Активни съставки: диклофенак
Диклореум 50 mg стомашно-устойчиви таблетки
Диклореум 100 mg стомашно-устойчиви таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Dicloreum за размери на опаковките: - Диклореум 50 mg стомашно-устойчиви таблетки, Dicloreum 100 mg стомашно-устойчиви таблетки,
- Диклореум 150 mg твърди капсули с удължено освобождаване
- Диклореум 50 mg гранули за перорална суспензия
- Диклореум 50mg супозитории, Dicloreum 100mg супозитории,
- Диклореум 75 mg / 3 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
- Диклореум 3% пяна за кожа
Защо се използва Dicloreum? За какво е?
Нестероидни противовъзпалителни и антиревматични.
Терапевтични показания
Локализация на ставите ревматични заболявания: ревматоиден артрит, остеоартрит.
Ревматични заболявания с извънставна локализация: периартрит, бурсит, тендинит, миозит, лумбошиатика.
Възпаление и оток с посттравматичен произход.
Противопоказания Когато Диклореум не трябва да се използва
- Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, обикновено към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и по-специално към ацетилсалицилова киселина.
- Предишно чернодробно заболяване.
- Активна стомашно -чревна язва, кървене или перфорация.
- Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
- Последният триместър на бременността и по време на кърмене.
- Тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност или тежка сърдечна недостатъчност
- При лица с продължително кървене и кървене диатеза.
- Подобно на други НСПВС, диклофенак също е противопоказан при пациенти, които са преживели астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
- В случай на промени в производството на кръвни клетки.
- В случай на интензивна диуретична терапия (вижте "Взаимодействия").
DICLOREUM е противопоказан и в педиатрична възраст (
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклореум
Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт за разяснения относно употребата на лекарството.
Обща информация
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Едновременната употреба на диклофенак с други системни НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради липсата на каквито и да е доказателства, показващи синергични ползи и въз основа на потенциални адитивни странични ефекти.
При лечението на пациенти с наднормено тегло се препоръчва прилагането на най -ниската ефективна доза.
Възрастни граждани: на основно медицинско ниво е необходимо повишено внимание при възрастните хора. Особено при крехки възрастни пациенти или такива с ниско телесно тегло се препоръчва използването на най -ниската ефективна доза.
Както при другите НСПВС, в редки случаи могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични / анафилактоидни реакции, без предварително излагане на диклофенак.
Подобно на други НСПВС, DICLOREUM може да маскира признаците и симптомите на инфекции поради своите фармакодинамични свойства.
Поради значението на простагландините за поддържане на бъбречния кръвен поток, е необходимо особено внимание или изключването от употребата на DICLOREUM в случай на бъбречна хипоперфузия, бъбречна недостатъчност, тромбоемболични явления в анамнезата, при пациенти, лекувани с диуретици и при тези след голяма операция.
Стомашно -чревни ефекти
По време на лечението с всички НСПВС, включително диклофенак, те са докладвани и могат да се появят по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Те обикновено имат по -сериозни последици при възрастните хора. Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, получаващи диклофенак, лекарственият продукт трябва да се преустанови.
Както при всички НСПВС, включително диклофенак, задължителното медицинско наблюдение е задължително и трябва да се внимава особено, когато се предписва DICLOREUM на пациенти със симптоми, показателни за стомашно -чревни (стомашно -чревни) нарушения или с анамнеза, показателна за стомашна или чревна язва, кървене или перфорация.
Рискът от стомашно -чревно кървене е по -висок при повишени дози НСПВС и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация. Възрастните хора имат по -висока честота на нежелани реакции, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. "Нежелани реакции"). За да се намали рискът от стомашно -чревна токсичност при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация, и при възрастни хора, лечението трябва да започне и да се поддържа с най -ниската ефективна доза.
Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина ASA / аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и "Взаимодействия") .
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено за стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като „аспирин“ (вж. „Взаимодействия“).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Dicloreum, лечението трябва да се преустанови.
Необходимо е също така внимателно медицинско наблюдение и повишено внимание при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. "Нежелани реакции").
Чернодробни ефекти
При предписване на диклофенак на пациенти с чернодробна недостатъчност е необходимо строго медицинско наблюдение, тъй като състоянието може да се влоши.
Както при другите НСПВС, включително диклофенак, стойностите на един или повече чернодробни ензими могат да се увеличат. По време на продължително лечение с диклофенак редовните проверки на чернодробната функция са показани като предпазна мярка.
Ако параметрите на чернодробната функция постоянно се променят или влошават, ако се развият клинични признаци или постоянни симптоми на чернодробно заболяване или се появят други прояви (например еозинофилия, обрив), лечението с диклофенак трябва да се преустанови. "Хепатит с употребата на диклофенак" може да възникне без продромални симптоми.
Трябва да се внимава особено при употребата на диклофенак при пациенти с чернодробна порфирия, тъй като той може да предизвика пристъп.
Бъбречни ефекти
Тъй като при лечение с НСПВС, включително диклофенак, са докладвани задържане на течности и оток, е необходимо особено внимание при сърдечна или бъбречна недостатъчност, анамнеза за хипертония, при възрастни хора, при пациенти, приемащи съпътстващи диуретици или лекарства, които могат да повлияят значително бъбреците функция и при тези пациенти със значително изчерпване на извънклетъчния обем поради някаква причина (напр. преди или след тежка операция).
В такива случаи се препоръчва проследяване на бъбречната функция като предпазна мярка при прилагане на диклофенак. Прекратяването на терапията обикновено е последвано от връщане към условията преди лечението.
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. "Нежелани реакции"). Пациентите в ранните етапи на терапията изглежда са изложени на по -висок риск от тези реакции: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. DICLOREUM трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg / ден) и при продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт).
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Хематологични ефекти
По време на продължително лечение с диклофенак, както и с други НСПВС, са показани кръвни изследвания.
Подобно на други НСПВС, диклофенак може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите.Пациентите с хемостатични дефекти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Предшестваща астма
При пациенти с астма сезонният алергичен ринит, подуване на носната лигавица (напр. Назални полипи), хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища (особено когато са свързани със симптоми, подобни на алергичен ринит), са по -чести, отколкото при други пациенти реакциите към НСПВС като обостряне на астма (т. Нар. Аналгетична непоносимост / аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария.Поради това се препоръчват специални предпазни мерки при такива пациенти (подготовка за спешна помощ). Това важи и за пациенти, алергични към други вещества, напр. с кожни реакции, сърбеж или копривна треска
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dicloreum
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Следните взаимодействия включват тези, наблюдавани при диклофенак стомашно-устойчиви таблетки и / или други фармацевтични форми на диклофенак.
Литий: когато се прилага заедно с препарати, съдържащи литий, диклофенак може да повиши плазмената му концентрация. Препоръчва се проследяване на серумните нива на литий.
Дигоксин: когато се прилага заедно с други препарати, съдържащи дигоксин, диклофенак може да повиши плазмената им концентрация. Препоръчва се проследяване на серумните нива на дигоксин.
Диуретици и антихипертензивни средства: Подобно на други НСПВС, едновременната употреба на диклофенак с диуретици или антихипертензивни средства (напр. Бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) може да доведе до намаляване на техния антихипертензивен ефект. Следователно комбинацията трябва да се приема с повишено внимание и пациенти, особено възрастни хора , трябва да получават периодичен мониторинг на кръвното си налягане.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин II антагонист и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможно остър бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи DICLOREUM едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това, особено за диуретици и АСЕ инхибитори поради повишен риск от нефротоксичност.
Съпътстващото лечение с калий-съхраняващи лекарства може да бъде свързано с повишаване на серумните нива на калий, което следователно трябва да се проследява често (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Други НСПВС и кортикостероиди: едновременното приложение на диклофенак и други системни нестероидни противовъзпалителни средства може да увеличи честотата на стомашно-чревни странични ефекти (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Антикоагуланти и антиагреганти: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене (вж. "Предпазни мерки при употреба"). Въпреки че няма данни от данните от клиничните изпитвания, че "диклофенак влияе върху антикоагулантния ефект", има отделни съобщения за повишен риск от кървене при едновременна употреба на диклофенак и антикоагулантна терапия. При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): Едновременното приложение на системни НСПВС, включително диклофенак и SSRIs може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене.
Антидиабетни: Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се приема едновременно с перорални антидиабетни средства, без да се променя техният клиничен ефект. Има обаче изолирани съобщения за хипо- и хипергликемични ефекти, с необходимост от промяна на дозата на антидиабетните средства, прилагани по време на лечението с диклофенак. Поради тази причина, в случай на съпътстваща терапия, се препоръчва мониторинг на нивата на кръвната захар като предпазна мярка.
Метотрексат: диклофенак може да инхибира бъбречното тубулно освобождаване на метотрексат чрез повишаване на неговите нива. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на НСПВС, включително диклофенак, 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като концентрациите на метотрексат в кръвта и следователно токсичността на това вещество може да се увеличи.
Циклоспорин: поради ефекта си върху бъбречните простагландини, диклофенак, подобно на други НСПВС, може да увеличи нефротоксичността на циклоспорин.
Следователно, диклофенак трябва да се прилага в по -ниски дози, отколкото би се използвало при пациенти, които не са на лечение с циклоспорин.
Хинолонови антибактериални средства: Има изолирани съобщения за гърчове, вероятно поради едновременната употреба на хинолони и НСПВС.
Фенитоин: Когато се използва фенитоин заедно с диклофенак, се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на фенитоин поради очакваното увеличаване на експозицията на фенитоин.
Колестипол и холестирамин: Тези средства могат да предизвикат забавяне или намаляване на абсорбцията на диклофенак.Поради това се препоръчва диклофенак да се прилага най-малко един час преди или 4-6 часа след приложението на колестипол / холестирамин.
Мощни инхибитори на CYP2C9: Препоръчва се повишено внимание при предписване на диклофенак заедно с мощни инхибитори на CYP2C9 (като сулфинпиразон и вориконазол); това може да доведе до значително повишаване на пиковите плазмени концентрации и експозиция на диклофенак, поради инхибиране на неговия метаболизъм.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарството може да причини бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени лица.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
на плода да се:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно DICLOREUM е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества, затова се препоръчва да не се прилага DICLOREUM по време на кърмене, за да се избегнат нежелани реакции при кърмачето.
Плодовитост
Както при другите НСПВС, употребата на DICLOREUM може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които искат да забременеят.Прекратяването на диклофенак трябва да се обмисли при жени, които имат затруднения със зачеването или са подложени на изследване за безплодие.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които изпитват зрителни смущения, замаяност, световъртеж, сънливост или други нарушения на централната нервна система при употребата на диклофенак, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Лактоза
Стомашно-устойчивите таблетки съдържат лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Диклореум: Дозировка
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко течност и не трябва да се разделят или дъвчат.
Възрастни
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg:
Атакова терапия: 1 таблетка, 3 пъти на ден.
Разширена терапия: 1 таблетка, 2 пъти на ден (сутрин и вечер); в някои случаи е възможно допълнително намаляване на дозата. Прилагането по време на или след хранене (закуска и вечеря) е за предпочитане.
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg:
1 таблетка на ден, след закуска.
Предлагат се ректални форми на DICLOREUM; ректалната терапия може да бъде свързана с орална терапия: 1 супозитория, за предпочитане вечер и 1 50 mg таблетка DICLOREUM на закуска сутрин.
Възрастни граждани
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Деца и юноши
DICLOREUM не трябва да се използва при деца и юноши под 14 -годишна възраст.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Диклореум
Симптоми
Няма типична клинична картина в резултат на предозиране с диклофенак. Предозирането може да причини симптоми като повръщане, стомашно -чревно кървене, диария, замаяност, шум в ушите или гърчове. В случай на значително отравяне са възможни остра бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Терапевтични мерки
Лечението на остро отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства, включително диклофенак, се състои основно от поддържащи мерки и симптоматично лечение.
В случай на усложнения като хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревни нарушения и респираторна депресия, трябва да се приемат поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Специфични терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, е малко вероятно да помогнат за премахването на нестероидни противовъзпалителни средства, включително диклофенак, поради високото им свързване с плазмените протеини и обширния метаболизъм.
След поглъщане на потенциално токсично предозиране може да се обмисли използването на активен въглен, докато изпразването на стомаха (напр. Повръщане, стомашна промивка) може да се обмисли след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза DICLOREUM, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на DICLOREUM, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dicloreum
Както всички лекарства, DICLOREUM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни).
Следните нежелани реакции включват тези, съобщени при краткосрочна или продължителна употреба.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: тромбоцитопения, левкопения, анемия (включително хемолитична и апластична анемия), агранулоцитоза.
Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност, анафилактични и анафилактоидни реакции (включително хипотония и шок).
Много редки: ангионевротичен оток (включително оток на лицето).
Психични разстройства
Много редки: дезориентация, депресия, безсъние, кошмари, раздразнителност, психотични реакции.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, замаяност.
Редки: сънливост.
Много редки: парестезия, увреждане на паметта, гърчове, тревожност, треперене, асептичен менингит, нарушения на вкуса, мозъчно -съдови инциденти, възбуда.
Очни нарушения
Много редки: зрителни нарушения, замъглено зрение, диплопия.
Нарушения на ухото и лабиринта
Чести: замаяност.
Много редки: шум в ушите, увреждане на слуха.
Сърдечни патологии
Много редки: сърцебиене, гръдна болка, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт.
Съдови патологии
Много редки: хипертония, васкулит.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: астма (включително диспнея).
Много редки: пневмония.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене, повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, метеоризъм, анорексия.
Редки: гастрит, стомашно -чревен кръвоизлив, хематемеза, хеморагична диария, мелана, стомашно -чревна язва (със или без кръвоизлив и перфорация).
Много редки: колит (включително хеморагичен колит и обостряне на улцерозен колит или болест на Crohn), запек, стоматит (включително улцерозен стоматит), глосит, езофагеални нарушения, диафрагмоподобна чревна стеноза, панкреатит.
Хепатобилиарни нарушения
Чести: повишени трансаминази.
Редки: хепатит, жълтеница, чернодробни нарушения.
Много редки: фулминантен хепатит, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: обрив.
Редки: уртикария.
Много редки: Булозни изригвания, екзема, еритема, мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел), ексфолиативен дерматит, косопад, реакции на фоточувствителност, пурпура, алергична пурпура, сърбеж.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, бъбречна папиларна некроза.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Редки: оток.
Много редки: астения
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Изтичане: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за съхранение:
Този лекарствен продукт не изисква никакви условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Диклофенак натрий 50 mg.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, целулозен ацетат фталат, диетил фталат, титанов диоксид, повидон
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Диклофенак натрий 100 mg.
Помощни вещества: талк, етилцелулоза, магнезиев стеарат, повидон, хидроксипропилцелулоза, диетил фталат, титанов диоксид
Лекарствена форма и съдържание
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg за перорално приложение. Кутия с 30 таблетки
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg за перорално приложение. Кутия с 20 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DICLOREUM таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg: Диклофенак натрий 50 mg
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg: Диклофенак натрий 100 mg
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчиви таблетки.
Таблетки с удължено освобождаване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локализация на ставите ревматични заболявания: ревматоиден артрит, остеоартрит.
Ревматични заболявания с извънставна локализация: периартрит, бурсит, тендинит, миозит, лумбошиатика.
Възпаление и оток с посттравматичен произход.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg: Атакова терапия: 1 таблетка, 3 пъти на ден.
Разширена терапия: 1 таблетка, 2 пъти на ден (сутрин и вечер); в някои случаи е възможно допълнително намаляване на дозата.
Прилагането по време на или след хранене (закуска и вечеря) е за предпочитане.
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg: 1 таблетка на ден, след закуска.
Предлагат се ректални форми на DICLOREUM; ректалната терапия може да бъде свързана с орална терапия: 1 супозитория, за предпочитане вечер и 1 50 mg таблетка DICLOREUM на закуска сутрин.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Продуктът не трябва да се дава на деца под 14 години.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Продуктът не трябва да се използва в случай на язва на стомаха или дванадесетопръстника, тежки стомашно -чревни нарушения, тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, по време на интензивна диуретична терапия, при лица с продължаващо кървене и хеморагична диатеза, в случай на промяна на „хематопоезата, по време на едновременно лечение с антикоагуланти, тъй като засилва тяхното действие (вж. точка 4.5).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, диклофенак е противопоказан при тези лица, при които те са настъпили след прием на ацетилсалицилова киселина или други инхибитори на простагландинсинтетазата, астматични пристъпи, уртикария, остър ринит.
DICLOREUM е противопоказан също по време на бременност и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Употребата на DICLOREUM трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.8).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Dicloreum, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт).
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр.хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, пушене).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. DICLOREUM трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Поради значението на простагландините за поддържане на бъбречния кръвен поток, е необходимо особено внимание или изключването от употребата на DICLOREUM в случай на бъбречна хипоперфузия, бъбречна недостатъчност, тромбоемболични явления в анамнезата, при пациенти, лекувани с диуретици и при тези след голяма операция.
По време на продължително лечение с Dicloreum, както и с други нестероидни противовъзпалителни средства, проверките на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция са показани като предпазна мярка.
Точната диагноза и внимателното медицинско наблюдение са задължителни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Ако параметрите на чернодробната функция постоянно се променят или влошават, лечението с DICLOREUM трябва да се преустанови. Трябва да се внимава особено при пациенти с чернодробна порфирия, тъй като DICLOREUM може да предизвика атака.
Поради взаимодействието с метаболизма на арахидоновата киселина, лекарството може да причини бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.
При лечението на пациенти с наднормено тегло се препоръчва прилагането на най -ниската ефективна доза.
Използването на DICLOREUM, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
DICLOREUM трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Когато се прилага заедно с други препарати, съдържащи дигоксин, диклофенак може да повиши плазмената му концентрация, но клинични признаци на предозиране все още не са наблюдавани в такива случаи. Едновременното приложение на литиеви соли не се препоръчва, тъй като може да доведе до увеличаване на литемията.
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Dicloreum едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Няколко нестероидни противовъзпалителни средства могат да засилят ефекта на калий-съхраняващите диуретици, изискващи контрол на серумните нива на калий.
Едновременното приложение на системни нестероидни противовъзпалителни средства може да увеличи проявата на нежелани реакции.
Подобно на други НСПВС, високите дози диклофенак могат временно да инхибират агрегацията на тромбоцитите.
Прилагането на нестероидни противовъзпалителни средства по-малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като тези лекарства могат да повишат концентрациите в кръвта и да повишат токсичността.
Въпреки че до голяма степен се свързва с протеини, той не пречи например на свързването на протеини на салицилати и преднизолон.
Не повлиява отрицателно глюкозния метаболизъм при диабетици и при здрави индивиди.
Някои клинични проучвания показват, че диклофенак може да се прилага в комбинация с перорални антидиабетни средства, без да се засяга техният клиничен ефект. Съществуват обаче единични съобщения за хипогликемични и хипергликемични ефекти, дължащи се на диклофенак; Хипогликемичната терапия изисква корекция на дозата.
DICLOREUM може да увеличи нефротоксичността на циклоспорина чрез неговия инхибиторен ефект върху бъбречните простагландини.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Бременност:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене:
Въпреки че диклофенак преминава в кърмата в незначителни количества в доза от 150 mg на ден, се препоръчва да не се прилага продуктът по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които изпитват замаяност или други нарушения на централната нервна система след употребата на диклофенак, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с машини, които изискват цялостна бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревен тракт: Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Ако се появи епигастрална болка, трябва да се консултирате с лекар.
След приложение на DICLOREUM са докладвани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана (тъмни изпражнения), хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4).
Гастрит и нарушения на дебелото черво се наблюдават по -рядко.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт) (вж. точка 4.4).
Рядко могат да се появят алергични прояви като кожен обрив, сърбеж, пристъпи на астма и / или анафилактични или анафилактоидни реакции, придружени или не от хипотония.
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), реакции на фоточувствителност и тежки кожни реакции, като ексудативна еритема мултиформе (много рядко).
Спорадично се съобщават нарушения на ЦНС като главоболие, възбуда, раздразнителност, безсъние, астения, замаяност, гърчове, сензорни или зрителни нарушения, шум в ушите.
Особено при продължително лечение може да се появи периферен оток, повишени трансаминази, жълтеница, промени в хематопоезата (левкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза, апластична или хемолитична анемия), бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, косопад. В единични случаи: аномалии на урината, интерстициален нефрит, нарушения на чернодробната функция, включително хепатит със или без жълтеница, в някои редки случаи фулминантни.
04.9 Предозиране
Лечението на остро отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства се състои основно от поддържащи и симптоматични мерки.
Все още не се знае нищо за типичната клинична картина в резултат на предозиране.
Терапевтичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на предозиране, са както следва:
абсорбцията трябва да бъде предотвратена възможно най -скоро чрез стомашна промивка и лечение с активен въглен;
трябва да се приемат поддържащи и симптоматични лечения в случай на усложнения (хипотония, бъбречна недостатъчност, стомашно -чревно дразнене и респираторна депресия);
специфични терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, не позволяват елиминирането на нестероидни противовъзпалителни средства поради високото им свързване с плазмените протеини и значителния им метаболизъм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични, нестероидни (диклофенак). ATC код: M01AB05.
Механизъм на действие / фармакодинамични ефекти:
Диклофенак натрий - активна съставка на DICLOREUM - е нестероидно противовъзпалително вещество, принадлежащо към класа на арилацетиците.
Фармакодинамичните тестове показват:
противовъзпалително действие;
аналгетична активност;
антипиретична активност.
Инхибирането на биосинтезата на простагландини се счита за основна част от механизма му на действие.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на продукта след перорално и ректално приложение е пълна и плазмената концентрация зависи от дозата.
Пиковите серумни нива се появяват в рамките на 90 минути при перорални форми, в рамките на 30 минути при супозитории и на 6 -ия час след прилагане на забавената форма.
Продуктът има 99,7%свързване със серумен протеин, метаболизира се в черния дроб и се екскретира частично (2/3) от бъбреците, а останалата част с жлъчката и изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При тестове за токсичност при животни, продуктът показва, по отношение на фармакологично активните дози, широк диапазон на поносимост както за остро, така и за продължително лечение (хронична токсичност).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg :
Микрокристална целулоза, лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, целулозен ацетофталат, диетил фталат, титанов диоксид, поливинилпиролидон.
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg :
Талк, етилцелулоза, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, хидроксипропилцелулоза, диетилфталат, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стомашно-устойчиви таблетки 50 mg: Картонена кутия с 30 таблетки, съдържаща 2 блистера по 15 таблетки. всеки.
Таблетки с удължено освобождаване 100 mg: Картонена кутия с 20 таблетки, съдържаща 2 блистера по 10 таблетки. всеки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Седалище: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Пескара)
Административен офис: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - БОЛОГНА
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 стомашно-устойчиви таблетки 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 таблетки с удължено освобождаване 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30 стомашно-устойчиви таблетки 50 mg: 16.12.81 (ОВ 23.01.82) / 01.06.05
20 таблетки с удължено освобождаване 100 mg: 20.12.84 г. (ОВ 23.02.85 г.) / 01.06.05 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/05/2007
