Активни съставки: бисопролол (бисопролол фумарат)
Sequacor 1,25 mg филмирани таблетки
Sequacor 2,5 mg филмирани таблетки
Sequacor 3,75 mg филмирани таблетки
Sequacor 5 mg филмирани таблетки
Sequacor 7,5 mg филмирани таблетки
Sequacor 10 mg филмирани таблетки
Защо се използва Sequacor? За какво е?
Активната съставка, съдържаща се в Sequacor, е бисопролол. Бисопролол принадлежи към група лекарства, известни като бета -блокери. Тези лекарства действат, като повлияват реакцията на организма към определени нервни импулси, особено в сърцето.Следствие на това бисопролол забавя сърдечната честота и позволява на сърцето да циркулира по -лесно кръвта в тялото.
Сърдечна недостатъчност възниква, когато сърдечният мускул отслабва и вече не е в състояние да изпомпва достатъчно кръв, за да задоволи нуждите на организма. Sequacor е показан при лечение на стабилна хронична сърдечна недостатъчност.Обикновено се използва в комбинация с други лекарства, показани за лечение на това състояние (като АСЕ инхибитори, диуретици и сърдечни гликозиди).
Противопоказания Когато Sequacor не трябва да се използва
Не приемайте Sequacor, ако някое от следните се отнася за Вас:
- Алергия (свръхчувствителност) към бисопролол или към някой от компонентите (вижте точка 6 „Какво съдържа Sequacor“);
- Тежка астма
- Тежки проблеми с кръвообращението в крайниците (като синдром на Рейно), водещи до изтръпване на пръстите на краката и ръцете, което може да стане бледо или синьо
- Нелекуван феохромоцитом, който е рядък тумор на надбъбречната жлеза;
- Метаболитна ацидоза, което е състояние, при което има повишаване на киселините в кръвта.
Не приемайте Sequacor, ако страдате от някой от следните сърдечни проблеми:
- Остра сърдечна недостатъчност;
- Влошаване на сърдечната недостатъчност, изискваща интравенозно приложение на лекарства, които увеличават силата на свиване на сърцето;
- Бавен сърдечен ритъм
- Ниско налягане;
- Някои сърдечни състояния, които причиняват забавен пулс или неравномерен сърдечен ритъм;
- Кардиогенен шок, който е тежко остро сърдечно състояние, което причинява понижаване на кръвното налягане и циркулаторна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sequacor
Ако страдате от някое от следните състояния, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sequacor; той / тя може да пожелае да действа предпазливо (напр. да предпише допълнително лечение или да извърши по -чести проверки):
- Диабет;
- Строг пост;
- Някои сърдечни заболявания като нарушения на сърдечния ритъм или силна гръдна болка в покой (стенокардия на Prinzmetal);
- Проблеми с бъбреците или черния дроб
- Нарушения на кръвообращението в крайниците с по -малка тежест;
- Хронично белодробно заболяване или лека астма
- История на пилинг на кожата (псориазис)
- Тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом);
- Нарушения на щитовидната жлеза.
Кажете също на Вашия лекар, ако ще имате:
- за десенсибилизираща терапия (например за предотвратяване на сенна хрема), тъй като Sequacor може да направи появата на алергична реакция по -вероятна или тази реакция може да се прояви в по -тежка форма;
- за анестезия (например за операция), тъй като Sequacor може да повлияе на реакциите на тялото Ви в тази ситуация.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате хронично белодробно заболяване или лека астма, ако започнете да изпитвате нови затруднения в дишането, кашлица, хрипове след тренировка и т.н., когато използвате Sequacor.
Деца и юноши
Използването на Sequacor не се препоръчва при деца и юноши.За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична нужда представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sequacor
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте следните лекарства едновременно със Sequacor, освен ако Вашият лекар няма конкретни указания:
- някои лекарства, използвани за лечение на анормален или неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици от клас I като хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия или неравномерен сърдечен ритъм (блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем);
- някои лекарства, използвани за лечение на хипертония, като клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин.Но не спирайте приема на тези лекарства без предварителна консултация с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате следните лекарства едновременно със Sequacor; Вашият лекар може да намери за необходимо да проверява състоянието Ви по -често:
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (дихидропиридинови блокери на калциевите канали като фелодипин и амлодипин);
- някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен или анормален сърдечен ритъм (антиаритмични лекарства от клас III, като амиодарон);
- локални бета-блокери (като капки за очи на базата на тимолол за лечение на глаукома);
- някои лекарства, използвани за лечение на болестта на Алцхаймер или глаукома (парасимпатикомиметици като такрин или карбахол) или лекарства, използвани за лечение на остри сърдечни проблеми (симпатикомиметици като изопреналин или добутамин);
- антидиабетни лекарства, включително инсулин;
- анестетици (например по време на операция);
- дигиталис, използван за лечение на сърдечна недостатъчност;
- нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) за лечение на артрит, болка или възпаление (напр. ибупрофен или диклофенак);
- всяко лекарство, което може да понижи кръвното налягане, независимо дали този ефект е предназначен или не, като антихипертензивни лекарства, някои лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти като "имипрамин или" амитриптилин), някои лекарства за лечение на епилепсия или използвани по време на анестезия (барбитурати като фенобарбитал) или някои лекарства за лечение на психотични разстройства, характеризиращи се със загуба на контакт с реалността (фенотиазини като левомепромазин);
- мефлохин за профилактика или лечение на малария;
- антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО-В), както и меклобемид.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Използването на Sequacor по време на бременност може да навреди на вашето бебе. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Sequacor по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали бисопролол преминава в кърмата. Следователно кърменето не се препоръчва по време на терапията със Sequacor.
Шофиране и работа с машини
Вашата способност за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена в зависимост от степента на толерантност към лекарството. Бъдете особено внимателни в началото на лечението, при увеличаване на дозата или при смяна на лекарството, а също и в случай на едновременен прием на алкохол.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Sequacor: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението със Sequacor трябва да се извършва под редовен лекарски контрол. Особено в началото на лечението и във фазата на увеличаване на дозата и в края на лечението.
Вземете таблетката с малко вода сутрин, със или без храна. Не смачквайте и не дъвчете таблетката. Отбелязаните таблетки могат да бъдат разделени на две равни дози.
Лечението със Sequacor обикновено е дълготрайно лечение.
Възрастни, включително възрастни хора:
Лечението с бисопролол трябва да започне с ниска доза и постепенно да се увеличава. Вашият лекар ще реши как да увеличи дозата. Обикновено това се случва по следния начин:
- 1,25 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на една седмица;
- 2,5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на една седмица;
- 3,75 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на една седмица;
- 5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на четири седмици;
- 7,5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на четири седмици;
- 10 mg бисопролол веднъж дневно като поддържаща (дългосрочна) доза.
Максималната препоръчителна дневна доза е 10 mg бисопролол.
В зависимост от степента на толерантност към лекарството, Вашият лекар може да реши да удължи интервалите между увеличаването на дозата. Ако състоянието Ви се влоши или ако вече не можете да понасяте лекарството, може да се наложи отново да намалите дозата или да спрете лечението. Поддържаща доза бисопролол под 10 mg може да бъде достатъчна при някои пациенти.
Вашият лекар ще Ви каже какво да правите.
Ако трябва да спрете лечението за постоянно, Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да намалите дозата постепенно; в противен случай състоянието му може да се влоши.
Ако сте пропуснали да приемете Sequacor
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете обичайната си доза на следващата сутрин.
Ако сте спрели приема на Sequacor
Не спирайте приема на Sequacor, освен ако Вашият лекар не Ви каже. В противен случай състоянието ви може сериозно да се влоши. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sequacor
Ако сте приели повече таблетки Sequacor, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какви мерки да предприеме.
Симптомите на предозиране могат да включват: забавен сърдечен ритъм, тежки затруднения в дишането, замаяност или тремор (поради намалена кръвна захар).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sequacor
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За да предотвратите сериозни реакции, незабавно посетете Вашия лекар, ако страничният ефект е сериозен, настъпил внезапно или се влоши бързо.
Най -сериозните странични ефекти са свързани със сърдечната функция:
- забавен сърдечен ритъм (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- влошаване на сърдечната недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души)
- забавен или неравномерен сърдечен ритъм (може да засегне до 1 на 100 души)
Ако почувствате замаяност или припадък или затруднено дишане, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро.
Други странични ефекти са изброени по -долу в зависимост от това колко често са се появили:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Умора, чувство на слабост, замаяност, главоболие;
- Усещане за студ или изтръпване в ръцете или краката
- Ниско налягане;
- Стомашни или чревни проблеми като гадене, повръщане, диария или запек.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Нарушения на съня;
- Депресия;
- Замайване при изправяне
- Проблеми с дишането при пациенти с астма или хронично белодробно заболяване;
- Мускулна слабост, мускулни крампи.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Проблеми със слуха
- Алергичен ринит;
- Намалено сълзене;
- Възпалителен процес в черния дроб, който може да причини пожълтяване на кожата или сферата на окото;
- Анормални резултати от някои кръвни тестове за чернодробна функция или анормална концентрация на мазнини;
- Подобни на алергия реакции като сърбеж, зачервяване, обрив;
- Нарушена ерекция;
- Кошмари, халюцинации;
- Припадък (синкоп)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) (засягат по -малко от 1 на 10 000 души):
- Дразнене и зачервяване на очите (конюнктивит);
- Косопад
- Начало или влошаване на пилинг на кожата (псориазис); псориазис под формата на обрив.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Sequacor 1,25 mg филмирани таблетки:
Sequacor 2,5 mg филмирани таблетки:
Sequacor 3,75 mg филмирани таблетки:
- Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Sequacor 5 mg филмирани таблетки:
Sequacor 7,5 mg филмирани таблетки:
Sequacor 10 mg филмирани таблетки:
- Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Sequacor
Sequacor 1,25 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 1,25 mg
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; предварително желатинизирано царевично нишесте; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Покритие: диметикон; талк; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
Sequacor 2,5 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Покритие: диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
Sequacor 3,75 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 3,75 mg
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Покритие: жълт железен оксид (Е172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
Sequacor 5 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Покритие: жълт железен оксид (E172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (E171), хипромелоза.
Sequacor 7,5 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg
- Другите съставки са: Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен). Покритие: жълт железен оксид (E172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
Sequacor 10 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Покритие: червен железен оксид (E172); жълт железен оксид (Е172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
Как изглежда Sequacor и какво съдържа опаковката
Sequacor 1,25 mg филмирани таблетки са кръгли и бели на цвят.
Sequacor 2,5 mg филмирани таблетки са с форма на сърце, бели и с делителна черта от двете страни.
Sequacor 3,75 mg филмирани таблетки са с форма на сърце, кремаво-бели и с делителна черта от двете страни.
Sequacor 5 mg филмирани таблетки са сърцевидни, бели до жълтеникави таблетки с делителна черта от двете страни.
Sequacor 7,5 mg филмирани таблетки са с форма на сърце, светло жълто и с делителна черта от двете страни.
Sequacor 10 mg филмирани таблетки са бледо оранжеви до светло оранжеви таблетки във формата на сърце с делителна черта от двете страни.
Всяка опаковка съдържа 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТАБЛЕТКИ СЕКВАКОР, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
SEQUACOR 1,25 mg Всяка таблетка съдържа 1,25 mg бисопролол фумарат
SEQUACOR 2,5 mg Всяка таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат
SEQUACOR 3,75 mg Всяка таблетка съдържа 3,75 mg бисопролол фумарат
SEQUACOR 5 mg Всяка таблетка съдържа 5 mg бисопролол фумарат
SEQUACOR 7,5 mg Всяка таблетка съдържа 7,5 mg бисопролол фумарат
SEQUACOR 10 mg Всяка таблетка съдържа 10 mg бисопролол фумарат
Помощни вещества: виж параграф 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки:
Отбелязаните таблетки могат да бъдат разделени на две равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на хронична, стабилна сърдечна недостатъчност с намалена систолична функция на лявата камера, в комбинация с АСЕ инхибитори, диуретици и евентуално кардиоактивни гликозиди.
(За допълнителна информация вижте раздел 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Стандартното лечение на хронична сърдечна недостатъчност включва използването на АСЕ инхибитор (или блокер на ангиотензин рецептор в случай на непоносимост към АСЕ инхибитори), бета-блокер, диуретици и, когато е необходимо, сърдечни гликозиди.
Пациентите трябва да са стабилни (без остра недостатъчност), когато се започне лечение с бисопролол.
Препоръчва се лекарят да има клиничен опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
По време на фазата на титриране и непосредствено след това могат да настъпят преходни явления влошаване на сърдечната недостатъчност, хипотония или брадикардия.
Дозировка
Фаза на титруване
Лечението на хронична, стабилна сърдечна недостатъчност с бисопролол изисква стъпка на титриране на дозата.
Лечението с бисопролол трябва да започне с ниска доза, която постепенно да се увеличава съгласно следната схема:
- 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица, ако се понася добре увеличете до
- 2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре увеличете до
- 3,75 mg веднъж дневно за следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре увеличете до
- 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре увеличете до
- 10 mg веднъж дневно за поддържаща терапия
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
По време на фазата на титриране се препоръчва внимателно проследяване на жизнените показатели (сърдечна честота, кръвно налягане) и симптоми, показателни за влошаване на сърдечната недостатъчност.Симптомите могат да се появят още в първия ден от лечението.
Модификация на лечението:
Ако максималната препоръчителна доза не се понася добре, помислете за постепенно намаляване на дозата.
Препоръчва се дозата на съпътстващата терапия да се преразгледа в случай на преходно влошаване на сърдечна недостатъчност, хипотония или брадикардия. Може също да се наложи временно намаляване на дозата бисопролол или обмисляне на нейното прекратяване.
Повторното въвеждане и / или увеличаване на дозата на бисопролол трябва винаги да се обмисля само когато пациентът отново е стабилен.
В случай на прекратяване на лекарството се препоръчва постепенно намаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да причини остро влошаване на състоянието на пациента.
Лечението на хронична, стабилна сърдечна недостатъчност с бисопролол обикновено е дългосрочно лечение.
Нарушена бъбречна или чернодробна функция
Няма информация относно фармакокинетиката на бисопролол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Увеличаването на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с по -голямо внимание.
Възрастни граждани
Не са необходими корекции на дозата.
Педиатрична популация
Няма педиатричен опит с бисопролол, поради което употребата му не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Начин на приложение
Таблетките бисопролол трябва да се приемат сутрин и могат да се приемат с храна. Те трябва да се поглъщат с течност и да не се дъвчат.
04.3 Противопоказания -
Бисопролол е противопоказан при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност при наличие на:
• остра сърдечна недостатъчност или епизоди на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозна инотропна терапия;
• кардиогенен шок;
• атриовентрикуларен (AV) блок от втора или трета степен
• синдром на болен синус;
• сино-предсърден блок;
• симптоматична брадикардия;
• симптоматична хипотония
• тежка бронхиална астма или тежка обструктивна и хронична белодробна болест;
• тежка форма на периферна артериална оклузия и синдром на Рейно;
• нелекуван феохромоцитом (вж. Точка 4.4);
• метаболитна ацидоза;
• свръхчувствителност към бисопролол или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лечението на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да започне със специална фаза на титруване.
Прекратяването на терапията с бисопролол, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, не трябва да се извършва внезапно, освен ако не е необходимо, тъй като това може временно да влоши сърдечното състояние.
Започването и прекратяването на лечението с бисопролол изисква редовно наблюдение.
Няма терапевтичен опит с бисопролол при сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния:
• инсулинозависим захарен диабет (тип I);
• тежко увреждане на бъбречната функция;
• тежко увреждане на чернодробната функция;
• рестриктивна миокардиопатия;
• вродени сърдечни заболявания;
• хемодинамично значими органични клапни заболявания;
• инфаркт на миокарда (в рамките на предходните 3 месеца).
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание в случай на:
• бронхоспазъм (бронхиална астма, обструктивни заболявания на дихателните пътища);
• захарен диабет с нестабилна кръвна захар; симптомите на хипогликемия могат да бъдат маскирани;
• строг пост;
• продължаваща десенсибилизираща терапия; Както при другите бета-блокери, бисопролол може да увеличи както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с адреналин не винаги води до очаквания терапевтичен ефект.
• атриовентрикуларен блок от 1 -ва степен;
• стенокардия на Prinzmetal;
• периферна артериална оклузия (може да настъпи влошаване на симптомите, особено в началото на терапията)
• обща анестезия
При пациенти, подложени на обща анестезия, бета-блокадата намалява честотата на аритмии и миокардна исхемия по време на индукция и интубация, както и в следоперативния период. Понастоящем се препоръчва всяко поддържащо лечение с бета-блокери да бъде продължено в периоперативния период. Анестезиологът трябва да бъде информиран за употребата на бета -блокер поради потенциалните взаимодействия с други лекарства, които могат да причинят брадиаритмии, облекчаване на рефлекторната тахикардия и намалена способност за рефлекторно компенсиране на загубата на кръв.
Ако се счита за необходимо да се преустанови терапията с бета-блокери преди операцията, преустановяването трябва да се извършва постепенно и да приключи приблизително 48 часа преди анестезията.
Комбинацията от бисопролол с блокери на калциевите канали от типа верапамил или дилтиазем, с антиаритмични лекарства от клас I и антихипертензивни лекарства с централно действие обикновено не се препоръчва; за подробности вижте параграф 4.5.
При бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания, които могат да причинят симптоми, трябва да се приложи съпътстваща терапия с бронходилататори.
В отделни случаи при пациенти с астма може да настъпи повишаване на резистентността на дихателните пътища, поради което може да се наложи увеличаване на дозата на бета2 стимуланти.
При пациенти с псориазис или фамилна анамнеза за псориазис, съотношението полза-риск трябва да бъде внимателно оценено преди прилагане на бета-блокери (бисопролол).
При пациенти с феохромоцитом бисопролол не трябва да се прилага отделно от алфа -блокер.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на терапия с бисопролол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не се препоръчват комбинации
Блокери на калциевите канали от типа верапамил и в по-малка степен от типа дилтиазем: отрицателно влияние върху контрактилитета и атрио-вентрикуларната проводимост.
Интравенозното приложение на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе до изразена хипотония и атриовентрикуларен блок.
Антиаритмични лекарства от клас I (напр. Хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде потенциран и отрицателният инотропен ефект може да бъде увеличен.
Антихипертензивни лекарства с централно действие, като клонидин и други (напр. Метилдопа, моксонидин, рилменидин): Едновременната употреба на антихипертензивни лекарства с централно действие може да влоши сърдечната недостатъчност чрез намаляване на централния симпатиков тонус (намаляване на честотата и инсулт на сърцето, вазодилатация). Внезапното преустановяване, особено ако преди спирането на бета-блокера, може да увеличи риска от "риконд хипертония".
Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание
Дихидропиридинови блокери на калциевите канали, като фелодипин и амлодипин: Едновременната употреба може да увеличи риска от хипотония и не може да се изключи рискът от по -нататъшно влошаване на функционалното състояние на камерната помпа при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон): ефектът върху времето на атрио-вентрикуларна проводимост може да бъде потенциран.
Локалните бета-блокери (напр. Капки за очи за лечение на глаукома) могат да имат адитивен ефект към системните ефекти на бисопролол.
Парасимпатикомиметични лекарства: Едновременната употреба може да увеличи времето за атриовентрикуларна проводимост и риска от брадикардия.
Инсулин и перорални антидиабетни средства: повишен ефект на понижаване на кръвната захар Блокадата на бета рецепторите може да маскира появата на хипогликемични симптоми.
Анестетици: Отслабване на рефлекторна тахикардия и повишен риск от хипотония (за повече информация относно общата анестезия вижте също точка 4.4).
Гликозиди от дигиталис: намален сърдечен ритъм, увеличено време на атрио-вентрикуларна проводимост.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): НСПВС могат да намалят хипотензивния ефект на бисопролол.
Бета агенти-симпатикомиметици (като изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали ефекта на тези лекарства.
Симпатикомиметици, които активират както бета-, така и алфа-адренорецепторите (като норадреналин, адреналин): комбинацията с бисопролол може да разкрие вазоконстриктивните ефекти на тези алфа-медиирани агенти, което води до повишаване на кръвното налягане и влошаване на клаудикацията с прекъсвания. Такива взаимодействия се считат за по-вероятни при неселективни бета-блокери.
Едновременната употреба на антихипертензивни средства, както и други лекарства с потенциален ефект на понижаване на кръвното налягане (като трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини) може да увеличи риска от хипотония.
Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание
Мефлохин: повишен риск от брадикардия.
Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО В): повишен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но и риск от хипертонична криза.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Бисопролол има фармакологични ефекти, които могат да доведат до вредни ефекти по време на бременност и / или при плода / новороденото. По принцип бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия, която е свързана със забавяне на растежа на плода, вътрематочна смърт, аборт или преждевременно раждане. Нежелани реакции (напр. Хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходима терапия с бета-блокери, за предпочитане са селективните бета-1 блокери. Бисопролол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. В този случай наблюдавайте маточно-плацентарния кръвен поток и растежа на плода. Помислете за алтернативни терапии в случай на вредни ефекти върху бременността и плода. Новороденото трябва да бъде внимателно наблюдавано. Симптомите на хипогликемия и брадикардия обикновено се появяват през първите три дни.
Кърмене
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата. Поради това по време на терапията с бисопролол не се препоръчва кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
В клинично проучване при пациенти с коронарна артериална болест бисопролол не е повлиял неблагоприятно способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуални различия в лекарствените реакции, способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната. Това трябва да се има предвид по -специално в началото на терапията, в случай на промяна в терапията и в случай на едновременен прием на алкохол.
04.8 Нежелани реакции -
Определения на честотната терминология:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
Сърдечни патологии:
Много чести: брадикардия
Чести: влошаване на сърдечната недостатъчност
Нечести: атриовентрикуларни нарушения на проводимостта.
Лабораторни изследвания:
Редки: Повишени триглицериди, повишени чернодробни ензими (ALAT, ASAT).
Патологии на нервната система:
Чести: замаяност, главоболие
Редки: синкоп.
Очни нарушения:
Редки: намалено сълзене (трябва да се има предвид, ако носите контактни лещи)
Много редки: конюнктивит.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Редки: нарушения на слуха.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно респираторно заболяване
Редки: алергичен ринит.
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария, запек.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване, обрив)
Много редки: алопеция.Бета-блокерите могат да причинят или влошат псориазиса или да предизвикат псевдо-псориатични обриви.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан:
Нечести: мускулна слабост и спазми.
Съдови патологии:
Чести: усещане за студ или изтръпване в крайниците; хипотония
Нечести: ортостатична хипотония.
Системни патологии:
Чести: астения, умора.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: хепатит.
Болести на репродуктивната система и гърдата:
Редки: нарушения на мъжката сексуална функция.
Психични разстройства:
Нечести: нарушения на съня, депресия
Редки: кошмари, халюцинации.
04.9 Предозиране -
След предозиране (напр. Дневна доза от 15 mg вместо 7,5 mg) се съобщава за A-V блок от трета степен, брадикардия и замаяност. Като цяло най-честите симптоми, очаквани в случай на предозиране на бета-блокер, са: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия. Към днешна дата са съобщени няколко случая на предозиране с бисопролол (максимална доза: 2000 mg) при пациенти с хипертония и / или коронарна артериална болест, които са имали брадикардия и / или хипотония; всички пациенти се възстановяват. Съществува „голяма“ индивидуална променливост в чувствителността към еднократна висока доза бисопролол и пациентите със сърдечна недостатъчност вероятно ще бъдат много чувствителни. Следователно е задължително лечението на тези пациенти да започне с постепенно титриране съгласно схемата, докладвана в точка 4.2.
В случай на предозиране лечението с бисопролол трябва да се преустанови и да се започне поддържаща и симптоматична терапия. Ограничените данни показват, че бизопролол е труден за диализа. Въз основа на очакваните фармакологични действия и препоръки на други бета-блокери, следва да се вземат предвид следните общи мерки, когато се налага клинично.
- Брадикардия: прилагайте интравенозно атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителни хронотропни свойства може да се прилага с повишено внимание. При някои обстоятелства може да се наложи поставяне на трансвенозен пейсмейкър.
- Хипотония: трябва да се прилагат интравенозни течности и вазопресори. Интравенозното приложение на глюкагон може да бъде полезно.
- Атриовентрикуларен блок (II или III степен): Пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват с инфузия на изопреналин или може да се наложи въвеждане на трансвенозен пейсмейкър.
- Остро влошаване на сърдечната недостатъчност: прилагат интравенозни диуретици, инотропни лекарства, вазодилататори.
- Бронхоспазъм: Прилагайте бронходилататори като изопреналин, бета-2 симпатикомиметични лекарства и / или аминофилин.
- Хипогликемия: прилага интравенозен глюкозен разтвор.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: бета-блокери, селективни, ATC код: C07AB07
Бисопролол е силно селективен бета-блокер за бета-1 рецептори, който няма присъща симпатикомиметична активност (ISA) и значителна мембранно стабилизираща активност. Той има нисък афинитет към бета-2 рецепторите на бронхиалната и съдовата гладка мускулатура, както и към бета-2 рецепторите, които регулират метаболизма. Следователно, като цяло не се очаква бисопролол да повлияе на резистентността на дихателните пътища и метаболитните ефекти, медиирани от бета-2 рецепторите.
Селективността на бисопролол спрямо бета-1 рецепторите не зависи от дозата.
Общо 2647 пациенти бяха включени в клиничното изпитване на CIBIS II.
83% (n = 2202 пациенти) са пациенти от NYHA клас III, докато 17% (n = 445 пациенти) са NYHA клас IV. Пациентите са имали стабилна, симптоматична сърдечна недостатъчност (фракция на изтласкване? 35%, въз основа на ехокардиография). Обща смъртност намалява от 17,3% на 11,8% (относително намаление от 34%).
В допълнение, намаляване на внезапните смъртни случаи (3,6%срещу 6,3%, с относително намаление от 44%) и намален брой епизоди на сърдечна недостатъчност, изискващи хоспитализация (12%срещу 17,6%, относително намаление от 36%).
И накрая, значително подобрение във функционалното състояние е показано при пациенти (клас NYHA). По време на началната фаза и фазата на титриране на бисопролол е имало хоспитализации поради брадикардия (0,53%), хипотония (0,23%) и остра декомпенсация (4,97%), но в сходен процент с групата на плацебо (0%, 0,3%и 6,74% ).
През целия период на изследване броят на удари фатален и инвалидизиращ е 20 в групата на бисопролол и 15 в групата на плацебо.
Клиничното изпитване на CIBIS III включва 1010 пациенти на възраст ≥65 години с лека до умерена хронична сърдечна недостатъчност (CHF; NYHA клас II или III) и фракция на изтласкване на лявата камера ≤35%, които преди това не са били лекувани с АСЕ инхибитори, бета-блокери или блокери на ангиотензин рецепторите.Пациентите са били лекувани първоначално в продължение на 6 месеца с бисопролол или еналаприл, а след това до 24 месеца с комбинация от бисопролол и еналаприл.
Наблюдава се тенденция към по-висока честота на влошаване на хроничната сърдечна недостатъчност, когато бисопролол е бил използван в първоначалното 6-месечно лечение. Неподходящият ефект от лечението с бисопролол, използван първо, в сравнение с първо използвания еналаприл, не е демонстриран в "анализите по протокол, въпреки че двете стратегии за започване на лечение на хронична сърдечна недостатъчност демонстрират сходни резултати в края на лечението за комбинираната първична крайна точка на смърт и хоспитализация (32,4% в групата, първоначално лекувана с бисопролол, спрямо 33, 11% в групата на еналаприл , население по протокол). Изследването показва, че бисопролол може да се използва и при пациенти в напреднала възраст с лека до умерена хронична сърдечна недостатъчност.
Бисопролол се използва и за лечение на хипертония и стенокардия.
Острото приложение на бисопролол при пациенти с коронарна артериална болест без хронична сърдечна недостатъчност намалява сърдечната честота, систоличния дебит и съответно сърдечния дебит и консумацията на кислород. При хронично приложение високата първоначална периферна резистентност намалява.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Абсорбцията и бионаличността на бисопролол след перорално приложение достига 90%.
Разпределение
Обемът на разпределение е 3,5 л / кг. Свързването на бисопролол с плазмените протеини е приблизително 30%.
Биотрансформация и елиминиране
Бисопролол се елиминира от организма по два начина: около 50% се трансформира в неактивни метаболити в черния дроб, след това се елиминира от бъбреците; докато останалите 50% се екскретират непроменени от бъбреците.
Общият клирънс е приблизително 15 l / h. Плазменият полуживот от 10-12 часа позволява 24 часа терапевтична ефективност след приложение веднъж дневно.
Линейност
Кинетиката на бисопролол е линейна и независима от възрастта.
Специално население
Тъй като екскрецията се проявява еднакво в бъбреците и черния дроб, нормално не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна функция или бъбречна недостатъчност.Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронична, стабилна и компрометирана сърдечна недостатъчност чернодробна или бъбречна функция все още не са проучени.
Плазмените нива и полуживотът на бисопролол при пациенти с хронична, стабилна сърдечна недостатъчност (NYHA клас III) са удължени в сравнение със здрави доброволци.
Максималната плазмена концентрация при стабилно състояние е 64 ± 21 ng / ml за дневна доза от 10 mg и полуживотът е 17 ± 5 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Подобно на други бета-блокери, бисопролол причинява токсичност по време на бременност (намален прием на храна или загуба на тегло) и ембриофетална токсичност (повишена честота на резорбция, намалено тегло при раждане и забавено физическо развитие) при високи дози, но не показва тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
SEQUACOR 1,25 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, прежелатинизирано царевично нишесте, царевично нишесте, микрокристална целулоза, безводен калциев хидроген фосфат.
покриващ филм: диметикон, талк, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
SEQUACOR 2,5 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
покриващ филм: диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
SEQUACOR 3,75 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
покриващ филм: жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
SEQUACOR 5 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
покриващ филм: жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
SEQUACOR 7,5 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
покриващ филм: жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
SEQUACOR 10 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
покриващ филм: червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение
06.3 Срок на валидност "-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg и 3,75 mg
3 години
SEQUACOR 5 mg, 7.5 mg и 10 mg
5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg и 3,75 mg
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg и 10 mg
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Контейнерът представлява блистер, състоящ се от поливинилхлориден филм и покрит с алуминиево фолио.
Картонени опаковки с: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bracco S.p.A, чрез E. Folli, 50, 20134 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952010 / М
SEQUACOR 1,25 mg - 28 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952034 / М
SEQUACOR 1,25 mg - 50 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952046 / М
SEQUACOR 1,25 mg - 56 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952059 / М
SEQUACOR 1,25 mg - 60 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952073 / М
SEQUACOR 1,25 mg - 100 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952085 / М
SEQUACOR 2,5 mg - 20 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952097 / М
SEQUACOR 2,5 mg - 28 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952111 / М
SEQUACOR 2,5 mg - 50 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952135 / М
SEQUACOR 2,5 mg - 60 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952147 / М
SEQUACOR 2,5 mg - 90 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952150 / М
SEQUACOR 2,5 mg - 100 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952186 / М
SEQUACOR 3,75 mg - 30 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952198 / М
SEQUACOR 3,75 mg - 50 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952200 / М
SEQUACOR 3,75 mg - 56 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952224 / М
SEQUACOR 3,75 mg - 90 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952236 / М
SEQUACOR 3,75 mg - 100 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952263 / М
SEQUACOR 5 mg - 30 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952275 / М
SEQUACOR 5 mg - 50 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952287 / М
SEQUACOR 5 mg - 56 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952299 / М
SEQUACOR 5 mg - 60 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952301 / М
SEQUACOR 5 mg - 90 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952313 / М
SEQUACOR 5 mg - 100 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952325 / М
SEQUACOR 7,5 mg - 20 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952337 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952349 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 30 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952352 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 50 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952364 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 56 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952376 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 60 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952388 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 90 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952390 / М
SEQUACOR 7,5 mg - 100 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952426 / М
SEQUACOR 10 mg - 30 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952438 / М
SEQUACOR 10 mg - 50 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952440 / М
SEQUACOR 10 mg - 56 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952465 / М
SEQUACOR 10 mg - 90 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952477 / М
SEQUACOR 10 mg - 100 филмирани таблетки - A.I.C. н. 034952489 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 20.02.2001 г.
Дата на последното подновяване: 4 юни 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2012 г.
