Активни съставки: Омега 3 (Етилови естери на полиненаситени мастни киселини)
SEACOR® 500 mg меки капсули
SEACOR® 1000 mg меки капсули
Защо се използва Seacor? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Липидопонижаващи вещества-Хипохолестеролемични и хипотиглицеридни понижаващи вещества-Омега-3-триглицериди
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хипертриглицеридемия
Намаляване на повишените нива на триглицериди, когато отговорът само на диети и други нефармакологични мерки се оказа недостатъчен (лечението винаги трябва да се комбинира с адекватна диета)
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
При пациенти с предишен инфаркт на миокарда, в комбинация с други терапевтични мерки, когато е подходящо, е показано да се намали рискът от смъртност.
Противопоказания Когато Seacor не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Seacor
Като предпазна мярка се препоръчва специално наблюдение при лица с хеморагична диатеза и лечение с антикоагуланти, при които може да настъпи променено увеличаване на времето на кървене.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Seacor
Едновременната употреба на лекарството с антикоагуланти може да доведе до умерено увеличаване на времето за кървене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Безопасността на употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Seacor: Дозировка
Хипертриглицеридемия:
1 капсула от 1000 mg 1-3 пъти дневно s.p.m.
Капсули от 500 mg могат да се използват за коригиране на дозата и поддържаща терапия.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда:
1 капсула от 1000 mg на ден.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Seacor
Наблюдавани са леки и преходни прояви на гадене и диария.
Пациентът е поканен да съобщи на всеки лекар или фармацевт нежелани реакции, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след тази дата.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
Активен принцип:
КАПСУЛИ ОТ 500 mg
Етилови естери на полиненаситени мастни киселини 500 mg
със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85%
и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг
КАПСУЛИ ОТ 1000 mg
Етилови естери на полиненаситени мастни киселини 1000 mg
със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85%
и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг
Помощни вещества:
D, Lα-токоферол, желатинов сукцинат, глицерол, натриев етил р-оксибензоат, натриев пропил р-оксибензоат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Кутия с 30 меки капсули от 500 mg
Кутия с 20 меки капсули от 1000 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SEACOR 500 mg Меки капсули
SEACOR 1000 mg Меки капсули
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
КАПСУЛИ ОТ 500 mg
Активен принцип:
Етилови естери на полиненаситени мастни киселини 500 mg
с не по -малко съдържание на EPA и DHA
при 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг
КАПСУЛИ ОТ 1000 mg
Активен принцип:
Етилови естери на полиненаситени мастни киселини 1000 mg
с не по -малко съдържание на EPA и DHA
при 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хипертриглицеридемия
Намаляване на повишените нива на триглицериди, когато отговорът само на диети и други нефармакологични мерки се оказа недостатъчен (лечението винаги трябва да бъде свързано с адекватен хранителен режим).
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
При пациенти с предишен инфаркт на миокарда, в комбинация с други терапевтични мерки, когато е подходящо, е показано да се намали рискът от смъртност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Хипертриглицеридемия:
1 капсула от 1000 mg 1-3 пъти дневно s.p.m.
Капсули от 500 mg могат да се използват за коригиране на дозата и поддържаща терапия.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда:
1 капсула от 1000 mg на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Като цяло е противопоказан при бременност и кърмене (вж. Стр. 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Като предпазна мярка се препоръчва специално наблюдение при лица с хеморагична диатеза и лечение с антикоагуланти, при които може да настъпи променено увеличаване на времето на кървене.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на лекарството с антикоагуланти може да доведе до умерено увеличаване на времето за кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Seacor не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Наблюдавани са леки и преходни прояви на гадене и диария.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Липидопонижаващи вещества-Хипохолестеролемици и хипотиглицеридемии-Омега-3-триглицериди; ATC код: C10AX06.
Веднъж включен в мембранните фосфолипиди, EPA, доставен директно с лекарството или образуван от DHA, се конкурира с арахидоновата киселина като субстрат за различни ензимни процеси в тромбоцитите, ендотела и левкоцитите, което води до по -голяма ендотелна релаксация, намалена агрегация на тромбоцитите и намалена хемотаксична и възпалителна реакция потенциал, като по този начин показва антиатеросклеротичен и антитромботичен ефект.
EPA и DHA, подобно на други полиненаситени n-3 киселини, показват дори при ниски дози антиаритмично действие, вероятно чрез директен стабилизиращ ефект върху кардиомиоцитите. Значителното намаляване на общата и сърдечно -съдова смъртност, по -специално при внезапни смъртни случаи, наблюдавано в голямо проспективно проучване за вторична профилактика при пациенти с предишен инфаркт на миокарда, е свързано с тяхното антиаритмично действие.
Благоприятните сърдечносъдови ефекти на EPA и DHA включват също намаляване на плазмените нива на триглицериди, VLDL и фибриноген и увеличаване на деформируемостта на еритроцитите с последващо намаляване на вискозитета на кръвта.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията, екскрецията, разпределението на тъканните и плазмените протеини са изследвани с помощта на маркирания продукт при плъхове и кучета.
Повече от 95% от радиоактивността се абсорбира през храносмилателния канал и скромно количество, като водоразтворим материал, се екскретира с урината. След 24 часа след приложението около 35% от радиоактивността се открива в тъканите и по -специално в тъканите, участващи в липидния метаболизъм.
Пиковото време на плазмата е било 3.40 и 6.75 часа съответно при плъхове и кучета.
Установено е, че плазмените фракции с най -високи нива на радиоактивност са VLDL и хиломикрони.
Клиничните фармакокинетични проучвания потвърждават, че етиловите естери на EPA и DHA са хидролизирани и включени в различните липидни фракции, осигуряващи, след многократно приложение, концентрации на EPA и DHA от същия ред като тези, които могат да бъдат получени чрез прилагане на естествени триглицериди.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания, проведени върху продукта с остри и хронични лечения, са изключили токсичните явления, дори след прилагане на високи дози.
По време на репродуктивните проучвания не са наблюдавани тератогенни и общи ефекти върху репродуктивната функция. Проучванията, проведени при плъхове в продължение на 24 месеца, не разкриват наличието на канцерогенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
D, L a-токоферол; сукцинатно желе; глицерол; етил натриев р-оксибензоат; натриев пропил р-оксибензоат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
SEACOR 500 mg Меки капсули: 30 капсули от 500 mg в алуминиев блистер и PVC / PVDC свързани.
SEACOR 1000 mg Меки капсули: 20 капсули от 1000 mg в алуминиев блистер и PVC / PVDC свързани.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SPA - компания за антибиотични продукти S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МИЛАН.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SEACOR 500 mg Меки капсули: 30 капсули от 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg Меки капсули: 20 капсули от 1000 mg AIC 027616022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Постановление на AIC 12/9/91/подновяване 1/6/00.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2001 г.
