Активни съставки: Витамин Е (RRR -? - Токоферол)
RIGENTEX 200 I.U. меки капсули
RIGENTEX 400 I.U. меки капсули
Показания Защо се използва Rigentex? За какво е?
RIGENTEX съдържа витамин Е.
RIGENTEX е посочен:
- при състояния, характеризиращи се с дефицит на витамин Е, причинен от недостатъчно усвояване на хранителни вещества от храната по време на храносмилането;
- в условията, при които е необходимо да се предотврати прекомерното производство на свободни радикали.
Противопоказания Когато Rigentex не трябва да се използва
Не приемайте RIGENTEX, ако сте алергични към витамин Е или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Rigentex
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RIGENTEX.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако:
- вече се лекувате с дигиталис (лекарство за лечение на сърдечни заболявания) или инсулин (лекарство за лечение на диабет). В такива случаи Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания (вижте точка 2 "Други лекарства и RIGENTEX");
- страдате от дефицит на витамин К (участва в процеса на съсирване на кръвта). Ако приемате дози витамин Е по -високи от 800 mg на ден (равно на 800 I.U.), за продължително време, може да сте по -податливи на кървене.
Терапевтичната употреба на токоферол е свързана с повишен риск от липса на кръвоснабдяване на мозъка, причинено от "кръвоизлив" (хеморагичен инсулт).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rigentex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- варфарин, антикоагуланти, тромболитици или инхибитори на тромбоцитната агрегация или хемостаза, които са лекарства за разреждане на кръвта. Витамин Е може да увеличи риска от кървене
- дигиталис, лекарство за лечение на сърдечни заболявания
- инсулин, лекарство за лечение на диабет
тъй като витамин Е може да увеличи действието на тези лекарства.
- Витамин А
- витамин К (участва в процесите на съсирване на кръвта)
тъй като витамин Е, приеман във високи дози, може да намали усвояването на тези витамини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Вземете RIGENTEX само когато е категорично необходимо и само след като Вашият лекар внимателно прецени Вашето състояние и коригира дозите въз основа на стойностите на кръвните Ви тестове. Той също така ще извършва проверки по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
RIGENTEX няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
RIGENTEX съдържа соево масло
Това лекарство съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Rigentex: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 200-400 mg на ден (равна на 200-400 I.U.), разделена на 1-2 приема, според преценката на лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете RIGENTEX
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на RIGENTEX
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Rigentex
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на RIGENTEX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Може да изпитате следните симптоми: гадене, диария, умора, мускулна слабост.
В случай на дневни дози, по -големи от 1 g, може да изпитате преходни оплаквания като гадене, диария, отделяне на газове от червата. Други симптоми, които може да изпитате включват: умора, чувство на слабост, главоболие, замъглено зрение и възпаление на кожата ...
Лечение
Спрете приема на RIGENTEX и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вашият лекар ще Ви предпише подходящо лечение, ако е необходимо.
Не е известно, че поглъщането / приемането на прекомерна доза RIGENTEX причинява хронични странични ефекти.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rigentex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете лечението и уведомете Вашия лекар:
- алергични реакции, дори тежки, симптомите на които могат да включват копривна треска, подуване, причинено от алергия, затруднено дишане, зачервяване на кожата, кожен обрив и мехури.
Страничните ефекти, съобщени при употребата на витамин Е, са следните:
Ефекти, засягащи устата, стомаха и червата:
диария, болки в корема и стомаха, гадене, отделяне на газове от червата
Ефекти, засягащи кожата:
кожен обрив, сърбеж
Ефекти, засягащи целия организъм:
умора (след прием на високи дози)
Ефекти, засягащи мускулите и костите:
мускулна слабост (след прием на високи дози)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа RIGENTEX
RIGENTEX 200 I.U. меки капсули
Активната съставка е RRR-α-токоферол маслен разтвор 200 mg (равен на 200 I.U. витамин Е).
Другите съставки са рафинирано соево масло (виж параграф 2. "RIGENTEX съдържа соево масло"), желатин, глицерол.
RIGENTEX 400 I.U. меки капсули
Активната съставка е RRR-α-токоферол маслен разтвор 400 mg (равен на 400 I.U. витамин Е).
Другите съставки са рафинирано соево масло (виж параграф 2. "RIGENTEX съдържа соево масло"), желатин, глицерол.
Как изглежда RIGENTEX и какво съдържа опаковката
RIGENTEX се предлага като мека желатинова капсула.
Предлага се в опаковки от
- 30 капсули от 400 I.U.
- 60 капсули от 200 I.U.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
RIGENTEX МЕКИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
RIGENTEX 200 I.U. меки капсули
1 капсула съдържа:
Активен принцип : RRR- α - Маслен разтвор на токоферол mg 200 (равен на 200 I.U. витамин Е).
RIGENTEX 400 I.U. меки капсули
1 капсула съдържа:
Активен принцип: RRR- α - Маслен разтвор на токоферол 400 mg (равен на 400 I.U. витамин Е).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Дефицит на витамин Е, свързан с малабсорбция. Условия, при които се изисква предотвратяване на прекомерното клетъчно липидно пероксидиране.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
200 - 400 mg на ден, разделени на 1-2 дози, според преценката на лекаря.
04.3 Противопоказания -
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Тъй като витамин Е намалява нуждата от дигиталис, в случай на едновременен прием на двете лекарства, трябва да се обърне внимание на "възможна хипердигитализация. Дозите на инсулин при диабетици, лекувани с витамин Е, трябва да бъдат внимателно контролирани, тъй като витамин Е може значително да намали нуждата от инсулин (вж. също точка 4.5).
Продължителната употреба на дози над 800 mg на ден е свързана с повишена склонност към кървене при пациенти с дефицит на витамин К. Прекомерната употреба на витамин Е може да антагонизира функцията на витамин К и трябва да се извършва под строг контрол.
Терапевтичната употреба на токоферол е свързана с повишен риск от хеморагичен инсулт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Високите дози витамин Е (1200 I.U.) могат да повлияят на варфарина, което води до преходно увеличаване на времето за кървене. Витамин Е може да засили действието на дигиталиса и инсулина.
Едновременната употреба на антикоагуланти, тромболитици или инхибитори на тромбоцитната агрегация или хемостазата може да увеличи риска от кървене.
Високите дози α-токоферол могат да намалят усвояването на витамин А и витамин К.
04.6 Бременност и кърмене -
По време на бременност и кърмене продуктът трябва да се използва само под строг лекарски контрол поради високата доза алфа-токоферол в лекарството.
В случай, че употребата на лекарствения продукт е необходима, трябва да се има предвид съотношението риск / полза както за майката, така и за детето, и лечението трябва да се адаптира според нивата на серумния токоферол.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Лекарството не променя състоянието на бдителност.
04.8 Нежелани реакции -
След приемане на високи дози може да се появи умора и мускулна слабост.
Нежеланите реакции са получени от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се установи тяхната честота.
Нарушения на имунната система
Алергична реакция, анафилактична реакция. Симптомите могат да включват копривна треска (вторичен механизъм), алергичен оток, диспнея, еритема, обрив и циреи. Ако се появи алергична реакция, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Стомашно -чревни нарушения
Диария, коремна болка, епигастрална болка, гадене, метеоризъм.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив, сърбеж.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране е възможно появата на стомашно -чревни нарушения (гадене, диария), умора, мускулна слабост.
Хроничните явления на хипервитаминоза не са известни E.
Симптомите и признаците на предозиране на токоферол са неспецифични. Съобщава се за преходни стомашно -чревни нарушения като гадене, диария, метеоризъм при дневни дози, по -големи от 1 g. Други симптоми могат да включват умора, астения, главоболие, замъглено зрение и дерматит. Ако се подозира предозиране, лечението трябва да се преустанови. Когато е необходимо, трябва да се вземат общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Витамин Е осъществява основната си дейност като физиологичен антиоксидант на липидните структури и като стабилизатор на клетъчните мембрани; следователно той е помощно лекарство при лечението на различни клинични прояви, свързани с токсично-окислителната уязвимост на биомембраните.
Витамин Е, като биологичен антиоксидант, защитава други вещества, като витамин А, от окислително инактивиране.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Витамин Е се абсорбира в червата по същите механизми като мастноразтворимите вещества. Следователно, под нормални стойности на токоферолемия са установени при лица с хепато-панкреатични нарушения.
Бионаличността варира от 20 до 40%. Витаминът циркулира в плазмата, свързан с липопротеини. Намира се във всички тъкани, особено в клетъчните мембрани.
Витамин Е се метаболизира слабо. Елиминирането му става главно по жлъчния път.
В урината са открити някои метаболити, състоящи се от глюкуронирани съединения на токофероловата киселина и нейния гамалактон.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за остра токсичност установяват, че най -високата доза без токсични ефекти, приложена перорално при мишки, плъхове и кучета, е съответно 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg и 320 mg / kg. Многократното перорално приложение в продължение на 19 последователни седмици също се понася добре от плъхове за дози до 100 mg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Рафинирано соево масло.
Съставки на капсулата : желатин, глицерол.
06.2 Несъвместимост "-
Нито един.
06.3 Срок на валидност "-
4 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Меките капсули се съдържат в PVC-PVDC блистери, заварени към лист лакиран алуминий
PVDC. Опаковка:
RIGENTEX 200 I.U. 60 меки капсули
RIGENTEX 400 I.U. 30 меки капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
RIGENTEX 200 I.U. меки капсули - 60 капсули n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. меки капсули - 30 капсули n. AIC 034680025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Май 2001 г. / май 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2012 г.
