лекарствени продукти, препоръчително е да проверите индивидуалния отговор преди шофиране или изпълнение на сложни задачи.
04.8 Нежелани реакции
Следният честотен клас е използван, когато е приложимо:
Много чести ≥ 1/10; Чести ≥ 1/100 e
Във всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
При възрастни в клиничните изпитвания са докладвани следните нежелани реакции с „честота, подобна на тази, наблюдавана при плацебо:
Нарушения на нервната система
често срещани: главоболие, сънливост, замаяност.
Стомашно -чревни нарушения
често срещани: гадене.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: умора
При постмаркетинговия мониторинг са докладвани следните нежелани реакции при възрастни. Колко често се появяват, не е известно (не може да бъде оценено от наличните данни):
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност с прояви на ангиоедем, стягане в гърдите, диспнея, зачервяване и системна анафилаксия.
Психични разстройства
THEбезсъние, нервност, нарушения на съня или променени кошмари / сънища (паронирия)
Сърдечни патологии
Тахикардия, сърцебиене
Стомашно -чревни нарушения
Диария
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни обриви, копривна треска, сърбеж.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Съобщава се за замаяност, сънливост, умора и сухота в устата след предозиране на фексофенадин хидрохлорид.
Единични дози до 800 mg и дози до 690 mg два пъти дневно в продължение на 1 месец или 240 mg веднъж дневно в продължение на 1 година са били прилагани при здрави индивиди, без да причиняват клинично значими нежелани реакции в сравнение с плацебо. Максималната поносима доза фексофенадин хидрохлорид не е установена.
Трябва да се обмислят стандартни мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Препоръчва се поддържащо и симптоматично лечение. Хемодиализата не премахва ефективно фексофенадин хидрохлорид от кръвта.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини за системна употреба.
ATC код: R 06 AX 26.
Механизъм на действие: фексофенадин хидрохлорид е неседативен анти-Н1 антихистамин. Фексофенадин е фармакологично активен метаболит на терфенадин.
Клинична ефикасност и безопасност
При мъже проучванията на екзацербация на кожата с хистамин (пшеница и еритема) след еднократно или два пъти дневно приложение на фексофенадин хидрохлорид показват, че антихистаминовият ефект на лекарството настъпва в рамките на един час, достигайки максималното ниво. На шестия час и продължаващ 24 часа. Няма доказателства за толерантност към тези ефекти след 28-дневно лечение. Установена е положителна връзка доза-отговор при перорални дози, вариращи от 10 mg до 130 mg. В този модел на активност антихистамин, дози от най-малко 130 mg са били е установено, че е необходимо за постигане на постоянен ефект, който се поддържа за повече от 24 часа.Максималното инхибиране на областта на белите и еритема е по -голямо от 80%.
Клиничните проучвания, проведени при сезонен алергичен ринит, показват, че доза от 120 mg е достатъчна за 24 -часова ефикасност.
Не са наблюдавани значителни разлики в QTC интервалите при пациенти със сезонен алергичен ринит, лекувани с фексофенадин хидрохлорид в дози до 240 mg два пъти дневно в продължение на 2 седмици, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. В допълнение, не са открити значителни промени в QTC интервалите при здрави индивиди, на които е прилаган фексофенадин хидрохлорид в дози до 60 mg два пъти дневно в продължение на 6 месеца, 400 mg два пъти дневно в продължение на 6.5 дни и 240 mg веднъж дневно в продължение на 1 година, в сравнение с тези на плацебо .
Фексофенадин при концентрации, 32 пъти по -високи от терапевтичната концентрация при хора, не оказва влияние върху забавения ректификационен К + канал, клониран от човешкото сърце.
Фексофенадин хидрохлорид (5-10 mg / kg перорално) инхибира антиген-индуцирания бронхоспазъм при сенсибилизирани морски свинчета, както и освобождаването на хистамин от перитонеалните мастоцити при концентрации над терапевтичните (10-100 μM).
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Фексофенадин хидрохлорид бързо се абсорбира в тялото след перорално приложение, като Tmax се проявява приблизително 1-3 часа след приложението. Средната стойност на Cmax е приблизително 427 ng / mL след прилагане на 120 mg веднъж дневно.
Разпределение
Фексофенадин се свързва 60-70% с плазмените протеини.
Биотрансформация и елиминиране
Метаболизацията (чернодробна и не-чернодробна) е незначителна, тъй като това е единственото релевантно съединение, идентифицирано в урината и изпражненията както при животни, така и при хора. Профилът на плазмената концентрация на фексофенадин следва двуекспоненциален спад с краен елиминационен полуживот след многократно приложение, вариращо от 11-15 часа. Фармакокинетиката на еднократна и многократна доза е линейна до дози от 120 mg два пъти дневно. Доза от 240 mg, два пъти дневно, доведе до малко по-високо от непропорционалното (8.8%) увеличение на площта под равновесната крива, което показва, че фармакокинетиката на фексофенадин е практически линейна при дози между 40 и 240 mg дневно. Смята се, че основният път на елиминиране е жлъчната секреция, докато до 10% от приетата доза се елиминира непроменена в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Кучето понася 450 mg / kg, прилагано два пъти дневно в продължение на 6 и не показва никакви прояви на токсичност, освен спорадично повръщане. В допълнение, в проучванията за единична доза при кучета и гризачи не са наблюдавани брутни резултати, свързани с лечението, след аутопсия.
Изследванията на разпределението на тъканите при плъхове, лекувани с маркиран фексофенадин хидрохлорид, показват, че фексофенадин не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Различни тестове за мутагенност инвитро и in vivo са документирали, че фексофенадин хидрохлорид не проявява мутагенни свойства.
Канцерогенният потенциал на фексофенадин хидрохлорид се оценява с помощта на проучвания с терфенадин с помощта на поддържащи фармакокинетични проучвания, които документират експозицията на фексофенадин хидрохлорид (чрез плазмени стойности на AUC). Не са открити признаци на канцерогенеза при плъхове и мишки, лекувани с терфенадин (до 150 mg / kg / ден)
В проучване за репродуктивна токсичност при мишки фексофенадин хидрохлорид не нарушава фертилитета, не демонстрира тератогенно действие и не променя пред- или постнаталното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Микрокристална целулоза
Натриева кроскармелоза
Царевично нишесте
Повидон
Магнезиев стеарат
Покриващ филм
Хипромелоза (Е 464)
Титанов диоксид (E 171)
Макрогол 400
Макрогол 4000
Железен оксид, жълт (Е 172)
Железен оксид, червен (Е 172)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / Al блистери в картонена кутия.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 или 200 (10 x 20) таблетки в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милано, Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
120 mg филмирани таблетки 7 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223018 / М
120 mg филмирани таблетки 10 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223020 / М
120 mg филмирани таблетки 15 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223032 / M
120 mg филмирани таблетки 20 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223044 / M
120 mg филмирани таблетки 30 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223057 / M
120 mg филмирани таблетки 50 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223069 / М
120 mg филмирани таблетки 100 таблетки в PVC / PVDC / AL блистер - A.I.C. н. 038223071 / М
120 mg филмирани таблетки 200 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL - A.I.C. н. 038223083 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ноември 2008 г.
