Активни съставки: Трипторелин
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Decapeptyl за размери на опаковката:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
- Декапептил 11,25 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Защо се използва Decapeptyl? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Ендокринна терапия, аналог на хормона освобождаващи гонадотропини
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на безплодие при жени във връзка с гонадотропини в протоколи за индукция на овулация, в контекста на ин витро оплождане, последвано от ембриотрансфер (F.I.V.E.T.) и в други техники за асистирано размножаване.
Противопоказания Когато Decapeptyl не трябва да се използва
Свръхчувствителност към GnRH, неговите аналози или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт (вж. 4.8). Бременност и кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Decapeptyl
Използването на агонисти на GnRH може да доведе до намаляване на костната минерална плътност.
Особено внимание трябва да се обърне в случай на пациенти с допълнителни рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, пушене, продължителна терапия с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, като антиконвулсанти или котикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза, недохранване)
Преди да се предпише трипторелин, е необходима проверка на състоянието на небременната пациентка.
Рядко лечението с агонисти на GnRH може да разкрие наличието на неизвестен вече съществуващ гонадотропен клетъчен аденом на хипофизата. Тези пациенти могат да се проявят с апоплексия на хипофизата, характеризираща се с внезапно главоболие, повръщане, зрително увреждане и офталмоплегия.
Има съобщения за промени в настроението, включително депресия, която може да бъде тежка, при пациенти, приемащи Decapeptyl.
Терапията с лишаване от андроген може да удължи QT интервала.
При пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала или с рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да удължат QT интервала (вж. Раздел Взаимодействия), преди започване на лечението с Decapeptyl 0,1 mg Лекарите трябва да оценят съотношението полза-риск включително възможността за Torsade de Pointes.
Жени
Намаляване на костната минерална плътност
Използването на агонисти на GnRH е вероятно да причини средно намаляване на костната минерална плътност с 1% / на месец за период от 6 месеца лечение. На всеки 10% намаление на костната минерална плътност увеличава риска от фрактури 2 до 3 пъти.
Наличните понастоящем данни показват, че възстановяването на костната плътност се случва след прекратяване на терапията при повечето жени.
Няма конкретни данни за пациенти с потвърдена остеопороза или с рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, пушачи, продължителни терапии с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, като антиконвулсанти или кортикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза, недохранване, напр. анорексия нерва) Тъй като намаляването на костната минерална плътност е вероятно да бъде по -вредно при тези пациенти, лечението с трипторелин трябва да се обмисли индивидуално и да започне след много внимателна оценка, само ако ползите от лечението надвишават рисковете Допълнителни мерки трябва да бъдат считани за противодействие на загубата на костна минерална плътност.
Женско безплодие
Преди да се предпише трипторелин 0,1 mg, е необходима проверка на състоянието на небременната пациентка.
Фоликуларната стимулация, предизвикана от използването на аналози на GnRH и гонадотропини, може да бъде значително повишена при малцинство от предразположени пациенти, особено в случай на синдром на поликистозните яйчници.
Овариалният отговор към комбинацията Decapeptyl - гонадотропин може да варира, дори при същата доза, от един пациент на друг и в някои случаи от един цикъл на друг при един и същ пациент.
Овулацията трябва да се следи отблизо с редовни клинични и биологични проверки: ултразвукови изследвания и оценка на плазмените естрогени
Както при другите аналози на GnRH, има съобщения за синдром на овариална хиперстимулация (OHSS), свързан с употребата на трипторелин в комбинация с гонадотропини.
В случай на овариален хипер-отговор, който може да се появи при предразположени пациенти или в случай на поликистоза на яйчника, се препоръчва да се спре приложението на гонадотропини, докато приложението на Decapeptyl 0,1 mg продължава няколко дни, за да се избегне възможен спонтанен скок на LH.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Decapeptyl
Трябва да се внимава, когато трипторелин се прилага едновременно с други лекарства, които влияят върху секрецията на гонадотропини от хипофизата и се препоръчва да се следи хормоналния статус на пациента.
Тъй като лечението с лишаване от андроген може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Decapeptyl 0,1 mg с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, или с лекарствени продукти, способни да предизвикат Torsade de Pointes, като антиаритмични лекарствени продукти, трябва да се обмисли внимателно клас IA (напр. Хинидин , дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и др. (вж. точка Предпазни мерки при употреба).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Трипторелин не трябва да се използва по време на бременност, тъй като едновременната употреба на агонисти на GnRH е свързана с теоретичен риск от аборт или аномалии на плода. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат внимателно изследвани преди започване на лечението, за да се изключи бременността Нехормонални методи на контрацепция трябва да се използват по време на бременност терапия до възстановяване на менструалния цикъл.
Преди да използвате трипторелин за лечение на безплодие, трябва да се изключи бременност.Когато трипторелин се използва в тази среда, няма клинични доказателства, които да предполагат причинно -следствена връзка между трипторелин и всякакви последващи аномалии в развитието на яйцеклетки, бременност или изход от бременността.
Време за хранене
Трипторелин не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Като се има предвид фармакологичният профил на трипторелин, трипторелин е вероятно да няма или да има незначителен ефект върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Decapeptyl: Дозировка
Стриктно спазвайте лекарското предписание.
Кратък протокол: прилагайте 1 флакон Decapeptyl 0,1 mg на ден подкожно, започвайки от втория ден на менструалния цикъл (съвпадащ с началото на стимулацията на яйчниците) до деня преди приложението на hCG, за средна продължителност от 10-12 дни.
Дълъг протокол: прилагайте 1 флакон Decapeptyl 0,1 mg на ден подкожно, започвайки от втория ден на менструалния цикъл. След като се постигне десенсибилизация на хипофизата (плазмена концентрация на естроген под 50 pg / ml обикновено около 15 -ия ден от лечението), започнете стимулация с гонадотропин едновременно с Decapeptyl 0,1 mg до деня преди приложението на hCG.
Лекарството се прилага подкожно след екстензивен препарат.
Извадете съдържанието на флакона със спринцовката и прехвърлете цялата течност от флакона във флакона. Разклатете флакона внимателно, без да го обръщате с главата надолу, за да осигурите хомогенен разтвор. Веднага преминете към инжектирането.
Забележка: Важно е инжектирането да се извършва в строго съответствие с инструкциите за употреба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Decapeptyl
Не са докладвани нежелани реакции вследствие на предозиране. В случай на случаен прием на по -висока доза от препоръчаната, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Decapeptyl
Съобщава се за повишен брой лимфоцити при пациенти, получаващи аналози на GnRH
Опит в клинични изпитвания
Възрастното население, включено в клинични проучвания и лекувано с трипторелин, формула за незабавно освобождаване, включва 127 мъже с рак на простатата, лекувани ежедневно в продължение на 3 месеца и приблизително 1000 жени, подложени на протоколи за ин витро оплождане. Включен е и подробен опит в областта на безопасността, натрупан по време на клинични изпитвания при мъже и жени с формулировки трипторелин от 3,75 mg и 11,25 mg.
Цялостният анализ на опита за безопасност от клинични изпитвания включва нежелани реакции, свързани с клас лекарства, в резултат на хипогонадотропен хипогонадизъм или, понякога, първоначална стимулация на хипофизата-гонади.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана, както следва: много чести (≥1 / 10) - Чести (≥1 / 100-
Обща поносимост при възрастни
Много често: Леки до тежки горещи вълни, които обикновено не изискват преустановяване на терапията. Чести: психични разстройства (промени в настроението, депресия) *
Нечести: психични разстройства (промени в настроението, депресия) **
Не се знае: Удължаване на QT интервала (вижте раздел „Предпазни мерки при употреба и взаимодействия“)
* Дългосрочна употреба. Тази честота се основава на честотата на ефекта на класа, обща за всички агонисти на GnRH
** Краткосрочна употреба. Тази честота се основава на честотата на ефекта на класа, обща за всички агонисти на GnRH
Обща поносимост при жените
Много често в началото на лечението: при лечение на безплодие трипторелин, използван в комбинация с гонадотропини, може да предизвика синдром на овариална хиперстимулация. Може да се появи овариална хипертрофия, диспнея, тазова и / или коремна болка
Много често в началото на лечението с трипторелин при месечните и тримесечните формулировки: Генитален кръвоизлив, включително менорагия или метрорагия, може да се появи в месеца след първата инжекция.
Много често по време на лечение с трипторелин в месечните и тримесечните формулировки: тези нежелани реакции показват поредица от хипоестрогенни събития, свързани с хипофизно-яйчников блок, като нарушения на съня, главоболие, промени в настроението, вулво-вагинална сухота и диспареуния, намалено либидо.
Чести по време на лечение с трипторелин в месечната формулировка: болка в гърдите, мускулни спазми, артралгия, наддаване на тегло, гадене, коремен дискомфорт / болка, астения. Съобщава се за промени в настроението и депресия при продължителна употреба.
Локална поносимост
Много рядко: болка, еритема и възпаление на мястото на инжектиране.
Постмаркетингова информация
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани други нежелани реакции при жени, лекувани за IVF. Нежеланите реакции са класифицирани по системни органични категории и в низходящ ред по честота на докладваните ефекти:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на свръхчувствителност, включително сърбеж, копривна треска, обрив, ангионевротичен оток (вижте раздела "Противопоказания")
Нарушения на нервната система: главоболие
Очни нарушения: епизоди на замъглено зрение или зрителни смущения.
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Чрез докладване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Няма специални условия за съхранение
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Флаконът с прах съдържа:
Активна съставка: Трипторелин 0,1 mg
Помощни вещества: манитол
Флаконът с разтворител съдържа:
натриев хлорид, вода за инжекции
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Подкожно приложение.
Опаковката съдържа 7 флакона с прах, 7 флакона с разтворител от 1 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа:
Активна съставка: Трипторелин 0,1 mg
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Подкожно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на безплодие при жени във връзка с гонадотропини (hMG, hCG, FSH) в протоколи за индукция на овулация, в контекста на ин витро оплождане, последвано от ембриотрансфер (F.I.V.E.T.) и в други техники за асистирано размножаване.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Кратък протокол: прилагайте 1 флакон Decapeptyl 0,1 mg на ден подкожно, започвайки от втория ден на менструалния цикъл (съвпадащ с началото на стимулацията на яйчниците) до деня преди приложението на hCG, за средна продължителност от 10-12 дни.
Дълъг протокол: прилагайте 1 флакон Decapeptyl 0,1 mg на ден подкожно, започвайки от втория ден на менструалния цикъл. След като се постигне десенсибилизация на хипофизата (плазмена концентрация на естроген под 50 pg / ml обикновено около 15 -ия ден от лечението), започнете стимулация с гонадотропин едновременно с Decapeptyl 0,1 mg до деня преди приложението на hCG.
Лекарството се прилага подкожно след екстензивен препарат.
Извадете съдържанието на флакона със спринцовката и прехвърлете течността от флакона във флакона. Разклатете флакона внимателно, за да осигурите хомогенен разтвор, без да го обръщате с главата надолу. Веднага преминете към инжектирането.
Забележка: Важно е инжектирането да се извършва стриктно при спазване на инструкциите за употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към GnRH, неговите аналози или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт (вж. 4.8). Бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването на агонисти на GnRH може да доведе до намаляване на костната минерална плътност.
Особено внимание трябва да се обърне в случай на пациенти с допълнителни рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, тютюнопушене, продължителна терапия с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, като антиконвулсанти или кортикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза, недохранване).
Преди да се предпише трипторелин, е необходима проверка на състоянието на небременната пациентка.
Рядко лечението с агонисти на GnRH може да разкрие наличието на неизвестен вече съществуващ гонадотропен клетъчен аденом на хипофизата. Тези пациенти могат да се проявят с апоплексия на хипофизата, характеризираща се с внезапно главоболие, повръщане, зрително увреждане и офталмоплегия.
Съобщава се за промени в настроението, включително депресия. Съществува повишен риск от честотата на депресия (която може да бъде тежка) при пациенти, лекувани с агонисти на GnRH, като трипторелин.
Пациентите трябва да бъдат информирани и да се лекуват по подходящ начин в случай на поява на симптоми.
Пациентите с известна депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията.
Жени
Намаляване на костната минерална плътност
Използването на агонисти на GnRH е вероятно да причини средно намаляване на костната минерална плътност с 1% / на месец за период от 6 месеца лечение. На всеки 10% намаление на костната минерална плътност увеличава риска от фрактури 2 до 3 пъти.
Наличните понастоящем данни показват, че възстановяването на костната плътност се случва след прекратяване на терапията при повечето жени.
Няма конкретни данни за пациенти с потвърдена остеопороза или с рискови фактори за остеопороза (напр. Хронична злоупотреба с алкохол, пушачи, продължителни терапии с лекарства, които намаляват костната минерална плътност, като антиконвулсанти или кортикоиди, фамилна анамнеза за остеопороза, недохранване, напр. анорексия нерва) Тъй като намалената костна минерална плътност е вероятно да бъде по -вредна при тези пациенти, лечението с трипторелин трябва да се обмисли индивидуално и да се започне след много внимателна оценка само ако ползите от лечението надвишават рисковете Трябва да се обмислят допълнителни мерки за противодействие на загуба на костна минерална плътност.
Женско безплодие
Преди да се предпише трипторелин 0,1 mg, е необходима проверка на състоянието на небременната пациентка.
Фоликуларната стимулация, предизвикана от използването на аналози на GnRH и гонадотропини, може да бъде значително повишена при малцинство от предразположени пациенти, особено в случай на синдром на поликистозните яйчници.
Овариалният отговор към комбинацията Decapeptyl - гонадотропин може да варира, дори при същата доза, от един пациент на друг и в някои случаи от един цикъл на друг при един и същ пациент.
Овулацията трябва да се следи отблизо с редовни клинични и биологични проверки: ултразвукови изследвания и оценка на плазмените естрогени
Както при другите аналози на GnRH, има съобщения за синдром на овариална хиперстимулация (OHSS), свързан с употребата на трипторелин в комбинация с гонадотропини.
В случай на овариален хипер-отговор, който може да се появи при предразположени пациенти или в случай на поликистоза на яйчника, се препоръчва да се спре приложението на гонадотропини, докато приложението на Decapeptyl 0,1 mg продължава няколко дни, за да се избегне възможен спонтанен скок на LH.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се внимава, когато трипторелин се прилага едновременно с други лекарства, които влияят върху секрецията на гонадотропини от хипофизата и се препоръчва това се следи хормоналната ситуация на пациента.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Трипторелин не трябва да се използва по време на бременност, тъй като едновременната употреба на агонисти на GnRH е свързана с теоретичен риск от аборт или аномалии на плода. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат внимателно изследвани преди започване на лечението, за да се изключи бременността Нехормонални методи на контрацепция трябва да се използват по време на бременност терапия до възстановяване на менструалния цикъл.
Преди да се използва трипторелин за лечение на безплодие, трябва да се изключи бременност. бременност.
Време за хранене
Трипторелин не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Като се има предвид обаче фармакологичният профил на трипторелин, трипторелин е вероятно да няма или да има незначителен ефект върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщава се за повишен брой лимфоцити при пациенти, получаващи аналози на GnRH.
Опит в клинични изпитвания
Възрастното население, включено в клинични проучвания и лекувано с трипторелин, формула за незабавно освобождаване, включва 127 мъже с рак на простатата, лекувани ежедневно в продължение на 3 месеца и приблизително 1000 жени, подложени на протоколи за ин витро оплождане. Включен е и подробен опит в областта на безопасността, натрупан по време на клинични изпитвания при мъже и жени с формулировки трипторелин от 3,75 mg и 11,25 mg.
Цялостният анализ на опита за безопасност от клинични изпитвания включва нежелани реакции, свързани с клас лекарства, в резултат на хипогонадотропен хипогонадизъм или, понякога, първоначална стимулация на хипофизата-гонади.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана, както следва: много чести (≥1 / 10) - Чести (≥1 / 100-
Обща поносимост при възрастни
Много често: Леки до тежки горещи вълни, които обикновено не изискват преустановяване на терапията.
Чести: психични разстройства (промени в настроението, депресия) *
Нечести: психични разстройства (промени в настроението, депресия) **
* Дългосрочна употреба. Тази честота се основава на честотата на ефекта на класа, обща за всички агонисти на GnRH
** Краткосрочна употреба. Тази честота се основава на честотата на ефекта на класа, обща за всички агонисти на GnRH
Обща поносимост при жените
Много чести в началото на лечението: при лечение на безплодие трипторелин, използван в комбинация с гонадотропини, може да предизвика синдром на овариална хиперстимулация. Може да се появи овариална хипертрофия, диспнея, тазова и / или коремна болка (вж. точка 4.4)
Много често в началото на лечението с триторелин в месечните и тримесечните формулировки:
генитално кървене, включително менорагия или метрорагия, може да се появи в месеца след първата инжекция.
Много чести по време на лечение с триторелин в месечните и тримесечните формулировки:
тези нежелани реакции показват поредица от хипоестрогенни събития, свързани с хипофизно-яйчников блок, като нарушения на съня, главоболие, промени в настроението, вулво-вагинална сухота и диспареуния, намалено либидо.
Чести по време на лечението с триторелин в месечната формулировка:
болка в гърдите, мускулни спазми, артралгия, наддаване на тегло, гадене, коремен дискомфорт / болка, астения. Съобщава се за промени в настроението и депресия при продължителна употреба.
Локална поносимост
Много редки: болка, еритем и възпаление на мястото на инжектиране.
Постмаркетингова информация
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани други нежелани реакции при жени, лекувани за IVF. Нежеланите реакции са класифицирани по системни органични категории и в низходящ ред по честота на докладваните ефекти:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на свръхчувствителност, включително сърбеж, копривна треска, обрив, ангионевротичен оток (вижте раздела "Противопоказания")
Нарушения на нервната система: главоболие
Очни нарушения: епизоди на замъглено зрение или зрителни смущения.
04.9 Предозиране
Не са докладвани нежелани реакции вследствие на предозиране.
Въз основа на токсикологичните данни при животното не се предвиждат никакви други ефекти, освен тези върху концентрацията на полови хормони, с последващи последици за репродуктивната система. В случай на предозиране се препоръчва симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия; аналози на гонадотропин освобождаващ хормон
ATC код: L02AE04
Трипторелин е синтетичен декапептид (D-Trp-6-LHRH), аналог на естествения пептид. Заместването на глицин в позиция 6 с D-триптофан придава забележителна агонистична сила и по-изразена устойчивост на ензимно разграждане.
Трипторелин всъщност е показал, в различни in vitro и in vivo проучвания, променлива сила, в зависимост от експерименталния модел, до 100 пъти по -голяма от естествения невропептид. Проучванията, проведени при животни и при жени, показват, че прилагането на трипторелин, след кратка фаза на стимулиране на секрецията на гонадотропини [(FSH и LH) - с последваща секреция на естрадиол - продължително около седмица], има инхибиращ ефект с потискане на функцията на яйчниците.
Трипторелин осигурява потискане на интеркурентните пикове на LH, което позволява по -добър контрол на фоликулогенезата, индуцирана от гонадотропини. Това се изразява в увеличаване на набирането на фоликули, както и увеличаване на броя генерирани ембриони и бременности на цикъл.
05.2 Фармакокинетични свойства
При здрави доброволци: след подкожно приложение трипторелин (0,1 mg) се абсорбира бързо (плазменият пик, равен на 1,85 ± 0,23 ng / ml се достига след 0,63 ± 0,26 часа). Следва фазата на разпределение с продължителност 3-4 часа, което води до обем на разпределение, еквивалентен на 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Елиминирането настъпва с биологичен полуживот 7,6 ± 1,6 часа, а общият плазмен клирънс е 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност се оценява интраперитонеално и подкожно при плъхове и мишки.
Що се отнася до интраперитонеалния път, LD 50 е много нисък и при плъхове е равен на 100 mg / kg, докато при мишка е равен на 160-200 mg / kg.
След подкожно приложение и при двата вида LD50 не е измерим при значително по -високи дози (150 000 пъти при плъхове и 250 000 пъти при мишки) в сравнение с обичайната терапевтична доза.
Изследванията на хроничната токсичност показват, че многократните приложения не предизвикват промени в органите и системите, различни от репродуктивната.Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Манитол, натриев хлорид, вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Няма данни за несъвместимост с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
24 месеца в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковка от 7 флакона с прах и 7 флакона с разтворител от 1 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
026999045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 08.05.1996 г.
Дата на последно подновяване: 01.12.2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение V&A 674 от 2 април 2014 г.
