Fluxarten - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Флунаризин

ФЛУКСАРТЕН 5 mg твърди капсули
ФЛУКСАРТЕН 10 mg твърди капсули

Показания Защо се използва Fluxarten? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Препарати против световъртеж

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Профилактично лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи, ограничено до пациенти, които не са отговорили на други терапии или при които тези терапии са причинили сериозни нежелани ефекти.

Противопоказания Когато Fluxarten не трябва да се използва

Флунаризин е противопоказан при пациенти с:

  • известна свръхчувствителност към флунаризин или към някое от помощните вещества, съдържащи се в състава
  • текущо депресивно заболяване или анамнеза за повтаряща се депресия
  • съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуксартен

Екстрапирамидни и депресивни симптоми, паркинсонизъм

Флунаризин може да причини екстрапирамидни и депресивни симптоми и да подчертае паркинсонизма, особено при пациенти в напреднала възраст. Затова при такива пациенти трябва да се използва с повишено внимание. Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Пациентите трябва да се наблюдават на редовни интервали, особено по време на поддържаща терапия, така че екстрапирамидни или депресивни симптоми да могат да бъдат открити рано и, ако има такива, лечението да бъде спряно.

Умора

В редки случаи умората може постепенно да се увеличава по време на терапията с флунаризин.В тези случаи терапията трябва да се преустанови (вж. Нежелани реакции).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluxarten

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Алкохол, сънотворни или успокоителни

Едновременният прием на флунаризин с алкохол, сънотворни или транквиланти може да причини прекомерна седация.

Топирамат

Фармакокинетиката на флунаризин не се влияе от топирамат. След многократни дози при пациенти с мигрена, системната експозиция на флунаризин се увеличава с 14% .Когато флунаризин се прилага едновременно с 50 mg топирамат на всеки 12 часа, прилагането на многократни дози води до 16% увеличение на системната експозиция на флунаризин. държавната фармакокинетика на топирамат не се влияе от флунаризин.

Други антиепилептични лекарства

Хроничното приложение на флунаризин не променя наличността на фенитоин, карбамазепин, валпроат или фенобарбитал. Плазмените концентрации на флунаризин обикновено са по-ниски при пациенти с епилепсия, приемащи тези антиепилептични лекарства, в сравнение със здрави индивиди, получаващи подобни дози. Свързването на карбамазепин, валпроат или фенитоин с плазмените протеини не се влияе от едновременното приложение на флунаризин.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Плодовитост

Няма налични данни.

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на флунаризин по време на бременност. Няма данни за употребата на флунаризин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Време за хранене

Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на терапията с флунаризин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. Не е известно дали флунаризин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на флунаризин в кърмата.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като може да се появи сънливост, особено в началото на лечението, трябва да се внимава по време на дейности като шофиране на превозни средства или работа с опасни машини.

Важна информация за някои от съставките

Лактоза

Капсулите флунаризин съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Carmoisine (азорубин)

Лекарството съдържа кармозин (азорубин), който може да причини алергични реакции.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fluxarten: Дозировка

Възрастни

Остро лечение

При пациенти на възраст под 65 години лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден (да се приема вечер).

Ако по време на лечението се появят депресия, екстрапирамидни признаци или други неприемливи нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.

Ако след два месеца не се наблюдава значително подобрение, пациентът трябва да се счита за неподатлив на терапията и приложението на лекарството да се прекрати.

Поддържаща терапия

Ако пациентът реагира задоволително и ако е необходима поддържаща терапия, трябва да се използва същата дневна доза, но в този случай приложението трябва да се прекъсне за два последователни дни седмично (дни без наркотици), например събота и неделя. Дори ако профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив.

Възрастни граждани

При пациенти на възраст над 65 години лечението трябва да започне с доза от 5 mg на ден (да се приема вечер).

Флунаризин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. Предпазни мерки при употреба).

Деца

Не се препоръчва за употреба при деца и кърмачета.

Бъбречна недостатъчност

Няма налични данни.

Чернодробна недостатъчност

Няма налични данни.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Флуксартен

В случай на случаен прием на прекомерна доза FLUXARTEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптоми и признаци

Съобщава се за остро предозиране (до 600 mg за един прием) и наблюдаваните симптоми са седация, възбуда и тахикардия.

Лечение

Лечението на остро предозиране се състои от прилагане на активен въглен, предизвикване на повръщане или стомашна промивка и поддържащи мерки. Не е известен специфичен антидот.

АКО ИМАТ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ФЛУКСАРТЕН, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluxarten

Както всички лекарства, FLUXARTEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Данни от клинични изпитвания и постмаркетингови данни

Безопасността на флунаризин е оценена при 247 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две плацебо-контролирани клинични изпитвания съответно при лечението на замаяност и мигрена, и при 476 лекувани с флунаризин, които са участвали в две контролирани клинични изпитвания със сравнител в лечението на световъртеж и / или мигрена. Въз основа на обединените данни за безопасност от тези клинични проучвания, най -често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥4%) са (% честота): наддаване на тегло (11%), сънливост (9%), депресия (5%), повишен апетит (4%) и ринит (4%). Следните нежелани реакции, включително споменатите по-горе, са съобщени при употребата на флунаризин както в клиничните изпитвания, така и след пускането на пазара.

Страничните ефекти са изброени по честота, като се използва следната конвенция:

Много чести ≥1 / 10

Чести ≥1 / 100 г.

Нечести ≥1 / 1000 до

Редки ≥1 / 10 000 г.

Много рядко

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Инфекции и инвазии

Чести: ринит

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: повишен апетит

Психични разстройства

Чести: депресия, безсъние

Нечести: депресивни симптоми (вж. Предпазни мерки при употреба) нарушения на съня, тревожност, апатия

Нарушения на нервната система

Чести: сънливост

Нечести: нарушения на координацията, дезориентация, летаргия, парестезия, безпокойство, липса на енергия, шум в ушите, схванат врат

С неизвестна честота: акатизия, брадикинезия, знак на зъбно колело, дискинезия, есенциален тремор, екстрапирамидно разстройство, паркинсонизъм, седация, тремор (вж. Предпазни мерки при употреба)

Сърдечни патологии

Нечести: сърцебиене

Съдови патологии

Нечести: хипотония

Стомашно -чревни нарушения

Чести: запек, стомашно разстройство, гадене

Нечести: чревна обструкция, сухота в устата, стомашно -чревни нарушения

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: повишени чернодробни трансаминази

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: хиперхидроза

С неизвестна честота: еритема

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия

Нечести: мускулни спазми, мускулни контракции

С неизвестна честота: мускулна скованост

Болести на репродуктивната система и гърдата

Чести: менструални нарушения, болка в гърдите

Нечести: менорагия, менструални нарушения, олигоменорея, хипертрофия на гърдата, намалено либидо

С неизвестна честота: галакторея

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Чести: умора (вижте предпазни мерки при употреба)

Нечести: генерализиран оток, периферен оток, астения

Диагностични тестове

Много чести: наддаване на тегло Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от странични ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

ФЛУКСАРТЕН 5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа:

Активен принцип:

флунаризин хидрохлорид 5,9 mg (еквивалентно на 5 mg флунаризинова основа).

Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, азорубин (E122), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.

ФЛУКСАРТЕН 10 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа:

Активна съставка: флунаризин хидрохлорид 11,8 mg (еквивалентно на 10 mg флунаризинова основа).

Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, азорубин (E122), индиго кармин (E132), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Твърди капсули

Опаковка:

50 твърди капсули от 5 mg

50 твърди капсули от 10 mg

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fluxarten може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТВЪРДИ КАПСУЛИ ФЛУКСАРТЕН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Флуксартен 5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 5,9 mg флунаризин хидрохлорид (еквивалентно на 5 mg флунаризин основа).

Флуксартен 10 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 11,8 mg флунаризин хидрохлорид (еквивалентно на 10 mg флунаризин основа).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Профилактично лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи, ограничено до пациенти, които не са отговорили на други терапии или при които тези терапии са причинили сериозни нежелани ефекти.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Остро лечение

При пациенти на възраст под 65 години лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден (да се приема вечер).

Ако по време на лечението се появят депресия, екстрапирамидни признаци или други неприемливи нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.

Ако след два месеца не се наблюдава значително подобрение, пациентът трябва да се счита за неподатлив на терапията и приложението на лекарството да се прекрати.

Поддържаща терапия

Ако пациентът реагира задоволително и ако е необходима поддържаща терапия, трябва да се използва същата дневна доза, но в този случай приложението трябва да се прекъсне за два последователни дни седмично (дни без наркотици), например събота и неделя.

Дори ако профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив.

Възрастни граждани

При пациенти на възраст над 65 години лечението трябва да започне с доза от 5 mg на ден (да се приема вечер).

Флунаризин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4).

Деца

Не се препоръчва за употреба при деца и кърмачета.

Бъбречна недостатъчност

Няма налични данни.

Чернодробна недостатъчност

Няма налични данни.

04.3 Противопоказания

Флунаризин е противопоказан при пациенти с:

• известна свръхчувствителност към флунаризин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• текущо депресивно заболяване или анамнеза за повтаряща се депресия (вж. Точки 4.4 и 4.8)

• съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения (вж. Точки 4.4 и 4.8)

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Екстрапирамидни и депресивни симптоми, паркинсонизъм

Флунаризин може да причини екстрапирамидни и депресивни симптоми и да подчертае паркинсонизма, особено при пациенти в напреднала възраст. Затова при такива пациенти трябва да се използва с повишено внимание.

Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Пациентите трябва да се наблюдават на редовни интервали, особено по време на поддържаща терапия, така че екстрапирамидни или депресивни симптоми да могат да бъдат открити рано и, ако има такива, лечението да бъде спряно (вж. Точки 4.3 и 4.8).

Умора

В редки случаи умората може постепенно да се увеличава по време на терапията с флунаризин.В такива случаи терапията трябва да се преустанови (вж. Точка 4.8).

Важна информация за някои от съставките

Лактоза

Капсулите флунаризин съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Carmoisine (азорубин)

Лекарството съдържа кармозин (азорубин), който може да причини алергични реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Алкохол, сънотворни или успокоителни

Едновременният прием на флунаризин с алкохол, сънотворни или транквиланти може да причини прекомерна седация.

Топирамат

Фармакокинетиката на флунаризин не се влияе от топирамат. След многократни дози при пациенти с мигрена, системната експозиция на флунаризин се увеличава с 14% .Когато флунаризин се прилага едновременно с 50 mg топирамат на всеки 12 часа, прилагането на многократни дози води до 16% увеличение на системната експозиция на флунаризин. държавната фармакокинетика на топирамат не се влияе от флунаризин.

Други антиепилептични лекарства

Хроничното приложение на флунаризин не променя наличността на фенитоин, карбамазепин, валпроат или фенобарбитал. Плазмените концентрации на флунаризин обикновено са по-ниски при пациенти с епилепсия, приемащи тези антиепилептични лекарства, в сравнение със здрави индивиди, получаващи подобни дози. Свързването на карбамазепин, валпроат и фенитоин с плазмените протеини не се влияе от едновременното приложение на флунаризин.

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост

Няма налични данни.

Бременност

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на флунаризин по време на бременност. Няма данни за употребата на флунаризин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Време за хранене

Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на терапията с флунаризин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Не е известно дали флунаризин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на флунаризин в кърмата.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като може да се появи сънливост, особено в началото на лечението, трябва да се внимава по време на дейности като шофиране на превозни средства или работа с опасни машини (вж. Точка 4.8).

04.8 Нежелани реакции

Данни от клинични изпитвания и постмаркетингови данни

Безопасността на флунаризин е оценена при 247 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две плацебо-контролирани клинични изпитвания съответно при лечение на замаяност и мигрена, и при 476 лекувани с флунаризин, които са участвали в две контролирани клинични изпитвания със сравнител в лечението на световъртеж и / или мигрена. Въз основа на обединените данни за безопасност от тези клинични проучвания, най -често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 4%) са (% честота): наддаване на тегло (11%), сънливост (9%), депресия (5%), повишен апетит (4%) и ринит (4%).

Следните нежелани реакции, включително споменатите по-горе, са съобщени при употребата на флунаризин както в клиничните изпитвания, така и след пускането на пазара.

Страничните ефекти са изброени по честота, като се използва следната конвенция:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100 до

Нечести ≥ 1/1000 до

Редки ≥ 1/10000 г.

Много рядко

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Инфекции и инвазии

често срещани: ринит

Нарушения на метаболизма и храненето

често срещани: повишен апетит

Психични разстройства

често срещани: депресия, безсъние

Нечести: депресивни симптоми (вж. точки 4.3 и 4.4) нарушения на съня, тревожност, апатия

Нарушения на нервната система

често срещани: сънливост (вж. точка 4.7)

Нечести: нарушения на координацията, дезориентация, летаргия, парестезия, безпокойство, липса на енергия, шум в ушите, схванат врат

Не се знае: акатизия, брадикинезия, знак на зъбно колело, дискинезия, есенциален тремор, екстрапирамидни нарушения, паркинсонизъм, седация, тремор (вж. точки 4.3 и 4.4)

Сърдечни патологии

Нечести: сърцебиене

Съдови патологии

Нечести: хипотония

Стомашно -чревни нарушения

често срещани: запек, стомашно разстройство, гадене

Нечести: чревна обструкция, сухота в устата, стомашно -чревни нарушения

Хепатобилиарни нарушения

Не се знае: повишени чернодробни трансаминази

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: хиперхидроза

Не се знае: еритема

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

често срещани: миалгия

Нечести: мускулни спазми, мускулни контракции

Не се знае: мускулна скованост

Болести на репродуктивната система и гърдата

често срещани: менструални нарушения, болка в гърдите

Нечести: менорагия, менструални нарушения, олигоменорея, хипертрофия на гърдата, намалено либидо

Не се знае: галакторея

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

често срещани: умора (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)

Нечести: генерализиран оток, периферен оток, астения

Диагностични тестове

Много често: качване на тегло

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Симптоми и признаци

Съобщава се за остро предозиране (до 600 mg за един прием) и наблюдаваните симптоми са седация, възбуда и тахикардия.

Лечение

Лечението на остро предозиране се състои от прилагане на активен въглен, предизвикване на повръщане или стомашна промивка и поддържащи мерки. Не е известен специфичен антидот.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: препарати против световъртеж, ATC код: N07CA03

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Флунаризин е бифлуорирано производно на цинаризин с антихистаминови и потискащи ЦНС свойства.

Флунаризин е блокер на калциевите канали от СЗО клас IV. Той няма ефект върху контрактилитета и сърдечната проводимост.

Флунаризин също притежава "невролептичен тип действие, което може да бъде причина за някои странични ефекти върху централната нервна система.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

При здрави доброволци, след еднократна перорална доза флунаризин, пикът на плазмата се достига след 2-4 часа. По време на хронично лечение, за прилагане на дневна доза от 10 mg, плазмените концентрации постепенно се увеличават, докато равновесната концентрация се достигне около 5-6-та седмица от приема на лекарството. При стационарно състояние плазмените нива остават почти постоянни в a диапазон между 39 и 115 ng / ml.

Разпределение

Фармакокинетичните параметри на флунаризин се характеризират с голям обем на разпределение (видим обем на разпределение = 43,2 л / кг) при здрави доброволци и с високо тъканно разпределение.Резултатите от експерименти върху животни показват, че концентрациите на лекарството в различните тъкани са много по -високи от съответните плазмени нива, особено в мастната тъкан и скелетните мускули.

Около 0,8% флунаризин присъства в свободната плазма, тъй като се свързва 90% с плазмените протеини и 9% с еритроцитите.

Метаболизъм

Флунаризин се метаболизира екстензивно в черния дроб (N-окислително хидродеалкилиране, ароматно хидроксилиране и глюкурониране).

Елиминиране

Само незначително количество от лекарството се екскретира непроменено с урината.

Флунаризин и неговите метаболити се екскретират с изпражненията чрез жлъчката. При "хората" средният терминален елиминационен полуживот е приблизително 18 дни.

Клинични изследвания

Те не са от значение за това лекарство.

05.3 Предклинични данни за безопасност

За остро приложение

LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg

LD50 Topo Swiss, интраперитонеално: 174 mg / kg

DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg

DL50 Ratto S.D. интраперитонеално: 353 mg / kg

За продължително приложение

S.D. плъх, per os (18 месеца) намаление на теглото до 80 mg / kg / ден

Бигъл куче, per os (12 месеца) без промяна при 20 mg / kg / ден

Фетална токсичност

Отсъства (Ratte S.D., зайци N.Z.)

Флунаризин няма химическа аналогия със съединения, признати за канцерогени и кокарциногени. В дългосрочните проучвания (плъх и куче) няма хистологични прояви или съмнения за биохимични активности.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Флуксартен 10 mg твърди капсули: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, азорубин (E122), индиго кармин (E132), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.

Флуксартен 5 mg твърди капсули: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, азорубин (E122), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин

06.2 Несъвместимост

Няма налични съответни данни.

06.3 Срок на валидност

5 години

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30 °

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Блистер от непрозрачен материал

Флуксартен 10 mg твърди капсули

50 твърди капсули

Флуксартен 5 mg твърди капсули

50 твърди капсули

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GlaxoSmithkline S.p.A.

Via A. Fleming, 2 - Верона

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Флуксартен 10 mg твърди капсули - 50 твърди капсули - A.I.C. н. 024410021

Флуксартен 5 mg твърди капсули - 50 твърди капсули - A.I.C. н. 024410045

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

01.06.81/01.06.2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

10/2015

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  тренировка-бягане заболявания, свързани с храната мляко и производни