Активни съставки: Човешки хорион гонадотропин
Pregnyl 5000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Защо се използва Pregnyl? За какво е?
Какво е Pregnyl
Pregnyl съдържа активната съставка човешки хорион гонадотропин (hCG), хормон, принадлежащ към семейството на гонадотропините, хормони, които регулират дейността на репродуктивните органи при мъже и жени (мъжки и женски полови жлези).
HGC, получен от урината на бременни жени, има същия ефект в организма като лутеинизиращия хормон (LH), който се произвежда от хипофизната жлеза при мъже и жени. Заедно с друг хормон, произвеждан от хипофизата, хормонът фоликулостимулиращ (FSH), LH контролира действието на репродуктивните органи (яйчниците при жените и тестисите при мъжете) .Тези хормони са необходими за нормалния растеж и съзряване на ооцитите и спермата.
За какво се използва Pregnyl
Pregnyl се използва за лечение на мъжки и женски патологии, по -специално:
При жените Pregnyl се използва:
- за подпомагане освобождаването на ооцит от яйчниците (индукция на овулация) при жени, които не произвеждат ооцити (състояние, наречено ановулация) или при които фоликулите (всеки съдържащ ооцит) не узряват;
- да стимулира растежа и развитието на множество фоликули при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (процедури, които могат да помогнат за започване на бременност);
- като подкрепа за последната фаза на менструалния цикъл, която има за задача да подготви лигавицата на матката да приеме всеки ембрион в случай на оплождане (лутеална фаза).
При човека Pregnyl се използва:
- за лечение на наследствено заболяване, характеризиращо се с недостатъчно производство на полови хормони от тестисите (хипогонадотропен хипогонадизъм). Лечението с гонадотропин също се оказа ефективно в някои случаи на промяна в броя и функцията на сперматозоидите, така че да намали способността за оплождане (идиопатична деспермия);
- за лечение на забавяне на развитието на вторични полови белези (пубертетно забавяне), свързано с намаляване на стимулиращата активност, която хипофизната жлеза упражнява върху тестисите, като ги кара да произвеждат полови хормони (гонадотропна функция на хипофизата);
- неуспех на един или двата тестиса да се спуснат в скротума (крипторхизъм) не поради анатомична обструкция.
Противопоказания Когато Pregnyl не трябва да се използва
Не използвайте Pregnyl, ако:
- сте алергични към хорионгонадотропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- има или е имал рак, известен или подозиран, чието начало и растеж се благоприятстват от наличието на полови хормони, като рак на яйчника, матката или гърдата при жените и рак на простатата или гърдата при мъжете;
- има малформации на репродуктивната система, които правят бременността невъзможна;
- имате или сте имали обща, доброкачествена форма на рак на матката (фиброидни тумори на матката), които правят бременността невъзможна.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pregnyl
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Pregnyl.
Въпреки че не са докладвани случаи на заразяване с вируси, свързани с прилагането на гонадотропини, извлечени от човешката урина, рискът от предаване на известни или неизвестни патогени не може да бъде напълно изключен.
Ако е жена
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pregnyl, ако имате нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизата (неконтролирани ендокринни заболявания).
Не използвайте Pregnyl за намаляване на телесното тегло, тъй като няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
Ако сте жена, приемаща Pregnyl за лечение на безплодие поради ановулация или непълно съзряване на фоликула (синдром на поликистозните яйчници), предишното приложение на лекарство, съдържащо FSH, хормон, който стимулира узряването на фоликулите, може да доведе до състояние, при което яйчниците са свръхстимулирани и растежът на фоликулите става по -голям от нормалното. Това медицинско състояние се нарича синдром на овариална хиперстимулация (OHSS).
Този риск може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението. Поради тази причина лекарят ще извърши ултразвуково изследване на яйчниците преди лечението с FSH и на редовни интервали по време на терапията. Той също така ще ви каже да проверите кръвните си нива на естрадиол, хормон, произвеждан от яйчниците.
Ако възникне нежелана овариална хиперстимулация (независимо от вида на лечението с асистирана репродукция, на което се подлагате), трябва незабавно да спрете приема на FSH.
Ако развивате синдром на овариална хиперстимулация, може да не се наложи да използвате Pregnyl, тъй като използването на лутеинизиращ гонадотропин, като например Pregnyl, може допълнително да попречи на функцията на яйчниците и да предизвика, в допълнение към множествената овулация, синдром на хиперстимулация. Това е особено важно, ако имате склонност да образувате кисти на яйчниците.
Симптомите, наблюдавани при лека овариална хиперстимулация, са: стомашно -чревни нарушения като коремна болка, гадене (гадене), диария, болка в гърдите, леко до умерено увеличение на яйчниците и кисти на яйчниците. Във връзка със синдром на овариална хиперстимулация, временни промени в чернодробните функционални тестове (чернодробна функция).
В редки случаи може да се появи по-тежка форма на синдром на овариална хиперстимулация, която може да бъде животозастрашаваща. Характеризира се с наличието на големи кисти на яйчниците (които могат да се разкъсат), със събиране на течност в мембраната на коремната лигавица (асцит), с увеличаване на теглото, често чрез събиране на течност в лигавицата на белите дробове (хидроторакс) и понякога от прояви на запушване на кръвоносните съдове (тромбоемболични прояви).
Многоплодна бременност и вродени малформации
По време на лечението с лекарства с гонадотропин има "повишен шанс за многоплодна бременност. Сред пациентите, лекувани за стимулиране на овулацията, бременността и многоплодните раждания се случват по -често от естественото зачеване". Този риск обаче може да бъде сведен до минимум, като се използва препоръчителната доза. Освен това жените, които са подложени на процедури за асистирана репродукция, са малко по -склонни да развият вродени дефекти, отколкото жените, които забременяват по естествен път. Смята се, че тази малко по -висока честота е свързана с различни характеристики на родителите (например възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и по -високата честота на многоплодна бременност в резултат на асистирани репродуктивни техники. Няма достатъчно данни, за да се установи, че употребата на гонадотропини при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники, е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Аборт
Жените, подложени на процедури за асистирана репродукция, имат по -висок риск от спонтанен аборт от други.
Усложнения на бременността
Има малко по -висок риск от извънматочна бременност (или извънматочна бременност) при жени с проблеми с фалопиевата тръба. Тъй като безплодните жени, които се подлагат на асистирани репродуктивни техники, особено ин витро репродукция (IVF), често имат тръбни аномалии, в тези случаи вероятността от развитие на бременност извън матката (извънматочна бременност) може да се увеличи. Следователно лекарят трябва да извърши ранна ултразвукова оценка за изключване на възможността за бременност извън матката.
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Лечението с гонадотропини може да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд (венозна или артериална тромбоза) при жени, които имат рисков фактор за това състояние. Преди да започнете лечение, говорете с Вашия лекар, особено ако:
- Вие или някой от членовете на Вашето семейство сте имали тромбоза;
- са с наднормено тегло (индекс на телесна маса> 30 kg / m2);
- имате нарушения на съсирването на кръвта (тромбофилия).
Ако попаднете в тези случаи, Вашият лекар ще прецени ползите от лечението спрямо потенциалните рискове за Вас. Трябва обаче да се отбележи, че самата бременност води до повишен риск от тромбоза.
Ако тя е мъж
Лечението с гонадотропин причинява увеличаване на производството на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези (андрогени). Следователно Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, ако:
- има клиничен синдром, латентен или манифест, който определя неспособността на сърцето да доставя кръв в адекватно количество в сравнение с действителните нужди на организма (сърдечна недостатъчност),
- бъбреците ви не могат да изпълняват нормални функции (бъбречна недостатъчност);
- имате високо кръвно налягане (хипертония);
- имате или сте имали епилепсия или мигрена.
Повишеното производство на андрогени понякога може да причини влошаване или изостряне на тези патологии.
Деца
Pregnyl трябва да се използва с повишено внимание при деца, които все още не са завършили сексуално развитие (предпубертетно), за да се избегне преждевременно затваряне на краищата на дългите кости (епифиза) или ранно полово развитие. Лекарят трябва редовно да оценява степента на съзряване на скелета на тези пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pregnyl
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
При липса на проучвания за съвместимост не могат да се изключат взаимодействията на Pregnyl с други лекарствени продукти, дори и с тези за често приложение.
Ако направите серумен или уринен тест за бременност след използване на Pregnyl и до 10 дни по -късно, може да получите фалшив резултат от теста. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва по време на бременност.
Прегнил не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Pregnyl не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Pregnyl: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Pregnyl се предлага под формата на прах, който трябва да се разтвори преди инжектиране. Използвайте флакона с разтворител, съдържащ се в опаковката, за да разтворите праха и да получите разтвор.Разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно.
Вземете Pregnyl чрез инжектиране, като бавно вкарате разтвора в мускул (например в седалището, бедрото или горната част на ръката).
Дозировка при жени
Индукция на овулация в случаи на безплодие поради ановулация или неуспех на фоликула:
Препоръчителната доза е инжекция от 5 000 - 10 000 IU (международни единици) Pregnyl за допълване на предишното лечение с препарат на базата на FSH.
Подготовка на фоликулите за вземане на проби по време на прилагането на програми за контролирана овариална хиперстимулация:
Препоръчителната доза е инжекция от 5 000 - 10 000 IU Pregnyl за допълване на предишно лечение с препарат на базата на FSH.
Поддръжка за лутеалната фаза:
Препоръчителната доза е 2-3 многократни инжекции, всяка с 1500 - 3000 IU Pregnyl, през 9 -те дни след овулацията или ембрионалния трансфер в матката.
Дозировка при мъжете
Хипогонадотропен хипогонадизъм:
Препоръчителната доза е една 1500 IU инжекция Pregnyl 2-3 пъти седмично. В случай на безплодие, дозата Pregnyl трябва да се прилага в комбинация с препарат на базата на FSH (в доза 75 IU), дневно или 2-3 пъти седмично. Това лечение трябва да продължи поне 3 месеца, преди да има подобрение в производството на сперматозоиди (сперматогенеза). Всяка заместителна терапия с тестостерон трябва да бъде преустановена по време на лечението.В някои случаи подобрението в така получената сперматогенеза може след това да се поддържа, като се използва само човешки хорион гонатропин.
Употреба при деца и юноши
Пубертетно забавяне, свързано с дефицит на гонадотропна функция на хипофизата:
Препоръчителната доза е една 1500 IU инжекция 2-3 пъти седмично в продължение на поне 6 месеца.
Крипторхизмът не се дължи на анатомична обструкция:
Препоръчителната доза при деца на възраст над шест години е една инжекция от 1500 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици; ако е необходимо, лечението може да се повтори.
Ако сте пропуснали да използвате Pregnyl
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Pregnyl
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Pregnyl
Доказано е, че токсичността на гонадотропиновите лекарства, получени от урината на жените, е много ниска. Възможно е обаче много висока доза хорионгонадотропин да причини прекомерна стимулация на яйчниците (синдром на овариална хиперстимулация).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pregnyl
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога се съобщават алергични реакции на мястото на инжектиране, като болка и обрив, и генерализирани реакции като широко разпространен обрив и треска при употребата на гонадотропинови лекарства, получени от урината.
При жените:
- коремна болка, гадене (гадене), диария, болка в гърдите, леко до умерено увеличение на яйчниците и кисти на яйчниците обикновено. Тези ефекти са свързани с лек синдром на овариална хиперстимулация;
- големи кисти на яйчниците (които могат да се спукат), събиране на течност в мембраната на коремната лигавица (асцит), наддаване на тегло и събиране на течност в лигавицата на белите дробове (хидроторакс). Тези ефекти обикновено са свързани с по -тежка форма на синдром на овариална хиперстимулация;
- запушване на кръвоносните съдове (тромбоемболия), когато терапията с гонадотропин е свързана с FSH. Този ефект може да се появи рядко и обикновено е свързан със синдром на овариална хиперстимулация.
В "мъж:
- задържане на вода и натрий. Този нежелан ефект е резултат от прекомерно производство на андрогени и понякога може да възникне след прилагане на високи дози човешки хорион гонадотропин;
- уголемяване на млечната жлеза (гинекомастия), което може да се случи в редки случаи.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте в хладилник при температура между 2 и 15 ° C.
Разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Посоченият срок на годност се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не използвайте Pregnyl, ако забележите, че приготвеният разтвор съдържа частици или ако разтворът не е бистър.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Pregnyl
- Активното вещество е човешки хорионгонадотропин (hCG). Всеки флакон с прах съдържа 5000 IU човешки хорионгонадотропин.
- Другите съставки са: натриева карбоксиметилцелулоза, манитол, безводен двуосновен натриев фосфат и безводен едноосновен натриев фосфат.
Всеки флакон с разтворител съдържа 9 mg натриев хлорид, разтворен в 1 ml вода за инжекции.
Описание на външния вид на Pregnyl и съдържанието на опаковката
Pregnyl съдържа прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Всяка опаковка съдържа:
- 1 или 3 безцветни 2 ml стъклени флакона, съдържащи белия, сух прах e
- 1 или 3 безцветни стъклени флакона от 1 ml, съдържащи бистър и безцветен воден разтвор.
Флаконите с прах и разтворител се поставят в термоформован контейнер вътре в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREGNYL 5000 IU прах и разтворител за разтвор за инжектиране за интрамускулна употреба
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pregnyl се състои от лиофилизиран прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Активната съставка на Pregnyl е човешки хорионгонадотропин (hCG), получен от урината на бременни жени с лутеинизираща активност.
Флаконите с лиофилизиран прах съдържат 5000 IU човешки хорион гонадотропин (hCG).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение. Прахът е бял, сух. Разтворителят е бистър, безцветен воден разтвор.
4. ИНФОРМАЦИЯ
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
В жената:
• предизвикване на овулация в случаи на безплодие поради ановулация или неуспех на фоликула да узрее;
• подготовка на фоликулите за вземане на проби, по време на прилагането на програми за контролирана овариална хиперстимулация;
• подкрепа за лутеалната фаза.
В „човека:
• хипогонадотропен хипогонадизъм (също е доказано, че някои случаи на идиопатично отчаяние реагират положително на лечение с гонадотропин);
• пубертетно забавяне, свързано с дефицит на гонадотропната функция на хипофизната жлеза;
• крипторхизъм не се дължи на анатомична обструкция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при жени:
• предизвикване на овулация в случаи на безплодие поради ановулация или неуспех на фоликула да узрее:
обикновено инжектиране на 5000-10000 IU Pregnyl за завършване на лечението с препарат на базата на FSH;
• подготовка на фоликулите за вземане на проби, по време на прилагането на програми за контролирана овариална хиперстимулация:
обикновено инжектиране на 5000-10000 IU Pregnyl за завършване на лечението с препарат на базата на FSH;
• подкрепа за лутеалната фаза:
2 - 3 повторни инжекции, всяка с 1500-3000 IU Pregnyl, през 9 -те дни след овулацията или ембриотрансфера.
Дозировка при мъжете:
• хипогонадотропен хипогонадизъм:
1500 IU Pregnyl 2-3 пъти седмично. Ако безплодието е основният проблем, дозата Pregnyl трябва да се прилага в комбинация с препарат на FSH (в доза 75 IU), дневно или 2-3 пъти седмично.Това лечение трябва да продължи поне 3 месеца преди подобряване на сперматогенезата Всяка заместителна терапия с тестостерон трябва да се преустанови по време на лечението.
След като се получи, подобрението в сперматогенезата може да се поддържа в някои случаи с използването само на човешки хорион гонадотропин;
• пубертетно забавяне, свързано с дефицит на гонадотропната функция на хипофизната жлеза:
1500 IU 2-3 пъти седмично в продължение на поне 6 месеца;
• крипторхизъм, не се дължи на анатомична обструкция:
при деца над шест години: 1500 IU 2 пъти седмично в продължение на 6 седмици.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
Начин на приложение
Препаратът се разтваря чрез добавяне на разтворителя към лиофилизирания прах. Разтвореният разтвор на Pregnyl трябва да се прилага бавно чрез мускулно инжектиране.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Известни или предполагаеми хормонозависими ракови заболявания, като рак на яйчниците, гърдата и матката при жените и рак на простатата или гърдата при мъжете.
• Малформации на половите органи, несъвместими с бременността.
• Миомални тумори на матката, несъвместими с бременността.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Въпреки че не са докладвани случаи на вирусно заразяване, свързано с прилагането на гонадотропини, извлечени от човешката урина, рискът от предаване на известни или неизвестни патогени не може да бъде напълно изключен.
В жената:
• след индуциране на овулация с препарати, съдържащи гонадотропини, съществува повишен риск от многоплодна бременност;
• Тъй като безплодните жени, подложени на асистирана репродукция, особено IVF, често имат тръбни аномалии, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи.Поради това е важно да се потвърди, че бременността е вътрематочна, с ранна ултразвукова оценка;
• честотата на недовършени бременности при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (ARF), е по -висока, отколкото при нормалната популация;
• трябва да се изключи наличието на неконтролирани негонадни ендокринопатии (напр. Нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречната кора или хипофизата);
• честотата на вродени малформации след асистирани репродуктивни техники може да бъде малко по -висока от тази след спонтанно зачеване. Смята се, че тази малко по -висока честота е свързана с различни родителски характеристики (напр. Възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) и с най -висока честота на множествени гестации в резултат на асистирани репродуктивни техники Няма данни, че употребата на гонадотропини по време на асистираните репродуктивни техники е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Нежелана овариална хиперстимулация:
• при пациенти, лекувани от безплодие поради ановулация или непълно узряване на фоликула, предишното приложение на препарат на базата на FSH може да доведе до нежелана овариална хиперстимулация. Следователно, ултразвуковата оценка на развитието на фоликулите и определянето на нивата на естрадиол трябва да се извършват преди лечението с FSH и на редовни интервали по време на терапията. Нивата на естрадиол могат да се повишат изключително бързо, например повече от два пъти всеки ден в продължение на 2 или 3 последователни дни и в крайна сметка да достигнат прекалено високи стойности. Диагнозата на нежелана овариална хиперстимулация може да бъде потвърдена с ултразвуково изследване.
• Ако възникне нежелана овариална хиперстимулация (т.е. не като част от подготвително лечение за IVF / ET, GIFT или ZIFT), приложението на препарата на базата на FSH трябва незабавно да бъде спряно. В такива случаи Pregnyl не трябва да се прилага, тъй като употребата на гонадотропин с LH активност може да предизвика, освен многократна овулация, синдром на овариална хиперстимулация. Това предупреждение е особено важно в случай на пациенти със синдром на поликистозни яйчници.
• Клиничните симптоми на синдрома на лека овариална хиперстимулация се характеризират със стомашно -чревни нарушения (болка, гадене, диария), болка в гърдите и леко до умерено увеличение на яйчниците и кисти на яйчниците. Във връзка със синдрома на яйчникова хиперстимулация са докладвани преходни аномалии на чернодробните функционални тестове, които могат да бъдат показателни за чернодробна дисфункция и които могат да бъдат придружени от морфологични промени при чернодробната биопсия.
• В редки случаи може да се появи по -тежка форма на синдром на овариална хиперстимулация, която може да бъде животозастрашаваща. Характеризира се с наличието на големи кисти на яйчниците (които могат да се разкъсат), асцит, наддаване на тегло, често хидроторакс и понякога тромбоемболични прояви.
• Жените с общопризнат рисков фактор за тромбоза, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg / m2) или тромбофилия, могат да имат повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини .
При тези жени ползите от IVF лечението трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва да се отбележи обаче, че дори самата бременност води до повишен риск от тромбоза.
• Pregnyl не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. HCG няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
В „човека:
• лечението с hCG причинява увеличаване на производството на андроген. Следователно:
• Пациентите с латентна или явна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, хипертония, епилепсия или мигрена (или анамнеза за тези заболявания) трябва да бъдат наблюдавани под строго медицинско наблюдение, тъй като повишеното производство на андроген може понякога да причини влошаване или възраждане на тези патологии;
• Човешкият хорионгонадотропин трябва да се използва с повишено внимание при предпубертетни субекти, за да се избегне преждевременно затваряне на епифизите или ранно полово развитие. Степента на зреене на скелета трябва да се проверява редовно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействията на Pregnyl с други лекарства не са проучени; следователно взаимодействията с често използваните лекарствени продукти не могат да бъдат изключени.
След приложение, Pregnyl може да повлияе до десет дни на имунологичното определяне на серумния и уринарния hCG, което води до фалшиво положителен тест за бременност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва по -късно по време на бременност.
Време за хранене
Не е предназначен за употреба по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pregnyl няма ефект върху бдителността и способността за концентрация.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на имунната система
В редки случаи може да се появи генерализиран обрив или треска.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Понякога се съобщават алергични реакции, локализирани най -вече на мястото на инжектиране, като болка и обрив, но също така широко разпространени, като обрив и треска, при употребата на гонадотропинови препарати, получени от урината.
Понякога се съобщават алергични реакции, главно болка и / или обрив на мястото на инжектиране.
В жената:
Съдови патологии
В редки случаи тромбоемболизмът е свързан с терапия с FSH / hCG, обикновено свързан със синдром на овариална хиперстимулация (OHSS).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Хидроторакс, като усложнение на синдрома на овариална хиперстимулация.
Стомашно -чревни нарушения
Коремни болки и стомашно -чревни симптоми като гадене и диария, свързани с лек OHSS. Асцит, като усложнение на тежка СХЗС.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Нежелана овариална хиперстимулация, лек или тежък синдром на овариална хиперстимулация (вж. Точка 4.4).
Болки в гърдите, леко до умерено увеличение на яйчниците и кисти на яйчниците, свързани с лек синдром на овариална хиперстимулация. Големите кисти на яйчниците (склонни към разкъсване) обикновено са свързани с по -тежка форма на синдром на овариална хиперстимулация.
Диагностични тестове
Нарастването на теглото като характеристика на синдром на овариална хиперстимулация.
В „човека:
Нарушения на метаболизма и храненето
След прилагане на високи дози човешки хорионгонадотропин, понякога се наблюдава задържане на вода и натрий; този ефект се дължи на прекомерното производство на андрогени.
Болести на репродуктивната система и гърдата
В редки случаи лечението с човешки хорионгонадотропин може да причини гинекомастия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Доказано е, че токсичността на гонадотропиновите препарати, получени от урината на жените, е много ниска. Независимо от това е възможно много висока доза hCG да доведе до синдром на овариална хиперстимулация (вж. Точка 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Гонадотропини и други стимуланти на овулацията, гонадотропини.
ATC код: G03GA01
Pregnyl съдържа човешки хорионгонадотропин (hCG), който има LH активност, която е от съществено значение за нормалния растеж и съзряване на женските и мъжките гамети, както и за гонадната стероидогенеза.
В жената:
Pregnyl се използва като заместител на ендогенния скок на LH, който настъпва в средата на менструалния цикъл, за да предизвика последния етап от узряването на фоликулите, водещ до овулация.Pregnyl се прилага и като заместител на ендогенния LH по време на лутеалната фаза.
В „човека:
Pregnyl се използва за стимулиране на клетките на Leydig с цел насърчаване на производството на тестостерон.
05.2 Фармакокинетични свойства
Максималните плазмени нива на hCG се достигат приблизително 6 часа след прилагане на единична доза hCG.
Около 80% от човешкия хорион гонадотропин се метаболизира, главно чрез бъбреците.
След прилагане на IM, очевидният елиминационен полуживот е приблизително 2 дни.
Въз основа на препоръчаните дозировки и данни за полуживот е малко вероятно натрупването на hCG в организма.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма информация.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Всеки флакон от 5000 IU Pregnyl съдържа: натриева карбоксиметилцелулоза; манитол; безводен двуосновен натриев фосфат; безводен моноосновен натриев фосфат.
Всяка ампула с разтворител съдържа: натриев хлорид (9 mg) и вода за инжекции (1 ml).
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
При очакваните условия на съхранение Pregnyl има срок на годност 3 години.
Pregnyl може да се използва до срока на годност, посочен на опаковката.
Тъй като флаконът, след като се отвори, не може да се затвори отново по такъв начин, че да гарантира стерилността на съдържанието, разтворът трябва да се използва веднага след разтварянето му.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Съхранявайте в хладилник при температура между 2 и 15 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
2 ml флакон от безцветно стъкло за лиофилизиран прах; 1 ml флакон от безцветно стъкло за разтворителя.
Флаконите с лиофилизиран прах и флаконите с разтворител се поставят в термоформован контейнер, поставен на свой ред в картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2 (Дозировка и начин на приложение).
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Холандия)
Представител за Италия:
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 флакон с 5000 IU прах + 1 флакон с разтворител 1 ml A.I.C. н. 033717036
3 флакона с прах 5000 IU + 3 флакона с разтворител 1 ml A.I.C. н. 033717024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 20 декември 1999 г.
Дата на последното подновяване: декември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
