Какво е Aldara?
Aldara е крем, който съдържа активното вещество имиквимод. Предлага се в сашета от 250 mg крем, всеки от които съдържа 12,5 mg имиквимод (5%).
За какво се използва Aldara?
Aldara е показан за лечение на възрастни пациенти със следните кожни заболявания:
- остри външни генитални и перианални кондиломи (брадавици);
- малки базално -клетъчни карциноми (вид бавно прогресиращ рак на кожата);
- актинични кератози по лицето и черепа (анормално, предраково удебеляване на роговия слой на епидермиса, след „прекомерно излагане на слънчева светлина) при имунокомпетентни пациенти (с напълно функционираща имунна защита), когато други терапевтични възможности, като криотерапия (терапевтично използване на много ниски температури).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Aldara?
Честотата на приложение и продължителността на лечението с Aldara зависят от вида на състоянието, което трябва да се лекува.
- При лечение на генитални брадавици, Aldara трябва да се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
- За лечение на малки базално -клетъчни карциноми, кремът трябва да се прилага пет пъти седмично в продължение на шест седмици.
- За лечение на актинична кератоза, кремът трябва да се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични цикъла, като се позволява четириседмичен интервал между циклите.
Кремът трябва да се нанесе върху засегнатата област на тънък слой преди лягане, така че да остане върху кожата за подходящ период от време (около осем часа), преди да се отмие. За повече информация вижте листовката.
Как действа Aldara?
Активното вещество в крем Aldara, имиквимод, е модификатор на имунния отговор. Това означава, че за да произведе своите ефекти, веществото използва имунната система, естествената защитна система на тялото. Когато имиквимод се прилага върху кожата, той действа локално върху имунната система, за да предизвика освобождаването на цитокини, включително интерферон.. Тези вещества благоприятстват елиминирането на вируси, които причиняват образуването на брадавици или анормални клетки в кожата, с последващото развитие на кожни тумори или кератози.
Как е проучен Aldara?
Във всички проучвания Aldara се сравнява с плацебо (сляпо лечение със същия крем без активното вещество).
- Aldara е проучен в четири големи 16-седмични проучвания, включващи 923 пациенти с генитални брадавици.Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен клирънс на лекувани брадавици.
- Aldara е изследван също в две проучвания, включващи 724 пациенти с малки базално -клетъчни карциноми, лекувани в продължение на шест седмици, които са използвали Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден. Основната мярка за ефективност е пълното елиминиране на тумори след 12 седмици.
- Aldara е изследван при пациенти с актинична кератоза в две проучвания, включващи общо 505 пациенти.Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято кератоза е изчезнала след един или два четириседмични курса на лечение.
Каква полза е показала Aldara по време на проучванията?
Във всички проучвания Aldara е по -ефективен от плацебо.
- При лечението на генитални брадавици общият процент на излекуване в четирите основни проучвания е 15-52% при пациенти, лекувани с Aldara, в сравнение с 3-18% при пациенти, лекувани с плацебо.
- Анализирайки заедно резултатите от двете проучвания при пациенти с малки базално-клетъчни карциноми, пълно излекуване се наблюдава при 66-80% от пациентите, лекувани с Aldara, в сравнение с 0-3% в групата на плацебо. Няма разлика между двата режима на дозиране.
- В двете проучвания при пациенти с актинична кератоза, пълно възстановяване след един или два курса на лечение е записано при 54-55% от пациентите, лекувани с ALDARA, в сравнение с 15 и 2% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Най -честите нежелани реакции, които могат да възникнат при употребата на Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са реакции в областта на прилагане на крема (болка или сърбеж). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Aldara, вижте листовката.
Aldara не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към имиквимод или към някоя от останалите съставки.
Защо Aldara е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aldara са по -големи от рисковете за лечение на генитални и перианални външни остроконечни брадавици (Condylomata acuminata), малки базално-клетъчни карциноми и нехипертрофични, нехиперкератотични актинични кератози при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато други локални възможности за лечение са противопоказани или по-малко подходящи. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Aldara.
Допълнителна информация за Aldara:
На 18 септември 1998 г. Европейската комисия издава на Meda AB „Разрешение за употреба“ за Aldara, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 18 септември 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Aldara кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008
Информацията за Aldara - imiquimod, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
