Активни съставки: алендронова киселина, холекалциферол
ФОСАВАНС 70 mg / 2800 IU таблетки
Предлагат се вложки за пакети Fosavance за размери на опаковките:- ФОСАВАНС 70 mg / 2800 IU таблетки
- ФОСАВАНС 70 mg / 5600 IU таблетки
Защо се използва Fosavance? За какво е?
Какво представлява FOSAVANCE?
FOSAVANCE е таблетка, която съдържа две активни вещества, алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и колекалциферол, известен като витамин D3.
Какво е алендронат?
Алендронат принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати. Алендронат предотвратява загубата на кост, която се случва при жени в постменопауза и помага за възстановяването на костите. Алендронат намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и гръбначния стълб. "Бедро.
Какво е витамин D?
Витамин D е основно хранително вещество, необходимо за усвояването на калция и здравето на костите. Тялото може да усвои адекватно калция от храната, ако има достатъчно витамин D. Храните, които съдържат витамин D, са много малко. Основното снабдяване с витамин D се осъществява през лятото чрез излагане на слънчева светлина, която произвежда витамин D в кожата. С напредване на възрастта кожата произвежда по -малко витамин D. Твърде малкото количество витамин D може да доведе до загуба на костна маса и остеопороза. Тежкият дефицит на витамин D може да причини мускулна слабост, което може да доведе до падане и повишен риск от фрактури.
За какво се използва FOSAVANCE?
Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на остеопороза и за намаляване на риска от недостиг на витамин D. FOSAVANCE намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става при жени след менопаузата.
Какво е остеопороза?
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите. Това е често срещано явление при жените след менопаузата. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон, естроген, който помага да се поддържа здрав скелетът на жената. В резултат на това се случва. Загуба на кост и костна тъкан. става по -слаб. Рискът от остеопороза е по -голям, колкото по -рано жената достигне менопаузата.
В ранните етапи остеопорозата обикновено няма симптоми. Въпреки това, ако не се предприеме лечение, могат да се получат фрактури. Въпреки че фрактурите обикновено са болезнени, фрактурите на костите на гръбначния стълб може да не се усетят, докато не бъдат открити. В намаляване на ръста Счупванията могат да възникнат по време на ежедневни дейности, като вдигане на тежести, или с леки наранявания, които обикновено не биха могли да причинят фрактури в нормалната кост. Счупванията обикновено се появяват в тазобедрената става, гръбначния стълб или китката и могат да бъдат не само болезнени, но могат да доведат до значителни деформации и увреждания, като например наведен гръб (гърбица) и ограничения в движението.
Как може да се лекува остеопорозата?
Наред с лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи промени в начина на живот, за да подобри състоянието Ви, като например: Отказ от тютюнопушенето: Пушенето изглежда увеличава скоростта, с която костите се губят и следователно може да увеличи риска от фрактури.
Упражнения Подобно на мускулите, костите се нуждаят от упражнения, за да останат здрави и здрави. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете някаква тренировъчна програма.
Балансирана диета Лекарят ще може да даде информация за диетата или за евентуалната нужда от приемане на хранителни добавки.
Противопоказания Когато Fosavance не трябва да се използва
Не приемайте FOSAVANCE
- ако сте алергични към алендронат натриев трихидрат, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате определени проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха), като стесняване или затруднено преглъщане,
- ако не можете да стоите или да седите изправени поне 30 минути,
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате ниски нива на калций в кръвта.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте таблетките. Консултирайте се с Вашия лекар и следвайте дадените указания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fosavance
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете FOSAVANCE, ако:
- страдате от бъбречни проблеми,
- имате или наскоро сте имали затруднено преглъщане или проблеми с храносмилателната система,
- Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (заболяване, свързано с промени в клетките, които очертават долната част на хранопровода вътре),
- са ви казали, че имате проблем с усвояването на минерали в стомаха или червата (синдром на малабсорбция),
- имате лошо здраве на зъбите, имате заболяване на венците, планирате да си извадите зъб или нямате редовни стоматологични прегледи,
- има рак,
- са подложени на химиотерапия или лъчетерапия,
- приемате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон),
- сте или сте били пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Може да бъдете помолени да направите стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с FOSAVANCE.
Важно е да се поддържа добра устна хигиена, докато се лекувате с FOSAVANCE. Трябва да имате периодични стоматологични прегледи по време на лечението и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате някакъв вид проблеми с устата или зъбите, като разхлабване, болка или подуване.
Възможно е да има дразнене, възпаление или язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми на болка в гърдите, киселини, затруднено или болка при преглъщане, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода от чешмата. и / или разтягане през първите 30 минути след приема на FOSAVANCE Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат FOSAVANCE, след като изпитат тези симптоми.
Деца и юноши
FOSAVANCE не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fosavance
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Калциевите добавки, антиацидите и някои перорални лекарства е вероятно да повлияят на абсорбцията на FOSAVANCE, ако се приемат по едно и също време. Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в точка. Как да приемате FOSAVANCE и изчакайте поне 30 минути преди да приемете други перорални лекарства или добавки.
Някои дългосрочни лекарства за болка или ревматизъм, наречени НСПВС (например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), могат да причинят храносмилателни проблеми. Ето защо трябва да се внимава, когато тези лекарства се приемат едновременно с FOSAVANCE.
Вероятно някои лекарства или хранителни добавки могат да попречат на влизането на витамин D във FOSAVANCE в тялото ви, включително заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за отслабване, орлистат и лекарства за понижаване на холестерола холестирамин и колестипол.Лекарствата за припадъци (епилепсия) (като фенитоин или фенобарбитал) могат да намалят ефективността на витамин D. Може да се обмисли добавяне на други добавки на витамин D на индивидуална основа.
FOSAVANCE с храна и напитки
Храната и напитките (включително минералната вода) вероятно ще направят FOSAVANCE по -малко ефективен, ако се приемат едновременно. Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в Как да приемате FOSAVANCE. Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, освен чешмяна вода.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
FOSAVANCE е показан само за жени след менопауза. Не приемайте FOSAVANCE, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или ако кърмите.
Шофиране или работа с машини
При FOSAVANCE са докладвани нежелани реакции (напр. Замъглено зрение, замаяност и тежка костна, мускулна или ставна болка), които могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. Възможни нежелани реакции).
Ако се появи някой от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате добре.
FOSAVANCE съдържа лактоза и захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fosavance: Дозировка
Винаги приемайте FOSAVANCE точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете една таблетка FOSAVANCE веднъж седмично.
Следвайте инструкциите по -долу внимателно.
1) Изберете деня от седмицата, който най -добре отговаря на вашите дейности. Вземете една таблетка FOSAVANCE веднъж седмично в избрания от вас ден.
Много е важно да следвате инструкциите 2), 3), 4) и 5), за да улесните бързото навлизане на таблетката FOSAVANCE в стомаха и да намалите възможността за дразнене на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви с стомах). стомах).
2) След като станете от леглото, за да започнете деня, и преди да вземете храна, напитки или други лекарства, поглъщайте таблетката си FOSAVANCE цяла с пълна чаша вода от чешмата (не минерална вода) (не по -малко от 200 ml), така че FOSAVANCE се абсорбира правилно.- Не приемайте с минерална вода (газирана или газирана).
- Не приемайте с кафе или чай.
- Не приемайте със сок или мляко.
Не смачквайте, не дъвчете и не оставяйте таблетката да се разтвори в устата, поради възможното образуване на язви в устната кухина.
3) Не лягайте - дръжте торса изправен (докато седите, стоите или ходите) - поне 30 минути след поглъщане на таблетката. Не се отпускайте, докато не изядете нещо.
4) FOSAVANCE не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня.
5) Ако изпитвате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите или развиете или влошите изгарянето в горната част на стомаха, спрете приема на FOSAVANCE и се свържете с Вашия лекар.
6) След като погълнете таблетката си FOSAVANCE, изчакайте поне 30 минути преди хранене, пиене или приемане на други лекарства за деня, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. FOSAVANCE е ефективен само когато се приема на празен стомах.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fosavance
Ако сте приели повече от необходимата доза FOSAVANCE
Ако погрешно сте приели твърде много таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Ако сте пропуснали да приемете ФОСАВАНС
Ако забравите да вземете таблетката си, просто вземете една таблетка FOSAVANCE на следващата сутрин. Не приемайте две таблетки В същия ден. След това възобновете приема на таблетката в избрания от вас ден от седмицата.
Ако сте спрели приема на FOSAVANCE
Важно е да приемате FOSAVANCE толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате FOSAVANCE, трябва периодично да проверявате с Вашия лекар необходимостта да продължите да приемате това лекарство, за да определите дали FOSAVANCE все още е подходящ за Вас.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fosavance
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които може да се наложи спешно медицинско лечение:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- киселини в горната част на стомаха; затруднено преглъщане; болка при преглъщане; язви в хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха), които могат да причинят болка в гърдите, киселини в стомаха или затруднено или болка при преглъщане.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- алергични реакции като копривна треска; подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане; тежки кожни реакции,
- болка в устата и / или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разхлабване на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), обикновено свързано със забавено заздравяване и инфекция, често след изваждане на зъб. Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако усетите тези симптоми.
- рядко може да се появи необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрата или слабините, тъй като това може да е ранна индикация за възможна фрактура. на бедрената кост,
- костни, мускулни и / или ставни болки, които са тежки.
Други странични ефекти включват
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- костни, мускулни и / или ставни болки, които понякога са тежки.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- подуване на ставите,
- болка в корема; чувство на стомашен дискомфорт или оригване след хранене; запек; чувство на ситост или подуване на корема; диария, чревни газове,
- косопад; сърбеж,
- главоболие; замаяност,
- умора; подуване на ръцете или краката.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- гадене; Той отдръпна,
- дразнене или възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха) или стомаха,
- черни или тъмни изпражнения,
- замъглено зрение; болка в очите или зачервяване,
- обрив; зачервяване на кожата,
- преходни грипоподобни симптоми, като болки в тялото, общо неразположение и понякога с повишена температура обикновено в началото на лечението,
- нарушение на вкуса.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и / или изтръпване в пръстите или около устата,
- пептична или стомашна язва (понякога тежка или с кървене),
- стесняване на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха),
- обрив, влошен от излагане на слънчева светлина,
- язви в устата.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в оригиналния блистер, за да се предпази от влага и светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какъв ФОСАВАНС
Активните съставки са алендронова киселина и холекалциферол (витамин D3). Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натриев трихидрат) и 70 микрограма (2800 IU) холекалциферол (витамин D3).
Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза, триглицериди със средна верига, желатин, кроскармелоза натрий, захароза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутилхидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевица) и натриев и алуминиев силикат (E554) ).
Как изглежда FOSAVANCE и какво съдържа опаковката
FOSAVANCE 70 mg / 2800 IU таблетки се предлагат под формата на бели до почти бели таблетки с форма на капсула, гравирани с очертания на костно изображение от едната страна и "710" от другата.
FOSAVANCE се предлага в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФОСАВАНС 70 МГ / 2800 IU ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натриев трихидрат) и 70 mcg (2800 IU) холекалциферол (витамин D3).
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка таблетка съдържа 62 mg лактоза (като безводна лактоза) и 8 mg захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бели до почти бели таблетки с форма на капсула, релефни с очертания на костно изображение от едната страна и "710" от другата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с риск от недостатъчност на витамин D. FOSAVANCE намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако пропуснат доза FOSAVANCE, трябва да приемат една таблетка сутрин след деня, в който забележат. Не трябва да приемате две таблетки в същия ден, но трябва да започнете да приемате по една таблетка веднъж седмично, в избрания ден, както е установено по -рано.
Поради естеството на болестния процес на остеопороза, FOSAVANCE трябва да се използва като дългосрочна терапия.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове от FOSAVANCE, особено след 5 или повече години употреба..
Пациентите трябва да приемат калциеви добавки, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4). На индивидуална основа трябва да се обмисли по -нататъшно добавяне на витамин D, като се вземат предвид всички дневни дози витамин D, приемани с витамин и хранителни добавки. Еквивалентността на приема веднъж седмично 2 800 IU витамин D3 до FOSAVANCE 400 IU веднъж дневно витамин D не е проучен.
Възрастно население
В клинични проучвания не е доказана възрастова разлика в ефикасността или профилите на безопасност на алендронат. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с увреждане на бъбреците
FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, когато креатининовият клирънс е по -малък от 35 ml / min, тъй като няма опит в това отношение. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml / min.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на FOSAVANCE не са установени при деца под 18 години. FOSAVANCE не трябва да се използва при деца под 18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията от алендронова киселина и холекалциферол. Наличните към момента данни за алендронова киселина в педиатричната популация са описани в точка 5.1.
Начин на приложение
Перорална употреба.
За да се постигне адекватно усвояване на алендронат:
FOSAVANCE трябва да се приема само с чешмяна вода (не минерална вода) най -малко 30 минути преди храна, напитки или лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) през деня. Други напитки (включително минерална вода), храни и някои лекарствени продукти е вероятно да намалят абсорбцията на алендронат (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Следните инструкции трябва да се следват точно, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на хранопровода и свързаните с него нежелани реакции (вж. Точка 4.4):
• FOSAVANCE трябва да се поглъща само след ставане от леглото, за да започне денят с пълна чаша вода (не по -малко от 200 ml).
• Пациентът трябва да поглъща само FOSAVANCE цели. Пациентът не трябва да смачква, дъвче или разтваря таблетката в устата поради потенциалния риск от орофарингеална язва.
• Пациентът не трябва да ляга поне 30 минути след приема на FOSAVANCE и докато не е ял нищо.
• FOSAVANCE не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Нарушения на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура или ахалазия.
- Невъзможност да стоите или седите изправени поне 30 минути.
- Хипокалциемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Алендронат
Нежелани реакции от горните части на стомашно -чревния тракт
Алендронат може да причини локално дразнене на лигавицата на горната част на стомашно -чревния тракт. Поради потенциала за влошаване на основното заболяване, трябва да се внимава, когато се прилага алендронат на пациенти с активни заболявания на горната част на стомашно -чревния тракт, като дисфагия, хранопровод, гастрит, дуоденит, язви или с скорошна (в рамките на предходната година) анамнеза за сериозно стомашно -чревно заболяване като пептична язва или активно стомашно -чревно кървене или операция на горната част на стомашно -чревния тракт, с изключение на пилоропластика (вж. точка 4.3). При пациенти с вече познат хранопровод на Барет, предписващите трябва да преценят потенциалните ползи и рискове от алендронат на индивидуална основа.
Езофагеални реакции (някои тежки и изискващи хоспитализация) като езофагит, язви на хранопровода и ерозии на хранопровода, рядко последвани от езофагеални стриктури, са съобщени при пациенти, получаващи алендронат. Признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция и съветват пациента да прекрати алендронат и потърсете медицинска помощ, ако се появят симптоми на дразнене на хранопровода, като дисфагия, одинофагия или ретростернална болка или развитие или влошаване на киселини (вж. точка 4.8).
Рискът от сериозни нежелани реакции на хранопровода изглежда е по -голям при пациенти, които не приемат алендронат правилно и / или които продължават да приемат алендронат след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Много е важно пациентът да знае и разбира как да приема лекарството (вж. Точка 4.2). Пациентът трябва да бъде уведомен, че ако не се спазват тези предпазни мерки, рискът от проблеми с хранопровода може да се увеличи.
Въпреки че не се наблюдава повишен риск при големи клинични проучвания с алендронат, са докладвани редки (постмаркетингови) случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои сериозни и свързани с усложнения (вж. Точка 4.8).
Остеонекроза на долната / долната челюст
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, получаващи схеми, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. Много от тези пациенти също са лекувани с химиотерапия и кортикостероиди. Съобщава се и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
При оценката на риска на индивида от развитие на остеонекроза на челюстта трябва да се имат предвид следните рискови фактори:
• ефикасност на бисфосфонат (максимум за золедронова киселина), начин на приложение (виж по -горе) и кумулативна доза
• рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, инхибитори на ангиогенезата, тютюнопушене
• анамнеза за зъбни заболявания, лоша устна хигиена, пародонтоза, инвазивни стоматологични процедури и лошо поставени протези.
Преди започване на лечение с перорални бисфосфонати при пациенти с лошо зъбно здраве, трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието.За пациенти, изискващи стоматологични процедури, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта. Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
По време на лечението с бисфосфонати всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на периодични стоматологични прегледи и да съобщават за всякакъв вид орални симптоми като подвижност на зъбите, болка или подуване.
Мускулно -скелетна болка
Съобщава се за болки в костите, ставите и / или мускулите при пациенти, получаващи бисфосфонати. В постмаркетинговия опит тези симптоми рядко са били тежки и / или са причинили увреждане (вж. Точка 4.8). Времето за поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.Прекратяването на лечението води до облекчаване на симптомите при повечето пациенти. След повторно приложение на същото лекарство или друг бисфосфонат, в подгрупа пациенти се наблюдава рецидив на симптомите.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост, главно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни доказателства за стрес фрактури, седмици или месеци преди да настъпи фрактура на тазобедрената става. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са получили фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалното съотношение полза-риск.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за наличие на непълна фрактура на бедрената кост.
Увреждане на бъбреците
Употребата на FOSAVANCE при пациенти с бъбречно увреждане не се препоръчва, когато креатининовият клирънс е по -малък от 35 ml / min (вж. Точка 4.2).
Костен и минерален метаболизъм
Причините за остеопороза, различни от дефицита на естроген и възрастта, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана преди започване на терапия с FOSAVANCE (вж. Точка 4.3). Други нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат лекувани по подходящ начин преди започване на терапия с FOSAVANCE. Витамин D във FOSAVANCE не е подходящ за коригиране на витамин Дефицит на D.При пациенти с тези клинични състояния, серумните нива на калций и симптомите на хипокалциемия трябва да се проследяват по време на лечението с FOSAVANCE.
Поради положителния ефект на алендронат върху увеличаване на костната минерализация, може да се наблюдава намаляване на серумните нива на калций и фосфат, особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, при които може да се намали абсорбцията на калций.Такива понижения обикновено са редки, но има редки съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога тежки и често при пациенти с предразполагащи състояния (напр. хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и калциева малабсорбция) (вж. точка 4.8).
Холекалциферол
Витамин D3 може да увеличи степента на хиперкалциемия и / или хиперкалциурия, когато се прилага при пациенти със заболявания, свързани с нередовно свръхпроизводство на калцитриол (напр. Левкемия, лимфом, саркоидоза). При тези пациенти трябва да се следи серумния и серумния калций.
Пациентите с малабсорбция може да не абсорбират адекватно витамин D3.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза. Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Алендронат
Храната и напитките (включително минералната вода), калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства, когато се приемат едновременно с алендронат, вероятно ще повлияят на усвояването на алендронат. Следователно, пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приема на алендронат, преди да приемат който и да е друг лекарствен продукт перорално (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Тъй като употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е свързана със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава по време на едновременното лечение с алендронат.
Холекалциферол
Олестра, минерални масла, орлистат и агенти за задържане на жлъчката (напр. Холестирамин, колестипол) могат да възпрепятстват усвояването на витамин D. Антиконвулсантите, циметидинът и тиазидите могат да увеличат катаболизма на витамин D. Допълнителни добавки с витамин D могат да се обмислят индивидуално .
04.6 Бременност и кърмене
FOSAVANCE е за употреба само при жени в менопауза и следователно не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Бременност
Няма или са ограничени данни от употребата на алендронат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Алендронат причинява дистоция поради хипокалциемия при бременни плъхове (вж. Точка 5.3). При високи дози витамин D са наблюдавани хиперкалциемия и репродуктивна токсичност в проучвания върху животни (вж. точка 5.3) FOSAVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали алендронат / метаболити се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата. Алендронат не трябва да се използва по време на кърмене. Холекалциферолът и някои от неговите активни метаболити преминават в кърмата.
Плодовитост
Бисфосфонатите са включени в костния матрикс, от който постепенно се освобождават за период от години. Количеството бисфосфонати, включени в костите на възрастни, и по този начин количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е пряко свързано с дозата и продължителността на употреба на бисфосфонати (вж. Точка 5.2). Няма данни за риска. Фетален при мъжете. Съществува обаче теоретичен риск от увреждане на плода, главно скелетно, ако жената забременее след завършване на курс на бисфосфонатна терапия. Влиянието върху риска от променливи, като например времето от прекратяване на бисфосфонатната терапия до зачеването, видът на използвания бисфосфонат и начинът на приложение (интравенозно спрямо орално) не е проучен.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FOSAVANCE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които изпитват определени нежелани реакции (напр. Замъглено зрение, замаяност и тежка болка в костите, мускулите или ставите (вж. Точка 4.8)).
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най -често съобщаваните нежелани реакции са нежелани реакции от горната част на стомашно -чревния тракт, включително коремна болка, диспепсия, язва на хранопровода, дисфагия, подуване на корема и киселинна регургитация (> 1%).
Таблица на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции идват от клинични проучвания и / или от употребата на алендронат след пускането му на пазара.
Не са установени други нежелани реакции при комбинацията от алендронат и холекалциферол.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Предозиране
Алендронат
Симптоми
Хипокалциемия, хипофосфатемия и нежелани реакции от горната част на стомашно -чревния тракт, като стомашно разстройство, киселини в стомаха, езофагит, гастрит или язва, могат да бъдат последица от орално предозиране.
Управление
Няма специфична информация за лечението на предозиране с алендронат. В случай на предозиране с FOSAVANCE, дайте мляко или антиациди, които се свързват с алендронат.Поради риска от дразнене на хранопровода, не предизвиквайте повръщане и поддържайте пациента строго изправен.
Холекалциферол
Токсичността на витамин D не е документирана по време на хронична терапия при обикновено здрави възрастни в доза под 10 000 IU / ден. В клинично проучване на здрави възрастни дневна доза от 4000 IU витамин D3 за период до пет месеца не е свързана с хиперкалциурия или хиперкалциемия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на костни заболявания, бисфосфонати, комбинации.
ATC код: M05BB03.
FOSAVANCE е комбинирана таблетка, съдържаща двете активни вещества алендронат натриев трихидрат и холекалциферол (витамин D3).
Механизъм на действие
Алендронат
Натриевият алендронат е бисфосфонат, който действа като специфичен инхибитор на опосредстваната от остеокластите костна резорбция без директен ефект върху костното образуване.Предклиничните проучвания показват, че алендронатът се локализира предимно в местата на активна резорбция. Дейността е инхибирана, но набирането на остеокласти и адхезията не са нарушени. Костната тъкан, образувана по време на лечението с алендронат, е качествено нормална.
Холекалциферол (витамин D3)
Витамин D3 се произвежда в кожата чрез превръщане на 7-дехидрохолестерол във витамин D3 чрез ултравиолетова светлина. При липса на подходящо излагане на слънчева светлина, витамин D3 е основно хранително вещество. Витамин D3 се превръща в 25-хидроксивитамин D3 в черния дроб и се съхранява за нуждите на организма.Преобразуването в бъбреците в 1,25-дихидроксивитамин D3 (калцитриол), активната форма на хормона, който мобилизира калция, се подлага на стегнато регулиране. Основната дейност на 1,25-дихидроксивитамин D3 е да увеличи абсорбцията на калций и фосфат в червата и да регулира серумния калций, бъбречната екскреция на калций и фосфат, образуването на кост и костна резорбция.
Витамин D3 е необходим за нормалното костно образуване.Недостатъкът на витамин D възниква, когато излагането на слънчева светлина и приемът с храната са недостатъчни. Недостатъчността е свързана с отрицателен калциев баланс, загуба на кост и повишен риск от фрактури на скелета.В тежки случаи дефицитът води до вторичен хиперпаратиреоидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, като по този начин се увеличава рискът от падане и фрактури при хора с остеопороза Добавките с витамин D намаляват тези рискове и техните последствия.
Остеопорозата се определя като костна минерална плътност (BMD) на гръбначния стълб или тазобедрената става, която е с 2,5 стандартни отклонения (SD) по -малка от средната стойност на нормална млада популация или като анамнеза за фрактура на чупливост, независимо от BMD.
Клинична ефикасност и безопасност
Проучвания за FOSAVANCE
Ефектът на FOSAVANCE (алендронат 70 mg / витамин D3 2 800 IU) върху параметрите на витамин D е демонстриран в 15-седмично мултинационално проучване, включващо 682 жени в менопауза с остеопороза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средно 56 nmol / l [22,3 ng / ml]; диапазон 22,5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]) .Пациентите са лекувани с формулировка с по-ниска доза (70 mg / 2800 IU) на FOSAVANCE (n = 350) или с FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n = 332) веднъж седмично; допълнителни добавки с витамин D бяха забранени.След 15 седмици лечение средните серумни нива на 25-хидроксивитамин D са били значително по-високи (26%) в групата на FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) (56 nmol / l [23 ng / ml]) в сравнение само с групата на алендронат ( 46 nmol / l [18,2 ng / ml]). Процентът на пациентите с недостатъчност на витамин D (серумен 25-хидроксивитамин D)
Изследвания върху алендронат
Терапевтична еквивалентност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) е демонстрирана в едногодишно многоцентрово проучване на жени в постменопауза с остеопороза. една година е била 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) в групата със 70 mg веднъж седмично и 5.4% (95% CI: 5.0, 5.8%) в групата с 10 mg / ден. Средното увеличение на BMD е 2.3% и 2,9% при шийката на бедрената кост и 2,9% и 3,1% през бедрото съответно за групите от 70 mg веднъж седмично и 10 mg веднъж дневно. Двете групи за лечение също бяха сходни по отношение на увеличаването на DMO в други костни области.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактури при жени в постменопауза бяха изследвани в две първоначални проучвания за ефикасност с идентичен дизайн (n = 994) и в Пробата за интервенция на фрактури (FIT: n = 6,459).).
В първоначалните проучвания за ефикасност средното увеличение на КМП с алендронат 10 mg / ден в сравнение с плацебо на три години е 8,8%, 5,9%и 7,8%в гръбначния стълб, гръбначния стълб, шията на бедрената кост и трохантера. Дори ДМО на организма in toto се увеличи значително. C "е намаление с 48% (алендронат 3,2% срещу плацебо 6,2%) в дела на лекуваните с алендронат пациенти с една или повече гръбначни фрактури в сравнение с тези, лекувани с плацебо. По време на двугодишното удължаване на тези проучвания, КМП продължава да се увеличава в гръбначния стълб и трохантера и остава стабилен във врата и тялото на бедрената кост. in toto.
FIT се състои от две плацебо-контролирани проучвания на алендронат веднъж дневно (5 mg на ден за две години и 10 mg на ден за една или две допълнителни години):
• FIT 1: Тригодишно проучване на 2 027 пациенти с поне една гръбначна (компресионна) фрактура в началото. В това проучване дневният прием на алендронат намалява честотата на ≥1 нова гръбначна фрактура с 47% (алендронат 7,9% срещу плацебо 15,0%). Наблюдава се и статистически значимо намаляване на честотата на фрактури на бедрото (1,1% срещу 2,2%, намаление от 51%).
• FIT 2: Четиригодишно проучване на 4432 пациенти с ниска костна маса, но без гръбначни фрактури в началото. В това проучване се наблюдава значителна разлика в подгруповия анализ на жени с остеопороза (37% от общата популация на изследването, с остеопороза, както е определено по -горе) в честотата на фрактури на бедрото (алендронат 1,0% срещу плацебо 2,2%, намаление от 56%) и честотата на ≥1 фрактура на гръбначния стълб (2,9% срещу 5,8%, намаление от 50%).
Лабораторни данни
В клинични изпитвания се съобщава за асимптоматично, леко и преходно намаляване на серумния калций и фосфат при приблизително 18% и 10% от пациентите, лекувани съответно с алендронат 10 mg / ден, в сравнение с приблизително 12% и 3% от тези, лекувани с плацебо. . Честотата на серумния калций намалява до
Педиатрична популация
Натриев алендронат е проучен при малък брой пациенти под 18 -годишна възраст с остеогенеза несъвършенство.Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на алендронат натрий при педиатрични пациенти с остеогенеза несъвършенство.
05.2 Фармакокинетични свойства
Алендронат
Абсорбция
В сравнение с интравенозна референтна доза, средната перорална бионаличност на алендронат при жени е 0,64% за дози, вариращи от 5 mg до 70 mg, прилагани след гладуване през нощта и 2 часа преди стандартизирана закуска. По същия начин, бионаличността намалява до приблизително 0,46% и 0,39 %, когато алендронат е бил приложен "час или половина" преди стандартизирана закуска. В проучвания за остеопороза алендронатът е ефективен, когато се дава поне 30 минути преди първата храна или напитка за деня.
Алендронатът, съдържащ се в комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU), е биоеквивалентен на една таблетка от 70 mg алендронат.
Бионаличността е била незначителна, когато алендронат е бил прилаган със или в рамките на два часа след стандартизирана закуска.Съпътстващото приложение на кафе или портокалов сок с алендронат намалява неговата бионаличност с приблизително 60%.
При здрави индивиди преднизон, прилаган перорално (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни), не е довел до клинично значими промени в пероралната бионаличност на алендронат (средно увеличение от 20% до 44%).
Разпределение
Проучванията при плъхове показват, че след интравенозно приложение на 1 mg / kg 1 "алендронат, първоначално разпределен в меките тъкани, бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината. При хората средният обем на разпределение в равновесно състояние, без костите, е най -малко 28 л. Плазмените концентрации на алендронат след терапевтични перорални дози са твърде ниски, за да бъдат аналитично открити (плазменият протеин е приблизително 78%.
Биотрансформация
При хора и животни няма доказателства, че алендронат се метаболизира.
Елиминиране
След еднократна интравенозна доза от 14С белязан алендронат, приблизително 50% от радиоактивността се екскретира в урината в рамките на 72 часа и малко или никаква радиоактивност се открива във фекалиите. След еднократно интравенозно приложение на 10 mg, освобождаване бъбречната на алендронат е 71 ml / min и освобождаване системно не надвишава 200 ml / min. Плазмените концентрации спадат с повече от 95% в рамките на 6 часа след интравенозно приложение. Очаква се терминалният полуживот при хората да надвишава десет години, отразявайки освобождаването на алендронат от скелета.
При плъхове бъбречната екскреция на алендронат не се осъществява чрез киселинно-алкални транспортни системи и следователно не се очаква да пречи на това ниво на екскрецията на други лекарствени продукти при хора.
Холекалциферол
Абсорбция
При здрави възрастни (от двата пола) след прилагане на FOSAVANCE сутрин на гладно и два часа преди хранене, средната площ под кривата на серумната концентрация-време (AUC0-120 h) за витамин D3 (не е коригирана за ендогенни нива на витамин D3) е 296.4 ng • h / mL.Средната максимална серумна концентрация (Cmax) на витамин D3 е 5.9 ng / mL, а средното време, необходимо за достигане на максималната серумна концентрация (Tmax) е 12 часа Бионаличността на 2800 IU витамин D3 във FOSAVANCE е подобен на 2800 IU витамин D3, прилаган самостоятелно.
Разпределение
След усвояване, витамин D3 навлиза в кръвния поток, пренасян от хиломикрони. Витамин D3 се разпределя бързо най-вече в черния дроб, където се метаболизира до 25-хидроксивитамин D3, основната резервна форма. По-незначителни количества се разпределят в мастните тъкани. И мускулите и се съхраняват на тези места като витамин D3 за по -късно освобождаване в кръвообращението. Циркулиращият витамин D3 е свързан с протеин, свързващ витамин D.
Биотрансформация
Витамин D3 се метаболизира бързо чрез хидроксилиране в черния дроб до 25-хидроксивитамин D3 и впоследствие се метаболизира в бъбреците до 1,25-дихидроксивитамин D3, който е биологично активната форма. По -нататъшното хидроксилиране се извършва преди елиминирането. Малък процент витамин D3 се подлага на глюкурониране, преди да бъде елиминиран.
Елиминиране
Когато радиоактивен витамин D3 се прилага на здрави хора, средната екскреция на радиоактивност в урината след 48 часа е била 2,4%, а средната екскреция на радиоактивност с изпражнения след 4 дни е 4,9%. И в двата случая е установено, че екскретираната радиоактивност се получава почти изключително от метаболитите на оригиналната молекула. Средният полуживот на серумния витамин D3 след перорална доза FOSAVANCE (70 mg / 2800 IU) е приблизително 24 часа.
Увреждане на бъбреците
Предклиничните проучвания показват, че алендронат, който не се утаява в костите, се екскретира бързо с урината. Няма данни за насищане на костното усвояване след хронично приложение на кумулативни интравенозни дози до 35 mg / kg при животни.
Въпреки че няма налична клинична информация, има вероятност, както при животните, бъбречното елиминиране на алендронат да бъде намалено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Следователно може да се очаква малко по -голямо натрупване на алендронат в костите при пациенти с нарушена бъбречна функция ( вижте точка 4.2).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията от алендронат и холекалциферол.
Алендронат
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал. Проучванията при плъхове показват, че лечението с алендронат по време на бременност е свързано с дистоция, свързана с хипокалциемия при майки по време на раждане. В проучвания плъховете, получили най -високите дози, показват по -висока честота на непълна осификация на плода. Значението на тези находки за човека не е известно.
Холекалциферол
При дози, доста над терапевтичните граници, е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза (E460)
Безводна лактоза
Триглицериди със средна верига
Желе
Натриева кроскармелоза
Захароза
Силициев диоксид, колоиден безводен
Магнезиев стеарат (E572)
Бутилиран хидрокситолуен (Е321)
Модифицирано нишесте (царевица)
Натриев алуминиев силикат (E554)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналния блистер, за да се предпази от влага и светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиеви / алуминиеви блистери в картонени кутии с 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Хертфорд Роуд, Ходдесдон
Хартфордшир EN11 9BU
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/05/310/001 - 2 таблетки
036845016
EU/1/05/310/002 - 4 таблетки
036845028
EU/1/05/310/003 - 6 таблетки
036845030
EU/1/05/310/004 - 12 таблетки
036845042
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 24 август 2005 г.
Дата на последното подновяване: 24 август 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
24 септември 2015 г.
