Активни съставки: Рифаксимин
NORMIX 200 mg филмирани таблетки NORMIX 2 g / 100 ml гранули за перорална суспензия
Показания Защо се използва Normix? За какво е?
Normix е лекарство на базата на рифаксимин, принадлежащо към категорията антидиарейни, противовъзпалителни и чревни противоинфекциозни средства, антибиотици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Остри и хронични чревни инфекции, поддържани от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии; диарейни синдроми.
- Диария, дължаща се на променен баланс на чревната микробна флора (лятна диария, пътническа диария, ентероколит)
- Предварителна и следоперативна профилактика на инфекциозни усложнения при стомашно-чревна хирургия
- Адювант в терапията на хиперамонемия
Противопоказания Когато Normix не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, рифамицин или към някое от помощните вещества.
- Случаи на чревна обструкция, дори частични или тежки язвени лезии на червата.
- Normix не трябва да се използва при пациенти с диария, усложнена от треска или кръв в изпражненията
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Normix
Normix не е ефективен при лечение на чревни инфекции, причинени от някои чревни патогени, които обикновено причиняват диария, треска, кръв в изпражненията и висока честота на изхождане. Ако симптомите се влошат или продължат повече от 48 часа, прекратете лечението и потърсете лекарска помощ.
Поради ефектите върху чревната флора, ефикасността на оралните контрацептиви, съдържащи естроген, може да намалее след прилагане на Normix.Ако приемате орални контрацептиви (особено ако съдържанието на естроген е по -малко от 50 mcg), се препоръчва да се вземат допълнителни предпазни мерки контрацептиви .
Чернодробно увреждане: Не се очакват корекции на дозата, но лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Normix
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства: варфарин, антиепилептици, антиаритмици, циклоспорин.
В случай на приемане на активен въглен се препоръчва да се приема Normix най -малко 2 часа след активен въглен
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Въпреки незначителната абсорбция на лекарството (по -малко от 1%), рифаксимин, подобно на всички производни на рифамицин, може да причини червеникаво оцветяване на урината.
Както при употребата на повечето антибиотици, по време на лечението с рифаксимин са докладвани случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD), поради което потенциалната връзка на лечението с рифаксимин с CDAD или псевдомембранозен колит не може да бъде изключена.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Като предпазна мярка, Normix не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали рифаксимин и неговите метаболити се екскретират в кърмата. Тъй като рискът за кърмените бебета не може да бъде изключен, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с рифаксимин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията. майката.
Шофиране и работа с машини
В клинични изпитвания на лекарството се съобщава за замаяност и сънливост, но активното вещество Rifaximin има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Нормикс гранули за перорална суспензия съдържа захароза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Пациентите със захарен диабет трябва да имат предвид, че еднократната доза от 10 ml перорална суспензия съдържа 2,88 g захароза.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Normix: Дозировка
Антидиарейно лечение - Препоръчителна доза:
- Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка от 200 mg или 10 ml перорална суспензия (еквивалентна на 200 mg рифаксимин) на всеки 6 часа;
Предоперативно и следоперативно лечение - Препоръчителна доза:
- Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки от 200 mg или 20 ml перорална суспензия (еквивалентно на 400 mg рифаксимин) на всеки 12 часа;
Адювантно лечение на хиперамонемия - Препоръчителна доза:
- Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки от 200 mg или 20 ml перорална суспензия (еквивалентно на 400 mg рифаксимин) на всеки 8 часа.
Лекарството може да се приема със или без храна.
Според лекаря дозата може да варира в количество и честота.
Освен ако лекар не е предписал друго, лечението не трябва да надвишава 7 дни.
Пациенти в напреднала възраст
Не се налага корекция на дозата, тъй като данните за безопасност и ефикасност на Normix не показват разлики между възрастната популация и по -младите пациенти.
Чернодробно увреждане
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, но трябва да се внимава при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Бъбречна недостатъчност
Въпреки че не се очаква промяна на дозата, трябва да се внимава при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на рифаксимин при деца на възраст под 12 години не са установени. Не могат да се правят препоръки за дозиране при пациенти на възраст под 12 години.
Начин на приложение
- Филмирани таблетки: перорално, с чаша вода
- Гранули за перорална суспензия: перорално. За инструкции относно приготвянето на суспензията преди приложение вижте раздела по -долу.
Приготвяне на суспензията
В опаковката с гранули за перорална суспензия е включена мерителна лъжица (5 ml суспензия съдържа 100 mg активна съставка).
5 ml = 100 mg активна съставка
- Добавете вода към гранулите, съдържащи се в бутилката, до маркировката за ниво и разклатете добре. След това добавете отново вода, за да върнете нивото на суспензията до посочената маркировка.
- Разклатете енергично бутилката преди всяко приложение.
- Така приготвената суспензия е стабилна в продължение на 7 дни при стайна температура.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Normix
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Normix, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Normix, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Normix
Както всички лекарства, Normix може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможно е много от изброените реакции, особено стомашно -чревните, да съвпадат със същите симптоми като лекуваните заболявания.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Главоболие, виене на свят
- Коремна болка, подуване и подуване на корема, метеоризъм (газове), запек, диария, спешност за евакуиране на изпражненията, гадене, повръщане, болезнени и неефективни контракции за изпразване на червата
- Треска
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Инфекции с кандида, възпаление или инфекции на носа и гърлото, инфекции на горните дихателни пътища, херпес на устните
- Анормални резултати от кръвни изследвания (повишени лимфоцити, увеличени моноцити, намалени неутрофили)
- Намален апетит, намалени телесни течности (дехидратация)
- Ненормални сънища, депресия на настроението, нервност, безсъние, сънливост,
- Главоболие, локализирано по челото или само от едната страна на главата, усещане за изтръпване, намалена тактилна чувствителност
- Двойно виждане
- Болка в ушите, замаяност
- Сърцебиене, горещи вълни, повишено кръвно налягане
- Затруднено дишане, запушване на носа, сухота в гърлото, кашлица, секрети от носа, възпалено гърло.
- Болка в стомаха, храносмилателни затруднения, нарушения на подвижността на червата, сухи устни, твърди изпражнения, кръв в изпражненията, слуз в изпражненията, загуба на вкусови усещания, събиране на течност в корема (асцит)
- Повишени стойности на чернодробните ензими (AST)
- Локализирана кожна реакция или петна, слънчеви изгаряния
- Мускулни крампи, мускулна слабост, мускулни болки, болки в шията, болки в гърба
- Кръв в урината, захар в урината, протеин в урината, повишена честота на емисиите на урина, увеличен обем на урината
- Затваряне на менструалния цикъл
- Умора, чувство на слабост, студено изпотяване, обилно изпотяване, гръдна болка или дискомфорт, грипоподобни симптоми, подуване на краката или ръцете, втрисане
Съобщавани са и следните нежелани реакции, чиято честота не може да бъде оценена въз основа на наличните данни
- Инфекции с Clostridium difficile
- Усещане за припадък, припадък, треперене
- Червена кожа (алергичен дерматит), кожа с белеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
- Изгаряне на хранопровода
- Наличие на малки лилави петна (пурпура)
- Анормални кръвни тестове (намален брой тромбоцити, анормални чернодробни функционални тестове, промени в кръвосъсирването: ненормално международно нормализирано съотношение (INR))
- Алергични реакции към лекарството, в някои много тежки случаи, до шок
- Подуване на лицето, устните, ларинкса
- Генерализиран сърбеж, сърбящи гениталии, локална или генерализирана уртикария, еритем, червени длани, широко разпространена или подобна на морбили кожна реакция.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата - уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Суспензията, приготвена чрез добавяне на вода към гранулите за перорална суспензия, е стабилна в продължение на 7 дни при стайна температура.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и фармацевтична форма
Филмирани таблетки 200 mg
Една таблетка съдържа: Активна съставка: Рифаксимин 200 mg Помощни вещества: Натриев нишестен гликолат (тип А), глицеролов дистеарат, безводен колоиден силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанов диоксид Е171, динатриев едетат, пропилен гликол, червен железен оксид Е172.
Гранули за перорална суспензия 2 g / 100 ml 100 ml
от разтворената суспензия съдържа: Активна съставка: Рифаксимин 2 g Помощни вещества: Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, пектин, каолин, натриев захарин, натриев бензоат, захароза, аромат на черна череша.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки 200 mg: блистерни опаковки от 12 таблетки.
Гранули за перорална суспензия 2 g / 100 ml: бутилка от 60 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NORMIX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
А покрита таблетка с филм съдържа:
Активна съставка: рифаксимин 200 mg
100 мл Окачване разтворен съдържа:
Активна съставка: рифаксимин 2 g
Помощни вещества с известни ефекти: гранулите за перорална суспензия съдържат захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Гранули за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Остри и хронични чревни инфекции, причинени от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии; диарейни синдроми.
• Диария, причинена от променен баланс на чревната микробна флора (лятна диария, пътническа диария, ентероколит).
• Предварителна и следоперативна профилактика на инфекциозни усложнения при операция на стомашно-чревния тракт.
• Адювант в терапията на хиперамонемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Антидиарейно лечение
Препоръчителна доза:
Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка от 200 mg или 10 ml перорална суспензия (еквивалентна на 200 mg рифаксимин) на всеки 6 часа;
Предоперативно и следоперативно лечение
Препоръчителна доза:
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки от 200 mg или 20 ml перорална суспензия (еквивалентно на 400 mg рифаксимин) на всеки 12 часа;
Адювантно лечение на хиперамонемия
Препоръчителна доза:
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки от 200 mg или 20 ml перорална суспензия (еквивалентно на 400 mg рифаксимин) на всеки 8 часа; по мнение на лекаря, дозата може да варира в количество и честота.
Освен ако лекар не е предписал друго, лечението не трябва да надвишава 7 дни.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на рифаксимин при деца на възраст под 12 години не са установени.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не могат да се направят препоръки относно дозировката.
Начин на приложение на гранулите за перорална суспензия
В опаковката с гранули за перорална суспензия е включена мерителна лъжица (5 ml суспензия съдържа 100 mg активна съставка).
Приготвяне на суспензията
Добавете вода към гранулите, съдържащи се в бутилката, до маркировката за ниво и разклатете добре. След това добавете отново вода, за да върнете нивото на суспензията до посочената маркировка.
Разклатете енергично бутилката преди всяко приложение.
Така приготвената суспензия е стабилна в продължение на 7 дни при стайна температура.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към рифамицини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Случаи на чревна обструкция, дори частични или тежки язвени лезии на червата.
Рифаксимин не трябва да се използва при пациенти с диария, усложнена от треска или кръв в изпражненията.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При продължително лечение с високи дози или ако има лезии на чревната лигавица, е възможно продуктът да се абсорбира в малка част (по-малко от 1%) и да причини, като се елиминира в урината, розово-червен цвят на същото: това зависи изключително от активната съставка, която има червено-оранжев цвят, подобно на повечето антибиотици от семейството, към което принадлежи (рифамицини).
В случай на развитие на микроорганизми, които не са чувствителни към антибиотика, лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Съобщавани са случаи на диария, свързана с употребата на повечето антибиотици, включително рифаксимин Clostridium difficile (CDAD). Не може да се изключи възможна връзка на лечението с рифаксимин с CDAD или псевдомембранозен колит.
Важна информация за някои от съставките
NORMIX 2 g / 100 ml гранули за перорална суспензия съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Абсорбцията на рифаксимин от стомашно -чревния тракт е по -малко от 1% от пероралната доза; следователно антибиотикът не създава проблеми с лекарствените взаимодействия на системно ниво.
Клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия между рифаксимин и лекарства, метаболизирани от изоензими от групата на цитохром Р450, показват, че рифаксимин не променя фармакокинетичното поведение на мидазолам или орален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норгестимат.Следователно не се очакват клинични взаимодействия с лекарства, метаболизирани от тези изоензими.
Промените в чревната флора по време на лечението с антибиотици могат да окажат влияние върху ентерохепаталната циркулация на естрогените, с възможно намаляване на плазмените концентрации на естроген, което може да повлияе на ефикасността на контрацептивите. Препоръчва се използването на допълнителни контрацептиви, особено ако съдържанието на естроген е по -малко от 50 мкг.
Пациентите трябва да приемат рифаксимин поне 2 часа след прилагане на активен въглен.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на плодовитостта (вж. Точка 5.3).
Поради ефектите върху чревната флора, ефикасността на пероралните естрогенни контрацептиви може да намалее след прилагане на рифаксимин. Такива взаимодействия обаче не се съобщават често. Въпреки това е препоръчително да се вземат допълнителни предпазни мерки за контрацепция, особено ако съдържанието на естроген е по -малко над 50 микрограма (вж. точка 4.5).
Бременност
Няма данни за употребата на рифаксимин при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка не се препоръчва употребата на рифаксимин по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали рифаксимин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Не може да се изключи риск за бебето по време на кърмене.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / да се откаже от лечението с рифаксимин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В плацебо-контролирани клинични проучвания се съобщава за замаяност и сънливост, но рифаксимин има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, считани поне за евентуално свързани с рифаксимин, са класифицирани по органна система и по честота:
• много чести (≥ 1/10)
• чести (≥ 1/100
• нечести (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• редки (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• много редки (≤ 1/10 000)
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Клинични изпитвания
Ефектите на рифаксимин с плацебо или други антибиотици са сравнени в двойно-слепи контролирани клинични проучвания или клинични фармакологични проучвания, за които са налични количествени данни за безопасност.
Забележка: Много от изброените реакции (особено стомашно-чревни реакции) може да са същите симптоми, дължащи се на основното заболяване, което се лекува, и са докладвани с подобна честота при пациенти, лекувани с плацебо по време на клинични изпитвания.
Инфекции и инвазии
Нечести: кандидоза, херпес симплекс, назофарингит, фарингит, инфекции на горните дихателни пътища.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: лимфоцитоза, моноцитоза, неутропения.
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: анорексия, дехидратация.
Психични разстройства
Нечести: безсъние, необичайни сънища, депресия на настроението, нервност.
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, главоболие.
Нечести: агеузия, мигрена, хипоестезия, парестезия, синусово главоболие, сънливост.
Очни нарушения
Нечести: диплопия.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: световъртеж, болка в ушите.
Сърдечни патологии
Нечести: сърцебиене.
Съдови патологии
Нечести: горещи вълни.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: диспнея, запушване на носа, сухота в гърлото, фаринголарингеална болка, кашлица, ринорея.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: запек, коремна болка, подуване на корема, диария, метеоризъм, гадене, ректален тенезъм, спешност за евакуация, повръщане.
Нечести: асцит, диспепсия, стомашно -чревни нарушения на подвижността, болки в горната част на корема, хематохезия, лигави изпражнения, твърди изпражнения, сухи устни.
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: повишена аспартат аминотрансфераза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив, макулен обрив, студена пот.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: болки в гърба, мускулна слабост, миалгия, мускулни спазми, болки в шията.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: гликозурия, полакиурия, полиурия, протеинурия.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Нечести: полименорея.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: пирексия.
Нечести: умора, астения, втрисане, болка, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, периферен оток, грипоподобни симптоми, хиперхидроза.
Диагностични тестове
Нечести: повишено кръвно налягане, кръв в урината.
Травми, отравяния и процедурни усложнения
Нечести: слънчево изгаряне.
Постмаркетингов опит
След въвеждането на продукта на пазара, много рядко се съобщават следните нежелани реакции, чиято честота не може да бъде оценена: изгаряне на хранопровода, оток на лицето, оток на ларинкса, пресинкоп, синкоп, анафилактични реакции (включително анафилактични) шок), свръхчувствителност, възбуда, ангионевротичен оток, пурпура, генерализиран сърбеж, генитален пруритус, еритем, палмарен еритем, ексфолиативен дерматит, алергичен дерматит, екзантема, еритематозен обрив, морбилиформен обрив, локална или генерализирана уртикария, клостридиални инфекции (В. трудно), тромбоцитопения, променено международно нормализирано съотношение (INR), променени чернодробни функционални тестове.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране с рифаксимин.
В клинични проучвания с пациенти с пътническа диария, дози до 1800 mg / ден се понасят без тежки клинични симптоми. Дори при пациенти / субекти с нормална бактериална флора, рифаксимин в дози до 2200 mg / ден в продължение на 7 дни не причинява никакви значими клинични симптоми, които биха могли да бъдат свързани с високата доза.
Ето защо, в случай на случайно предозиране, се препоръчва симптоматично лечение и поддържащи мерки, ако е необходимо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Специалността NORMIX съдържа рифаксимин [4-дезокси-4 "-метил пиридо (1", 2 "-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] в полиморфна алфа (α) форма.
Фармакотерапевтична група: антидиарейни, чревни противовъзпалителни и противоинфекциозни, антибиотици.
ATC код: A07AA11.
Задълбочените изследвания, проведени върху антибактериалната активност на рифаксимин, показват, че този антибиотик, производно на рифамицин, притежава същия широк спектър на действие срещу множество аеробни и анаеробни грам-положителни и грам-отрицателни бактериални видове. Характеристиката на рифаксимин в полиморфната алфа (α) форма той се абсорбира слабо в стомашно -чревния тракт; следователно е агент с локална активност, който упражнява „ефективно антимикробно действие както срещу патогенни видове, така и в клинични ситуации, при които е полезно да се намали чревния ендогенен бактериален товар.
Педиатрична употреба
Ефикасността, безопасността и дозировката на рифаксимин при деца на възраст под 12 години не са установени.
Прегледът на научната литература идентифицира 9 проучвания за ефикасност в педиатричната популация, които включват 371 деца, 233 от които са лекувани с рифаксимин. Повечето от записаните деца са на възраст над 2 години. Общата характеристика на всички проучвания е диария с бактериален произход (установена преди, по време или след лечението).
Данните (проучванията "за себе си"и мета -анализ) показват наличието на положителна тенденция, демонстрираща ефикасността на рифаксимин при конкретно състояние (остра диария - главно повтаряща се или рецидивираща - за която е известно или се предполага, че е причинена от неинвазивни бактерии, чувствителни към рифаксимин, като l "Ешерихия коли).
Най-често използваната доза при деца на възраст 2-12 години в тези ограничени проучвания с няколко пациенти е била в диапазона от 20-30 mg / kg / ден при 2-4 приема (вж. Точка 4.2).
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания, проведени при плъхове, кучета и хора с рифаксимин, показват много лоша абсорбция (по -малко от 1%) от продукта, приложен през устата. В сравнителни фармакокинетични проучвания е показано, че рифаксимин в полиморфни форми, различни от & aplha; има значително по -високи абсорбции.
Фармакокинетиката на рифаксимин 400 mg, след еднократно перорално приложение на гладни възрастни индивиди, се характеризира със средни стойности на C max не надвишаващи 5 ng / ml и AUC не надвишаващи 15 ng.h / ml. Точното определяне на тези стойности е възможно чрез използването на аналитични методи, които позволяват определяне на плазмените нива на рифаксимин с чувствителност 0,5 ng / ml. Екскрецията с урината при хора след перорално приложение на рифаксимин не надвишава 0,4% от приложената доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Фармакотоксикологичните експерименти, проведени с различни животински видове (плъх - заек - куче) с рифаксимин, не подчертават явления, дължащи се на токсичността на продукта. При многократни тестове за токсичност при плъхове (6 месеца) и кучета (9 месеца), Rifaximin до максималните тествани дози per os (плъх: 300 mg / kg; куче: 1000 mg / kg) не променя най -важните функционални параметри. , потвърждавайки отличната поносимост на продукта.
Изследванията на репродукцията, тератологията и развитието на новороденото изключват всякакви модификации и промени в баланса на "майката-плод", които се дължат на лечението.
Рифаксиминът не е мутагенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмирани таблетки: натриев нишестен гликолат, глицеролов дистеарат, безводен колоиден силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанов диоксид Е 171, динатриев едетат, пропиленгликол, червен железен оксид Е 172.
Гранули за перорална суспензия: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, пектин, каолин, натриев захарин, натриев бензоат, захароза, аромат на черна череша.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Филмирани таблетки и гранули за перорална суспензия: 3 години.
Суспензията, приготвена чрез добавяне на вода към гранулите за перорална суспензия, е стабилна в продължение на 7 дни при стайна температура.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: блистер, състоящ се от PVC-PE-PVDC / алуминий, съдържащ 12 филмирани таблетки.
Гранули за перорална суспензия: бутилка от тъмно стъкло, херметически затворена с алуминиева капачка, съдържаща гранули за перорална суспензия. В пакета е включена мерителна чаша.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Седалище: Via E. Fermi, n. 1 - Алано (PE)
Административен офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болоня
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
NORMIX 200 mg филмирани таблетки - 12 таблетки - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml гранули за перорална суспензия - бутилка от 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 07/09/2012
