TAVANIC - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Tavanic - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Левофлоксацин

Таваник 250 mg филмирани таблетки
Таваник 500 mg филмирани таблетки

Таванските вложки се предлагат за размери на опаковките:

Tavanic 250 mg филмирани таблетки, Tavanic 500 mg филмирани таблетки
Tavanic 5 mg / ml инфузионен разтвор

Защо се използва Tavanic? За какво е?

Таваник таблетки съдържа активното вещество, наречено левофлоксацин. Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици. Левофлоксацин е "хинолонов" антибиотик. Това лекарство действа, като убива бактериите, отговорни за инфекциите в организма.

Таваник таблетки могат да се използват за лечение на инфекции:

на синусите на лицето
белите дробове, при пациенти с хронични дихателни проблеми или пневмония
пикочните пътища, включително бъбреците и пикочния мехур
на простатата, където може да се развие персистираща инфекция
кожата и подкожната тъкан, включително мускулите. Те понякога се наричат „меки тъкани“.

В някои специални ситуации таблетките Tavanic могат да се използват за намаляване на вероятността от получаване на белодробно заболяване, наречено антракс, или влошаване на заболяването, след като са били изложени на бактерията, причиняваща антракс.

Противопоказания Когато Tavanic не трябва да се използва

Не приемайте това лекарство и уведомете Вашия лекар, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към левофлоксацин, към всеки друг хинолонов антибиотик като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Признаците на алергична реакция включват: кожен обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
имаше епилепсия
сте имали проблеми с сухожилията, като тендинит, свързани с лечение с „хинолонов антибиотик“. Сухожилията са влакнести структури, които свързват мускулите със скелета
е растящо дете или юноша
сте бременна, може да забременеете или мислите, че сте
кърмят

Не приемайте това лекарство, ако горното може по някакъв начин да се отнася за Вас. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете Tavanic.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tavanic

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:

са на 60 или повече години
приемате кортикостероиди, понякога наричани стероиди (вижте „Други лекарства и Таваник“)
е имал припадъци
претърпял мозъчно увреждане от инсулт или друго мозъчно увреждане
имате бъбречни проблеми
страдате от заболяване, известно като "дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа". Прилагането на това лекарство прави по -вероятно да развиете сериозни кръвни проблеми
страдал от психични проблеми
сте имали сърдечни проблеми: трябва да бъдете внимателни, когато използвате този вид лекарства, ако сте родени в конус, имате фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вижда се на електрокардиограмата, електрическото проследяване на сърцето), имате физиологичен дисбаланс в кръвта (особено ниски нива на калий или магнезий в кръвта), имат много бавен сърдечен ритъм (наречен „брадикардия“), имат слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имали са сърдечен удар (миокарден инфаркт), са жена или възрастни хора / а или приемате други лекарства, които могат да променят електрокардиограмата (вижте раздел "Други лекарства и Таваник").
имате диабет
сте имали проблеми с черния дроб
имате миастения гравис

Ако имате някакви въпроси, които по някакъв начин могат да се отнасят до вас по -горе, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tavanic.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tavanic

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това се дължи на факта, че Tavanic може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.

По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това е така, защото приемането на Tavanic в комбинация с други лекарства може да увеличи шанса да получите нежелани реакции:

кортикостероиди, понякога наричани стероиди - използвани за лечение на възпаление. Шансът да развиете възпаление и / или разкъсване на сухожилията е по -голям.
варфарин - използва се за разреждане на кръвта. Шансът за "кървене" е по -голям. Вашият лекар може да поиска да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверите за съсирване на кръвта.
теофилин - използва се при проблеми с дишането. Шансът да получите припадък (епилептичен достъп) е по -висок, ако приемате теофилин в комбинация с Tavanic.
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)-използвани за болка и възпаление като аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин.Шансът да получите припадък (припадък), когато се приема в комбинация с Tavanic, е по-голям.
циклоспорин - използван за трансплантация на органи.По -вероятно е да изпитате типичните странични ефекти на циклоспорин.
лекарства, известни със своите ефекти върху сърдечния ритъм. Те включват лекарства, използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм (антиаритмици като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), за депресия (трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин), за психични разстройства (антипсихотични бактериални инфекции (" "антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин).
пробенецид - използва се за лечение на подагра. Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза, ако имате бъбречни проблеми.
циметидин - използва се при язви и киселини. Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза, ако имате бъбречни проблеми.

Говорете с Вашия лекар, ако горното може да се отнася за Вас по някакъв начин.

Не приемайте Таваник таблетки едновременно със следните лекарства. Това е така, защото начинът на действие на таблетките Tavanic може да бъде засегнат:

железни соли в таблетки (за анемия), цинкови добавки, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий (за киселинност или киселини), диданозин или сукралфат (за стомашни язви). Вижте раздел 3 „Ако приемате железни соли в таблетки, цинкови добавки, антиациди, диданозин или сукралфат“.

Анализ на урината за опиати

Тестовете за урина могат да покажат „фалшиво положителни“ резултати за силни болкоуспокояващи, наречени „опиати“ при пациенти, приемащи Tavanic. Ако Вашият лекар прецени за необходимо да се направи анализ на урината, моля, кажете му, че приемате Tavanic.

Тест за туберкулоза

Това лекарство може да доведе до „фалшиво отрицателни“ резултати в някои лабораторни тестове, които търсят бактериите, причиняващи туберкулоза.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако:

сте бременна, може да забременеете или мислите, че сте
кърмите или планирате да кърмите

Шофиране и работа с машини

След приема на това лекарство могат да възникнат някои нежелани реакции, които включват замаяност, сънливост, субективно усещане за движение (световъртеж) или зрителни смущения. Някои от тези нежелани реакции могат да повлияят на способността ви да се концентрирате и скоростта на реакцията. Ако това се случи, не шофирайте превозни средства или извършват дейности, които изискват високо ниво на внимание.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tavanic: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вземете това лекарство

приемайте това лекарство през устата
поглъщайте таблетките цели с вода
таблетките могат да се приемат с или между храненията

Ако вече приемате таблетки с желязо, цинкови добавки, антиациди, диданозин или сукралфат

Не приемайте тези лекарства едновременно с Tavanic. Вземете предписаната доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след приема на Таваник таблетки.

Колко лекарства да приемате

Вашият лекар ще реши колко таблетки Tavanic трябва да приемате
дозата ще зависи от вида на инфекцията, която имате, и от местоположението на „инфекцията“ в тялото
продължителността на лечението ще зависи от тежестта на инфекцията
ако смятате, че ефектът от лекарството е твърде слаб или твърде силен, не променяйте дозата сами, а говорете с Вашия лекар

Възрастни и възрастни хора

Инфекции на синусите на лицето

две таблетки Tavanic 250 mg веднъж дневно
или една таблетка Таваник 500 mg веднъж дневно

Белодробни инфекции при пациенти с хронични дихателни проблеми

две таблетки Tavanic 250 mg веднъж дневно
или една таблетка Таваник 500 mg веднъж дневно

Пневмония

две таблетки Tavanic 250 mg веднъж или два пъти дневно
или, една таблетка от Tavanic 500 mg веднъж или два пъти дневно

Инфекции на пикочните пътища, включително бъбреци или пикочен мехур

една или две таблетки Tavanic 250 mg веднъж дневно
или, половин или една таблетка Tavanic 500 mg веднъж дневно

Инфекции на простатата

две таблетки Tavanic 250 mg веднъж дневно
или една таблетка Таваник 500 mg веднъж дневно

Инфекции на кожата и подкожната тъкан, включително мускулите

две таблетки Tavanic 250 mg веднъж или два пъти дневно
или, една таблетка от Tavanic 500 mg веднъж или два пъти дневно

Възрастни и възрастни хора с бъбречни проблеми

Лекарят може да сметне за необходимо да намали дозата.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши.

Защитете кожата си от слънчева светлина

Не се излагайте на пряка слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след спиране на лечението. Това е така, защото кожата ще стане много по -чувствителна към слънцето и може да изгори, сърби или силно да образува мехури, ако не спазвате следните предпазни мерки:

уверете се, че използвате слънцезащитен крем с висок фактор на защита
винаги носете шапка и дрехи, които покриват ръцете и краката ви
избягвайте шезлонгите

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tavanic

Ако сте приели повече таблетки Таваник, отколкото трябва

Ако случайно сте приели повече таблетки, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете лекарска помощ другаде. Вземете опаковката с лекарства със себе си. Това ще уведоми лекаря какво сте приели. Могат да се появят следните нежелани реакции: припадъци (гърчове), объркване, замаяност, чувство на припадък, тремор и сърдечни проблеми - което може да доведе до неравномерен сърдечен ритъм и гадене (гадене) или киселини.

Ако сте пропуснали да приемете Таваник таблетки

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Таваник таблетки

Не спирайте приема на Tavanic само защото се чувствате по -добре. Важно е да завършите курса на таблетки, който Вашият лекар Ви е предписал. Ако спрете приема на таблетките твърде рано, инфекцията може да се върне и състоянието ви да се влоши или бактериите да развият резистентност към лекарството.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tavanic

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки или умерени по тежест и често изчезват след кратко време.

Спрете приема на Tavanic и незабавно посетете Вашия лекар или болница, ако забележите следния страничен ефект:

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

имат алергична реакция. Признаците могат да включват: кожен обрив, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика

Спрете приема на Tavanic и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

водна диария с възможно наличие на кръв, вероятно придружена от стомашни спазми и висока температура. Това може да показва сериозен проблем с червата
болка и възпаление на сухожилията или сухожилията, които в някои случаи могат да се спукат. Склонният „Ахил е най -засегнатият.
конвулсии

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

парене, изтръпване, болка или изтръпване. Тези признаци могат да показват заболяване, наречено "невропатия"

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

тежък обрив, който може да включва лезии или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите
загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж в стомаха (корема). Това може да са признаци на чернодробни проблеми, които могат да включват фатална чернодробна недостатъчност (чернодробна недостатъчност, която може да причини смърт).

Ако зрението ви се замъгли или почувствате някакъв дискомфорт в очите, когато приемате Tavanic, незабавно се консултирайте с офталмолог.

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции се влоши или продължи повече от няколко дни:

Чести: (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

проблеми със съня
главоболие, виене на свят
гадене (гадене, повръщане) и диария
повишени нива на чернодробни ензими в кръвта

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

промени в броя на други бактерии или гъбички, инфекция с гъбички, наречени Candida, които може да изискват лечение
промени в броя на белите кръвни клетки, показани в резултатите от някои кръвни изследвания (левкопения, еозинофилия)
чувство на стрес (тревожност), чувство на обърканост, чувство на нервност, сънливост, треперене, замаяност
задух (диспнея)
промяна във вкуса на нещата, загуба на апетит, разстроен стомах или лошо храносмилане (диспепсия), болка в областта на стомаха, подуване на корема (метеоризъм), запек
сърбеж и обрив, тежък сърбеж или копривна треска, прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
болки в ставите или мускулни болки
кръвните тестове могат да покажат необичайни резултати поради проблеми с черния дроб (повишен билирубин) или бъбреците (повишен креатинин)
обща слабост

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

лесно натъртване и кървене поради намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
преувеличен имунен отговор (свръхчувствителност)
понижени нива на кръвната захар (хипогликемия). Това е важно за тези с диабет
виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации, параноя), промени в мнението и вторични мисли (психотични реакции) с възможност за развитие на суицидни идеи или суицидни действия
чувство на депресия, психични проблеми, чувство на безпокойство (възбуда), необичайни сънища или кошмари, изтръпване в ръцете и краката (парестезия)
проблеми със слуха (шум в ушите) или зрението (замъглено зрение)
необичайно ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) или ниско кръвно налягане (хипотония)
мускулна слабост. Това е важно за пациенти с миастения гравис (заболяване на нервната система).
промени в бъбречната функция и случайна бъбречна недостатъчност, която може да бъде причинена от алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит
треска

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

намаляване на червените кръвни клетки (анемия). Това може да доведе до бледа или жълта кожа поради увреждане на червените кръвни клетки и намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
треска, възпалено гърло и общо неразположение, което не изчезва. Това може да се дължи на намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (агранулоцитоза)
липса на кръвоснабдяване (шок от анафилактичен тип)
повишени нива на кръвната захар (хипергликемия) или намалени нива на кръвната захар, водещи до кома (хипогликемична кома). Това е важно за тези с диабет
промяна в миризмата на неща, загуба на мирис или вкус (парозия, аносмия, агеузия)
затруднено движение и ходене (дискинезия, екстрапирамидни нарушения)
временна загуба на съзнание или стойка (синкоп)
временна загуба на зрение
влошаване или загуба на слуха
необичайно ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, включително сърдечен арест, промени в сърдечната честота (наречени "удължаване на QT интервала", наблюдавано на "електрокардиограма, електрическа активност на сърцето)
затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
алергични реакции, засягащи белите дробове
Панкреатит
възпаление на черния дроб (хепатит)
повишена чувствителност на кожата към слънцето или ултравиолетовите лъчи (фоточувствителност)
възпаление на съдовете, които носят кръв по цялото тяло поради алергична реакция (васкулит)
възпаление на вътрешните тъкани на устата (стоматит)
разграждане на мускулите и разрушаване на мускулите (рабдомиолиза)
зачервяване и подуване на ставите (артрит)
болка, включително болка в гърба, гърдите и крайниците
пристъпи на порфирия при пациенти, които вече страдат от порфирия (много рядко метаболитно разстройство)
постоянно главоболие със или без замъглено зрение (доброкачествена вътречерепна хипертония)

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение, но най -добре е да съхранявате таблетките Tavanic в оригиналния блистер и картонената опаковка на сухо място.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и алуминиевото фолио след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържат Таваник таблетки

Активната съставка е левофлоксацин. Всяка таблетка Tavanic 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Tavanic 500 mg таблетки съдържа 500 mg левофлоксацин.

Другите съставки са:

за сърцевината на таблетката: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и содиостеарил фумарат
за покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)

Как изглежда Таваник таблетки и какво съдържа опаковката

Таваник таблетки са филмирани таблетки за перорално приложение. Таблетките са продълговати и с бледо жълто-бяла до червеникаво-бяла линия на разкъсване.

За Tavanic 250 mg таблетките се предлагат в опаковки от 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблетки.

За Tavanic 500 mg таблетките се предлагат в опаковки от 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Tavanic може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТАВАНИЧНИ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка Tavanic 250 mg съдържа 250 mg левофлоксацин като левофлоксацин хемихидрат.

Всяка филмирана таблетка Tavanic 500 mg съдържа 500 mg левофлоксацин като левофлоксацин хемихидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Бели до бледожълти до бели до червеникаво-бели филмирани таблетки с делителна черта.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. Точки 4.4 и 5.1):

• Остър бактериален синузит

• Остро обостряне на хроничен бронхит

• Придобита от общността пневмония.

• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

При споменатите по -горе инфекции Tavanic трябва да се използва само когато използването на антибактериални средства, обикновено препоръчвани за първоначалното лечение на тези инфекции, се счита за неподходящо.

• Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. Точка 4.4)

• Хроничен бактериален простатит

• Неусложнен цистит (вж. Точка 4.4)

• Вдишване на антракс: профилактика след експозиция и лечебно лечение (вж. Точка 4.4)

Tavanic може да се използва и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.

Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Таваник таблетки се дават веднъж или два пъти на ден. Дозировката зависи от вида, тежестта на инфекцията и чувствителността на патогена, за който се смята, че причинява инфекцията.

Таваник таблетки може да се използва и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин. Като се има предвид биоеквивалентността на пероралните и парентералните форми, може да се използва същата доза.

Дозировка

Препоръчват се следните дози Tavanic:

Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс> 50 ml / min)

Показания Дневни дози (по отношение на гравитацията) Продължителност на лечението Остър бактериален синузит 500 mg веднъж дневно 10-14 дни Остра бактериална обостряне на хроничен бронхит 500 mg веднъж дневно 7-10 дни Придобита в обществото пневмония 500 mg веднъж или два пъти дневно 7-14 дни Пиелонефрит e 500 mg веднъж дневно 7-10 дни Усложнени инфекции на пикочните пътища 500 mg веднъж дневно 7-14 дни Неусложнен цистит 250 mg веднъж дневно Три дни Хроничен бактериален простатит 500 mg веднъж дневно 28 дни Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 500 mg веднъж или два пъти дневно 7-14 дни Вдишване на антракс 500 mg веднъж дневно 8 седмици

Специални популации

Нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤ 50 ml / min)

Дози 250 mg / 24 часа 500 mg / 24 часа 500 mg / 12 h Клирънс на креатинина Първа доза: 250 mg Първа доза: 500 mg Първа доза: 500 mg 50-20 мл / мин последващи дози: 125 mg / 24 часа последващи дози: 250 mg / 24 часа последващи дози: 250 mg / 12 h 19-10 ml / min последващи дози: 125 mg / 48 h последващи дози: 125 mg / 24 часа последващи дози: 125 mg / 12 h непрекъсната амбулаторна хемодиализа и перитонеална диализа *) последващи дози: 125 mg / 48 h последващи дози: 125 mg / 24 часа последващи дози: 125 mg / 24 часа

* Не са необходими допълнителни дози след хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.

Нарушена чернодробна функция

Не се налага промяна на дозата, тъй като левофлоксацин не се метаболизира в значителна степен от черния дроб и се екскретира главно от бъбреците.

Възрастни граждани

Не се налага промяна на дозата при възрастни хора, освен тази, наложена от съображения за бъбречна функция (вж. Точка 4.4 "Тендонит и разкъсване на сухожилието " И „Удължаване на„ QT интервала “).

Педиатрична популация

Tavanic е противопоказан при растящи деца и юноши (вж. Точка 4.3).

Начин на приложение

Таваник таблетки трябва да се поглъщат, без да се дъвчат с достатъчно количество течност. Те могат да бъдат разделени в резултат, за да се коригира дозата. Таблетките могат да се приемат с или между храненията. Таваник таблетки трябва да се приемат поне два часа преди или след прием на железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери) и сукралфат, тъй като тяхната абсорбция може да бъде намалена (вж. точка 4.5).

04.3 Противопоказания

Левофлоксацин таблетки не трябва да се прилагат:

• при пациенти, които са имали свръхчувствителност към левофлоксацин или към други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,

• при пациенти с епилепсия,

• при пациенти с анамнеза за сухожилни разстройства, свързани с приложението на флуорохинолони,

• на деца или юноши в периода на растеж,

• за бременни жени,

• при жени, които кърмят.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Много е вероятно това S. aureus резистентен към метицилин (MRSA) демонстрира кръстосана резистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин. Поради това левофлоксацин не се препоръчва за лечение на известни или предполагаеми MRSA инфекции, освен ако лабораторните резултати не потвърдят чувствителността на организма към левофлоксацин (и често препоръчваните антибактериални средства за лечение на MRSA инфекции се считат за неподходящи).

Левофлоксацин може да се използва за лечение на остър бактериален синузит и остро обостряне на хроничен бронхит, ако тези инфекции са адекватно диагностицирани.

Устойчивост на флуорохинолони на E. coli "." патогенът, който най -често участва в инфекции на пикочните пътища "." тя варира в различните райони на Европейския съюз. Предписващите трябва да вземат предвид местното разпространение на резистентността на E. coli към флуорохинолони.

Вдишване на антракс: Употребата при хора се основава на данни за чувствителността in vitro от Bacillus anthracis и върху опити с животни, заедно с ограничени данни за хора. Предписващите трябва да се позовават на национални или международни консенсусни документи относно лечението на антракс.

Тендонит и разкъсване на сухожилието

Рядко може да се появи тендинит. Най -често засяга ахилесовото сухожилие и може да доведе до разкъсване на самото сухожилие. Тендинит и разкъсване на сухожилията, понякога двустранни, могат да възникнат в рамките на 48 часа след започване на терапията с левофлоксацин и са докладвани до няколко месеца след края на лечението. Рискът от тендинит и разкъсвания на сухожилията се увеличава при пациенти на повече от 60 години, при пациенти, получаващи дневни дози от 1000 mg и при пациенти, използващи кортикостероиди.При пациенти в напреднала възраст дневната доза трябва да се коригира според креатининовия клирънс (вж. точка 4.2). Следователно е необходимо внимателно проследяване на тези пациенти, ако им е предписан левофлоксацин. Всички пациенти трябва да се консултират техния лекар, ако получат симптоми на тендинит.

Clostridium difficile болест

Ако се появи диария, особено ако е тежка, продължителна и / или кървене, по време или след терапия с евофлоксацин (дори няколко седмици след лечението), това може да е симптоматично за заболяването. Clostridium difficile (CDAD). Тежестта на CDAD може да варира от лека до животозастрашаваща; най -тежката форма е псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които развият тежка диария по време или след лечение с левофлоксацин. В случай на подозиран или потвърден CDAD, лечението с левофлоксацин трябва незабавно да се преустанови и да се приложат незабавни терапевтични мерки. В този клиничен контекст продуктите, които инхибират перисталтиката, са противопоказани.

Пациенти, предразположени към гърчове

Хинолоните могат да понижат прага на припадъците и следователно могат да предизвикат гърчове. Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. Точка 4.3) и, както при другите хинолони, трябва да се използва с изключително внимание при пациенти, предразположени към гърчове, или при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с активни вещества като теофилин, които намаляват праг на мозъчен припадък (вж. точка 4.5). В случай на гърчове (вж. Точка 4.8), лечението с левофлоксацин трябва да се преустанови.

Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа

Пациентите с латентни или известни дефекти в глюкозо-6-фосфат дехидрогеназната активност могат да бъдат предразположени към хемолитични реакции, когато се лекуват с антибиотици от клас хинолони. Поради тази причина, ако трябва да се използва левофлоксацин при този тип пациенти, потенциалната поява на хемолиза трябва да бъде наблюдавани.

Пациенти с бъбречно увреждане

Тъй като левофлоксацин се екскретира главно през бъбреците, дозите на Tavanic трябва да се коригират по подходящ начин в случай на бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).

Реакции на свръхчувствителност

Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (например ангиоедем до анафилактичен шок), понякога след първоначалната доза (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва незабавно да спрат лечението и да се свържат с лекаря си или да отидат в спешното отделение, за да могат да бъдат приложени подходящи спешни лечения.

Тежки булозни реакции

Съобщавани са случаи на тежки булозни кожни реакции като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза с левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се появят кожни и / или лигавични реакции преди продължаване на лечението.

Дисгликемия

Както при всички хинолони, са докладвани нарушения в кръвната захар, включително хипогликемия и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, които са на едновременно лечение с перорални хипогликемични средства (например глибенкламид) или с инсулин. Съобщавани са случаи на хипогликемична кома. Препоръчва се внимателно да се следи кръвната захар при пациенти с диабет (вж. Точка 4.8).

Предотвратяване на фоточувствителност

Съобщава се за фоточувствителност по време на терапията с левофлоксацин (вж. Точка 4.8) .Пациентите се съветват да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или УВ. изкуствени (например слънчева лампа, солариум) по време на лечението и 48 часа след края на лечението, за да се избегне появата на фоточувствителност.

Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К

Поради възможно увеличение на стойностите на коагулационния тест (PT / INR) и / или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. Варфарин), трябва да се проследяват коагулационните тестове, когато тези лекарства се прилагат едновременно (вж. точка 4.5).

Психотични реакции

Съобщавани са психотични реакции при пациенти, приемащи хинолони, включително левофлоксацин. В много редки случаи те са прогресирали до мисли за самоубийство и самозастрашаващо се поведение, понякога само след еднократна доза левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Ако пациентът развие тези реакции, лечението с левофлоксацин трябва да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки. Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин трябва да се използва при пациенти с психоза или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.

Удължаване на QT интервала

Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала като:

• вроден дълъг QT синдром,

• едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици),

• некомпенсиран електролитен дисбаланс (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия),

• сърдечни заболявания (напр. Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия). Пациентите в напреднала възраст и жените може да са по -чувствителни към лекарствени продукти, които удължават QTc интервала.Поради това трябва да се внимава, когато се използват флуорохинолони, включително левофлоксацин, в тези популации (вж. Точки 4.2. Възрастни граждани, 4.5, 4.8 и 4.9).

Периферна невропатия

Съобщава се за сензорна или сензомоторна периферна невропатия, която може да започне бързо, при пациенти, приемащи флуорохинолони, включително левофлоксацин (вж. Точка 4.8). Ако пациентът има симптоми на невропатия, лечението с левофлоксацин трябва да бъде спряно, за да се предотврати развитието на необратима ситуация.

Хепатобилиарни нарушения

Съобщавани са случаи на чернодробна некроза до фатална чернодробна недостатъчност с левофлоксацин, главно при пациенти с тежки подлежащи заболявания, като сепсис (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробен дистрес, като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или чувствителен към палпация корем.

Обостряне на миастения гравис

Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, имат нервно -мускулна блокираща активност и могат да изострят мускулна слабост при пациенти с миастения гравис. Постмаркетингови сериозни нежелани реакции, включително смърт и необходимост от респираторна подкрепа, са свързани с употребата на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис. Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.

Зрителни смущения

Ако зрението се замъгли или се появи някакъв ефект върху очите, трябва незабавно да се консултирате с офталмолог (вж. Точки 4.7 и 4.8).

Суперинфекция

Използването на левофлоксацин, особено ако е продължително, може да доведе до растеж на нечувствителни организми.Ако настъпи суперинфекция по време на терапията, трябва да се вземат подходящи мерки.

Намеса в лабораторните анализи

При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиоиди в урината може да даде фалшиво положителни резултати.За да се потвърди положителността, може да е необходимо да се извърши анализът по по -специфичен метод.

Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и следователно може да даде фалшиво отрицателни резултати при бактериологичната диагностика на туберкулоза.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на други лекарствени продукти върху Tavanic

Железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, диданозин.

Абсорбцията на левофлоксацин се намалява значително, когато таблетките Tavanic се прилагат едновременно с железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери). Едновременното приложение на флуорохинолони с цинк-съдържащи мултивитамини изглежда намалява пероралната абсорбция. Затова се препоръчва препарати, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони, като железни соли или антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери) не се приемат в рамките на 2 часа преди или след приема на Таваник таблетки (вж. точка 4.2) Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.

Сукралфат

Сукралфат значително намалява бионаличността на таблетките Tavanic, когато се прилага едновременно. Следователно в случай на съпътстваща терапия се препоръчва сукралфат да се приложи 2 часа след приложението на таблетки Tavanic (вж. Точка 4.2).

Теофилин, фенбуфен или подобни нестероидни противовъзпалителни средства

В клинично проучване не са показани фармакокинетични взаимодействия между левофлоксацин и теофилин. Въпреки това може да настъпи значително намаляване на гърчовия праг, когато хинолоните се прилагат едновременно с теофилин, НСПВС или други средства, способни да намалят този праг.

Концентрациите на левофлоксацин в присъствието на фенбуфен са били с 13% по -високи от тези, наблюдавани при прилагане само на лекарството.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин демонстрират статистически значим ефект върху елиминирането на левофлоксацин. Бъбречният клирънс на левофлоксацин е намален с циметидин (с 24%) и с пробенецид (с 34%). Това е така, защото и двете лекарства са способни да блокират секрецията на левофлоксацин в бъбречните тубули. Въпреки това, при дозите, използвани в клиничните проучвания, е малко вероятно статистически значимите кинетични различия да са от клинично значение.

Необходимо е особено внимание, когато левофлоксацин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат да променят бъбречната тубулна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Друга подходяща информация

Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се променя по клинично значим начин, когато левофлоксацин се прилага едновременно със следните лекарствени продукти: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид и ранитидин.

Ефект на Tavanic върху други лекарствени продукти

Циклоспорин

Полуживотът на циклоспорин се увеличава с 33%, когато се прилага едновременно с левофлоксацин.

Антагонисти на витамин К

При пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. Варфарин), се съобщава за повишаване на стойностите на коагулационния тест (PT / INR) и / или кървене, което може да бъде сериозно. Следователно, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К, трябва да се наблюдават коагулационни тестове (вж. Точка 4.4).

Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала

Левофлоксацин, подобно на други флуорохинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. Точка 4.4 Удължаване на QT интервала).

Друга важна информация

В проучване за фармакокинетично взаимодействие левофлоксацин не променя фармакокинетиката на теофилин (който е субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1A2.

Други форми на взаимодействие

Храна

Тъй като няма клинично значими взаимодействия с храната, таблетките Tavanic могат да се прилагат независимо от съпътстващия прием на храна.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на левофлоксацин при бременни жени.Проучванията върху репродукцията при животни не показват преки или косвени опасни ефекти от репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Въпреки това, при липса на данни за хора и поради експериментални рискове от увреждане от флуорохинолони върху носещите хрущяли на растящия организъм, левофлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. Точки 4.3 и 5.3).

Време за хранене

Tavanic е противопоказан при жени, които кърмят. Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата; други флуорохинолони обаче се екскретират в кърмата. да не се използва при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).

Плодовитост

Левофлоксацин не причинява намалена фертилитет или репродуктивни резултати при плъхове.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои странични ефекти на левофлоксацин (напр.замаяност / световъртеж, сънливост, зрителни нарушения) могат да променят способността на пациента да се концентрира и да реагира с последващ риск в ситуации, когато тези умения са от особено значение (напр. при шофиране и работа с машини).

04.8 Нежелани реакции

Информацията може да бъде проследена до клинични проучвания, проведени върху повече от 8300 пациенти, и богат постмаркетингов опит.

Честотите в таблицата са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10),

чести (≥ 1/100,

нечести (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

редки (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), много редки (≤ 1/10000),

неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни).

В рамките на различните честотни групи се съобщават нежелани реакции в низходящ ред по тежест.

Класификация на системата и органите Чести (≥1 / 100, Нечести (≥ 1/1 000 до Редки (≥ 1/10 000, С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни) Инфекции и инвазии Гъбична инфекция, включително инфекция с Candida Устойчиви патогени Нарушения на кръвта и лимфната система Левкопения Тромбоцитопения Панцитопения Еозинофилия. Неутропения Агранулоцитоза Хемолитична анемия Нарушения на имунната система Ангиоедем Анафилактичен шок Свръхчувствителност (вж. Точка 4.4) Анафилактоиден шок (вж. Точка 4.4) Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия Хипогликемия, особено при пациенти с диабет (вж. Точка 4.4) Хипергликемия Хипогликемична кома (вж. Точка 4.4) Психични разстройства Безсъние Тревожност Психотични реакции (например халюцинации, параноя) Психотични реакции със самонараняващо се поведение, включително суицидни мисли или опит за самоубийство (вж. Точка 4.4) Объркано състояние Депресия Нервност Агитация Ненормални сънища Кошмари. Нарушения на нервната система Главоболие Сънливост Конвулсии (вж. Точки 4.3 и 4.4) Периферна сензорна невропатия (вж. Точка 4.4) Замайване Треперене Парестезии Моторна невропатия с периферно чувство (вж. Точка 4.4) Дисгевзия Паросмия, включително аносмия Дискинезия Екстрапирамидни нарушения Агевзия Синкоп Доброкачествена вътречерепна хипертония Очни нарушения Зрителни нарушения като замъглено зрение (вж. Точка 4.4) Временна загуба на зрение (вж. Точка 4.4) Нарушения на ухото и лабиринта Замайване. Шум в ушите Загуба на слуха Намаляване на слуха Сърдечни патологии Тахикардия Вентрикуларна тахикардия, която може да доведе до спиране на сърцето Сърцебиене Камерна аритмия и torsades de pointes (съобщавани главно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала) електрокардиограма с удължаване на QT интервала (вж. Точки 4.4 и 4.9) Съдови патологии Само за i.v. формата : Флебит Хипотония Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея Бронхоспазъм Алергична пневмония Стомашно -чревни нарушения Диария Болка в корема Кървава диария, която в много редки случаи може да е признак на ентероколит, включително псевдомембранозен колит (вж. Точка 4.4) Той се дръпна Диспепсия Панкреатит Гадене Метеоризъм Запек Хепатобилиарни нарушения Повишени чернодробни ензими (ALT - AST, алкална фосфатаза, GGT). Повишен билирубин в кръвта Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност, основно при пациенти с тежки съществуващи заболявания (вж. Точка 4.4) Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан b Обрив Токсична епидермална некролиза Сърбеж Синдром на Стивънс-Джонсън Уртикария Мултиформена еритема Хиперхидроза Реакции на фоточувствителност (вж. Точка 4.4) Левкоцитокластичен васкулит Стоматит Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Артралгия Нарушения на сухожилията (вж. Точки 4.3 и 4.4), включително тендинит (напр. Ахилесово сухожилие) Рабдомиолиза Миалгия Мускулна слабост, която може да бъде от особено значение при пациенти с миастения гравис (вж. Точка 4.4) Разкъсване на сухожилие (напр. Ахилесово сухожилие) (вж. Точки 4.3. И 4.4) Разкъсване на връзките Мускулен срив Артрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Повишен креатинин в кръвта Остра бъбречна недостатъчност (например поради интерстициален нефрит) Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Само за i.v. формата : Реакции на мястото на инфузия (болка, зачервяване) Астения Пирексия Болка (включително болки в гърба, гръдния кош и крайниците)

a Анафилактични и анафилактоидни реакции понякога могат да възникнат дори след първото приложение.

b Мукокутанни реакции понякога могат да възникнат дори след първото приложение

Други странични ефекти, свързани с прилагането на флуорохинолон, включват:

• пристъпи на порфирия при пациенти с порфирия.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Предозиране

В съответствие с проучвания за токсичност при животни или клинични фармакологични проучвания, проведени с дози, по -високи от терапевтичните дози, най -важните симптоми, които се появяват след остро предозиране с таблетки Tavanic, са тези на нивото на централната нервна система като: объркване, замаяност, нарушено съзнание , гърчове, удължаване на QT интервала и стомашно -чревни реакции като: гадене, ерозии на лигавицата.

В постмаркетинговия опит са наблюдавани ефекти върху централната нервна система, включително объркване, гърчове, халюцинации и тремор.

В случай на предозиране трябва да се практикува симптоматично лечение. Трябва да се извърши електрокардиографско наблюдение за възможността за удължаване на QT интервала.Антиацидите могат да се използват за защита на стомашната лигавица. Не са известни специфични антидоти.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони

ATC код: J01MA 12

Левофлоксацин е синтетичен антибактериален, принадлежащ към класа на флуорохинолоните и е S (-) енантиомер на активната рацемична форма на офлоксацин.

Механизъм на действие

Като флуорохинолонов антибактериален агент, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК-гираза и топоизомераза IV.

Връзка ПК / ПД

Степента на антибактериална активност на левофлоксацин зависи от съотношението на максималната серумна концентрация (Cmax) или площ под кривата (AUC) и минималната инхибираща концентрация (MIC).

Механизъм на съпротива

Резистентността към левофлоксацин се придобива чрез процес стъпка по стъпка с мутации на целевото място както в топоизомерази тип II, ДНК гираза, така и в топоизомераза IV. Други механизми на съпротива, като бариери за пропускливост (често срещани в Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на изтичане могат да променят чувствителността към левофлоксацин.

C "е кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони. Поради специфичния механизъм на действие обикновено няма кръстосана резистентност между левофлоксацин и други класове антибактериални средства.

Точка на пречупване

Пределните стойности на MIC (mg / l), препоръчани от EUCAST за левофлоксацин, въз основа на които различаваме чувствителните микроорганизми от тези с междинна чувствителност и тези със средна чувствителност от резистентни, са показани в таблицата по -долу:

Точка на пречупване

Стойностите на пределната стойност на MIC (mg / l), препоръчани от EUCAST за левофлоксацин, въз основа на които различаваме чувствителните микроорганизми от тези с междинна чувствителност и тези с междинна чувствителност от резистентни, са показани в таблицата по -долу:

Клинични пределни стойности, изразени в MIC (минимална инхибираща концентрация), за левофлоксацин, препоръчани от EUCAST (версия 2.0, 01-01-2012):

Патоген Чувствителни Устойчив Enterobacteriaceae ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Стрептококи A, B, C, G ≤ 1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae2, 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l M. catharralis 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l Точки на прекъсване, които не са свързани с видовете 4 ≤ 1 mg / l > 2 mg / l 1 Граничните точки са свързани с терапия с високи дози. 2 Могат да се появят ниски нива на резистентност към флуорохинолони (MICs на ципрофлоксацин 0,12-0,5 mg / l), но няма доказателства, че тази резистентност е от клинично значение при инфекции на дихателните пътища с H. influenzae. 3 Щамове със стойности на MIC над граничната точка S / I са много редки или все още не са докладвани. В тези случаи тестове за идентифициране и антимикробна чувствителност трябва да се повтарят за всеки изолат и ако резултатът се потвърди, щамът трябва да бъде изпратен в референтната лаборатория. Докато няма доказателства за клиничен отговор за потвърдени изолати с MICs над текущите нива на резистентност, тези изолати трябва да се съобщават за резистентни. 4 Граничните стойности се прилагат за перорална доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2 и интравенозна доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2.

Разпространението на резистентността за избрани видове може да варира географски и с времето. Информация за местното разпространение на резистентност е желателна, особено когато трябва да се лекуват тежки инфекции.

При необходимост трябва да се направи консултация с експерт в случаите, когато локалното разпространение на явления на резистентност е такова, че да постави под въпрос полезността на лекарствения продукт при поне някои видове инфекции.

Обикновено чувствителни видове

Аеробни грам-положителни бактерии

Bacillus anthracis

Стафилококус ауреус чувствителни към метицилин

Staphylococcus saprophyticus

Стрептококи от група С и G

Streptococcus agalactiae

пневмокок

Streptococcus pyogenes

Аеробни грам-отрицателни бактерии

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Провиденсия Ретгери

Анаеробни бактерии

Пептострептококи

Други

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Видове, за които придобитата резистентност може да бъде проблем

Аеробни грам-положителни бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококус ауреус резистентен към метицилин #

Staphylococcus spp коагулаза отрицателен

Аеробни грам-отрицателни бактерии

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Ешерихия коли

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Анаеробни бактерии

Bacteroides fragilis,

По своята същност устойчиви щамове

Аеробни грам-положителни бактерии

Enterococcus faecium

# S. aureus резистентен метицилин най-вероятно притежава кръстосана резистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Приложен през устата, левофлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно, като пикова плазмена концентрация настъпва в рамките на 1-2 часа. Абсолютната бионаличност е 99 - 100%.

Храната има малък ефект върху усвояването на левофлоксацин.

Стационарното състояние се постига в рамките на 48 часа с режим на дозиране от 500 mg веднъж или два пъти дневно.

Разпределение

Свързването на левофлоксацин със серумните протеини е приблизително 30-40%.

Средният обем на разпределение на левофлоксацин е приблизително 100 l след еднократни и многократни дози от 500 mg, което показва "широко разпределение в телесните тъкани".

Проникване в тъканите и течностите на организма:

Доказано е, че левофлоксацин прониква през бронхиалната лигавица, облицова епителни течности, алвеоларни макрофаги, белодробна тъкан, кожа (блистерна течност), простатна тъкан и урина.

Биотрансформация

Левофлоксацин се метаболизира в малка степен до дезметил левофлоксацин и левофлоксацин N-оксидни метаболити. Тези метаболити са

Елиминиране

След перорално и интравенозно приложение, левофлоксацин се елиминира от плазмата бавно (t½: 6-8 часа). Екскрецията е предимно бъбречна (> 85% от приложената доза).

Средният видим общ телесен клирънс на левофлоксацин след еднократна доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml / min.

Тъй като няма големи фармакокинетични разлики след перорално или интравенозно приложение, това предполага, че оралният и интравенозният начин на приложение са взаимозаменяеми.

Линейност

Левофлоксацин проявява линейна фармакокинетика в диапазона от 50 до 1000 mg.

Специални популации

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Фармакокинетиката на левофлоксацин се влияе от бъбречно увреждане. Тъй като бъбречната функция намалява, бъбречното елиминиране и клирънсът се намаляват, докато елиминационният полуживот се увеличава, както е описано в следващата таблица.

Фармакокинетика при бъбречна недостатъчност след еднократна перорална доза от 500 mg.

Cl CR (ml / min) 20-49 50-80 Cl R (ml / min) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Субекти в напреднала възраст

Няма значителни разлики в кинетиката на левофлоксацин между възрастни и млади пациенти, с изключение на тези, свързани с промени в креатининовия клирънс.

Разлики между половете

Отделни анализи между мъже и жени показват малки и пределни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин. Няма доказателства за клиничното значение на тези различия.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози, канцерогенен потенциал и токсичност за репродукция и развитие.

Левофлоксацин не причинява увреждане на фертилитета или репродукцията при плъхове и единственият ефект върху плода е забавено съзряване в резултат на токсичност за майката.

Левофлоксацин не индуцира генни мутации в клетки на бактерии или бозайници, но предизвиква хромозомни аберации инвитро върху белодробните клетки на китайски хамстер. Тези ефекти могат да бъдат приписани на инхибирането на топоизомераза II. In vivo тестовете (микроядро, обмен на клетъчни хроматиди, непланиран синтез на ДНК, доминиращ летален тест) не показват генотоксичен потенциал.

Проучванията при мишки показват фототоксична активност на левофлоксацин само при много високи дози.

Левофлоксацин не показва потенциална генотоксична активност при тестове за фотомутагенеза, докато намалява развитието на тумора при тестове за фотокарциногенеза.

Както при другите флуорохинолони, левофлоксацин е показал някои ефекти върху хрущяла (мехурчета и кухини) в екстракта и при кучето, особено при младото животно.