Активни съставки: Соматропин
Генотропин 5,3 mg и 12 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки с генотропин за размери на опаковките:- Генотропин 5,3 mg и 12 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
- Генотропин MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва Genotropin? За какво е?
Генотропин е рекомбинантно лекарство за човешки растежен хормон (наричано още соматропин). Той има същата структура като естествено произвеждания човешки растежен хормон, който е необходим за растежа на костите и мускулите. Растежният хормон също помага за правилното развитие на мастната и мускулната тъкан. Той се нарича рекомбинантен, тъй като не идва от човешка или животинска тъкан.
При деца Genotropin се използва за лечение на следните нарушения на растежа:
- Ако не расте правилно и няма достатъчно растежен хормон.
- Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър е хромозомна аномалия, която засяга момичетата и може да повлияе неблагоприятно на растежа - Вашият лекар трябваше да Ви каже, ако имате това заболяване.
- Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. В този случай бъбреците губят нормалната си функция и това може да повлияе на растежа.
- Ако имате синдром на Прадер-Уили (заболяване, дължащо се на хромозомно разстройство). Растежният хормон ще му помогне да стане по -висок, ако все още расте, и ще подобри състава на тялото му. Излишната мазнина ще намалее и мускулната маса, която е намалена, ще се подобри.
- Ако е бил твърде малък при раждане или е имал ниско тегло. Растежният хормон може да ви помогне да станете по -високи, ако не сте успели да постигнете или поддържате нормален растеж до 4 -годишна възраст или след това.
При възрастни генотропин се използва за лечение на хора с подчертан дефицит на растежен хормон. Този дефицит може да възникне в зряла възраст или в детска възраст.
Ако сте били лекувани с Genotropin през детството, защото имате дефицит на растежен хормон, състоянието на растежния хормон ще трябва да бъде преоценено след приключване на растежа. Ако се потвърди тежък дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще Ви предложи да продължите терапията с Genotropin.
Това лекарство трябва да се предписва само от лекар, който има опит в лечението на растежен хормон и който е потвърдил диагнозата.
Противопоказания Когато генотропин не трябва да се използва
Не използвайте Генотропин и кажете на Вашия лекар
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Генотропин.
- Ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да са неактивни и противораковата терапия трябва да приключи преди започване на лечението с Genotropin.
- Ако сте сериозно болен (например, ако имате усложнения след операция на открито сърце, коремна операция, остра дихателна недостатъчност, случайна травма или подобни състояния), сте подложени на голяма операция или ако отидете в болница по някаква друга причина , кажете на Вашия лекар и напомнете на другите лекари, които Ви следват, че сте на терапия с хормон на растежа.
- Ако Генотропин е предписан за стимулиране на растежа, но растежът вече е спрял (епифизите са се присъединили).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Генотропин
Обърнете специално внимание при употребата на Генотропин и кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас
- Ако имате риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще трябва да следи нивото на кръвната Ви захар по време на лечението с Генотропин.
- Ако имате диабет, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си глюкоза по време на лечението с Genotropin и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да прецените дали трябва да се промени дозата на лекарствата, които приемате за лечение на диабет.
- След започване на терапията с Genotropin може да се наложи някои пациенти да започнат заместително лечение с тиреоидни хормони.
- Ако сте на терапия с хормони на щитовидната жлеза, може да се наложи коригиране на дозата.
- Ако приемате хормон на растежа, за да стимулирате растежа и имате "накуцване, или ако започнете да имате" накуцване по време на лечението с растежен хормон поради болка в тазобедрената става, трябва да уведомите Вашия лекар.
- В случай на повишено вътречерепно налягане (със симптоми като: силно главоболие, зрителни смущения или повръщане) трябва да информирате Вашия лекар.
- Ако Вашият лекар открие възпаление на мускулите в близост до мястото на инжектиране, причинено от консерванта метакрезол, трябва да използвате Генотропин без метакрезол.
- Ако Ви е предписан генотропин поради дефицит на растежен хормон след предишен тумор (рак), трябва редовно да се проследявате за връщане на тумора или друг вид рак.
- Ако забележите влошаване на коремната болка, трябва да уведомите Вашия лекар.
- Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен.Възрастните хора може да са по -чувствителни към действието на Genotropin и следователно да са по -склонни към появата на странични ефекти.
Деца с хронична бъбречна недостатъчност:
- Вашият лекар трябва да оцени бъбречната Ви функция и скоростта на растеж, преди да започнете лечение с Генотропин. Медицинското лечение за състоянието на бъбреците ви трябва да продължи. Лечението с генотропин трябва да се преустанови в случай на бъбречна трансплантация.
Деца със синдром на Прадер-Уили:
- Вашият лекар ще Ви предпише диета, която да спазвате, за да поддържате теглото си под контрол.
- Преди да започнете лечение с Genotropin, Вашият лекар ще провери за признаци на запушване на горните дихателни пътища, сънна апнея (прекъсване на дишането по време на сън) или респираторни инфекции.
- Ако по време на лечението проявите признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително появата или влошаването на хъркането), Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и може да спре лечението Ви с Генотропин.
- По време на лечението Вашият лекар ще провери за признаци на сколиоза, вид гръбначна деформация.
- Ако по време на лечението се развие белодробна инфекция, моля уведомете Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.
Бебета, родени малки или с ниско тегло при раждане:
- Ако сте били твърде малки при раждане или с ниско тегло и на възраст между 9 и 12 години, попитайте Вашия лекар за конкретни съвети относно пубертета и лечението с това лекарство.
- Вашият лекар ще проверява нивата на кръвната Ви захар и инсулин преди започване на лечението и всяка година по време на лечението.
- Лечението трябва да продължи до забавяне на растежа.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на генотропин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства за лечение на диабет,
- хормони на щитовидната жлеза,
- синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди),
- полови хормони (например естроген),
- циклоспорин (лекарство, което потиска имунната система след трансплантация),
- лекарства, които контролират епилепсията (антиконвулсанти).
Вашият лекар може да прецени необходимостта от промяна на дозата на тези лекарства или на дозата на Генотропин.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате да забременеете, не трябва да използвате Генотропин.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Важна информация за някои от съставките на Genotropin
Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза; това означава, че на практика е „без натрий“.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Генотропин: Дозировка
Препоръчителна доза
Дозировката зависи от размера на тялото ви, от разстройството, за което се лекувате, и от това колко ефективен е хормонът на растежа върху вас. Всеки човек е различен. Вашият лекар ще препоръча дозата Genotropin в милиграми (mg), която е подходяща за Вас, въз основа на телесното Ви тегло в килограми (kg) или телесната Ви повърхност, изчислено в квадратни метри (m2) въз основа на Вашия ръст и тегло, като както и подходящия за вас график на приложение Не променяйте дозата или схемата на приложение без да се консултирате с Вашия лекар.
Деца с дефицит на растежен хормон:
Доза от 0,025 - 0,035 mg на kg телесно тегло на ден или 0,7-1,0 mg на m2 телесна повърхност на ден. Могат да се дават и по -високи дози.Когато дефицитът на растежен хормон продължи до юношеството, Генотропин трябва да се използва до пълно физическо развитие.
Деца със синдром на Търнър:
Доза от 0,045 - 0,050 mg на kg телесно тегло на ден или 1,4 mg на m2 телесна повърхност на ден.
Деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Доза от 0,045 - 0,050 mg на kg телесно тегло на ден или 1,4 mg на m2 телесна повърхност на ден. Може да са необходими по -високи дози, ако темпът на растеж е твърде бавен. Може да се наложи коригиране на дозата след 6 месеца лечение.
Деца със синдром на Прадер-Уили:
Доза от 0,035 mg на kg телесно тегло на ден или 1,0 mg на m2 телесна повърхност на ден. Не трябва да се превишава дневната доза от 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, чийто растеж е почти спрял след пубертета.
Бебета, родени малки или с ниско тегло при раждане и с нарушения на растежа:
Доза от 0,035 mg на kg телесно тегло на ден или 1 mg на m2 телесна повърхност на ден. Важно е лечението да продължи до достигане на крайната му височина. Трябва да спрете лечението след първата година, ако то не се повлияе от терапията или ако достигне крайната си височина и спре да расте.
Възрастни с дефицит на растежен хормон:
Ако продължите терапията с Genotropin след лечение в детска възраст, трябва да започнете с доза от 0,2-0,5 mg на ден. Тази доза трябва постепенно да се увеличава или намалява въз основа на резултатите от кръвните изследвания, клиничния отговор и страничните ефекти.
Ако дефицитът на растежен хормон настъпи в зряла възраст, лечението трябва да започне с 0,15-0,3 mg на ден. Тази доза трябва постепенно да се увеличава въз основа на резултатите от кръвните изследвания, клиничния отговор и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден. Жените може да се нуждаят от по -високи дози от мъжете. Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца. Хората на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, която трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди. Трябва да се използва най -ниската ефективна доза. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 0,5 mg на ден. Следвайте инструкциите, които Ви е дал Вашият лекар.
Инжектиране на генотропин:
Генотропин трябва да се прилага подкожно, т.е.инжектиран в мастната тъкан точно под кожата, чрез къса инжекционна игла. Вашият лекар сигурно вече ви е показал как да използвате Genotropin. Винаги инжектирайте Genotropin точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Инструкции за използване на предварително напълнената писалка GoQuick са предоставени в контейнера с предварително напълнената писалка.
Инструкциите за използване на Genotropin двукамерни патрони с Genotropin Pen или Genotropin Mixer са предоставени с устройствата.
Консултирайте се с инструкциите за употреба, преди да използвате това лекарство.
Когато използвате предварително напълнена писалка, инжекционна писалка или устройство за разтваряне, иглата трябва да се завинтва преди разтваряне. Използвайте нова игла за всяка инжекция. Не използвайте отново игли.
Подготовка на инжекцията
Можете да извадите Генотропин от хладилника половин час преди инжектирането. Това позволява на продукта леко да се нагрее, като по този начин се улеснява инжектирането.
Предварително напълнената писалка GoQuick съдържа касетата с две отделения, която от своя страна съдържа както хормон на растежа, така и разтворител.Ростният хормон и наличният разтворител се смесват чрез разклащане на държача на торбичката на касетата (вижте точните стъпки в инструкциите за употреба) A отделно устройство не се изисква.
Генотропинът в патрон с две отделения съдържа както растежен хормон, така и разтворител и трябва да се използва с устройство Genotropin.Ростният хормон и разтворителят, присъстващи в патрона с две отделения, могат да се смесват с помощта на миксер Genotropin или чрез завинтване на устройството Genotropin Pen.
Както за предварително напълнената писалка GoQuick, така и за двукамерната касета, разтворете праха, като го обърнете внимателно 5-10 пъти, докато се разтвори.
Докато смесвате Genotropin, НЕ РАЗТРЕШВАЙТЕ разтвора. Разбърквате внимателно. Разклащането на разтвора може да доведе до образуване на пяна и да увреди активната съставка. Проверете разтвора и не инжектирайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Инжектиране на генотропин
Не забравяйте да измиете ръцете си и да почистите кожата преди инжектирането.
Инжектирайте растежен хормон по едно и също време всеки ден. Препоръчително е да се инжектира преди лягане, тъй като е по -лесно да се запомни.Но също е нормално да има по -високи нива на растежен хормон през нощта.
Повечето хора инжектират в бедрото или седалището.Инжектирайте го там, където Ви е показал Вашият лекар. Мастната тъкан в кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да предотвратите това, поставяйте малко по -различна инжекция всеки път, което позволява на кожата и подлежащата тъкан да се възстановят от предишната инжекция, преди да се постави друга инжекция на същото място.
Не забравяйте да поставите Genotropin обратно в хладилника веднага след инжектирането.
Ако сте пропуснали да използвате Генотропин
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най -добре е да приемате редовно хормон на растежа.
Ако сте пропуснали да приемете доза, направете следващата си инжекция на следващия ден в обичайното време. Запишете всички инжекции, които сте пропуснали да направите, и ги докладвайте на Вашия лекар при първия преглед.
Ако сте спрели приема на Генотропин
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете лечението с Генотропин.
За повече информация как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Генотропин
Ако сте инжектирали твърде много Genotropin, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най -скоро. Нивото на кръвната Ви захар може да падне твърде ниско и по -късно да се повиши твърде много. Може да почувствате треперене, изпотяване, сънливост или усещане „не в себе си“ и може да припаднете.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Genotropin
Както всички лекарства, Генотропин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да се появят през първите месеци от лечението и могат да спрат спонтанно или ако дозата се намали.
Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) включват:
При възрастни
- Болки в ставите
- Задържане на вода (което се случва с подути пръсти или глезени).
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 пациенти) включват:
При деца:
- Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране;
- Болки в ставите.
При възрастни:
- Изтръпване / изтръпване
- Болки в ръцете и краката, мускулни болки
- Болка или усещане за парене в ръцете или подмишниците (известен като синдром на карпалния тунел).
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 100 пациенти) включват:
При деца:
- Задържане на течности (проявяващо се като подуване на пръстите или глезените за кратък период от време в началото на лечението)
Редките нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 1 000 пациенти) включват:
При деца:
- Изтръпване / изтръпване
- Левкемия (съобщена е при ограничен брой пациенти с дефицит на растежен хормон, някои от които преди това са били лекувани със соматропин. Няма обаче данни, че честотата на левкемия е по -висока при тези, които получават растежен хормон без предразполагащи фактори);
- Повишено вътречерепно налягане (което причинява симптоми като силно главоболие, зрителни смущения или повръщане)
- Мускулна болка.
С неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни:
- Диабет тип 2;
- Намаляване на нивата на хормона кортизол в кръвта.
При деца:
- Болезненост в ръцете и краката.
При възрастни:
- Повишено вътречерепно налягане (което причинява симптоми като силно главоболие, зрителни смущения или повръщане)
- Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране.
Образуване на антитела към инжектирания хормон на растежа, които обаче изглежда не спират действието на растежния хормон.
Кожата около мястото на инжектиране може да стане неравна или бучка, но това не трябва да се случва, ако инжектирате на различно място всеки път.
Много рядък страничен ефект, който може да възникне поради консерванта метакрезол, е възпаление на мускулите в близост до мястото на инжектиране.Ако Вашият лекар установи, че имате този страничен ефект, трябва да използвате Генотропин без метакрезол.
Има редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдром на PraderWilli. Тези случаи обаче не са свързани с лечение с генотропин.
Ако по време на лечението с Генотропин се появи дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното, Вашият лекар може да обмисли подхлъзване на проксималната бедрена епифиза и болестта на Лег-Калве-Пертес.
Други възможни нежелани реакции, свързани с лечението с растежен хормон, могат да включват следните случаи: Вие (или Вашето дете) може да имате висока кръвна захар (кръвна захар) или ниски нива на хормони на щитовидната жлеза. Това може да бъде проверено от Вашия лекар, който, ако е необходимо, ще назначават подходящо лечение.Рядко пациентите, лекувани с растежен хормон, съобщават за възпаление на панкреаса.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката като месец / година. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Преди разтваряне:
Съхранявайте в хладилник ( + 2 ° C - + 8 ° C). Съхранявайте касетата с две отделения във външната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Преди отваряне продуктът може да се извади от хладилника, без да се поставя отново в хладилника, за максимален период от 1 месец при температура не по -висока от 25 ° C, след което трябва да се изхвърли.
След разтваряне:
Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C) до 4 седмици. Не замразявайте. Съхранявайте предварително напълнената писалка GoQuick във външната картонена кутия на писалката GoQuick или в двукамерната касета във външната картонена кутия на писалката Genotropin, за да я предпазите от светлина.
Не използвайте лекарството, ако в разтвора има частици или ако не е бистър.
Не замразявайте и не излагайте Генотропин на студ. Ако замръзне, не го използвайте.
Никога не изхвърляйте празни или непълно използвани игли или патрони с битови отпадъци.
След като използва игла, той трябва да я изхвърли внимателно, така че никой да не може да я използва или да се убоде. Можете да получите специален контейнер за „остри материали“ в болницата или центъра, където се лекувате.
Никога не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Генотропин
- Активната съставка е соматропин *.
- Един патрон съдържа 5,3 mg или 12 mg соматропин *.
- След разтваряне концентрацията на соматропин * е 5,3 mg или 12 mg на ml. Другите съставки на праха са: глицин (E640), манитол (E421), моноосновен безводен натриев фосфат (E339), безводен двуосновен натриев фосфат (E339).
- Другите съставки на разтворителя са: вода за инжекции, манитол (Е421) и метакрезол.
* Произведено от клетки на Escherichia Coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Описание на това как изглежда Генотропин и съдържанието на опаковката
Генотропин се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон с две отделения, съдържащ праха в едно отделение и разтворителя в другото отделение (5,3 mg / ml или 12 mg / ml). Патронът може да се съдържа в предварително напълнена писалка Размерите на опаковката са 1 или 5 предварително напълнени писалки или 1 или 5 или 20 патрона.
Не всички силни страни и не всички размери опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Прахът е бял и разтворителят е прозрачен.
Можете да използвате патроните със специфичната инжекционна писалка за Genotropin. Патроните с генотропин са цветно кодирани и трябва да се използват със съответната цветна писалка с генотропин, за да се приложи правилната доза: 5.3 mg генотропин патрон (син) трябва да се използва с 5,3 mg генотропин писалка (син). Патронът 12 mg Genotropin (лилав) е за употреба с Genotropin Pen 12 (лилав). Инструкциите за използване на устройството са включени в опаковката на устройството. Трябва да поискате от Вашия лекар устройство за инжектиране или разтваряне, ако все още нямате такова.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЕНОТРОПИН 5,3 мг или 12 мг прах и разтворител за разтвор за инжектиране
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
* произведено в клетки на Escherichia Coli чрез технология на рекомбинантна ДНК.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Двукамерният патрон съдържа бял прах в предното отделение и бистър разтвор в задното отделение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Деца
Нарушения на растежа поради недостатъчно повишаване на соматотропния хормон (дефицит на растежен хормон, GHD) и нарушения на растежа, свързани със синдрома на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност.
Нарушения на растежа [точки със стандартно отклонение (SDS) на текущия ръст на родителите нисък ръст, родени малки за гестационна възраст (SGA), с тегло и / или дължина при раждане по -малко от - 2 SD, които не са възстановили растежа, [с темп на растеж (HV)
Синдром на Прадер-Уили за подобряване на растежа и телесния състав. Диагнозата на синдрома на Прадер-Уили трябва да бъде потвърдена чрез подходящо генетично изследване.
Възрастни
Заместително лечение при възрастни пациенти с подчертан дефицит на растежен хормон.
Започва в зряла възраст : Пациенти, които имат тежък дефицит на растежен хормон, свързан с множество хормонални дефицити в резултат на известно заболяване на хипоталамуса или хипофизата, и които имат поне един дефицит на хормон на хипофизата, с изключение на пролактин. Тези пациенти трябва да преминат подходящ динамичен тест за диагностика или за изключване на дефицит на растежен хормон.
Началото в детството : Пациенти с дефицит на растежен хормон в детска възраст от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини. Пациентите с GHD в началото на детската възраст трябва да бъдат преоценени за секреторен капацитет на растежен хормон след завършване на надлъжния растеж до увреждане на хипоталамо-хипофизата, нива на инсулиноподобен растежен фактор-I (IGF-I) с SDS-достатъчен знак за общ GHD.
За всички останали пациенти са необходими нива на IGF-I и тест за стимулация на растежен хормон.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуализирани.
Инжекцията трябва да се прилага подкожно и мястото да се промени, за да се предотврати появата на липоатрофия.
Нарушение на растежа поради недостатъчно повишаване на соматотропния хормон при деца :
обикновено се препоръчва доза от 0,025 - 0,035 mg / kg телесно тегло на ден или 0,7 - 1,0 mg / m2 телесна повърхност на ден. Използват се и по -високи дози.
Когато GHD с начало в детска възраст продължава до юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (състав на тялото, костна маса) .За наблюдение, нормална пикова костна маса, определена с T резултат> -1 (стандартизирана за средна пикова костна маса в възрастно население, измерено чрез DEXA, аксиална рентгенова денситометрия, като се вземе предвид полът и расата) представлява една от терапевтичните цели по време на преходния период. вижте абзаца, посветен на възрастните по-долу.
Синдром на Прадер-Уили за подобряване на растежа и телесния състав при деца : Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg / kg телесно тегло на ден или 1,0 mg / m2 телесна повърхност на ден. Не трябва да се превишава дневната доза от 2,7 mg. Лечението не трябва да се използва при деца със скорост на растеж по -малка от 1 cm годишно и следващо запечатване на епифизите.
Нарушения на растежа поради синдром на Търнър : препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg / kg телесно тегло на ден или 1,4 mg / m2 телесна повърхност на ден.
Нарушения на растежа при хронична бъбречна недостатъчност : препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg / kg телесно тегло на ден (1,4 mg / m2 телесна повърхност на ден). Може да са необходими по -високи дози, ако темпът на растеж е твърде бавен.Може да се наложи коригиране на дозата след 6 месеца лечение.
Нарушения на растежа при малки деца, родени малки за гестационна възраст : обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg / kg телесно тегло на ден (1 mg / m2 телесна повърхност на ден), докато се достигне крайната височина (вж. точка 5.1).
Лечението трябва да се преустанови след първата година от лечението, ако темпът на растеж е по -малък от +1 SDS. Лечението трябва да се спре, ако темпът на растеж е 14 години (за момичета) или> 16 години (за момчета), съответстващи на запечатването на епифизите.
Препоръчителни дози при деца
Дефицит на растежен хормон при възрастен пациент : При пациенти, които продължават терапията с растежен хормон след GHD в детска възраст, препоръчителната рестартираща доза е 0,2-0,5 mg на ден. .
При пациенти с настъпване на GHD в зряла възраст, терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15-0,3 mg на ден, която трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на отделните пациенти, определени въз основа на концентрациите на IGF.
И в двата случая целта на лечението е да се получат стойностите на концентрацията на растежен фактор на IGF-I в рамките на 2 SDS от средната стойност, коригирана по възрастта.
При пациенти с нормални концентрации на IGF-I в началото на лечението, растежният хормон трябва да се прилага до достигане на стойности на IGF-I, които се стремят към горната граница на нормалния диапазон, без да надвишават 2 SDS.
Клиничният отговор и страничните ефекти могат също да се използват като отправна точка за титриране на дозата. Известно е, че има пациенти с GHD, за които стойностите на IGF-I не се нормализират въпреки добрия клиничен отговор и следователно в тези случаи не е необходимо да се увеличава дозата.
Поддържащата доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.
Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, за които „с течение на времето се демонстрира повишена чувствителност към IGF-I“.
Следователно може да съществува риск жените, особено тези, които се подлагат на перорална заместителна естрогенна терапия, да приемат недостатъчна доза; вместо това същата доза може да бъде прекомерна за мъжете.
Следователно точността на дозата на растежния хормон трябва да се проверява на всеки шест месеца, тъй като физиологичното производство на растежен хормон намалява с възрастта, необходимата доза се намалява. При пациенти на възраст над 60 години терапията трябва да започне с доза от 0,1-0,2 mg на ден, която трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента. Трябва да се използва най -ниската ефективна доза. Поддържащата доза рядко надвишава 0,5 mg на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Соматропин не трябва да се използва, ако има данни за туморна активност.Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противораковата терапия трябва да приключи преди започване на терапията с растежен хормон. В случай на туморен растеж е необходимо да се спре лечението.
ГЕНОТРОПИН не трябва да се използва за стимулиране на растежа при пациенти с запечатване на епифиза.
Пациенти в критично състояние, страдащи от усложнения след операция на открито сърце, коремна операция, множество случайни травми, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да се лекуват с заместител на GENOTROPIN, вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Диагнозата и терапията с GENOTROPIN трябва да бъдат насърчавани и наблюдавани от квалифицирани лекари с необходимия опит в диагностиката и лечението на пациенти, за които е показана терапевтична употреба.
Миозитът е много рядко нежелано събитие, което може да бъде свързано с консерванта метакрезол. В случай на миалгия или прекомерна болка на мястото на инжектиране, трябва да се има предвид възможността за миозит и ако се потвърди, трябва да се използва опаковка GENOTROPIN без метакрезол.
Необходимо е да не се превишава максималната препоръчителна дневна доза (вж. Точка 4.2).
Чувствителност към инсулин
Соматропин може да намали чувствителността към инсулин.Пациенти със захарен диабет може да се наложи да коригират дозата на инсулина при започване на терапията със соматропин.Пациентите с диабет, глюкозна непоносимост или с добавки към рискови фактори за диабет трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на терапията със соматропин.
Функция на щитовидната жлеза
Растежният хормон увеличава екстратиреоидната конверсия от Т4 в Т3, което може да доведе до намаляване на концентрацията на Т4 и повишаване на серумния Т3. Нивата на периферните тиреоидни хормони остават в референтните граници при повечето субекти. Здрави, докато теоретично може да се развие хипотиреоидизъм при лица с субклиничен хипотиреоидизъм. Следователно , при всички пациенти трябва да се извършва мониторинг на функцията на щитовидната жлеза.При пациенти с хипопитуитаризъм при стандартна заместителна терапия, потенциалните ефекти от лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза трябва да бъдат внимателно проследявани.
При дефицит на растежен хормон, вторичен след лечението на злокачествени заболявания, се препоръчва да се обърне специално внимание, за да се открият всички симптоми на рецидив на неоплазмата.
При пациенти с нарушения на ендокринната система, включително дефицит на растежен хормон, приплъзването на епифизата на тазобедрената става може да се появи по -често, отколкото при останалата част от населението.
Всяка евентуална клаудикация, възникнала при деца по време на терапията със соматропин, трябва да се проследява клинично.
Доброкачествена вътречерепна хипертония
В случай на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни смущения, гадене и / или повръщане се препоръчва да се извърши фундоскопия, за да се установи евентуалното наличие на папиларен оток. , терапията с растежен хормон трябва да се преустанови.
Понастоящем няма достатъчно информация, която да даде конкретно предупреждение за продължаване на лечението с растежен хормон при пациенти, при които интракраниалната хипертония е отзвучала.
Левкемия
Левкемия е установена при малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин.Но няма данни, че честотата на левкемия се увеличава при индивиди, приемали растежен хормон без предразполагащи фактори.
Антитела
Както при всички продукти, съдържащи соматропин, малък процент от пациентите могат да развият антитела към GENOTROPIN. ГЕНОТРОПИН доведе до образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите. Капацитетът на свързване на тези антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растеж. Тестове за антитела към соматропин трябва да се извършват при пациенти с неуспех. В противен случай необясним отговор на лекарства.
Пациенти в напреднала възраст
Има ограничен опит в лечението на пациенти на възраст над 80 г. Възрастните пациенти може да са по -чувствителни към действието на ГЕНОТРОПИН и следователно да са по -изложени на появата на нежелани реакции.
Критични клинични състояния
Ефектите на GENOTROPIN върху лечението са проучени в две плацебо-контролирани проучвания, включващи 522 критично болни възрастни пациенти, страдащи от усложнения след операция на открито сърце, коремна операция, множество случайни травми или остра дихателна недостатъчност. Смъртността е по -висока при пациенти, лекувани с GENOTROPIN 5,3 или 8 mg дневно в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, 42% срещу 19%. Въз основа на тази информация, този тип пациенти не трябва да се лекуват с GENOTROPIN. Тъй като няма налична информация за безопасността на заместващата терапия с растежен хормон при критично болни пациенти, ползите от продължаването на лечението в тази ситуация трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове.
Възможната полза от лечението с GENOTROPIN трябва да се прецени спрямо потенциалния риск при всички пациенти, които развият други или подобни остри критични заболявания.
Синдром на Прадер-Уили
При пациенти със синдром на Prader-Willi терапията винаги трябва да се комбинира с нискокалорична диета.
Има съобщения за смъртни случаи, свързани с употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти със синдром на Прадер-Уили, с един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, (пациенти, чието съотношение тегло / ръст надвишава 200%), анамнеза за дихателни пътища увреждане или сънна апнея или неидентифицирана респираторна инфекция. Пациентите с един или повече от тези рискови фактори могат да бъдат изложени на повишен риск.
Преди започване на лечение със соматропин при пациенти със синдром на Прадер-Уили трябва да се оценят признаците на обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторни инфекции.
Ако се наблюдават патологични признаци по време на оценка на обструкцията на горните дихателни пътища, детето трябва да бъде насочено към УНГ специалист за лечение и разрешаване на дихателното разстройство преди започване на лечението с растежен хормон.
Сънната апнея трябва да бъде оценена за сънна апнея, като се използват признати методи като полисомнография или сънна оксиметрия преди започване на лечение с растежен хормон и трябва да се извършва мониторинг, ако се подозира сънна апнея.
Ако по време на лечението със соматропин пациентите показват признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително началото или влошаване на хъркането), лечението трябва да се преустанови и да се извърши нова оценка на УНГ.
Всички пациенти със синдром на Прадер-Уили със съмнение за сънна апнея трябва да бъдат наблюдавани.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на респираторни инфекции, които трябва да бъдат диагностицирани възможно най -рано и да се лекуват агресивно.
Всички пациенти със синдром на Прадер-Уили също трябва да бъдат подложени на внимателен контрол на теглото преди и по време на лечението с растежен хормон.
Сколиозата е често срещана при пациенти със синдром на Прадер-Уили. Сколиозата може да прогресира при всяко дете с бърз растеж. По време на лечението трябва да се наблюдават признаците на сколиоза.
Има ограничен опит в продължителното лечение на възрастни пациенти и пациенти със синдром на Prader-Willi.
Бебета, родени малки за гестационна възраст
Други причини или лечения, които биха могли да обяснят нарушенията на растежа при малки деца, родени малки за гестационна възраст (SGA), трябва да бъдат изключени преди започване на лечението.
При бебета, родени малки за гестационна възраст (SGA), се препоръчва нивата на инсулин и глюкоза на гладно да се проверяват преди започване на терапията и след това годишно.При пациенти с повишен риск от развитие на захарен диабет (напр. Фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се извърши перорална крива на натоварване с глюкоза (OGTT). В случай на явен диабет не трябва да се прилага хормон на растежа.
При деца, родени малки за гестационна възраст (SGA), се препоръчва да се проследяват нивата на IGF-I преди началото на терапията и два пъти годишно по време на лечението. , съотношението IGF-I / IGFBP-3 трябва да се има предвид за евентуална корекция на дозата.
Има "ограничен опит с започване на лечение при пациенти с SGA близо до пубертета. Следователно не се препоръчва започване на лечение през този период. Има ограничен опит при пациенти със синдром на Silver-Russell."
При деца с нисък ръст, родени малки за гестационна възраст (SGA), може да настъпи частична загуба на част от ползата по отношение на повишаване на височината, получено при лечение с растежен хормон, ако терапията бъде спряна преди достигане на височина. Окончателно.
Хронична бъбречна недостатъчност
При хронична бъбречна недостатъчност бъбречната функция трябва да бъде по -малка от 50% от нормалните стойности преди започване на терапия с растежен хормон. За да се провери за нарушение на растежа, растежът трябва да се следи една година преди започване на терапията. През този период трябва да се установи и поддържа консервативно лечение на бъбречна недостатъчност (включително контрол на ацидоза, хиперпаратиреоидизъм и хранителен статус) по време на лечението и да се поддържа по време на лечението. След това лечението трябва да се преустанови. Бъбречна трансплантация.
Към днешна дата няма данни за крайната височина при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с GENOTROPIN.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното лечение с глюкокортикоиди може да инхибира растежа, благоприятстван от соматропиновите продукти. Следователно растежът на пациентите, лекувани с глюкокортикоиди, трябва внимателно да се следи, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху растежа.
Данните от проучване на взаимодействието, проведено при възрастни пациенти с дефицит на растежен хормон, показват, че прилагането на соматропин може да увеличи клирънса на веществата, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450. Клирънсът на веществата, метаболизирани от цитохром Р450 3А4 (полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин), може да бъде особено повишени, така че плазмените нива на тези вещества са по -ниски. Клиничното значение на това е неизвестно.
Вижте също точка 4.4 относно захарен диабет и нарушения на щитовидната жлеза и точка 4.2 относно орална заместителна естрогенна терапия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни са недостатъчни за оценка на ефектите върху бременността, ембрионално -феталното развитие, раждането и постнаталния растеж (вж. Точка 5.3). Няма налични клинични проучвания при жени, приемащи лекарството по време на бременност. Поради това употребата на продукти, съдържащи соматропин, не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат подходящи мерки за контрацепция.
Време за хранене
Не са провеждани клинични проучвания със соматропинови продукти при кърмещи жени. Няма информация за преминаването на соматропин в кърмата, но е изключително малко вероятно протеинът в неговата непокътната форма да се абсорбира от стомашно -чревния тракт на новороденото. Ето защо продуктите на соматропин трябва да се използват с повишено внимание при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
GENOTROPIN не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Пациентите с дефицит на растежен хормон се характеризират с дефицит на извънклетъчен обем. След като започне лечението със соматропин, този дефицит се коригира бързо.При възрастни пациенти страничните ефекти, свързани със задържането на течности, са чести, като периферен оток, мускулна скованост -Скелет, артралгия, миалгия и парестезия Обикновено тези нежелани реакции са леки или умерени, настъпват през първите месеци на лечението и регресират спонтанно или чрез намаляване на дозата.
Честотата на тези нежелани събития е свързана с приложената доза, възрастта на пациента и може да бъде обратно свързана с възрастта на пациента по време на появата на дефицит на растежен хормон. При деца тези ефекти са необичайни.
При приблизително 1% от пациентите ГЕНОТРОПИН причинява образуването на антитела, чиято способност за свързване е ниска и няма клинично значение, свързано с тяхното образуване, вж. Точка 4.4.
Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с GENOTROPIN със следната честота: Много чести (≥1 / 10); Чести (≥ 1/100 e
Нежеланите реакции са изброени съгласно следната класификация:
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 e
Нечести: ≥ 1/1 000 и
Редки: ≥ 1/10 000 e
Много рядко:
Доброкачествени, злокачествени и неуточнени неоплазми (включително кисти и полипи)
Много редки: левкемия *.
Нарушения на имунната система
Чести: Образуване на антитела.
Ендокринни патологии
Редки: захарен диабет тип II.
Нарушения на нервната система
Чести: При възрастни: Парестезия.
Нечести: При възрастни: синдром на карпалния тунел. При деца: Парестезия.
Редки: Доброкачествена интракраниална хипертония.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: При деца: преходни реакции на мястото на инжектиране
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: При възрастни: мускулно -скелетна скованост, артралгия, миалгия
Нечести: При деца: мускулно -скелетна скованост, артралгия, миалгия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: При възрастни: Периферен оток
Нечести: При деца: Периферен оток
Съобщава се, че соматропин намалява плазмените нива на кортизол, вероятно чрез въздействие върху транспортните протеини или чрез увеличаване на чернодробния клирънс. Клиничната значимост на тези находки може да бъде ограничена. Въпреки това, кортикостероидната заместителна терапия трябва да бъде оптимизирана преди започване на терапия с GENOTROPIN.
По време на постмаркетинговия опит са докладвани редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдром на Прадер-Уили, лекувани със соматропин, въпреки че не е доказана причинно-следствена връзка.
* Много редки случаи на левкемия са съобщени при деца с дефицит на растежен хормон, лекувани с GENOTROPIN, но честотата изглежда е подобна на тази при деца с недостиг на растежен хормон, вж. Точка 4.4.
04.9 Предозиране
Симптоми:
Острото предозиране може първоначално да доведе до хипогликемия, а впоследствие и до хипергликемия.Дългосрочното предозиране може да причини признаци и симптоми, подобни на ефектите на прекомерните количества човешки растежен хормон.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хормони на предния дял на хипофизата и аналози
ATC код: H01AC01
Соматропинът е мощен метаболитен хормон, важен за метаболизма на липидите, въглехидратите и протеините. При деца с недостатъчно повишаване на хормона на растежа, соматропин стимулира линейния растеж и увеличава скоростта на растеж.
При възрастни, както и при деца, соматропинът поддържа нормалния телесен състав чрез увеличаване на задържането на азот и стимулиране на мускулно -скелетния растеж и чрез мобилизиране на телесните мазнини. Висцералната мастна тъкан реагира особено на соматропин. Увеличавайки липолизата, соматропинът намалява натрупването на триглицериди в мастните депа. Серумните концентрации на IGF-I и IGFBP3 (инсулиноподобен растежен фактор, свързващ протеин 3) се увеличават от соматропин.
Бяха демонстрирани и следните действия:
- Липиден метаболизъм: Соматропин индуцира чернодробни рецептори за LDL холестерол и влияе върху серумния липид и серумния липопротеинов профил. Като цяло, прилагането на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон води до намаляване на серумния LDL и аполипопротеин В. Може също да се наблюдава намаляване на общия серумен холестерол.
- Въглехидратна обмяна: Соматропин повишава инсулина, но кръвната глюкоза на гладно обикновено остава непроменена.
При деца с хипопитуитаризъм може да се появи хипогликемия на гладно. Това състояние се анулира от соматропин.
- Воден и минерален метаболизъм: Дефицитът на растежен хормон е свързан с намалени плазмени и извънклетъчни обеми.И двата се увеличават бързо след лечение със соматропин.Соматропин предизвиква задържане на натрий, калий и фосфор.
- Костен метаболизъм: Соматропин стимулира обмяната на скелетната костна тъкан. Дългосрочното приложение на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон с остеопения води до увеличаване на минералното съдържание на костите и плътността на структурите под теглото.
Физически капацитет: Мускулната сила и способността за упражнения се подобряват след продължително лечение със соматропин. Соматропинът също увеличава сърдечния дебит, но механизмът все още не е изяснен. Намаляването на периферното съдово съпротивление може да допринесе за този ефект.
В клинични изпитвания, включващи малки деца, родени малки за гестационна възраст (SGA), дози от 0,033 и 0,067 mg / kg телесно тегло на ден са били използвани за лечение до достигане на крайна височина. При 56 лекувани пациенти непрекъснато, докато (почти) окончателната височина не е достигнато, промяната в средната стойност на ръста от началото на лечението е била +1.90 SDS (0.033 mg / kg телесно тегло на ден) и +2, 19 SDS (0.067 mg / kg телесно тегло на ден). Данните в литературата относно SGA деца, които не са получили лечение и които не са преживели първоначално спонтанно възстановяване от забавяне на растежа, предполагат последващото появяване на повишаване на ръста от +0,5 SDS Данните за дългосрочната безопасност са все още ограничени.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След подкожно приложение бионаличността на соматропин е приблизително 80%, както при здрави индивиди, така и при пациенти с дефицит на растежен хормон. Подкожното приложение на 0,035 mg / kg соматропин води до плазмени стойности на Cmax и Tmax съответно в диапазона от 13-35 ng / ml и 3-6 часа.
Елиминиране
Средният терминален полуживот на соматропин след интравенозно приложение при възрастни с дефицит на растежен хормон е приблизително 0,4 часа. Въпреки това, след подкожно приложение, полуживотът е 2-3 часа.Наблюдаваната разлика вероятно се дължи на бавна абсорбция от мястото на инжектиране след подкожно приложение.
Подпопулация
След подкожно приложение абсолютната бионаличност на соматропин изглежда сходна при мъже и жени.
Няма информация за фармакокинетиката на соматропин при възрастни и кърмачета, при различни раси и при пациенти с бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност или е непълна.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не разкриват клинично значими ефекти. Проучванията за генотоксичност in vitro и in vivo върху генетични мутации и индукция на хромозомни аберации са отрицателни.
Наблюдава се повишаване на хромозомната чупливост при in vitro проучване на лимфоцити, събрани от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметично лекарство блеомицин. Клиничното значение на тази находка е неясно.
В друго проучване не е установено увеличение на хромозомните аномалии в лимфоцитите на пациенти, получаващи продължителна терапия със соматропин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
За списък на презентациите вижте параграф 2
Презентации 1-2:
Прах (предно отделение):
глицин (E640)
моноосновен натриев фосфат безводен (E339)
безводен двуосновен натриев фосфат (Е339)
манитол (E421)
Разтворител (задно отделение):
Вода за инжекции
метакрезол
манитол (E421)
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
3 години
Срок на годност след разтваряне
Химическата и физическата стабилност след разтваряне е демонстрирана в продължение на 4 седмици при температури между + 2 ° C - + 8 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът, след като се разтвори, може да се съхранява при температура между + 2 ° C - + 8 ° C в продължение на 4 седмици. Други условия за съхранение и време след разтваряне са отговорност на потребителя.
06.4 Специални условия на съхранение
Преди разтваряне: Съхранявайте в хладилник ( + 2 ° C - + 8 ° C) за максимален период от 1 месец при температура равна на или под + 25 ° C. Съхранявайте касетата с двойно отделение / предварително напълнената писалка в торбичката, за да се предпази от светлина.
След разтваряне: Съхранявайте в хладилник ( + 2 ° C - + 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте касетата с двойно отделение / предварително напълнената писалка във външната опаковка, за да се предпази от светлина. За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прах и 1 ml разтворител в двукамерен стъклен патрон (стъкло тип I), разделени с гумено бутало (бромобутил). Касетата е запечатана в единия край с гумен диск (бромобутил) и алуминиева капачка, а в другия край с гумена запушалка (бромобутил). Двукамерната касета е предвидена за използване в устройство за многократна употреба за инжектиране, GENOTROPIN Pen , или устройство за разтваряне, GENOTROPIN Mixer, или запечатано в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, GoQuick.
Писалките GENOTROPIN имат различни цветове и за да се даде правилната доза, те трябва да се използват с двукамерния патрон за GENOTROPIN от съответния цвят. GENOTROPIN Pen 5.3 (синьо) трябва да се използва с патрон GENOTROPIN 5.3 mg (син). GENOTROPIN Pen 12 (лилав) е за употреба с патрон GENOTROPIN 12,0 mg (лилав).
Предварително напълнената писалка GoQuick от 5,3 mg е оцветена в синьо. Предварително напълнената писалка 12 mg GoQuick е лилава на цвят.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Прахът трябва да се разтваря само с предоставения подходящ разтворител.
Касета с две отделения: Разтворът се приготвя чрез завинтване на частите на устройството за разтваряне или инжекционното устройство или предварително напълнената писалка GoQuick за смесване на разтворителя и праха в двукамерния патрон. Разтворете продукта, като внимателно обърнете. Не разклащайте силно, тъй като активната съставка може да се денатуразира. Готовият разтвор е почти безцветен или леко опалесциращ. Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери и да се използват само бистри разтвори без частици.
Подробни инструкции за приготвяне и приложение на разтворения продукт Genotropin са дадени в листовката, раздел 3, „Инжектиране на Genotropin“ и в Инструкциите за употреба, предоставени с конкретното устройство, което ще използвате.
Когато използвате инжекционно устройство, инжекционната игла трябва да се завинтва преди разтваряне.
Индикации за изхвърляне: Неизползваният продукт или отпадъците, получени от този лекарствен продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с действащото законодателство.
Празните предварително напълнени писалки GoQuick никога не трябва да се зареждат отново и трябва да се изхвърлят правилно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
Чрез Isonzo 71
04100 Латина
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Генотропин 5,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
A.I.C. 026844098 / M
Генотропин 12 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - 1 A.I.C. 026844163 / M
Генотропин 12 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - 5 A.I.C. 026844175 / M
Генотропин 5,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена писалка Goquick с патрон с двойна камера
A.I.C. 026844340
Генотропин 5,3 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - 5 предварително напълнени писалки Goquick с патрон с двойна камера
A.I.C. 026844353
Генотропин 12 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена писалка Goquick с патрон с двойна камера
A.I.C. 026844365
Генотропин 12 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - 5 предварително напълнени писалки Goquick с патрон с двойна камера
A.I.C. 026844377
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Европейска дата на подновяване: февруари 2010 г.
Генотропин 5,3 mg
Генотропин 12 mg, 1 патрон
Генотропин 12 mg, 5 патрона
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11 октомври 2012 г.
