Foy - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Gabesate mesylate

FOY 100 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор

Показания Защо се използва Foy? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Габесат мезилат принадлежи към категорията SERPIN, тоест инхибитори на серин протеаза, вещества, произвеждани в различни части на тялото.Това е синтетично лекарство (с не-протеинова природа) и с ниско молекулно тегло, с висок инхибиращ ефект срещу каликреин, трипсин, както и мощно релаксиращо действие върху сфинктера на Оди.

Поради тези характеристики продуктът има положителен ефект при разрешаване на симптомите и коригиране на патогенетичните механизми на остър панкреатит, свързан с преувеличеното или неконтролирано освобождаване на протеолитични ензими.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Остър панкреатит.

Противопоказания Когато Foy не трябва да се използва

Свръхчувствителност към габесат мезилат

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Foy

Продуктът може да има антикоагулантно действие.

В някои проучвания, проведени при кучета във високи дози, се наблюдава намаляване на частичното тромбопластиново време.

Това събитие не е наблюдавано досега по време на терапия с Foy при хора.

Прилагането на този продукт във високи дози може да причини некротични язви на мястото на инжектиране и по протежение на кръвоносните съдове, където може да увреди съдовата стена, причинявайки флебит и втвърдяване на самия съд.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно.

Ако на мястото на инжектиране се появи болка, зачервяване или възпаление, лечението трябва да се прекрати или мястото на инжектиране да се промени и да се предприемат подходящи мерки.

По време на приложението пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван.

Могат да възникнат шок, анафилактичен шок, анафилактоидни реакции.

В случай на спадане на кръвното налягане, прекордиална стягане, диспнея, загуба на съзнание, оток на фаринкса / ларинкса, сърбеж или неразположение, лечението трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки.

Пациентите също трябва да бъдат внимателно наблюдавани за евентуална поява на: агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и хиперкалиемия.

Ако се установят необичайни стойности, лечението трябва да се спре и в случай на хиперкалиемия да се предприемат подходящи мерки.

Ако: се появи главоболие, намалено частично тромбопластиново време, склонност към кървене, хипотония, гадене, повръщане, диария, обрив, сърбеж или задръстване на лицето, дозата трябва да се намали. В случай на постоянство, спрете лечението за постоянно.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Foy

Няма известни лекарствени взаимодействия.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Използвайте, ако сте бременна или кърмите

. В случай на установена или предполагаема бременност е препоръчително да се поддържа дозата на Foy на минималните ефективни нива и само за индикации, които предполагат животозастрашаващи за бременната жена.

От друга страна, няма данни за евентуалната екскреция в кърмата.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Foy: Дозировка

Започнете лечението с 1-3 флакона на ден (100-300 mg габесат мезилат) чрез интравенозна капкова инфузия със скорост не по-голяма от 8 ml / минута и впоследствие намалете дозата във връзка с подобряване на клиничната картина. Ако е необходимо, е възможно да се увеличи посочената по-горе доза с 1-3 флакона в същия ден.

Въведете специалния разтворител във флакона, съдържащ прах Foy.Така полученият разтвор трябва допълнително да се разрежда в 500 ml разтвор на Рингер или 5% глюкоза.

Така приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (при 3 ° C), където остава стабилен за около 5 дни.

Препоръчително е разтворът да се прилага от i.v. бавно, регулиране на скоростта, така че да не надвишава 2,5 mg габесат мезилат на кг телесно тегло и на час.

В случай на съпътстваща терапия с други парентерални лекарства, габесат мезилатът трябва да се прилага отделно.

Дозировката трябва да бъде подходящо адаптирана според симптомите на пациента.

Употреба при възрастни хора: След намаляване на физиологичните функции се препоръчва постоянно наблюдение и предпазни мерки, като намаляване на дозата при възрастни хора.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Foy

Няма известни симптоми на предозиране.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Foy

От клинично проучване, проведено върху около 4000 пациенти, лекувани с Foy, се появяват различни нежелани реакции; основните са показани в таблицата по -долу, разделени по система и честота:

Система Честота често срещани <10%1% Нечести <1%0.1% Редки <0.1%0.01% Не се знае Общи нарушения и състояния на мястото на инжектиране. Реакции на мястото на инжектиране: некротични язви, флебит и втвърдяване на съда. Болка, зачервяване. Свръхчувствителност (обрив, сърбеж, възпаление на мястото на инжектиране). Треска Запушване на лицето Шок (анафилактичен шок, анафилактоидни реакции, спад на налягането, прекордиална стягане, диспнея, загуба на съзнание, оток на фаринкса / ларинкса или неразположение) Съдови патологии Намаляване на кръвното налягане Нарушения на нервната система Главоболие Стомашно -чревни нарушения Гадене, повръщане Нарушения на кръвта и лимфната система и коагулация Левкопения, гранулоцитопения Повишена склонност към кървене (намалено частично тромбопластиново време) Агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения Хепатобилиарни нарушения Повишени трансаминази Жълтеница Повишен общ билирубин Лабораторни изследвания Хиперкалиемия Хипонатриемия

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

СЪСТАВ

Един флакон с прах съдържа: Активна съставка: 100 mg габесат мезилат. Една ампула разтворител съдържа: Вода за инжекции.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Прах и разтворител за инфузионен разтвор. "100 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор" 1 флакон + 1 ампула с разтворител 5 ml

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Foy можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FOY 100 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с прах съдържа 100 mg габесат мезилат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инфузионен разтвор

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Остър панкреатит.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Започнете лечението с 1-3 флакона на ден (100-300 mg габесат мезилат) чрез интравенозна капкова инфузия със скорост не по-голяма от 8 ml / минута и впоследствие намалете дозата във връзка с подобряване на клиничната картина. Ако е необходимо, е възможно да се увеличи посочената по-горе доза с 1-3 флакона в същия ден.

Въведете специалния разтворител във флакона, съдържащ прах Foy.Така полученият разтвор трябва допълнително да се разрежда в 500 ml разтвор на Рингер или 5% глюкоза.

Така приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (при 3 ° C), където остава стабилен за около 5 дни.

Препоръчително е разтворът да се прилага от i.v. бавно, регулиране на скоростта, така че да не надвишава 2,5 mg габесат мезилат на кг телесно тегло и на час.

Дозировката трябва да бъде подходящо адаптирана според симптомите на пациента.

Употреба при възрастни хора:

След намаляване на физиологичните функции се препоръчва постоянно наблюдение и предпазни мерки като намаляване на дозата при възрастни хора.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към габесат мезилат.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Продуктът може да има антикоагулантно действие.

В някои проучвания, проведени при кучета във високи дози, се наблюдава намаляване на частичното тромбопластиново време.

Това събитие не е наблюдавано досега по време на терапия с Foy при хора.

По време на прилагане на продукта (вж. Също точка 4.2) е препоръчително да се регулира скоростта на инфузия, така че да не надвишава 2,5 mg / kg на час. В случай на съпътстваща терапия с други парентерални лекарства е необходимо отделно да се приложи габесат мезилат.

Прилагането на този продукт във високи дози може да причини некротични язви на мястото на инжектиране и по протежение на кръвоносните съдове, където може да увреди съдовата стена, причинявайки флебит и втвърдяване на самия съд.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно.

Ако на мястото на инжектиране се появи болка, зачервяване или възпаление, лечението трябва да се прекрати или мястото на инжектиране да се промени и да се предприемат подходящи мерки.

По време на приложението пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван. Могат да възникнат шок, анафилактичен шок, анафилактоидни реакции.

В случай на спадане на кръвното налягане, прекордиална стягане, диспнея, загуба на съзнание, оток на фаринкса / ларинкса, сърбеж или неразположение, лечението трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки.

Пациентите също трябва да бъдат внимателно наблюдавани за евентуална поява на: агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и хиперкалиемия.

Ако се установят необичайни стойности, лечението трябва да се спре и в случай на хиперкалиемия да се предприемат подходящи мерки.

Ако: се появи главоболие, намалено частично тромбопластиново време, склонност към кървене, хипотония, гадене, повръщане, диария, обрив, сърбеж или задръстване на лицето, дозата трябва да се намали. В случай на постоянство, спрете лечението за постоянно.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се знае.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

По време на установена или предполагаема бременност е препоръчително да се поддържа дозата на Foy на минималните ефективни нива (загуба на тегло на плода е наблюдавана при мишки с дози от 100 mg / kg / ден) и само за индикации, които предполагат живот- заплашвайки бременната жена.

Време за хранене

Няма налични данни за евентуална екскреция в кърмата.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма значение, тъй като Foy се прилага само в болнични условия.


04.8 Нежелани реакции

От клинично проучване, проведено върху около 4000 пациенти, лекувани с Foy, се появяват различни нежелани реакции; основните са показани в таблицата по -долу, разделени по система и честота:

Система Честота често срещани 10% ≥ 1% Нечести 1%≥0.1% Редки 0.1%≥ 0.01% Не се знае Общи нарушения и състояния на мястото на инжектиране. Реакции на мястото на инжектиране: некротични язви, флебит и втвърдяване на съда. Болка, зачервяване. Свръхчувствителност (обрив, сърбеж, възпаление на мястото на инжектиране). Треска Запушване на лицето Шок (анафилактичен шок, анафилактоидни реакции, спад на налягането, прекордиална стягане, диспнея, загуба на съзнание, оток на фаринкса / ларинкса или неразположение) Съдови патологии Намаляване на кръвното налягане Нарушения на нервната система Главоболие Стомашно -чревни нарушения Гадене, повръщане Нарушения на кръвта и лимфната система и коагулация Левкопения, гранулоцитопения Повишена склонност към кървене (намалено частично тромбопластиново време) Агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения Хепатобилиарни нарушения Повишени трансаминази Жълтеница Повишен общ билирубин Лабораторни изследвания Хиперкалиемия Хипонатриемия

Докладване на предполагаеми нежелани реакции.

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

Няма известни симптоми на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антихеморагични средства, антифибринолитици, протеазни инхибитори

- ATC код: B02AB

Доказано е, че габесат мезилатът (GM) е особено активен като инхибитор на трипсин, фосфолипаза А, плазмин, каликреин и тромбин (дори при липса на АТ III), благоприятно повлиявайки панкреатичната хиперпротеаземия, фибринолиза, коагулация и хинин. антитромбоцитни свойства, оказва защитен ефект върху експериментално индуциран остър панкреатит при плъхове и зайци, инхибиращ ефект върху индуциран ДИК при зайци, плъхове и кучета, защитно действие при различни видове шок. Освен това при кучето може да се демонстрира очевидно освобождаващо действие на сфинктера на Оди.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Периодът на полуразпад на GM е около 60 секунди. Приложен интравенозно при здрави мъжки индивиди със скорост 2 mg / kg / h достига максималната концентрация за 5-10 минути от началото на приложението с кръвно ниво на неметаболизирано активно равен на 109 ng / ml. При доза от 4 mg / kg / h кръвното ниво на неметаболизирания продукт е равно на 265 ng / ml.

След интравенозно приложение той бързо се метаболизира до гуанидинокапронова киселина и парабензоат (и двата неактивни). Елиминирането се извършва в продължение на 24 часа главно с урината, с минимална жлъчна екскреция.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията за остра токсичност показват стойности на LD50 (mg / kg), вариращи съответно от 8000 до 260 mg / kg и от 7770 до 81 mg / kg при мишки и плъхове, ако се прилагат перорално или интравенозно.

GM се понася задоволително при многократно приложение при различни животински видове.

При плъхове дозата от 40 mg / 5ml / kg показва смъртност в пропорция 4/10 / пол, скованост на крайниците, инхибиране на дишането, намаляване на хемоглобина, хематокрита и протромбиновото време.При зайци, лечението в продължение на 6 месеца, в дози от 10, 20, 40, 80 и 160 mg / kg / ден, прилагани интравенозно, не дава ефект, с изключение на леко локално дразнене в местата на инокулация. При кучета лечението с 40 mg / kg / ден в продължение на 14 дни е довело до значително намаляване на парциалното тромбопластиново време, повишено чернодробно тегло с лека капка водна дегенерация. Дозата от 640 mg / kg / ден също причинява намаляване на хематокрита и тромбоцитите и повишаване на алкалната фосфатаза и аланин аминотрансферазата.

Данните за феталната токсичност показват, че нетоксичните ефекти върху майката и продуктът на зачеването са съответно 50 mg / kg, 20 mg / kg и 10 mg / kg при мишки, плъхове и зайци. Продуктът не предизвиква ефекти върху плодовитостта и репродуктивния капацитет при максимални дози между 12 и 36 mg / kg.

Освен това, съединението не предизвиква мутагенни ефекти, както показват проучванията, проведени върху различни генетични системи.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ампула с разтворител: вода за инжекции


06.2 Несъвместимост

В случай на съпътстваща терапия с други парентерални лекарства е необходимо отделно да се приложи габесат мезилат.


06.3 Срок на валидност

3 години.

Готовият разтвор, приготвен чрез добавяне на съдържанието на съответния флакон с разтворител към флакона, е стабилен за период от 24 часа при стайна температура и за 5 дни в хладилник (3 ° C).


06.4 Специални условия на съхранение

Нито един


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Флакон с прах

Тип I, безцветен, неутрален стъклен флакон с запушалка от бутилова гума и алуминиева / пластмасова капачка тип "Flip-off".

Флакон с разтворител

Флакон от неутрално стъкло тип I, безцветен.

"100 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор" 1 флакон + 1 ампула с разтворител 5 ml


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Вижте точка 4.2.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

A.I.C. н. 026829010 - "100 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор" 1 флакон + 1 ампула с разтворител 5 ml

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 28.04.1993 г.

Дата на последното подновяване: 19.05.2008

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  въртене сладолед сушени плодове