Naemis - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: естрадиол, номегестрол (номегестрол ацетат)

Таблетки NEAMIS

Показания Защо се използва Naemis? За какво е?

NAEMIS® е хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Съдържа две активни съставки: естроген (естрадиол) и прогестин (Nomegestrol ацетат).

Тези вещества действат като естествените хормони в организма.

NAEMIS® се използва за:

Облекчаване на симптомите, които се появяват след менопаузата

По време на менопаузата количеството естроген, произвеждано от женското тяло, намалява. При някои жени това може да причини симптоми като горещи вълни по лицето, шията и гърдите. NAEMIS® облекчава тези симптоми след менопаузата. Ще Ви бъде предписан NAEMIS® само ако симптомите сериозно затрудняват ежедневието ви.

Опитът в лечението на жени на възраст над 65 години е ограничен.

Противопоказания Когато Naemis не трябва да се използва

Не приемайте NAEMIS®, ако някое от следните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в някоя от точките по -долу, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете NAEMIS®.

  • Ако имате или някога сте имали рак на гърдата, или ако подозирате, че сте го имали.
  • Ако имате чувствителен към естроген рак, като рак на лигавицата на матката (ендометриум), или ако подозирате, че го имате.
  • Ако имате необяснима вагинална секреция.
  • Ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на утробата (ендометриална хиперплазия), което не се лекува.
  • Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия).
  • Ако имате нарушение на кръвосъсирването (като дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин).
  • Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите, като инфаркт, инсулт или стенокардия.
  • Ако имате или сте имали чернодробно заболяване и чернодробните функционални тестове не са се нормализирали
  • Ако имате рядък кръвен проблем, наречен „порфирия“, който се предава (по наследство).
  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол хемихидрат и / или номегестрол ацетат или към някоя от останалите съставки на NAEMIS® (изброени в точка 6 Съдържание на опаковката и друга информация).

Ако някое от горните състояния се появи за първи път, докато приемате NAEMIS®, незабавно спрете приема му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Naemis

Медицинска история и редовни прегледи

Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да се имат предвид при вземането на решение дали да започнете да го приемате или да продължите с него.

Има ограничен опит в лечението на жени с преждевременна менопауза (поради яйчникова или хирургична недостатъчност). Ако имате преждевременна менопауза, рискът от използване на ХЗТ може да бъде различен. Свържете се с Вашия лекар.

Преди да започнете (или рестартирате) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса за вашата лична и семейна медицинска история. Вашият лекар може да реши да Ви подложи на медицински преглед. Това може да включва преглед на гърдите и / или вътрешно посещение, ако е необходимо.

След като започнете да приемате NAEMIS®, отидете на Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи Вашият лекар ще трябва да обсъди ползите и рисковете от продължаването на терапията с NAEMIS®.

Редовно проверявайте гърдите според препоръките на Вашия лекар.

Преди да започнете лечение, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се върнат или да се влошат по време на лечението с NAEMIS®. В този случай трябва да посещавате по-често Вашия лекар за прегледи:

  • Миома вътре в матката
  • Разрастване на лигавицата на утробата извън матката (ендометриоза) или анамнеза за анормален растеж на лигавицата на утробата (ендометриална хиперплазия)
  • Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте "Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)")
  • Повишен риск от развитие на рак, чувствителен към естроген (например да имате майка, сестра или баба, които са имали рак на гърдата)
  • Високо кръвно налягане
  • Чернодробно разстройство, като доброкачествен чернодробен тумор
  • Диабет
  • Жлъчни камъни
  • Мигрена или силно главоболие
  • Заболяване на имунната система, което засяга много органи на тялото (системен лупус еритематозус, SLE)
  • Епилепсия
  • Астма
  • Болест, засягаща тъпанчето и слуха (отосклероза)
  • Много високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
  • Задържане на вода, причинено от бъбречни или сърдечни проблеми

Спрете приема на NAEMIS® и незабавно посетете Вашия лекар

Ако забележите някое от следните, докато приемате ХЗТ:

  • Всички условия, споменати в раздела "Не приемайте NAEMIS®"
  • Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на чернодробно заболяване
  • Значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замаяност)
  • Главоболие, подобно на мигрена, се появява за първи път
  • Ако забременеете
  • Ако забележите признаци на кръвен съсирек като:
    • Болезнено подуване и зачервяване на краката
    • Внезапна болка в гърдите
    • Дихателни затруднения.

За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“

Също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако:

  • трябва да се подложи на операция
  • трябва да остане обездвижен за продължителен период от време
  • той се разболя от друга болест

Забележка: NAEMIS® не е контрацептив. Ако са минали по -малко от 12 месеца от последната ви менструация или сте на възраст под 50 години, все пак може да се наложи да използвате допълнителен метод на контрацепция, за да предотвратите бременност. Консултирайте се с Вашия лекар.

ХЗТ и рак

Прекомерно удебеляване на лигавицата на утробата (ендометриална хиперплазия) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).

Приемането на ХЗТ само с естроген ще увеличи риска от „прекомерно удебеляване на лигавицата на утробата (ендометриална хиперплазия) и рак на лигавицата на утробата (рак на ендометриума).

Прогестинът NAEMIS® ви предпазва от този допълнителен риск.

При жени, които все още имат матка и не приемат ХЗТ, средно 5 на 1000 случая на рак на ендометриума се диагностицират на възраст между 50 и 65 години.

За жени на възраст между 50 и 65 години, които все още имат матка и които приемат ХЗТ само с естроген, между 10 и 60 жени на 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на ендометриума. До още 55 случая), в зависимост от дозата и периода на поемане.

Неочаквано кървене

Все още ще имате менструация веднъж месечно (т. Нар. Кървене при абстиненция), докато приемате NAEMIS®. Въпреки това, ако имате неочаквано кървене или капки кръв (зацапване) в допълнение към месечния период, който:

  • Те продължават повече от първите 6 месеца.
  • Те започват след приемане на NAEMIS® за повече от 6 месеца.
  • Те продължават, след като спрете приема на NAEMIS®.

Консултирайте се с Вашия лекар възможно най -скоро.

Рак на гърдата

Данните сочат, че приемането на комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ и евентуално също само на естрогенна ХЗТ увеличава риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от продължителността на периода на приемане на ХЗТ. Няколко години. Но той се връща към нормалното в рамките на няколко години (най -много 5) след спиране на лечението.

Жените на възраст между 50 и 79 години, които не приемат ХЗТ, средно 9-17 на 1000 ще бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.

За жени на възраст от 50 до 79 години, които са приемали естроген-прогестагенна ХЗТ повече от 5 години, ще има 13 до 23 случая на 1000 потребители (напр. Увеличение от 4 на 6 случая).

Проверявайте редовно гърдите си. Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите промени като:

  • Прибиране на кожата
  • Промени в зърното
  • Възли, които можете да видите или чуете

Рак на яйчниците

Ракът на яйчниците е рядък. Съобщава се за леко повишен риск от рак на яйчниците при жени, приемащи ХЗТ в продължение на поне 5 до 10 години. Жените на възраст между 50 и 69 години, които не приемат ХЗТ, средно около 2 на 1000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчниците за период от 5 години.За жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има между 2 до 3 случая на 1000 потребители (напр. 1 допълнителен случай).

ЕФЕКТ НА ТОС НА СЪРЦЕТО И КРЪЖЕНИЕТО

Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако почувствате болезнено подуване на единия крак, внезапна болка в гърдите или задух, докато приемате NAEMIS®. Това може да е признак на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, като в този случай трябва незабавно да спрете приема му приемане на NAEMIS®.

Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по -висок при жените, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не го приемат, особено през първата година от приемането му.

Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако човек се върне в белите дробове, това може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.

Вие сте изложени на по -голям риск от образуване на кръвен съсирек във вените си с напредване на възрастта и ако някое от следните се отнася за Вас. Уведомете Вашия лекар, ако сте в някоя от следните ситуации:

  • Не можете да ходите дълго време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, Ако трябва да се оперирате)
  • Ако имате тежко наднормено тегло
  • Ако имате проблем със съсирването на кръвта, който изисква продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
  • Ако някой от близките Ви роднини е имал кръвен съсирек в краката, белите дробове или друг орган
  • Ако имате системен лупус еритематозус (SLE)
  • Ако имате рак

Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар. Ако използвате разредител за кръв, рисковете и ползите от използването на ХЗТ трябва да бъдат внимателно преценени.

За признаци на кръвен съсирек вижте „Спрете приема на NAEMIS® и незабавно посетете Вашия лекар“.

При жените на 50-те години, които не приемат ХЗТ, средно за период от 5 години 4 до 7 на 1000 могат да развият кръвен съсирек във вена.

При жени на 50-те години, които са приемали естроген-прогестагенна ХЗТ повече от 5 години, може да има 9 до 12 случая на 1000 жени (напр. 5 допълнителни случая).

Сърдечно заболяване (инфаркт)

Спрете приема на NAEMIS® и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако развиете болка в гърдите, която се простира до ръката или врата. Болката може да е признак на сърдечно заболяване.

Няма доказателства, че ХЗТ помага за предотвратяване на сърдечен удар.

Жените на възраст над 60 години, които използват естроген-прогестагенна ХЗТ, са малко по-застрашени от развитие на сърдечни заболявания, отколкото тези, които не приемат ХЗТ. Тъй като рискът от коронарна болест на сърцето (CAD) е силно зависим от възрастта, броят на допълнителните случаи на коронарна болест на сърцето поради употребата на естроген-прогестаген е много нисък при здрави жени, близки до менопаузата, но се увеличава с напредване на възрастта.

Удар

Спрете приема на NAEMIS® и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако развиете: необясними главоболия, подобни на мигрена, със или без зрителни нарушения.Тези главоболия могат да бъдат ранен признак на инсулт.

Рискът от инсулт е около 1,5 пъти по -висок при жените, които приемат ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат. Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с увеличаване на възрастта.

Ако погледнем жените на 50 -те години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 могат да получат инсулт за период от 5 години. При жените на 50 -те години, които приемат ХЗТ, ще има 11 случая на 1000 жени над 5 години ( напр .: още 3 случая).

Други условия

TOS не предотвратява загубата на памет. Има някои доказателства за повишен риск от загуба на памет при жени, които започват да използват ХЗТ след 65 -годишна възраст.

Консултирайте се с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Naemis

Някои лекарства могат да попречат на ефекта на NAEMIS®. Това може да причини нередовно кървене. Това състояние засяга следните лекарства:

  • лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
  • лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
  • лекарства за HIV инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
  • фитопрепарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и трябва да приемате други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лабораторен анализ

Ако трябва да направите „лабораторен тест“, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате NAEMIS®, тъй като това лекарство може да промени резултатите от някои тестове.

Бременност и кърмене

NAEMIS® е предназначен само за жени в постменопауза. Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, спрете приема на NAEMIS® и се свържете с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очакват специфични нежелани реакции.

NAEMIS® съдържа лактоза

Поради наличието на лактоза, не трябва да приемате това лекарство, ако имате редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост.

NAEMIS® съдържа кохинеално червено (E124)

Поради наличието на кохинеално червено (e124), съществува риск от алергична реакция.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Naemis: Дозировка

Винаги приемайте NAEMIS® точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Режим на дозиране

Приемайте по 1 розова таблетка на ден в продължение на десет дни, след това по 1 бяла таблетка на ден в продължение на 14 последователни дни.

Поглъщайте таблетката с вода с или между храненията, за предпочитане по едно и също време на деня.

Това е 24-дневно лечение с 4-дневен интервал без лекарства.

В клинични проучвания този метод на приложение води до редовни менструални цикли, средно на всеки 28 дни. Менструалните цикли се появяват средно 4 дни след приема на последната таблетка и продължават около 5 дни. Следващата последователност ще започне отново след 4 -дневна почивка, дори ако менструалният цикъл все още не е приключил.

Вземете таблетките в следния ред: 10 розови таблетки и след това 14 бели таблетки.

Първи ден

Започвате опаковката с розовата таблетка с маркировка 1.

Отстрани на опаковката има седмичен календар, който ще ви помогне да следите деня, в който сте взели първата си таблетка.

Следващи дни

Следвайте реда на приемане на таблетките със стрелките.

Всяка последователност на лечение е последвана от началото на менструалния цикъл, който настъпва 4 дни след приема на последната таблетка и продължава приблизително 5 дни.

Последващи пакети

Започнете следващата опаковка след 4-дневна почивка, независимо от менструалния цикъл.

Например, ако сте започнали първия си пакет в понеделник, винаги трябва да започнете следващите в понеделник, дори ако менструацията ви не е приключила.

Ако не приемате ХЗТ или сте преминали на това лекарство след продължителна комбинирана ХЗТ, лечението може да започне във всеки удобен за вас ден.

Ако идвате от последователна ХЗТ, лечението трябва да започне ден след приключване на предишния режим.

Вашият лекар ще е склонен да предпише най -ниската доза за лечение на Вашите симптоми за възможно най -кратко време. Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде силна или недостатъчна.

Начин на приложение

Устен начин

Продължителност на лечението

Лекарят ще определи продължителността на лечението.

Свържете се с Вашия лекар, ако искате да спрете лечението.

Ако сте пропуснали да приемете NAEMIS®

Ако осъзнаете, че сте забравили да вземете таблетка в рамките на 12 часа от обичайното време, незабавно вземете забравената таблетка.

В противен случай изхвърлете забравената таблетка и продължете нормалното лечение, като вземете една таблетка на следващата сутрин. Ако имате допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на NAEMIS®

Може да се появят отново менопаузални признаци, свързани с липса на естроген.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате нужда от операция

Ако Ви предстои операция, моля, информирайте Вашия хирург, че приемате NAEMIS®. Може да се наложи да спрете приема на NAEMIS® приблизително 4 до 6 седмици преди операцията, за да намалите риска от кръвен съсирек (вижте точка 2, Кръвни съсиреци във вена).

Попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да приемате NAEMIS® отново.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Naemis

Предозирането е малко вероятно, но може да причини следното:

  • Болка в гърдите
  • Подуване на корема, метеоризъм, гадене и повръщане
  • Раздразнителност, тревожност
  • Вагинално кървене.

Ако признаците продължават, консултирайте се с Вашия лекар.

Няма противоотрова, но симптомите могат да бъдат лекувани.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Naemis

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от ефектите, наблюдавани при NAEMIS®, са леки до умерени и не изискват преустановяване на лечението.

Ако следните симптоми продължават, консултирайте се с Вашия лекар, който може да коригира лечението Ви: зачервяване, главоболие, дискомфортна вагинална сухота, гадене, повръщане, коремна болка, стягане в гърдите, дразнене на очите от контактни лещи, раздразнителност, тежки крака и наддаване на тегло.

В случай на тежко или нередовно гинекологично кървене, консултирайте се с Вашия лекар.

Следните заболявания се съобщават по -често при жени, приемащи ХЗТ в сравнение с тези, които не го използват:

  • рак на гърдата
  • анормален растеж или рак на лигавицата на утробата (ендометриална хиперплазия или рак)
  • рак на яйчниците
  • кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия)
  • сърдечно заболяване
  • удар
  • вероятна загуба на памет, ако ХЗТ се започне след 65 -годишна възраст.

За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • Болка в гърдите (мастодиния).
  • Леко, но продължително маточно / вагинално кървене (зацапване)
  • интеркурентно кървене

Следните нежелани реакции могат да бъдат чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • Нередовно и необичайно маточно кървене (менорагия)
  • Менструални нарушения
  • Вагинално течение (левкорея)
  • Влошаване на миома на матката
  • Коремна болка, подуване, тазова болка, дисменорея
  • Главоболие
  • Мускулни крампи, болка в крайниците
  • Нервност, депресия
  • Качване на тегло

Следните нежелани реакции могат да бъдат необичайни (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Доброкачествен тумор на гърдата
  • Полип на матката
  • Вагинална кандидоза
  • Увеличаване на бюста
  • Ендометриоза
  • Той се дръпна
  • Запек
  • Диария
  • Мигрена
  • Замайване
  • Кръвен съсирек (тромбофлебит, белодробна емболия, повърхностна или дълбока венозна тромбоза)
  • Хипертония
  • Подуване на глезена, стъпалата или пръстите
  • Периферен оток
  • Усещане за слабост (астения)
  • Повишен апетит
  • Обрив
  • Изтръпване (сърбеж)
  • Косопад (алопеция)
  • Анормални стойности на черния дроб

Следните нежелани реакции са съобщени при други ХЗТ:

  • Болести на жлъчния мехур
  • Различни кожни заболявания:
    • Промяна в цвета на кожата, особено на лицето или шията, известна като "петна от бременност" (хлоазма).
    • Болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум).
    • Обрив с целево зачервяване или лезии (мултиформен еритем).
    • Появата на лилави петна по кожата (съдова пурпура)

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Съхранявайте при температура под 25 ° C.

Не приемайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Друга информация

Какво съдържа NAEMIS®

Активните съставки са:

  • Розова таблетка: 1,5 mg естрадиол (под формата на 1,55 mg естрадиол хемихидрат).
  • Бяла таблетка: 1,5 mg естрадиол (под формата на 1,55 mg естрадиол хемихидрат) и 3,75 mg номегестрол ацетат.

Другите съставки са:

  • Розова таблетка: повидон (К25 или К30), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, глицерол дистеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, кохинеален червен А (Е124), алуминиево езеро.
  • Бяла таблетка: повидон (К25 или К30), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, глицерол дистеарат, безводен колоиден силициев диоксид, кросповидон.

Описание на външния вид на NAEMIS® и съдържанието на опаковката

Всеки блистер (PVC / PE / ACLAR / алуминий) съдържа 10 розови и 14 бели таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Naemis може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТАБЛЕТКИ НАЕМИС

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Розова таблетка :

Всяка розова таблетка съдържа 1,5 mg естрадиол (еквивалентно на 1,55 mg естрадиол хемихидрат).

Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат (135,745 mg) и кохинеално червено А ​​(E124), алуминиево езеро.

Бяла таблетка :

Всяка бяла таблетка съдържа 1,5 mg естрадиол (еквивалентно на 1,55 mg естрадиол хемихидрат) и 3,75 mg номегестрол ацетат.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат (130.175 mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Кръгли розови таблетки и кръгли бели таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за лечение на симптоми на дефицит на естроген при жени, които не са имали менструация поне 6 месеца.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Перорално приложение.

NAEMIS е „циклична асоциация на естроген и прогестин.

Терапевтичната схема е следната:

Една таблетка на ден в продължение на 24 последователни дни в следния ред:

• от ден 1 до ден 10, една розова таблетка (естрадиол);

• от ден 11 до ден 24, бяла таблетка (естрадиол, комбиниран с номегестрол ацетат).

След 4-дневен период на отнемане, възобновете приема на лекарството според предишния график, дори ако кървенето при отнемане все още е в ход.

При жени, които никога не са получавали ХЗТ или са преминали от продължителна комбинирана ХЗТ, NAEMIS може да започне на всеки ден от цикъла.

Ако обаче пациентът рутинно използва последователна ХЗТ, текущото лечение трябва да приключи преди започване на NAEMIS.

Ако пациентът забрави да вземе таблетка, лечението трябва да продължи, както е предписано (не трябва да се приемат две таблетки, за да се компенсира единичната пропусната доза). Забравянето да се вземе таблетка може да увеличи вероятността от периодично кървене или зацапване.

Най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност трябва да се използва за започване и продължаване на лечението на симптомите след менопаузата (вж. Също точка 4.4).

04.3 Противопоказания

• Известен, минал или предполагаем рак на гърдата

• Известни или предполагаеми естроген-зависими злокачествени новообразувания (например рак на ендометриума)

• Недиагностицирано генитално кървене

• Нелекувана хиперплазия на ендометриума

• Предишна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)

• Известни тромбофилни нарушения (напр. Дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. Точка 4.4)

• Текущо или скорошно артериално тромбоемболично заболяване (напр. Стенокардия, миокарден инфаркт)

• Тежко чернодробно заболяване или чернодробно заболяване в анамнезата, докато чернодробната функция се нормализира

• Известна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Порфирия.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да се започва само при наличие на симптоми, които влияят неблагоприятно върху качеството на живот. Във всички случаи „внимателна оценка на рисковете и ползите трябва да се прави поне веднъж годишно и ХЗТ трябва да продължи само докато ползите надвишават рисковете.

Има ограничени доказателства относно рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на преждевременна менопауза, но предвид ниското ниво на абсолютен риск при по -младите жени, балансът на ползите и рисковете за тези жени може да бъде по -благоприятен, отколкото при по -възрастните жени, възрастните хора.

Клиничен преглед и медицински прегледи :

Преди започване или възобновяване на хормонозаместителната терапия трябва да се вземе пълна лична и семейна медицинска история на пациента. Физическият преглед (включително този на таза и гърдата) трябва да се извърши, като се вземат предвид клиничната история, противопоказанията и предпазните мерки при употреба. По време на лечението се препоръчва периодично провеждане на проверки, чийто характер и честота трябва да се установят според всеки пациент.

Жените трябва да бъдат посъветвани какви промени в гърдите им трябва да бъдат докладвани на техния лекар или медицински специалист (вижте "Рак на гърдата" по -долу).

Изпити, включително диагностични изображения, като напр. мамография, трябва да се проведе в съответствие с приетите в момента практики за скрининг, модифицирани според индивидуалните клинични нужди.

Състояния, които изискват внимателно лекарско наблюдение

Ако някое от следните състояния е налице, настъпило е в миналото и / или се е влошило по време на бременност или предишно хормонално лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследен. Трябва да се има предвид, че изброените по -долу състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с NAEMIS. По -специално:

• Лейомиома (миома на матката) или ендометриоза;

• Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вижте по -долу);

• Рискови фактори за естроген-зависими ракови заболявания (напр. Роднини от първа степен с рак на гърдата);

• Хипертония;

• Чернодробни промени (например чернодробен аденом);

• Захарен диабет със или без съдово засягане;

• Холелитиаза;

• Мигрена или (тежко) главоболие;

• системен лупус еритематозус;

• анамнеза за хиперплазия на ендометриума (вижте по -долу);

• Епилепсия;

• Астма;

• Отосклероза.

Причини за незабавно прекратяване на терапията

Терапията трябва да бъде прекратена незабавно, ако възникнат противопоказания или следните състояния:

• Жълтеница или нарушена чернодробна функция;

• Значително повишаване на кръвното налягане;

• Нова атака на главоболие, подобна на мигрена;

• Бременност.

Ендометриална хиперплазия и карцином

• При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак се увеличава, когато естрогенът се прилага самостоятелно за продължителни периоди.Докладваният повишен риск от рак на ендометриума при пациенти, лекувани само с естроген, е 2 до 12 пъти по-висок, отколкото при не потребители, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естроген (вж. точка 4.8). След прекратяване на лечението рискът може да остане повишен поне 10 години.

• Добавянето на прогестаген циклично в продължение на най-малко 12 дни на месец / 28 дни на цикъл или продължителна комбинирана естроген-прогестагенова терапия при нехистеректомирани жени предотвратява излишния риск, свързан с ХЗТ само с естроген.

• През първите месеци на лечение може да настъпи пробивно кървене и зацапване. Ако те се появят след известно време от началото на терапията или продължават след нейното прекъсване, трябва да се търсят причините, като се прибегне и до биопсия на ендометриума, за да се изключи злокачествено новообразувание на ендометриума.

Рак на гърдата

Общите данни показват повишен риск от рак на гърдата при жени, които приемат комбинирана естроген-прогестаген и евентуално само естроген ХЗТ, в зависимост от продължителността на приема на ХЗТ.

Рандомизирано, плацебо-контролирано проучване Инициатива за здраве на жените (WHI) и епидемиологичните проучвания съобщават за повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинации естроген-прогестаген за ХЗТ, който става очевиден след приблизително 3 години (вж. Точка 4.8).

Излишният риск става очевиден в рамките на няколко години от употребата, но се връща към първоначалните си нива след няколко (най -много 5) години след прекратяване на лечението.

ХЗТ, особено комбинираното лечение с естроген-прогестоген, увеличава плътността на мамографските изображения, които могат да повлияят неблагоприятно на радиологичното откриване на рак на гърдата.

Рак на яйчниците

Ракът на яйчниците е много по -рядък от рак на гърдата. Дългосрочната употреба (най-малко 5-10 години) само на естроген ХЗТ продукти е свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците (вж. Точка 4.8). Някои проучвания, включително проучването WHI, предполагат, че дългосрочната употреба на комбинираните ХЗТ могат да доведат до подобен или малко по -нисък риск (вж. точка 4.8).

Венозна тромбоемболия :

• Хормонозаместителната терапия (ХЗТ) е свързана с 1,3 до 3-кратен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. Подобно събитие е по-вероятно да се случи през първата година на ХЗТ в сравнение с следващите години (вж. точка 4.8).

• Пациентите с известни тромбофилни състояния имат повишен риск от ВТЕ и ХЗТ може да увеличи този риск. Следователно ХЗТ е противопоказана при тези пациенти (вж. Точка 4.3).

• Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват: употреба на естроген, по -възрастна възраст, тежка операция, продължителна неподвижност, затлъстяване (ИТМ> 30 кг / м2), бременност / следродилен период, системен лупус еритематозус (СЛЕ) и рак. Няма единодушно мнение относно възможната роля на разширените вени при ВТЕ.

• Както при всички следоперативни пациенти, трябва да се обмислят профилактични мерки за избягване на ВТЕ след операцията. жената е напълно мобилизирана.

• За жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, скринингът може да бъде предложен след внимателна оценка на неговите ограничения (скринингът позволява да се идентифицира само част от тромбофилните дефекти).

Ако тромбофилен дефект, свързан с тромбоза, е идентифициран при членове на семейството или ако дефектът е „тежък“ (напр. Дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от дефекти), ХЗТ е противопоказана.

• Жените, които вече се лекуват с хронична антикоагулантна терапия, трябва да преминат „внимателна оценка на ползите и рисковете, свързани с употребата на ХЗТ“.

• Ако след започване на терапията настъпи венозна тромбоемболия, лекарството трябва да се преустанови. Пациентите трябва да бъдат уведомени за необходимостта да потърсят незабавна медицинска помощ, ако имат симптоми, които могат да предполагат тромбоемболично събитие (напр. Болезнено подуване на единия крак, внезапна болка в гърдите, диспнея).

Коронарна болест на сърцето (CAD)

Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за защита срещу миокарден инфаркт при жени със или без съществуваща коронарна артериална болест, които са получавали комбинирана естроген-прогестаген или само естроген ХЗТ. Относителният риск от коронарна артериална болест при използване на комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ е леко увеличена. Тъй като абсолютният риск от ИБС на изходно ниво е силно зависим от възрастта, броят на допълнителните случаи на ИБС, дължащи се на употребата на естроген-прогестаген, е много нисък при здрави жени, близки до менопаузата, но се увеличава с напредване на възрастта.

Исхемичен инсулт

Комбинираната терапия с естропроген и само с естроген е свързана с 1,5 пъти повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не варира с възрастта или с времето след менопаузата, но тъй като изходният риск от инсулт е много зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жените, които използват ХЗТ, се увеличава с възрастта (вж. Точка 4.8).

Други условия :

• Тъй като приемът на естроген може да доведе до задържане на течности, пациентите с нарушена бъбречна или сърдечна функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

• Жените с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на естроген или хормонозаместителна терапия, тъй като при това състояние по време на терапията с естроген са съобщени редки случаи на значително повишаване на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

• Естрогенът повишава тироид-свързващия глобулин (TBG), което води до увеличаване на циркулиращия общ хормон на щитовидната жлеза, измерено като йод, свързан с протеини (PBI), нива на Т4 (измерени чрез колонна хроматография или радиоимунен анализ) или нива на Т3 (измерени чрез радиоимуноанализ) . Поглъщането на смола от Т3 е намалено, тъй като отразява увеличаването на ТБГ. Концентрациите на свободните Т4 и Т3 не се променят. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума, т.е. при повишени плазмени концентрации на кортикостероиди и полови хормони, съответно.Свободните или биологично активните хормонални концентрации са непроменени. Други плазмени протеини могат да бъдат повишени (ангиотензиноген / субстратен ренин, алфа-I-антитрипсин, церулоплазмин).

• Естрогенът може да предизвика или да изостри симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем.

• Използването на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.Има някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват непрекъсната комбинирана или само естрогенна ХЗТ след 65-годишна възраст.

Лактоза

Поради наличието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозна или галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Кохинеално червено

Наличието на кохинеално червено (E124) може да причини алергични реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Метаболизмът на естрогените и прогестагените може да се увеличи при едновременния прием на вещества, за които е известно, че индуцират лекарствени метаболитни ензими, особено тези на цитохром Р450, като антиепилептици (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц) .

Едновременният прием на рифампицин намалява бионаличността на номегестрол ацетат с 91% и увеличава тази на естрадиол с 28%.

Ритонавир и нелфинавир, макар и известни като силни инхибитори, за разлика от това проявяват индуциращи свойства, когато се използват едновременно със стероидни хормони.

Билковите препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), могат да предизвикат метаболизма на естроген и прогестин.

От клинична гледна точка, повишеният метаболизъм на естрогени и прогестагени може да намали тяхната ефикасност и да доведе до промени в менструалния цикъл.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

NAEMIS не е показан по време на бременност. Ако по време на приема на NAEMIS се установи бременност, лекарството трябва незабавно да се спре.

Клинично данните за ограничен брой експозиции на бременности показват неблагоприятни ефекти на номегестрол ацетат върху плода.

Резултатите от повечето епидемиологични проучвания, свързани със случайно излагане на плода на естрогени или на естроген-прогестагенни асоциации, не показват досега нито тератогенни, нито фетотоксични ефекти.

Време за хранене

NAEMIS не е показан по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

NAEMIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Честотата на нежеланите събития се класифицира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до нечести (≥ 1/1000 до

По време на клинични изпитвания от фаза III и IV много чести (≥ 10%) нежелани реакции са мастодиния, зацапване и интеркурентно кървене. Тези ефекти обикновено се наблюдават по време на хормонално лечение на менопаузата.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени в таблицата по -долу, се появяват в клиничните изпитвания на фаза III на NAEMIS и се срещат в по -малко от 10% от случаите:

Класификация на системата и органите често срещани необичайно >1/100 >1/1.000 Болести на репродуктивната система и гърдата Дисменорея, менорагия, менструални нарушения, левкорея, влошаване на миомите на матката, тазова болка Доброкачествени новообразувания на гърдата, полипи на матката, ендометриоза, вагинална кандидоза, уголемяване на гърдите Стомашно -чревни нарушения Болки в корема, подуване на корема Повръщане, запек, диария Нарушения на нервната система Главоболие Мигрена, виене на свят Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Мускулни крампи, болка в крайниците Артралгия Психични разстройства Нервност, депресия Съдови патологии Повърхностна или дълбока венозна тромбоза, тромбофлебит, артериална хипертония Системни патологии Качване на тегло Периферен оток, астения, повишен апетит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожен обрив, сърбеж, алопеция Хепатобилиарни нарушения Анормални стойности на черния дроб

Риск от рак на гърдата

• Съобщава се за удвояване на риска от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана естропрогенна терапия за повече от 5 години.

• Всеки повишен риск при пациенти, лекувани само с терапия само с естроген, е значително по-малък от този, наблюдаван при пациенти, използващи комбинации естроген-прогестаген.

• Нивото на риск зависи от продължителността на употреба (вж. Точка 4.4).

• Резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано проучване (WHI проучване) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS) са представени по-долу.

Проучване на милиони жени (MWS) - Прогнозен допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба

Възрастова група (години) Допълнителни случаи на всеки 1000 пациенти, които никога не са приемали ХЗТ за период от 5 години * Съотношение на риска # Допълнителни случаи на всеки 1000 пациенти, лекувани с ХЗТ над 5 години (95% ДИ) ХЗТ само с естроген 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Комбинирана естроген-прогестагенна терапия 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # * Получава се от основните нива на заболеваемост в развитите страни. #Общо съотношение на риска. Съотношението на риска не е постоянно, но се увеличава с продължителната употреба на терапията. Забележка: Тъй като основната честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата ще се промени пропорционално.

Проучвания на WHI в САЩ - допълнителен риск от рак на гърдата след 5 години употреба

Възрастова група (години) Честота на 1000 жени в групата на плацебо за 5 години Съотношение на опасност и 95% CI Допълнителни случаи на всеки 1000 пациенти, лекувани с ХЗТ над 5 години (95% ДИ) CEE само на базата на естроген 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)* CEE + MPA естрогени и прогестогени ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

‡ Когато анализът беше ограничен до жени, които не са използвали ХЗТ преди проучването, няма данни за повишен риск през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е по -висок, отколкото при жени, които не са направили използване на TOS.

* Проучване WHI при жени без матка, което не показва повишен риск от рак на гърдата

Риск от рак на ендометриума

Жени в постменопауза с матка

Рискът от рак на ендометриума е около 5 на всеки 1000 жени с матка, които не използват ХЗТ.

При жени с матка не се препоръчва употребата на ХЗТ само с естроген, тъй като увеличава риска от рак на ендометриума (вж. Точка 4.4).

В зависимост от продължителността на лечението и дозата на естроген, в случай на терапия само с естроген, повишеният риск от рак на ендометриума в епидемиологични проучвания варира от 5 до 55 допълнителни случая, диагностицирани на 1000 жени на възраст между 50 и 65 години.

Добавянето на прогестаген към терапия само с естроген за най-малко 12 дни на цикъл може да предотврати този повишен риск.В проучването Million Women използването на комбинирана (последователна или продължителна) ХЗТ в продължение на пет години не повишава риска от рак на ендометриума (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Риск от рак на яйчниците

Продължителната употреба само на естроген и комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ е свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците.

Риск от венозна тромбоемболия

ХЗТ се свързва с 1,3 до 3 пъти повишен относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или „белодробна емболия. Използване на ХЗТ (вж. Точка 4.4) Резултатите от проучванията на WHI са представени по-долу:

WHI проучвания - Допълнителен риск от ВТЕ, когато се използва в продължение на 5 години

Възрастова група (години) Честота на 1000 жени в групата на плацебо за 5 години Съотношение на опасност и 95% CI Допълнителни случаи на всеки 1000 пациенти, лекувани с ХЗТ Перорална терапия само с естроген * 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10) Комбинирана перорална естроген-прогестагенна терапия 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1-13) * проучвания при жени без матка

Риск от коронарна болест на сърцето

Рискът от коронарна болест на сърцето е леко повишен при пациенти над 60-годишна възраст, лекувани с комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ (вж. Точка 4.4).

Риск от исхемичен инсулт

• Използването на терапия само с естроген и естроген-прогестаген е свързано с 1,5 пъти повишен относителен риск от исхемичен инсулт.Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на употребата на ХЗТ.

• Относителният риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като изходният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта; вижте точка 4.4.

Комбинирани проучвания на WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт *, когато се използва в продължение на 5 години

Възрастова група (години) Честота на 1000 жени в групата на плацебо за 5 години Съотношение на опасност и 95% CI Допълнителни случаи на всеки 1000 пациенти, лекувани с ХЗТ 50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) * Няма разлики между исхемичен и хеморагичен инсулт

Съобщавани са и други нежелани реакции, свързани с лечението с естроген-прогестоген:

• холецистопатия;

• нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура;

• вероятна деменция на възраст над 65 години (вж. Точка 4.4)

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата : www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Предозиране

Предозирането се проявява с чувствителност на гърдите, коремно-тазово подуване, раздразнителност, гадене, повръщане и / или метрорагия. Няма антидот, но могат да се прилагат симптоматични терапии.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: прогестагени и естрогени за последователно приложение.

ATC код: G03FB (пикочно -половата система и половите хормони).

NAEMIS е циклична, неконтрацептивна комбинация естроген-прогестоген, която съдържа естрадиол и номегестрол ацетат.

Естрадиол

активната съставка 17b-естрадиол е химически и биологично идентична с ендогенния човешки естрадиол.Тя замества загубата на производство на естроген при жени в менопауза и облекчава симптомите на менопаузата.

Номегестрол ацетат

номегестрол ацетат е синтетичен прогестин, получен от 19nor-прогестерон. Той няма андрогенна и естрогенна активност и афинитетът му към прогестероновия рецептор е 2,5 пъти по -голям от този на естествения хормон.

Тъй като естрогенът стимулира растежа на ендометриума, само естрогенът увеличава риска от ендометриална хиперплазия и рак.Номегестрол ацетат значително намалява риска от естроген-индуцирана ендометриална хиперплазия при жени без хистеректомия.

Добавянето на номегестрол ацетат, във втората фаза на лечението, предизвиква кървене при отнемане.

Подобряването на симптомите на менопаузата започва през първите няколко седмици от лечението.

Редовните абстиненционни кръвоизливи се наблюдават при 93% от циклите на лечение със средна продължителност от 4,7 дни. Кървенето при оттегляне обикновено започва 4 дни след последната таблетка от прогестогенната фаза.

Междуменструалното кървене и / или зацапване се срещат при 12,7% от жените през първите три месеца от лечението и при 10,6% през последните три месеца от лечението. Аменорея (без кървене или зацапване) се наблюдава при 0,6% от жените през първата година от лечението.

05.2 Фармакокинетични свойства

Комбинацията от 17b-естрадиол и номегестрол ацетат не променя значително бионаличността и на двете активни съставки, в сравнение с отделния прием. Прилагането на комбинацията от 17b-естрадиол и номегестрол ацетат води до увеличение с около 25% на максималната концентрация на естрадиол и 36% в тази на номегестрол в сравнение с отделното приложение на двата продукта. приблизително 1 час за естрадиол и 2 часа за номегестрол ацетат.

Стационарният фармакокинетичен профил на естрадиол и номегестрол ацетат е следният:

Естрадиол:

• минимална концентрация (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;

максимална концентрация (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml и средна (C средно) 72 ± 5,6 pg / ml;

• площ под кривата 2765 ± 270,0 pg.h / ml.

Номегестрол ацетат:

• минимална концентрация (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;

максимална концентрация (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml и средна (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;

• площ под кривата 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-

05.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията при животни с естрадиол и номегестрол ацетат самостоятелно или в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти. Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност, генотоксичност или канцерогенност с комбинацията естрадиол и номегестрол ацетат.Естрадиол проявява ембриофетални ефекти при относително ниски дози. Номегестрол ацетат не е нито генотоксичен, нито тератогенен.

Няма други предклинични данни, свързани с предписването.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Розова таблетка:

Повидон (K25 или K 30)

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Глицерол дистеарат

Безводен колоиден силициев диоксид

Кросповидон

Кошенево червено A (E124), алуминиево езеро.

Бяла таблетка:

Повидон (K25 или K30)

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Глицерол дистеарат

Безводен колоиден силициев диоксид

Кросповидон.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

18 месеца.

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Всеки блистер (PVC / PE / ACLAR / алуминий) съдържа 10 розови и 14 бели таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваните таблетки Naemis не трябва да се изхвърлят чрез отпадни води или общинска канализация. Активните хормонални съединения в таблетката могат да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда. Те трябва да бъдат върнати в аптека или изхвърлени по друг безопасен начин, в съответствие с местните разпоредби. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ratiopharm Italia S.r.l. - Пиацале Луиджи Кадорна, 4 -20123 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

AIC n. 036163018

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

12.11.2004

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Февруари 2016 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  работа и здраве кръвно налягане антропометрия