Активни съставки: Флуор (натриев флуорид)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml перорални капки, разтвор
ZYMAFLUOR 0,25 mg таблетки
ZYMAFLUOR 0,50 mg таблетки
ZYMAFLUOR 1 mg таблетки
Защо се използва Zymafluor? За какво е?
Какво е
Вещество, използвано при профилактиката (профилактиката) на зъбния кариес: укрепва зъбния емайл, благоприятства неговата реминерализация и намалява производството на киселини чрез бактериална плака.
Защо се използва
Zymafluor се използва за предотвратяване на кариес.
Противопоказания Когато Zymafluor не трябва да се използва
Свръхчувствителност към компоненти или други близко свързани вещества от химическа гледна точка. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар, ако тази реакция на свръхчувствителност е възникнала в миналото.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zymafluor
Преди започване на лечението трябва да се вземат предвид количествата флуорид, погълнат от други източници, за да се избегне предозиране. Ако водата съдържа повече от 0,7 mg / l флуорид, не се препоръчва допълнителен прием на флуорид.
Zymafluor не е противопоказан за хора с цьолиакия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zymafluor
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет. Не използвайте Zymafluor заедно с тези напитки и / или храни: мляко, млечни продукти.
Не приемайте Zymafluor едновременно с антиациди, съдържащи калциеви, алуминиеви или магнезиеви соли, тъй като инхибират усвояването им. Оставете интервал от два часа между прилагането на Zymafluor и антиацидите.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Zymafluor може да се използва по време на бременност и кърмене.
Препоръчителната доза като допълнителен прием за майката е 1 таблетка от 1 mg или 16 капки Zymafluor на ден, равна на 1 mg флуор. Тъй като съдържанието на флуор-йони в кърмата е незначително, кърменото дете се препоръчва да приложи една таблетка от 0,25 mg или, за предпочитане предвид възрастта на детето, 4 капки Zymafluor на ден (равно на 0,25 mg флуорни йони).
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лечението с флуорид не е необходимо, ако питейната вода съдържа повече от 0,7 mg / l. Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар.
Спазвайте стриктно препоръчаните дози. Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zymafluor: Дозировка
- Колко
Оптималната дневна доза Zymafluor зависи от съдържанието на флуорид в питейната вода и възрастта на детето, както е посочено в таблицата.
4 капки = 0,25 mg флуор-йони
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Препоръчително е да започнете приема на флуорид преди никненето на зъбите. Препоръчва се таблетките да се приемат вечер, преди лягане, след измиване на зъбите, за да може да се поддържа висока концентрация на флуорид в устата за по -дълъг период от време.
По време на лечението, попитайте Вашия лекар или зъболекар за съвет.
- като
На новороденото, приложете капките Zymafluor такива, каквито са или като ги добавите към бутилката, съдържаща малко вода, в една дневна доза. Не разтваряйте капките в млякото. След всяка употреба внимателно затваряйте бутилката. Веднага щом възрастта позволява, се препоръчва да се използват таблетки Zymafluor, които да ги оставят да се разтворят в устата между бузата и венците, сега от лявата страна, сега от дясната страна.
Инструкции за използване на капки Zymafluor
След отваряне и сваляне на капачката наклонете флакона почти вертикално, за да улесните изтичането на капките. Не натискайте флакона.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zymafluor
Ако случайно се приеме голямо количество Zymafluor (повече от 5 mg / kg), предизвикайте повръщане, пийте мляко и незабавно потърсете лекарска помощ.
В случай, че погълнатото количество е по -малко от горното, накарайте детето да пие мляко и се свържете с лекар.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Zymafluor, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zymafluor
Съобщавани са редки случаи на леки обриви (еритема, уртикария). Те изчезват бързо с прекратяване на лечението.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в листовката. Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежеланите ефекти, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Преди употреба проверете срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Zymafluor 0,50 mg и 1 mg таблетки: това лекарство не изисква специални температури за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
Zymafluor 0,25 mg таблетки: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да я предпазите от влага.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав
Zymafluor орални капки:
1 ml разтвор съдържа: активна съставка натриев флуорид 2,52 mg (равен на 1,14 mg флуорид) - Помощни вещества: бензоена киселина; глицерол; течен сорбитол, който не може да се кристализира; пречистена вода. Zymafluor таблетки 0,25 mg: Една таблетка съдържа: активна съставка натриев флуорид 0,56 mg (равно на флуор: 0,25 mg) - Помощни вещества: сорбитол; безводен колоиден силициев диоксид; есенция от мента; магнезиев стеарат.
Zymafluor таблетки 0,50 mg:
Една таблетка съдържа: активно вещество натриев флуорид 1,105 mg (равно на флуороиди: 0,50 mg) - Помощни вещества: сорбитол; безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; етерично масло от мента на прах; Е172; смес от багрила Е172 и Е171.
Zymafluor таблетки 1 mg:
Една таблетка съдържа: активна съставка натриев флуорид около 2,3 mg (равно на флуорид: 1 mg) - Помощни вещества: сорбитол; безводен колоиден силициев диоксид; смес от багрила Е172 и Е171; ягодов аромат; магнезиев стеарат.
Как изглежда
Zymafluor се предлага под формата на:
- орални капки, разтвор, съдържащ се в бутилка с капкомер. Съдържанието на опаковката е 20 ml (1 ml = 18 капки; 4 капки = 0,25 mg флуорни йони).
- 0,25 mg таблетки. Съдържанието на опаковката е 200 таблетки.
- 0,50 mg таблетки. Съдържанието на опаковката е 100 таблетки.
- 1 mg таблетки. Съдържанието на опаковката е 100 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZYMAFLUOR
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zymafluor орални капки
1 ml разтвор съдържа: активна съставка натриев флуорид 2,52 mg (равно на 1,14 mg флуорид-йони).
Zymafluor таблетки 0,25 mg
Всяка таблетка съдържа: активна съставка натриев флуорид 0,56 mg (равно на 0,25 mg флуоридни йони)
Zymafluor таблетки 0,50 mg
Всяка таблетка съдържа: активна съставка натриев флуорид 1,105 mg (равно на 0,50 mg флуорид).
Zymafluor таблетки 1 mg
Всяка таблетка съдържа: активна съставка натриев флуорид 2,3 mg ca (равен на 1 mg флуорид).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
0,25 mg таблетки.
0,50 mg таблетки.
1 mg таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика на зъбен кариес.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза трябва да бъде съобразена с възрастта на детето, както и съдържанието на флуорид в питейната вода и флуорид, погълнат чрез други източници, като например диета или флуорирана паста за зъби.
Препоръчва се да се предпишат дозите, показани в следната таблица, като се вземе предвид съдържанието на флуор в питейната вода:
Ако питейната вода не е флуорирана, се препоръчва да се предпише следната доза:
(4 капки = 0,25 mg флуор-йони; 1 ml = 18 капки)
Не превишавайте препоръчителната доза.
Препоръчително е да започнете приема на флуорид преди никненето на зъбите.
Капките са особено подходящи за улесняване на приложението на новороденото. Капките Zymafluor могат да се дават на новороденото такова, каквото са, или като се добавят в бутилката, съдържаща малко вода, в еднократна дневна доза. Не разтваряйте капките в мляко. След всяка употреба внимателно затваряйте бутилката.
Веднага щом възрастта позволява, препоръчително е да използвате таблетките Zymafluor, като ги оставите да се разтварят в устата между бузата и венците, сега от лявата страна, сега от дясната страна. Препоръчва се таблетките да се приемат вечер, преди лягане, след измиване на зъбите, така че висока концентрация на флуорид да може да се задържи в устата за по -дълъг период от време.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към един от компонентите на продукта или близко свързани вещества от химическа гледна точка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако се обмисли допълнителен прием на флуорид, трябва да се обмислят количествата флуориди, погълнати от други източници, и да се избягва предозиране.
В райони, където трапезната сол или водата се флуорират, дозата на Zymafluor трябва да бъде намалена.Ако водата съдържа повече от 0,7 mg / l флуорид, не се препоръчва допълнителен прием на флуорид.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Абсорбцията на флуорид е свързана с разтворимостта на погълнатия препарат.
Абсорбцията се инхибира от калций, магнезий или алуминий.
Поради това Zymafluor не трябва да се прилага заедно с мляко и млечни продукти или с антиациди, съдържащи калциеви, алуминиеви или магнезиеви соли.
Между прилагането на Zymafluor и антиацидите трябва да измине интервал от два часа.
04.6 Бременност и кърмене
Zymafluor се използва широко в продължение на много години по време на бременност.Ако решите да прилагате Zymafluor по време на бременност и кърмене, препоръчителната доза за майката е 1 таблетка от 1 mg Zymafluor на ден (еквивалентно на 1 mg флуор-йони). Съдържанието на флуор-йони в кърмата обаче е пренебрежимо малко и на кърменото дете се препоръчва да прилага 1 таблетка от 0,25 mg или за предпочитане, като се има предвид възрастта на детето, 4 капки Zymafluor на ден (равно на 0,25 mg флуор).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Zymafluor няма влияние върху способността за шофиране или работа с автомобили.
04.8 Нежелани реакции
При дози, препоръчани за профилактика на зъбен кариес, не е доказано, че натриевият флуорид има забележими странични ефекти.
Съобщавани са обаче редки случаи на леки обриви (еритема, уртикария). Те изчезват бързо с прекратяване на лечението.
04.9 Предозиране
Хронично предозиране
Основната проява на хронично поглъщане на прекомерни количества флуорид, например 2 mg флуорид на ден през годините, необходими за калцификация на зъбния емайл, е образуването на петна по зъбния емайл.
Остро предозиране
Съобщавани са симптоми на остро предозиране при възрастни след поглъщане на повече от 100 mg флуорни йони. При възрастни това съответства приблизително на: повече от 100 таблетки Zymafluor от 1 mg или 5 бутилки капки Zymafluor.
Смъртоносната доза при възрастни (70 кг) се съобщава между 2,2 г - 4,5 г флуор.При деца с тегло 10 кг малко над 200 мг флуор може да бъде фатален. Отчетените стойности съответстват приблизително: 10 бутилки Zymafluor капки или 900 таблетки Zymafluor от 0,25 mg.
Първоначалните симптоми са свързани главно със стомашно -чревна непоносимост: слюноотделяне, гадене, коремна болка, повръщане и диария. Тези симптоми могат да бъдат последвани от мускулна слабост, хронични гърчове, дихателна, сърдечна и бъбречна недостатъчност.
Смъртта може да настъпи в рамките на 2-4 часа.
Хипокалциемията и хипогликемията са чести находки.
Лечение:
• ако са погълнати по -малко от 5,0 mg / kg телесно тегло флуори, съответстващо на дете с тегло 10 kg до по -малко от: 2 бутилки Zymafluor капки или 200 таблетки Zymafluor от 0,25 mg
- давайте перорално калций (мляко) за облекчаване на стомашно -чревните симптоми и да бъдете под наблюдение в продължение на няколко часа.
• ако са погълнати повече от 5 mg / kg телесно тегло флуорни йони, съответстващо на дете с тегло 10 kg до повече от: 2 бутилки капки Zymafluor или 200 таблетки Zymafluor от 0,25 mg
- предизвикване на повръщане;
- прилагайте разтворим калций през устата под всякаква форма (например мляко, 5% калциев глюконат или разтвор на калциев лактат);
- останете под наблюдение за няколко часа в спешното отделение.
• ако са погълнати повече от 15 mg / kg телесно тегло флуори, съответстващо на дете с тегло 10 kg до повече от: 6 бутилки Zymafluor капки или 600 таблетки Zymafluor от 0,25 mg
- осигуряване на незабавна хоспитализация.
Терапевтичната схема се основава на следните принципи:
Изисква се стационарно лечение, за да се изпразни стомаха чрез аспирация и стомашна промивка с варова вода или 1% разтвор на калциев хлорид или друга калциева сол, за да се утаят флуорните йони. Алуминиевият хидроксид след стомашна промивка може да намали абсорбцията на флуорните йони. Извършете сърдечен мониторинг (внимавайте за повишени Т вълни и удължени QT интервали).
За да се контролират гърчовете, 10 ml от 10% разтвор на калциев глюконат могат да се приложат интравенозно, с многократни инжекции на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо. Ако е необходимо, инжектирайте морфин или петидин, за да контролирате коликите. Подкрепете циркулацията с подходящи инфузии от електролитни разтвори. Дишането може да се нуждае от помощ. Може да се наложи хемодиализа. Повръщането, изпражненията и урината трябва незабавно да бъдат отстранени с вода, за да се предотврати образуването на външни изгаряния.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вещества, използвани за профилактика на кариес.
Натриевият флуорид повишава устойчивостта на зъбите към кариес. Той може да направи зъбния емайл по -устойчив на киселини, произведени от бактериите на зъбната плака в присъствието на захарни вещества, да насърчи реминерализацията и да повлияе, като го намали, степента на производство на киселина от бактерии. Приемът на флуорид трябва да започне преди никнене на зъб и да продължи през целия живот.
Преди тяхното изригване Zymafluor се пренася от кръвта към формиращите се зъби, като по този начин позволява "ефективен прееруптивен флуориране.
След изригване зъбите приемат флуорид чрез директен контакт с флуорида, съдържащ се в слюнката.Затова таблетките Zymafluor не трябва да се поглъщат цели: изключително важно е те да се разтварят бавно в устата.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Натриевият флуорид се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт. Бионаличността на натриев флуорид е практически 100%. Флуорът е нормален компонент на телесните течности и меките тъкани.
По -голямата част от флуорида в тялото се съхранява в костите и зъбите.
Флуоридът присъства и в изпражненията, потта, слюнката, млякото, сълзите и косата. Екскретира се главно с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 перорално при плъхове 303 mg F- / kg. LD50 перорално при мишки 233 mg F- / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Орални капки: бензоена киселина; глицерол; течен сорбитол, който не може да се кристализира; пречистена вода.
0,25 mg таблетки: sорбитала; безводен колоиден силициев диоксид; есенция от мента; магнезиев стеарат.
Таблетки 0,50 mg: сорбитол; безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; етерично масло от мента на прах; Е 172; смес от багрила Е172 и Е171.
Таблетки 1 mg: сорбитол; безводен колоиден силициев диоксид; смес от багрила Е172 и Е171; ягодов аромат; магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Перорални капки, 0,25 mg, 0,50 mg и 1 mg таблетки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Орални капки: няма конкретно.
Таблетки 0,50 mg и 1 mg: Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
Таблетки 0,25 mg: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Орални капки
Бутилка от полиетилен с висока плътност, замъглена с титанов диоксид, оборудвана с брояч на капки от полиетилен с ниска плътност. Бутилка от 20 мл.
Таблетки 0,25 mg
Полипропиленов контейнер с 200 таблетки по 0,25 mg.
Таблетки 0,50 mg и 1 mg
Полипропиленов контейнер от 100 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте раздел "Дозировка и начин на приложение".
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Zymafluor 20 ml перорални капки - AIC: 022252050
Zymafluor 200 таблетки 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 таблетки 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 таблетки 1 mg - AIC: 022252047
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване на AIC: 1/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2013
