Активни съставки: ципрофлоксацин, флуоцинолон (флуоцинолон ацетонид)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml капки за уши, разтвор
Защо се използва Cexidal? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Отологични, кортикостероидни и антиинфекциозни в комбинация.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на остър дифузен външен отит с бактериален произход, при липса на перфорации на тъпанчевата мембрана.
Противопоказания Когато Cexidal не трябва да се използва
Cexidal не трябва да се използва в следните случаи:
- свръхчувствителност към флуоцинолон, ципрофлоксацин или други хинолони или към някое от помощните вещества.
- вирусни инфекции на външния ушен канал, включително варицела и херпес симплекс.
- при пациенти на възраст под седем години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цексидал
Лекарството не трябва да се поглъща или инжектира.
Лечението трябва да се преустанови, ако се появят симптоми на уртикария или други признаци на локална или системна свръхчувствителност.
Безопасността и ефикасността на разтвора за ушни капки Cexidal не са изследвани в присъствието на перфорирана тъпанчева мембрана. тъпанчевата мембрана.
Лекарственият продукт не трябва да се използва едновременно с други отологични лекарства.
Когато прилагате лекарството, избягвайте контакт между капкомера и ухото или пръстите, за да предотвратите възможно замърсяване.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cexidal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ципрофлоксацин за ушна употреба не е бил обект на специфични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Доказано е обаче, че системното приложение на някои хинолони пречи на метаболизма на кофеина, усилва ефектите на пероралния антикоагулант варфарин и неговите производни и е свързано с преходно повишаване на серумния креатинин при пациенти, лекувани едновременно с циклоспорин.
Освен това, ципрофлоксацин инхибира ензима CYP1A2 и това може да доведе до повишаване на серумната концентрация на вещества, прилагани едновременно и метаболизирани от този ензим (напр. Теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
Поради това пациентите, приемащи тези вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични признаци на предозиране и може да се наложи определяне на серумните концентрации, особено теофилин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Умерени до тежки явления на фототоксичност, проявяващи се като хиперактивност на кожата при излагане на слънце, са наблюдавани при пациенти, изложени на пряка слънчева светлина, докато се лекуват с някои лекарства, принадлежащи към класа хинолони.
Трябва да се избягва прекомерното излагане на слънчева светлина.В случай на фототоксичност, прекратете терапията.
При използване на ушите е необходимо внимателно медицинско наблюдение, за да се определи своевременно необходимостта от всякакви алтернативни терапевтични мерки.
Както при всички антибактериални лекарства, продължителната употреба на ципрофлоксацин може да доведе до растеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. Всяка суперинфекция трябва да се лекува с подходяща терапия.
При пациенти, получаващи системна хинолонова терапия, са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилактични), понякога фатални, понякога след първото приложение.
Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов колапс, загуба на съзнание, изтръпване, оток на фаринкса или лицето, диспнея, копривна треска и сърбеж. Само няколко пациенти са имали клинична история на свръхчувствителност. Анафилактичните реакции изискват незабавно спешно лечение с адреналин и други мерки за реанимация, включително кислород, интравенозни течности, интравенозни антихистамини, кортикостероиди, вазопресорни амини и интервенции за поддържане на патентни дихателни пътища.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не са провеждани клинични проучвания при бременни пациенти, поради което лекарството трябва да се използва по време на бременност само в случаи на абсолютна необходимост и само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Тъй като има много ограничена информация за екскрецията на Cexidal, прилаган в ухото в кърмата, продуктът трябва да се прилага само по време на кърмене, ако се счита, че ползите надвишават възможните рискове.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
С оглед на начина на приложение и въз основа на наличните клинични данни, се счита за малко вероятно лекарственият продукт да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cexidal: Дозировка
Нанесете 4-6 капки в ушния канал на всеки 8 часа. Продължителността на лечението трябва да бъде 7-8 дни.
Инструкции за употреба
За правилна употреба на продукта бутилката трябва да се затопли малко в ръцете преди употреба.Това намалява усещането за студ, причинено от прилагането на лекарството в ухото. По време на прилагане наклонете главата настрани и я задръжте в това положение за около 30 секунди, за да помогнете на капките да потекат във външния ушен канал. Ако ушният канал е особено тесен, изтичането към тъпанчето може да се улесни, като първо се притисне с пръст дъното на канала и след това се издърпа ушната мида нагоре, за да се изпусне въздухът от канала, който ще бъде заменен с течността .
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cexidal
Няма данни за предозиране. Ако продуктът бъде погълнат по погрешка, лечението трябва да включва стомашна промивка или изпразване на стомаха чрез предизвикано повръщане, приложение на активен въглен и магнезиеви и калциеви антиациди.
В случай на случаен прием на прекомерна доза Cexidal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно използването на CEXIDAL, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cexidal
Както всички лекарства, Cexidal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, докладвани в клинични изпитвания с честота от 0,3 % (нечести) са шум в ушите, главоболие, локален сърбеж и хиперестезия по време на приложението.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася до неотвореното, правилно съхранявано лекарство.
След отваряне използвайте лекарството в рамките на 1 месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа:
Активни съставки: ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат 3,49 mg (равно на 3 mg ципрофлоксацин (INN)) и 0,25 mg флуоцинолон ацетонид (INN)
Помощни вещества: метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, повидон, диетилен гликол моноетилетер, глицерет-26 (съставен от глицерин и етиленов оксид), солна киселина и пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Капки за уши в разтвор. Бутилка от 10 мл
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML УШНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всеки ml разтвор съдържа:
Ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат 3,49 mg
(равно на ципрофлоксацин) 3 mg
Флуоцинолон ацетонид 0,25 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за уши, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Локално лечение на остър дифузен външен отит с бактериален произход, при липса на перфорации на тъпанчевата мембрана.
Помислете за официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Нанесете 4-6 капки в ушния канал на всеки 8 часа. Продължителността на лечението трябва да бъде 7-8 дни.
Не лекувайте деца на възраст под седем години.
Инструкции за употреба
За правилна употреба на продукта бутилката трябва да се затопли малко в ръцете преди употреба.Това намалява усещането за студ, причинено от прилагането на лекарството в ухото. По време на прилагане наклонете главата настрани и я задръжте в това положение за около 30 секунди, за да помогнете на капките да потекат във външния ушен канал. Ако ушният канал е особено тесен, изтичането към тъпанчето може да се улесни, като първо се притисне с пръст дъното на канала и след това се издърпа ушната мида нагоре, за да се изпусне въздухът от канала, който ще бъде заменен с течността .
04.3 Противопоказания -
Cexidal не трябва да се използва в следните случаи:
* свръхчувствителност към флуоцинолон, ципрофлоксацин или други хинолони или към някое от помощните вещества.
* вирусни инфекции на външния ушен канал, включително варицела и херпес симплекс.
* при пациенти на възраст под седем години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лекарството не трябва да се поглъща или инжектира.
Лечението трябва да се преустанови, ако се появят симптоми на уртикария или други признаци на локална или системна свръхчувствителност.
Безопасността и ефикасността на разтвора за ушни капки Cexidal не са изследвани в присъствието на перфорирана тъпанчева мембрана. тъпанчевата мембрана.
Когато прилагате лекарството, избягвайте контакт между капкомера и ухото или пръстите, за да предотвратите възможно замърсяване.
Лекарството не трябва да се приема едновременно с други отологични лекарства.
Умерени до тежки явления на фототоксичност, проявяващи се като хиперактивност на кожата при излагане на слънце, са наблюдавани при пациенти, изложени на пряка слънчева светлина, докато се лекуват с някои лекарства, принадлежащи към клас хинолони.
Трябва да се избягва прекомерното излагане на слънчева светлина.В случай на фототоксичност, прекратете терапията.
При използване на ушите е необходимо внимателно медицинско наблюдение, за да се определи своевременно необходимостта от всякакви алтернативни терапевтични мерки.
Както при всички антибактериални лекарства, продължителната употреба на ципрофлоксацин може да доведе до растеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. Всяка суперинфекция трябва да се лекува с подходяща терапия.
При пациенти, получаващи системна хинолонова терапия, са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилактични), понякога фатални, понякога след първото приложение.
Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов колапс, загуба на съзнание, изтръпване, оток на фаринкса или лицето, диспнея, копривна треска и сърбеж. Само няколко пациенти са имали клинична история на свръхчувствителност. Анафилактичните реакции изискват незабавно спешно лечение с адреналин и други мерки за реанимация, включително кислород, интравенозни течности, интравенозни антихистамини, кортикостероиди, вазопресорни амини и интервенции за поддържане на патентни дихателни пътища.
Лекарството съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Ципрофлоксацин за ушна употреба не е бил обект на специфични проучвания за лекарствени взаимодействия. Доказано е обаче, че системното приложение на някои хинолони пречи на метаболизма на кофеина, засилва ефектите на пероралния антикоагулант варфарин и неговите производни и се свързва с преходно повишаване на серумния креатинин при пациенти, лекувани едновременно с циклоспорин.
Освен това, ципрофлоксацин инхибира ензима CYP1A2 и това може да доведе до повишаване на серумната концентрация на вещества, прилагани едновременно и метаболизирани от този ензим (напр. Теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
Поради това пациентите, приемащи тези вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични признаци на предозиране и може да се наложи определяне на серумните концентрации, особено теофилин.
04.6 Бременност и кърмене -
Не са провеждани клинични проучвания при бременни пациенти, поради което лекарството трябва да се използва по време на бременност само в случаи на абсолютна необходимост и само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Тъй като има много ограничена информация за екскрецията на Cexidal, прилаган в ухото в кърмата, продуктът трябва да се прилага по време на кърмене, само ако се счита, че ползите надвишават възможните рискове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Няма налични клинични доказателства в това отношение. Като се има предвид начина на приложение и условията на употреба, се счита за малко вероятно лекарственият продукт да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции, докладвани в клинични проучвания с честота от 0,3 % (нечести), са шум в ушите, главоболие, локален сърбеж и хиперестезия по време на приложението.
04.9 Предозиране -
Няма налични данни за предозиране. Ако продуктът бъде погълнат по погрешка, лечението трябва да включва стомашна промивка или изпразване на стомаха чрез предизвикано повръщане, прилагане на активен въглен и магнезиеви и калциеви антиациди.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Категория на лекарствения продукт: отологични, кортикостероидни и противоинфекциозни в комбинация.
ATC код: S02CA03.
Флуоцинолон е кортикостероид с противовъзпалителни и аналгетични свойства. Ципрофлоксацин е синтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на флуоцинолоните. Мощната му бактерицидна активност се изразява чрез инхибиране на бактериалната ДНК-гираза, която предотвратява синтеза на ДНК.
MIC, които определят чувствителността, междинната чувствителност или устойчивостта на микроорганизмите са S ≤ 1 mg / l и R> 2 mg / l.
Началото на бактериална резистентност от определени микроорганизми може да варира в зависимост от географските райони и климата. Трябва да са налични местни данни за бактериална резистентност, особено при наличие на сериозни инфекциозни огнища. Тази информация обаче е само показателна за изчисляване на вероятността за чувствителност на микро- организми към антибиотика.
Следващата таблица показва известните случаи на честота на бактериална резистентност в Европейския съюз.
* Установена клинична ефикасност за чувствителни видове и одобрени клинични показания.
** Честотата на резистентност към метицилин, наблюдавана обикновено в болници, е между 30% и 50%. Тази стойност се отнася за ципрофлоксацин, прилаган перорално. Достигнатите концентрации на място посредством препарати с локално-локално действие те са значително по-високи от тези, получени системно. Някои аспекти на кинетиката на концентрациите на място, химико-физичните условия, които могат да променят активността на антибиотик и стабилността на място на лекарството все още трябва да бъде проверено.
Нетипични бактерии
In vitro ципрофлоксацин е ефективен срещу някои видове микобактерии: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum и в по -малка степен срещу Micobacterium kansasii и в още по -малка степен срещу Micobacterium avium.
Кръстосани съпротивления
Наличието на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуохинолони е доказано in-vitro. По силата на специфичния механизъм на действие не се наблюдава кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и антибиотици, принадлежащи към други класове.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Отологично приложение
Въз основа на наличните данни за перорално приложение, при условие на пълна абсорбция на лекарството, прилагано локално, може да се изчисли стационарен пик от около 3 ng / ml ципрофлоксацин. Тъй като аналитичният праг на откриване е приблизително 5 ng / ml, фармакокинетичните проучвания не са възможни с този продукт.
Не са открити кръвни концентрации на ципрофлоксацин в кръвта на 12 деца с остър външен отит, третирани локално с 0,3% разтвор на ципрофлоксацин.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Ототоксичността на ципрофлоксацин е изследвана при животни както чрез локално локално приложение в ухото, така и чрез интраперитонеален път. Хистология на вътрешното ухо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, повидон, диетилен гликол моноетилов етер, глицерет-26 (съставен от глицерин и етиленоксид), солна киселина и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
След първото отваряне на контейнера: 1 месец
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
10 ml непрозрачна бутилка от полиетилен с ниска плътност, затворена с капачка от полиетилен с висока плътност.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Не е от значение.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Цексидал 3 mg + 0,25 mg капки за уши, разтвор - 1 бутилка от 10 ml AIC: 037231053
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
26 юли 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Февруари 2014
