Активни съставки: диклофенак (диклофенак натрий)
VOLTADVANCE 25 mg филмирани таблетки
VOLTADVANCE 25 mg прах за перорален разтвор
Защо се използва Voltadvance? За какво е?
Voltadvance съдържа активното вещество диклофенак натрий, което принадлежи към класа лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Voltadvance действа като намалява болката и възпалението.
Voltadvance е показан за лечение на болки от различен произход и характер, като:
- болки в ставите
- болки в гърба (лумбаго)
- болка в мускулите, включително схванат врат
- главоболие
- зъбобол
- менструални крампи
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 2 - 3 дни лечение.
Противопоказания Когато Voltadvance не трябва да се използва
Не приемайте Волтадванс
- ако сте алергични към диклофенак натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате продължаваща язва, кървене или перфорация на стомаха или червата
- ако някога сте имали стомашно или чревно кървене (кръвоизлив) или перфорация след предишно лечение с НСПВС
- ако някога сте имали кървене или язва, които се появяват многократно (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене)
- ако имате тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност
- ако имате открито сърдечно заболяване и / или мозъчно-съдово заболяване, например сте прекарали инфаркт, инсулт, мини-инсулт (TIA) или „запушване на кръвоносни съдове в сърцето или мозъка или операция за отстраняване или избягване на такива препятствия
- ако имате или сте страдали от проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
- ако сте имали пристъпи на астма, копривна треска, остър ринит или тежки алергични реакции, настъпили след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС
- ако имате „промяна в производството на кръвни клетки
- ако приемате високи дози лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) (вижте "Други лекарства и Voltadvance")
- ако изпражненията Ви са тъмни или съдържат кръв
- ако кърмите (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако сте в последните три месеца от бременността (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако сте на възраст под 14 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтадванс
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Волтадванс.
Преди да приемете Voltadvance, уверете се, че Вашият лекар знае:
- ако имате астма
- ако имате сезонни алергични настинки (алергичен ринит), подуване на носната лигавица (напр. назални полипи)
- ако имате хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, освен ако нямате тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност, тъй като в тези последни случаи не трябва да приемате Волтадванс (вижте точка 2 "Не приемайте Волтадванс"). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
- ако имате чернодробна порфирия
- ако имате улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като тези състояния могат да се влошат
- ако използвате лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) или други лекарства, които могат да повлияят на начина на работа на бъбреците
- ако имате нисък обем телесни течности (например преди или след тежка операция)
- ако Ви предстои операция или сте претърпели голяма операция
- ако имате дефекти на кръвосъсирването (дефекти на хемостазата)
- ако имате или сте имали сърдечни проблеми
- ако пушите
- ако имате диабет
- ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
- ако имате някакви признаци или симптоми на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като болка в гърдите, задух, слабост или неясна реч, незабавно се свържете с Вашия лекар
- ако имате проблеми със стомаха или червата, освен ако нямате едно или повече състояния, че не трябва да приемате Волтадванс (вижте раздел "Не приемайте Волтадванс")
- ако приемате лекарства, които могат да увеличат риска от кървене, язва и перфорация, като ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) и други НСПВС, кортикостероиди, прилагани през устата, чрез инжектиране или ректално (например кортизон), лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти и антитромбоцитни средства), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (антидепресанти) (вж. точка "Други лекарства и Voltadvance").
В тези случаи Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и периодично ще преценява необходимостта от лечение с Voltadvance. В допълнение, Вашият лекар може да Ви прави периодични изследвания (като мониториране на бъбречната или чернодробната функция), за да оцени Вашето състояние по време на лечението с Voltadvance.
Спрете лечението и уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Voltadvance развиете:
- стомашно -чревно кървене или язва
- кожни реакции, тъй като много рядко се съобщава за тежки кожни реакции, които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.8)
- мукозни лезии или други признаци на алергична реакция
- задържане на течности и подуване от натрупване на течности (оток)
- признаци и симптоми на чернодробни проблеми или ако параметрите на чернодробната ви функция са ненормални (видими при кръвни тестове)
- необичайни симптоми в стомаха и червата
- влошаване на главоболието, тъй като продължителната употреба на лекарства за намаляване на главоболието може в някои случаи да го влоши
- симптоми на „инфекция (напр. главоболие, треска) или ако забележите влошаване на инфекцията“, тъй като Voltadvance може да скрие признаците и симптомите на инфекцията.
В тези случаи Вашият лекар ще прецени дали да продължи или да спре лечението с Voltadvance.
Друга важна информация:
- По време на лечението с НСПВС, включително диклофенак, може да настъпи кървене от стомашно -чревния тракт, язва или перфорация, които дори могат да причинят смърт. Рискът от стомашно -чревно кървене е по -висок при високи дози НСПВС и при пациенти, които са имали язва, особено ако е усложнена с кървене или перфорация. Трябва да вземете най -ниската ефективна доза диклофенак, за да намалите риска от стомашно -чревна токсичност и Вашият лекар може да предписват също лекарства (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа) за защита на стомашно -чревната лигавица.
- Лекарства като Voltadvance могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози или продължително лечение.
- Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност (вижте точка 3 "Как да приемате Волтадванс")
- Избягвайте употребата на диклофенак по време на лечение с други НСПВС, прилагани през устата, чрез инжектиране и ректално, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, тъй като това увеличава вероятността да получите нежелани реакции.
Деца и юноши
Voltadvance е противопоказан при деца и юноши под 14 години.
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст са по -склонни да получат нежелани реакции, особено стомашно или чревно кървене и перфорация, които обикновено са по -сериозни и могат да бъдат фатални.
Ако сте в напреднала възраст, трябва да приемете по -ниската доза Волтадванс. Като предпазна мярка Вашият лекар може да Ви накара да проверите бъбречната си функция и да Ви предпише лекарства, които действат като предпазват стомашно -чревната лигавица, като мизопростол или инхибитори на протонната помпа.
Уведомете Вашия лекар за всякакви необичайни стомашни и чревни симптоми.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Voltadvance
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от изброените по -долу лекарства, преди да приемете Волтадванс:
- литий (лекарство за разстройства на настроението)
- дигоксин (сърдечно лекарство)
- метотрексат (лекарство за рак)
- фенитоин (лекарство против епилепсия)
- диуретици, включително калий-съхраняващи и лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори, бета-блокери и антагонисти на ангиотензин II), особено ако имате бъбречни проблеми
- противовъзпалителни лекарства (НСПВС и кортикостероиди)
- лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти или антиагрегантни лекарства)
- инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства за депресия)
- лекарства за диабет
- циклоспорин, интерферон алфа (имуносупресори, използвани за промяна на отговора на имунната система на организма)
- лекарства за борба с бактериални инфекции от клас хинолони
- колестипол и холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола)
- сулфинпиразон (използван при подагра) и вориконазол (използван при гъбични инфекции)
- вътрематочни устройства, тъй като тяхната ефективност може да намалее
- лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта (калий-съхраняващи диуретици, циклоспорин, такролимус или триметоприм), тъй като в този случай Вашият лекар ще Ви прави чести кръвни изследвания.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Зачеване, първи и втори триместър на бременността
Диклофенак не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходимо. Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас очевидно надвишават рисковете за плода.
Ако искате да забременеете или сте в първия или втория триместър на бременността и трябва да използвате диклофенак, вземете най -ниската доза диклофенак за възможно най -кратко време.
Трети триместър на бременността
Диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността, тъй като може да причини сериозни вреди на майката и бебето.
Време за хранене
Диклофенак преминава в кърмата в малки количества, поради което Voltadvance е противопоказан по време на кърмене.
Плодовитост
Както при другите НСПВС, Voltadvance не се препоръчва при жени, които планират да забременеят, тъй като това лекарство може да повлияе на фертилитета на жената. Вашият лекар ще прецени необходимостта от спиране на лечението с Voltadvance, ако имате затруднения при забременяване или трябва да направите тестове за фертилитет.
Шофиране и работа с машини
Избягвайте шофиране или работа с машини, ако сте имали или сте имали в миналото с употребата на диклофенак нарушено зрение, замаяност, световъртеж, сънливост или други нарушения на централната нервна система.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Voltadvance: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни и юноши над 14 години
1-3 покрити таблетки или сашета на ден, с храна, дори 2 в еднократно приложение.
Максималната дневна доза е 75 mg.
Вземете Voltadvance за предпочитане на пълен стомах.
Таблетките Voltadvance трябва да се приемат цели с малко вода или друга течност.
Сашетата Voltadvance трябва да се разтворят в чаша вода, преди да се приемат.
Внимавайте да не превишавате препоръчаните дози без съвет от Вашия лекар. Ако сте в напреднала възраст, трябва да използвате най -ниската възможна доза по -горе.
Не използвайте повече от 3 дни.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле след 2-3 дни лечение.
Употреба при деца и юноши под 14 години
Voltadvance не трябва да се използва при деца и юноши под 14 години.
Употреба при възрастни хора
Може да се наложи намаляване на дозата на диклофенак при пациенти в старческа възраст. Ако сте в напреднала възраст, трябва да използвате най -ниската възможна доза по -горе.
Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
Voltadvance не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Употреба при пациенти с чернодробни проблеми
Voltadvance не трябва да се използва при пациенти с тежка фагова недостатъчност.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Voltadvance
Ако сте приели повече от необходимата доза Voltadvance
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза Voltadvance, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте приели предозиране на диклофенак, може да имате
- Той се дръпна
- кървене от стомаха и червата
- диария
- виене на свят
- звънене или звънене в ушите
- конвулсии.
В тежки случаи може да настъпи тежко увреждане на бъбреците и черния дроб.
Вашият лекар ще лекува острото отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства, включително диклофенак, въз основа на Вашите симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете Волтадванс
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Voltadvance
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някой от тези ефекти се появи по време на лечението с Voltadvance, препоръчваме да спрете приема на лекарството и да се консултирате с Вашия лекар.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- главоболие, световъртеж, световъртеж
- гадене, повръщане
- диария, газове (метеоризъм)
- проблеми с храносмилането (диспепсия), болки в корема
- липса или намален апетит (анорексия)
- промени в тестовете за оценка на чернодробната функция (повишени трансаминази)
- обрив по кожата
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Тези ефекти са настъпили след продължително лечение и с висока доза (150 mg на ден).
- сърдечен удар
- сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност)
- възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене)
- болка в гърдите
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- алергични реакции, тежки алергични реакции дори след първата употреба на лекарството (анафилактични и анафилактоидни реакции), включително хипотония и колапс (шок)
- сънливост
- астма, затруднено дишане (диспнея)
- възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата, повръщане с кръв (хематемеза), язва на стомаха или червата със или без кървене и перфорация
- диария, придружена от кървене, тъмни кървави изпражнения (мелана)
- сухота в устата и лигавиците
- възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата, лигавиците и очите (жълтеница), чернодробно нарушение
- уртикария
- подуване от натрупване на течности (оток).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- анормални стойности в кръвните тестове; намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), анемия (включително хемолитична и пластична анемия)
- анормални стойности в анализа на урината: наличие на кръв в урината (хематурия), наличие на протеини в урината (протеинурия)
- подуване на кожата и лигавиците (ангионевротичен оток), включително оток на лицето
- дезориентация, депресия, безсъние, кошмари, раздразнителност, тежки психични промени (психотични реакции)
- влошаване на паметта, гърчове, тревожност, треперене
- промени в чувствителността на крайниците или други части на тялото (парестезия)
- промени във вкуса
- възпаление на мембраните по линията на мозъка и гръбначния мозък (асептичен менингит), увреждане на кръвоносните съдове на мозъка (мозъчно -съдови инциденти)
- зрителни нарушения, замъглено зрение, двойно виждане (диплопия)
- звънене или шум в ушите (шум в ушите), нарушен слух
- високо кръвно налягане (хипертония)
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)
- пневмония
- възпаление на дебелото черво (колит), включително колит, придружен от кървене и влошаване на улцерозен колит или болест на Crohn
- запек (запек)
- възпаление на лигавицата на устата (стоматит), включително стоматит с язви
- възпаление на езика (глосит)
- проблеми с хранопровода, стесняване на червата (диафрагмална чревна стеноза)
- възпаление на панкреаса (панкреатит)
- много тежка и внезапна форма на хепатит (фулминантен хепатит), чернодробна некроза, нарушена чернодробна функция (чернодробна недостатъчност)
- кожни реакции, вариращи от леки до животозастрашаващи (булозни обриви, екзема, еритема, мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), ексфолиативен дерматит)
- поява на червено-кафяви петна по кожата (пурпура), алергична пурпура, сърбеж
- косопад
- поява на петна или зачервяване по кожата след излагане на слънчева светлина или слънчеви лампи
- нарушена бъбречна функция (остра бъбречна недостатъчност), нефротичен синдром, интерстициален нефрит, бъбречна папиларна некроза.
Лекарства като Voltadvance могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (инфаркт) или инсулт (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" по -горе).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след това
Изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Voltadvance
Волтадванс 25 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е диклофенак натрий. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg диклофенакрий.
- Другите съставки са калиев бикарбонат, манитол, натриев лаурил сулфат, кросповидон, мегнезиев стеарат, глицерол дибеенат, Clear Opadry (хипромелоза, макрогол).
Voltadvance 25 mg прах за перорален разтвор
- Активната съставка е диклофенак натрий. Всяко саше съдържа 25 mg диклофенак натрий.
- Другите съставки са калиев бикарбонат, манитол, калиев ацесулфам, глицерол дибеенат, аромат на мента, аромат на анасон.
Описание на външния вид на Voltadvance и съдържанието на опаковката
Волтадванс 25 mg филмирани таблетки
Всяка опаковка съдържа 10 или 20 филмирани таблетки за перорално приложение, в блистери.
Voltadvance 25 mg прах за перорален разтвор
Всяка опаковка съдържа 10 или 20 сашета прах за перорален разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VOLTADVANCE
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа: активна съставка диклофенак натрий 25 mg.
Едно саше прах за перорален разтвор съдържа: активна съставка диклофенак натрий 25 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Прах за перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болки от различни видове, като например болки в ставите, лумбаго, мускулни болки, болки в главата и зъбите, менструални болки. Като помощно средство в терапията на грип и при трескави състояния.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 14 години: 1-2 покрити таблетки или сашета с прах за перорален разтвор, за еднократно приложение, 1-2 пъти на ден.
Не превишавайте препоръчителната доза; по -специално възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.
Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода или друга течност; сашетата с прах трябва да се разтворят в чаша вода преди приемане.
Препоръчваме да приемате продукта за предпочитане на пълен стомах.
Като антифебрилен продукт използвайте максимум 3 дни. Като аналгетик, не надвишавайте 5 дни лечение.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Активна стомашно -чревна язва, кървене или перфорация.
• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
• Последен триместър на бременността и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
• Тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност или тежка сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
• Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), диклофенак също е противопоказан при пациенти, които са преживели астматични пристъпи, остра уртикария или ринит, анафилактични или анафилактоидни реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (вж. Точка 4.4).
• Продуктът не трябва да се използва в случай на промени в хематопоезата.
• При интензивна диуретична терапия.
• Продуктът не трябва да се приема в случай на тъмни или кървави изпражнения.
• Явна застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Voltadvance не трябва да се дава на деца под 14 -годишна възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
След 2-3 дни лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Обща информация
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Употребата на диклофенак едновременно с други системни НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради липсата на каквито и да е доказателства, показващи синергични ползи и въз основа на потенциални адитивни странични ефекти.
На основно медицинско ниво е необходимо повишено внимание при възрастните хора. Особено при крехки възрастни пациенти или при пациенти с ниско телесно тегло се препоръчва използването на най -ниската ефективна доза.
Както при другите НСПВС, в редки случаи могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични / анафилактоидни реакции, без предварително излагане на диклофенак. Подобно на други НСПВС, диклофенакът може да маскира признаците и симптомите на инфекции поради своите фармакодинамични свойства.
Продължителната употреба на какъвто и да е обезболяващ за главоболие може да ги влоши. Ако това се е случило или се подозира, трябва да се потърси лекарска помощ и лечението да се прекрати. Трябва да се подозира диагноза главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH) при пациенти, които имат чести или ежедневни главоболие въпреки редовната употреба на лекарства за главоболие.
Стомашно -чревни ефекти
По време на лечението с всички НСПВС, включително диклофенак, те са докладвани и могат да се появят по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални.
Те обикновено имат по -сериозни последици при възрастните хора. Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, получаващи диклофенак, лекарственият продукт трябва да се преустанови.
Както при всички НСПВС, включително диклофенак, задължителното медицинско наблюдение е задължително и трябва да се внимава особено при предписване на диклофенак на пациенти със симптоми, показателни за стомашно -чревни (стомашно -чревни) нарушения или с анамнеза, показателна за стомашна или чревна язва, кървене или перфорация. Хронично възпаление заболявания на червата (вж. точка 4.8). Рискът от стомашно -чревно кървене е по -висок при повишени дози НСПВС и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация. Възрастните хора имат по -висока честота на нежелани реакции, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.
За да се намали рискът от стомашно -чревна токсичност при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация, и при възрастни хора, лечението трябва да започне и да се поддържа с най -ниската ефективна доза.
Едновременната употреба на защитни средства (инхибитори на протонната помпа или мизопростол) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, които се нуждаят от едновременна употреба на лекарствени продукти, съдържащи ниски дози ацетилсалицилова киселина (ASA) или други лекарствени продукти, които могат да увеличат стомашно -чревния риск.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено за стомашно -чревно кървене). Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти, антиагреганти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (вж. Точка 4.5).
Необходимо е също така внимателно медицинско наблюдение и повишено внимание при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Чернодробни ефекти
При предписване на диклофенак на пациенти с чернодробна недостатъчност е необходимо строго медицинско наблюдение, тъй като състоянието им може да се влоши.
Както при другите НСПВС, включително диклофенак, стойностите на един или повече чернодробни ензими могат да се повишат. По време на продължително лечение с диклофенак редовните проверки на чернодробната функция са показани като предпазна мярка. Ако параметрите на чернодробната функция постоянно се променят или влошават, ако се развият клинични признаци или постоянни симптоми на чернодробно заболяване или се появят други прояви (например еозинофилия, обрив), лечението с диклофенак трябва да се преустанови. "Хепатит с употребата на диклофенак" може да възникне без продромални симптоми.
Трябва да се внимава особено при употребата на диклофенак при пациенти с чернодробна порфирия, тъй като те могат да предизвикат пристъп.
Бъбречни ефекти
Тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС, включително диклофенак, е необходимо специално внимание в случаи на бъбречна недостатъчност, анамнеза за хипертония, при възрастни хора, при пациенти, приемащи съпътстващи диуретици или лекарствени продукти, които могат да повлияят значително върху бъбречната функция и при тези пациенти със значително изчерпване на извънклетъчния обем поради някаква причина (напр. преди или след тежка операция) (вж. точка 4.3). В такива случаи се препоръчва проследяване на бъбречната функция като предпазна мярка при прилагане на диклофенак. Прекратяването на терапията обикновено е последвано от връщане към условията преди лечението.
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). са с най -висок риск за тези реакции: началото на реакцията се случва в повечето случаи през първия месец от лечението. Voltadvance трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходимо е повишено внимание (консултация с лекар или фармацевт) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни последователно показват повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при високи дози (150 mg / ден) и при продължително лечение.
Наличните данни не предполагат повишен риск при употребата на ниски дози диклофенак от 25 mg до 100 mg / ден.
Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечно -съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне.
Тъй като сърдечно -съдовите рискове при диклофенак могат да се увеличат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използват възможно най -кратката продължителност и най -ниската ефективна дневна доза.
Хематологични ефекти
По време на продължително лечение с диклофенак, както и с други НСПВС, се препоръчват проверки на кръвната картина.
Подобно на други НСПВС, диклофенак може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите.Пациентите с хемостатични дефекти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Предшестваща астма
При пациенти с астма, сезонен алергичен ринит, подуване на носната лигавица (напр. Назални полипи), хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища (особено когато са свързани със симптоми, подобни на алергичен ринит), те са по -чести, отколкото при други пациенти реакции към НСПВС, като обостряне на астма (т.нар. аналгетична непоносимост / аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария. Това важи и за пациенти, които са алергични към други вещества, напр. с кожни реакции, сърбеж или копривна треска.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Преди да използвате продукта, ако приемате други лекарства, препоръчително е да информирате Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на дозата или спиране на лечението.
Следните взаимодействия включват тези, наблюдавани при диклофенак стомашно-устойчиви таблетки и / или други фармацевтични форми на диклофенак.
Литий: когато се прилага едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на литий. Препоръчва се проследяване на серумните нива на литий.
Дигоксин: Когато се прилага едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на дигоксин. Препоръчва се проследяване на серумните нива на дигоксин.
Диуретици и антихипертензивни средства: Пациентите, подложени на лечение с такива лекарства, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат продукта.
Подобно на други НСПВС, едновременната употреба на диклофенак с диуретици или антихипертензивни средства (напр. Бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ)) може да доведе до намаляване на техния антихипертензивен ефект. Следователно комбинацията трябва да се приема с повишено внимание и пациенти, особено възрастни , трябва да получават периодичен мониторинг на кръвното си налягане.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това, особено за диуретици и АСЕ инхибитори поради повишен риск от нефротоксичност. Едновременното лечение с калий-съхраняващи лекарства може да бъде свързано с повишаване на серума нивата на калий, поради което трябва да се проследяват често (вж. точка 4.4).
Други НСПВС и кортикостероиди: Едновременната употреба на диклофенак и други системни нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди може да увеличи честотата на стомашно-чревни странични ефекти (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти и антиагреганти: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене (вж. Точка 4.4). Въпреки че няма данни от данните от клиничните изпитвания за „влияние на диклофенак върху ефекта на антикоагулантите“, има изолирани съобщения за повишен риск от кръвоизлив при пациенти, приемащи диклофенак едновременно с антикоагуланти. Поради това се препоръчва внимателно наблюдение при тези пациенти.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): Едновременното приложение на системни НСПВС, включително диклофенак, и SSRIs може да увеличи риска от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Антидиабетни средства: Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се прилага заедно с перорални антидиабетни средства, без да се повлиява клиничният им ефект. Има обаче изолирани съобщения както за хипо-, така и за хипергликемични ефекти, с необходимост от промяна на дозата на антидиабетните средства. лечение с диклофенак Поради тази причина се препоръчва мониторинг на нивата на кръвната захар като предпазна мярка в случай на съпътстваща терапия.
Метотрексат: диклофенак може да инхибира бъбречното тубулно освобождаване на метотрексат чрез повишаване на неговите нива. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на НСПВС, включително диклофенак, 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като концентрациите на метотрексат в кръвта и следователно токсичността на това вещество може да се увеличи.
Циклоспорин: Поради ефекта си върху бъбречните простагландини, диклофенак, подобно на други НСПВС, може да увеличи нефротоксичността на циклоспорин. Следователно, диклофенак трябва да се прилага в по -ниски дози от тези, използвани при пациенти, които не са на лечение с циклоспорин.
Хинолонови антибактериални средства: съобщени са изолирани случаи на гърчове, вероятно поради едновременната употреба на хинолони и НСПВС.
Фенитоин: Когато се използва фенитоин заедно с диклофенак, се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на фенитоин.
Колестипол и холестирамин: Тези средства могат да предизвикат забавяне или намаляване на абсорбцията на диклофенак.Поради това се препоръчва диклофенак да се прилага най-малко един час преди или 4-6 часа след приложението на колестипол / холестирамин.
Мощни инхибитори на CYP2C9: Препоръчва се повишено внимание при предписване на диклофенак заедно с мощни инхибитори на CYP2C9 (като сулфинпиразон и вориконазол); това може да доведе до значително повишаване на пиковите плазмени концентрации и експозиция на диклофенак поради инхибиране на неговия метаболизъм.
Диклофенак може също да намали ефикасността на вътрематочните устройства и е докладван рискът от инхибиране на интерферон алфа.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%.
Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
- плодът да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
- майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Следователно, диклофенак не трябва да се прилага по време на кърмене, за да се избегнат нежелани реакции при кърмачето.
Плодовитост
Както при другите НСПВС, употребата на диклофенак може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които искат да забременеят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които са имали зрителни смущения, замаяност, световъртеж, сънливост или други нарушения на централната нервна система при употребата на диклофенак, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по -долу по орган, орган / система и честота на MedDRA. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 г.
Следните нежелани реакции включват тези, съобщени при краткосрочна или продължителна употреба.
Ако някой от тези ефекти се появи по време на лечението с Voltadvance, препоръчително е да преустановите приема на лекарството и да се консултирате с Вашия лекар.
маса 1
Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни последователно показват повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при високи дози (150 mg / ден) и при продължително лечение (за противопоказания и специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, вижте раздели 4.3 и 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране се свържете с Вашия лекар.
Симптоми
Няма типична клинична картина в резултат на предозиране с диклофенак. Предозирането може да причини симптоми като повръщане, стомашно -чревно кървене, диария, замаяност, шум в ушите или гърчове. В случай на значително отравяне са възможни остра бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Терапевтични мерки
Лечението на остро отравяне с НСПВС, включително диклофенак, се състои основно от поддържащи мерки и симптоматично лечение.В случай на усложнения като хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревни смущения и респираторна депресия, трябва да се приемат поддържащи мерки и симптоматично лечение.
След поглъщане на потенциално токсично предозиране може да се обмисли използването на активен въглен, докато изпразването на стомаха (напр. Повръщане, стомашна промивка) може да се обмисли след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране.
Специфични терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, е малко вероятно да помогнат за елиминирането на НСПВС, включително диклофенак, поради високото им свързване с плазмените протеини и обширния метаболизъм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противоревматични противовъзпалителни средства.
ATC код: M01AB05.
Voltadvance съдържа като активна съставка натриевата сол на диклофенак, нестероидна молекула с подчертани аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични характеристики. Инхибирането на биосинтеза на простагландини, експериментално доказано, играе фундаментална роля за неговия механизъм на действие, тъй като простагландините са сред основните причини за възпаление, болка и треска.
Покритите таблетки и прах на Voltadvance бързо действат, което ги прави особено подходящи за лечение на остри болезнени и възпалителни състояния.
Натриев диклофенак, in vitro, в концентрации, еквивалентни на тези, достигнати при човека, не инхибира биосинтезата на протеогликани в хрущяла.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Диклофенак се абсорбира бързо и напълно от покритите таблетки и диклофенак натриев прах. След перорално приложение на Voltadvance пиковите серумни нива (Cmax) на диклофенак са приблизително 800 ng / ml след 10 минути (прах, Tmax) и 20 минути (таблетки, Tmax) след дозиране.
Разпределение
99,7% от диклофенак се свързва с плазмените протеини, главно с албумин (99,4%). Изчисленият привиден обем на разпределение е 0,12-0,17 l / kg.
Диклофенак прониква в синовиалната течност, където максималните концентрации се измерват 2-4 часа след достигане на плазмения пик. Очевидният полуживот за елиминиране от синовиалната течност е 3-6 часа.
Два часа след достигане на пикови плазмени стойности, концентрациите на активното вещество вече са по -високи в синовиалната течност, отколкото в плазмата и остават такива до 12 часа.
Биотрансформация
Биотрансформацията на диклофенак се извършва частично чрез глюкурониране на молекулата като такава, но главно чрез хидроксилиране и единично и многократно метоксилиране, което води до фенолни метаболити (диклофенак 3 "-хидрокси-4" -хидрокси-5-хидрокси-4 ", 5-дихидрокси и 3 "-хидрокси-4" -метокси-диклофенак), повечето от които се превръщат в глюкуронови конюгати. Два от тези фенолни метаболити са биологично активни, но в много по-малка степен от диклофенак.
Елиминиране
Общият системен клирънс на диклофенак от плазмата е 263 ± 56 ml / min (средна стойност ± стандартно отклонение); крайният плазмен полуживот е 1-2 часа.
Четири от метаболитите, включително двата фармакологично активни, имат кратък "плазмен полуживот от 1-3 часа. Един метаболит, 3" -хидрокси-4 "-метокси-диклофенак, има много по-дълъг" плазмен полуживот; този метаболит обаче е практически неактивен.
Около 60% от приложената доза се екскретира в урината под формата на глюкуронов конюгат на непокътнатата молекула и като метаболити, повечето от които също се превръщат в глюкуронови конюгати; по -малко от 1% се екскретира като непроменено вещество.Останалата част от приложената доза се екскретира като метаболити с жлъчката във фекалиите.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от проучвания за токсичност при остра и многократна доза, както и тези от проучвания за генотоксичност, мутагенност и канцерогенност с диклофенак не показват специфичен риск за хората при обичайни терапевтични дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмирани таблетки: калиев бикарбонат; манитол; Натриев лаурил сулфат; кросповидон; магнезиев стеарат; глицерол дибеенат; Clear Opadry (хипромелоза; макрогол).
Прах за перорален разтвор: калиев бикарбонат; манитол; калиев ацесулфам; глицерол дибеенат; аромат на мента; аромат на анасон.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: блистер от OPA / Al / PVC, запечатан върху алуминиева подложка.
Кутия с 10 и 20 обвити таблетки.
Сашета с прах за перорален разтвор: хартиени / Al / PE сашета.
Кутия с 10 и 20 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
VOLTADVANCE 25 mg филмирани таблетки, 10 таблетки - A.I.C. н. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg филмирани таблетки, 20 таблетки - A.I.C. н. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg прах за перорален разтвор, 10 сашета - A.I.C. н. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg прах за перорален разтвор, 20 сашета - A.I.C. н. 035500040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Март 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 7 януари 2014 г.
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
