Активни съставки: Нифлуминова киселина
NIFLAM 250 mg твърди капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Niflam за размери на опаковките:- NIFLAM 250 mg твърди капсули
- NIFLAM 500 mg супозитории за възрастни
- NIFLAM 285 mg супозитории за деца
Защо се използва Niflam? За какво е?
Niflam съдържа съставката нифлуминова киселина и принадлежи към група лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Нифлам е показан при възрастни и деца над 12 години за намаляване на възпалението, болката и натрупването на течност в тъканите (оток), които съпътстват различни заболявания и по -специално:
- заболявания, засягащи костните стави: хронично възпаление на ставите, проявяващо се с болка и подуване (ревматоиден артрит и остър подагрозен артрит), дегенерация на хрущяла на ставите (остеоартрит на тазобедрената става и остеоартрит), възпаление на гръбначния стълб (ревматоиден спондилит и анкилозиращ спондилит), хронично възпаление на ставите, свързано с „хронично възпаление на кожата (артрит, свързан с псориазис)
- заболявания, които не засягат ставите на костите: възпаление на напълнените с течност торбички, наречени „бурси“, които защитават ставите (бурсит), възпаление на сухожилията (тенозит), възпаление на мембраната, която облицова вътрешната повърхност на ставите (синовит), възпаление на лакътните сухожилия (епикондилит)
- травма: частични или пълни разкъсвания на кост (фрактури), травма на ставата (навяхвания), натъртвания
- в спортната медицина: болки в ставите, възпаление, засягащо мембраната около тибията (тибиален периостит), наранявания на меките тъкани и др.
- следоперативни възпалителни състояния: зъбни екстракции и други стоматологични или устни интервенции, акушерско-гинекологични интервенции, операция на носа и гърлото
- остри и подостри заболявания на ухото, носа и гърлото (УНГ система)
- заболявания на бронхите и белите дробове: хронично възпаление на белодробната тъкан (бронхиални пневмопатии), възпаление на белодробната плевра (плеврит)
- други заболявания: остро възпаление на повърхностните вени (остър повърхностен тромбофлебит).
При деца Niflam е показан за лечение на болка, свързана с възпаление на ухото, носа и гърлото (УНГ система) или устата и нейните придатъци (стоматологична система).
Противопоказания Когато Niflam не трябва да се използва
Не използвайте Niflam
- Ако сте алергични към нифлуминова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- Ако преди това сте имали алергия или астма, причинени от приложението на нифлуминова / морнифлуматна киселина или вещества със сходна активност, като ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
- Ако страдате от наранявания на вътрешните стени на стомаха и дванадесетопръстника (гастродуоденална язва).
- Ако имате анамнеза за кървене (кръвоизлив) или перфорация на стомашно -чревния тракт.
- Ако имате анамнеза за често гастродуоденално кървене / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
- Ако имате тежки чернодробни, бъбречни и сърдечни проблеми.
- Ако сте бременна повече от 6 месеца (вижте раздел "Фертилитет, бременност и кърмене").
- Ако сте на възраст под 12 години (вижте раздел "Деца и юноши")
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Niflam
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Niflam:
- ако имате анамнеза за високо кръвно налягане (хипертония) и / или сърдечни проблеми, тъй като Niflam може да доведе до развитие на хипертония или влошаване на вече съществуваща хипертония и повишени странични ефекти, засягащи сърцето и / или Вашето кръвно налягане ще бъде проследявано от Вашия лекар по време на началната фаза на лечението и през целия период на терапията.
- ако страдате от храносмилателни разстройства (напр. пептична язва, хиатална херния, стомашно -чревно кървене) и стомашно -чревни заболявания (напр. улцерозен колит, болест на Crohn (хронично възпалително заболяване на червата)), особено в напреднала възраст.
- ако сте подложени или сте претърпели операция за възстановяване на нормалния приток на кръв към сърцето в случай на запушени коронарни артерии (байпас на коронарната артерия).
- ако имате сърдечни проблеми или анамнеза за внезапно затваряне или скъсване на мозъчен съд (инсулт) или може да сте изложени на риск от това (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), тъй като Niflam може да доведе до до повишен риск от кръвно налягане от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.
- ако имате „продължаваща инфекция или сте изложени на риск от инфекция, тъй като Niflam може да прикрие обичайните признаци и симптоми на„ инфекция.
- ако сте имали варицела.
Обемът на урината и бъбречната функция трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с нифлуминова киселина / морнифлумат при пациенти с хронични сърдечни проблеми, бъбречни или чернодробни проблеми, приемащи диуретици, които са претърпели операция по -висока с последващо намаляване на обема на циркулиращата кръв и при особено при пациенти в напреднала възраст.
Има промени в теста (фалшиво положителни), които откриват наличието на лекарства в урината дори при липса на тези вещества, така че, моля, уведомете Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате / сте приемали Niflam.
Деца и юноши
Капсулите Niflam са противопоказани при деца под 12 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Niflam
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не се препоръчват комбинации
- с други лекарства, принадлежащи към същата група, НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина и други салицилати)
- с антикоагуланти (лекарства, които забавят или спират процеса на съсирване на кръвта), като варфарин
- с хепарин (лекарство, което може да забави или спре процеса на съсирване на кръвта) и подобни продукти
- с литий (лекарство, използвано за лечение на психиатрични заболявания)
- с метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак и автоимунни заболявания) в дози над 15 mg седмично
Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
- с диуретици и лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане в артериите (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II антагонисти)
- с метотрексат, използван в дози под 15 mg седмично
Комбинации, които Вашият лекар ще обмисли внимателно
- с антитромбоцитни средства (лекарства, способни да блокират агрегацията на тромбоцитите в кръвта, като предотвратяват образуването на тромби и емболи), например тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост и с хепарини, използвани за превантивни цели
- с калиеви соли, диуретични лекарства, които намаляват количеството калий в урината (калий-съхраняващи диуретици), лекарства, използвани за намаляване на имунния отговор на организма (циклоспорин, такролимус) и триметоприм (антибиотик, способен да инхибира бактериалната репликация)
- с бета -блокери, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
- с лекарства за лечение на възпаление, прилагани през устата (кортикостероиди)
- с лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, SSRIs)
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Niflam не трябва да се използва по време на бременност, така че Вашият лекар ще прецени внимателно ползите от терапията за Вас и рисковете за плода. Niflam е противопоказан след шестия месец от бременността.
Време за хранене
Ако кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, който ще реши дали да преустанови кърменето или лечението с Niflam.
Плодовитост
Niflam може да причини проблеми с фертилитета при жените и не се препоръчва за жени, които се опитват да забременеят.
При жени, които имат затруднения при забременяване или преминават тестове за безплодие, трябва да се обмисли прекратяване на Niflam.
Шофиране и работа с машини
Може да почувствате замаяност и сънливост, докато използвате Niflam, което може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Niflam съдържа азорубин (E122)
Азорубин може да причини алергични реакции.Ако имате известна алергия към азорубин, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Niflam: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза обикновено е 1 капсула Niflam три пъти дневно, която трябва да се приема с или веднага след хранене. В случай на тежки възпаления, особено тези с продължителна продължителност или с тенденция към влошаване, може да се приложи максимална дневна доза от 4 капсули Niflam (съответстваща на 1000 mg нифлуминова киселина).
С подобряване на симптомите, дозировката трябва да се намали до поддържаща доза, която да се окаже ефективна. Дози, по -високи от четири дневни капсули (1000 mg нифлуминова киселина), не увеличават значително терапевтичните ефекти, но могат да причинят появата на нежелани реакции, които рядко се появяват при препоръчителната доза. При остър подагрозен артрит първоначална доза от 2 капсули (500 mg нифлуминова киселина), последвана от една капсула (250 mg нифлуминова киселина) трябва да се приложи 2 до 4 часа след започване на терапията. От следващия ден продължаваме с нормалната доза от една капсула 3 или 4 пъти на ден.
Комбинацията капсула-супозитория ви позволява да адаптирате лечението към индивидуалните случаи; очевидно дозата се определя въз основа на симптомите, проявени от пациента.
Формулировката за супозитории е подходяща за лечение на пациенти, които не могат да се хранят орално и които при всички случаи имат затруднения при преглъщане и следователно при приемане на капсулния препарат.
Възрастни граждани
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на гореспоменатата доза поради възможни странични ефекти, понякога дори сериозни.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Niflam трябва да бъде възможно най -кратка. При нарушения, засягащи ухото, носа и гърлото (УНГ система) или устата и нейните придатъци (стоматологична система), терапията не може да надвишава 4-5 дни.
Употреба при деца и юноши
Капсулите Niflam са противопоказани при деца под 12 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Niflam
Ако сте използвали повече Niflam, отколкото трябва
Проявите на предозиране с Niflam зависят от приетата доза и в повечето случаи са леки и нямат симптоми.
Симптоми
Симптомите на лека токсичност при предозиране са:
- дразнене на стомаха или червата (гадене, повръщане, диария, коремна болка)
- сънливост и главоболие
Симптомите на по -напреднала токсичност при предозиране са:
- повишена концентрация на азот в кръвта (азотемия)
- повишаване на креатинина в кръвта, което показва голямо увреждане на бъбреците
- повишен тест за чернодробна функция
- повишено протромбиново време (плазмен протеин, участващ в съсирването на кръвта)
- намаляване на количеството на тромбоцитите, циркулиращи в кръвта (тромбоцитопения)
- бавна сърдечна честота (брадикардия)
- ниско кръвно налягане (хипотония)
- прекомерна сънливост, обикновено свързана с увеличаване на количеството киселини в кръвта (метаболитна ацидоза)
Симптомите на тежка токсичност при предозиране са:
- бъбречни проблеми
- увеличаване на количеството киселини в кръвта (метаболитна ацидоза)
- гърчове
- сънливост, прогресираща до кома
- нарушения на зрението и слуха
По -рядко се наблюдават следните:
- кървене от стените на стомаха или червата (стомашно -чревен кръвоизлив)
- възпаление на бъбреците (гломерулен нефрит)
Лечение
Ако приемате високи дози Niflam, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като може да са необходими подходящи мерки.
Ако сте пропуснали да използвате / дадете Niflam на вашето бебе
Не използвайте / давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Niflam
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Niflam
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Niflam, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще ПРЕКРАТЕ лечението с Niflam:
- кървене и лезии на стените на стомаха или червата (стомашно -чревна язва), особено при възрастни хора, при изтощени пациенти, при хора с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или антиагреганти (вж. точка "Други лекарства и Niflam")
- повишаване на чернодробните ензими (оценява се чрез кръвен тест). Повишените стойности на чернодробните ензими са симптоми на нарушена чернодробна функция
- кожен обрив (обрив), разрушаване и отлепване на кожата и лигавиците след алергична реакция (синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell)
- тежка алергична реакция (анафилактичен шок)
Освен това, по време на лечението с Niflam са наблюдавани и докладвани следните нежелани реакции:
Ефекти, засягащи устата, стомаха и червата
- Увреждане на вътрешните стени на стомаха и дванадесетопръстника (гастродуоденална язва), особено при възрастни хора, при изтощени пациенти, при хора с ниско телесно тегло и при пациенти, които са на терапия с антикоагуланти или антиагреганти (вж. Точка "Други лекарства и Niflam" ")
- Гадене, повръщане, диария, прекомерно образуване на газове в стомаха или червата (метеоризъм), запек, постоянна или повтаряща се болка и / или дискомфорт в горната част на корема (диспепсия), коремна болка, тъмни изпражнения поради наличието на кръв (мелена ), отделяне на кръв от устата от храносмилателната система (хематемеза), възпаление на устната лигавица с образуване на малки лезии (улцерозен стоматит), усилване на възпалението на дебелото черво и хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn)
- Възпаление на стомашната лигавица (гастрит)
Ефекти, влияещи върху имунната система
- Поява на червени или бели пшеници с различни размери (уртикария), възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), поява на различни по размер лилави (лилави) кожни петна, сърбеж, поява на ярки червени розетни лезии (еритема мултиформе) и прояви на мехурчета- оформени върху кожата (булозни изригвания), повишена чувствителност на кожата към вредното действие на слънчевите лъчи (фоточувствителност)
- Астматична криза, при пациенти, които имат астма, свързана с хронично възпаление на носната лигавица (хроничен ринит), хронично възпаление на лигавиците и синусите (хроничен синузит) и / или с израстъци в носната кухина или синусите (полипоза в носа), при конкретни лица, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС
- Неразположение с понижаване на кръвното налягане.
Ефекти, засягащи нервната система
- Главоболие (главоболие) и замаяност (световъртеж)
Ефекти, засягащи бъбреците и пикочния мехур
- Променено функциониране на бъбреците (остра бъбречна дисфункция), възпаление, включващо бъбречния интерстициум (интерстициален нефрит), изменение на бъбречните гломерули, водещо до загуба на протеин в урината (нефротичен синдром)
Ефекти, засягащи костите
- Натрупване на флуорид в костите (костна флуороза) след лечение с високи дози в продължение на няколко години
Ефекти, засягащи кожата и подлежащата тъкан
- Натрупване на течност в тъканите (оток)
- Сериозни усложнения от кожни инфекции в случай на варицела
Ефекти, засягащи сърцето и кръвоносните съдове
- повишено кръвно налягане и сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност)
- Болести, свързани с образуването на кръвни съсиреци вътре в артериите (например миокарден инфаркт или инсулт)
Промени в резултатите от кръвни изследвания
- Промяна на теста, който измерва функционирането на черния дроб
- Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
- Намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта
- Промяна на теста (фалшиво положителен), който открива наличието на лекарства в урината
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Niflam
- Активната съставка е 250 mg нилуминова киселина
- Другите съставки са: талк, царевично нишесте и магнезиев стеарат
- Компонентите на празната капсула са: желатин, титанов диоксид и азорубин (E122) (вижте раздел Niflam съдържа азорубин (E122)).
Описание на външния вид на Niflam и съдържанието на опаковката
Твърди капсули за перорално приложение на 250 mg нифлуминова киселина, опаковани в кутии с 30 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NIFLAM
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NIFLAM 250 mg твърди капсули: една капсула съдържа: 250 mg нифлуминова киселина.
NIFLAM 500 mg супозитории за възрастни: супозитория съдържа: бета -морфолиноетилов естер на нифлумовата киселина 700 mg (равно на 500 mg нифлумолова киселина).
NIFLAM 285 mg супозитории за деца: една супозитория съдържа: бета-морфолиноетилов естер на нифлумовата киселина 400 mg (равно на 285 mg нифлумолова киселина).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули за орално приложение на 250 mg нифлуминова киселина; супозитории за възрастни за ректално приложение на 500 mg нифлуминова киселина; детски супозитории за ректално приложение от 285 mg нифлуминова киселина.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Niflam е показан за облекчаване на възпалението, болката и отока, които съпътстват остри и хронични възпалителни състояния, свързани с различни заболявания, и по -специално:
- Ставни заболявания: ревматоиден артрит, коксартроза, остеоартрит, ревматоиден спондилит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, остър подагрозен артрит.
- Не-ставни заболявания: бурсит, тенозит, синовит, епикондилит.
- Травматични състояния: фрактури, навяхвания, контузии на меките тъкани и в спортната медицина (болки в ставите, тибиален периостит, наранявания на меките тъкани и др.).
-Постоперативни възпалителни състояния: екстракции на зъби и други стоматологични оперативни процедури, акушерско-гинекологични интервенции, операции на носа и гърлото.
- Остри и подостри УНГ заболявания.
- Бронхопулмонални заболявания: бронхопневмопатии, плеврит.
- Други болестни състояния: остър повърхностен тромбофлебит.
При деца NIFLAM е показан при симптоматично лечение на болка по време на възпалителни прояви на УНГ и стоматологичната система.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Твърди капсули
Обикновено 1 капсула NIFLAM се дава три пъти дневно, със или непосредствено след хранене. При тежки възпалителни състояния, особено тези с продължителна продължителност или с остри обостряния, може да се приложи максимална дневна доза от 4 капсули NIFLAM (1000 mg нифлуминова киселина). С подобряване на симптомите, дозата трябва да бъде намалена до поддържащото ниво, което се окаже ефективно. Дози, по -високи от четири капсули на ден (1000 mg), не увеличават значително терапевтичните ефекти, но могат да причинят появата на странични ефекти, които рядко се появяват при препоръчания режим на дозиране.
При остър подагрозен артрит първоначална доза от 2 капсули (500 mg нифлуминова киселина), последвана от една капсула (250 mg) трябва да се приложи 2 до 4 часа след началото на терапията. От следващия ден нататък нормалният режим на дозиране на една капсула се провежда 3 или 4 пъти на ден.
Супозитории
Възрастни: две супозитории на ден, една сутрин и една вечер, от NIFLAM супозитории за възрастни. Комбинацията капсула-супозитория позволява подходящо лечение за всеки случай; очевидно дозата зависи от клиничната картина.
Деца: деца на възраст 6 - 12 месеца: 1 детска супозитория на ден. Деца на възраст над 12 месеца: от 1 до максимум 3 супозитории на ден според възрастта и теглото.Средно в тези случаи дневната доза е 1 супозитория (285 mg) на 10 kg тегло на киселина. Niflumico съответства до 400 mg / 10 kg / ден морнифлумат.
Не прилагайте продукта на възраст под шест месеца. При УНГ заболявания и в стоматологията не надвишавайте 4-5 дни терапия.
Формулировката в супозитории, специално проучена за педиатрична употреба, също позволява лечение на пациенти, които не могат да се хранят орално и които при всички случаи имат затруднения при преглъщане и поради това да приемат препарата в капсули. Поради локална токсичност, прилагането по ректален път трябва бъде възможно най -кратък.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения, или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
NIFLAM е противопоказан при лица с гастродуоденална язва и при лица със свръхчувствителност, анамнеза за алергия или „астма, причинена от приложението на нифлуминова киселина / морнифлумат или вещества с подобна активност, като други НСПВС и аспирин. Свръхчувствителност към някое от помощните вещества или тясно свързани химикали (вж. също 4.5).
Противопоказан в случаи на тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност и тежка сърдечна недостатъчност.
Противопоказан при бременност след 24 седмици от аменорея (вж. 4.6).
При деца той също е противопоказан в случаи с улцерозен анамнез, ректит или ректит и на възраст под шест месеца.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на NIFLAM трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Подобно на други НСПВС, нифлуминовата киселина / морнифлумат може да допринесе за астматична криза при пациенти с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза.
Прилагането на нифлуминова киселина / морнифлумат може да причини астматичен пристъп, особено при някои пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина или към НСПВС.
Литературните данни показват, че употребата на нифлуминова киселина при деца може да бъде свързана с повишен риск от тежки лигавично -кожни реакции. Тъй като изглежда, че децата на възраст между 6 и 12 месеца са изложени на по -голям риск от такива реакции, прилагането на нифлуминова киселина / морнифлумат в тази възрастова група трябва да се извършва само след внимателна оценка на съотношението риск / полза при всеки отделен пациент.
Възрастни граждани: Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорацияСтомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи NIFLAM, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
Стомашно -чревно кървене или язви / перфорации могат да се появят по време на лечението с нифлуминова киселина / морнифлумат, но подобни събития не са се появявали преди.
Относителният риск се увеличава при възрастни хора, при изтощени пациенти, при хора с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или антиагреганти (вж. 4.5). Лечението трябва да се прекрати незабавно в случай на стомашно -чревно кървене или язва.
Нифлумовата / морнифлуматната киселина трябва да се прилага с повишено внимание и под строг медицински контрол при пациенти с анамнеза за храносмилателни нарушения (пептична язва, хиатална херния, стомашно -чревен кръвоизлив и др.).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за нифлуминова киселина / морнифлумат.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с нифлуминова / морнифлуматна киселина само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Нифлуминовата киселина / морнифлумат може да прикрие обичайните признаци и симптоми на инфекция, поради което трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с текущи инфекции или при тези с риск от инфекция, дори ако са добре контролирани.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са с по -висок риск; началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. NIFLAM трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
По изключение варицелата може да причини тежки инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. В момента не може да се изключи, че НСПВС могат да благоприятстват влошаването на тези инфекции. Следователно е препоръчително да се избягва употребата на нифлуминова киселина / морнифлумат в случай на варицела (вж. 4.8).
Лекарят трябва да е нащрек за случаите на вторично неовулаторно безплодие, причинено от неразкъсване на граафовия фоликул, които са докладвани при пациенти, приемащи инхибитори на синтеза на простагландини като продължително лечение.
Това безплодие е обратимо след прекратяване на лечението.
Предпазни мерки при употреба
Обемът на урината и бъбречната функция трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечение с нифлуминова киселина / морнифлумат при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, бъбречна или чернодробна недостатъчност, приемащи диуретици, претърпели тежка операция, водеща до хиповолемия, и особено при пациенти в напреднала възраст.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4.).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Риск, свързан с хиперкалиемия
Някои лекарствени продукти или терапевтични класове могат да благоприятстват появата на хиперкалиемия: калиеви соли, диуретици, АСЕ инхибитори (ангиотензин конвертиращ ензим), инхибитори на ангиотензин II, НСПВС, хепарини (както с ниско молекулно тегло, така и не фракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Появата на хиперкалиемия може да зависи от наличието на свързани фактори. Този риск се увеличава, когато има комбинация с гореспоменатите лекарствени продукти.
Риск, свързан с антитромбоцитния ефект
Много вещества участват във взаимодействия поради техните антиагрегантни свойства: аспирин и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост.
Използването на много антиагреганти срещу тромбоцити увеличава риска от кървене, както и комбинацията им с хепарини, перорални антикоагуланти и тромболитици.Такава употреба трябва да бъде подложена на редовен клиничен и биологичен мониторинг.
? Едновременното приложение на нифлуминова киселина / морнифлумат със следните продукти изисква внимателно клинично и биологично наблюдение на пациента.
Не се препоръчват комбинации
С други НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина и други салицилати)
Имаше повишен риск от стомашно -чревни язви и кървене (адитивна синергия).
С други антикоагуланти
НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Ако тази комбинация не може да бъде избегната, е необходимо внимателно клинично и лабораторно наблюдение на пациента.
С хепарин в лечебни дози или при пациенти в напреднала възраст
Имаше повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и дразнене на гастродуоденалната лигавица, причинено от НСПВС).
Ако тази комбинация не може да бъде избегната, е необходимо внимателно клинично и лабораторно наблюдение на пациента.
НСПВС трябва да се прилагат в продължение на няколко дни.
С литий
Нивата на литий в кръвта се повишават и могат да бъдат достигнати токсични концентрации (намалена бъбречна екскреция на литий).
Когато е необходимо, нивата на литий в кръвта трябва да се следят внимателно и да се коригира дозата на литий по време на комбинирано лечение и след прекратяване на лечението с НСПВС.
С метотрексат, използван в дози над 15 mg седмично
Съществува повишен риск от хематологична токсичност, причинена от метотрексат (противовъзпалителните средства намаляват бъбречния клирънс на метотрексат).
Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
С диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи NIFLAM едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
С метотрексат, използван в дози под 15 mg седмично
Съществува повишен риск от хематологична токсичност, причинена от метотрексат (противовъзпалителните средства намаляват бъбречния клирънс на метотрексат).
Кръвната картина трябва да се проверява седмично през първите няколко седмици от комбинираното лечение.
В случай на бъбречна недостатъчност (дори и лека) и при пациенти в старческа възраст е необходимо внимателно наблюдение.
Комбинации, които трябва да се имат предвид
С други антитромбоцитни средства (тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост) и с хепарини в профилактични дози: е установен повишен риск от кръвоизлив.
С други агенти, които причиняват хиперкалиемия (калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори (ангиотензин конвертиращ ензим), инхибитори на ангиотензин II, други НСПВС, хепарини (както с ниско молекулно тегло, така и нефракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоприм)
Установен е повишен риск от хиперкалиемия.
С бета -блокери (чрез екстраполация от данни за индометацин)
Съобщава се за намаляване на антихипертензивния ефект (НСПВС инхибират вазодилатиращите простагландини).
С циклоспорин
Риск от потенциране на нефротоксични ефекти, особено при пациенти в старческа възраст.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, NIFLAM не трябва да се прилага, освен когато е строго необходимо.
Ако NIFLAM се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, NIFLAM е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Концентрацията на нифлуминова / морнифлуматна киселина в млякото е ниска. Въпреки това, като предпазна мярка, кърменето трябва да бъде спряно.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентът трябва да бъде информиран за възможността от прояви като замаяност или сънливост.
04.8 Нежелани реакции
За супозитории ефекти, свързани с начина на приложение: съществува риск от локална токсичност, която се увеличава по честота и тежест с увеличаване на продължителността на лечението, честотата на приложение и дозировката.
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4.).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на NIFLAM (вж. Точка 4.4. - специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Увеличаването на дозата и продължителността на лечението влияят върху повишената честота на тези ефекти.
Свръхчувствителност:
кожни и слузни кожни реакции: описани са случаи на кожен обрив, уртикария, васкулит, пурпура, пруритус, редки случаи на мултиформена еритема и булозни изригвания, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, фотосенсибилизация в редки случаи;
респираторни реакции: пристъпи на астма при някои пациенти, особено тези, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;
общи реакции: неразположение с хипотония, анафилактичен шок.
Поради наличието на азорубин (Е122) в капсулите съществува риск от алергични реакции при използването на тази фармацевтична форма.
Централна нервна система: Главоболие и световъртеж могат да се появят рядко.
Бъбречна система: остра бъбречна дисфункция, интерстициален нефрит, изключителни случаи на нефротичен синдром.
Мускулно -скелетна система: Няколко случая на костна флуороза са съобщени след лечение с високи дози в продължение на няколко години.
Лабораторни тестове: по изключение, анормални чернодробни функционални тестове, тромбоцитопения и левкопения.
Други: по изключение могат да възникнат тежки кожни инфекциозни усложнения в случай на варицела (вж. 4.4).
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
В случай на предозиране с нифлуминова киселина / морнифлумат, предвидимите симптоми са: стомашно -чревно дразнене, сънливост (5%) и главоболие. Един субект, който е погълнал 7,5 g нифлуминова киселина, показва гломерулонефрит, който преминава без последствия. В случай на предозиране е показано симптоматично лечение, в допълнение към стомашната промивка и прилагането на активен въглен (само капсули).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Нестероидни противовъзпалителни средства.
ATC код: M01AX02 (нифлуминова киселина, капсули) и M01AX22 (морнифлумат, супозитории).
NIFLAM е специалитет, съдържащ нифлумова киселина (или трифлуорометил-3-фенил-амино-2 никотинова киселина), нестероидно съединение с подчертана противовъзпалителна и аналгетична активност.
Обширните изследвания при животни показват, че нифлумовата киселина, транспортирана по различен начин (естерифицирана в супозитории или формулирана в капсули) и прилагана по различни начини (орално, ректално, ip) е способна ефективно да инхибира или дори потиска възпалителното състояние, експериментално предизвиканата болка и Клиничните проучвания показват, че нифлумовата киселина е ефективна при широк спектър от показания и се понася добре. Неговата терапевтична ефикасност е сравнима и в някои случаи превъзхожда тази на други противовъзпалителни и аналгетични съединения. Нифлуминовата киселина обикновено не причинява задържане на натрий, така че може да се използва при пациенти в напреднала възраст без страх от едематозни събития. Употребата на нифлуминова киселина може да позволи значително намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти, които се нуждаят от такава терапия. Клиничният опит подчертава и двете постоянна ефикасност на нифлумовата киселина при болестни състояния, изискващи продължително лечение, и бързото и интензивно противовъзпалително и обезболяващо действие при множество възпалителни заболявания и при остри следоперативни състояния. и посттравматично. / или местната администрация.
05.2 Фармакокинетични свойства
Нифлумовата киселина, прилагана като такава перорално или в естерифицирана форма ректално (бета-морфолиноетилов естер, специално проектиран за усвояването й през ректума), се абсорбира лесно и става достъпна: при зайци високите кръвни концентрации на нифлумовата киселина се откриват вече в първия час след ректално приложение.След прилагане по този начин, след като се освободи от действието на специфични естерази, концентрациите му остават повишени за много по -дълги периоди, отколкото при перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остри лечения показват относително ниска токсичност на продукта (LD50 os 1400 mg / kg при мишка и 580 mg / kg os при плъх). Многократните перорални лечения (25 mg / kg / ден при плъхове и кучета и 200 mg / kg / ден при маймуни) демонстрират високата поносимост на нифлумовата киселина, прилагана до една година. По -специално тестовете показват добра стомашна поносимост ( критичен аспект на всички продукти с противовъзпалително действие) в дози, които съответстват на 20-40 пъти по-висока от терапевтичната доза за хора.Поносимостта на ректала на естерифицираната форма е добра след един месец при зайци. Специфични проучвания, проведени при плъхове, лекувани през устата с дози до 400 mg / kg те демонстрират абсолютна липса на отрицателни ефекти върху централната нервна система и сърдечно -съдовата система: това ни кара да смятаме, че нифлумовата киселина няма подобно поведение с лекарства, които действат върху ЦНС или които могат да предизвикат привикване или зависимост.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Капсули: талк, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
Състав на празната капсула: желатин, титанов диоксид (Е 171), азорубин (Е 122).
Супозитории: твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Капсули: в непокътната опаковка: 3 години.
Супозитории: в непокътната опаковка: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Капсули: няма специални условия за съхранение
Супозитории: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капсули: Картонена кутия, съдържаща 3 блистера по 10 капсули всяка.
Супозитории за възрастни: Кутия, съдържаща 10 супозитории в термозапечатан P.V.C.
Супозитории за деца: Кутия, съдържаща 10 супозитории в термозапечатан P.V.C.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Франция), представлявано в Италия от Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Капсули: AIC n. 022824015
Супозитории АД: AIC n. 022824066
Супозитории BB: AIC n. 022824078
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2008 г.
