Активни съставки: Амиодарон (амиодарон хидрохлорид)
CORDARONE 150 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Предлагат се опаковъчни вложки Cordarone за опаковки:- CORDARONE 150 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
- КОРДАРОН 200 mg таблетки
Защо се използва Cordarone? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антиаритмичен, клас III
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Интравенозният кордарон трябва да се използва, когато се изисква бърз отговор или когато не е възможно перорално приложение.
- Лечение и профилактика на тежки ритъмни нарушения, резистентни към други специфични терапии: суправентрикуларна тахикардия (пароксизмална и непароксизмална), предсърдни екстрасистоли, предсърдно трептене и фибрилация.
- Взаимно-надкамерни пароксизмални тахикардии, както в хода на синдрома на Волф-Паркинсон-Уайт. Вентрикуларни екстрасистоли и тахикардии.
Противопоказания Когато Cordarone не трябва да се използва
- Синусова брадикардия, синоатриална блокада и синусова болест без електростимулатор (риск от спиране на синусите).
- Нарушения на проводимостта, без електростимулатор (атриовентрикуларни блокове, дву- или трифасцикуларни блокове). В тези случаи инжекционният амиодарон може да се използва в специализирани отделения и с помощта на електросистоличен стимулатор.
- Сърдечно -съдов колапс, тежка артериална хипотония.
- Комбинация с лекарства, способни да причинят "torsade de pointes" (вижте "Взаимодействия").
- Дистироидизъм в ход или решен. В съмнителни случаи направете тест за функция на щитовидната жлеза преди лечението.
- Свръхчувствителност към йод или амиодарон или към някое от помощните вещества.
- Бременност, освен в изключителни случаи, поради нейното въздействие върху щитовидната жлеза на плода.
- Кърмене, тъй като амиодарон се екскретира в кърмата в значителни количества.
- Интравенозното инжектиране е противопоказано в случаи на хипотония, тежка дихателна недостатъчност, миокардиопатия или сърдечна недостатъчност (риск от влошаване).
- Предвид наличието на бензилов алкохол във формулировката, интравенозното приложение на амиодарон е противопоказано при новородени, кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кордарон
Интравенозното приложение на амиодарон трябва да се извършва само в специализирани болнични отделения и под непрекъснат мониторинг (ЕКГ, кръвно налягане).
За да се избегнат реакции на мястото на инжектиране, амиодарон трябва да се прилага през централна венозна линия, когато е възможно (вижте "Нежелани реакции").
Амиодаронът често може да причини белодробна токсичност: трябва да се обърне най -голямо внимание, особено при пациенти, страдащи от кардиомиопатии и тежки коронарни сърдечни заболявания.В случай на симптоми като продуктивна кашлица, затруднено дишане, треска, загуба на тегло, е необходимо пациентите да се свържат с лекаря си, за да извършат диагностични изследвания и да предприемат подходящи терапевтични мерки. В някои случаи белодробната токсичност може да се прояви късно, дори седмици след спирането на терапията: особено тези с неоптимални функции на тялото, които биха могли да премахнат лекарството по -бавно, не трябва да подценяват гореспоменатите симптоми.
Внимавайте в случай на хипотония, тежка дихателна недостатъчност, тежка и некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Педиатрични пациенти: при тези пациенти безопасността и ефикасността на амиодарон не са доказани, поради което употребата на лекарството не се препоръчва при педиатрични пациенти.
CORDARONE за инжектиране съдържа бензилов алкохол (виж "Състав - помощни вещества") като консервант и не трябва да се използва при кърмачета. Съобщавани са случаи на синдром на фатално задушаване след интравенозно приложение на разтвори, съдържащи този консервант, при новородени (на възраст под един месец). Симптомите включват рязко начало на хрипове, хипотония, брадикардия и сърдечно -съдов колапс.
Лекарството съдържа 60,6 mg бензилов алкохол във всяка ампула от 3 ml. Бензиловият алкохол може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
Анестезия. Преди операцията анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува с амиодарон (вижте "Взаимодействия").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cordarone
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Лекарства, които индуцират Torsade de Pointes или удължаване на QT интервала
Лекарства, които предизвикват Torsade de Pointes
Връзката с лекарства, способни да дават "torsade de pointes", е противопоказана (вижте "Противопоказания"):
- антиаритмици като тези от клас IA, соталол, бепридил.
- неантиаритмични лекарства като винкамин, някои невролептични лекарства, включително султоприд, цизаприд, еритромицин Е.В., пентамидин (за парентерално приложение), тъй като може да има повишен риск от животозастрашаваща „torsade de pointes“.
QT удължаващи лекарства.
Едновременното приложение на амиодарон с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, изисква внимателно разглеждане на потенциалните рискове и ползи за всеки пациент, тъй като рискът от torsade de pointes може да се увеличи и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за удължаване на QT.
Флуорохинолоните трябва да се избягват при пациенти на терапия с амиодарон.
Лекарства, които намаляват сърдечната честота или причиняват автоматизъм и / или нарушения на проводимостта.
Не се препоръчва свързването с тези лекарства:
- Бета-блокери и блокери на калциевите канали, които намаляват сърдечната честота (верапамил, дилтиазем) поради възможността от автоматизъм (прекомерна брадикардия) и нарушения на проводимостта.
F.участници, които могат да предизвикат хипокалиемия
Не се препоръчва свързването с лекарства, които могат да предизвикат хипокалиемия:
- Стимулиращи лаксативи: поради появата на възможна хипокалиемия, следователно увеличаване на риска от „torsade de pointes“; следователно трябва да се използват други лаксативи.
Трябва да се внимава, когато следните лекарства се комбинират с Cordarone:
- диуретици, способни да предизвикат хипокалиемия, самостоятелно или в комбинация
- системни глюкокортикоиди и минералокортикоиди, тетракозактид
- амфотерицин В чрез E.V. Трябва да се предотврати (и коригира) хипокалиемията, да се следи QT интервала и да не се дават антиаритмици (трябва да се започне камерна пейспинг; може да се използва IV магнезий).
Обща анестезия (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции")
Съобщавани са потенциално сериозни усложнения при пациенти, подложени на обща анестезия: брадикардия (нечувствителна към атропин), хипотония, нарушения на проводимостта, намален сърдечен дебит.
Наблюдавани са много редки случаи на тежки респираторни усложнения (синдром на остър респираторен дистрес при възрастни), понякога фатални, обикновено в периода непосредствено след операцията. Това може да бъде свързано с възможно взаимодействие с висока концентрация на кислород.
Ефект на Cordarone върху други лекарствени продукти
Амиодарон и / или неговият метаболит, десетиламиодарон, инхибират CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могат да увеличат експозицията на техните субстрати.
Поради дългия период на полуразпад на амиодарон, взаимодействията могат да се наблюдават няколко месеца след спирането на амиодарон.
- PgP субстрати
Амиодарон е инхибитор на P-гликопротеин (P-gp). Очаква се едновременното приложение с P-gp субстрати да доведе до увеличаване на тяхната експозиция.
Дигитален
Могат да възникнат нарушения в автоматизма (прекомерна брадикардия) и атриовентрикуларната проводимост (синергично действие); освен това е възможно повишаване на плазмените концентрации на дигоксин поради намаляване на клирънса на дигоксин.
Следователно трябва да се проследяват електрокардиографските и плазмените нива на дигоксин; и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци на дигиталисова токсичност. Може да се наложи коригиране на дозата дигиталис.
Дабигатран
Трябва да се внимава при прилагане на амиодарон с дабигатран поради риск от кървене. Може да се наложи дозата на дабигатран да се коригира според разрешената информация за продукта.
- CYP2C9 субстрати
Амиодарон повишава концентрациите на субстрати на CYP2C9 като варфарин или фенитоин чрез инхибиране на цитохром Р450 2С9.
Варфарин
Комбинацията от варфарин и амиодарон може да засили ефекта на пероралния антикоагулант, като по този начин увеличава риска от кървене. Необходимо е по -редовно да се следят нивата на протромбина (INR) и да се коригира дозата на антикоагуланти както по време на лечението с амиодарон, така и след прекъсването му .
Фенитоин
Комбинацията от фенитоин с амиодарон може да доведе до предозиране на фенитоин, което да доведе до неврологични симптоми. Трябва да се извърши клинично наблюдение и дозата на фенитоин трябва да се намали веднага щом се появят симптоми на предозиране; трябва да се определят плазмените нива на фенитоин.
- CYP 2D6 субстрати
Флекаинид
Амиодарон повишава плазмените концентрации на флекаинид чрез инхибиране на цитохром CYP 2D6. След това трябва да се коригира дозата на флекаинид.
- CYP P450 3A4 субстрати
Когато тези лекарства се прилагат едновременно с амиодарон, инхибитор на CYP 3A4, може да настъпи повишаване на плазмените им концентрации, което може да доведе до повишаване на тяхната токсичност.
Статини: Рискът от мускулна токсичност се увеличава при едновременното приложение на амиодарон със статини, метаболизирани от CYP 3A4, като симвастатин, аторвастатин и ловастатин. Препоръчва се при едновременно приложение с амиодарон да се използва статин, който не се метаболизира от CYP 3A4.
Циклоспорин Комбинацията с амиодарон може да повиши плазмените нива на циклоспорин чрез намаляване на клирънса.Дозата трябва да се коригира.
Фентанил: Комбинацията с амиодарон може да засили фармакологичните ефекти на фентанил и да увеличи риска от токсичност.
Други лекарства, метаболизирани от CYP 3A4: лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дихидроерготамин, ерготамин, колхицин
Ефектът на други лекарствени продукти върху кордарон Инхибиторите на CYP 3A4 и CYP 2C8 имат потенциал да инхибират метаболизма на амиодарон и да увеличат неговата експозиция. Препоръчва се инхибиторите на CYP 3A4 (напр. Сок от грейпфрут и някои лекарствени продукти) да се избягват по време на лечението с амиодарон.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За интравенозно инжектиране вижте също "Противопоказания".
- Приложението чрез интравенозно инжектиране обикновено не се препоръчва поради хемодинамични рискове (тежка хипотония, сърдечно -съдов колапс); следователно, когато е възможно, прилагането чрез венозна инфузия е за предпочитане.
- Интравенозното инжектиране трябва да се ограничи до спешни ситуации и в случаите, когато други алтернативни терапии са се провалили и трябва да се използват само в отделения за кардиологична реанимация и под непрекъснат мониторинг (ЕКГ, кръвно налягане).
- Дозата е около 5 mg / kg телесно тегло за време не по -малко от 3 минути. Интравенозната инжекция не трябва да се повтаря в рамките на 15 минути след първата инжекция, дори ако последната инжекция е само 1 ампула (риск от необратим колапс).
- Не добавяйте други продукти към същата спринцовка. Не инжектирайте други продукти в същата линия. Ако лечението трябва да продължи, трябва да се използва интравенозна инфузия (вижте "Доза, начин и време на приложение").
- Продуктът е несъвместим с разтвори на аминофилин, хепарин и натриев хлорид.
- Използването на медицинско оборудване и устройства, съдържащи пластификатори като DEHP (ди-2-етилфенилфталат) може да доведе до тяхното освобождаване в присъствието на амиодарон.За да се сведе до минимум експозицията на пациента към DEHP, за предпочитане е крайното разреждане на амиодарон за инфузия да се прилага чрез среда не съдържа DEHP.
- Препоръчва се периодично проследяване на белодробната функция; в случай на поява на непродуктивна кашлица, изолирана диспнея или свързана с влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло), повишена температура, е показана белодробна рентгенографска проверка и, ако е необходимо, подходящи клинични и инструментални изследвания. В случай на белодробна токсичност е необходимо да се обмисли необходимостта от намаляване или спиране на лечението с амиодарон, като се въведе кортизонова терапия. Трябва да се има предвид, че времето до появата на белодробна токсичност може да бъде много променливо (от няколко дни до месеци) и че в много случаи забавянето на диагнозата може да доведе до фатален изход.
Сърдечни промени
Съобщава се за ново начало или влошаване на лекуваните аритмии, понякога фатални. Важно, но трудно е да се разграничи загубата на лекарствена ефективност от проаритмичния ефект, във всеки случай това е свързано с влошаване на сърдечното състояние. Проаритмичните ефекти се съобщават по -рядко при амиодарон, отколкото при други антиаритмици и обикновено се проявяват в контекста на фактори, които удължават QT интервала, като например взаимодействия с други лекарства и / или електролитни нарушения (вж. Взаимодействия и нежелани реакции).
Чернодробни нарушения (вж. Нежелани реакции)
В началото на терапията с амиодарон и редовно по време на лечението се препоръчва внимателно проследяване на чернодробната функция (трансаминази). Остри чернодробни нарушения (включително тежка хепатоцелуларна недостатъчност или чернодробна недостатъчност, понякога фатални) и хронични чернодробни нарушения могат да възникнат при орален и интравенозен амиодарон и в рамките на първите 24 часа от интравенозно приложение.Поради това дозата на амиодарон трябва да се намали или лечението да се прекрати, ако повишението на трансаминазите е повече от 3 пъти горната граница на нормата.
Клиничните и биологични признаци на хронични чернодробни нарушения, дължащи се на перорален амиодарон, могат да бъдат минимални (хепатомегалия, повишаване на трансаминазите до 5 пъти стойността, съответстваща на горната граница на нормата) и обратими при прекратяване на лечението, но са докладвани случаи. фатален изход.
В случай на хепатомегалия или съмнение за холестаза, лекарството трябва незабавно да се преустанови и пациентът да се подложи на ултразвуков контрол. Поради тези причини лекарството не може да се използва при пациенти с очевидни клинични и лабораторни признаци на активно чернодробно заболяване; в по -леките случаи може да се използва само когато е необходимо и трябва да се спре, когато има влошаване на увреждането на черния дроб
Лекарствени взаимодействия (вижте Взаимодействия)
Едновременната употреба на амиодарон със следните лекарства не се препоръчва: бета -блокери, блокери на калциевите канали, които намаляват сърдечната честота (верапамил, дилтиазем), стимулиращи лаксативи, които могат да причинят хипокалиемия.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременна
Амиодарон е противопоказан, освен ако ползата надвишава риска, поради неговите ефекти върху щитовидната жлеза на плода.
Значителни количества амиодарон се екскретират в кърмата; следователно естественото кърмене е противопоказано при пациенти, лекувани с лекарството.
Асоциация със статини
Препоръчва се при едновременно приложение с амиодарон да се използва статин, който не се метаболизира от CYP 3A4 (вж. Взаимодействия).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cordarone: Дозировка
По отношение на фармацевтичните характеристики не трябва да се използват концентрации по -ниски от 600 mg / l. Използвайте само 5% изотоничен разтвор на декстроза (глюкоза). Не добавяйте други продукти към инфузионния разтвор. Венозна инфузия:
- Зареждаща доза: средната доза е 5 mg / kg изключително в 250 ml 5% разтвор на декстроза (глюкоза), прилагана за период от време между 20 минути и 2 часа, тази доза може да се повтори от 2 до 3 пъти за 24 часа. Скоростта на инфузия трябва да се адаптира към клиничния отговор. Терапевтичният ефект се проявява през първите няколко минути и след това постепенно намалява, така че трябва да се извърши последваща инфузия.
- Поддържаща доза: 10 до 20 mg / kg за 24 часа (обикновено 600-800 mg / 24 часа и до 1200 mg / 24 часа) в 250 ml 5% разтвор на декстроза (глюкоза) за няколко дни. Преминете към перорален път от първия ден на инфузията.
Интравенозно инжектиране
(вижте също „Специални предупреждения“)
Дозировката е 5 mg / kg, продължителността на инжектирането трябва да бъде не по -малко от 3 мин. Не добавяйте друг продукт към спринцовката.
Съпътстваща терапия
За пациенти, приемащи амиодарон едновременно със статини, вижте предпазни мерки при употреба и взаимодействия.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на амиодарон при деца не са установени.
Предвид наличието на бензилов алкохол във формулировката, интравенозното приложение на амиодарон е противопоказано при новородени, кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cordarone
Няма налична информация относно случаите на предозиране с интравенозен амиодарон.
Няма много информация относно острото предозиране с перорално приложен амиодарон. Съобщавани са няколко случая на синусова брадикардия, сърдечен арест, камерна тахикардия, „torsade de pointes“, циркулаторна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Лечението трябва да бъде симптоматично. Нито амиодаронът, нито неговите метаболити се диализират.
В случай на случаен прием на прекомерна доза CORDARONE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА CORDARONE, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cordarone
Както всички лекарства, CORDARONE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са класифицирани по системо -органен клас и честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 10%), чести (≥ 1%и <10%), нечести (≥ 0,1%и <1%), редки (≥ 0,01%и <0,1%), много редки (<0,01%), с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни).
Сърдечни патологии
Чести: обикновено умерена брадикардия
Много рядко:
- изразена брадикардия, синусов арест, изискващ преустановяване на терапията, особено при пациенти с дисфункция на синусовия възел и / или пациенти в напреднала възраст
- начало или влошаване на аритмия, понякога последвано от сърдечен арест (вж. Специални предупреждения и взаимодействия)
Неизвестна честота: Torsade de pointes (вижте „Взаимодействия“)
Ендокринни патологии
Неизвестна честота: Хипертиреоидизъм
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: гадене
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: Реакции на мястото на инжектиране като болка, еритем, оток, некроза, екстравазация, инфилтрация, възпаление, уплътняване, тромбофлебит, флебит, целулит, инфекция, промени в пигментацията.
Нарушения на хепатобилиарната система
Много рядко:
- изолирано повишаване на серумните трансаминази, обикновено умерено (1,5 до 3 пъти нормално) в началото на терапията. Те могат да се върнат към нормалното с намаляване на дозата или дори спонтанно
- остро чернодробно заболяване с повишени нива на серумните трансаминази и / или жълтеница, включително чернодробна недостатъчност, понякога фатална. В такива случаи лечението трябва да се преустанови и затова се препоръчва проследяване на чернодробната функция (вж. Специални предупреждения).
Нарушения на имунната система
Много редки: анафилактичен шок
Неизвестна честота: ангионевротичен оток (оток на Квинке)
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Неизвестна честота: болки в гърба.
Промени в нервната система
Много рядко
- доброкачествена вътречерепна хипертония (псевдотуморен мозък)
- главоболие.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- Може да възникне тежка, понякога фатална, белодробна токсичност, особено ако не бъде диагностицирана своевременно. Тази токсичност включва белодробен алвеолит, пневмония, симптоми на астма, липоидна пневмония и белодробна фиброза. Белодробна токсичност, кашлица и диспнея могат да бъдат придружени от рентгенографски и функционални признаци на интерстициална пневмония (променена алвеоларно-капилярна дифузия); появата на тези клинични признаци изисква спиране на терапията и прилагане на кортикостероидни лекарства.Такива симптоми могат да се проявят и късно след прекратяване на терапията: следователно е необходимо внимателно и продължително наблюдение на пациента, за да се идентифицират възможни промени в белодробната функция.
Много рядко
- интерстициална пневмония. разглеждан.
- тежки, понякога фатални респираторни усложнения (синдром на остър респираторен дистрес при възрастни) (вж. Взаимодействия).
- бронхоспазъм и / или апнея в случаи на тежка дихателна недостатъчност и особено при пациенти с астма.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: изпотяване
Неизвестна честота: уртикария
Съдови патологии
Чести: понижаване на кръвното налягане, обикновено умерено и преходно. Има съобщения за тежка хипотония или колапс след предозиране или твърде бързо инжектиране
много рядко: горещи вълни.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Една ампула съдържа активно вещество: амиодарон хидрохлорид 150 mg Помощни вещества: бензилов алкохол 60,6 mg, полисорбат 80, вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инжекционен разтвор 5 и 6 ампули от 150 mg / 3 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CORDARONE 150 MG / 3 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа:
Активен принцип: амиодарон хидрохлорид 150 mg
Помощни вещества: бензилов алкохол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Интравенозният кордарон трябва да се използва, когато се изисква бърз отговор или когато не е възможно перорално приложение.
Лечение и профилактика на тежки ритъмни нарушения, резистентни към други специфични терапии: суправентрикуларна тахикардия (пароксизмална и непароксизмална), предсърдни екстрасистоли, предсърдно трептене и фибрилация.
Взаимно-надкамерни пароксизмални тахикардии, както в хода на синдрома на Волф-Паркинсон-Уайт. Вентрикуларни екстрасистоли и тахикардии.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Вижте също точка 6.6.
Венозна инфузия:
• Зареждаща доза: средната доза е 5 mg / kg изключително в 250 ml 5% разтвор на декстроза (глюкоза), прилагана за период от време между 20 минути и 2 часа, тази доза може да се повтори от 2 до 3 пъти за 24 часа . Скоростта на инфузия трябва да се адаптира към клиничния отговор.
Терапевтичният ефект се проявява през първите няколко минути и след това постепенно намалява, така че трябва да се извърши последваща инфузия.
• Поддържаща доза: от 10 до 20 mg / kg за 24 часа (обикновено 600-800 mg / 24 часа и до 1200 mg / 24 часа) в 250 ml 5% разтвор на декстроза (глюкоза) за няколко дни.
Преминете към перорален път от първия ден на инфузията.
Интравенозно инжектиране
(вж. точка 4.4).
Дозировката е 5 mg / kg, продължителността на инжектирането трябва да бъде не по -малко от 3 мин. Не добавяйте друг продукт към спринцовката.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на амиодарон при деца не са установени.
Наличните понастоящем данни са описани в раздели 5.1 и 5.2.
Предвид наличието на бензилов алкохол във формулировката, интравенозното приложение на амиодарон е противопоказано при новородени, кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
Съпътстваща терапия
За пациенти, приемащи амиодарон едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини), вижте точки 4.4 и 4.5.
04.3 Противопоказания
• Синусова брадикардия, синоатриална блокада и синусова болест без електростимулатор (риск от спиране на синусите).
• Нарушения на проводимостта, без електростимулатор (атрио-вентрикуларни блокове, дву- или трифасцикуларни блокове). В тези случаи инжекционният амиодарон може да се използва в специализирани отделения и с помощта на електросистоличен стимулатор.
• Сърдечно -съдов колапс, тежка артериална хипотония.
• Комбинация с лекарства, способни да определят „torsade de pointes“ (вж. Точка 4.5).
• Дистироидизъм в ход или отстранен. В съмнителни случаи направете тест за функция на щитовидната жлеза преди лечението.
• Свръхчувствителност към йод или към амиодарон или към някое от помощните вещества.
• Бременност, освен в изключителни случаи (вж. Точка 4.6).
• Кърмене (вж. Точка 4.6).
• Интравенозното инжектиране е противопоказано в случаи на хипотония, тежка дихателна недостатъчност, миокардиопатия или сърдечна недостатъчност (риск от влошаване).
• Поради наличието на бензилов алкохол във формулировката, интравенозното приложение на амиодарон е противопоказано при новородени, кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
За интравенозно инжектиране вижте също точка 4.3.
• Приложението чрез интравенозно инжектиране обикновено не се препоръчва поради хемодинамични рискове (тежка хипотония, сърдечно -съдов колапс); следователно, когато е възможно, прилагането чрез венозна инфузия е за предпочитане.
• Интравенозното инжектиране трябва да се ограничи до спешни ситуации, в случаите, когато други алтернативни терапии са се провалили и трябва да се използва само в отделения за кардиологична реанимация и под непрекъснат мониторинг (ЕКГ, кръвно налягане).
• Дозата е около 5 mg / kg телесно тегло; амиодарон трябва да се инжектира за не по -малко от 3 минути. Интравенозната инжекция не трябва да се повтаря в рамките на 15 минути след първата инжекция, дори ако последната инжекция е само 1 ампула (риск от необратим колапс).
• Не добавяйте други продукти към същата спринцовка. Не инжектирайте други продукти в същата линия. Ако лечението трябва да продължи, трябва да се използва венозна инфузия (вж. Точка 4.2).
Сърдечни промени
Съобщава се за ново начало или влошаване на лекуваните аритмии, понякога фатални. Важно, но трудно е да се разграничи загубата на лекарствена ефективност от проаритмичния ефект, във всеки случай това е свързано с влошаване на сърдечното състояние. Проаритмичните ефекти се съобщават по -рядко при амиодарон, отколкото при други антиаритмици и обикновено се проявяват в контекста на фактори, които удължават QT интервала, като например взаимодействия с други лекарства и / или електролитни нарушения (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Чернодробни нарушения (вж. Точка 4.8)
В началото на терапията с амиодарон и редовно по време на лечението се препоръчва внимателно проследяване на чернодробната функция (трансаминази). Остри чернодробни нарушения (включително тежка хепатоцелуларна недостатъчност или чернодробна недостатъчност, понякога фатални) и хронични чернодробни нарушения могат да възникнат при орален и интравенозен амиодарон и в рамките на първите 24 часа от IV приложение.
Следователно, дозата на амиодарон трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови, ако повишението на трансаминазите е повече от 3 пъти горната граница на нормата.
Клиничните и биологични признаци на хронични чернодробни нарушения, дължащи се на перорален амиодарон, могат да бъдат минимални (хепатомегалия, повишаване на трансаминазите до 5 пъти стойността, съответстваща на горната граница на нормата) и обратими при прекратяване на лечението, но са докладвани случаи. фатален изход.
В случай на хепатомегалия или съмнение за холестаза, лекарството трябва незабавно да се преустанови и пациентът да се подложи на ултразвуков контрол.
Поради тези причини лекарството не може да се използва при пациенти с очевидни клинични и лабораторни признаци на активно чернодробно заболяване; в по -леките случаи може да се използва само когато е необходимо и трябва да се спре, когато има влошаване на чернодробното увреждане.
Лекарствени взаимодействия (вж. Точка 4.5)
Едновременната употреба на амиодарон със следните лекарства не се препоръчва: бета -блокери, блокери на калциевите канали, които намаляват сърдечната честота (верапамил, дилтиазем), стимулиращи лаксативи, които могат да причинят хипокалиемия.
Предпазни мерки при употреба
Интравенозното приложение на амиодарон трябва да се извършва само в специализирани болнични отделения и под непрекъснат мониторинг (ЕКГ, кръвно налягане).
За да се избегнат реакции на мястото на инжектиране, амиодарон трябва да се прилага през централна венозна линия, когато е възможно (вж. Точка 4.8).
Внимавайте в случай на хипотония, тежка дихателна недостатъчност, тежка и некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Педиатрични пациенти : при тези пациенти безопасността и ефикасността на амиодарон не са доказани, поради което употребата на лекарството не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Инжекционните ампули CORDARONE съдържат бензилов алкохол (вж. Точка 6.1) като консервант и не трябва да се използват при новородени. Съобщавани са случаи на синдром на фатално задушаване след интравенозно приложение на разтвори, съдържащи този консервант, при новородени (на възраст под един месец). Симптомите включват рязко начало на хрипове, хипотония, брадикардия и сърдечно -съдов колапс.
Лекарството съдържа 60,6 mg бензилов алкохол във всяка ампула от 3 ml.
Бензиловият алкохол може да причини токсични и анафилактични реакции при кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
Анестезия. Преди операцията анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува с амиодарон (вж. Точка 4.5).
Асоциация със статини.
Препоръчва се при едновременно приложение с амиодарон да се използва статин, който не се метаболизира от CYP 3A4 (вж. Точка 4.5).
Белодробна токсичност
Белодробната токсичност, свързана с приема на амиодарон, е честа и сериозна нежелана реакция, която може да възникне при до 10% от пациентите и която може да бъде фатална при около 8% от засегнатите пациенти, главно поради липса на диагноза. Времето на началото на реакцията по време на терапията варира от няколко дни до няколко месеца или години на прием; в някои случаи началото може да настъпи и след определен период от време след преустановяване на лечението.
Рискът от токсичност обаче не прави съотношението риск / полза от амиодарон неблагоприятно, което запазва неговата полезност. Въпреки това трябва да се обърне най -голямо внимание за незабавно идентифициране на първите признаци на белодробна токсичност, особено при пациенти, страдащи от кардиомиопатия и тежка коронарна болест сърдечно заболяване, при което подобно идентифициране може да бъде по -проблематично.
Рискът от белодробна токсичност на амиодарон се увеличава с дози над 400 mg / ден, но може да се появи и при ниски дози, приемани за по -малко от 2 години.
Белодробната токсичност се проявява с белодробен алвеолит, пневмония, интерстициална пневмония, белодробна фиброза, бронхиална астма. Пациентите, които развиват белодробна токсичност, често се проявяват с неспецифични симптоми, като непродуктивна кашлица, диспнея, треска и загуба на тегло.
Всички тези симптоми могат да бъдат маскирани от патологията, за която е показан амиодарон, и могат да бъдат значително сериозни при пациенти на възраст над 70 години, които обикновено имат намален функционален капацитет или съществуващи сърдечни заболявания. Ранната диагностика чрез белодробен рентгенографски контрол и евентуално необходимите клинични и инструментални изследвания е от решаващо значение, тъй като белодробната токсичност е силно обратима, особено при формите на заличаващ се бронхиолит и пневмония.
Следователно белодробните симптоми и обективността трябва периодично да се проверяват и терапията трябва да се преустанови в случай на съмнение за белодробна токсичност, като се вземе предвид кортизоновата терапия: симптомите обикновено регресират в рамките на 2-4 седмици след прекратяване на амиодарона. В някои случаи може да се прояви белодробна токсичност късно, дори седмици след преустановяване на терапията: субектите с неоптимални органични функции, които биха могли да премахнат лекарството по -бавно, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
• Лекарства, които предизвикват Torsade de Pointes или удължаване на QT интервала
- Лекарства, които предизвикват Torsade de Pointes
Комбинацията с лекарства, способни да предизвикат "torsade de pointes", е противопоказана (вж. Точка 4.3):
• антиаритмици като тези от клас IA, соталол, бепридил.
• неантиаритмични лекарства като винкамин, някои невролептични лекарства, включително султоприд, цизаприд, еритромицин Е.В., пентамидин (за парентерално приложение), тъй като може да има повишен риск от животозастрашаваща „torsade de pointes“.
• Лекарства, удължаващи QT интервала.
Едновременното приложение на амиодарон с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, изисква внимателно разглеждане на потенциалните рискове и ползи за всеки пациент, тъй като рискът от torsade de pointes може да се увеличи и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за удължаване на QT.
Флуорохинолоните трябва да се избягват при пациенти на терапия с амиодарон.
• Лекарства, които намаляват сърдечната честота или причиняват автоматизъм и / или нарушения на проводимостта.
Не се препоръчва свързването с тези лекарства:
• бета-блокери и блокери на калциевите канали, които намаляват сърдечната честота (верапамил, дилтиазем) поради възможността от автоматизъм (прекомерна брадикардия) и нарушения на проводимостта.
• Фактори, които могат да предизвикат хипокалиемия
Не се препоръчва свързването с лекарства, които могат да предизвикат хипотасемия:
• стимулиращи лаксативи: поради появата на възможна хипокалиемия, следователно увеличаване на риска от „torsade de pointes“; следователно трябва да се използват други лаксативи.
Трябва да се внимава, когато следните лекарства се комбинират с Cordarone:
• диуретици, способни да предизвикат хипокалиемия, самостоятелно или в комбинация
• системни глюкокортикоиди и минералокортикоиди, тетракозактид
• амфотерицин В чрез E.V.
Хипокалиемията трябва да бъде предотвратена (и коригирана): QT интервалът трябва да се следи и не трябва да се прилагат антиаритмици в случай на „torsade de pointes“ (трябва да се започне камерна пейспинг; може да се използва магнезий IV).
• Обща анестезия (вж. Точки 4.4 и 4.8)
Съобщавани са потенциално сериозни усложнения при пациенти, подложени на обща анестезия: брадикардия (нечувствителна към атропин), хипотония, нарушения на проводимостта, намален сърдечен дебит.
Наблюдавани са много редки случаи на тежки респираторни усложнения (синдром на остър респираторен дистрес при възрастни), понякога фатални, обикновено в периода непосредствено след операцията. Това може да бъде свързано с възможно взаимодействие с висока концентрация на кислород.
Ефект на Cordarone върху други лекарствени продукти
Амиодарон и / или неговият метаболит, десетиламиодарон, инхибират CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и могат да увеличат експозицията на техните субстрати.
Поради дългия период на полуразпад на амиодарон, взаимодействията могат да се наблюдават няколко месеца след спирането на амиодарон.
• PgP субстрати
Амиодарон е инхибитор на P-гликопротеин (P-gp). Очаква се едновременното приложение с P-gp субстрати да доведе до увеличаване на тяхната експозиция.
• Дигитален
Могат да възникнат нарушения в автоматизма (прекомерна брадикардия) и атриовентрикуларната проводимост (синергично действие); освен това е възможно повишаване на плазмените концентрации на дигоксин поради намаляване на клирънса на дигоксин.
Следователно трябва да се проследяват електрокардиографските и плазмените нива на дигоксин; и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци на дигиталисова токсичност. Може да се наложи коригиране на дозата дигиталис.
• Дабигатран
Трябва да се внимава при прилагане на амиодарон с дабигатран поради риск от кървене.Може да се наложи дозата на дабигатран да се коригира според разрешената информация за продукта.
• CYP2C9 субстрати
Амиодарон повишава концентрациите на субстрати на CYP2C9 като варфарин или фенитоин чрез инхибиране на цитохром Р450 2С9.
- Варфарин
Комбинацията от варфарин и амиодарон може да усили ефекта на пероралния антикоагулант, като по този начин повиши риска от кървене. Нивата на протромбин (INR) трябва да се проследяват по -редовно и дозата на антикоагулантите да се коригира както по време на лечението с амиодарон, отколкото след прекъсването му.
• Фенитоин
Комбинацията от фенитоин с амиодарон може да доведе до предозиране на фенитоин, което да доведе до неврологични симптоми. Трябва да се извърши клинично наблюдение и дозата на фенитоин трябва да се намали веднага щом се появят симптоми на предозиране; трябва да се определят плазмените нива на фенитоин.
• CYP2D6 субстрати
• Флекаинид
Амиодарон повишава плазмените концентрации на флекаинид чрез инхибиране на цитохром CYP 2D6. След това трябва да се коригира дозата на флекаинид.
• Подложки CYP P450 3A4:
Когато тези лекарства се прилагат едновременно с амиодарон, инхибитор на CYP 3A4, може да настъпи повишаване на плазмените им концентрации, което може да доведе до повишаване на тяхната токсичност.
• Статини: Рискът от мускулна токсичност се увеличава от едновременното приложение на амиодарон със статини, метаболизирани от CYP 3A4, като симвастатин, аторвастатин и ловастатин. Препоръчва се при едновременно приложение с амиодарон да се използва статин, който не се метаболизира от CYP 3A4.
• Циклоспорин: Комбинацията с амиодарон може да повиши плазмените нива на циклоспорин чрез намаляване на клирънса.Дозата трябва да се коригира.
• Фентанил: Комбинацията с амиодарон може да засили фармакологичните ефекти на фентанил и да увеличи риска от токсичност.
• Други лекарства, метаболизирани от CYP 3A4: лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дихидроерготамин, ерготамин, колхицин.
Ефект на други лекарствени продукти върху Cordarone
Инхибиторите на CYP3A4 и CYP2C8 имат потенциал да инхибират метаболизма на амиодарон и да увеличат неговата експозиция.
Препоръчва се да се избягват инхибиторите на CYP3A4 (например сок от грейпфрут и някои лекарства) по време на лечението с амиодарон.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Амиодарон е противопоказан по време на бременност, освен ако ползата надвишава риска поради неговите ефекти върху щитовидната жлеза на плода.
Време за хранене
Амиодарон е противопоказан при кърмачки, тъй като се екскретира в кърмата в значителни количества.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са класифицирани по системо -органен клас и честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 10%), чести (≥ 1% и
Сърдечни патологии
• Често срещани:
обикновено умерена брадикардия.
• Много рядко:
• изразена брадикардия, синусов арест, изискващ преустановяване на терапията, особено при пациенти с дисфункция на синусовия възел и / или пациенти в напреднала възраст.
• поява или влошаване на аритмия, понякога последвано от сърдечен арест (вж. Точки 4.4 „Специални предупреждения“ и 4.5).
• Неизвестна честота:
Torsade de pointes (виж раздел 4.5)
Ендокринни патологии
Неизвестна честота: Хипертиреоидизъм
Стомашно -чревни нарушения
• Много редки: гадене
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
• Чести: Реакции на мястото на инжектиране като болка, еритем, оток, некроза, екстравазация, инфилтрация, възпаление, уплътняване, тромбофлебит, флебит, целулит, инфекция, промени в пигментацията.
Хепатобилиарни нарушения
Много рядко:
• изолирано повишаване на серумните трансаминази, обикновено умерено (1,5 до 3 пъти нормалните стойности) в началото на терапията.Те могат да се върнат към нормалното с намаляване на дозата или дори спонтанно.
• остро чернодробно заболяване с повишени нива на серумните трансаминази и / или жълтеница, включително чернодробна недостатъчност, понякога фатална.
Нарушения на имунната система
Много редки: анафилактичен шок
Неизвестна честота: ангионевротичен оток (оток на Квинке)
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Неизвестна честота: болки в гърба.
Нарушения на нервната система
Много рядко:
• доброкачествена вътречерепна хипертония (псевдотуморен мозък)
• главоболие.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
• Тежка белодробна токсичност, понякога фатална, може да се появи при около 10% от пациентите, особено ако не бъде диагностицирана своевременно. Тази токсичност включва белодробен алвеолит, пневмония, симптоми на астма, липоидна пневмония и белодробна фиброза. Белодробна токсичност, кашлица и диспнея могат да бъдат придружени от рентгенографски и функционални признаци на интерстициална пневмония (променена алвеоларно-капилярна дифузия); появата на тези клинични признаци изисква спиране на терапията и прилагане на кортикостероидни лекарства.Такива симптоми могат да се проявят и късно след прекратяване на терапията: следователно е необходимо внимателно и продължително наблюдение на пациента, за да се идентифицират възможни промени в белодробната функция.
Много рядко
• интерстициална пневмония (вж. Точка 4.4 „Предпазни мерки при употреба“). При съмнение за диагноза трябва да се направи рентгенография на гръдния кош. Терапията с амиодарон обаче трябва да се преоцени, тъй като интерстициалната пневмония обикновено е обратима след ранно прекратяване на лечението с амиодарон; кортизон трябва да се обмисли и лечение.
• тежки, понякога фатални респираторни усложнения (синдром на остър респираторен дистрес при възрастни) (вж. Точка 4.5).
• бронхоспазъм и / или апнея в случаи на тежка дихателна недостатъчност и особено при пациенти с астма.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
• Много редки: изпотяване
• Неизвестна честота: кошери
Съдови патологии
• Често срещани
• понижаване на кръвното налягане, обикновено умерено и преходно. Има съобщения за тежка хипотония или колапс след предозиране или твърде бързо инжектиране
• много рядко: горещи вълни.
04.9 Предозиране
Няма налична информация относно случаите на предозиране с интравенозен амиодарон.
Няма много информация относно острото предозиране с перорално приложен амиодарон. Съобщавани са няколко случая на синусова брадикардия, сърдечен арест, камерна тахикардия, „torsade de pointes“, циркулаторна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Лечението трябва да бъде симптоматично. Нито амиодаронът, нито неговите метаболити се диализират.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Сърдечно -съдова система, антиаритмици, клас III; ATC код: C01BD01
Антиаритмични свойства :
• Фаза 3 удължаване на потенциала на действие на сърдечните влакна главно поради намаляване на калиевия ток (Клас III според класификацията на Vaughan Williams); това удължаване не е свързано със сърдечната честота.
• Намалена синусова автоматичност, водеща до брадикардия, нечувствителна към приложението на атропин.
• Неконкурентно алфа- и бета-адренергично инхибиране.
• Забавяне в синоатриалната, предсърдната и възловата проводимост, което е по -изразено при висока сърдечна честота.
• Няма промени в интравентрикуларната проводимост.
• На предсърдно, възлово и камерно ниво: увеличаване на рефрактерния период и намаляване на възбудимостта на миокарда.
• Забавяне на проводимостта и удължаване на рефрактерните периоди в допълнителните атриовентрикуларни пътища.
Антиисхемични свойства :
• Умерен спад на периферното съпротивление и намаляване на сърдечната честота, което води до намаляване на нуждите от кислород.
• Неконкурентоспособен антагонизъм за алфа- и бета-адренергичните рецептори.
• Повишен коронарен обем поради директен ефект върху гладката мускулатура на миокардните артерии.
• Поддържане на сърдечния дебит поради намалено аортно налягане и периферно съпротивление.
Други :
• Намалена сърдечна контрактилност, особено след интравенозно инжектиране.
Педиатрична популация
Не са провеждани контролирани педиатрични проучвания.
В публикувани проучвания безопасността на амиодарон е оценена при 1118 педиатрични пациенти с различни аритмии. Следните дози са използвани в педиатрични клинични изпитвания.
Интравенозен път
• натоварваща доза: 5 mg / kg телесно тегло, прилагана за период от време между 20 минути и 2 часа - поддържаща доза: 10 до 15 mg / kg / ден от няколко часа до няколко дни
Ако е необходимо, пероралната терапия може да започне едновременно с обичайната натоварваща доза.
05.2 Фармакокинетични свойства
След инжектиране, концентрацията на амиодарон в кръвта намалява
бързо, тъй като амиодарон се отлага в тъканите; максималната ефикасност се постига след 15 минути от инжектирането и се изчерпва през следващите 4 часа. В случай на еднократно приложение лекарството постепенно се елиминира; натрупва се в тъканите в в случай на многократни инжекции или ако терапията продължава перорално.
Амиодарон се метаболизира главно от CYP3A4, а също и от CYP2C8.
Амиодарон и неговият метаболит, десетиламиодарон, имат потенциал да инхибират CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in vitro. Амиодарон и десетиламиодарон също са потенциално способни да инхибират някои транспортери като P-gp. Данните in vivo описват взаимодействията на амиодарон с CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-gp субстрати.
Не са провеждани контролирани педиатрични проучвания. В ограничените публикувани данни при педиатрични пациенти не са открити разлики в сравнение с възрастните.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: LD50 при плъхове 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, при мишки 450 mg / kg ip,> 3000 mg / kg os, при бигълско куче 85-150 mg / kg E.V.
Хронична токсичност: не са открити смъртност, загуба на тегло или промени в биологичните параметри при перорални дози до 37,5 mg / kg / ден (4 седмици) и 16 mg / kg / ден (52 седмици) при плъхове и до 12,5 mg / кг / ден при кучета.
Тератогенеза: Проучванията, проведени при плъхове (100 mg / kg / ден) и зайци (75 mg / kg / ден), не са показали никакви признаци на фетална токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
бензилов алкохол, полисорбат 80, вода за инжекции (q.s. до 3 ml).
06.2 Несъвместимост
Несъвместим с разтвори на аминофилин, хепарин и натриев хлорид.
Използването на медицинско оборудване и устройства, съдържащи пластификатори като DEHP (ди-2-етилхексил фталат), може да доведе до тяхното освобождаване в присъствието на амиодарон.За да се сведе до минимум експозицията на пациента към DEHP, за предпочитане е крайното разреждане на амиодарон за инфузия да се прилага чрез носител, който не съдържа DEHP.
Вижте също точка 6.6.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 5 и 6 ампули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
По отношение на фармацевтичните характеристики не трябва да се използват концентрации по -ниски от 600 mg / l. Използвайте само 5% изотоничен разтвор на декстроза (глюкоза). Не добавяйте други продукти към инфузионния разтвор.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi-Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 025035027 CORDARONE 150 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 5 ампули
A.I.C. н. 025035039 CORDARONE 150 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 6 ампули
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от юни 2013 г.
