Активни съставки: Тиоконазол
TROSYD 1% крем (тиоконазол)
TROSYD 1% кожен прах (тиоконазол)
TROSYD 1% кожна емулсия (тиоконазол)
Предлагат се опаковъчни вложки Trosyd за размери на опаковките: - TROSYD 1% крем (тиоконазол), TROSYD 1% кожен прах (тиоконазол), TROSYD 1% кожна емулсия (тиоконазол)
- TROSYD 28% кожен разтвор за нокти (тиоконазол)
- TROSYD 1% кожен разтвор (тиоконазол)
Показания Защо се използва Trosyd? За какво е?
TROSYD е локално противогъбично средство и се използва за лечение на инфекции, причинени от кожни гъбички.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
TROSYD се използва за дерматомикоза, причинена от дерматофити, дрожди и други гъбички (инфекции, причинени от кожни гъбички), чувствителни към тиоконазол. Грам-положителни бактериални кожни инфекции, чувствителни към лекарства. Поради съпътстващото противогъбично и антибактериално действие, той е особено показан при смесени кожни инфекции.
Противопоказания Когато Trosyd не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Trosyd
КОГАТО МОЖЕ ДА СЕ ИЗПОЛЗВА САМО СЛЕД КОНСУЛТАЦИЯ С ВАШИЯ ЛЕКАР
Бременност и кърмене (вижте "КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И" КЪРМЕНЕТО ")
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Trosyd
Няма известни взаимодействия с други лекарства, но ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО
По време на бременност и / или кърмене, TROSYD трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза във вашия случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Важно е да знаете, че:
Прилагането на продукти за локална употреба, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Trosyd: Дозировка
Колко
Продуктът трябва да се нанася на тънък слой чрез леко масажиране на засегнатата кожа и тази непосредствено около нея. Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
2 приложения на ден: едно сутрин и едно вечер. Продължителността на лечението, необходимо за постигане на изцеление, варира при отделните пациенти и във връзка с инфекциозния агент и мястото на инфекцията.
- Pityriasis versicolor (гъбична инфекция, която се появява с петна с цвят на кафе и мляко, обикновено локализирани на багажника): 7-дневното лечение обикновено е достатъчно за постигане на изцеление при повечето пациенти.
- Tinea pedis (крак на спортиста): може да се наложи до 6 седмици лечение, особено при хроничен хиперкератотичен сорт
- Микози на други места (тяло, кожни гънки), кандидоза и еритразма: продължителността на необходимото лечение обикновено е между 2 и 4 седмици.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
- TROSYD 1% крем: продуктът трябва да се нанесе с лек масаж върху засегнатата кожа и тази непосредствено около нея. В зоните на интертриго (кожни гънки) продуктът трябва да се нанася в малки количества и да се разнася добре, за да се избегнат явления на мацерация.
- TROSYD 1% Кожен прах: продуктът се предлага в контейнер, с който може директно да се нанесе в еднакъв слой върху засегнатата кожа и тази, която я заобикаля непосредствено.
- TROSYD 1% Кожна емулсия: продуктът трябва да се нанесе чрез нежен масаж с върховете на пръстите или с памучен тампон върху засегнатата кожа и тази около нея.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Trosyd
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на Trosyd, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Trosyd
В много редки случаи се наблюдава леко и преходно локално дразнене. Въпреки това, при наличие на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в листовката. Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
СЪСТАВ
ТРОСИД 1% крем
1 г крем съдържа:
Активна съставка: Тиоконазол: 10 mg
Помощни вещества: полисорбат 60; Сорбитанов моностеарат; Цетостеарилов алкохол; 2-октилдодеканол; Восък от цетилов естер; Бензилов алкохол; Пречистена вода.
TROSYD 1% Пудра за кожа
100 г прах съдържат:
Активна съставка: Тиоконазол: 1 g
Помощни вещества: талк; Магнезиев миристат; Каолин; Утаен силициев диоксид.
TROSYD 1% Кожна емулсия
100 g емулсия съдържа:
Активна съставка: Тиоконазол: 1 g
Помощни вещества: Емулгиращ восък; Цетилов алкохол; Цетилстеарилов алкохол; Кокосово масло Глицерилстеарат и палмитат; Пропиленгликол; Бензилов алкохол; Пречистена вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
- TROSYD 1% CREAM се предлага под формата на 1% крем в туба от 30 грама.
- TROSYD 1% ПРАХ НА КОЖА се предлага под формата на 1% прах в бутилка от 30 грама.
- ТРОСИД 1% ЕМУЛСИЯ ЗА КОЖА се предлага под формата на 1% млечна емулсия в 30 грама бутилка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРОСИД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ТРОСИД 1% крем
1 г крем съдържа:
Активен принцип:
Тиоконазол 10 mg.
TROSYD 1% Пудра за кожа
100 г прах съдържат:
Активен принцип:
Тиоконазол 1 g.
TROSYD 1% Кожна емулсия
100 g емулсия съдържа:
Активен принцип:
Тиоконазол 1 g.
TROSYD 28% кожен разтвор за нокти
100 g разтвор съдържа:
Активен принцип:
Тиоконазол 28 g.
TROSYD 1% кожен разтвор
Всяко саше от 10 g разтвор съдържа:
Активен принцип:
Тиоконазол 0,10 g.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Пудра за кожа.
Кожна емулсия.
Кожен разтвор за нокти.
Кожен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
TROSYD 1% Крем - 1% Кожна пудра - 1% Кожна емулсия
Дерматомикоза, поддържана от дерматофити, дрожди и други гъбички, чувствителни към тиоконазол. Грам-положителни бактериални кожни инфекции, чувствителни към лекарства. Поради съпътстващото противогъбично и антибактериално действие, той е особено показан при смесени кожни инфекции.
TROSYD 28% кожен разтвор за нокти
Онихомикоза, поддържана от дерматофити и дрожди. Поради съпътстващата антибактериална активност, той е особено показан при смесени инфекции.
TROSYD 1% кожен разтвор
Кожният разтвор на TROSYD е показан при локално лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички (дерматофити и дрожди), дори ако е свързано със суперинфекции от грам-положителни бактерии, чувствителни към него, като допълнение към терапията с други специфични препарати за локално приложение. Разтворът за кожа позволява по -лесно приложение при най -обширните дерматомикози и извършва медикаментозно почистване на обезкосмена или окосмена кожа.
Освен това, като позволява третирането на голяма повърхност на кожата, тя дава възможност за елиминиране на патогена не само там, където се откриват морфологични промени на кожата, но и там, където кожата е очевидно здрава.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1% крем - 1% прах - 1% кожна емулсия
TROSYD трябва да се прилага с лек масаж два пъти дневно, сутрин и вечер, върху засегнатата кожа и върху непосредствено заобикалящата я.
• В области на интриго ТРОСИД 1% крем трябва да се прилага в малки количества и да се разнася добре, за да се избегнат явления на мацерация.
• TROSYD 1% Пудра за кожа той се предлага в контейнер, с който може да се нанася директно в равномерен слой.
• TROSYD 1% Кожна емулсия трябва да се нанася с върховете на пръстите и с памучен тампон.
Продължителността на лечението, необходимо за постигане на изцеление, варира от пациент на пациент и по отношение на инфекциозния агент и мястото на инфекцията.Седемдневното лечение обикновено е достатъчно за постигане на изцеление при повечето пациенти с Питириаза versicolor, докато лечението може да отнеме до 6 седмици в случай на тежки форми на Tinea pedis (крак на спортист), особено по отношение на хроничната хиперкератотична клинична разновидност. Продължителността на лечението, необходимо за дерматофитни инфекции на други места за кандидоза и еритразма, обикновено е между 2 и 4 седмици.
Trosyd 28% кожен разтвор за нокти: TROSYD трябва да се прилага върху заразения нокът и в околоногтевата област два пъти дневно, сутрин и вечер, като се използва специалната четка. Разтворителят, съдържащ се в Trosyd, изсъхва за 5 минути, оставяйки тънък прозрачен и мазен филм. Дори ако този филм е отстранен на случаен принцип, това не намалява активността на лекарството и следователно не е необходимо да се прилага отново. Препоръчва се да не се използва оклузивна превръзка. Продължителността на лечението, необходимо за постигане на изцеление, варира при отделните пациенти пациент и е свързан с инфекциозния агент и степента на лезията.Общо терапията може да продължи средно до 6 месеца, но може да бъде удължена до една година.
Trosyd 1% кожен разтвор: При контакт с кожата образува пянаст разтвор: използвайте необходимото количество разтвор по отношение на повърхността на кожата, която ще се третира, като използвате продукта като течен детергент, веднъж дневно, и изплакнете с вода няколко минути след нанасяне. TROSYD 1% кожен разтвор трябва да се извършва заедно със съпътстващо специфично локално противогъбично лечение, приложено след употребата на разтвора. Продължителността на лечението, необходимо за постигане на изцеление, варира в зависимост от инфекциозния агент и мястото на инфекцията и обикновено е между две и четири седмици.
По мнение на лекаря, лечението с кожен разтвор може да продължи дори след края на други специфични локални терапии, за да се намали рискът от рецидив.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Бременност (за кожен разтвор на Trosyd за използване на нокти): вижте точка 4.6.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прилагането на продукти за локална употреба, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Досега не са известни взаимодействия или несъвместимости с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Trosyd кожен разтвор за нокти: Въпреки че системната абсорбция след локално приложение е незначителна, тъй като лечението на онихомикоза може да продължи много месеци, употребата на кожен разтвор Trosyd за употреба при нокти при бременност е противопоказана.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за ефект на TROSYD върху способността за шофиране и работа с машини, нито е възможен.
04.8 Нежелани реакции
В много редки случаи се наблюдава леко и преходно локално дразнене. Въпреки това, при наличие на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
04.9 Предозиране
Досега не са регистрирани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противогъбични средства за локално приложение.
ATC код: D01AC07.
TROSYD е мощен имидазолов противогъбичен, широк спектър, който in vitro е показал „фунгицидна активност срещу дрожди като Candida albicans и други видове Кандида, на патогенни дерматофити и други гъбички, също надарени с антибактериална активност срещу някои грам-положителни микроби, с анти-Трихомонада и анти-Gardnerella vaginalis, полезни свойства при терапията на смесени инфекции.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проучвания както при животни, така и при хора са показали, че прилагането на TROSYD чрез кожата не води до клинично значима абсорбция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове, проведени при различни животински видове, показват, че TROSYD се понася добре, лишена от фотосенсибилизираща, тератогенна и мутагенна активност. Оралният LD50 е 325 mg / kg при плъхове и 380 mg / kg при мишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
1% крем: полисорбат 60, сорбитан моностеарат, цетостеарилов алкохол, 2-октилдодеканол, восък от цетилов естер, бензилов алкохол, пречистена вода.
1% пудра за кожа: талк, магнезиев миристат, каолин, утаен силициев диоксид.
1% емулсия за кожа: емулгиращ восък, цетилов алкохол, цетилстеарилов алкохол, кокосово масло, глицерилстеарат и палмитат, пропилен гликол, бензилов алкохол, пречистена вода.
28% кожен разтвор за нокти: ундециленова киселина, етилацетат.
1% кожен разтвор: моноетаноламин лаурил сулфат, лецитинамид, полигликол, унденбензофен, млечна киселина, успокояваща липоесенция, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
28% кожен разтвор за нокти: 36 месеца.
Всички останали формулировки: 24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
TROSYD 1% крем: гъвкава алуминиева тръба от 30 грама.
TROSYD 1% Кожен прах: 30 грама полиетиленова бутилка.
TROSYD 1% Кожна емулсия: 30 грама полиетиленов контейнер.
TROSYD 28% Кожен разтвор за нокти: бутилка от 12 ml.
TROSYD 1% кожен разтвор: опаковка от 6 сашета по 10 грама.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Спа Джулиани
Via Palagi, 2 - 20129 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
TROSYD 1% крем: AIC номер: 025647013
TROSYD 1% Пудра за кожа: AIC номер: 025647037
TROSYD 1% Кожна емулсия: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% кожен разтвор за нокти: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% кожен разтвор AIC n.: 025647138
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
24 ноември 2009 г.