Какво представлява Mysildecard - Sildenafil и за какво се използва?
Mysildecard е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца на възраст от една година с белодробна артериална хипертония (БАХ, по -високо от нормалното кръвно налягане в белодробните артерии). При възрастни Mysildecard се използва при пациенти с БАХ клас II (т.е. с леко ограничение на физическата активност) или клас III (т.е. с подчертано ограничение на физическата активност).
Mysildecard съдържа активното вещество силденафил. Това е „генерично лекарство“. Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Revatio. За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Mysildecard - силденафил?
Mysildecard може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg). При възрастни Mysildecard се прилага в доза от 20 mg три пъти дневно. Може да се наложи по -ниска доза Mysildecard при пациенти, приемащи определени лекарства, които влияят върху разграждането на Mysildecard в организма.
За деца и юноши на възраст от 1 до 17 години с телесно тегло над 20 kg препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно. Не трябва да се използват по -високи дози. За деца и юноши с телесно тегло по -малко от 20 kg максималната препоръчителна доза е 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само когато се прилага доза от 20 mg. Следователно за по -ниски дози трябва да се използват лекарствени продукти, съдържащи силденафил.
Как действа Mysildecard - Sildenafil?
ПАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове. Това води до високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и до намаляване на количеството кислород, който преминава в кръвта в белите дробове, което прави физическата активност по -трудна. Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)“, които блокират ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато се блокира, вещество, наречено цикличен гуанозин монофосфат (cGMP), не може да се разгради и ензимът остава в кръвоносните съдове, което ги кара да се отпускат и разширяват. При пациенти с ПАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което води до спадане на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Каква полза е показала Mysildecard - Sildenafil по време на проучванията?
Тъй като ефикасността и безопасността на силденафил в случаите на БАХ са вече добре установени, проучванията при пациенти са ограничени до опити за определяне на неговата биоеквивалентност в сравнение с друго разрешено лекарство, съдържащо силдефанил. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активните съставка в организма. В този случай Mysildecard не се сравнява с референтното лекарство Revatio, а с Виагра. Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат същия качествен състав и се произвеждат от една и съща компания.
Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Mysildecard - Sildenafil?
Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Защо Mysildecard - Sildenafil е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio. Следователно CHMP счита, че както в случая с Revatio, ползите от Mysildecard надвишават установените рискове. и препоръча Mysildecard да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard - Sildenafil?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Mysildecard да се използва безопасно и ефективно, са изложени в Резюмето на характеристиките на продукта и листовката.
Повече информация за Mysildecard - Sildenafil
За пълната версия на EPAR на Mysildecard, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Mysildecard, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Mysildecard - Sildenafil, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
