Nerixia - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Неридронова киселина

NERIXIA 25 mg инжекционен разтвор
NERIXIA 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Защо се използва Nerixia? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Лекарства за лечение на костни заболявания - Лекарства, влияещи върху костната структура и минерализация - Бисфосфонати

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Възрастни

Несъвършена остеогенеза.

Костна болест на Педжет.

Алгодистрофия.

Деца (под 18 години)

Несъвършена остеогенеза.

Противопоказания Когато Nerixia не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към други лекарства от групата на бисфосфонатите. Тежка бъбречна недостатъчност. Бременност и кърмене.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerixia

Бъбречната функция, както и серумният калций и фосфат трябва да се проследяват по време на лечението с неридронат.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nerixia

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Няма проучвания по този въпрос. Трябва да се внимава, когато се прилагат бисфосфонати заедно с аминогликозиди, тъй като и двете активни съставки могат да понижат нивата на калций за продължителни периоди от време.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, лекувани с режими, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. Много от тези пациенти са били лекувани и с химиотерапия и кортикостероиди. челюстта е съобщена и при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.

Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.

По време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.

Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.

Фертилитет, бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. NERIXIA не е проучен при бременни и кърмещи жени, поради което е противопоказан при такива състояния.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни, които да предполагат, че NERIXIA влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките

Nerixia 25 mg съдържа 417,74 mmol (или 9,6 mg) натрий на доза. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Nerixia 100 mg съдържа 1670,98 mmol (или 38,42 mg) натрий на доза. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nerixia: Дозировка

Несъвършена остеогенеза

Възрастни

От 25 mg до 100 mg iv, в зависимост от телесното тегло, при еднократно приложение чрез бавна инфузия, след разреждане в 250-500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид. Ориентировъчната доза е 2 mg / kg телесно тегло на всеки 3 месеца общата доза може да бъде разделена на им дози от 25 mg / ден до 4 последователни дни на всеки 3 месеца.

Деца (под 18 години)

Препоръчителната доза е 2 mg / kg телесно тегло (максимум 100 mg) чрез бавна интравенозна инфузия (поне 2 часа) на всеки 3 месеца. Преди приложение се разрежда в 250 - 500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Костна болест на Педжет:

Най -често препоръчваната доза е 100 mg i.v. на ден, в продължение на 2 последователни дни, чрез бавна инфузия (поне 2 часа) след разреждане в 250-500 ml физиологичен разтвор. По -ниските дози може да са достатъчни за по -тежки форми на заболяването; общата доза може също да бъде разделена на IM дози. от 25 mg / ден да се прилага в последователни дни до максимум 8 дни. Възможността за повторение на терапевтичния цикъл ще бъде оценена след не по -малко от 6 месеца, когато терапевтичният ефект върху костния обмен (серумна алкална фосфатаземия) от първия цикъл е напълно изразен.

Алгодистрофия:

Препоръчителната доза е 100 mg i.v. дневно на всеки 3 дни за общо 400 mg неридронат, прилаган чрез бавна интравенозна инфузия (поне 2 часа) след разреждане в 250-500 ml физиологичен разтвор.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nerixia

Неридронат. Клинично значимата хипокалциемия може да бъде коригирана чрез интравенозно приложение на калциев глюконат. В случай на случаен прием на прекомерна доза NERIXIA, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате някакви съмнения относно използването на NERIXIA, свържете се с вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nerixia

Както всички лекарства, NERIXIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Парентералното приложение на неридронат, както и с други бисфосфонати, се свързва с повишаване на телесната температура. Съобщава се за грипоподобен синдром с повишена температура, неразположение, втрисане и болки в костите и / или мускулите. В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отшумяват в рамките на часове или дни. Хипокалциемия, хипофосфатемия. По-рядко замаяност, „обрив "(кожни изригвания) и уртикария също са наблюдавани в клиничните проучвания. Интрамускулното приложение може да бъде придружено от лека болка на мястото на инжектиране, която отшумява след няколко минути.

Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранна индикация. фрактура на бедрената кост.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЕ И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Nerixia 25 mg инжекционен разтвор

Флакон от 2 ml съдържа:

Активен принцип

Натриев неридронат 27 mg, еквивалентен на 25 mg неридронова киселина.

Помощни вещества

Натриев хлорид; натриев цитрат дихидрат; лимонена киселина монохидрат; вода за инжекции.

NERIXIA 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон от 8 ml съдържа:

Активна съставка натриев неридронат 108 mg, равен на 100 mg неридронова киселина.

Помощни вещества

Натриев хлорид; натриев цитрат дихидрат; лимонена киселина монохидрат; вода за инжекции.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Инжекционен разтвор, 1 ампула от 2 ml за интрамускулно и интравенозно приложение.

Концентрат за инфузионен разтвор, 2 ампули от 8 ml за интравенозно приложение.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Nerixia може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НЕРИКСИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

NERIXIA 25 mg инжекционен разтвор

Една ампула от 2 ml съдържа 27 mg натриев неридронат, еквивалентен на 25 mg неридронова киселина.

NERIXIA 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Една ампула от 8 ml съдържа 108 mg натриев неридронат, еквивалентен на 100 mg неридронова киселина.

Помощни вещества с известни ефекти: натриев хлорид; натриев цитрат дихидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Концентрат за инфузионен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Възрастни

Несъвършена остеогенеза.

Костна болест на Педжет.

Алгодистрофия.

Деца (под 18 години)

Несъвършена остеогенеза.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Несъвършена остеогенеза

Възрастни

От 25 mg до 100 mg iv, в зависимост от телесното тегло, при еднократно приложение чрез бавна инфузия, след разреждане в 250-500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид Ориентировъчната доза е 2 mg / kg телесно тегло на всеки 3 месеца.

Общата доза може да бъде разделена на i.m. дози. от 25 mg / ден до 4 последователни дни на всеки 3 месеца.

Деца (под 18 години)

Препоръчителната доза е 2 mg / kg телесно тегло (максимум 100 mg) чрез бавна интравенозна инфузия (поне 2 часа) на всеки 3 месеца. Преди приложение, разредете в 250-500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Костна болест на Педжет

Най -често препоръчваната доза е 100 mg i.v. на ден, в продължение на 2 последователни дни, чрез бавна инфузия (поне 2 часа) след разреждане в 250-500 ml физиологичен разтвор. По -ниските дози може да са достатъчни за по -тежки форми на заболяването; общата доза може също да бъде разделена на IM дози. от 25 mg / ден да се прилага в последователни дни до максимум 8 дни. Възможността за повторение на терапевтичния цикъл ще бъде оценена след не по -малко от 6 месеца, когато терапевтичният ефект върху костния обмен (серумна алкална фосфатаземия) от първия цикъл е напълно изразен.

Алгодистрофия

Препоръчителната доза е 100 mg i.v. дневно на всеки 3 дни за общо 400 mg неридронат, прилаган чрез бавна интравенозна инфузия (поне 2 часа) след разреждане в 250-500 ml физиологичен разтвор.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други лекарства от групата на бисфосфонатите.

Тежка бъбречна недостатъчност.

Бременност и кърмене.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Бъбречната функция, както и серумният калций и фосфат трябва да се проследяват по време на лечението с неридронат.

Остеонекроза на мандибулата и / или максилата

Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, лекувани с режими, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. Много от тези пациенти са били лекувани и с химиотерапия и кортикостероиди. челюстта е съобщена и при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.

Преди започване на лечение с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (като рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена) трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.

По време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.

Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.

Нетипични фрактури на бедрената кост

Съобщавани са нетипични субтрохантерни и фрактури на бедрената кост, главно при пациенти на дългосрочна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под малкия трохантер нагоре. Надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактура. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са получили фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалното съотношение полза-риск.

По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за наличие на непълна фрактура на бедрената кост.

Важна информация за някои от съставките

Nerixia 25 mg съдържа 417,74 mmol (или 9,6 mg) натрий на доза. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Nerixia 100 mg съдържа 1670,98 mmol (или 38,42 mg) натрий на доза. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма проучвания по този въпрос. Трябва да се внимава при прилагане на бисфосфонати заедно с аминогликозиди, тъй като и двете активни вещества могат да понижат калция в кръвта за продължителни периоди от време.


04.6 Бременност и кърмене

NERIXIA не е проучен при бременни и кърмещи жени, поради което е противопоказан при такива състояния.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни, които да предполагат, че NERIXIA влияе върху способността за шофиране или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Парентералното приложение на неридронат, както и с други бисфосфонати, се свързва с повишаване на телесната температура.

Съобщава се за грипоподобен синдром с треска, неразположение, втрисане и болки в костите и / или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват в рамките на часове или дни.

Хипокалциемия, хипофосфатемия.

По -рядко в клинични проучвания също се наблюдават: замаяност, обрив и уртикария.

Интрамускулното приложение може да бъде придружено от лека болка на мястото на инжектиране, която отшумява след няколко минути.

Постмаркетингов опит

По време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции:

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Редки: Атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост (нежелана реакция от клас бисфосфонати).

Очни нарушения

Честотата не е известна: преден увеит, еписклерит, конюнктивит и болка в очите.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

Няма конкретна информация за лечението на предозиране с неридронат.

Клинично значимата хипокалциемия може да бъде коригирана чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на костни заболявания - лекарства, влияещи върху костната структура и минерализация - бисфосфонати.

ATC код: M05BA.

Неридронатът принадлежи към класа бисфосфонати, съединения, които действат върху костния метаболизъм, като предотвратяват резорбцията, с последващо намаляване на костния обмен.

Проучванията in vitro и in vivo показват, че неридронатът инхибира костната резорбция, без да променя процеса на минерализация.

Клиничните проучвания показват, че лечението с неридронат включва значително намаляване на двата параметъра на резорбция, като хидроксипролин и N-крайния телопептид на колаген тип I в урината, и на алкална фосфатаза, индекс на костния обмен. Реабсорбцията претърпява много бързо намаляване, няколко дни в случай на парентерално приложение, предвиждащо намаляване на алкалната фосфатаза с няколко седмици, което показва по -бавна и постепенна тенденция. Бързото инхибиране на костната резорбция причинява преходно отделяне между неоформационните процеси и тези на резорбция; това състояние продължава докато се постигне ново равновесие, с адаптиране на новия костен синтез към по -ниско ниво на оборота. Разпространението на процесите на остеосинтеза по време на фазата на отделяне определя намаляването на притока на калций към извънклетъчната среда и временно увеличаване на секрецията на паращитовидния хормон (PTH). Началото на вторичен хиперпаратиреоидизъм позволява да се противодейства на хипокалциемията чрез увеличаване на синтеза на калцитриол и стимулиране на чревната абсорбция на калций.Освен това, увеличаването на PTH намалява тубулната реабсорбция на фосфати, като по този начин намалява серумната концентрация.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните характеристики на натриев неридронат се оценяват в плазмата и урината на плъхове след еднократно интравенозно приложение на 10 mg / kg. Резултатите от проучването показват максимална концентрация (0,06 mg / ml), достигната веднага след приложението, последвана от бърза фаза на намаляване на плазмените концентрации, поради феномените на тъканно разпределение и елиминиране. 31,7% от лекарството се екскретира в урината в рамките на 24 часа след приложението.

При хората бавните интравенозни инфузии от 25, 50 и 100 mg показват ясна линейност и пропорционалност между дозите. Неридронат 25 mg се абсорбира напълно след интрамускулно приложение и профилите на екскреция са сравними с тези, наблюдавани след прилагане на същата доза чрез интравенозна инфузия.Приблизително половината от дозата, приложена чрез интравенозна инфузия. или чрез i.m. той се екскретира в урината след всяко приложение. Елиминационният полуживот е приблизително 7 часа.

Няма данни за пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност

Животински видове Начин на администриране DL50 Мишка i.v. 55,5 mg / kg Плъх i.v. бавен 49 mg / kg

Подостра токсичност

След интравенозно приложение в продължение на 4 седмици, дози до 2,5 mg / kg / ден при плъхове и до 20 mg / ден при кучета се понасят добре.

Генетична токсичност

Неридронатът не е бил мутагенен в оценяваните тестове за мутагенност.

Локална токсичност

След интрамускулно приложение при плъхове не са открити признаци на локална тъканна токсичност.

Канцерогенеза

Не са провеждани проучвания за канцерогенност, като се има предвид липсата на мутагенни ефекти на лекарството, химико-физичните характеристики на продукта и доказателствата, че другите бисфосфонати, използвани понастоящем в терапията, не показват канцерогенни рискове.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Натриев хлорид; натриев цитрат дихидрат; лимонена киселина монохидрат; вода за инжекции.


06.2 Несъвместимост

За да се избегнат всякакви несъвместимости, NERIXIA за интравенозна инфузия трябва да се разрежда в изотоничен разтвор на натриев хлорид.


06.3 Срок на валидност

3 години.

След разреждане в изотоничен разтвор на натриев хлорид, получената смес е стабилна за период от 48 часа при 20 ° С.


06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

NERIXIA 25 mg инжекционен разтвор: един безцветен флакон от неутрално стъкло с предварително раздробен пръстен, 2 ml, хидролитичен клас I (Ph. Eur.).

NERIXIA 100 mg концентрат за инфузионен разтвор: две безцветни неутрални стъклени ампули с предварително раздробен пръстен, от 8 ml, хидролитичен клас I (Ph. Eur.).


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

АБИОГЕН ФАРМА С.п.А.

Via Meucci 36

Оспедалето - PISA.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

NERIXIA 25 mg инжекционен разтвор AIC n. 035268010

NERIXIA 100 mg концентрат за инфузионен разтвор AIC n. 035268022

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: април 2002 г.

Дата на последното подновяване: април 2007 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Декември 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  кръвно налягане време за хранене алиса-рецепти