Активни съставки: Диазепам
TRANQUIRIT 5 mg / ml перорални капки, разтвор
Показания Защо се използва Tranquirit? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
TRANQUIRIT е анксиолитичен продукт, регулатор на автономната, успокояваща, хипногенна, мускулно релаксираща и антиконвулсивна система.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
Противопоказания Когато Tranquirit не трябва да се използва
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tranquirit
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, дозата на диазепам трябва да бъде определена в разумни граници при възрастни или изтощени пациенти и при тези с органични мозъчни промени (особено атеросклеротични) или с кардио-респираторна недостатъчност.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
В случай на лечение с продължителност 8-12 седмици, препоръчително е да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който след прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, водещи до лечение с бензодиазепин в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте също раздел "Доза, метод и време на приложение") в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици в случай на тревожност, включително постепенен карентен период. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Освен това, важно е пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира тревогата за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Важно е да предупредите пациента, че диазепамът е продължително действащ бензодиазепин, поради което не се препоръчва внезапна промяна в краткодействащ бензодиазепин, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след поглъщане на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. "Странични ефекти").
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Определени групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. "Доза, метод и време на приложение"). По същия начин. се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tranquirit
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишена еуфория, водеща до увеличаване на психичната зависимост.Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Употреба по време на бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността. През следващия период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
Ако лекарството е предписано на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, за да прекрати лечението, независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като активната съставка диазепам преминава в кърмата, кърменето трябва да се преустанови, ако продуктът трябва да се приема редовно.
Ефекти върху шофирането и работата с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте също раздел „Взаимодействия“).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tranquirit: Дозировка
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приема, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Дозировка
Капки (1 ml = 25 капки = 5 mg) Дозата трябва да се коригира за всеки отделен случай. Капките трябва да се разреждат във вода или друга напитка.
Възрастни: еднократната доза, която трябва да се повтаря 2-3 пъти на ден, е 15-25 капки.
Деца: от 1 до 3 години: 1-6 mg (5-30 капки) на ден; от 4 до 14 години: 4-12 mg (20-60 капки) на ден.
Пациенти в напреднала възраст, изтощени, пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция: при тези пациенти е препоръчително да се прилагат единични дози от 2 mg (10 капки), които евентуално могат да се повтарят 2-3 пъти на ден.
Период на администриране
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност Лечението трябва да бъде възможно най -кратко.Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се обмисля необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лекарството трябва да се приема преди лягане.
Как да използвате бутилката с капкомер: за да се разпредели правилната доза лекарство, е необходимо да се държи бутилката изправена с отвора надолу. Ако течността не се спусне, препоръчително е да разклатите бутилката или да я обърнете с главата надолу няколко пъти и да повторите операцията за дозиране, както е посочено по -горе.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tranquirit
Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да представлява риск за живота, освен ако едновременният прием на други депресанти на ЦНС (включително алкохол). Както при лечението на предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид възможността други вещества да се приемат по същия начин. време.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
"Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tranquirit
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции; в редки случаи: дизартрия, хипотония, запек, инконтиненция или задръжка на урина, жълтеница и гадене.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте "Подходящи предпазни мерки за" употреба ").
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващото състояние на депресия може да бъде демаскирано.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции могат да бъдат доста сериозни Те са по -вероятни при възрастни хора и деца.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. "Подходящи предпазни мерки при употреба"). Може да възникне психична зависимост. Съобщавани са случаи на злоупотреба.
Ако възникнат нежелани реакции - дори различни от описаните - пациентът е поканен да ги съобщи на своя лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Дата на последната редакция на текста от Италианската агенция по лекарствата: август 2011 г.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: диазепам 5 mg.
Помощни вещества: етилов алкохол, глицерин, пропиленгликол, натриев захарин, лимонена есенция и дестилирана вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Орални капки, разтвор 1 бутилка от 20 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRANQUIRIT 5 MG / ML ОРАЛНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: диазепам 5 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приема, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Дозировка
Капки (1 мл = 25 капки = 5 мг)
Дозировката трябва да се коригира за всеки отделен случай. Капките трябва да се разреждат във вода или друга напитка.
Възрастни: еднократната доза, която трябва да се повтаря 2-3 пъти на ден, е 15-25 капки.
Деца: от 1 до 3 години: 1-6 mg (5-30 капки) на ден;
от 4 до 14 години: 4-12 mg (20-60 капки) на ден.
Пациенти в напреднала възраст, изтощени, пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция: при тези пациенти е препоръчително да се прилагат единични дози от 2 mg (10 капки), които евентуално могат да се повтарят 2-3 пъти на ден.
Период на администриране
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се обмисля необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лекарството трябва да се приема преди лягане.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, дозата на диазепам трябва да бъде определена в разумни граници при възрастни или изтощени пациенти и при тези с органични мозъчни промени (особено атеросклеротични) или с кардио-респираторна недостатъчност.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
В случай на лечение с продължителност 8-12 седмици, препоръчително е да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който след прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, водещи до лечение с бензодиазепин в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка (вижте също раздел "Дозировка и начин на приложение") в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително период на постепенно премахване. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Важно е да предупредите пациента, че диазепамът е продължително действащ бензодиазепин, поради което не се препоръчва внезапна промяна в краткодействащ бензодиазепин, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най -често няколко часа след поглъщане на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7 до 8 часа (вж. "Странични ефекти").
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Определени групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте "Дозировка и начин на приложение"). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотично заболяване. Депресия (може да се предизвика самоубийство при такива пациенти). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.Седативният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността. През следващия период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
Ако лекарството е предписано на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, за да прекрати лечението, независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да са изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като активната съставка диазепам преминава в кърмата, кърменето трябва да се преустанови, ако продуктът трябва да се приема редовно.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте също раздел „Взаимодействия“).
04.8 Нежелани реакции
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции; в редки случаи: дизартрия, хипотония, запек, инконтиненция или задръжка на урина, жълтеница и гадене.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението. (вижте "Специални предупреждения и предпазни мерки за" употреба ").
Депресия
Съществуващо състояние на депресия може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастни хора и деца.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). Може да възникне психична зависимост. Съобщавани са случаи на злоупотреба.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да представлява риск за живота, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Както при лечението на предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
"Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: психолептици, анксиолитици, бензодиазепинови производни.
ATC код: N05BA01.
Диазепам действа върху лимбичната система, върху таламуса и хипоталамуса, като оказва седативен ефект.
В сравнение с хлордиазепоксид, като референтен бензодиазепин, диазепамът произвежда 5 до 10 пъти по -голям успокояващ, мускулно релаксиращ и антиконвулсивен ефект при мишки; той е по -мощен за предизвикване на миолитични ефекти при мишки и за предотвратяване на скованост от децеребрация и за потискане на лимбичната система при котки; има еднакъв опитомяващ ефект при маймуни и декондициониране при плъхове; по -малко мощен, от друга страна, от агресивността на септален плъх.
В клиниката има мускулно релаксиращ и успокояващ ефект, превъзхождащ този на хлордиазепоксид и забележим антиепилептичен и хипнотичен ефект.
05.2 Фармакокинетични свойства
Приложен през устата, диазепам се абсорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация в рамките на 30-90 минути.
Свързването със серумните протеини е приблизително 95%.
Полуживотът е около 32 часа и след ежедневно перорално приложение на 10 mg, равновесното ниво се достига на петия ден.
Диазепам се метаболизира бързо до N-диметилдиазепам и след това до оксазепам, активни метаболити; елиминирането се осъществява главно през бъбреците в неактивна конюгирана форма.
Обемът на разпределение на диазепам е 1,1 l / kg.
Елиминирането може да се забави при възрастни хора, при недоносени деца и при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване.
Подобно на други бензодиазепини, диазепам преминава в кърмата и преминава хематоплацентарната бариера.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на орално прилаган диазепам е 720 mg / kg при мишки и 1240 mg / kg при плъхове.
Продължителното приложение в продължение на 50 дни съответно на 2,5 mg / kg при плъхове и 2,5 mg / kg и 12,5 mg / kg при мишки, не причинява смъртност.
Някои проучвания показват, че употребата на бензодиазепини и следователно на диазепам през първия триместър на бременността може да увеличи риска от вродени малформации.Поради това продуктът не трябва да се използва през първите три месеца от бременността.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Етилов алкохол, глицерин, пропиленгликол, натриев захарин, лимонена есенция и дестилирана вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия със стъклена бутилка от 20 ml с предпазна капачка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да използвате бутилката с капкомер
За да се разпредели правилната доза лекарство, е необходимо флаконът да се държи изправен с отвора надолу. .
Изхвърляне на лекарства с изтекъл срок на годност / неизползвани
Изпускането на лекарства в околната среда трябва да бъде сведено до минимум.Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Използвайте специални системи за събиране, ако има такива.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 020445021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Лекарственият продукт, предмет на Президентски указ 309/90 и прис. мод - Таблица II E.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
Октомври 2014 г.