Активни съставки: Менотропин
MEROPUR 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Meropur за размери на опаковките:- MEROPUR 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
- MEROPUR 600 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
- MEROPUR 1200 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва Meropur? За какво е?
MEROPUR е лиофилизиран прах, който трябва да се разтвори в течност (разтворител) преди употреба. Прилага се подкожно или интрамускулно.
MEROPUR съдържа два хормона, наречени фоликулостимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH). FSH и LH са естествени хормони, произвеждани от мъже и жени, които помагат на репродуктивните органи да работят правилно.
Съдържащите се в MEROPUR FSH и LH се получават от силно пречистена урина на жени в постменопауза, известни като менотропин.
MEROPUR е показан за лечение на женско безплодие в следните две клинични ситуации:
- Жени, които не успяват да забременеят поради неспособността на яйчниците да произвеждат яйцеклетки (включително синдром на поликистозни яйчници). MEROPUR се използва при жени, които вече са лекувани за безплодие с лекарство, наречено кломифен цитрат, но без резултат.
- Жени, подложени на репродуктивни програми с асистирани репродуктивни техники (включително ин витро оплождане / трансфер на ембриони (IVF), интратубален трансфер на 1 гамета (GIFT) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI)). MEROPUR помага на яйчниците да произвеждат много фоликули (яйчни торбички), в които могат да се развият яйцеклетки (множествено фоликуларно развитие).
Противопоказания Когато Meropur не трябва да се използва
Преди да започнете лечение с МЕРОПУР, вие и вашият партньор трябва да сте били прегледани от лекар, за да установите причините за безплодието. По -специално, следните условия трябва да са оценени за всяко друго лечение:
- Хипофункционалност на щитовидната жлеза или надбъбречните жлези
- Повишени нива на хормона, наречен пролактин (хиперпролактинемия)
- Тумори на хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка)
- Тумори на хипоталамуса (област под частта на мозъка, наречена таламус)
Ако знаете, че имате някое от горните състояния, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение с MEROPUR.
Не използвайте MEROPUR в следните случаи:
- Вие сте алергични (свръхчувствителни) към менотропин или към някоя от останалите съставки на MEROPUR.
- Страдате от тумори на матката, яйчниците, гърдите, хипофизата или хипоталамуса.
- Имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници (не поради синдром на поликистозни яйчници).
- Страдате от дефекти на матката или други органи на репродуктивната система.
- Страдате от вагинално кървене с неизвестен произход.
- Страда от миома на матката.
- Вие сте бременна или кърмите.
- Вие сте в преждевременна менопауза.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Меропур
Ако страдате от:
- Болка в корема
- Подуване на корема
- Гадене
- Той се дръпна
- Диария
- Качване на тегло
- Затруднено дишане
- Намалено производство на урина
Уведомете незабавно Вашия лекар за горното, дори ако симптомите се появят няколко дни след последната инжекция. Това може да са признаци на висока активност на яйчниците, която може да стане тежка.
Ако симптомите станат тежки, лечението с безплодие трябва да бъде спряно и трябва да отидете в болница.
Стриктно спазване на препоръчаните дози MEROPUR и внимателно проследяване на лечението намалява възможността за развитие на тези симптоми.
Може да продължите да имате тези симптоми, дори след прекратяване на лечението с MEROPUR. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако се появи някой от описаните симптоми.
Докато се лекувате с това лекарство, Вашият лекар ще Ви направи ултразвуково сканиране и понякога кръвни изследвания, за да провери Вашия отговор на лечението.
Лечението с хормони, като MEROPUR, може да увеличи риска от:
- Извънматочна бременност (бременност извън матката) в случай на предишни проблеми с фалопиевите тръби
- Спонтанен аборт
- Многоплодна бременност (близнаци, тризнаци и др.)
- Вродени малформации (физически дефекти на новороденото при раждане)
Някои жени, лекувани с безплодие, са развили рак на яйчниците и други репродуктивни органи. Все още не е известно дали лечението с хормони като MEROPUR причинява такива проблеми.
Образуването на венозен или артериален съсирек е по -вероятно при бременни жени.
Лечението на безплодие може да увеличи този риск, особено ако вие или някой от близките ви членове на семейството имате наднормено тегло или сте имали такива епизоди. Кажете на Вашия лекар, ако имате такъв случай.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Meropur
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Кломифен цитрат е друго лекарство, използвано за лечение на безплодие.В случай на едновременна употреба на МЕРОПУР и кломифен цитрат, ефектът върху яйчниците се увеличава.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
MEROPUR не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е MEROPUR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
важна информация за някои от съставките на MEROPUR
MEROPUR съдържа по -малко от 1 mmol натриев хлорид (23 mg) на доза, така че по същество не съдържа натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Meropur: Дозировка
Винаги използвайте MEROPUR точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Жени, които не овулират (ановулаторни жени):
Терапията трябва да започне в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от цикъла). Лечението е ежедневно в продължение на поне 7 дни.
Началната доза обикновено е 75-150 IU на ден (1-2 флакона прах), но може да се адаптира въз основа на вашия индивидуален отговор (до максимум 225 IU на ден-3 флакона прах на ден). Всяка доза трябва да се приема поне 7 дни, преди да се промени. Препоръчва се коригиране на 37,5 IU (половин флакон прах) наведнъж (и никога повече от 75 IU). Ако няма адекватен отговор след 4 седмици лечение, този цикъл трябва да се изостави.
След като се постигне оптимален отговор, един ден след последната инжекция с MEROPUR трябва да се направи еднократна инжекция от 5 000 IU до 10 000 IU на друг хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG). Препоръчва се полов акт в същия ден. след инжектирането на hCG. Като алтернатива може да се извърши вътрематочна инсеминация (инжектиране на сперматозоиди директно в матката). Ще бъдете наблюдавани внимателно поне 2 седмици след прилагане на hCG.
Вашият лекар ще следи ефектите от лечението с MEROPUR. Според вашия напредък Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с MEROPUR и да не Ви даде hCG. В този случай ще бъдете инструктирани да използвате бариерни методи за контрацепция (например презервативи) или да се въздържате от полов акт до „началото на първия менструален цикъл.
Жени, преминаващи програми за асистирана репродукция:
Ако едновременно получавате агонист на GnRH (лекарство, което подпомага функцията на хормон, наречен гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH)), терапията с MEROPUR трябва да започне приблизително 2 седмици след започване на лечението с агониста.
При пациенти, които не са лекувани с агонисти на GnRH, терапията с MEROPUR трябва да започне на втория или третия ден от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от цикъла).
Лечението трябва да е ежедневно поне през първите 5 дни. Началната доза на MEROPUR обикновено е 150-225 IU / ден (2 или 3 флакона прах). Последващите дози могат да бъдат увеличени до максимална дневна доза, която не надвишава 450 IU / ден (6 флакона прах). Дозата може да бъде увеличена до 150 IU за еднократна адаптация. По правило лечението не трябва да продължава повече от 20 дни.
Ако имате достатъчно фоликули с правилния размер, ще Ви бъдат дадени до 10 000 IU лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (hCG), в една инжекция, за да предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетка).
Вашият лекар ще следи клиничното Ви състояние поне 2 седмици след инжектирането на hCG.
Вашият лекар ще следи ефектите от лечението с MEROPUR. Според напредъка Ви Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с MEROPUR и да не Ви даде hCG. В този случай ще бъдете инструктирани да използвате бариерни методи за контрацепция (например презервативи) или да се въздържате от полов акт до „началото на първия менструален цикъл
УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ
Ако сте били помолени да прилагате MEROPUR самостоятелно, трябва внимателно да следвате всички инструкции, дадени ви.
Първата инжекция с MEROPUR трябва да се направи под наблюдението на лекар.
РАЗРЕЖДАНЕ НА МЕРОПУР
MEROPUR се предлага под формата на прах и трябва да се разрежда преди инжектиране.Течността за разреждане на MEROPUR е тази, която присъства в опаковката.
MEROPUR трябва да се разтваря само непосредствено преди употреба.
Да го направя:
- Прикрепете здраво дългата дебела игла (игла за аспирация / разтваряне) към спринцовката.
- Счупете стъкления флакон, като държите точката на счупване към вас.
- Поставете иглата във флакона с течност с разтворител.
- Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворителя, в спринцовката.
- Поставете иглата през гумената запушалка на флакона с прах MEROPUR и бавно инжектирайте целия разтворител във флакона, като го насочите към страната на флакона, за да избегнете образуването на мехурчета.
- Прахът трябва да се разтвори бързо (в рамките на 2 минути), за да образува бистър разтвор.
- За да улесните разтварянето на праха, леко докоснете разтвора. Не разклащайте, за да избегнете образуването на мехурчета. Ако разтворът не е бистър или съдържа частици, той трябва да се изхвърли.
- Изтеглете разтвора обратно в спринцовката за употреба.
Ако Ви е предписан повече от един флакон MEROPUR прах за една инжекция, можете да изтеглите разтвора (първото разреждане на MEROPUR) обратно в спринцовката и да го инжектирате във втори флакон с прах. Можете да повторите това за общо до три флакона прах общо - но само ако Вашият лекар Ви каже.
ИНЖЕКЦИЯ НА МЕРОПУР
- Когато изтеглите достатъчно флакони в спринцовката, за да достигнете предписаната доза, сменете иглата с късата, тънка (подкожна игла).
- Завъртете спринцовката с иглата нагоре и я леко докоснете, за да освободите всички въздушни мехурчета, присъстващи в накрайника. Натиснете леко буталото, докато излезе първата капка течност.
- Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат къде да инжектирате (например предната част на бедрото, корема и т.н.).
- Дезинфекцирайте мястото на инжектиране.
- За инжектирането прищипете кожата, за да образувате гънка, и поставете иглата с едно бързо движение под ъгъл от 90 градуса спрямо тялото. Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате разтвора и след това извадете иглата.
- След като извадите спринцовката, натиснете мястото на инжектиране, за да спрете кървенето.Внимателно масажирайте мястото на инжектиране, за да подпомогнете разпространението на разтвора под кожата.
- Не изхвърляйте спринцовката и използваните материали заедно с обикновения боклук; изтрийте ги правилно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Меропур
Ако сте пропуснали да приемете МЕРОПУР или сте приели повече от очакваното, моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Meropur
Както всички лекарства, MEROPUR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лечението с MEROPUR може да причини хиперактивност на яйчниците, особено при жени с поликистозни яйчници. Симптомите включват: коремна болка, подуване на корема, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло, затруднено дишане и намалено производство на урина.
Като усложнение на яйчниковата хиперстимулация могат да настъпят венозни тромбоемболични събития и усукване на яйчниците.Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар, дори ако те се появят няколко дни след последната инжекция.
С употребата на това лекарство могат да се появят и алергични (свръхчувствителни) реакции като зачервяване, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Следните са честите нежелани реакции, които се появяват при 1 до 10 на 100 лекувани пациенти:
- Болка в корема
- Главоболие
- Гадене
- Подуване на корема
- Тазова болка
- Хиперстимулация на яйчниците (хиперактивност)
- Болка и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, синини, подуване и / или сърбеж)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
НЕ използвайте MEROPUR след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа MEROPUR:
Активната съставка е силно пречистен менотропин (човешки гонадотропин в постменопауза, HMG), съответстващ на фоликулостимулираща хормонална активност от 75 IU и активност на лутеинизиращ хормон от 75 IU.
Съставките на праха са:
- Лактоза монохидрат
- Полисорбат 20
- Натриев хидроксид
- Солна киселина
Помощните вещества на разтворителя са:
- Водопад
- Солна киселина
- Натриев хлорид
Описание на това как изглежда MEROPUR и съдържанието на опаковката
MEROPUR е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Картонената опаковка съдържа 5 или 10 прозрачни стъклени флакона, които съдържат лек прах. Той също така съдържа четен брой флакони от прозрачно стъкло, съдържащи бистър разтворител.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕРОПУР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа силно пречистен менотропин (човешки менопаузален гонадотропин, HMG), съответстващ на активност на FSH фоликулостимулиращ хормон от 75 IU и LH активност от 75 IU.
Човешкият хорион гонадотропин (hCG) е хормон, присъстващ естествено в урината на жени в постменопауза, и се съдържа в MEROPUR, допринасяйки за общата активност на лутеинизиращия хормон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Външен вид на праха: бял до почти бял лиофилизат.
Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MEROPUR е показан за лечение на безплодие в следните клинични ситуации:
Ановулация, включително синдром на поликистозни яйчници (PCOD), при жени, които не реагират на лечение с кломифен цитрат.
Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на множествено фоликуларно развитие по време на асистирани репродуктивни техники (ART) [например: ин витро оплождане / трансфер на ембриони (IVF), пренос на гамети в тръбата (GIFT) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI)].
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с MEROPUR трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Начин на приложение
MEROPUR може да се прилага чрез подкожно (SC) или интрамускулно (IM) инжектиране след разтваряне на праха с разтворителя, прикрепен към опаковката. Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди употреба. За да се избегне инжектирането на прекомерни обеми, до 3 флакона с праха могат да се разтворят в 1 ml разтворител. Избягвайте силно разклащане. Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа частици или не е бистър.
Дозировка
Описаните режими на дозиране са валидни както за подкожни, така и за мускулни инжекции.
Има голяма индивидуална вариабилност в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини. Това прави невъзможно определянето на единна схема на дозиране.
Следователно дозата трябва да се определя индивидуално според отговора на яйчниците. MEROPUR може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други агонисти или антагонисти на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Препоръките относно използваната доза и продължителността на лечението могат да варират в зависимост от приетия протокол за лечение.
Жени с ановулация (включително PCOD)
Целта на лечението с MEROPUR е да стимулира узряването на единичен граафов фоликул, от който ооцитът ще се освободи след прилагане на човешки хорион гонадотропин (hCG).
Терапията с MEROPUR трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл. Препоръчителната начална доза MEROPUR е 75-150 IU на ден, която трябва да се поддържа поне 7 дни. Впоследствие дозировката трябва да се коригира въз основа на индивидуалния отговор на пациента, който трябва да бъде оценен с клинично наблюдение (включително ултразвук на яйчниците самостоятелно или в комбинация с измерване на нивата на естрадиол). Корекциите на дозата не трябва да се правят на интервали от по -малко от 7 дни. Препоръчителното увеличаване на дозата е 37,5 IU на корекция и не трябва да надвишава 75 IU.Максималната дневна доза не трябва да надвишава 225 IU. пациентът трябва да започне отново лечение с по-висока начална доза, отколкото в предишния курс.
След като се постигне оптимален отговор, 5000 до 10 000 IU hCG трябва да се приложат в една инжекция, един ден след последната инжекция с MEROPUR.За предпочитане е пациентът да има полов акт както в деня на прилагане на hCG, така и на следващия ден. може да се извърши вътрематочна инсеминация (IUI). Ако се получи прекомерен отговор на MEROPUR, лечението трябва да се преустанови, приложението на hCG трябва да се спре (вж. точка 4.4) и пациентът да използва бариерна контрацепция или да се въздържа от полов акт до началото на следващата менструация.
Жени, подложени на овариална хиперстимулация за множествено фоликуларно развитие при асистирани репродуктивни техники (АРТ)
В съответствие с наблюдаваното в клинични изпитвания с MEROPUR, които включват понижаване на агонистите на GnRH, терапията с MEROPUR трябва да започне приблизително 2 седмици след започване на лечението с агонисти. Препоръчителната начална доза на MEROPUR е 150-225 IU на ден поне за първите 5 дни от лечението. Въз основа на клинично наблюдение (което включва ултразвуково изследване самостоятелно или заедно с измерване на нивата на естрадиол в кръвта) следващата доза трябва да се определи въз основа на индивидуалния отговор на пациента и не трябва да надвишава 150 IU за еднократна корекция. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 450 IU и продължителност над 20 дни не се препоръчва в повечето случаи.
В протоколи, които не включват понижаване на регулацията с агонисти на GnRH, терапията с MEROPUR трябва да започне на втория или третия ден от менструалния цикъл. Препоръчва се препоръчаните диапазони на дозиране и приложение да се използват за протоколите за регулиране надолу с агонисти на GnRH, описани по-горе.
За да се предизвика окончателно съзряване на фоликулите в подготовката за фоликуларно възстановяване, след като бъдат получени достатъчен брой фоликули с подходящ размер, до 10 000 IU hCG трябва да се приложат в една инжекция. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани най -малко две седмици след прилагане на hCG. Ако се наблюдава прекомерен отговор на лечението, приложението на MEROPUR трябва да се преустанови, да се откаже от hCG (вж. Точка 4.4) и пациентът да използва бариерна контрацепция или да се въздържа от полов акт до следващата си менструация.
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
Пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност не са включени в клинични проучвания (вж. Точка 5.2).
04.3 Противопоказания
MEROPUR е противопоказан при жени с:
- тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса;
- рак на матката, гърдата или яйчниците;
- бременност и кърмене;
- гинекологични кръвоизливи с неизвестна етиопатогенеза;
- известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на продукта (вж. точка 6.1);
- кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците, които не са свързани със синдром на поликистозни яйчници.
При следните условия, тъй като е малко вероятно благоприятен резултат от лечението, MEROPUR не трябва да се прилага:
- първична яйчникова недостатъчност;
- малформации на половите органи, несъвместими с бременността;
- миома на матката, несъвместима с бременността.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
MEROPUR е мощно гонадотропно вещество, способно да предизвика умерени до тежки нежелани реакции и трябва да се използва само от лекари с опит в лечението на проблеми с безплодието.
Терапията с гонадотропин изисква известно време от лекаря и подкрепа от здравни специалисти, ултразвуково проследяване на отговора на яйчниците, самостоятелно или за предпочитане в комбинация с измерване на серумните нива на естрадиол на редовни интервали. Междуиндивидуалната вариабилност в отговор на лечение с менотропин е много голяма, с много слаб отговор при някои пациенти. Трябва да се използва най -ниската ефективна доза спрямо целта на лечението.
Първата инжекция MEROPUR трябва да се постави под прякото наблюдение на лекаря.
Преди да започне лечението, безплодието на двойката трябва да бъде внимателно оценено и да се преценят предполагаемите противопоказания за бременност. По -специално трябва да се оцени наличието на хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия, тумори на хипофизата или хипоталамуса и подходяща специфична терапия.
Пациентите, подложени на процедури за стимулиране на фоликуларното развитие, или като част от лечение с ановулаторно безплодие, или с процедури за АРТ, могат да развият увеличаване на яйчниците или хиперстимулация. Острата интерпретация на индекса на фоликуларно развитие и неговото узряване изисква опитни лекари при тълкуването на относителните тестове.
Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
OHSS е отделно медицинско събитие от неусложнено уголемяване на яйчниците. OHSS е синдром, който може да се прояви с нарастваща степен на тежест. Той включва значително увеличаване на яйчниците, повишени нива на серумните полови стероиди и повишена съдова пропускливост, което може да доведе до натрупване на течности в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда.
При тежки случаи на СХЗС могат да се наблюдават следните симптоми: коремна болка, подуване на корема, тежко уголемяване на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно -чревни симптоми като гадене, повръщане и диария. Клиничната оценка може да разкрие хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврален излив, хидроторакс, остра белодробна недостатъчност, тромбоемболични събития.
Прекомерният отговор към лечението с гонадотропин рядко води до OHSS, освен ако hCG не се прилага за предизвикване на овулация.Поради това в случай на овариална хиперстимулация е разумно да се откаже от hCG и да се посъветва пациентът да избягва коитус или да използва бариерни методи за контрацепция. Поне 4 дни . OHSS може да прогресира бързо (24 часа до няколко дни), за да се превърне в сериозно медицинско състояние, така че пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно поне две седмици след прилагане на hCG.
Спазването на препоръчителната доза MEROPUR и препоръчителната схема на дозиране и внимателното проследяване на терапията свеждат до минимум честотата на овариална хиперстимулация и многоплодна бременност (вж. Точки 4.2 и 4.8). При ART техниките аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали появата на хиперстимулация.
OHSS може да бъде по -тежък и продължителен, ако настъпи бременност.По -често OHSS се появява след прекратяване на хормоналното лечение и достига максималната си тежест приблизително седем до десет дни след лечението. Обикновено OHSS преминава спонтанно с началото на менструацията.
В случай на тежък СОХС, лечението с гонадотропин трябва да се преустанови, ако продължава, пациентът е приет в болница, за да започне адекватна терапия.
Този синдром се среща във високи проценти при пациенти с поликистоза на яйчниците.
Многоплодна бременност
Многоплодните бременности, особено големи, носят и увеличават риска от неблагоприятни майчини и перинатални резултати.
При пациенти, подложени на индукция на овулация с гонадотропини, честотата на многоплодната бременност е по -висока, отколкото при естественото зачеване. Повечето многоплодни бременности са близнаци. Препоръчва се внимателно проследяване на отговора на яйчниците, за да се сведе до минимум рискът от многоплодна бременност.
При пациентки, подложени на процедури за АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.
Пациентката трябва да бъде информирана за риска от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Прекъсвания на бременността
Честотата на прекъсване на бременността поради аборт е по -висока при пациенти, подложени на стимулация за фоликуларно развитие с АРТ процедури, отколкото при нормалната популация.
Извънматочна бременност
Жените с анамнеза за тубарно заболяване са изложени на риск от извънматочна бременност както от спонтанна бременност, така и от лечение на безплодие. Разпространението на извънматочна бременност, съобщено след IVF лечение, е 2% до 5%, в сравнение с това в общата популация, което е 1% до 1,5%.
Тумори на репродуктивната система
Съобщавани са случаи на доброкачествени и злокачествени тумори на яйчниците или други органи на репродуктивната система при жени, подложени на схеми с множество лекарства за лечение на безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска. на такива тумори при безплодни жени.
Вродени малформации
Разпространението на вродени малформации след АРТ може да бъде малко по -високо, отколкото след спонтанна бременност. Смята се, че това се дължи на различия в характеристиките на родителите (например възрастта на майката, характеристиките на спермата) и многоплодната бременност.
Тромбоемболични събития
Жените с общопризнати рискови фактори за тромбоемболични събития, както лични, така и семейни, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg / m2) или тромбофилия, могат да имат повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини. При тези жени очакваната полза от приложението на гонадотропин трябва да се прецени спрямо риска. Трябва обаче да се подчертае, че самата бременност също води до повишен риск от тромбоемболични събития.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с MEROPUR при хора.
Въпреки че при липса на контролирани клинични изпитвания се очаква едновременната употреба на MEROPUR и кломифен цитрат да повиши фоликуларната реакция. .
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на MEROPUR по време на бременност и период на кърмене е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Към днешна дата не е докладван тератогенен риск след клиничната употреба на гондотропин за предизвикване на контролирана овариална хиперстимулация. Данните за бременности, изложени на лечение, са недостатъчни.
Експериментите с животни не разкриват тератогенен ефект на лекарството (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани специфични проучвания. Въпреки това е малко вероятно MEROPUR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -сериозните и често съобщавани нежелани реакции по време на лечение с MEROPUR в клиничните изпитвания са синдром на овариална хиперстимулация (OHSS), коремна болка, главоболие, реакция на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, с честота до 10%. Таблицата по -долу изброява основните нежелани реакции при жени, лекувани с MEROPUR според класификацията на системните органи (SOCs) и честотата в клиничните изпитвания.
Стомашно -чревни симптоми, свързани с OHSS, като подуване на корема и неразположение, гадене, повръщане и диария, са докладвани след употребата на MEROPUR в клинични изпитвания.
Венозни тромбоемболични събития и усукване на яйчниците могат да възникнат като рядко усложнение на OHSS.
Много рядко се съобщават случаи на локални или генерализирани алергични реакции, включително анафилактични реакции след инжектиране на MEROPUR.
04.9 Предозиране
Ефектите от предозиране не са известни. Може да се очаква обаче овариална хиперстимулация (вж. Точка 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Гонадотропини, ATC код: G03GA02
MEROPUR се произвежда от урината на жени в постменопауза. Човешки хорион гонадотропин (hCG), хормон, естествено присъстващ в урината на жени в постменопауза, се съдържа в MEROPUR, допринасяйки за общата активност на лутеинизиращия хормон.
Менотропин, който проявява активност на FSH и LH, индуцира растежа и развитието на яйчниковите фоликули, както и производството на гонадни стероиди при жени без първична яйчникова недостатъчност.
FSH е основното средство за набиране и растеж на фоликули в ранните етапи на фоликулогенезата, докато LH е важен за стероидогенезата на яйчниците и участва във физиологичните събития, водещи до развитието на подходящ преовулаторен фоликул. Фоликуларният растеж може да бъде стимулиран от FSH при пълното отсъствие на LH, но получените фоликули се развиват необичайно и са свързани с ниски нива на естрадиол и невъзможност за лутеинизиране до нормална овулаторна стимулация.
В съответствие с действието на LH за потенциране на стероидогенезата, нивата на естрадиол, свързани с лечението с MEROPUR, са по-високи от тези, свързани с лечението с рекомбинантни продукти на FSH в цикли на IVF / ICSI на пациенти, подложени на понижена регулация. Това трябва да се има предвид при проследяване на отговора на пациента въз основа на нивата на естрадиол. Няма разлики в нивата на естрадиол след използването на протоколи за индукция на ниска доза овулация при ановулаторни пациенти.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичният профил на FSH в MEROPUR е документиран. След 7 дни многократно дозиране със 150 IU MEROPUR при понижени регулатори на здрави доброволци, максималните плазмени концентрации на FSH (спрямо изходното ниво) (средно ± SD) са 8,9 ± 3,5 IU / L и 8,5 ± 3,2 IU / L за SC и IM приложение, съответно.Максималните концентрации на FSH бяха достигнати в рамките на 7 часа и при двата начина на приложение. След многократно приложение, FSH се изчиства с полуживот (средно ± SD) от 30 ± 11 часа и 27 ± 9 часа за SC и IM приложение, съответно.
Въпреки че кривата на отделните концентрации на LH спрямо времето показва увеличение на концентрациите на LH след прилагане на MEROPUR, наличните данни са твърде разпръснати, за да позволят фармакокинетичен анализ.
Менотропинът се екскретира главно през бъбреците.
Фармакокинетиката на MEROPUR при пациенти с бъбречна или чернодробна дисфункция не е изследвана.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предвид богатия клиничен опит с менотропин, предклиничните проучвания с MEROPUR са ограничени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прах:
Лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина.
Разтворител:
Натриев хлорид, солна киселина, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
Прах: 3 години
Разтворител: 3 години
Използвайте веднага и еднократно след разтваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
MEROPUR се предлага в следните контейнери и опаковки:
Прах: 2 ml флакон от безцветно стъкло (тип I) с гумена капачка и капачка.
Разтворител: 1 ml флакон от безцветно стъкло (тип I).
Продуктът се предлага в опаковки от 5 или 10 флакона със съответния брой флакони с разтворител.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Прахът трябва да се разтваря само с разтворителя, предоставен с опаковката.
Поставете иглата за разтваряне в спринцовката.Извадете цялото съдържание на флакона с разтворителя и инжектирайте цялото съдържание във флакона, съдържащ праха. Прахът трябва да се разтвори бързо, докато стане бистър разтвор. Ако това не се случи, завъртете флакона внимателно в ръцете си, докато разтворът стане бистър. Избягвайте силно разклащане.
Ако е необходимо, разтворът може да се прехвърли обратно в спринцовката и оттам в друг флакон с прах, докато се достигне предписаната доза. До 3 флакона с прах могат да бъдат разтворени в един флакон с разтворител.
Когато се достигне предписаната доза, прехвърлете разтвора в спринцовката, сменете иглата за разтваряне с подкожната игла и приложете незабавно.
Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа неразтворени частици или ако е мътен.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Опаковка от 5 лиофилизирани флакона + 5 флакона с разтворител: A.I.C. N. 036749012 / М
Опаковка от 10 лиофилизирани флакона + 10 флакона с разтворител: A.I.C. N. 036749024 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2009 г.
