Активни съставки: амоксицилин, клавуланова киселина
CLAVOMED 875 mg + 125 mg филмирани таблетки
CLAVOMED 875 mg + 125 mg прах за перорална суспензия
Защо се използва Clavomed? За какво е?
CLAVOMED е антибиотик, който действа като убива бактериите, които причиняват инфекции.
Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени "пеницилини", чиято активност понякога може да бъде блокирана (направена неактивна). Другият активен компонент (клавуланова киселина) предотвратява това.
CLAVOMED се използва при възрастни и деца с тегло над 40 kg за лечение на следните инфекции:
- Инфекции на средното ухо и синусите
- Инфекции на дихателните пътища
- Инфекции на пикочните пътища
- Инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции
- Инфекции на костите и ставите
Противопоказания Когато Clavomed не трябва да се използва
Не приемайте CLAVOMED:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на CLAVOMED
- Ако някога сте имали тежка алергична (свръхчувствителна) реакция към друг антибиотик. Това може да включва кожен обрив или подуване на лицето или шията
- Ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата), когато приемате антибиотик.
Не приемайте CLAVOMED, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CLAVOMED.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Клавомед
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
- имат инфекциозна мононуклеоза
- се лекуват за чернодробни или бъбречни проблеми
- не уринира редовно
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CLAVOMED.
В някои случаи Вашият лекар може да направи „разследване, за да оцени вида на бактерията, която е причинила инфекцията Ви“.
Въз основа на резултатите той / тя може да предпише различна сила на амоксицилин / клавуланова киселина или друго лекарство.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
CLAVOMED може да влоши някои съществуващи състояния или да причини сериозни странични ефекти. Те могат да включват алергични реакции, гърчове и възпаление на червата. Трябва да внимавате за определени симптоми, докато приемате CLAVOMED, за да намалите риска. Вижте „Условия, които трябва да внимавате“ в Раздел 4.
Тестове на кръв и урина
Ако имате кръвни тестове (като тестове за червени кръвни клетки или чернодробни функции) или урина (за глюкоза), моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате CLAVOMED. Това е така, защото CLAVOMED може да повлияе на резултатите от този тип Преглед.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clavomed
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, включително и тези, отпускани без рецепта и билкови продукти.
Ако приемате алопуринол (използван за подагра) с CLAVOMED, това увеличава вероятността да имате алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван при подагра), Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви на амоксицилин / клавуланова киселина.
Ако приемате лекарства (като варфарин), които помагат да се предотврати образуването на кръвни съсиреци заедно с CLAVOMED, тогава може да се наложи да направите допълнителни кръвни изследвания.
CLAVOMED може да повлияе на начина на действие на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
CLAVOMED може да има странични ефекти, а симптомите могат да ви направят неподходящи за шофиране. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате зле.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Clavomed: Дозировка
Винаги приемайте CLAVOMED точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетки
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
- Обичайна доза - 1 таблетка два пъти дневно
- По -висока доза - 1 таблетка три пъти дневно
Сашета
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
- Обичайна доза - 1 саше два пъти дневно
- По -висока доза - 1 саше три пъти на ден
Децата на възраст 6 години или по -млади за предпочитане трябва да бъдат лекувани с амоксицилин и клавуланова киселина през устата или сашета.
Клавомед 875 mg + 125 mg филмирани таблетки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за прилагане на таблетки Clavomed на деца с тегло под 40 kg.
Не се препоръчват сашета Clavomed 875 mg + 125 mg.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
- Ако имате бъбречни проблеми, дозата може да се промени. Вашият лекар може да избере различна сила на амоксицилин / клавуланова киселина или друго лекарство.
- Ако имате чернодробни проблеми, може да Ви се правят по -чести кръвни изследвания, за да проверите как работи черният Ви дроб.
Как да приемате CLAVOMED
Таблетки
- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода в началото на храненето или малко преди това
- Разпределете дозите равномерно през целия ден, като оставите поне 4 часа да изминат между едното и другото. Не приемайте 2 дози за един час.
- Не приемайте CLAVOMED повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, трябва да се върнете на лекар.
Сашета
- Непосредствено преди да вземете CLAVOMED, отворете сашето и смесете съдържанието с половин чаша вода.
- Вземете това лекарство в началото на хранене или малко преди това.
- Разпределете дозите равномерно през целия ден, като оставите поне 4 часа да изминат между едното и другото. Не приемайте 2 дози за един час.
- Не приемайте CLAVOMED повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, трябва да се върнете на лекар.
Ако сте пропуснали да приемете CLAVOMED
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не трябва да приемате следващата доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа преди да приемете следващата доза.
Ако сте спрели приема на CLAVOMED
Продължете да приемате CLAVOMED, докато лечението приключи, дори ако се чувствате по -добре. Имате нужда от всяка доза, за да се борите с инфекцията. Ако някои бактерии оцелеят, те могат да причинят връщане на инфекцията.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clavomed
Ако сте приели твърде много CLAVOMED, признаците могат да включват стомашно разстройство (гадене, повръщане или диария) или конвулсии. Говорете с Вашия лекар възможно най -скоро. Донесете опаковката или бутилката с лекарството, за да ги покажете на лекаря.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clavomed
Както всички лекарства, CLAVOMED може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Алергични реакции:
- кожни обриви
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се види като червени или лилави петна по кожата, но което може да засегне други части на тялото
- треска, болки в ставите, подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на CLAVOMED.
Възпаление на червата
Възпаление на червата, което причинява водниста диария обикновено с кръв и слуз, стомашна болка и / или треска.
Ако получите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро за съвет.
Много чести странични ефекти
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 души
- млечница (кандида - „гъбична инфекция на вагината, устата или кожните гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози (ако страдате от това, приемайте CLAVOMED преди хранене)
- Той се дръпна
- диария (при деца)
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 души
- обрив, сърбеж
- повдигнат, сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие
Нечести нежелани реакции могат да се проявят при кръвни тестове:
- увеличаване на някои протеини (ензими), произвеждани от черния дроб.
Редки странични ефекти
Те могат да засегнат до 1 на 1000 души
- обрив, който може да изглежда като мехури и да прилича на малки цели (централно тъмно петно, заобиколено от "по -бледа" зона, с тъмен пръстен около ръба - еритема мултиформе)
ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар
Редки странични ефекти могат да се проявят при кръвни тестове:
- малък брой клетки, участващи в съсирването на кръвта
- нисък брой на белите кръвни клетки
Други странични ефекти
Други странични ефекти се срещат при много ограничен брой хора, но точната им честота не е известна.
- Алергични реакции (виж по -горе)
- Възпаление на червата (виж по -горе)
- Тежки кожни реакции:
- широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens -Johnson), и по -тежка форма, причиняваща обширен пилинг на кожата (повече от 30% от тялото - токсично) епидермална некролиза)
- широко разпространен червен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- обрив, червен, с корички и подутини под кожата и мехури (пустулозен обрив)
Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- жълтеница, причинена от повишаване на кръвта на билирубин (вещество, произвеждано от черния дроб), което може да накара кожата и бялото на очите да пожълтяват
- възпаление на бъбречните тубули
- съсирването на кръвта отнема повече време
- хиперактивност
- гърчове (при хора, приемащи високи дози CLAVOMED или които имат бъбречни проблеми)
- черен език, който изглежда покрит с коса
- петна по зъбите (при деца), обикновено се отстраняват чрез миене.
Странични ефекти, които могат да се проявят при изследване на кръв или урина:
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
- нисък брой червени кръвни клетки (хемолитична анемия)
- кристали в урината.
Ако получите нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или досадна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте CLAVOMED след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа:
- Активни съставки: амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 875 mg калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
- Помощни вещества: колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg прах за перорална суспензия
Всяко саше съдържа:
- Активни съставки: амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 875 mg калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
- Помощни вещества: колоиден силициев диоксид, лимонов аромат, ягодов аромат, ксантанова смола, захароза.
Как изглежда Clavomed и какво съдържа опаковката
Филмирани таблетки: кутия с 12 таблетки.
Прах за перорална суспензия: кутия с 12 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЗАКЛЮЧЕНО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ЗАКЛЮЧЕНО 875 mg + 125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Активни принципи: амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 875 mg;
калиев клавуланат, съответстващ на клавуланова киселина 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg прах за перорална суспензия
Всяко саше съдържа:
Активни принципи: амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 875 mg;
калиев клавуланат, съответстващ на клавуланова киселина 125 mg.
Помощни вещества: захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Прах за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
CLAVOMED е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца с тегло> 40 kg (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
• Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
• Остър среден отит
• Остри обостряния на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
• Придобита от общността пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с широко разпространен целулит
• Инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозите се изразяват като съдържание на амоксицилин / клавуланова киселина, освен когато дозите са определени като единичен компонент.
Дозата CLAVOMED, избрана за лечение на всяка отделна инфекция, трябва да вземе предвид:
• Очаквани патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4)
• Тежест и място на инфекция
• Възраст, тегло и бъбречна функция на пациента, както е описано по -долу.
Използването на алтернативни формулировки амоксицилин / клавуланова киселина (напр. Такива, осигуряващи по-високи дози амоксицилин и / или различни съотношения амоксицилин-клавуланова киселина) трябва да се счита за необходимо (вж. Точки 4.4 и 5.1).
За възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg тази формулировка на CLAVOMED осигурява обща дневна доза от 1750 mg амоксицилин / 250 mg клавуланова киселина два пъти дневно и 2625 mg амоксицилин / 375 mg клавуланова киселина за дозиране три пъти дневно, когато се прилага, както е препоръчано по -долу. Ако се счита за необходимо да се увеличи дневната доза амоксицилин, се препоръчва да се определи „друга формулировка на амоксицилин / клавуланова киселина, за да се избегне прилагането на ненужни високи дози клавуланова киселина (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Продължителността на терапията трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) изискват по -дълги периоди на лечение. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без лекарско наблюдение (вж. Точка 4.4 относно продължителната терапия).
Възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg
Препоръчителни дози:
• стандартна доза: (за всички показания) 875 mg / 125 mg два пъти дневно.
• по -висока доза - (особено при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg / 125 mg три пъти дневно.
Деца с тегло
Препоръчва се децата да се лекуват с таблетки, суспензия или педиатрични сашета с амоксицилин и клавуланова киселина.
Препоръчителни дози:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / ден до 45 mg / 6,4 mg / kg / ден, взети в две разделени дози;
• до 70 mg / 10 mg / kg / ден в две разделени дози може да се обмисли за някои инфекции (като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища).
Няма налични клинични данни за формулировки Clavomed 7: 1, отнасящи се за дози над 45 mg / 6,4 mg на kg на ден при деца на възраст под 2 години.
Няма налични клинични данни за формулировки Clavomed 7: 1 при кърмачета на възраст под 2 месеца. Следователно не могат да се правят препоръки за дозиране при тази популация.
Възрастни граждани
Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml / min.
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min няма препоръка за използване на формулировки на CLAVOMED със съотношение амоксицилин-клавуланова киселина 7: 1, тъй като няма налични корекции на дозата.
Чернодробна недостатъчност
Дозирайте с повишено внимание и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Начин на приложение
CLAVOMED е за орална употреба.
Прилагайте в началото на хранене, за да сведете до минимум потенциалната стомашно -чревна непоносимост и да оптимизирате усвояването на амоксицилин / клавуланова киселина.
Таблетки
За да се улесни преглъщането, таблетките могат да се разделят, но трябва да се приемат незабавно.
875 mg / 125 mg, прах за перорална суспензия в сашета
Съдържанието на еднократно доза саше трябва да се разтвори в половин чаша вода преди поглъщане.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към който и да е пеницилин или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за тежки незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) към други бета-лактамни средства (напр. Цефалоспорини, карбапенеми или монобактами).
Анамнеза за жълтеница / чернодробна недостатъчност, дължаща се на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. Точка 4.8).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с CLAVOMED трябва да се извърши задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни агенти (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) са съобщени при пациенти, приемащи пеницилини. По -вероятно е тези реакции да се появят при лица с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и при атопични индивиди. Ако възникне алергична реакция, лечението с амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия.
Ако е доказано, че инфекция се дължи на чувствителен към амоксицилин организъм, трябва да се обмисли промяна на терапията от амоксицилин / клавуланова киселина на амоксицилин в съответствие с официалните насоки.
Тази формулировка на CLAVOMED не е подходяща за употреба, когато съществува висок риск предполагаемите патогени да имат намалена чувствителност или резистентност към бета-лактамни агенти, които не са медиирани от бета-лактамази, податливи на инхибиране от клавуланова киселина. Тази формулировка не трябва да се използва за лечение S. пневмония резистентни към пеницилин.
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, които получават високи дози (вж. Точка 4.8).
Прилагането на амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се избягва, ако се подозира инфекциозна мононуклеоза, тъй като употребата на амоксицилин е свързана с появата на морбилиформен обрив при това състояние.
Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.
Продължителната употреба понякога може да причини развитие на резистентни организми.
Появата на генерализирана фебрилна еритема с пустули по време на началната фаза на лечението може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. Точка 4.8). Тази реакция изисква суспензия на CLAVOMED и всяко последващо приложение на амоксицилин е противопоказано.
Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с очевидно чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Чернодробни събития са докладвани особено при мъже и пациенти в старческа възраст и могат да бъдат свързани с продължително лечение. Тези събития рядко се съобщават при деца. При всички популации признаците и симптомите обикновено се появяват по време или скоро след лечението, но в някои случаи те могат да бъдат очевидни само няколко седмици след спиране на лечението. Тези събития обикновено са обратими. Чернодробните събития могат да бъдат сериозни и в изключително редки случаи смъртта е била докладвани, което почти винаги се е случвало при пациенти с предшестващо тежко заболяване или които са приемали лекарства, за които е известно, че имат потенциални чернодробни ефекти (вж. точка 4.8).
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, при почти всички антибактериални средства и може да бъде лек до животозастрашаващ по тежест (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след прилагането на който и да е антибиотик. Ако възникне колит, свързан с антибиотици, амоксицилин / клавуланова киселина трябва незабавно да се преустанови, да се направи консултация с лекар и да се започне подходяща терапия. В тази ситуация антиперисталтичните лекарства са противопоказани.
По време на продължителна терапия е препоръчително периодично да се проверява системно-органичната функция, включително бъбречната, чернодробната и хематопоетичната функция.
Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина. Трябва да се извършва подходящо наблюдение в случай на едновременно приложение на антикоагуланти. Може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вж. Точки 4.5 и 4.8).
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според степента на недостатъчност (вж. Точка 4.2).
При пациенти с намалено отделяне на урина кристалурия се наблюдава много рядко, особено при парентерална терапия. По време на прилагането на високи дози амоксицилин е препоръчително да се поддържа адекватен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали възможността от кристалурия на амоксицилин. При пациенти с катетри на пикочния мехур трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.9).
По време на лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимни методи с глюкозна оксидаза, когато се тества за наличие на глюкоза в урината, тъй като при неензимни методи могат да се получат фалшиво положителни резултати.
Наличието на клавуланова киселина в CLAVOMED може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин от мембраните на червените кръвни клетки, което води до фалшиво положително в теста на Coombs.
Положителни резултати от теста са докладвани с помощта на теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ОВОС при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина и които впоследствие са открити свободни от Aspergillus. С теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, са докладвани кръстосани реакции с неполизахариди-Аспергилус и полифураноза. Следователно положителните резултати от тестовете при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина, трябва да се тълкуват с повишено внимание и да се потвърждават от други диагностични методи.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg прах за перорална суспензия съдържа захароза, поради което продуктът трябва да се използва с повишено внимание при лица с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза, със синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза или с дефицит на захараза-изомалтаза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти
Пероралните антикоагуланти и пеницилините са широко използвани в клиничната практика без съобщения за взаимодействия. В литературата обаче има случаи на повишено международно нормализирано съотношение (INR) при пациенти, поддържани на аценокумарол или варфарин, на които е предписано лечение с амоксицилин. Ако е необходимо едновременно приложение, протромбиновото време или международното нормализирано съотношение трябва да се проследяват внимателно в случай на добавяне или спиране на амоксицилин. Освен това може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилините могат да намалят отделянето на метотрексат, причинявайки потенциално повишаване на токсичността.
Пробенецид
Едновременната употреба на пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременната употреба на пробенецид може да доведе до продължително повишаване на кръвните нива на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Ограничените данни за употребата на амоксицилин / клавуланова киселина по време на бременност при хора не показват повишен риск от вродени малформации. повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не счита, че е от съществено значение.
Време за хранене
И двете вещества се екскретират в кърмата (ефектите на клавулановата киселина върху кърмачето не са известни.) В резултат на това са възможни диария и гъбични инфекции на лигавицата при кърмачето, така че кърменето трябва да се преустанови. Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се прилага през периода на кърмене само след като съотношението риск / полза е оценено от лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но могат да възникнат нежелани реакции (напр. Алергични реакции, замаяност, гърчове), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.
Нежеланите лекарствени реакции от клинични изпитвания и постмаркетингов опит с амоксицилин / клавуланова киселина са изброени по-долу според системата и класификацията на органите MedDRA.
Следната терминология е използвана за класиране на честотата на нежеланите ефекти.
Много чести (> 1/10)
Чести (> 1/100 e
Нечести (> 1/10000 e
Редки (> 1/10000 e
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
1 Вижте точка 4.4
2 Вижте точка 4.4
3 Гаденето е по -често свързано с по -високи перорални дози. Ако стомашно -чревните реакции са очевидни, те могат да бъдат намалени чрез прием на CLAVOMED в началото на храненето.
4 Включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит (вж. Точка 4.4)
5 Наблюдавано е умерено повишаване на AST и / или ALT при пациенти, лекувани с антибиотици от клас бета-лактам, но значението на тези наблюдения е неизвестно.
6 Тези ефекти са докладвани при други пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
7 Ако възникне реакция на свръхчувствителност на кожата, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.4)
8 Вижте точка 4.9
9 Вижте точка 4.3
10 Вижте точка 4.4
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци на предозиране
Може да са очевидни стомашно -чревни симптоми и нарушения във водния и електролитен баланс.Наблюдава се амоксицилинова кристалурия, в някои случаи водеща до бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, получаващи високи дози.
Съобщава се за утаяване на амоксицилин в катетри на пикочния мехур, предимно след интравенозно приложение на големи дози. Трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.4).
Лечение на интоксикация
Стомашно -чревните симптоми могат да бъдат лекувани симптоматично, като се обърне внимание на водно -електролитния баланс.Амоксицилин / клавуланова киселина могат да бъдат отстранени от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: комбинация от пеницилини, включително инхибитори на бета-лактамазата.
ATC код: J01CR02.
Механизъм на действие
Амоксицилин, полусинтетичен пеницилин (бета-лактамен антибиотик), инхибира един или повече ензими (често наричани пеницилин-свързващи протеини, PBPs) от биосинтетичния път на бактериалния пептидогликан, неразделен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена. Синтез на пептидогликан води до отслабване на структурата, което обикновено е последвано от клетъчен лизис и бактериална смърт.
Амоксицилин е податлив на разграждане от бета-лактамази, произведени от резистентни бактерии и следователно спектърът на активност само на амоксицилин не включва организми, които произвеждат тези ензими.
Клавулановата киселина е бета-лактам, структурно свързан с пеницилините.Инактивира някои бета-лактамни ензими, като по този начин предотвратява инактивирането на амоксицилин.Клавулановата киселина сама по себе си не оказва клинично полезен антибактериален ефект.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
Времето над минималната инхибиторна концентрация (T> MIC) се счита за основният определящ фактор за ефикасността на амоксицилин.
Механизми на резистентност
Двата основни механизма на резистентност към амоксицилин / клавуланова киселина са:
• Инактивиране от бактериални бета-лактамази, които сами по себе си не се инхибират от клавуланова киселина, включително класове В, С и D.
• Промяна на PBPs, което намалява афинитета на антибактериалния агент към мишената.
Непропускливостта на бактериите или механизмите на изтичане на помпата могат да причинят или допринесат за бактериална резистентност, особено при грам-отрицателни бактерии.
Точки на прекъсване
Граничните стойности на MIC за амоксицилин / клавуланова киселина са определени от Европейския комитет за изпитване на чувствителност към антимикробни средства (EUCAST).
1 Докладваните стойности се отнасят до концентрациите на амоксицилин. За целите на теста за чувствителност, концентрацията на клавуланова киселина е фиксирана на 2 mg / l
2 Докладваните стойности са за оксацилин
3 Стойностите на граничните стойности в таблицата се основават на пределните стойности на ампицилин
4 Граничната точка на резистентност от R> 8 mg / l гарантира, че всички изолати с механизми за устойчивост се отчитат като устойчиви
5 Стойностите на граничните стойности в таблицата се основават на пределните стойности на бензилпеницилин
Разпространението на резистентността може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, ако локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
§ Естествена междинна чувствителност при липса на придобити механизми на резистентност
£ Всички метицилин-резистентни стафилококи са резистентни към амоксицилин / клавуланова киселина
1 Щамовете на пневмокок които са резистентни към пеницилин не трябва да се лекуват с този състав на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. точки 4.2 и 4.4).
2 Щамове с намалена чувствителност са открити в много страни от ЕС с честота над 10%.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Амоксицилин и клавуланова киселина напълно дисоциират във воден разтвор при физиологично рН. И двата компонента се абсорбират бързо и добре от пероралния начин на приложение.
Абсорбцията на амоксицилин / клавуланова киселина се оптимизира, когато се приема в началото на хранене.
След перорално приложение амоксицилин и клавуланова киселина са приблизително 70% бионалични. Плазмените профили на двата компонента са сходни и времето за достигане на пиковите плазмени концентрации (Tmax) на всеки компонент е приблизително един "час.
Фармакокинетичните резултати от проучване, при което амоксицилин / клавуланова киселина (875/125 mg таблетки, прилагани два пъти дневно) са прилагани на гладно на групи здрави доброволци, са представени по -долу.
Серумните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина, постигнати с амоксицилин / клавуланова киселина, са подобни на тези, получени при перорално приложение на еквивалентни дози амоксицилин и само клавуланова киселина.
Разпределение
Около 25% от клавулановата киселина и 18% от амоксицилин в плазмата се свързват с протеините. Привидният обем на разпределение е приблизително 0,3-0,4 L / kg за амоксицилин и приблизително 0,2 L / kg за клавуланова киселина.
След интравенозно приложение, амоксицилин и клавуланова киселина са открити в жлъчния мехур, коремната тъкан, кожата, мазнините, мускулната тъкан, синовиалната и перитонеалната течност, жлъчката и гнойта. Амоксицилинът не се разпределя адекватно в цереброспиналната течност.
Проучванията при животни не показват значителна тъканна задържане на материал, получен от лекарството на който и да е от компонентите.Амоксицилин, подобно на повечето пеницилини, може да бъде открит в кърмата. Следи от клавуланова киселина могат да бъдат открити в кърмата (вж. Точка 4.6).
Доказано е, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера (вж. Точка 4.6).
Биотрансформация
Амоксицилин се елиминира частично в урината като неактивна пеницилолова киселина, в количества, еквивалентни на до 10-25% от първоначалната доза. Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно при хора и се екскретира с урината и изпражненията и като въглероден диоксид, елиминиран в издишан въздух.
Елиминиране
Основният път на елиминиране на амоксицилин е през бъбреците, докато при клавулановата киселина той се осъществява чрез бъбречни и не-бъбречни механизми.
Амоксицилин / клавуланова киселина има среден елиминационен полуживот приблизително един час и среден общ клирънс приблизително 25 L / час при здрави индивиди. Приблизително 60-70% от амоксицилин и приблизително 40-65% от "клавулановата киселина се екскретират непроменени в урината през първите 6 часа след прилагане на единична таблетка 250/125 mg или 500/125 mg амоксицилин/клавуланова киселина. Няколко проучвания са установили, че екскрецията в урината е 50-85% за амоксицилин и между 27-60% за клавуланова киселина за период от 24 часа. В случай на клавуланова киселина, най-голямото количество лекарство се отделя през първите 2 часа след приложението .
Едновременната употреба на пробенецид забавя бъбречната екскреция на амоксицилин, но не забавя бъбречното елиминиране на клавулановата киселина (вж. Точка 4.5).
Възраст
Елиминационният полуживот на амоксицилин е подобен при деца на възраст приблизително от 3 месеца до 2 години, по-големи деца и възрастни. При много малки бебета (включително родени преждевременно) през първата седмица от живота дозовият интервал не трябва да надвишава две дози на ден поради незрялост на бъбречната елиминационна система. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена бъбречна функция, може да е полезно да се следи бъбречната функция.
Тип
След перорално приложение на амоксицилин / клавуланова киселина при здрави мъже и жени, полът няма значително влияние върху фармакокинетиката на амоксицилин или клавуланова киселина.
Бъбречна недостатъчност
Общият серумен клирънс на амоксицилин / клавуланова киселина намалява пропорционално с намалена бъбречна функция. Намаляването на клирънса на лекарството е по -изразено за амоксицилин, отколкото за клавуланова киселина, тъй като повече амоксицилин се екскретира от Улицабъбречна. Следователно дозировката при бъбречна недостатъчност трябва да предотврати прекомерното натрупване на амоксицилин чрез поддържане на адекватни нива на клавуланова киселина (вж. Точка 4.2).
Чернодробна недостатъчност
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да се лекуват с повишено внимание и чернодробната функция да се следи на редовни интервали
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на фармакологични изследвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Проучванията за токсичност при многократни дози с амоксицилин / клавуланова киселина при кучета показват стомашно дразнене и повръщане и обезцветяване на езика.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с CLAVOMED или неговите компоненти
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмирани таблетки
Колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Прах за перорална суспензия
Колоиден силициев диоксид, аромат на лимон, аромат на ягода, ксантанова смола, захароза.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 2 години.
Прах за перорална суспензия: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 12 таблетки от 875 mg + 125 mg.
Кутия с 12 сашета от 875 mg + 125 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CLAVOMED 875 mg + 125 mg филмирани таблетки - 12 таблетки AIC n.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg прах за перорална суспензия - 12 сашета AIC n.: 037185016.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 27 март 2007 г.
Дата на подновяване: 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от февруари 2013 г.