Активни съставки: Изотретиноин
AISOSKIN 10 mg меки капсули
AISOSKIN 20 mg меки капсули
Защо се използва Aisoskin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Ретиноиди за лечение на акне.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AISOSKIN е показан при лечение на тежки форми на акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), резистентно на адекватни курсове на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локална терапия.
Противопоказания Когато Aisoskin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Изотретиноинът е противопоказан при бременни или кърмещи жени (вж. Раздела за бременност и кърмене).
Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. Предпазни мерки при употреба). AISOSKIN съдържа соево масло, частично хидрогенирано соево масло.
Следователно, AISOSKIN е противопоказан при пациенти, алергични към соя. Освен това, изотретиноин е противопоказан при пациенти:
- с чернодробна недостатъчност
- с прекалено високи стойности на плазмените липиди
- с хипервитаминоза А.
- при едновременно лечение с тетрациклини (вж. раздел Взаимодействия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aisoskin
AISOSKIN трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекари, които имат опит в използването на системни ретиноиди за лечение на тежко акне и които напълно разбират риска от лечението с изотретиноин и необходимостта от наблюдение.
Програма за предотвратяване на бременност.
Това лекарство е ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако пациентката не отговаря на всички от следните условия от Програмата за превенция на бременността:
- Тя трябва да има тежко акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), устойчиво на адекватен курс на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локална терапия. (вижте раздел Терапевтични показания).
- Той разбира тератогенния риск.
- Той разбира необходимостта от строг мониторинг на месечна база.
- Разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, от 1 месец преди началото на лечението, за продължителността на лечението и до 1 месец след края на лечението. Трябва да се използват поне една, а за предпочитане две. Форми на контрацепция, включително бариерен метод.
- Дори в случай на аменорея, пациентът трябва да спазва всички показания за ефективна контрацепция.
- Тя трябва да може да спазва ефективни мерки за контрацепция.
- Тя е информирана и разбира потенциалните последици от бременността и необходимостта бързо да се консултира с лекаря си, ако съществува риск от бременност.
- Той разбира необходимостта и се съгласява да се подложи на тест за бременност непосредствено преди започване на лечението, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението.
- Той потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на изотретиноин.
Тези условия важат и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не смята, че има основателни причини, показващи липсата на риск от бременност.
Контрацепция
На пациентите трябва да бъде предоставена изчерпателна информация за превенция на бременността и консултации относно контрацепцията, ако не използват ефективен метод за контрацепция.
Като минимално изискване пациентките с потенциален риск от бременност трябва да използват поне един ефективен метод за контрацепция. За предпочитане е пациентите да използват два допълващи се метода на контрацепция, включително бариерен метод. Контрацепцията трябва да продължи поне 1 месец след прекратяване на лечението с изотретиноин, дори при пациенти с аменорея.
Тест за бременност
Препоръчително е през първите три дни от менструалния цикъл да се направи тест за бременност под лекарско наблюдение.
Преди започване на терапията:
Преди започване на терапията, за да се изключи възможността за бременност, се препоръчва да се направи тест за бременност, с лекарско наблюдение, датата на изпълнение и записания резултат.При пациенти с нередовна менструация, времето на този тест за бременност трябва да отразява сексуалната активност на пациента и трябва да се извърши приблизително 3 седмици след последния незащитен полов акт. Предписващият лекар трябва да обясни на пациента концепциите за контрацепция.
Контролиран от лекар тест за бременност също трябва да се направи при първоначалното предписание или в 3-те дни преди посещението с рецепта и трябва да се извърши след като пациентът е използвал ефективна контрацепция в продължение на най-малко 1 месец. Този тест за бременност трябва да гарантира, че пациентката не е бременна по време на започване на терапията с изотретиноин.
Контролни посещения
Следващите посещения трябва да се планират на всеки 28 дни. Необходимостта от контролиран от лекар месечен тест за повторна бременност трябва да се определи въз основа на местните разпоредби, като се има предвид сексуалната активност на пациента и скорошната менструална анамнеза (нередовни менструации, пропуснати менструации или аменорея). Ако е посочено, следващите тестове за бременност трябва да се извършат в деня на предписващото посещение или в 3 -те дни преди предписващото посещение.
Прекратяване на лечението
Пет седмици след края на лечението, пациентите трябва да преминат последен тест за бременност, за да изключат бременността.
Рецепта и ограничения за отпускане
Предписването на изотретиноин на жени в детеродна възраст е ограничено до 30 дни терапия и продължаването на терапията изисква нова рецепта. Тестването за бременност, доставката на рецепта и отпускането на изотретиноин трябва за предпочитане да се извършат в същия ден. Отпускането на изотретиноин трябва да стане в рамките на максимум 7 дни от датата на предписване.
Пациенти от мъжки пол
Наличните данни показват, че нивото на излагане на майката на сперма на пациенти, приемащи изотретиноин, не е от такъв мащаб, че да бъде свързано с тератогенните ефекти на изотретиноин.
Пациентите от мъжки пол обаче не трябва да помнят никога да не дават това лекарство на други хора, особено на жени. Допълнителни предпазни мерки при употреба Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не дават това лекарство на други хора и да изхвърлят неизползваните капсули в края на лечението, като използват специалните контейнери за разделно събиране на лекарства.Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец след това прекратяване на изотретиноина поради потенциалния риск за плода на бременна жена, получаваща такава кръв.
Учебен материал
Пълна информация за риска от тератогенност и строги мерки за превенция на бременността трябва да бъде дадена от лекаря на всички пациенти, мъже и жени, както е подробно описано в Програмата за превенция на бременността.
Психични разстройства
Депресия, влошена депресия, тревожност, агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко - суицидни мисли, опити за самоубийство и самоубийство са съобщени при пациенти, получаващи изотретиноин (вж. Точка Нежелани реакции).
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия и признаци на депресия трябва да се търсят при всички пациенти, които при необходимост трябва да бъдат насочени за подходящо лечение. Прекратяването на лечението обаче може да не е достатъчно за намаляване на психиатричните симптоми и следователно може да изисква „допълнителна психиатрична или психологическа оценка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Влошаване на акнето понякога може да настъпи в началния период на терапията, но отшумява при продължаване на терапията, обикновено в рамките на 7-10 дни и обикновено не изисква корекция на дозата. Избягвайте продължително излагане на слънчева светлина или UV лъчение. Ако е необходимо, използвайте продукт против слънце с висок защитен фактор (най-малко 15).
Избягвайте агресивно дермабразио или лазерна терапия при пациенти, лекувани с изотретиноин за период от 5- 6 месеца след края на лечението поради риска от хипертрофични белези в атипични зони и по-рядко след възпалителна хипо- или хиперпигментация в третираните зони .
Избягвайте използването на депилаторен восък при пациенти, лекувани с изотретиноин за период от поне 6 месеца след края на лечението поради риск от разкъсване на кожата. Избягвайте едновременното приложение на изотретиноин и локални продукти против акне с кератолитично или ексфолиращо действие, тъй като може да има повишаване на локалното дразнене (вж. Раздел Взаимодействия). Препоръчва се използването на мазен мехлем и балсам за устни. "Започване на лечение като изотретиноин може причиняват суха кожа и устни.
Очни нарушения
Сухите очи, помътняване на роговицата, намалено нощно виждане и кератит обикновено отшумяват след спиране на лечението. Сухите очи могат да бъдат предотвратени чрез прилагане на мек очен мехлем или изкуствени сълзи. По време на лечението може да възникне непоносимост към контактните лещи и пациентът може да бъде принуден да носи очила.
Съобщава се също за намаляване на нощното виждане, което се е случило внезапно при някои пациенти (вж. Точка Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини) .Пациентите със зрителни увреждания трябва да бъдат насочени за очен преглед и да се обмисли възможността за прекратяване на изотретиноина.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Съобщавани са случаи на миалгия, артралгия и повишена серумна креатинфосфокиназа при пациенти, получаващи изотретиноин, особено сред тези, които се занимават с тежка физическа активност (вж. Точка Нежелани реакции). Настъпили са промени в костите, включително преждевременно епифизно заваряване, хиперостоза и калцификация на сухожилията и връзките след няколко години прилагане на високи дози за лечение на разстройства на кератинизация. Дозите, продължителността на лечението и общата кумулативна доза при тези пациенти като цяло далеч надвишават препоръчаните за лечение на акне.
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Съобщавани са случаи на доброкачествена интракраниална хипертония, някои от които включват съпътстваща употреба на тетрациклини (вижте раздел Противопоказания и взаимодействия). Признаците и симптомите на доброкачествена интракраниална хипертония са главоболие, гадене и повръщане, зрителни нарушения и папиледема. При пациенти, при които се развива доброкачествена интракраниална хипертония. хипертония, лечението с изотретиноин трябва незабавно да се прекрати.
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на терапията и 1 месец след това и на всеки 3 месеца след това, освен ако не се налага по -често проследяване по клинични причини. Съобщава се за преходно и обратимо повишаване на чернодробните трансаминази. В много случаи тези промени остават в нормалните граници и стойностите се връщат към първоначалните нива по време на лечението.
Въпреки това, в случай на постоянно повишени нива на трансаминазите, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречната недостатъчност и бъбречната недостатъчност не влияят върху фармакокинетиката на изотретиноин.Поради това изотретиноин може да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност.максимално поносима доза (вж. Точка Доза, метод и време на приложение).
Липиден метаболизъм
Серумните липиди (стойности на гладно) трябва да се проверяват преди започване на терапията и 1 месец след това и на всеки 3 месеца след това, освен ако по клинични причини не се налага по -често проследяване. Серумните липиди обикновено се връщат към нормалните стойности, като намаляват дозата или прекратяват лечението, а също така могат след като изотретиноинът е свързан с повишаване на нивата на триглицеридите, трябва да се преустанови, ако не е възможно да се поддържа триглицеридемия на приемливо ниво или при наличие на симптоми на панкреатит (вж. точка Нежелани реакции) Нива над 800 mg / dL или 9 mmol / L понякога са свързани с остър панкреатит, който понякога може да бъде фатален.
Стомашно -чревни нарушения
Изотретиноинът се свързва с възпалително заболяване на червата (включително регионален илеит) при пациенти с анамнеза за заболяване на червата.Пациентите, които изпитват тежка (хеморагична) диария, трябва незабавно да прекратят лечението с изотретиноин.
Алергични реакции
Съобщавани са редки случаи на анафилактична реакция, в някои случаи след локално излагане на ретиноиди.Не се съобщават често случаи на алергични кожни реакции. Съобщавани са тежки случаи на алергичен васкулит, често с пурпура (синини и червени петна) в крайниците и засягащи не само кожата. Тежките алергични реакции включват прекратяване на терапията и внимателно наблюдение на пациента.
Пациенти с висок риск
При пациенти с диабет, затлъстяване, алкохолизъм или нарушения на липидния метаболизъм, лекувани с изотретиноин, може да са необходими по -чести проверки на серумните липиди (стойности на гладно) и / или кръвната захар. Докладвани са случаи на повишена кръвна захар на гладно и са диагностицирани нови случаи на диабет по време на лечението с изотретиноин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aisoskin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременната употреба на изотретиноин и витамин А трябва да се избягва, тъй като съществува риск от развитие на симптоми на хипервитаминоза А.
При едновременна употреба на изотретиноин и тетрациклини са докладвани случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (pseudotumor cerebri). Следователно едновременното лечение с тетрациклини трябва да се избягва (вж. Противопоказания и предпазни мерки при употреба).
Избягвайте едновременното приложение на изотретиноин и локални продукти против акне с кератолитично или ексфолиращо действие, тъй като може да има повишаване на локалното дразнене (вижте раздел Предпазни мерки при употреба).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Бременността е абсолютно противопоказание за лечението с изотретиноин (вж. Раздел Противопоказания). Ако бременността все пак настъпи въпреки тези предпазни мерки по време на лечението с изотретиноин или през следващия месец, съществува висок риск от много сериозни и сериозни малформации на плода.
Феталните малформации, свързани с лечението с изотретиноин, включват аномалии на централната нервна система (хидроцефалия, мозъчни малформации / аномалии, микроцефалия), лицев дисморфизъм, цепнатина на небцето, аномалии на външното ухо (липса на външно ухо, малки или липсващи външни слухови канали), очни аномалии (микрофталмия) , сърдечно-съдови аномалии (малформации на конусния ствол, като тетралогията на Fallot, транспониране на големите съдове, дефекти на преградата), аномалии на тимуса и аномалии на паращитовидните жлези. Също така се наблюдава "повишена честота на спонтанни аборти. Ако по време на лечение с изотретиноин настъпи бременност, лечението трябва да се преустанови и пациентът да се насочи към специалист или тератолог с опит за оценка и консултация."
Кърмене: Тъй като изотретиноинът е силно липофилен, преминаването на лекарството в кърмата е много вероятно.
Важна информация за някои от съставките
Aisoskin съдържа сорбитол. В случаи на известна непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По време на лечението с изотретиноин се наблюдават редица случаи на намалено нощно виждане, в редки случаи, които продължават след лечението (вж. Раздели Предпазни мерки при употреба и нежелани реакции). Тъй като при някои пациенти началото е внезапно, пациентите трябва да бъдат предупредени за тази възможна поява и се препоръчва да бъдат внимателни при шофиране и работа с машини.Много рядко се съобщава за сънливост, замаяност и зрителни смущения.Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако усетят тези ефекти, те не трябва да шофират, да работят с машини или да участват в други дейности, където симптомите могат да изложат на риск себе си или другите.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aisoskin: Дозировка
Капсулите трябва да се приемат с храна веднъж или два пъти на ден.
Възрастни, включително юноши и възрастни хора:
Лечението с изотретиноин трябва да започне с доза от 0,5 mg / kg на ден. Терапевтичният отговор и някои от нежеланите реакции към изотретиноин са дозозависими и варират при отделните пациенти.Поради това е необходима индивидуална корекция на дозата по време на терапията.За повечето пациенти дозата варира от 0,5 до 1,0 mg / kg на ден.
Дългосрочната ремисия и честотата на рецидивите са по-тясно свързани с общата приложена доза, отколкото с продължителността на лечението или дневната доза. Доказано е, че не се очакват значителни допълнителни ползи след кумулативна доза от 120-150 mg / kg. Продължителността на лечението ще зависи от индивидуалната дневна доза. По принцип пълната ремисия на акне се постига с курс на лечение от 16-24 седмици.
При повечето пациенти пълното отшумяване на акнето се постига с един курс на лечение.В случай на рецидив трябва да се приложи нов курс на лечение с изотретиноин в същата дневна доза и със същата кумулативна доза. Подобренията при акне могат да се наблюдават до 8 седмици след края на лечението, не трябва да се започва нов курс на лечение преди да е изтекъл този период.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лечението трябва да започне с намалена доза (напр. 10 mg / ден). След това дозата трябва да се увеличи до 1 mg / kg / ден или до максимално поносимата доза от пациента (вж. Точка Предпазни мерки при употреба).
Деца Изотретиноинът не е показан за лечение на предпубертетно акне и не се препоръчва за употреба при пациенти под 12 -годишна възраст.
Пациенти с непоносимост При пациенти, които имат тежки реакции на непоносимост към препоръчителната доза, е възможно да се продължи лечението с намалена доза с последица от по -дълга продължителност на лечението и по -висок риск от рецидив. За да се постигне максимално възможна ефикасност при тези пациенти, лечението обикновено трябва да продължи с максимално поносимата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aisoskin
Изотретиноинът е производно на витамин А. Въпреки че острата токсичност на изотретиноин е ниска, признаци на хипервитаминоза А могат да възникнат в случай на случайно предозиране.
Проявите на остра токсичност на витамин А включват силно главоболие, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж. Признаците и симптомите на случайно или умишлено предозиране с изотретиноин вероятно са сходни. Очаква се симптомите да са обратими и не изискват лечение. В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aisoskin
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от страничните ефекти, свързани с употребата на изотретиноин, са свързани с дозата.
Нежеланите реакции обикновено са обратими след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, но някои могат да продължат и след прекратяване на лечението.
Следните симптоми са най -често съобщаваните странични ефекти на изотретиноин: суха кожа, суха лигавица, например на устните (хейлит), лигавицата на носа (епистаксис) и очите (конюнктивит).
* честотата не може да бъде оценена от наличните данни. Честотата на нежеланите събития е изчислена на базата на данни от клинични проучвания върху 824 пациенти и постмаркетингови данни.
** Кожни и космени проблеми с неизвестна честота * Сериозни кожни обриви (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), които са потенциално животозастрашаващи за пациента и изискват незабавна медицинска помощ. Първоначално те се появяват като кръгли петна, често с централни мехури, обикновено по ръцете и ръцете или краката и стъпалата, по -тежките обриви могат да включват образуване на мехури по гърдите и гърба. Могат да се появят и допълнителни симптоми като инфекция на окото (конюнктивит) или язви на устата, гърлото или носа. Тежките форми на обрив могат да прогресират до дифузно лющене на кожата, което може да бъде животозастрашаващо. Тези тежки кожни обриви често се предхождат от главоболие, треска, болки в тялото (грипоподобни симптоми). Ако получите обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на AISOSKIN и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте блистера във външната опаковка, за да го предпазите от влага и светлина.
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Изхвърлете неизползваните капсули в края на лечението, като използвате специалните контейнери за разделно събиране на лекарства.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
AISOSKIN 10 mg мека капсула - всяка капсула съдържа:
Активна съставка: изотретиноин 10 mg
Помощни вещества: соево масло, DL-алфа-токоферол, динатриев едетат, бутилхидроксианизол, Lipodan HP-100 (хидрогенирани триглицериди на Grinsted PS 101), жълт восък, частично хидрогенирано соево масло. Съставки на желатиновата обвивка: желатин, глицерол, 70% сорбитол (не кристализиращ), пречистена вода, Ponceau 4R (E 124), черен железен оксид (E 172), титанов диоксид (E 171).
AISOSKIN 20 mg меки капсули - всяка капсула съдържа:
Активна съставка: изотретиноин 20 mg
Помощни вещества: соево масло, DL-алфа-токоферол, динатриев едетат, бутилхидроксианизол, Lipodan HP-100 (хидрогенирани триглицериди на Grinsted PS 101), жълт восък, частично хидрогенирано соево масло. Съставки на желатиновата обвивка: желатин, глицерол, 70% сорбитол (не кристализиращ), пречистена вода, Ponceau 4R (E 124), индиго кармин (E 132), титанов диоксид (E 171).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Мека капсула
АЙСОСКИН 10 mg: меки капсули - 30 капсули по 10 mg
АЙСОСКИН 20 mg: меки капсули - 30 капсули по 20 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АИСОСКИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип
AISOSKIN 10 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа: активна съставка: изотретиноин 10 mg
AISOSKIN 20 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа: активна съставка: 20 mg изотретиноин
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тежки форми на акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), устойчиви на адекватни курсове на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локална терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Изотретиноин трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекари, които имат опит в използването на системни ретиноиди за лечение на тежко акне и които напълно разбират риска от лечението с изотретиноин и необходимостта от наблюдение.
Капсулите трябва да се приемат с храна веднъж или два пъти на ден.
Възрастни, включително юноши и възрастни хора
Лечението с изотретиноин трябва да започне с доза от 0,5 mg / kg на ден. Терапевтичният отговор и някои от нежеланите реакции към изотретиноин са дозозависими и варират при отделните пациенти.Поради това е необходима индивидуална корекция на дозата по време на терапията.За повечето пациенти дозата варира от 0,5 до 1,0 mg / kg на ден.
Дългосрочната ремисия и честотата на рецидивите са по-тясно свързани с общата приложена доза, отколкото с продължителността на лечението или дневната доза. Доказано е, че не се очакват значителни допълнителни ползи след кумулативна доза от 120-150 mg / kg. Продължителността на лечението ще зависи от индивидуалната дневна доза. По принцип пълната ремисия на акне се постига с курс на лечение от 16-24 седмици.
При повечето пациенти пълното отшумяване на акнето се постига с един курс на лечение.В случай на рецидив трябва да се приложи нов курс на лечение с изотретиноин в същата дневна доза и със същата кумулативна доза. Подобренията при акне могат да се наблюдават до 8 седмици след края на лечението, не трябва да се започва нов курс на лечение преди да е изтекъл този период.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лечението трябва да започне с намалена доза (напр. 10 mg / ден). След това дозата трябва да се увеличи до 1 mg / kg / ден или до максимално поносимата доза за пациента (вж. Точка 4.4).
Деца
Изотретиноинът не е показан за лечение на предпубертетно акне и не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 12 години.
Пациенти с непоносимост
При пациенти, които имат тежки реакции на непоносимост към препоръчителната доза, е възможно да се продължи лечението с намалена доза с последица от по -дълга продължителност на лечението и по -висок риск от рецидив. За да се постигне максимално възможна ефикасност при тези пациенти, лечението обикновено трябва да продължи с максимално поносимата доза.
04.3 Противопоказания
Изотретиноин е противопоказан при бременни или кърмещи жени (вж. Точка 4.6).
Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. Точка 4.4).
Изотретиноинът също е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към изотретиноин или към някое от помощните вещества.АИСОСКИН съдържа соево масло, частично хидрогенирано соево масло.
Освен това, изотретиноин е противопоказан при пациенти:
- с чернодробна недостатъчност
- с прекалено високи стойности на плазмените липиди
- с хипервитаминоза А
- при едновременно лечение с тетрациклини (вж. точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Програма за предотвратяване на бременност
Това лекарство е ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако пациентката не отговаря на всички от следните условия от Програмата за превенция на бременността:
• Трябва да имате тежко акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), устойчиво на адекватен курс на стандартна терапия със системни антибактериални и локална терапия (вж. Точка 4.1).
• Разбира тератогенния риск.
• Разбира необходимостта от строг мониторинг на месечна база.
• Разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, от 1 месец преди началото на лечението, за продължителността на лечението и до 1 месец след края на лечението. Трябва да се използва поне една, а за предпочитане две. , форми на контрацепция, включително бариерен метод.
• Дори в случай на аменорея, пациентът трябва да следва всички инструкции за ефективна контрацепция.
• Трябва да може да спазва ефективни мерки за контрацепция.
• Тя е информирана и разбира потенциалните последици от бременността и необходимостта бързо да се консултира с лекаря си, ако съществува риск от бременност.
• Разбира необходимостта и се съгласява да се подложи на тест за бременност непосредствено преди започване на лечението, по време на лечението и 5 седмици след края на лечението.
• Потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на изотретиноин.
Тези условия важат и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не смята, че има основателни причини, показващи липсата на риск от бременност.
Предписващият трябва да гарантира, че:
• Пациентката отговаря на изброените по -горе изисквания за превенция на бременността, включително потвърждение на адекватно ниво на разбиране.
• Пациентът е потвърдил, че е разбрал горните изисквания.
• Пациентът е използвал поне един и за предпочитане два метода на ефективна контрацепция, включително бариерен метод за най -малко 1 месец преди началото на терапията, през целия период на лечение и най -малко 1 месец след края на лечението.
• Отрицателни резултати от теста за бременност са получени преди, по време и 5 седмици след края на лечението. Датите и резултатите от теста трябва да бъдат документирани.
Контрацепция
На пациентите трябва да бъде предоставена изчерпателна информация за превенция на бременността и консултации относно контрацепцията, ако не използват ефективен метод за контрацепция.
Като минимално изискване пациентките с потенциален риск от бременност трябва да използват поне един ефективен метод за контрацепция. За предпочитане е пациентите да използват два допълващи се метода на контрацепция, включително бариерен метод. Контрацепцията трябва да продължи за поне 1 месец след края на лечението с изотретиноин, дори при пациенти с аменорея.
Тест за бременност
Според медицинската практика се препоръчва да се правят тестове за бременност с минимална граница на чувствителност от 25mIU / ml през първите три дни от менструалния цикъл, под лекарско наблюдение, както следва.
Преди започване на терапията
Преди започване на терапията, за да се изключи възможността за бременност, се препоръчва да се направи тест за бременност, с лекарско наблюдение, датата на изпълнение и записания резултат.При пациенти с нередовна менструация, времето на този тест за бременност трябва да отразява сексуалната активност на пациента и трябва да се извърши приблизително 3 седмици след последния незащитен полов акт. Предписващият лекар трябва да обясни на пациента концепциите за контрацепция.
Контролиран от лекар тест за бременност също трябва да се направи при първоначалното предписание или в 3-те дни преди посещението с рецепта и трябва да се извърши след като пациентът е използвал ефективна контрацепция в продължение на най-малко 1 месец. Този тест за бременност трябва да гарантира, че пациентката не е бременна по време на започване на терапията с изотретиноин.
Контролни посещения
Следващите посещения трябва да се планират на всеки 28 дни. Необходимостта от повтарящи се, контролирани от лекаря месечни тестове за бременност трябва да се определи въз основа на местните разпоредби, като се вземе предвид сексуалната активност на пациента и скорошната менструална анамнеза (нередовни менструации, пропуснати менструации или аменорея). Ако е посочено, следващите тестове за бременност трябва да се извършат в деня на предписващото посещение или в 3 -те дни преди предписващото посещение.
Прекратяване на лечението
Пет седмици след края на лечението, пациентите трябва да преминат последен тест за бременност, за да изключат бременността.
Рецепта и ограничения за отпускане
Предписването на изотретиноин на жени в детеродна възраст е ограничено до 30 дни на терапията и продължаването на терапията изисква нова рецепта. Тестването за бременност, доставката на рецепта и отпускането на изотретиноин трябва за предпочитане да се извършат в същия ден. Отпускането на изотретиноин трябва да стане в рамките на максимум 7 дни от датата на предписване.
Пациенти от мъжки пол
Наличните данни показват, че нивото на излагане на майката на сперма на пациенти, приемащи изотретиноин, не е от такъв мащаб, че да бъде свързано с тератогенните ефекти на изотретиноин.
Пациентите от мъжки пол обаче не трябва да помнят никога да не дават това лекарство на други хора, особено на жени.
Допълнителни предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не дават това лекарство на други хора и да връщат неизползваните капсули на фармацевта в края на лечението.
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението с изотретиноин поради потенциалния риск за плода на бременна жена, която получава такава кръв.
Учебен материал
За да помогне на предписващите, фармацевтите и пациентите да избегнат експозицията на плода на изотретиноин, притежателят на разрешението за употреба предоставя образователни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на изотретиноин, да посъветва за контрацепция преди началото на терапията и да посъветва за необходимостта от тест за бременност.
Пълна информация за риска от тератогенност и строги мерки за превенция на бременността трябва да бъде дадена от лекаря на всички пациенти, мъже и жени, както е подробно описано в Програмата за превенция на бременността.
Психични разстройства
Депресия, влошена депресия, тревожност, агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко - суицидни мисли, опити за самоубийство и самоубийство са докладвани при пациенти, получаващи изотретиноин (вж. Точка 4.8).
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия и признаци на депресия трябва да се търсят при всички пациенти, които при необходимост трябва да бъдат насочени за подходящо лечение. Прекратяването на лечението обаче може да не е достатъчно за намаляване на психиатричните симптоми и следователно може да изисква „допълнителна психиатрична или психологическа оценка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Влошаване на акнето понякога може да настъпи в началния период на терапията, но отшумява при продължаване на терапията, обикновено в рамките на 7-10 дни и обикновено не изисква корекция на дозата.
Избягвайте продължителното излагане на слънчева светлина или ултравиолетово лъчение.При необходимост използвайте слънцезащитен продукт с висок защитен фактор (поне 15).
Избягвайте агресивно дермабразио или лазерна терапия при пациенти, лекувани с изотретиноин за период от 5-6 месеца след края на лечението поради риска от хипертрофични белези в атипични области и по-рядко след възпалителна хипо- или хиперпигментация при лекуваните области. Избягвайте използването на депилаторен восък при пациенти, лекувани с изотретиноин за период от поне 6 месеца след края на лечението поради риск от разкъсване на кожата.
Избягвайте едновременното приложение на изотретиноин и локални продукти против акне с кератолитично или ексфолиращо действие, тъй като локалното дразнене може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
Препоръчвайте на пациентите да използват мазен мехлем и балсам за устни от началото на лечението, тъй като изотретиноинът може да причини сухота на кожата и устните.
Постмаркетинговите данни съобщават за тежки кожни реакции, като мултиформен еритем (ЕМ), синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), свързани с употребата на изотретиноин. Тъй като тези събития може да са трудни за разграничаване от други. Кожа реакции, които могат да възникнат (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за тежки кожни реакции. Ако се подозира тежка кожна реакция, лечението с изотретиноин трябва да се преустанови.
Алергични реакции
Съобщавани са редки случаи на анафилактични реакции, в някои случаи след локално излагане на ретиноиди. Не се съобщават често случаи на алергични кожни реакции. Съобщавани са тежки случаи на алергичен васкулит, често с пурпура (синини и червени петна) в крайниците и засягащи не само кожата. Тежките алергични реакции включват прекратяване на терапията и внимателно наблюдение на пациента.
Очни нарушения
Сухите очи, помътняване на роговицата, намалено нощно виждане и кератит обикновено отшумяват след спиране на лечението. Сухите очи могат да бъдат предотвратени чрез прилагане на очен мехлем или изкуствени сълзи. По време на лечението може да възникне непоносимост към контактните лещи и пациентът може да бъде принуден да носи очила.
Съобщава се и за намаляване на нощното виждане, което се е случило внезапно при някои пациенти (вж. Точка 4.7). Пациентите със зрителни увреждания трябва да бъдат насочени за очен преглед и трябва да се обмисли прекратяване на изотретиноина.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Съобщавани са случаи на миалгия, артралгия и повишена серумна креатинфосфокиназа при пациенти, получаващи изотретиноин, особено сред тези, които се занимават с тежка физическа активност (вж. Точка 4.8).
Настъпили са промени в костите, включително преждевременно епифизно заваряване, хиперостоза и калцификация на сухожилията и връзките след няколко години прилагане на високи дози за лечение на разстройства на кератинизация. Дозите, продължителността на лечението и общата кумулативна доза при тези пациенти като цяло далеч надвишават препоръчаните за лечение на акне.
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Съобщавани са случаи на доброкачествена интракраниална хипертония, някои от които включват съпътстваща употреба на тетрациклини (вж. Точки 4.3 и 4.5). Признаците и симптомите на доброкачествена интракраниална хипертония са главоболие, гадене и повръщане, зрителни нарушения и папиледема. Пациенти, които развият доброкачествена интракраниална хипертония. трябва незабавно да се прекрати изотретиноинът.
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на терапията и 1 месец след това и на всеки 3 месеца след това, освен ако не се налага по -често проследяване по клинични причини. Съобщава се за преходно и обратимо повишаване на чернодробните трансаминази. В много случаи тези промени остават в нормалните граници и стойностите се връщат към първоначалните нива по време на лечението. Въпреки това, в случай на постоянно повишени нива на трансаминазите, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречната недостатъчност и бъбречната недостатъчност не влияят върху фармакокинетиката на изотретиноин. Следователно изотретиноин може да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност. Препоръчва се обаче при тези пациенти лечението да започне с намалена доза и след това да се увеличи до максимално поносима доза (вж. точка 4.2).
Липиден метаболизъм
Серумните липиди (стойности на гладно) трябва да се проверяват преди започване на терапията и 1 месец след това и на всеки 3 месеца след това, освен ако по клинични причини не се налага по -често проследяване. Обикновено серумните липиди се връщат към нормалните стойности, като намаляват дозата или спират лечението и също могат да отзвучат с промяна в диетата.
Тъй като се свързва с повишени нива на триглицериди, изотретиноинът трябва да се прекрати, ако триглицеридемията не може да се поддържа на приемливо ниво или ако са налице симптоми на панкреатит (вж. Точка 4.8). Нива над 800 mg / dL или 9 mmol / L понякога са свързани с остър панкреатит, който понякога може да бъде фатален.
Стомашно -чревни нарушения
Изотретиноинът се свързва с възпалително заболяване на червата (включително регионален илеит) при пациенти с анамнеза за заболяване на червата.Пациентите, които изпитват тежка (хеморагична) диария, трябва незабавно да прекратят лечението с изотретиноин.
Непоносимост към фруктоза
AISOSKIN съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Пациенти с висок риск
При пациенти с диабет, затлъстяване, алкохолизъм или нарушения на липидния метаболизъм, лекувани с изотретиноин, може да са необходими по -чести проверки на серумните липиди (стойности на гладно) и / или кръвната захар. Докладвани са случаи на повишена кръвна захар на гладно и са диагностицирани нови случаи на диабет по време на лечението с изотретиноин.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пациентите не трябва да приемат витамин А, тъй като съществува риск от развитие на симптоми на хипервитаминоза А.
При едновременна употреба на изотретиноин и тетрациклини са докладвани случаи на доброкачествена интракраниална хипертония (pseudotumor cerebri). Следователно едновременното лечение с тетрациклини трябва да се избягва (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Избягвайте едновременното приложение на изотретиноин и локални продукти против акне с кератолитично или ексфолиращо действие, тъй като локалното дразнене може да се увеличи (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременността е противопоказание абсолютен за лечение с изотретиноин (вж. точка 4.3). Ако бременността все пак настъпи въпреки тези предпазни мерки по време на лечението с изотретиноин или през следващия месец, съществува висок риск от много сериозни и сериозни малформации на плода.
Феталните малформации, свързани с лечението с изотретиноин, включват аномалии на централната нервна система (хидроцефалия, мозъчни малформации / аномалии, микроцефалия), лицев дисморфизъм, цепнатина на небцето, аномалии на външното ухо (липса на външно ухо, малки или липсващи външни слухови канали), очни аномалии (микрофталмия) , сърдечно-съдови аномалии (малформации на конусния ствол, като тетралогията на Fallot, транспониране на големите съдове, дефекти на преградата), аномалии на тимуса и аномалии на паращитовидните жлези. Наблюдава се и „повишена честота на спонтанни аборти.
Ако по време на лечението с изотретиноин настъпи бременност, лечението трябва да се преустанови и пациентът да бъде насочен към лекар специалист или лекар с опит в тератологията за оценка и консултация.
Време за хранене
Тъй като изотретиноинът е силно липофилен, преминаването на лекарството в кърмата е много вероятно.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В редица случаи е имало намаляване на нощното виждане по време на лечението с изотретиноин, понякога продължаващо дори след края на терапията (вж. Точка 4.4 и точка 4.8). Тъй като в някои случаи зрителното увреждане е настъпило внезапно, добре е да информирате пациентите за тази възможна поява и да ги помолите да бъдат внимателни, когато шофират превозни средства или работят с машини през нощта.
Много рядко се съобщава за сънливост, замаяност и зрителни смущения. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако изпитат тези ефекти, те не трябва да шофират, да работят с машини или да участват в други дейности, при които симптомите могат да изложат на опасност себе си или другите.
04.8 Нежелани реакции
Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на изотретиноин, са свързани с дозата. Нежеланите реакции обикновено са обратими след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, но някои могат да продължат и след прекратяване на лечението. кожа, суха лигавица, напр. на устните (хейлит), лигавицата на носа (епистаксис) и очите (конюнктивит).
* честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Честотата на нежеланите събития е изчислена на базата на данни от клинични проучвания върху 824 пациенти и постмаркетингови данни.
04.9 Предозиране
Изотретиноинът е производно на витамин А. Въпреки че острата токсичност на изотретиноин е ниска, в случай на случайно предозиране могат да се появят симптоми на хипервитаминоза А. Проявите на остра токсичност на витамин А включват силно главоболие, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж. . Признаците и симптомите на случайно или умишлено предозиране с изотретиноин вероятно са сходни.
Очаква се симптомите да са обратими и не изискват лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ретиноиди за лечение на акне - ATC код: D10BA01
Механизъм на действие
Изотретиноинът, активната съставка на AISOSKIN, е синтетичният стереоизомер на изцяло транс-ретиноевата киселина (третиноин).
Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е изяснен подробно, но е доказано, че подобрението, наблюдавано в клиничната картина на тежко акне, е свързано с инхибиране на активността на мастните жлези и хистологично доказано намаляване. размера на самите жлези.Доказано е също "противовъзпалително действие в кожата на изотретиноин".
Ефикасност
Прекомерната роговица на епителната лигавица на пило -мастната единица води до натрупване на рогови клетки вътре в канала и запушване на последния поради кератин и излишък на себум.Това води до образуване на черни точки и следователно появата на възпалителни лезии Изотретиноинът инхибира пролиферацията на клетки, произвеждащи себум, и неговата ефикасност при лечението на акне изглежда са свързани със способността да се възстанови нормалният процес на клетъчна диференциация.
Освен това, тъй като себумът е важен субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, чрез намаляване на производството на себум се бори бактериалната колонизация на мастния канал.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсорбцията на изотретиноин от стомашно -чревния тракт е променлива и дозата е линейна извън терапевтичния диапазон. Абсолютната бионаличност не е определена, тъй като активното вещество не е налично като интравенозна инжекция за човешка употреба; обаче. Екстраполиране на данните от проведените проучвания върху кучета е възможно да се предположи много ниска и променлива системна бионаличност.
Когато лекарството се приема с храна, бионаличността се удвоява в сравнение с гладуването.
Разпределение
Изотретиноинът се свързва до голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин, при 99,9%.
Обемът на разпределение на изотретиноин при хора не е определен, тъй като активното вещество не е налично като интравенозна инжекция за човешка употреба.
Има малко данни за разпределението на изотретиноин при хора; епидермалните концентрации на изотретиноин са само половината от тези в серума.Плазмените концентрации на изотретиноин са приблизително 1,7 пъти по -високи от тези на цялата кръв поради лошото проникване на изотретиноин в червените кръвни клетки.
Метаболизъм
След перорално приложение на изотретиноин, в плазмата са идентифицирани три основни метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин, (изцяло транс-ретиноева киселина) и 4-окси-третиноин. В няколко проучвания е доказано, че тези метаболити са биологично активни инвитро.
Клинично проучване показва, че 4-оксо-изотретиноинът допринася значително за изотретиноиновата активност (значително намаляване на скоростта на мастната секреция, без ефект върху плазмените концентрации на изотретиноин и третиноин). Други незначителни метаболити включват производни на глюкуронат.
Най-важният е 4-оксо-изотретиноин, присъстващ с плазмени концентрации в равновесно състояние 2,5 пъти по-високи от тези на изходното съединение.
Тъй като е възможен обратим метаболизъм (интерконверсия) между изотретиноин и третиноин (изцяло транс-ретиноева киселина), метаболизмът на третиноин е свързан с този на изотретиноин. Смята се, че 20-30% от приложената доза изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация.
Ентерохепаталната циркулация може да играе значителна роля във фармакокинетиката на изотретиноин при хора.
In vitro метаболитни проучвания показват участието на няколко CYP ензими (система с цитохром Р450) в метаболитната трансформация на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин.
Изотретиноинът и неговите метаболити не влияят значително върху активността на CYP.
Елиминиране
След перорално приложение на радиомаркиран изотретиноин се откриват приблизително еквивалентни дози в изпражненията и урината. След перорален изотретиноин от пациенти с акне, крайният елиминационен полуживот на непромененото лекарство е средно 19 часа. Терминалният елиминационен полуживот на 4-оксо-изотретиноин е по-дълъг (средно 29 часа).
Изотретиноинът е физиологичен ретиноид и ендогенните концентрации на ретиноиди се достигат в рамките на приблизително две седмици след края на лечението с изотретиноин.
Фармакокинетика при конкретни групи пациенти
Тъй като изотретиноинът е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност, информацията за кинетиката на изотретиноин в тази група пациенти е ограничена. Бъбречната недостатъчност не намалява значително плазмения клирънс на изотретиноин или 4-оксо-изотретиноин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Острата орална токсичност на изотретиноин е определена при няколко животински вида. LD50 е около 2000 mg / kg при зайци, около 3000 mg / kg при мишки и над 4000 mg / kg при плъхове.
Хронична токсичност
Дългосрочно проучване при плъхове над 2 години (с дози изотретиноин 2, 8, 32 mg / kg / ден) показа доказателства за частична загуба на коса и повишени нива на кръвни триглицериди в групата на дозата. Следователно спектърът от нежелани ефекти на изотретиноин при гризачи много прилича на този, причинен от витамин А, но не включва масивните калцификации на тъкани и органи, наблюдавани при прилагане на витамин А при плъхове. Промените, наблюдавани в хепатоцитите с витамин А, не настъпват при изотретиноин.
Всички наблюдавани странични ефекти на хипервитаминоза А са спонтанно обратими при преустановяване на лечението с изотретиноин. Експерименталните животни в лошо общо състояние също се възстановяват в рамките на 1-2 седмици.
Тератогенност
Подобно на други производни на витамин А, изотретиноин е доказано тератогенен и ембриотоксичен при опитни животни.
Като се има предвид тератогенният потенциал на изотретиноин, има терапевтични последици от приложението му при пациенти с детероден потенциал (вж. Точки 4.3, 4.4 и 4.6).
Плодовитост
В терапевтични дози изотретиноинът не влияе върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите и не застрашава образуването и развитието на ембриона при мъжа, който приема изотретиноин.
Мутагенност
Изотретиноин не е показал мутагенност при in vitro или in vivo тестове върху животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Соево масло, DL-алфа-токоферол, динатриев едетат, бутилхидроксианизол, Lipodan HP-100 (хидрогенирани триглицериди на Grinsted PS 101), жълт восък, частично хидрогенирано соево масло.
Съставки на желатиновата обвивка: желатин, глицерол, 70% сорбитол (не кристализиращ), пречистена вода, Ponceau 4R (E 124), титанов диоксид (E 171).
Желатиновата обвивка съдържа и допълнително различно багрило в зависимост от дозата:
• AISOSKIN 10 mg - черен железен оксид (Е 172)
• AISOSKIN 20 mg - индиго кармин (Е 132).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Правилно съхранявана непокътната опаковка: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте блистера във външната опаковка, за да го предпазите от влага и светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капсулите са опаковани в термозапечатани PVC / PVDC и алуминиеви блистери. Блистерите се поставят заедно с листовката в картонена кутия.
АЙСОСКИН 10 mg 30 капсули.
АЙСОСКИН 20 mg 30 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано Терме (PD)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
АИСОСКИН 10 mg - A.I.C. 035258019
АИСОСКИН 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
07.10.2003
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
13-04-2013
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Март 2009 г.
Нови начини за предписване на лекарства, съдържащи изотретиноин, за системна употреба
Уважаеми докторе / Уважаеми докторе,
Италианската агенция по лекарствата иска да ви предостави ръководство за новите начини за предписване на лекарства, съдържащи изотретиноин за системна употреба.
Изотретиноинът е лекарство, предмет на програмата за предотвратяване на тератогенния риск, одобрена от AIFA през 2005 г. (GU n.261 / 05 и последващи изменения).
Тази програма, насочена към лекари, фармацевти и производители, посочва методите за предписване, отпускане и разпространение на лекарства, съдържащи изотретиноин за системна употреба, информация за пациентите относно рисковете, свързани с употребата на лекарството и за необходимостта от мерки за контрацепция. и управление на всички настъпили случаи на бременност и / или съмнение за ембрионално-фетална експозиция.
Техническата научна комисия на AIFA, с цел допълнително укрепване на мерките, насочени към по -контролирана и безопасна употреба на изотретиноин, прие нов метод за предписване на лекарства, съдържащи изотретиноин за системна употреба (GU n ° 43/09), одобрявайки специфичен "формуляр за предписване на" изотретиноин за системна употреба "(виж приложението). Тази разпоредба не представлява изменение на Програмата за превенция на риска.
Формулярът на AIFA за предписване на изотретиноин за системна употреба е разделен на две части, едната за дерматолога, на която е поверена първата рецепта, другата за общопрактикуващия лекар (GP) или за самия дерматолог в случая, в който пациентът се наблюдава през целия период на лечение от специалиста.
Дерматологът ще трябва:
• предписват изотретиноин според разрешените терапевтични показания, като тежки форми на акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайно образуване на белези), устойчиви на адекватни курсове на стандартна терапия със системни антибактериални средства и локална терапия;
• информирайте пациента за тератогенния риск, свързан с употребата на изотретиноин;
• дайте на пациента ръководството за терапия и ръководството за контрацепция;
• прикачете информираното съгласие на пациента;
• проверете дали пациентът е взел ефективна контрацепция един месец преди започване на лечението с лекарството.
Ако пациентът се съгласи да се подложи на терапия с изотретиноин, дерматологът трябва да препоръча на пациента да използва ефективна контрацепция поне един месец преди започване на лечението; терапията трябва да започне едва след отрицателен тест за бременност. Датата и резултатът от теста трябва да бъдат записани във формуляра. Тестът трябва да се извърши през първите три дни от менструалния цикъл след посещението при лекар.
ОПЛ или дерматолог ще следи пациента през целия период на терапията, като проверява дали пациентът е приел ефективна контрацепция, без прекъсване, преди началото на лечението, за цялата продължителност и най -малко 1 месец след края на терапията лечение.
Формулярът включва раздел, в който личният лекар или дерматологът трябва да посочи датата и резултата от теста за бременност.
След четири седмици непрекъснато приемане на избрания метод на контрацепция, пациентът трябва да отиде отново на лекар за предписване на изотретиноин.Непосредствено преди започване на лечението трябва да се направи друг тест за бременност.
Посещенията и проверките от личния лекар или дерматолога трябва да бъдат планирани на 28-дневни интервали.
Последният тест за бременност трябва да се извърши пет седмици след края на лечението с изотретиноин.
Фармацевтът трябва да отпусне лекарства, съдържащи изотретиноин, за системна употреба само при представяне на лекарско предписание (както SSN рецепта, така и бяла рецепта), което да се използва само веднъж.
Фармацевтът трябва:
• отпуснете нова опаковка изотретиноин само след представяне на ново лекарско предписание.
• да не приема телефонни, факс или компютърни искания за изотретиноин, искания за попълване на лекарства или разпределение на проби.
Лекарската рецепта (както на рецептата SSN, така и на бялата рецепта), която е валидна 7 дни от датата на издаване, трябва да бъде посочена:
• дозата;
• датата на сертифициране;
• необходимостта от лекарството за период до 30 дни (изразено в mg / ден).
Лекарят е длъжен да отбележи в рецептата датата на отрицателния тест за бременност (дата на сертифициране) и тази на рецептата, дори когато те съвпадат.
В случай, че на рецептата са поставени две различни дати, фармацевтът трябва да се свърже с лекаря за изясняване и във всеки случай внимателно да обмисли 7-дневната валидност на рецептата от най-ранната дата.
За пациентите от мъжки пол трябва да се следва програмата за управление на риска за приложимите части; например се прилагат ограниченията, свързани с рецептата (валидност 7 дни, терапия за максимум 30 дни) и получаването на информирано съгласие. По -специално пациентът трябва да бъде информиран за тератогенния риск от лекарството и следователно не да може да дари собствената си кръв и да не се налага да дава изотретиноин на никого.
От пациента се изисква да върне неизползваните капсули на фармацевта в края на терапията.
Докладите за предполагаеми нежелани лекарствени реакции трябва да се изпращат до ръководителя на фармакологичната бдителност на съоръжението.
Прикачен файл
AIFA ФОРМУЛЯР
ПО ОПИСАНИЕ НА ИЗОТРЕТИНОИН ЗА СИСТЕМИЧНА УПОТРЕБА
Скъпи колега,
Уведомявам ви, че възнамерявам да лекувам пациента с изотретиноин за системна употреба за лечение на тежки форми на акне (като нодуларно или конглобатно акне или акне с риск от трайни белези), устойчиви на адекватни курсове на стандартна терапия със системни антибактериални и локални терапия.
Информирах пациента за тератогенния риск, свързан с употребата на изотретиноин
Дадох на пациента ръководството за терапия и ръководството за контрацепция
Прилагам информираното съгласие на пациента
Дата на теста за бременност: __________ резултат: __________ подпис: _________
(един месец преди началото на лечението с изотретиноин)
Име Фамилия на дерматолога
________________________________________________________________ __
Адрес ___________________________________________ Тел ._____________
Пациент (име, фамилия) _____________________________________________
възраст ________________________ здравна карта № _______________________
Адрес ______________________________________________ Тел ._________
ДОЗИРОВКА И ПРОДЪЛЖЕНИЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
Доза / ден: _________________________
Очаквана продължителност на обработката: _________________________
Максимална продължителност на лечението 16-24 седмици.
Посочете дали:
• Първо предписание
• Продължаване на лечението (причина: _________________________________________)
Дата _____ / _____ / ______ Печат и подпис на предписващия дерматолог
ЗА ОБЩАТА МЕДИЦИНА или ДЕРМАТОЛОГ
Дата на теста за бременност: __________ резултат: __________ подпис: _________
(непосредствено преди започване на лечението с изотретиноин)
Дата на тест за бременност: ______________ резултат: ___________ подпис: _________
Дата на теста за бременност: ______________ резултат: __________ подпис: _________
Дата на теста за бременност: ______________ резултат: ______ ____ подпис: _________
Дата на тест за бременност: ______________ резултат: ___________ подпис: _________
(един месец след края на лечението с изотретиноин)
Дата _____ / _____ / ______ Печат и подпис на предписващия дерматолог
