Активни съставки: Мифепристон
MIFEGYNE 200 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Mifegyne за разфасовки:- MIFEGYNE 200 mg таблетки
- MIFEGYNE® 600 mg таблетки
Защо се използва Mifegyne? За какво е?
Таблетките Mifegyne съдържат мифепристон, който е анти-хормон, който действа, като блокира ефектите на прогестерона, хормон, необходим за продължаване на бременността. Поради това Mifegyne може да доведе до прекъсване на бременността. Може да се използва и за омекотяване и разширяване на достъпа (шийката на матката) до матката. Mifegyne се препоръчва за следните употреби:
- За медицинско прекратяване на вътрематочна бременност в ход: не по -късно от 63 -ия ден след първия ден от последния менструален цикъл; в комбинация с второ лекарство, простагландин (вещество, което предизвиква свиването на матката и омекотява шийката на матката), което трябва да се приема 36-48 часа след приема на Mifegyne.
- За омекотяване и разширяване на шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността през първия триместър.
- Като предварително лечение преди приложението на простагландини за терапевтично прекъсване на бременността след третия месец на бременността.
- За предизвикване на раждане в случаите, когато плодът е умрял в матката и в случаите, когато не е възможно да се използват други медицински лечения (простагландин или окситоцин).
Противопоказания Когато Mifegyne не трябва да се използва
Не приемайте Mifegyne:
Във всички случаи
- ако сте алергични към мифепристон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако страдате от надбъбречна недостатъчност
- ако имате тежка астма, която не може да се лекува правилно с лекарства
- ако имате наследствена порфирия.
В допълнение, за прекратяване на бременността до 63 -ия ден след последния менструален цикъл:
- ако бременността не е потвърдена от лабораторни изследвания или ултразвуково изследване
- ако първият ден от последния менструален цикъл е на повече от 63 дни
- ако Вашият лекар подозира извънматочна бременност (яйцеклетката се имплантира извън матката)
- ако не можете да вземете избрания от вас аналог на простагландин.
За да омекотите и отворите шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността:
- ако бременността не е потвърдена от лабораторни изследвания или ултразвуково изследване
- ако Вашият лекар подозира извънматочна бременност
- ако първият ден от последната менструация е бил 84 или повече дни.
За прекъсване на бременността след 3 -тия месец от бременността:
Ако не можете да вземете избрания от вас аналог на простагландин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mifegyne
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mifegyne:
- ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
- ако страдате от анемия или недохранване
- ако имате сърдечно -съдови заболявания (сърдечни или кръвоносни заболявания)
- ако сте с повишен риск от сърдечно -съдови заболявания. Рисковите фактори включват над 35 -годишна възраст, пушене или високо кръвно налягане, висок холестерол в кръвта или диабет.
- ако имате заболяване, което може да повлияе на съсирването на кръвта
- ако страдате от астма.
Ако използвате противозачатъчна бобина, тя трябва да се отстрани преди да приемете Mifegyne.
Преди да приемете Mifegyne, трябва да се определи резус фактора на кръвта. В случай на Rh отрицателен, Вашият лекар ще Ви посъветва за необходимото рутинно лечение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mifegyne
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и тези, отпускани без рецепта.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- кортикостероиди (използвани за лечение на астма или за лечение на друго възпаление)
- кетоконазол, итраконазол (използва се срещу гъбични инфекции)
- еритромицин, рифампицин (антибиотици)
- Жълт кантарион (естествено лекарство, използвано за лечение на леки форми на депресия)
- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се за лечение на гърчове; епилепсия)
- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ацетилсалицилова киселина или диклофенак.
Сок от грейпфрут не може да се приема по време на лечение с Mifegyne.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
БРЕМЕННОСТ, КЪРМЕНЕ И РОЗДРАДЖЕНИЕ
Бременност
Неуспехът на прекратяване на бременността (продължаване на бременността) след прием на Mifegyne самостоятелно или в комбинация с простагландин се свързва с вродени дефекти. Рискът от неуспех се увеличава:
ако простагландин не се прилага в съответствие със съответната информация за предписване
с продължителността на бременността
с броя на предишните бременности
Ако прекъсването на бременността не е успешно след прием на това лекарство или комбинация от лекарства, съществува неизвестен риск за плода. Ако решите да продължите бременността, ще трябва да се подложите на внимателно пренатално наблюдение и повторни ултразвукови изследвания, с особено внимание на крайниците, в специализирана клиника. Вашият лекар ще Ви предостави допълнителна информация.
Ако решите да продължите с прекъсването на бременността, ще се използва друг метод. Вашият лекар ще Ви посъветва за наличните възможности.
Време за хранене
Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да използвате това лекарство. Не кърмете, докато приемате Mifegyne, тъй като лекарството преминава в кърмата.
Плодовитост
Това лекарство не влияе върху фертилитета. Възможно е да забременеете отново веднага след приключване на бременността.Поради това контрацепцията трябва да започне веднага след като лекарят потвърди прекъсването на бременността.
Шофиране и работа с машини
Замайване може да възникне като страничен ефект от процедурата за аборт. Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, след като сте приели това лекарство, докато не разберете как Mifegyne Ви влияе.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mifegyne: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Медицинско прекратяване на продължаваща вътрематочна бременност (IMG)
Прекъсване на бременността до 49 дни след последния менструален цикъл
Дозировка при възрастни
- 3 таблетки, които трябва да се приемат през устата
Приемане на таблета
- Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода в присъствието на лекар или член на неговия медицински персонал.
- Вземете аналога на простагландина, 36-48 часа след Mifegyne.Простагландинът може да се прилага под формата на таблетки за поглъщане с вода (мизопростол 400 микрограма) или като вагинална супозитория (гемепрост 1 mg).
- Ако повръщате в рамките на 45 минути след приема на таблетката мифепристон, незабавно се свържете с Вашия лекар.Трябва да вземете таблетките отново.
Прекъсване на бременността до 50-63 дни след последния менструален цикъл
Дозировка при възрастни
- 3 таблетки, които трябва да се приемат през устата
Приемане на таблета
- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода в присъствието на лекар или член на неговия медицински персонал.
- Вземете аналога на простагландина, 36-48 часа след Mifegyne.Prostaglandin е вагинална яйцеклетка (gemeprost 1 mg).
- Ако повръщате в рамките на 45 минути след приема на таблетките мифепристон, незабавно се свържете с Вашия лекар.Трябва да вземете таблетките отново.
Този метод изисква вашето активно участие и затова трябва да бъдете информирани, че:
- Трябва да вземете второто лекарство (което съдържа простагландин), за да бъде лечението ефективно.
- Трябва да имате последващо посещение (3 -то посещение) в рамките на 14 - 21 дни след приема на Mifegyne, за да проверите дали бременността ви е била напълно експулсирана и дали сте добре.
Следният график ще бъде спазен за медицинско прекъсване на бременността.
- Mifegyne ще ви бъде доставен в центъра за предписване и ще трябва да се приема перорално.
- 36-48 часа по-късно ще Ви бъде даден аналог на простагландин. Трябва да почивате 3 часа след приемане на простагландиновия аналог.
- Ембрионът може да бъде изгонен в рамките на няколко часа след приемане на простагландиновия аналог или в следващите дни.След като приемете Mifegyne ще имате вагинално кървене, продължаващо средно 12 дни и интензивността на потока постепенно ще намалее.
- Тя трябва да се върне в центъра за последващо посещение в рамките на 14-21 дни след приема на Mifegyne, за да се увери, че експулсирането е завършено.
Свържете се незабавно с вашия предписващ център: ако вагиналното кървене продължава повече от 12 дни и / или е много интензивно (напр. Имате нужда от повече от 2 тампона на час в продължение на 2 часа); ако имате тежка коремна болка; ако имате треска или ако усетите студено и с тремор.
- Друг важен момент, който трябва да запомните: - Вагинално кървене не означава, че експулсирането е завършено
Маточното кървене обикновено започва 1-2 дни след приема на Mifegyne.В редки случаи може да настъпи експулсиране преди приемането на простагландин. От съществено значение е да имате проверка, за да потвърдите, че е настъпила пълна евакуация и затова ще трябва да се върнете в центъра.
Ако бременността продължи или експулсирането е непълно, Вашият лекар ще Ви посъветва за наличните възможности за завършване на прекратяването на бременността.
Препоръчително е да не отивате твърде далеч от центъра за предписване, докато не бъде извършено последващото посещение.
При спешни случаи или ако имате някакви въпроси, обадете се или отидете в центъра за предписване. Не е нужно да чакате срещата за преглед.
За да омекотите и отворите шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността:
Дозировка при възрастни
- 1 таблетка да се приема през устата
Приемане на таблета
- Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода.
- Ако повръщате в рамките на 45 минути след приема на таблетката мифепристон, незабавно се свържете с Вашия лекар.Трябва да вземете друга таблетка.
За медицинско прекъсване на бременността ще се следва следната програма:
- Mifegyne ще ви бъде доставен в центъра за предписване и ще трябва да се приема перорално.
- 36-48 часа по-късно ще трябва да се върнете в предписващия център за операция.
Вашият лекар ще Ви обясни процедурата. Може да имате кървене след приема на Mifegyne, преди операцията.В редки случаи експулсирането може да се случи и преди операцията. Важно е да се върнете в центъра, за да потвърдите, че депортирането е завършило.
След това той трябва да се върне в избрания център, за да извърши операцията.
При спешни случаи или ако имате някакви въпроси, обадете се или отидете в центъра за предписване. Не е нужно да чакате срещата за преглед.
За прекъсване на бременността след първите три месеца от бременността:
Дозировка при възрастни
- 3 таблетки, които трябва да се приемат през устата
Прием на таблетките
- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
- 36-48 часа след това лекарство вземете аналога на простагландина, който може да се повтаря няколко пъти на редовни интервали, докато експулсирането завърши.
- Ако повръщате в рамките на 45 минути след приема на таблетките мифепристон, незабавно се свържете с Вашия лекар.Трябва да вземете таблетките отново.
За предизвикване на раждане, когато бременността е била прекъсната (вътрематочна смърт на плода).
Дозировка при възрастни
- 3 таблетки, които трябва да се приемат през устата всеки ден в продължение на два дни
Прием на таблетките
- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
- Ако повръщате в рамките на 45 минути след приема на таблетките мифепристон, незабавно се свържете с Вашия лекар.Трябва да вземете таблетките отново.
Употреба при юноши
Налични са само ограничени данни за употребата на Mifegyne при юноши.
АКО ЗАБРАВЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ МИФЕГИН
Ако забравите да вземете някаква част от лечението, вероятно методът няма да бъде напълно ефективен. Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приемете Mifegyne или предписаната част от лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mifegyne
Ако сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение.
Вашият лекар ще Ви даде точното количество Mifegyne, така че е малко вероятно да приемете твърде много таблетки. Приемът на твърде много таблетки може да причини симптоми на надбъбречна недостатъчност. Симптомите на остра интоксикация може да изискват специализирано лечение, включително прилагане на дексаметазон.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mifegyne
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Италианската агенция по лекарствата (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Като съобщите нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Сериозни странични ефекти:
- Алергична реакция. Обрив, локализиран оток на лицето и / или ларинкса, също придружен от копривна треска.
Други сериозни странични ефекти:
- Случаи на тежък или фатален токсичен или септичен шок. Треска с мускулни болки, учестен пулс, замаяност, диария, повръщане или чувство на слабост. Този страничен ефект може да възникне, ако не приемете второто лекарство, таблетката мизопростол, през устата.
Ако получите някой от тези нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение.
Други странични ефекти
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- контракции или спазми на матката
- диария
- гадене или повръщане
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- обилно кървене
- леки или умерени стомашно -чревни спазми
- инфекция на матката (ендометрит и възпалително заболяване на таза)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- понижаване на кръвното налягане
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- треска
- главоболие
- общо неразположение или чувство на умора
- вагусни симптоми (горещи вълни, замаяност, втрисане)
- копривна треска и кожни реакции, които могат да бъдат тежки
- разкъсване на матката след прилагане на простагландин през втория и третия триместър на бременността, особено при многородилни жени или при жени, претърпели цезарово сечение
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че картонената опаковка или блистерът показват признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Mifegyne
Активната съставка е мифепристон.
Една таблетка Mifegyne съдържа 200 mg мифепристон.
Другите съставки са безводен колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
Как изглежда Mifegyne и какво съдържа опаковката
Mifegyne се предлага под формата на жълти двойно изпъкнали таблетки с диаметър 11 mm с гравирано "167 B" от едната страна.
1 таблетка в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
3 x 1 таблетки в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
15 x 1 таблетки в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
30 x 1 таблетки в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MIFEGYNE 200 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg мифепристон.
За пълния списък на помощните вещества вижте раздела 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Светложълти, цилиндрични, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 11 mm с надпис "167 B" от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За прекъсване на бременността антипрогестероновият мифепристон и простагландиновият аналог могат да се предписват и прилагат само в съответствие с националните закони и разпоредби в различните страни.
1 - Медицинско прекратяване на продължаваща вътрематочна бременност.
Използва се в последователна комбинация с аналог на простагландин, до 63 ден от аменорея (вж. Точка 4.2).
2 - Омекотяване и разширяване на шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността през първия триместър.
3 - Подготовка за действието на простагландинови аналози при терапевтично прекъсване на бременността (след първото тримесечие).
4 - Индуциране на раждането в случай на вътрематочна смърт на плода.
При пациенти, при които не могат да се използват простагландини или окситоцин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
1 - Медицинско прекратяване на продължаваща вътрематочна бременност
Начинът на приложение трябва да бъде както следва:
• До 49 -ия ден от аменореята:
Мифепристон се приема в единична перорална доза от 600 mg (т.е. 3 таблетки по 200 mg всяка), последвана, 36-48 часа по-късно, от приложението на простагландиновия аналог: мизопростол 400 микрограма перорално или гемепрост, 1 mg вагинално.
• Между 50 -ия и 63 -ия ден от аменореята:
Мифепристон се приема в единична перорална доза от 600 mg (т.е. 3 таблетки по 200 mg всяка), последвана, 36 до 48 часа по -късно, чрез вагинално приложение на простагландинов аналог гемепрост 1 mg.
Като алтернатива, 200 mg мифепристон (т.е. 1 таблетка от 200 mg) може да се прилага в една перорална доза, последвана 36-48 часа по -късно от вагинално приложение на простагландинов аналог гемепрост 1 mg (вж. Точка 5.1 - Фармакодинамични свойства).
Информация за дозировката на мизопростол или гемепрост може да се намери в съответните листовки.
2 - Омекотяване и разширяване на шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността през първия триместър.
Мифепристон се приема като единична перорална доза от 200 mg (1 таблетка), последвана 36-48 часа по-късно (но не по-късно) от хирургично прекъсване на бременността.
3 - Подготовка за действието на простагландинови аналози при терапевтично прекъсване на бременността.
Мифепристон се приема в единична перорална доза от 600 mg (т.е. 3 таблетки по 200 mg всяка) 36-48 часа преди планираното приложение на простагландин, което ще се повтори с посочената честота.
4 - Индуциране на раждането в случай на вътрематочна смърт на плода
Мифепристон се приема като еднократна дневна перорална доза от 600 mg (т.е. 3 таблетки по 200 mg всяка) за два последователни дни.
Раждането трябва да бъде предизвикано по обичайните методи, ако не започне 72 часа след първото приложение на мифепристон.
Повръщането в рамките на 45 минути след приема може да намали ефикасността на мифепристон: в този случай се препоръчва да се приеме нова перорална доза от 600 mg (напр. 3 таблетки по 200 mg всяка) мифепристон.
Педиатрична популация
Налични са само ограничени данни за употребата на мифепристон при юноши.
Начин на приложение
Таблетките мифепристон са само за перорално приложение и не трябва да се приемат по друг начин на приложение.
04.3 Противопоказания
Този продукт НИКОГА не трябва да се предписва в следните случаи.
ПРИ ВСИЧКИ ПОКАЗАНИЯ :
• хронична надбъбречна недостатъчност,
• свръхчувствителност към мифепристон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
• тежка астма, която не се контролира от терапия,
• наследствена порфирия.
В показанието: медицинско прекъсване на бременността в ход
• бременност, която не е потвърдена от ултразвуково изследване или лабораторни изследвания,
• бременност след 63 дни аменорея,
• съмнение за извънматочна бременност,
• противопоказания за избрания простагландинов аналог.
В показанието: омекотяване и разширяване на шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността :
• бременност, която не е потвърдена от ултразвуково изследване или лабораторни изследвания,
• бременност след 84 дни аменорея,
• съмнение за извънматочна бременност.
В показанието: подготовка за действието на простагландинови аналози при терапевтично прекъсване на бременността (след първото тримесечие) :
• противопоказания за избрания простагландинов аналог.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Поради своите абортивни свойства, мифепристон никога не трябва да се използва при жени, които желаят да пренасят продължителна бременност до раждане.
Времето на бременността трябва да се определи чрез интервю и клиничен преглед на пациентката.Препоръчва се ултразвук на матката.
При липса на специфични проучвания мифепристон не се препоръчва при пациенти с:
- Недохранване
- Чернодробна недостатъчност
- Бъбречна недостатъчност
1 - Медицинско прекратяване на продължаваща вътрематочна бременност
Този метод изисква активното участие на пациента, който трябва да бъде информиран за изискванията на метода:
• необходимостта от комбиниране на лечението с простагландинов аналог, което да се приложи при второто посещение 36-48 часа след приложението на това лекарство,
• необходимостта от последващо посещение (3-то посещение) от 14 до 21 дни след приложението на мифепристон, за да се провери пълното изхвърляне,
• евентуален неуспех на метода, който включва използването на друг метод за прекъсване на бременността.
Ако бременността настъпи с вътрематочно устройство in situ, устройството трябва да се отстрани преди прилагане на мифепристон.
• Рискове, свързани с метода
• Фалити
Непренебрежимият риск от фалит възниква в 1,3-7,5% от случаите, което прави последващото посещение задължително, за да се провери дали експулсирането е завършено.
В редки случаи на непълно изгонване може да се наложи ревизионна операция.
Ефективността на метода намалява с броя на бременностите и съответно с напредването на възрастта на пациента.
• Кървене
Пациентът трябва да бъде информиран за появата на продължително вагинално кървене (средно 12 дни или повече след прием на мифепристон), което може да бъде обилно.
Кървенето може да възникне много бързо след прием на мизопростол, но понякога дори по -късно:
• В 60% от случаите експулсирането се случва в рамките на 4 часа след приема на мизопростол,
• В останалите 40% от случаите експулсирането се случва в рамките на 24-72 часа след приема на мизопростол.
В редки случаи експулсирането може да се случи преди прилагане на простагландиновия аналог (приблизително 3% от случаите). Това не изключва последващо посещение, за да се провери пълното изхвърляне и изпразване на матката.
Пациентът трябва да бъде информиран за невъзможността да предприеме пътувания, които да я отдалечат от предписващия център, докато не бъде проверено пълното изхвърляне. Тя ще получи точни инструкции за това към кого да се обърне и къде да отиде в случай на проблеми, особено в случай на кървене. много тежко вагинално кървене Това е кървене, което продължава повече от 12 дни и / или по -интензивно от нормалното менструално кървене.
Необходимо е последващо посещение в период между 14 и 21 дни след приема на мифепристон, за да се провери с подходящи методи (клиничен преглед, заедно с измерване на нивото на бета-hCG или ултразвук), че експулсирането е завършило и че вагиналното кървене е спряло . В случай на продължително (дори леко) кървене след последващото посещение, то трябва да бъде проверено за изчезването му в рамките на няколко дни.
Ако се подозира продължаваща бременност, може да се наложи допълнително ултразвуково изследване.
Продължителното вагинално кървене на този етап може да показва непълен аборт или недиагностицирана извънматочна бременност и затова трябва да се обмисли подходящо лечение.
Тъй като обилно кървене, изискващо хемостатичен кюретаж, се среща в 0-1,4% от случаите на медицинско прекъсване на бременността, трябва да се обърне специално внимание на пациентите с хемостатични нарушения с хипокоагулация или с анемия. в зависимост от вида на разстройството на хемостазата и степента на анемия.
В случай на продължаваща бременност, диагностицирана след последващото посещение, на пациента трябва да се предложи друг метод за прекратяване на бременността.
• Инфекция
Тежки (понякога фатални) случаи на синдром на токсичен шок и септичен шок, причинени от инфекции с атипични патогени (Clostridium sordellii или Escherichia coli)са докладвани след медицинско прекъсване на бременността с употребата на 200 mg мифепристон, последвано от неоторизирано вагинално или орално приложение на таблетки мизопростол. Лекарите трябва да са наясно с това потенциално фатално усложнение.
2 - Омекотяване и разширяване на шийката на матката преди хирургично прекъсване на бременността
За пълната ефикасност на терапията, употребата на Mifegyne трябва да бъде последвана, 36-48 часа по-късно и не по-късно, от хирургичното прекъсване.
• Рискове, свързани с метода
• Кървене
Пациентката трябва да бъде информирана за риска от вагинално кървене, което може да бъде обилно, след приема на Mifegyne.Тя трябва да бъде информирана за риска от спонтанен аборт (макар и минимален) преди операцията: тя трябва да бъде информирана къде да отиде за пълна проверка експулсиране или в случай на извънредна ситуация.
Тъй като обилно кървене, изискващо кюретаж, се среща при приблизително 1% от пациентите, трябва да се обърне специално внимание на пациенти с хемостатични нарушения, хипокоагулация или тежка анемия.
• Други рискове
Рискове, свързани с хирургичната процедура.
Предпазни мерки при употреба
1 - Във всички случаи
При съмнение за остра надбъбречна недостатъчност се препоръчва прилагане на дексаметазон. 1 mg дексаметазон антагонизира 400 mg доза мифепристон.
Поради антиглюкокортикоидната активност на мифепристон, ефикасността на продължителната кортикостероидна терапия, включително инхалаторни кортикостероиди при пациенти с астма, може да бъде намалена 3-4 дни след приема на Mifegyne. Необходима е корекция на терапията.
Rh алоимунизация
Медицинското прекъсване на бременността изисква определяне на Rh фактора в кръвта и следователно предотвратяване на Rh алоимунизация, както и други общи мерки, които обикновено се приемат при прекъсване на бременността.
Начало на контрацепцията след медицинско прекъсване на бременността
По време на клиничните изпитвания е настъпила бременност между изхвърлянето на ембриона и възобновяването на менструацията. Ето защо, когато медицинско потвърдено прекъсване на бременността е потвърдено от медицинска гледна точка, се препоръчва незабавно да се започне контрацепция.
Други
Трябва да се спазват и предпазните мерки, свързани с аналозите на простагландините.
2 - Медицинско прекратяване на продължаваща вътрематочна бременност
Съобщавани са редки, но сериозни сърдечно -съдови събития (миокарден инфаркт и / или спазъм на коронарните артерии и тежка хипотония) след интравагинално и интрамускулно приложение на висока доза простагландинови аналози. Мизопростол, приложен перорално, също може да бъде потенциален рисков фактор за остри сърдечно -съдови събития. Поради тази причина пациентите с риск от сърдечно -съдови заболявания (например над 35 -годишна възраст, хронични пушачи с хиперлипидемия, диабет) или установено сърдечно -съдово заболяване трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
3 - За последователна употреба на Mifegyne - Prostaglandin, при всякакви показания
Ако е посочено, трябва да се спазват предпазните мерки, свързани с използвания простагландин.
Начин на приложение на простагландин
Пациентът трябва да бъде наблюдаван в лечебния център по време на приема и в продължение на три часа след това, за да се идентифицират всякакви остри ефекти, дължащи се на прилагането на простагландина. Лечебният център трябва да бъде оборудван с подходящи съоръжения.
По време на изписването от лечебния център, ако е необходимо, на всички жени трябва да се предоставят подходящите лекарства и те трябва да бъдат адекватно информирани за възможните признаци и симптоми, които могат да възникнат, и трябва да имат директен достъп до лечебния център както по телефона, така и директно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Въз основа на метаболизма на това лекарство, медииран от CYP3A4, е възможно кетоконазол, итраконазол, еритромицин и сок от грейпфрут да инхибират неговия метаболизъм (повишаване на серумните нива на мифепристон). Освен това рифампицин, дексаметазон, жълт кантарион и някои антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могат да индуцират метаболизма на мифепристон (намаляване на серумните нива на мифепристон).
Въз основа на информация за инхибиране инвитро, едновременното приложение на мифепристон може да предизвика повишаване на серумните нива на лекарства, които са субстрати на CYP3A4. Поради бавното елиминиране на мифепристон от организма, това взаимодействие може да се наблюдава за продължителен период след неговото приложение.Поради това трябва да се внимава, когато мифепристон се прилага едновременно с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и имат нисък терапевтичен индекс. , включително някои средства, използвани при обща анестезия.
Ефективността на метода теоретично може да бъде намалена поради антипростагландиновите свойства на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин (ацетилсалицилова киселина). Има някои доказателства, които предполагат, че едновременното приложение на НСПВС в деня на прилагане на дозата простагландин не повлиява неблагоприятно ефектите на мифепристон или простагландин върху зреенето на шийката на матката или контрактилитета на матката и не намалява клиничната ефикасност на прекъсването на лечението от бременността. .
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
При животни (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност) абортивната ефикасност на мифепристон изключва подходящата оценка на всички тератогенни ефекти на молекулата.
При по -ниски дози от тези, използвани за аборт, се наблюдават малформации при зайци, но не и при плъхове, мишки или маймуни.
В клиничната практика са докладвани редки случаи на малформация на долните крайници (включително плоскостъпие), когато мифепристон се прилага самостоятелно или в комбинация с простагландини. Един от възможните механизми може да бъде синдром на околоплодната лента. Данните обаче са твърде ограничени, за да се определи дали молекулата е тератогенна дори при хора.
Последователно:
• Пациентите трябва да бъдат информирани за абсолютната необходимост от последващо посещение, поради риска от неуспех на медицинския метод за прекъсване на бременността и риска за плода (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
• В случай, че неуспехът на метода бъде открит при последващото посещение (жизнеспособна бременност в ход) и пациентът все още е съгласен, прекъсването на бременността трябва да бъде завършено по друг метод.
• В случай, че пациентът желае да прекъсне бременността, трябва да се започне внимателно ултразвуково наблюдение на бременността, с особено внимание към крайниците, в специализиран център.
Време за хранене
Мифепристон се отделя в кърмата в малки количества. Следователно употребата на мифепристон трябва да се избягва по време на кърмене.
Плодовитост
Мифепристон не влияе върху фертилитета. Възможно е жената да има нова бременност веднага след прекратяване на бременността.Поради това е важно да информирате пациента за необходимостта от започване на контрацепция веднага след потвърждаване на прекратяването на бременността.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на появата на нежелани реакции е класифицирана, както следва:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Инфекции и инвазии
често срещани:
• Инфекция след аборт. Предполагаеми или потвърдени инфекции (ендометрит, възпалително заболяване на таза) са докладвани при по -малко от 5% от пациентите.
Много рядко:
• Много редки случаи на животозастрашаващ токсичен и септичен шок (причинен от Clostridium sordellii или Escherichia coli) със или без температура или други ясни симптоми на инфекция, след медицинско прекъсване на бременността чрез неоторизирано вагинално или орално приложение на таблетки мизопростол за перорално приложение. Лекарите трябва да са наясно с това потенциално фатално усложнение (вж. Точка 4.4. - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Нарушения на нервната система
Редки:
• Главоболие
Съдови патологии
Нечести:
• Хипотония (0,25%)
Стомашно -чревни нарушения
Много често
• Гадене, повръщане, диария (често се съобщават стомашно -чревни ефекти, свързани с простагландини)
често срещани
• Спазми, леки или умерени
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести
• Свръхчувствителност: кожен обрив (0,2%).
Редки
• Съобщавани са изолирани случаи на уртикария, еритродермия, еритема нодозум и токсична епидермална некролиза.
Много рядко
• Ангиоедем
Болести на репродуктивната система и гърдата
Много често
• Контракции и спазми на матката (10 - 45%), много чести в часовете след прием на простагландин.
често срещани
• Силно кървене се появява в приблизително 5% от случаите и може да изисква хемостатичен кюретаж в до 1,4% от случаите.
Редки
• Изключително се съобщава за разкъсване на матката след приема на простагландин, по време на индуциране на прекъсване на бременността през втория триместър или с индуциране на раждане за смърт на плода през третия триместър. Те са настъпили, по -специално, при многоплодни жени или при жени, претърпели цезарово сечение.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Редки
• Неразположение, вагусни симптоми (зачервяване, замаяност, втрисане), треска.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Италианската агенция по лекарствата ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане на големи дози, могат да се появят признаци на надбъбречна недостатъчност. Признаците на остра интоксикация може да изискват специализирано лечение, включително приложение на дексаметазон.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ДРУГИ ПОЛОВИ ХОРМОНИ И ФУНКЦИОНАЛНИ МОДУЛАТОРИ
РЕПРОДУКТИВНА / АНТИПРОГЕСТИНИКА
ATC код: G03XB01
Мифепристон е синтетичен стероид с антипрогестиново действие, в резултат на конкуренция с прогестерон на ниво прогестеронови рецептори.
При дози между 3 и 10 mg / kg през устата, той инхибира действието на ендогенен или екзогенен прогестерон при различни животински видове (плъх, мишка, заек и маймуна). Това действие се осъществява при гризачи под формата на прекъсване на бременността.
При жени, при дози по -големи или равни на 1 mg / kg, мифепристон антагонизира ендометриалния и миометриалния ефект на прогестерона. По време на бременност той сенсибилизира миометриума към действието на простагландините, предизвикващо свиване.През първия триместър предварителната обработка с мифепристон позволява на шийката на матката да се разшири и отвори. Докато клиничните данни показват, че мифепристонът улеснява разширяването на шийката на матката, няма налични данни, които да показват, че този резултат може да помогне за намаляване на честотата на ранните или късните усложнения на процедурата за разширяване.
В случай на преждевременно прекъсване на бременността, комбинацията от простагландинов аналог, използван в последователен режим след мифепристон, води до увеличаване на успеваемостта в приблизително 95% от случаите и ускорява изхвърлянето на ембриона.
В клинични проучвания резултатите варират леко в зависимост от използвания простагландин и времето на приложение.
Процентът на успеваемост е приблизително 95%, когато 600 mg мифепристон се комбинират с мизопростол 400 mcg перорално до 49 -ия ден от аменореята и достига 98% до 49 -ия ден от аменореята и 95% до 63 -ия ден от аменореята с вагинално приложен гемепрост.
Процентът на неуспех варира в зависимост от клиничните проучвания и вида на използвания простагландин. Неуспехите се появяват в 1,3-7,5% от случаите, получаващи Mifegyne последователно, последвано от простагландинов аналог, от които:
• 0 - 1,5% от продължаващите бременности
• 1,3 - 4,6% частичен аборт, с непълно изгонване
• 0 - 1,4% хемостатичен кюретаж
Сравнителните проучвания между дози от 200 mg и 600 mg мифепристон в комбинация с 400 микрограма перорален мизопростол при бременности до 49 -ия ден от аменореята не изключват по -висок риск от продължаване на бременността с доза 200 mg.
Сравнителните проучвания между дози от 200 mg и 600 mg мифепристон в комбинация с гемепрост 1 mg вагинално при бременности до 63 -ия ден от аменореята показват, че доза от 200 mg мифепристон е толкова ефективна, колкото и дозата от 600 mg.
• Честотата на пълен аборт с 200 mg и 600 mg е съответно 93,8% и 94,3% при пациенти с аменорея
• Продължаващата бременност при 200 mg и 600 mg е съответно 0,5% и 0,3% при пациенти с аменорея
Комбинации от мифепристон с други простагландинови аналози, различни от мизопростол и гемепрост, не са проучени.
По време на терапевтичното прекъсване на бременността след първото тримесечие, мифепристон, прилаган в доза от 600 mg, 36-48 часа преди първото приложение на простагландин, съкращава индукционния интервал на аборт и също така намалява дозите простагландин, необходими за експулсиране.
Когато се използва за предизвикване на раждане в случай на смърт на плода вътреутробно, само мифепристон предизвиква изгонване в приблизително 60% от случаите в рамките на 72 часа след първия прием. В такъв случай приложението на простагландини или окситоцинови лекарства няма да е необходимо.
Мифепристон се свързва с глюкокортикоидния рецептор. При животни в дози от 10 до 25 mg / kg той инхибира действието на дексаметазон.При хора антиглюкокортикоидното действие се проявява при дози, равни или по -големи от 4,5 mg / kg чрез компенсаторно повишаване на ACTH и кортизола. Биологична активност на глюкокортикоидите ( GBA) може да бъде депресиран в продължение на няколко дни след еднократно приложение на 200 mg мифепристон за прекратяване на бременността. Свързаните клинични последици са неясни, но повръщане и гадене могат да се увеличат при чувствителни жени.
Мифепристон има слабо антиандрогенно действие, което се наблюдава само при животни при продължително приложение на много високи дози.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение на единична доза от 600 mg, мифепристон се абсорбира бързо. Максималната концентрация от 1,98 mg / l се достига след 1,30 часа (средно 10 пациенти).
След перорално приложение на ниски дози мифепристон (20 mg) абсолютната бионаличност е 69%.
Разпределение
В плазмата 98% от мифепристон се свързва с плазмените протеини: албумин и главно алфа-1 киселинен гликопротеин (AAG); тази връзка е наситена. Поради това специфично свързване обемът на разпределение и плазменият клирънс на мифепристон са обратно пропорционални на плазмената концентрация на AAG.
Биотрансформация
N-деметилирането и крайното хидроксилиране на 17-пропиниловата верига са основните метаболитни пътища в чернодробния окислителен метаболизъм.
Елиминиране
Отговорът не е линеен. След фаза на разпределение елиминирането първоначално е бавно, концентрацията всъщност намалява наполовина между около 12 и 72 часа, а след това е по-бързо, с елиминационен полуживот от 18 часа. полуживотът е по-голям от 90 часа, включително всички метаболити на мифепристон, способни да се свързват с прогестероновите рецептори.
Мифепристонът по същество се екскретира с изпражненията. След прилагане на радиомаркирана доза от 600 mg, 10% от общата радиоактивност се елиминира в урината и 90% в изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При токсикологични проучвания, проведени при плъхове и маймуни за продължителност до 6 месеца, мифепристонът предизвиква ефекти, свързани с неговото антихормонално (анти-прогестин, анти-гликокортикоидно и анти-андрогенно) действие.
В проучвания за репродуктивна токсичност мифепристон действа като мощен аборт. Не са наблюдавани тератогенни ефекти на мифепристон при плъхове и мишки, преживели фетална експозиция, но при зайци, преживели фетална експозиция, са наблюдавани фетални аномалии (черепна кутия, мозък и гръбначен мозък). Ефектът е зависим от дозата. Не са наблюдавани доказателства за тератогенност при ембриони след имплантиране на плъхове и маймуни, изложени на мифепристон in vitro.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Колоиден безводен силициев диоксид (E551)
Царевично нишесте
Повидон (E1201)
Магнезиев стеарат (E572)
Микрокристална целулоза (E460)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 таблетка в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
3 x 1 таблетки в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
15 x 1 таблетки в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
30 x 1 таблетки в перфориран блистер за единична доза (PVC / алуминий).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EXELGYN
216, булевард Сен Жермен
75007 Париж
Франция
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
038704019 "200 mg таблетки", 1 таблетка в PVC / AL блистер
038704021 "200 mg таблетки", 3 таблетки в блистер от PVC / AL
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
.jpg)
