Активни съставки: Trazodone (Trazodone hydrochloride)
TRITTICO 75 mg таблетки с удължено освобождаване
TRITTICO 150 mg таблетки с удължено освобождаване
Пакетните вложки на Triptych се предлагат за пакетите: - TRITTICO 75 mg таблетки с удължено освобождаване, TRITTICO 150 mg таблетки с удължено освобождаване
- TRITTICO 50 mg филмирани таблетки, TRITTICO 100 mg филмирани таблетки, TRITTICO 25 mg / ml перорални капки, разтвор, TRITTICO 60 mg / ml перорални капки, разтвор
- TRITTICO 50 mg / 5 ml инжекционен разтвор
- TRITTICO 150 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване-таблетки CONTRAMID, TRITTICO 300 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване-таблетки CONTRAMID
Показания Защо се използва Trittico? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антидепресант.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Депресивни разстройства със или без тревожен компонент.
Противопоказания Когато Trittico не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Като цяло противопоказан при бременност и кърмене (вижте "Бременност и кърмене")
Алкохолна интоксикация и хипнотична интоксикация.
Остър миокарден инфаркт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Trittico
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Триптих не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години. Трябва също така да се знае, че когато приемат този клас лекарства, пациентите под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като опити за самоубийство и мисли за самоубийство и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв). Освен това, дългосрочните ефекти върху безопасността на Trittico, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие, все още не са доказани.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да полагат специални грижи и незабавно да докладват на лекаря за всяко влошаване на клиничната картина, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Триптих, ако страдате от:
- епилепсия, особено избягвайте рязко увеличаване или намаляване на дозата
- чернодробна или бъбречна недостатъчност, особено ако е тежка
- сърдечни заболявания, като ангина пекторис, нарушения на проводимостта или A-V блока в различна степен, скорошен инфаркт на миокарда
- хипертиреоидизъм
- нарушения на уринирането, като хипертрофия на простатата
- остроъгълна глаукома (повишено налягане в окото)
Прекратете лечението, ако се появи жълтеница.
Прилагането на антидепресанти при пациенти с шизофрения или други психотични разстройства може да доведе до влошаване на психотичните симптоми. Параноичните мисли могат да се засилят. По време на терапията с тразодон депресивният епизод може да варира от маниакално-депресивна до маниакална психоза, като в този случай лечението трябва да се преустанови.
Съобщавани са случаи на взаимодействия по отношение на серотонинов синдром / злокачествен невролептичен синдром при едновременната употреба на вещества със серотонинергично действие (като трициклични антидепресанти, SSRIs, SNRIs, MAOIs) и невролептици. Злокачествен невролептичен синдром е известна нежелана реакция, случаи на са докладвани злокачествени невролептични синдроми, включително фатални (вижте "Взаимодействия" и "Нежелани реакции" за повече информация).
Ако се появи възпалено гърло и треска, се препоръчват кръвни изследвания, тъй като агранулоцитозата може да се прояви с грипоподобни симптоми.
При употреба на Trittico се съобщава за хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп. Едновременното приложение на антихипертензивна терапия и Trittico може да изисква намаляване на дозата на антихипертензивното лекарство. Възрастните пациенти често са по -чувствителни към антидепресанти, особено по отношение на ортостатичната хипотония и други антихолинергични ефекти.
След лечение с тразодон, особено ако е продължително, се препоръчва постепенно намаляване на дозата преди спиране на лечението, за да се сведе до минимум появата на симптоми на отнемане, характеризиращи се с гадене, главоболие, неразположение.
Няма доказателства, че тразодонът може да причини феномени на злоупотреба / пристрастяване.
Както при другите антидепресанти, при Triptych рядко се съобщават случаи на удължаване на QT интервала.Препоръчват се специални предпазни мерки при прилагане на тразодон с други лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала. Триптих трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, включително тези, свързани с удължаване на QT интервала.
Инхибиторите на CYP3A4 могат да причинят значително повишаване на плазмената концентрация на тразодон. Вижте „Взаимодействия“ за повече информация. Както при другите лекарства с алфа-адренолитични ефекти, по време на лечението с Trittico са докладвани редки случаи на приапизъм, които могат да бъдат лекувани с интракавернозна инжекция на алфа-адренергичен агент като адреналин или метраминол. довело до трайна сексуална дисфункция Незабавно преустановете лечението при пациенти, при които се развие тази предполагаема нежелана реакция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Triptych
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали някакви лекарства, дори и такива без рецепта.
Общ
Успокоителните ефекти на антипсихотичните, хипнотичните, успокоителните, анксиолитичните и антихистаминовите лекарства могат да бъдат засилени; в тези случаи намалете дозата. Метаболизмът на антидепресантите се ускорява от чернодробните ефекти на оралните контрацептиви, фенитоин, карбамазепин и барбитурати. Метаболизмът на антидепресантите се инхибира от циметидин и други антипсихотици. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Инхибитори на CYP3A4
Те включват еритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон. Тези лекарства увеличават страничните ефекти на Triptych. Следователно, едновременната употреба трябва да се избягва, когато е възможно, или трябва да се използва намалена доза Trittico.
Карбамазепин
Едновременното приложение на карбамазепин в комбинация с Trittico намалява плазмената му концентрация. Поради тази причина пациентите, приемащи Trittico в комбинация с карбамазепин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Трициклични антидепресанти
Избягвайте едновременната употреба с тразодон поради риска от взаимодействие Внимателно преценете възможната поява на серотонинов синдром на неблагоприятни сърдечно -съдови ефекти.
Флуоксетин
Има редки съобщения за повишени плазмени нива на тразодон и поява на нежелани реакции, когато тразодон се прилага с флуоксетин.Възможно фармакодинамично взаимодействие (серотонинов синдром) не може да бъде изключено.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори)
Понякога случаи на взаимодействие с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори). Въпреки че някои лекари се използват за предписване на тези лекарства едновременно, не се препоръчва едновременното приложение на тразодон с МАО -инхибитори или в рамките на две седмици след спиране на МАО -инхибиторите.
Фенотиазини
Едновременната употреба на Trittico с хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин може да причини тежка ортостатична хипотония.
Анестетици и мускулни релаксанти
Триптих може да засили ефекта на мускулни релаксанти и летливи анестетици, поради което трябва да се внимава в случай на едновременна употреба.
Алкохол
Тразодон усилва успокоителния ефект на алкохола. Избягвайте приема на алкохол, докато приемате тразодон.
Леводопа
Антидепресантите могат да ускорят метаболизма на леводопа.
Други
Едновременната употреба на Triptych с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, може да увеличи риска от камерна аритмия, включително „torsades de pointes“. Трябва да се внимава, когато тези лекарства се прилагат едновременно с тразодон.
Тразодон може да инхибира действието на клонидин.
Тъй като тразодонът е слаб инхибитор на обратното усвояване на норепинефрин и не променя реакцията на налягане към тирамин, намесата в хипотензивното действие на подобни на гуанетидин съединения е малко вероятна. Изследванията върху лабораторни животни обаче показват, че тразодон може да инхибира голяма част от острите действия на клонидин. Въпреки че не се съобщават случаи на клинично взаимодействие с други антихипертензивни лекарства, все пак трябва да се има предвид възможността за потенциращ ефект.
Нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при едновременната употреба на препарати на основата на Hypericum perforatum (жълт кантарион или жълт кантарион).
Едновременната употреба на тразодон и варфарин може да причини промени в протромбиновото време.
Едновременната употреба с триптих повишава кръвните нива на дигоксин и фенитоин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Данните за животни и за ограничен брой бременни жени (<200) показват, че няма неблагоприятни ефекти върху бременността и здравето на плода / новороденото. Няма други епидемиологични данни.
Когато тразодон се използва до раждането, новородените трябва да бъдат наблюдавани за появата на синдром на отнемане.
При кърмачки трябва да се има предвид възможността тразодон да се екскретира с мляко.
Следователно употребата на Triptych по време на бременност и кърмене трябва да бъде ограничена до случаи на реална нужда, след внимателно оценяване на съотношението риск-полза с лекаря.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тразодон има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Пациентите трябва да бъдат предупредени за рисковете от шофиране или работа с машини, освен ако не са сигурни, че не страдат от сънливост, седация, замаяност, обърканост или замъглено зрение.
Важна информация за някои от съставките на Trittico
Таблетките Trittico съдържат захароза: пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на сукраза изомалтаза, не трябва да приемат това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Триптих: Дозировка
Употребата на продукта е ограничена до възрастни пациенти. Препоръчително е терапевтичният цикъл да започне с вечерно приложение и с увеличаване на дневните дози, според преценката на лекаря.
Вземете лекарството за предпочитане за терапевтични курсове от поне един месец. Приемането на Триптих след хранене намалява появата на нежелани ефекти.
Таблетките са разделени на 3 порции, за да позволят прогресивна доза с разделени дози, в зависимост от тежестта на заболяването, теглото, възрастта и общото състояние на пациента.
Възрастни: 75-150 mg на ден, които се прилагат като единична доза вечер преди лягане. След това дозата може да се увеличи до 300 mg на ден, за да се раздели на две дози.
При хоспитализирани пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена до 600 mg на ден при многократни дози.
Пациенти в напреднала възраст: При много възрастни или несъществуващи пациенти препоръчителната начална доза е 100 mg на ден, прилагана при многократно дозиране или като единична доза, която да се прилага вечер. След това тази доза може да бъде увеличена, както е описано в дозировката за възрастни, според преценката на лекаря, в зависимост от поносимостта и ефикасността. По принцип еднократни дози над 100 mg трябва да се избягват при тези пациенти. Въпреки това, дози над 300 mg на ден са малко вероятни.
Деца: Триптихът не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Чернодробно увреждане: Триптихът е обект на интензивен чернодробен метаболизъм и също е свързан с хепатотоксичност, вижте раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции".
Пациентите с чернодробна недостатъчност, особено в случаи на тежка чернодробна недостатъчност, трябва да предупредят лекаря, който ще прецени необходимостта от периодично проследяване на чернодробните функции.
Бъбречно увреждане: като цяло не е необходимо коригиране на дозата. Въпреки това, пациентите с бъбречна недостатъчност, особено ако са тежки, трябва да информират своя лекар преди започване на терапията с Trittico (вж. Също "Предпазни мерки при употреба").
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Двойната граница на таблетките позволява увеличаване на дневните дози, според преценката на лекаря.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Триптих
Най -често съобщаваните реакции в случай на предозиране включват сънливост, замаяност, гадене и повръщане. В по -сериозни случаи са съобщени кома, тахикардия, хипотония, хипонатриемия, гърчове и дихателна недостатъчност. Сърдечните промени могат да включват брадикардия, удължаване на QT интервала и „torsades de pointes.“ Симптомите могат да се появят в рамките на 24 часа или повече след предозиране.
Предозирането на тразодон в комбинация с други антидепресанти може да причини серотонинов синдром.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Trittico, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете тази листовка със себе си.
В случай на предозиране е показано използването на активен въглен или стомашна промивка и корекция на кръвни електролити.Няма специфичен антидот за тразодон.
Ако имате някакви съмнения относно използването на TRIPTYCH, свържете се с вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Triptych
Както всички лекарства, Trittico може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение по време на терапията с Триптих или в ранните етапи след преустановяване на лечението.
Следните симптоми, някои от които често се съобщават при нелекувана депресия и чиято честота не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни), са регистрирани при пациенти, лекувани с тразодон:
- Кръвна дискразия (агранулоцитоза, тромбоцитопения, еозинофилия, левкопения и анемия).
- Алергични реакции.
- Синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон.
- Намалени нива на натрий в кръвта, загуба на тегло, анорексия, повишен апетит.
- Суицидни мисли или самоубийствено поведение, объркване, безсъние, дезориентация, мания, тревожност, нервност, възбуда (които доста често се влошават до делириум), делириум, агресивна реакция, халюцинации, кошмари, намалено либидо, синдром на отнемане.
- Серотонинов синдром, гърчове, злокачествен невролептичен синдром, замаяност, световъртеж, главоболие, сънливост, безпокойство, намалена бдителност, тремор, замъглено зрение, нарушение на паметта, миоклонус, изразена афазия, парестезия, дистония, променен вкус.
- Сърдечни аритмии (включително torsades de pointes, сърцебиене, преждевременни камерни контракции, вентрикуларни двойки, камерна тахикардия), брадикардия, тахикардия, електрокардиографски аномалии (удължаване на QT).
- Ортостатична хипотония, хипертония, синкоп.
- Запушване на носа, диспнея.
- Гадене, повръщане, сухота в устата, запек, диария, храносмилателни затруднения, болки в стомаха, гастроентерит, повишено слюноотделяне, паралитичен илеус.
- Аномалия на чернодробната функция (включително жълтеница и хепатоцелуларно увреждане), интрахепатална холестаза.
- Кожен обрив, сърбеж, хиперхидроза.
- Болки в крайниците, болки в гърба, миалгия, артралгия.
- Нарушение на уринирането.
- Приапизъм.
- Слабост, оток, грипоподобни симптоми, умора, гръдна болка, треска.
- Повишени чернодробни ензими.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
TRITTICO 75 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка съдържа: Активна съставка: Тразодон хидрохлорид 75 mg, равен на тразодон 68,3 mg. Помощни вещества: захароза - повидон - карнаубски восък - магнезиев стеарат.
TRITTICO 150 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка съдържа: Активна съставка: 150 mg тразодон хидрохлорид, равен на 136,6 mg тразодон. Помощни вещества: захароза - повидон - карнаубски восък - магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки с удължено освобождаване, разделени на три части. Кутия с 30 таблетки от 75 mg; кутия с 20 таблетки по 150 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРИПТИЧСКИ ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Триптих 75 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка съдържа: 75 mg тразодон хидрохлорид, равно на 68,3 mg тразодон.
Триптих 150 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка съдържа: 150 mg тразодон хидрохлорид, равен на 136,6 mg тразодон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване, разделени на три части.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Депресивни разстройства със или без тревожен компонент.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на продукта е ограничена до възрастни пациенти.
Препоръчително е терапевтичният цикъл да започне с вечерно приложение и с увеличаване на дневните дози. Вземете лекарството за терапевтични курсове най -малко един месец. Приемането на тразодон след хранене намалява появата на нежелани реакции (повишена резорбция и намалена пикова плазмена концентрация).
Таблетките са разделени на 3 порции, за да позволят прогресивна доза с разделени дози, в зависимост от тежестта на заболяването, теглото, възрастта и общото състояние на пациента.
Възрастни
75-150 mg на ден да се прилага като единична доза вечер преди лягане.
След това дозата може да се увеличи до 300 mg на ден, за да се раздели на две дози.
При хоспитализирани пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена до 600 mg на ден при многократни дози.
Възрастни граждани:
При много възрастни или дефектирали пациенти препоръчителната начална доза е 100 mg на ден, прилагана при многократно дозиране или като единична доза, прилагана вечер. Тази доза може впоследствие да бъде увеличена, както е описано в дозировката за възрастни, според преценката на лекаря, в зависимост от поносимостта и ефикасността. По принцип еднократни дози над 100 mg трябва да се избягват при тези пациенти. Въпреки това, дози над 300 mg на ден са малко вероятни.
Деца:
Употребата на тразодон не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност.
Чернодробна недостатъчност:
Тразодон е обект на интензивен чернодробен метаболизъм, вж. Точка 5.2 и също е свързан с хепатотоксичност, вж. Точки 4.4 и 4.8.
Трябва да се внимава при предписване на тразодон на пациенти с чернодробна недостатъчност, особено в случаи на тежка чернодробна недостатъчност. Оценете необходимостта от периодично проследяване на чернодробната функция.
Бъбречна недостатъчност:
Корекциите на дозата обикновено не са необходими, но трябва да се внимава, когато се предписва тразодон на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Също точки 4.4 и 5.2).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Алкохолна интоксикация и хипнотична интоксикация.
Остър миокарден инфаркт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Тразодон не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Предупреждавайте пациентите (или техните полагащи грижи) за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
За да намалите потенциалния риск от опити за самоубийство, особено в началото на терапията, предписвайте малки количества тразодон при всяко посещение.
Препоръчва се да се обърне особено внимание на дозата и редовно да се наблюдават пациенти с:
• Епилепсия, особено избягвайте рязко увеличаване или намаляване на дозата
• Чернодробна или бъбречна недостатъчност, особено ако е тежка
• Сърдечни заболявания, като ангина пекторис, нарушения на проводимостта или A-V блокове в различна степен, скорошен инфаркт на миокарда
• Хипертиреоидизъм
• Нарушения на уринирането, като хипертрофия на простатата, въпреки че проблеми в този смисъл не са предвидими предвид незначителния антихолинергичен ефект на тразодон
• Остра ъглова глаукома, повишено вътреочно налягане, въпреки че тежки промени все още не са очевидни поради по -ниския антихолинергичен ефект на тразодон.
Прекратете лечението, ако се появи жълтеница.
Прилагането на антидепресанти при пациенти с шизофрения или други психотични разстройства може да доведе до влошаване на психотичните симптоми. Параноичните мисли могат да се засилят. По време на терапията с тразодон депресивният епизод може да варира от маниакално-депресивна до маниакална психоза, като в този случай лечението трябва да се преустанови.
Съобщавани са случаи на взаимодействия по отношение на серотонинов синдром / злокачествен невролептичен синдром при едновременната употреба на вещества със серотонинергично действие (като трициклични антидепресанти, SSRIs, SNRIs и МАО инхибитори) и невролептици. За които злокачествен невролептичен синдром е известна нежелана реакция , са докладвани случаи на злокачествени невролептични синдроми, включително фатални (вж. точки 4.5 и 4.8 за допълнителна информация).
Ако се появи възпалено гърло и треска, се препоръчват кръвни изследвания, тъй като агранулоцитозата може да се прояви с грипоподобни симптоми.
При употреба на тразодон се съобщава за хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп. Едновременното приложение на антихипертензивна терапия и тразодон може да изисква намаляване на дозата на антихипертензивното лекарство. Ортостатична хипотония и други антихолинергични ефекти.
След лечение с тразодон, особено ако е продължително, се препоръчва постепенно намаляване на дозата преди спиране на лечението, за да се сведе до минимум появата на симптоми на отнемане, характеризиращи се с гадене, главоболие, неразположение.
Няма доказателства, че тразодонът може да причини феномени на злоупотреба / пристрастяване.
Както при другите антидепресанти, рядко са съобщени случаи на удължаване на QT интервала при тразодон.Препоръчват се специални предпазни мерки при прилагане на тразодон с други лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала. Тразодон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, включително тези, свързани с удължаване на QT интервала.
Инхибиторите на CYP3A4 могат да причинят значително повишаване на плазмената концентрация на тразодон. Вижте раздел 4.5 за допълнителна информация.
Както при другите лекарства с алфа-адренолитични ефекти, по време на лечението с тразодон са докладвани редки случаи на приапизъм, които могат да бъдат лекувани с интракавернозна инжекция на алфа-адренергичен агент като адреналин или метраминол. довело до трайна сексуална дисфункция Незабавно преустановете лечението при пациенти, при които се развие тази предполагаема нежелана реакция.
Важна информация за някои от съставките:
Таблетките с удължено освобождаване Trittico съдържат захароза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на сукраза-изомалтаза, не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Общ
Успокоителните ефекти на антипсихотичните, хипнотичните, успокоителните, анксиолитичните и антихистаминовите лекарства могат да бъдат засилени; в тези случаи намалете дозата.
Метаболизмът на антидепресантите се ускорява от чернодробните ефекти на оралните контрацептиви, фенитоин, карбамазепин и барбитурати. Метаболизмът на антидепресантите се инхибира от циметидин и други антипсихотици.
Инхибитори на CYP3A4
Резултатите от in vitro проучвания на лекарствения метаболизъм предполагат потенциално лекарствено взаимодействие, когато тразодон се прилага едновременно с инхибитори на цитохром Р4503А4 (CYP3A4), като еритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир и индинавир и нефазодон. Инхибиторите на CYP3A4 могат да причинят значително повишаване на плазмената концентрация на тразодон. Образование in vivo при здрави доброволци е доказано, че доза ритонавир от 200 mg два пъти дневно увеличава плазмените нива на тразодон повече от два пъти, причинявайки гадене, синкоп и хипотония. Следователно, когато тразодон се прилага едновременно с мощен инхибитор на CYP3A4, дозата на тразодон трябва да бъде намалена.
Въпреки това, едновременното приложение на тразодон и мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва, когато е възможно.
Карбамазепин
Едновременното приложение на карбамазепин в комбинация с тразодон намалява плазмената му концентрация. Едновременната употреба на 400 mg карбамазепин дневно води до намаляване на плазмените нива на тразодон и неговия активен метаболит м-хлорофенилпиперазин съответно със 76% и 60% .По тази причина пациентите, приемащи тразодон в комбинация с карбамазепин, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се установи дали е необходимо увеличаване на дозата на тразодон.
Трициклични антидепресанти
Избягвайте едновременната употреба с тразодон поради риск от взаимодействие.Внимателно преценете възможната поява на серотонинов синдром и неблагоприятни сърдечно -съдови ефекти.
Флуоксетин
Има редки съобщения за повишени плазмени нива на тразодон и поява на нежелани реакции, когато тразодон се прилага с флуоксетин, инхибитор на CYP1A2 / 2D6. Механизмът, лежащ в основата на фармакокинетичното взаимодействие, не е напълно изяснен. Не може да се изключи "фармакодинамично взаимодействие (серотонинов синдром).
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори)
Понякога се съобщават случаи на взаимодействия с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори). Въпреки че някои лекари се използват за предписване на тези лекарства едновременно, не се препоръчва едновременното приложение на тразодон с МАО -инхибитори или в рамките на две седмици след спиране на МАО -инхибиторите. Също така не се препоръчва прилагането на МАО -инхибитори в седмицата след спиране на лечението.
Фенотиазини
Наблюдава се тежка ортостатична хипотония в случай на едновременно приложение на фенотиазин, като хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.
Анестетици и мускулни релаксанти
Тразодон хидрохлорид може да засили ефекта на мускулни релаксанти и летливи анестетици, поради което трябва да се внимава при едновременната употреба.
Алкохол
Тразодон усилва успокоителния ефект на алкохола. Избягвайте приема на алкохол, докато приемате тразодон.
Леводопа
Антидепресантите могат да ускорят метаболизма на леводопа.
Други
Едновременната употреба на Trazodone с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, може да увеличи риска от камерна аритмия, включително „torsades de pointes“. Трябва да се внимава, когато тези лекарства се прилагат едновременно с тразодон.
Тъй като тразодонът е слаб инхибитор на обратното усвояване на норепинефрин и не променя реакцията на налягане към тирамин, намесата в хипотензивното действие на подобни на гуанетидин съединения е малко вероятна. Изследванията върху лабораторни животни обаче показват, че тразодон може да инхибира голяма част от острите действия на клонидин.
Въпреки че не се съобщават случаи на клинично взаимодействие с други антихипертензивни лекарства, все пак трябва да се има предвид възможността за потенциращ ефект.
Страничните ефекти могат да бъдат по -чести при едновременната употреба на билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Има съобщения за промени в протромбиновото време при пациенти, лекувани с тразодон и варфарин.
Комбинацията от тразодон с дигоксин и фенитоин може да доведе до повишаване на кръвните нива на последния.Наблюдавайте плазмените концентрации при тези пациенти.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данни за ограничен брой (здраве на плода / новороденото. Към днешна дата няма други значими епидемиологични данни. Проучванията при животни не са показали преки или косвени вредни ефекти върху бременността или върху ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие в терапевтични дози (вж. Точка 5.3).
Трябва да се внимава, когато тразодон се прилага при бременни жени.Когато тразодон се използва до раждането, новородените трябва да бъдат наблюдавани за появата на синдром на отнемане.
Време за хранене
Ограничено количество данни показва, че екскрецията на тразодон в кърмата е ниска, докато нивата на активния му метаболит са неизвестни. Предвид оскъдността на данните, решението за употребата на тразодон по време на кърмене трябва да се вземе предвид ползите на кърменето и ползите от тразодоновата терапия за жените.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тразодон има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Пациентите трябва да бъдат предупредени за рисковете от шофиране или работа с машини, освен ако не са сигурни, че не страдат от сънливост, седация, замаяност, обърканост или замъглено зрение.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение по време на терапия с тразодон или в ранните етапи след преустановяване на лечението.
Следните симптоми, някои от които често се съобщават при нелекувана депресия, са докладвани при пациенти, лекувани с тразодон:
1 Състоянието на течности и електролити трябва да се следи при пациенти със симптоми.
2 Вижте също точка 4.4
3 Тразодон е антидепресант със седативни свойства и сънливост, понякога настъпващ през първите няколко дни от лечението, обикновено изчезва по -късно в терапията
4 Проучванията при животни показват, че тразодонът е по-малко кардиотоксичен от трицикличните антидепресанти, а клиничните проучвания показват, че е по-малко вероятно да причини сърдечни аритмии при хора. Клиничните проучвания при пациенти с предшестващо сърдечно заболяване показват, че тразодон може да бъде аритмогенен при някои пациенти, отколкото това население.
5 Нежелани реакции върху чернодробната функция, понякога тежки, се съобщават рядко.
6 Вижте също точка 4.4.
04.9 Предозиране
Характеристики на токсичност
Най -често съобщаваните реакции в случай на предозиране включват сънливост, замаяност, гадене и повръщане.
В по -сериозни случаи са съобщени кома, тахикардия, хипотония, хипонатриемия, гърчове и дихателна недостатъчност.
Сърдечните промени могат да включват брадикардия, удължаване на QT интервала и "Torsade de Pointes".
Симптомите могат да се появят в рамките на 24 часа или повече след предозиране.
Предозирането на тразодон в комбинация с други антидепресанти може да причини серотонинов синдром.
Лечение
Няма специфичен антидот за тразодон. Активен въглен може да се използва при възрастни, които са погълнали повече от 1 g тразодон или при деца, които са приели повече от 150 mg тразодон в рамките на 1 час от появата на симптомите. Като алтернатива стомашната промивка при възрастни може да се извърши в рамките на един час след приемане на потенциално опасна доза.
В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани най -малко 6 часа след приема (или 12 часа в случай на фармацевтични форми с удължено освобождаване).
Наблюдавайте кръвното налягане, пулса и скалата на кома в Глазгоу (GCS). Следете насищането с кислород, ако GCS е нисък.
Сърдечният мониторинг е подходящ при симптоматични пациенти.
Кратките единични припадъци не изискват лечение. Честите и продължителни припадъци трябва да се лекуват с интравенозно приложение на диазепам (0,1-0,3 mg / kg телесно тегло) или лоразепам (4 mg при възрастни и 0,05 mg / kg при деца).
Ако тези мерки не контролират пристъпа, продължете с интравенозна инфузия на фенитоин.
Прилагайте кислород и коригирайте киселинно-алкалния баланс и метаболитните нарушения, ако е необходимо.
В случай на хипотония и прекомерна седация, лечението е симптоматично и поддържащо. Ако тежка хипотония продължава, помислете за използването на инотропи, като допамин или добутамин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Психоаналептици, антидепресанти
ATC код: N06AX05
Тразодон е производно на триазолпиридин, ефективно при лечението на всички депресивни разстройства, включително депресия, свързана с тревожност и нарушения на съня (ATC код: N06AX05), характеризираща се с кратка латентност на терапевтичния ефект (около една седмица).
Тразодон е инхибитор на обратното захващане на серотонин и антагонист на 5-НТ2 рецептора, чието активиране обикновено се свързва с безсъние, тревожност, психомоторна възбуда и нарушена сексуална функция.
За разлика от други психотропни лекарства, тразодонът не е противопоказан при глаукома и нарушения на уринирането, не предизвиква екстрапирамидни явления и освен това, като не засилва адренергичното предаване и на практика е лишен от антихолинергични ефекти, той няма характерните ефекти на трицикличните антидепресанти върху сърдечната проводимост.
05.2 Фармакокинетични свойства
След еднократно перорално приложение на Trittico 75 mg се достига Cmax приблизително 0,7 mg / ml, с Tmax 4 часа след дозирането и AUC от приблизително 8 mg / ml / h.
След еднократно перорално приложение на Trittico AC 150 mg се достига Cmax от около 1,2 mg / ml, с Tmax на 4 часа след дозата.Пълживотът е около 12 часа и AUC е около 18 mg / ml / h.
In vitro проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват, че тразодон се метаболизира предимно от цитохром P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност. LD50 на перорален тразодон е 610 mg / kg при мишки, 486 mg / kg при плъхове и 560 mg / kg при зайци. Наблюдаваните ефекти се състоят от седация, слюноотделяне, птоза на клепачите и клонични припадъци.
Повтаряща се токсичност. Проведени са субхронични проучвания при плъхове, зайци и кучета и хронични проучвания при плъхове, кучета и маймуни. Пероралните дози варират от 15 до 450 mg / kg / ден при плъхове, от 15 до 100 mg / kg / ден при зайци, от 3 до 100 mg / kg / ден при кучета и от 20 до 80 mg / ден. Kg / ден при маймуни. При плъхове лечението индуцира хипертофия на хепатоцити и гладка ендоплазмена ретикулум, водеща до хепатомегалия. Този последен ефект е резултат от механизъм за детоксикация, който не може да се тълкува като патологичен феномен. Освен това дозите със смъртоносни ефекти също са предизвикали ефекти, вече наблюдавани при проучвания за остра токсичност. равен на 30 mg / kg / ден. При зайците се наблюдават само депресивни ефекти върху централната нервна система и относителните резултати от NOEL са 50 mg / kg / ден. При кучето вече наблюдаваните симптоми при остра интоксикация се влошават с многократно приложение и относителният NOEL е равен на 10 mg / kg / ден. Маймуната изглежда по -устойчива от кучето и има само фармакодинамични нарушения. Резултатите от NOEL са равни на 20 mg / kg / ден.
Репродуктивна токсичност. Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при плъхове до доза от 300 mg / kg / ден. Тератогенните проучвания при плъхове показват повишаване на ембрионалната смъртност само при дози с токсични ефекти върху майчиния организъм (300-450 mg / kg / ден). При зайци ембриолеталност и редки случаи на вродени аномалии са наблюдавани само при токсични дози за майката (210-450 mg / kg / ден). Липсата на директни ефекти върху ембриона се потвърждава от проучвания за преминаването на тразодон през плацентарната бариера при плъхове: концентрациите на лекарството в ембрионалните тъкани и околоплодната течност са незначителни. Пери и постнатални проучвания при плъхове показват само намаляване на наддаването на тегло на новородените при дози над 30 mg / kg / ден.
Мутагенност. In vitro тестове за мутагенност (в бактериални клетки, V77 клетки на китайски хамстер, клетки на миши лимфом, хромозомни аберации в CHO, CHL / IU клетки и човешки лимфоцити), както и in vivo тестове за мутагенеза (микроядър в мишка и анализ на хромозомни метафази при плъхове ) не показват мутагенни ефекти.
Канцерогенен потенциал. Проведени са проучвания при мишки и плъхове и не е подчертан потенциален риск от рак.
Антигенност. Установено е, че тразодонът е лишен от антигенна активност.
Кардиотоксичност. Сърдечно -съдовите ефекти на тразодон са изследвани при плъхове, морски свинчета, котки и кучета. Установено е, че лекарството е практически лишено от кардиотоксичност, тъй като не предизвиква промени в ЕКГ следата при нехипотензивни дози.
Хормонални ефекти. Единичните дози над 20 mg / kg интраперитонеално при женски плъхове предизвикват леко повишаване на пролактина. Този ефект изчезва с хронично приложение в диетата.
Пристрастяване към наркотици. Две проучвания, проведени при плъхове, позволиха да се изключат потенциалните ефекти от пристрастяването към наркотици.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза, повидон, карнаубски восък, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Триптих 75 mg таблетки с удължено освобождаване: PVC / алуминиев блистер, опаковка от 30 таблетки.
Триптих 150 mg таблетки с удължено освобождаване: PVC / алуминиев блистер, опаковка от 20 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Двойната граница на таблетките позволява увеличаване на дневните дози, според преценката на лекаря.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Съвместни химически компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Триптих 75 mg таблетки с удължено освобождаване, 30 таблетки: 022323063
Триптих 150 mg таблетки с удължено освобождаване, 20 таблетки: 022323075
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15.10.1971/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2010 г.
