Активни съставки: Латанопрост
Латанопрост Ауробиндо 50 микрограма / мл капки за очи, разтвор
Защо се използва Latanoprost - генерично лекарство? За какво е?
Латанопрост Ауробиндо е капка за очи, използвана при пациенти със състояние, известно като глаукома с отворен ъгъл, което причинява повишено налягане в окото. Активното вещество в Латанопрост Ауробиндо принадлежи към група лекарства, известни като простагландини. Латанопрост Ауробиндо е понижаващо лекарство. Вътрешно налягане. окото чрез увеличаване на естествения поток от течности от вътрешността на окото към кръвния поток.
Латанопрост Ауробиндо се използва също за лечение на повишено вътреочно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Латанопрост Ауробиндо може да се използва при възрастни жени и мъже (включително в напреднала възраст) и при деца от раждането до 18 години. Употребата на Latanoprost Aurobindo при недоносени бебета (по -малко от 36 гестационна възраст) не е изследвана.
Противопоказания Когато Латанопрост не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не използвайте Латанопрост Ауробиндо:
- ако сте алергични към латанопрост към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Латанопрост - Генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Латанопрост Ауробиндо:
- ако Вие или Вашето дете имате тежка астма или Вашата астма не се контролира добре.
- ако Вие или Вашето дете имате тип глаукома, известна като „хронична закритоъгълна глаукома“.
- ако Вие или Вашето дете имате глаукома, въпреки че няма леща или изкуствена леща.
- ако Вие или Вашето дете имате глаукома, причинена от образуването на пигменти в ъгъла на очната камера.
- ако Вие или Вашето дете имате глаукома, причинена от възпаление на окото или образуване на нови кръвоносни съдове в окото.
- ако Вие или Вашето дете имате вродена глаукома.
- ако очите ви или тези на вашето дете са афакични (лещата липсва в окото ви) или псевдо-афакични с разкъсване на задната капсула на лещата или с лещи в предната камера.
- ако Вие или Вашето дете сте имали известни рискови фактори за кистоиден макулен оток или възпаление на ириса (ирит / увеит) преди или след операция на катаракта,
- ако Вие или Вашето дете имате съдово очно заболяване или аномалии на ретината в резултат на диабет.
- ако вие или вашето дете имате сухи очи; Вашият лекар ще следи внимателно този проблем,
- ако страдате от нарушения, засягащи роговицата; Вашият лекар ще следи внимателно този проблем.
- ако Вие или Вашето дете сте страдали или в момента страдате от вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на херпес симплекс (VHS).
Няма опит в лечението на пристъпи на тесноъгълна глаукома с латанопрост.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Латанопрост - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Латанопрост Ауробиндо може да взаимодейства с тези лекарства.
Ефектът на простагландини или производни на простагландини (използвани в случай на повишено очно налягане) може да бъде повлиян от Latanoprost Aurobindo.Комбинацията им с Latanoprost Aurobindo не се препоръчва, тъй като очното налягане може да се повиши.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Плодът може да бъде повреден. Латанопрост Ауробиндо не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Бебето може да пострада. Латанопрост Ауробиндо не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Както при другите капки за очи, ако зрението ви се замъгли при поставянето на капките, изчакайте, докато замъгляването изчезне, преди да шофирате или работите с машини.
Латанопрост Ауробиндо съдържа бензалкониев хлорид
Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене на очите. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Извадете контактните лещи преди поставянето и изчакайте поне 15 минути преди повторното нанасяне. Меките контактни лещи имат известно избелващо действие.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Латанопрост - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза за възрастни и деца е една капка в болното око, веднъж дневно за предпочитане вечер.Ако трябва да използвате други капки за очи, трябва да изчакате поне 5 минути преди да ги използвате.
Бъдете внимателни, когато притискате бутилката, така че само една капка да се постави в засегнатото око.
Не използвайте Latanoprost Aurobindo повече от веднъж дневно, тъй като ефектът от лечението може да намалее, ако се прилага по -често.
Следвайте инструкциите по -долу, за да Ви помогнем да използвате Латанопрост Ауробиндо правилно:
- Измийте ръцете си и седнете или се почувствайте удобно,
- Свалете капачката на бутилката,
- Използвайте с пръст внимателно долния клепач на болното око надолу,
- Поставете чучура на бутилката близо до окото си, без да го докосвате,
- Внимателно изстискайте бутилката, така че една капка да попадне в окото, след което освободете долния клепач,
- Натиснете пръст в ъгъла на засегнатото око от носната страна. Изчакайте минута със затворено око,
- Повторете операцията на другото око, ако Вашият лекар Ви е казал да го направите,
- Поставете капачката обратно върху бутилката.
Ако сте пропуснали да използвате Латанопрост Ауробиндо
Не използвайте двойна доза Latanoprost Aurobindo, за да компенсирате забравената. Ако забравите да използвате капки за очи в обичайното време, изчакайте, докато дойде време за следващата доза.
Не използвайте доза, за да замените забравената.
Ако сте спрели приема на Латанопрост Ауробиндо
Използвайте Latanoprost Aurobindo, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако използвате контактни лещи:
Ако използвате контактни лещи, отстранете ги преди да използвате Latanoprost Aurobindo. Не поставяйте отново контактните си лещи поне 15 минути след употребата на Latanoprost Aurobindo.Консервантът в Latanoprost Aurobindo, наречен бензалкониев хлорид, може да предизвика дразнене на очите и да обезцвети меките контактни лещи.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Latanoprost - генерично лекарство
Бъдете внимателни при изстискване на бутилката, така че само една капка да се постави в болното око.Ако сте поставили твърде много капки в окото, може да почувствате леко дразнене. Ако Латанопрост Ауробиндо бъде погълнат случайно, свържете се с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Latanoprost - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докладвани са следните нежелани реакции.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
- промяна в цвета на очите (те стават по -кафяви и по -тъмни)
- зачервени, сълзящи очи, усещане за парене, изтръпване, сърбеж, сякаш има нещо в окото
- увеличен брой или потъмняване, удебеляване или удължаване на миглите и клепачите по клепачите.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- преходни точковидни епителни ерозии, обикновено без симптоми
- възпаление на ръба на клепачите
- дразнене на очите.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- подуване на клепачите,
- сухи очи,
- възпаление на роговицата,
- замъглено зрение,
- конюнктивит,
- обрив.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- някои форми на възпаление на очите (ирит, увеит)
- подуване и увреждане на роговицата (оток на роговицата)
- подуване около очните кухини (периорбитален оток)
- растеж на миглите навътре, което понякога може да причини дразнене на очите (нечести)
- внезапна поява на скованост на гръдния кош, причинена от мускулен спазъм и оток на бронхиалната лигавица, често с кашлица и отделяне на слуз (астма), влошаване на астмата и затруднено дишане (диспнея)
- обрив на клепачите
- тъмно оцветяване на кожата на клепачите
- макулен оток.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- болка в гърдите,
- може да настъпи влошаване на ангина пекторис.
Други нежелани реакции, за които се съобщава след пускането на пазара на Latanoprost (неизвестна честота):
- главоболие,
- виене на свят
- сърцебиене,
- мускулни и ставни болки
- зона, пълна с течност в оцветената част на окото (киста на ириса)
- развитие на вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на херпес симплекс (VHS).
В много редки случаи при някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата) по време на лечението са се появили белезникави петна по роговицата, дължащи се на калций.
Допълнителни странични ефекти при деца
Страничните ефекти, наблюдавани по -често при деца, отколкото при възрастни, са: хрема и сърбеж в носа, треска.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в хладилник (2 ° - 8 ° C).
Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
След първо отваряне на контейнера: да не се съхранява над 25 ° C.
Четири седмици след първото отваряне, лекарството трябва да се изхвърли, дори и да не е използвано напълно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Латанопрост Ауробиндо
- Активната съставка е латанопрост.
- Другите съставки са: бензалкониев хлорид, моноосновен натриев фосфат монохидрат, безводен двуосновен натриев фосфат, натриев хлорид, пречистена вода.
Един ml капки за очи съдържа 50 микрограма латанопрост.
Една капка съдържа приблизително 1,5 микрограма латанопрост.
Описание на това как изглежда Latanoprost Aurobindo и какво съдържа опаковката
Latanoprost Aurobindo е бистър, безцветен разтвор за капки за очи в LDPE бутилка с винтова капачка HPDE.
Всяка бутилка съдържа 2,5 ml капки за очи, разтвор, съответстващ на приблизително 80 капки разтвор.
Латанопрост Ауробиндо се предлага в опаковки от 1, 3 и 6 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Един ml капки за очи съдържа 50 mcg латанопрост.
Една капка съдържа приблизително 1,5 мкг латанопрост.
Помощни вещества: бензалкониев хлорид 0,2 mg / ml.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за очи, разтвор.
Разтворът е бистра, безцветна течност.
рН 6,4-7,0.
Осмоларност: 240-290 mOsm / kg.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при пациенти с глаукома с отворен ъгъл и очна хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Препоръчителна доза при възрастни (включително пациенти в напреднала възраст):
Препоръчителната терапия е една капка веднъж дневно в окото (ите), което трябва да се лекува.Оптимален ефект се постига чрез прилагане на Latanoprost Actavis вечер.
Дозата на Latanoprost Actavis не трябва да надвишава едно дневно приложение, тъй като е доказано, че по -честото приложение намалява хипотензивния ефект върху вътреочното налягане.
Ако пропуснете една доза, лечението трябва да продължи както обикновено със следващата доза.
Както при другите капки за очи, за да се намали възможната системна абсорбция, се препоръчва да се компресира слъзният сак на нивото на медиалния кантус (пунктална оклузия) за една минута. Това трябва да стане веднага след вливането на всяка отделна капка.
Контактните лещи трябва да бъдат отстранени преди накапването на капки за очи и могат да се поставят отново след 15 минути.
Ако се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, лекарствата трябва да се прилагат с интервал от поне пет минути.
Деца:
Безопасността и ефикасността при деца не са установени, поради което употребата на Latanoprost Actavis при деца не се препоръчва.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към латанопрост, бензалкониев хлорид или друго помощно вещество.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Латанопрост Актавис може постепенно да промени цвета на окото, като увеличи количеството кафяв пигмент в ириса. Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за трайна промяна в цвета на очите. Едностранното лечение може да причини трайна хетерохромия.
Тази промяна в цвета на очите се наблюдава най-вече при пациенти с неравномерно оцветени ириси, например синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво. в рамките на първите 8 месеца от лечението, рядко през втората или третата година и никога не се наблюдава след четвъртата година от лечението. Скоростта на прогресия на пигментацията на ириса намалява с течение на времето и е стабилна в продължение на 5 години. Ефектът от увеличаването на пигментацията след 5 години не е оценен. В 5-годишно отворено проучване за безопасност 33 % от пациентите развиват пигментация на ириса (вж. Точка 4.8 ). Тази промяна в цвета на ириса в повечето случаи е лека и често не се наблюдава клинично.Честотата варира от 7 до 85% при пациенти с неравномерно оцветени ириси с най-висока честота при пациенти с жълто-кафяви ириси. Не са наблюдавани промени при пациенти с хомогенни сини очи и само рядко при пациенти с хомогенни сиви, зелени или кафяви очи.
Промяната на цвета се дължи на увеличаване на меланина в меланоцитите на стромата на ириса, а не на увеличаване на броя на меланоцитите. Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферната област на засегнатото око, но всички над. ирисът или областите от него могат да станат по -кафяви. След спиране на лечението не е имало по -нататъшно увеличаване на пигментацията на ириса. патологични.
Невусите или ареолите на ириса не са засегнати от лечението. Клиничните проучвания не разкриват никакво натрупване на пигмент в склерокорнеалната трабекуларна или друга част на предната камера. Въз основа на 5-годишния клиничен опит увеличаването на пигментацията на ириса не е е доказано, че определят всякакви отрицателни клинични последици и приложението на Латанопрост Актавис може да продължи, ако се появи пигментация на ириса, Въпреки това пациентите трябва да се проверяват редовно и ако клиничната картина го налага, лечението с Латанопрост Актавис може да се преустанови.
Съществува "ограничен опит с латанопрост при хронична закритоъгълна глаукома, при псевдофакични пациенти с откритоъгълна глаукома и при пигментна глаукома. Няма опит с латанопрост при възпалителна и неоваскуларна глаукома, при състояния на очно възпаление или при вродена глаукома." . Латанопрост Актавис има малък или никакъв ефект върху зеницата, но няма опит с остри пристъпи на тесноъгълна глаукома. Ето защо трябва да се внимава при употребата на Latanoprost Actavis при тези обстоятелства, докато не се натрупа повече опит.
Налични са ограничени данни за употребата на латанопрост по време на периоперативната фаза на операция на катаракта.Латанопрост Актавис трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Съобщавани са случаи на макулен оток (вж. Точка 4.8), особено при афакични, псевдофакични пациенти с разкъсване на задната капсула на лещата или с лещи на предната камера и при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток (като диабетна ретинопатия и ретинална вена) оклузия) Latanoprost Actavis трябва да се използва с повишено внимание при афакични, псевдофакични пациенти с разкъсване на задната капсула на лещата или с лещи от предната камера или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
При пациенти с известни рискови фактори за ирит / увеит, Latanoprost Actavis може да се използва с повишено внимание.
Опитът при пациенти с астма е ограничен, но от постмаркетинговия опит са докладвани някои случаи на обостряне на астмата и / или диспнея.Поради това пациентите с астма трябва да бъдат лекувани с повишено внимание в очакване на достатъчен опит. Вижте също точка 4.8.
Наблюдавано е обезцветяване на периорбиталната кожа, повечето от докладите са от японски пациенти. Към днешна дата данните показват, че това изменение на периорбиталната кожа не е трайно и в някои случаи е обратимо при продължаване на лечението с Latanoprost Actavis.
Латанопрост може постепенно да промени миглите и косата на третираните очи и околните зони; тези промени включват увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, броя на миглите или космите, промяна в посоката на растеж на миглите. Промените в миглите са обратими след прекратяване на лечението.
Лекарството съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите. Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Извадете контактните лещи, преди да ги поставите и изчакайте поне 15 минути, преди да ги поставите отново (вж. Точка 4.2). Известно е, че бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи. Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява точковата кератопатия и / или токсична язвена кератопатия и може да предизвикват дразнене на очите.Изисква се внимателно наблюдение при пациенти със сухо око, които използват Latanoprost Actavis често или за продължителни периоди, или в случаите, когато роговицата е компрометирана.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няма окончателни данни за лекарствените взаимодействия.
Съобщава се за парадоксално повишаване на вътреочното налягане след едновременното офталмологично приложение на два простагландинови аналога. Поради това не се препоръчва използването на два или повече аналози на простагландин или производни на простагландин.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Безопасността на това лекарство при бременност при хора не е установена. Съществува възможност за фармакологичен риск по време на бременност, както за плода, така и за новороденото. Следователно Latanoprost Actavis не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Латанопрост и неговите метаболити могат да се екскретират в кърмата и затова Латанопрост Актавис не трябва да се използва при кърмещи жени или кърменето трябва да се преустанови.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране или работа с машини. Подобно на други препарати за офталмологична употреба, вливането на капки може да предизвика усещане за преходно замъглено зрение.
04.8 Нежелани реакции -
Повечето нежелани събития засягат очната система.В едно отворено 5-годишно проучване за безопасност на латанопрост 33% от пациентите развиват пигментация на ириса (вж. Точка 4.4). Други очни нежелани събития обикновено са преходни и се появяват по време на дозиране.
Нежеланите събития се класифицират според честотата, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 и
04.9 Предозиране -
Освен очно дразнене и конюнктивална хиперемия, не са известни други очни странични ефекти в случай на предозиране на Latanoprost Actavis.
В случай на случайно поглъщане на Латанопрост Актавис може да бъде полезна следната информация: Една бутилка съдържа 125 мкг латанопрост. Повече от 90% се метаболизира по време на първото преминаване в черния дроб. Интравенозна инфузия от 3 mcg / kg при здрави доброволци не предизвиква симптоми, но доза от 5,5-10 mcg / kg причинява гадене, коремна болка, замаяност, умора, горещи вълни и изпотяване. Латанопрост се прилага интравенозно при маймуни в дози до 500 mcg / kg, без да причинява големи ефекти върху сърдечно -съдовата система.
Интравенозното приложение на латанопрост при маймуни е свързано с преходна бронхоконстрикция. Въпреки това, латанопрост, когато се прилага локално в окото в доза 7 пъти по -висока от използваната в клиниката, не предизвиква бронхоконстрикция при пациенти с умерена бронхиална астма.
В случай на предозиране на Latanoprost Actavis, лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антиглаукомни и миотични препарати, простагландинови аналози.
ATC код: S01E E01.
Активното вещество латанопрост, аналог на простагландин F2α, е селективен агонист на простаноидния рецептор на FP, който намалява вътреочното налягане чрез увеличаване на изтичането на водна течност.Намаляването на вътреочното налягане започва при хора приблизително три до четири часа след приложението и достига максимален ефект след осем до дванадесет часа. Намаляването на налягането се поддържа най -малко 24 часа.
Проучванията при животни и хора показват, че основният механизъм на действие е увеличен увеосклерен изтичане, въпреки че при хора се съобщава за увеличаване на лекотата на изтичане (намаляване на резистентността към изтичане).
Фундаментални проучвания са показали ефикасността на Латанопрост Актавис, прилаган като монотерапия.В допълнение, клинични проучвания са проведени в комбинация.Те включват проучвания, показващи ефикасността на латанопрост в комбинация с бета-адренергични антагонисти (тимолол). Краткосрочните проучвания (1 или 2 седмици) показват адитивен ефект на латанопрост, когато се използва в комбинация с адренергични агонисти (дипивалил епинефрин). Инхибитори на карбоанхидразата перорално (ацетазоламид) и поне частично с холинергични агонисти (пилокарпин).
Клиничните изпитвания показват, че латанопрост няма значителен ефект върху производството на водна хумор. Няма ефект на латанопрост върху кръвно -водната бариера.
Проучванията при маймуни са показали, че Latanoprost, прилаган в клинични дози, няма или има незначителен ефект върху вътреочното кръвообращение. По време на локалното лечение обаче може да се появи лека или умерена конюнктивална или еписклерална хиперемия.
Хроничното лечение с латанопрост в окото на маймуната след екстракапсуларна екстракция на леща не повлиява кръвообращението на ретината, както е потвърдено чрез флуороангиография.Латанопрост не индуцира дифузия на флуоресцеин в задния сегмент при псевдофакични човешки очи по време на краткосрочно лечение.
Не са установени значими фармакологични ефекти върху сърдечно -съдовата или дихателната система след прилагане на латанопрост в клинични дози.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Латанопрост (рт. 432.58) е естерифицирано пролекарство с изопропилова група, само по себе си неактивно, което след реакция на хидролиза до киселинна форма става биологично активна.
Пролекарството се абсорбира добре през роговицата и се хидролизира изцяло по време на преминаването във водната течност.
Проучванията при хора показват, че пиковите концентрации на водна течност се достигат приблизително два часа след локално приложение. След локално вливане в маймуни, латанопрост се разпределя главно в предния сегмент, конюнктивата и клепачите. Само малки количества от лекарството достигат до задния сегмент.
На практика няма метаболизъм на латанопростовата киселина в окото. Метаболизмът протича главно в черния дроб. При "хората" плазменият полуживот е 17 минути. Проучванията при животни показват, че основните метаболити, 1,2.dinor и 1,2,3,4.tetranor, не проявяват или имат само слаба биологична активност при животински модели и се екскретират главно с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Очната и системна токсичност на латанопрост е оценена при няколко животински вида. Като цяло латанопрост се понася добре с граница на безопасност между клиничната доза и системната токсичност най -малко 1000 пъти. Високите дози Latanoprost Actavis, приблизително 100 пъти над клиничната доза / kg телесно тегло, прилагани интравенозно на неанестезирани маймуни, демонстрират повишаване на дихателната честота, вероятно предизвикана от краткотрайна бронхоконстрикция. В проучвания върху животни латанопрост не показва сенсибилизиращи свойства.
Не са наблюдавани токсични ефекти в окото при дози до 100 mcg / око / ден при зайци или маймуни (клиничната доза е приблизително 1,5 mcg / око / ден).
При маймуни обаче е доказано, че латанопрост предизвиква повишена пигментация на ириса.
Изглежда, че хиперпигментацията е причинена от стимулиране на производството на меланин в стромалните меланоцити на ириса; не са наблюдавани пролиферативни промени. Промяната в цвета на ириса може да бъде постоянна.
Проучванията за хронична очна токсичност показват, че приложението на латанопрост 6 mcg / око / ден може да предизвика разширяване на ръба на клепача. Този ефект е обратим и се проявява след прилагане на дози, по -високи от клиничната. Този ефект не е открит при хора.
Латанопрост е отрицателен при тестове за обратна мутация при бактерии, при тестове за генна мутация при миши лимфом и при тест на микроядра на мишка. Наблюдавани са хромозомни аберации инвитро върху човешки лимфоцити. Подобни ефекти се наблюдават при простагландин F2α, естествено срещащ се простагландин; това показва, че тези ефекти са свързани с класа.
Допълнителни проучвания за мутагенност in vitro / in vivo при плъхове, при непланиран синтез на ДНК, те дават отрицателни резултати и показват, че латанопрост няма мутагенни свойства. Изследванията за канцерогенност при мишки и плъхове са отрицателни.
Проучванията при животни показват, че латанопрост няма ефект върху фертилитета при мъжете или женските. при зайци в доза от 5 mcg / kg / ден и повече.
Дозата от 5 mcg / kg / ден (приблизително 100 пъти над клиничната доза) причинява значителна ембрионална и фетална токсичност, характеризираща се с повишена честота на забавена резорбция, аборт и намалено тегло на плода.
Не е открит тератогенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Бензалкониев хлорид, моноосновен натриев фосфат монохидрат, безводен двуосновен натриев фосфат, натриев хлорид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Образование инвитро са показали образуването на утайка, ако капки за очи, съдържащи тиомерсал, се смесят с латанопрост. Ако се използват тези лекарства, капки за очи трябва да се прилагат с интервал от поне 5 минути.
06.3 Срок на валидност "-
Срок на годност: 24 месеца
Срок на годност след отваряне: 4 седмици.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в хладилник (2 ° - 8 ° C).
Съхранявайте контейнера във външната кутия, за да го предпазите от светлина.
След първо отваряне на контейнера: да не се съхранява над + 25 ° C. Четири седмици след първото отваряне, лекарството трябва да се изхвърли, дори и да не е използвано напълно.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
LDPE бутилка с винтова капачка HPDE.
Всяка бутилка съдържа 2,5 ml капки за очи, разтвор, съответстващ на приблизително 80 капки разтвор.
Опаковки от: 1 x 2,5 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ACTAVIS Group PTC ehf - Рейкявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjörð (Исландия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Латанопрост Актавис 50mcg / ml капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Определение n. 1414/2009 от 29/10/2009 - Г.У. н. 271 от 20.11.2009г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юли 2011 г.
