Активни съставки: триамцинолон, хлорфенирамин
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg твърди капсули” 24 капсули
Защо се използва Dirahist? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антихистамин-кортизон лекарство
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Всички алергични заболявания, особено ако са придружени от прекомерно общо или локално освобождаване на хистамин: уртикария, сенна хрема, вазомоторен ринит, ангионевротичен оток, алергичен дерматит и дерматоза, сърбеж, бронхиална астма, алергична пурпура, конюнктивит и други очни заболявания, мигрена и главоболие алергичен произход DIRAHIST може също да бъде полезен при реакции на сенсибилизация и трансфузия на храни, от антибиотици или химически вещества (животински отрови, например) или лекарства.
Противопоказания Когато Dirahist не трябва да се използва
Абсолютно: Туберкулоза и херпес симплекс. Системни гъбични инфекции.
Известна свръхчувствителност към компонентите.
Относителни (оценете рисковете, свързани с терапията с очакваните ползи): активна пептична язва, остър гломерулонефрит, остеопороза, тромбофлебит, скорошна чревна анастомоза, дивертикулит, психични разстройства, локална или системна инфекция с включване на микози и екзантематозни заболявания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dirahist
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага само в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря. При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при свързването на ацетилсалицилова киселина с глюкокортикоиди.
Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да бъдат утежнени от глюкокортикоиди.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът към глюкокортикоиди може да бъде повишен.
При пациенти на глюкокортикоидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо степента на стресовото състояние.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dirahist
При пациенти с хипопротромбинемия, при лечение с кортизон, употребата на салицилати трябва да се извършва под контрол и с повишено внимание.
Пациентите на глюкокортикоидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Други имунизационни процедури не трябва да се предприемат при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, особено във високи дози, поради възможни рискове от неврологични усложнения и недостатъчен отговор на антителата.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
DIRAHIST може да се използва и при пациенти, страдащи от остри или хронични инфекциозни процеси, при условие че се прилага адекватно лечение с антибиотици и / или химиотерапия.
Гликокортикоидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на подходяща антибиотична терапия.
Състоянието на вторична, индуцирана от глюкокортикоиди надбъбречна недостатъчност може да бъде сведено до минимум с постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Така че при всяка стресова ситуация, възникнала през този период. хормоналната терапия трябва да бъде възобновена.
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий.Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций.
Тъй като поради наличието на антихистамин, продуктът може да причини сънливост, тези, които могат да шофират превозни средства от всякакъв вид или да чакат операции, изискващи цялостност на нивото на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
По време на терапията могат да възникнат различни психични промени; еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза.
За тези, които извършват спортни дейности, употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Dirahist: Дозировка
Средната доза е 1-2 капсули 4 пъти на ден. Добре е да се има предвид, че дозата трябва да бъде индивидуализирана и че след като се постигне желаният резултат, е възможно постепенно да се намалява дневната доза до достигане на минимума, който в отделния случай позволява поддържането на задоволителна ситуация.
Поддържащата дозировка винаги трябва да бъде минимумът, способен да контролира симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dirahist
МЕТОД НА ИНТЕРВЕНЦИЯ В СЛУЧАЙ НА ПЕКЛИЧНИ ДОЗИ
В случай на предозиране незабавно уведомете Вашия лекар.
ПРОВЕДЕТЕ ДА СЛЕДВАТЕ В случай на пропускане на дозите
Възстановете планираното лечение възможно най -скоро.
ВЪЗМОЖЕН РИСК ОТ СИНДРОМ НА ОТКАЗВАНЕ
При продължително лечение избягвайте рязкото прекратяване на кортизоновата терапия. Преди да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dirahist
По време на терапията, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:
- промени във водно-електролитния баланс, особено хипокалиемия, която. рядко и при особено предразположени пациенти, те могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;
- мускулно -скелетни промени, като остеопороза, миопатии, чупливост на костите;
- усложнения, засягащи стомашно -чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва;
- кожни промени като забавяне на лечебния процес, изтъняване и чупливост на кожата; изригвания на идиосинкратична основа;
- неврологични промени като замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане;
- дизендокринии като менструални нарушения, външен вид, подобен на кушингоид, нарушения на растежа при деца; смущения във функционалността на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес; намалена поносимост към въглехидрати и възможно проявление на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици;
- офталмологични усложнения като задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане;
- негативизиране на азотния баланс, за което при продължително лечение протеиновата дажба трябва да се увеличи адекватно и внимателно да се следи растежа на децата.
ПАЦИЕНТЪТ ТРЯБВА ДА ДОКЛАДИ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ, НЕ ОПИСАНИ В ТАЗИ ЛИСТОВКА ОПАКОВКА С НЕГОВИЯТ ФИЗИК.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка и на безопасно място.
Няма специални предпазни мерки при съхранение
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
СЪСТАВ
Една капсула съдържа:
Активни принципи:
Триамцинолон 1 mg
Хлорфенирамин малеат 2 mg
Помощни вещества: двуосновен калциев фосфат, магнезиев стеарат, еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171), желатин
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ ПО ТЕГЛО
Капсули, съдържащи 1 mg триамцинолон и 2 mg хлорфенирамин малеат.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИРАХИСТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа: Активни съставки: Триарнцинолон 1 mg; Хлорфенирамин малеат 2 mg
Помощни вещества: двуосновен калциев фосфат 180,95 mg; магнезиев стеарат mg 1. Състав на капсулата: Еритрозин (Е 127) 1,08 mg; индиго кармин (Е 132) 0,005 mg; титанов диоксид (Е 171) 0,42 mg; желатин 40.075 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Всички алергични заболявания, особено ако са придружени от прекомерно общо или локално освобождаване на хистамин: уртикария, сенна хрема, вазомоторен ринит, ангионевротичен оток, алергичен дерматит и дерматоза, сърбеж, бронхиална астма, алергична пурпура, конюнктивит и други очни заболявания, мигрена и алергични главоболия .
DIRAHIST може да бъде полезен и при реакции на сенсибилизация и трансфузия на храни, от антибиотици или химични вещества (животински отрови, например) или лекарства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Средната доза е 1-2 капсули 4 пъти на ден.
Добре е да се има предвид, че дозата трябва да бъде индивидуализирана и че след като се получи желаният резултат, е възможно постепенно да се намалява дневната доза, докато тя достигне минималната, което във всеки случай позволява поддържането на задоволителна ситуация .
Поддържащата дозировка винаги трябва да бъде минимумът, способен да контролира симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.
04.3 Противопоказания
Абсолютно: Туберкулоза и херпес симплекс. Системни гъбични инфекции. Известна свръхчувствителност към компонентите.
Относително (оценете рисковете, свързани с терапията с очакваните ползи): активна пептична язва. остър гломерулонефрит, остеопороза, тромбофлебит, скорошна чревна анастомоза,
дивертикулит, психични разстройства, локална или системна инфекция с включване на микози и екзантематозни заболявания.
Dirahist може да се използва и при пациенти, страдащи от остри или хронични инфекциозни процеси, при условие че се прилага адекватно лечение с антибиотици и / или химиотерапия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти на глюкокортикоидна терапия, подложени на особен стрес, е от съществено значение да се коригира дозата спрямо степента на стресовото състояние.
Гликокортикоидите могат да маскират някои признаци на инфекция и при тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции; в тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на адекватна антибиотична терапия.
По време на продължителна терапия и при високи дози, ако настъпи промяна в електролитния баланс, препоръчително е да се коригира приема на натрий и калий.
Всички гликокортокоиди увеличават отделянето на калций.
Пациентите на глюкокортикоидна терапия не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, особено във високи дози, поради възможни рискове от неврологични усложнения и недостатъчен отговор на антителата.
Състоянието на вторична надбъбречна недостатъчност, индуцирано от глюкокортикоид, може да бъде сведено до минимум с постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията; следователно при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възобновена.
При пациенти с хипотиреоидизъм или пациенти с чернодробна цироза, отговорът към глюкокортикоиди може да бъде повишен. При пациенти с хипопротромбинемия се препоръчва повишено внимание при комбинирането на ацетилсалицилова киселина с глюкокортикоиди.
Поддържащата дозировка винаги трябва да бъде минимумът, способен да контролира симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.
По време на терапията могат да възникнат различни психични промени; еуфория, безсъние, промени в настроението или личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза.Постоянната емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от глюкокортикоидите.
Употребата на хлорфенирамин трябва да се проследява при пациенти с бъбречна недостатъчност за удължаване на плазмения полуживот при това заболяване.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на системни стероиди с барбитурати, фенитоин, карбамазепин, аминоглутетимид и рифампицин може да увеличи метаболизма на стероидите, включително триамцинолон, намалявайки тяхната ефикасност; това изисква увеличаване на дозите на триамцинолон.
По същия начин трябва да се обърне внимание на едновременната употреба на орални контрацептиви, кетоконазол и триолеандомицин, които намаляват метаболизма на стероидите, увеличавайки техните странични ефекти.
Употребата на алкохол и хипно-индуциращи лекарства може да увеличи депресивния ефект на хлорфенирамин върху централната нервна система.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на продукта по време на бременност и кърмене е ограничена до случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради наличието на антихистамин, продуктът може да причини сънливост; тези, които могат да шофират превозни средства от всякакъв вид или да чакат операции, изискващи цялостност на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
По време на терапията, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:
Промени в хидро-електролитния баланс; особено хипокалиемия.
Мускулно -скелетни промени, като остеопороза, миопатии, чупливост на костите.
Усложнения, засягащи стомашно-чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва, особено в случай на едновременна употреба на нестероидни възпалителни лекарства.
Кожни промени като забавяне на лечебните процеси, изтъняване и чупливост на кожата; изригвания на идиосинкратична основа.
Неврологични промени като замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане.
Дизендокринии като менструални нарушения, външен вид, подобен на кушингоид, нарушения на растежа при деца; смущения във функционирането на хипофизно-надбъбречната ос, особено в случай на стрес; намалена поносимост към въглехидрати и възможно проявление на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици.
Очни усложнения като задна субкапсуларна катаракта и повишено вътреочно налягане.
Негативизиране на азотния баланс; следователно, при продължително лечение, хранителната дажба на протеините трябва да се увеличи адекватно и внимателно да се следи растежа на децата.
Хлорфенираминът може да предизвика, както всеки анти-H1 антихистамин, сънливост, замаяност, шум в ушите, умора, диплопия, еуфория, нервност, безсъние, треперене; преходна хипотония, кръвна дискразия и екстрапирамидни нарушения.
04.9 Предозиране
В литературата не са съобщени случаи на предозиране на препарата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Dirahist е комбинация, състояща се от стероиден хормон (триамцинолон) и антихистамин (хлорфенирамин малеат).
Активността на лекарствения продукт, по силата на активните му компоненти, се изразява максимално в контекста на алергично възпаление; триамцинолон, чиято противовъзпалителна активност е около 4 пъти по-висока от тази на хидрокортизон, ефективно противодейства на характерните явления на алергични и възпалителни реакции, докато хлорфенираминът проявява специфичен конкурентен антагонизъм спрямо хистамин.
Поради това се получава допълнително действие, което е особено полезно за целите на терапията: тестовете за противовъзпалителна активност показват, че свързването на различните компоненти проявява противовъзпалителен ефект значително по-висок от този на триамцинолона самостоятелно.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Според литературата триамцинолонът има полуживот около 2 часа; плазмено свързване 40%; бионаличност около 24%; екскреция с урина около 1,5%.
Полуживот на хлорфенирамин от около 20 часа; плазмено свързване 70%; бионаличност от около 45%; елиминиране по уринарния път, което варира от 1% до 26%, пропорционално на уринарния поток и до понижаване на рН на урината; продължителност на действие 4-6 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания показват, че препаратът има изключително ниска остра и хронична токсичност. LD50 за триамцинолон, взет подкожно, е 13,1 mg / kg при плъхове и 13,2 mg / kg при мишки; при мишки per os е 5 g / kg. LD50 за хлорфенирамин, приеман през устата при плъхове, е 267 mg / kg и 102 mg / kg при мишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Двуосновен калциев фосфат; магнезиев стеарат.
Съставки на капсулата: Еритрозин (Е 127); индиго кармин (Е 132); титанов диоксид (Е 171); желе.
06.2 Несъвместимост
Не е известно в литературата.
06.3 Срок на валидност
3 години, тъй като продуктът се съхранява правилно и в непокътнати условия на опаковане.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 24 капсули в блистер от PVC / PVDC, термозапечатан с алуминиево / PVDC фолио.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. - Централен офис: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Фабрика: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C.: 021998024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1970 - 2000
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2000 г.
