LESTRONETTE - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Lestronette - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Левоноргестрел, Етинилестрадиол

Лестронет 0,10 mg + 0,02 mg филмирани таблетки

Защо се използва Lestronette? За какво е?

Lestronette е противозачатъчно хапче, използвано за предотвратяване на бременност.

Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски хормона, наречени левоноргестрел и етинил естрадиол.

Хапчетата за контрацепция, съдържащи два хормона, се наричат „комбинирани хапчета“.

Противопоказания Когато Lestronette не трябва да се използва

Не приемайте Лестронет

ако имате или някога сте имали кръвен съсирек (тромбоза) в кръвоносен съд на крака, белия дроб (емболия) или други органи;
ако имате или сте имали в миналото инфаркт или инсулт;
ако имате или сте имали в миналото заболявания, които могат да предсказват сърдечен удар (например стенокардия, която може да причини силна гръдна болка) или инсулт (например лек преходен инсулт без остатъчни последици);
ако имате заболяване, което може да увеличи риска от тромбоза в артериите. Това се отнася до следните ситуации:
- диабет, който е повредил кръвоносните съдове;
- много високо кръвно налягане;
- много високи нива на мазнини в кръвта (холестерол и триглицериди);
ако страдате от нарушения на кръвосъсирването (например липса на протеин С);
ако имате или сте страдали от определени видове мигрена (свързани с т. нар. фокални неврологични симптоми);
ако имате или сте страдали в миналото от възпаление на панкреаса (панкреатит);
ако имате или сте страдали в миналото от чернодробно заболяване и стойностите на чернодробната Ви функция все още не са нормални;
ако имате или сте страдали в миналото от рак на черния дроб;
ако имате, сте имали или се подозира, че имате рак на гърдата или гениталния орган;
ако имате вагинално кървене с неизвестен произход;
ако сте алергични към левоноргестрел, етинил естрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това състояние се разпознава по наличието на сърбеж, обрив или подуване.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лестронет

Общи бележки

Преди да започнете да приемате Lestronette, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса за Вашето здраве и здравето на Вашите най -близки роднини. Вашият лекар също ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може също да назначи допълнителни изследвания.

В тази листовка са описани някои ситуации, при които трябва да спрете приема на Lestronette или при които може да настъпи намаляване на ефективността на Lestronette. В тези ситуации не трябва да правите полов акт или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използването на презервативи или други бариерни методи. промени в температурата и цервикалната слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.

Lestronette, подобно на други хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, когато използвате Lestronette или други комбинирани хормонални контрацептиви. Може да се наложи Вашият лекар да Ви проверява редовно.

Ако имате някое от следните състояния, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да започнете да приемате Лестронет. Трябва също да се консултирате с Вашия лекар, ако някое от тези състояния се развие или влоши, докато използвате Lestronette:

Ако член на семейството от първа степен има или е имал рак на гърдата.
Ако имате чернодробно заболяване или ако имате камъни в жлъчката.
Ако имате диабет.
Ако страдате от депресия.
Ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (възпалително заболяване на червата).
Ако имате SUE (хемолитично -уремичен синдром, кръвно заболяване, което причинява увреждане на бъбреците).
Ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване, засягащо червените кръвни клетки).
Ако страдате от епилепсия.
Ако страдате от SLE (системен лупус еритематозус, нарушение на имунната система).
Ако имате нарушения, които се появяват за първи път по време на бременност или по време на лечение с полови хормони (например загуба на коса, порфирия (кръвно заболяване), херпес гестация (поява на мехури по кожата по време на бременност), хорея на Sydenham [нервно заболяване с резки движения на тялото]) ).
Ако имате или сте страдали от хлоазма (жълтеникаво-кафява пигментация на кожата, наречена петна от бременност, особено по лицето). В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи.
Ако имате наследствен ангиоедем; Лекарствата, съдържащи естроген, могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем. Ако имате симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lestronette

Винаги информирайте Вашия лекар, който Ви предписва Lestronette, ако приемате други лекарства или билкови препарати. Също така кажете на всички други лекари или зъболекари, които могат да Ви предпишат други лекарства (или на Вашия фармацевт), че използвате Lestronette. По този начин те могат да ви кажат дали и за колко време да използвате допълнителни методи за контрацепция (например презерватив).

Някои лекарства могат да направят Lestronette по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене.

Сред тях са лекарства

използва се за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) или мигрена (топирамат)
използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин), HIV инфекция (ритонавир) или други инфекции (гризеофулвин),
за увеличаване на чревната подвижност (напр. метоклопрамид)
средства на базата на жълт кантарион.

Ако възнамерявате да използвате продукти от жълт кантарион, докато приемате Lestronette, първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Lestronette може да намали ефективността на други лекарства, например:

лекарства, съдържащи циклоспорин
ламотрижин антиепилептици (това може да доведе до увеличаване на честотата на пристъпите).

Диагностични тестове

Ако имате нужда от кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лаборатория, че използвате хапчето, тъй като оралните контрацептиви могат да променят резултатите от някои изследвания.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лестронет и венозни и артериални кръвни съсиреци

Използването на каквито и да е комбинирани хапчета, включително Lestronette, увеличава риска на жената да развие кръвен съсирек във вената (венозна тромбоза) в сравнение с жените, които не приемат никакви контрацептивни хапчета.

Рискът от венозна тромбоза при потребители на комбинирани хапчета се увеличава:

С увеличаване на възрастта.
Ако сте с наднормено тегло.
Ако някой от вашите роднини от първа степен е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб (белодробна емболия) или други органи в ранна възраст.

Ако сте претърпели операция, претърпели сте сериозен инцидент или сте обездвижени за дълго време. Важно е да уведомите предварително Вашия лекар, че приемате Lestronette, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Вашият лекар ще Ви каже кога да възобновите приема на Lestronette.По принцип приемът на Lestronette не трябва да се възобновява, докато не се изминат 2 седмици след връщане към нормалното ходене.

Ако вземете хапчето, шансовете Ви за образуване на кръвен съсирек се увеличават.

От 100 000 жени, които не приемат хапчето и които не са бременни, около 5-10 могат да развият кръвен съсирек за една година.
От 100 000 жени, които приемат хапче, като Lestronette, около 20 биха могли да развият кръвен съсирек за една година, точният брой не е известен.
От 100 000 бременни жени около 60 биха могли да развият кръвен съсирек за една година.

Кръвен съсирек във вените може да пътува до белите дробове и да блокира кръвоносните съдове (наречени белодробна емболия).

Образуването на кръвни съсиреци във вените може да бъде фатално в 1-2% от случаите.

Нивото на риск може да варира в зависимост от вида на хапчето, което приемате. Обсъдете възможните варианти с Вашия лекар.

Използването на комбинирани хапчета е свързано с повишен риск от образуване на кръвен съсирек в артериите (артериална тромбоза), например в съдовете на сърцето (инфаркт) или мозъка (инсулт).

Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоза) при потребителите на комбинирани хапчета се увеличава:

С увеличаване на възрастта.
Ако пушите. Затова силно се препоръчва да спрете да пушите, когато използвате Lestronette, особено ако сте на възраст над 35 години.
Ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта.
Ако сте с наднормено тегло Ако някой от вашите роднини от първа степен е претърпял инфаркт или инсулт в ранна възраст.
Ако имате високо кръвно налягане.
Ако страдате от мигрена.
Ако имате сърдечни проблеми (нарушение на клапана или нарушение на сърдечния ритъм).

Спрете приема на Lestronette и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза като:

Силна болка и / или подуване на единия крак
Внезапна силна болка в гърдите, която може да се излъчва към лявата ръка
Внезапен задух
Внезапна кашлица без очевидна причина
Всяко необичайно, тежко или продължително главоболие или влошаване на мигрена
Частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане
Трудности или невъзможност да се говори
Усещане за замаяност или припадък
Слабост, странно усещане или изтръпване на която и да е част от тялото
Трудности при контролиране на движенията му
Внезапна силна болка в стомаха

Лестронет и рак

Ракът на гърдата се диагностицира малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, това може да се дължи на факта, че жените, които използват комбинирани хапчета, се виждат от лекаря си по -често. Рискът от развитие на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираните хормонални контрацептиви.Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някакви бучки.

Доброкачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи при жени, използващи хапчета, и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате силна коремна болка.

Кървене между менструация

Неочаквано кървене (кървене извън интервала) може да се появи през първите няколко месеца от приема на Lestronette. Ако това кървене продължава повече от няколко месеца или ако започне отново след няколко месеца, Вашият лекар трябва да проучи причината.

Какво трябва да се направи, ако не се появи кървене през седмицата на празнината

Ако сте приели правилно всички таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Ако очакваното кървене не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте следващата лента, докато не сте сигурни, че не сте бременна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако сте бременна, не трябва да използвате Lestronette. Ако забременеете, докато приемате Лестронет, спрете незабавно и се свържете с Вашия лекар.

Ако искате да забременеете, можете да спрете Lestronette по всяко време (вижте също „Ако искате да спрете да използвате Lestronette“).

Употребата на Lestronette обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, ще трябва да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, показваща, че употребата на Lestronette може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.

Lestronette съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е поставил диагноза „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да използвате Lestronette.

Lestronette съдържа червено алуминиево езеро (E 129)

Може да предизвика алергични реакции.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lestronette: Дозировка

Приемайте по една таблетка Lestronette всеки ден с малко количество вода, ако е необходимо. Трябва да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.

Блистерът съдържа 21 таблетки. Той е отбелязан с дните от седмицата, през които трябва да се приема хапчето. Трябва да приемате хапчето всеки ден в продължение на 21 дни, следвайки посоката на стрелката, отпечатана върху блистера, докато всичките 21 таблетки се изразходват. Спрете приема на таблетките за 7 дни.

Вашата менструация трябва да се появи през тези 7 дни от хапчето (наричано още седмица на празнините). Така нареченото кървене при отнемане обикновено започва между 2-рия и 3-ия ден от седмицата на отнемане.

Започнете новата опаковка на осмия ден след приемането на последната таблетка Lestronette (ден след 7-дневната почивка), дори ако менструацията ви все още не е приключила.

По този начин новият блистер винаги ще се стартира в същия ден от седмицата и кървенето при отнемане винаги ще се случва приблизително в същите дни от седмицата, всеки месец.

Ако използвате Lestronette съгласно тези инструкции, вие сте защитени от бременност дори през 7 -те дни след спиране на хапчето.

Кога можете да започнете с първия блистер

Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец.

Започнете да приемате Lestronette на първия ден от Вашата менструация (първия ден от Вашата менструация) Ако започнете да приемате Lestronette на първия ден от Вашата менструация, Вие веднага сте защитени от бременност. Може да започне и между 2 -рия и 5 -ия ден от цикъла, но в този случай трябва да прибягвате до допълнителни методи за контрацепция (например презервативи) през първите 7 дни.

Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив, комбиниран вагинален контрацептивен пръстен или пластир

Можете да започнете да приемате Lestronette ден след края на предишния период на отнемане на хапчета (или след последната неактивна таблетка от предишното хапче).

Преминаване от метод само с прогестаген (хапче само с прогестаген, инжекция, имплант или вътремайна спирала, освобождаваща прогестоген)

Можете да преминете от хапче, съдържащо само прогестоген, на всеки ден (от имплант или спирала в деня на отстраняване и от инжекция в деня, в който следва да се постави следващата инжекция), но във всички тези случаи трябва да използвате допълнителен метод на контрацепция (например презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетки.

След аборт или спонтанен аборт

Следвайте съветите на Вашия лекар.

След раждане на бебе

След като имате бебе, можете да започнете да приемате Лестронет между 21 -ия и 28 -ия ден след раждането. Ако започнете след 28 ден, трябва да използвате т. Нар. Бариерен метод (например презерватив) през първите 7 дни от приема на Lestronette. Ако след като сте имали бебе, сте правили секс преди да вземете Lestronette, първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате до следващата си менструация.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да започнете.

Ако кърмите и искате да започнете да приемате Лестронет след раждане Прочетете раздел 2 „Кърмене“.

Ако сте пропуснали да приемете Лестронет

Ако сте закъснели с приемането на таблетката с по -малко от 12 часа, защитата срещу бременност не намалява. Вземете хапчето веднага щом си спомните и след това следвайте обичайния ритъм.
Ако сте закъснели с приема на таблетка повече от 12 часа, защитата срещу бременност може да бъде намалена. Колкото по-голям е броят на забравените таблетки, толкова по-голям е рискът защитата срещу бременност да се намали. Рискът от незащита от бременност е по -висока, ако забравите да вземете таблетката си в началото или в края на лентата. В този случай ще трябва да следвате правилата по -долу (вижте също диаграмата по -долу):
Ако сте забравили повече от една таблетка в лента

Свържете се с Вашия лекар.

Една таблетка, забравена през първата седмица

Вземете таблетката веднага щом си спомните, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Вземете таблетките както обикновено и използвайте допълнителни контрацептивни методи през следващите 7 дни, например презерватив. Ако сте имали полов акт през седмицата, предхождаща забравата, или сте забравили да започнете нова лента след периода без хапчета, има вероятност да сте бременна. Ако е така, свържете се с Вашия лекар.

Една таблетка, забравена през седмица 2

Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Вземете таблетките както обикновено. Защитата срещу бременност не е намалена и не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи.

Една таблетка, забравена през 3 -та седмица

Можете да изберете една от следните 2 възможности:

Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Вземете таблетките както обикновено. Започнете новата опаковка без интервал за изтегляне на хапчетата. Може да имате менструация (кървене при отнемане) в края на втората лента, но може да имате и зацапване или пробивно кървене по време на втората лента.

Извадете таблетките и спазвайте 7-дневен период без хапчета (включително деня, в който сте забравили хапчето). Ако искате да започнете нова лента в определен ден, следвайте период на изтегляне по -малко от 7 дни.

Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще останете защитени срещу бременност.

Ако сте пропуснали да вземете таблетки от лента и нямате менструация през първия интервал без хапчета, това означава, че може да сте бременна. Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да започнете новата лента.

Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария

Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката или имате тежка диария, съществува риск активните вещества в таблетката да не се абсорбират напълно. Ситуацията е подобна на тази при забравена таблетка. В случай на повръщане или диария трябва да вземете още една таблетка от резервния блистер възможно най -скоро. Ако е възможно, вземете го в рамките на 12 часа или когато обикновено приемате таблетката.Ако това не е възможно или ако вече са изминали 12 часа, трябва да следвате инструкциите, дадени в раздела „Ако сте пропуснали да приемете Lestronette“.

Отлагане на менструацията: какво трябва да знаете

Въпреки че не се препоръчва, можете да отложите менструацията, като преминете директно към новата лента Lestronette, вместо да спазвате периода на отнемане на хапчетата, докато втората опаковка приключи. Може да имате леко или подобно на менструация кървене, докато използвате втората лента. След обичайния 7-дневен период без хапчета, започнете със следващата лента.

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.

Променете първия ден от менструацията: какво трябва да знаете

Ако приемате правилно таблетките, менструацията ще започне през седмицата без хапчета в същия ден. Ако искате да промените този ден, трябва да съкратите (никога да не удължавате!) Следващия период на спиране. Например, ако периодът на отнемане на хапчета започва в петък и искате да започне във вторник (3 дни по -рано) в бъдеще, трябва да започнете следващата опаковка 3 дни по -рано от обикновено. Ако много скъсите интервала си без хапчета (например 3 дни или по-малко), може да няма вагинално кървене през този интервал.

Може да имате леко или подобно на менструация кървене.

Ако не сте сигурни как да направите това, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Ако искате да спрете да използвате Lestronette

Можете да спрете приема на Лестронет по всяко време. Ако все пак искате да избегнете забременяване, помолете Вашия лекар за съвет относно други методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да забременеете, спрете приема на Лестронет и изчакайте известно време. Период преди да опитате да забременееш. Той ще може по -лесно да изчисли прогнозната дата на падежа.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lestronette

Не са докладвани сериозни вредни ефекти след прием на много таблетки Lestronette.Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се почувствате гадни или да повръщате.Младите момичета може да имат вагинално кървене.

Ако сте приели твърде много таблетки Lestronette или установите, че дете е взело някои, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lestronette

Както всички лекарства, това лекарство може да има странични ефекти, въпреки че не всеки ги получава.

По -долу е даден списък на страничните ефекти, свързани с употребата на Lestronette.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени): главоболие, промени в настроението (включително депресия), гадене, коремна болка, болка в гърдите, стягане в гърдите, наддаване на тегло.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени): повръщане, диария, задържане на течности или оток, мигрена, намалено сексуално желание, уголемяване на гърдите, обрив, копривна треска.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 жени): дразнене на очите при носене на контактни лещи, свръхчувствителност, загуба на тегло, отделяне на гърди, вагинално течение, повишено либидо, нодозумен еритем (бучки в краката), еритема мултиформе (кожни лезии).

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Lastronette

Активните съставки са левоноргестрел и етинил естрадиол.

Всяка таблетка съдържа 0,10 mg левоноргестрел и 0,02 mg етинилестрадиол.

Другите съставки са: безводна лактоза, повидон К-30 (Е 1201), магнезиев стеарат (Е 572) и опадрий II розов [поливинилов алкохол, талк (Е 553b), титанов диоксид (Е 171), полиетилен гликол 3350, алуминиево езеро червен (E 129), лецитин (E 322), червен железен оксид (E 172) и синьо алуминиево езеро (E 132)].

Как изглежда Lestronette и какво съдържа опаковката

Всяка филмирана таблетка е розова и кръгла.
Lestronette се предлага в ленти (блистери) от 21 таблетки.
Опаковките са от 1, 3 и 6 блистера, всеки от които съдържа 21 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lestronette е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,10 mg левоноргестрел и 0,02 mg етинилестрадиол.

Помощни вещества с известен ефект:

Лактоза (89 mg / таблетка), червено алуминиево езеро (E 129)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Филмирана таблетка.

Кръгли таблетки с розов цвят.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Орална контрацепция.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Начин на приложение: перорално приложение.

Как да използвате Lestronette

Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на блистера, всеки ден приблизително по едно и също време, ако е необходимо с малко течност.Таблетките трябва да се приемат всеки ден в продължение на 21 последователни дни. дни. започват след интервал от 7 дни, през който обикновено се появява кървене при отнемане. Това кървене обикновено се появява 2-3 дни след приема на последната таблетка и може все още да присъства, когато се започне следващата опаковка.

Как да започнете лечение с Lestronette

• Без хормонално контрацептивно лечение (през предходния месец)

Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. на първия ден от менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първите седем дни на в първия цикъл се препоръчва и допълнителен контрацептивен метод.

• Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (CHC, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Употребата на Lestronette за предпочитане трябва да започне деня след последната активна таблетка от предишния COC (или след отстраняване на пръстена или пластира) или най -късно деня след обичайния период на отнемане на хапчетата (от пръстена, от пластира) или деня след последната плацебо таблетка от предишния хормонален контрацептив.

• Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или вътрематочна система (IUS)

Жената може да премине към Lestronette по всяко време, ако тя идва от мини -хапчето (или от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжектиране в деня, в който следва да се направи следващата инжекция), но във всеки случай тя трябва да бъде да се използва и метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.

• След аборт през първия триместър

Можете да започнете да приемате таблетките незабавно. Не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.

• След раждане или аборт през втори триместър

За кърмещи жени вижте точка 4.6.

Приемът на таблетки трябва да започне на 21-ия до 28-ия ден след раждането или аборт през второто тримесечие. е имала полов акт, бременността трябва да се изключи или да се изчака първата й менструация преди започване на приема на КОК.

Забравени таблетки

Следните препоръки са приложими в случай на липсващи активни таблетки:

Lestronette съдържа много ниска доза от двата хормона и следователно границата на ефикасността на контрацептивите е малка, ако се забрави таблетка.

Ако сте закъснели с приемането на която и да е таблетка по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Трябва да вземете забравената таблетка веднага щом си спомните и следващите таблетки с обичайното темпо.

Ако сте закъснели с приема на някоя от таблетките с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В случаите, когато сте забравили таблетките, се прилагат следните две основни правила:

1. приемането на таблетките не може да бъде спряно за повече от 7 последователни дни;

2. за да се получи „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, е необходимо таблетките да се приемат непрекъснато в продължение на 7 дни.

В резултат на това в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:

Седмица 1

Трябва да вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи приема на останалите таблетки с обичайното темпо. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва метод за контрацепция, като например презерватив. Помислете за възможността за бременност Колкото по -голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по -кратък е период на отнемане, толкова по -голям е рискът от бременност.

Седмица 2

Трябва да вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи приема на останалите таблетки в обичайния ритъм. Не са необходими допълнителни контрацептивни методи, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, жената е приела правилно таблетките. В случай, че таблетките не са били взети. правилно или ако са пропуснати повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.

Седмица 3

Предвид предстоящия 7-дневен интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям.

Въпреки това, чрез промяна на модела на приемане на хапчето, намаляването на контрацептивната защита все още може да бъде предотвратено. Следователно с приемането на една от следните опции няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи, докато през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, всички таблетки са били приети правилно. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни:

1. Трябва да вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това трябва да продължите приема на останалите таблетки с обичайното темпо.Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на таблетките от предишната опаковка, т.е. интервалът на втората опаковка; обаче жената може да получи пробивно кървене или зацапване по време на приема на таблетките.

2. Можете също така да спрете приема на таблетките от настоящата опаковка.Жената след това трябва да спазва интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които таблетките са били забравени, и след това да продължи с нова опаковка.

Ако таблетките не са взети и през първия редовен период на отнемане няма оттегляне, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Препоръки при стомашно -чревни нарушения

В случай на повръщане или тежка диария, абсорбцията на активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция.

Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане или тежка диария, трябва да се вземе нова таблетка възможно най-скоро.Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да се приложат препоръките относно пропуснатите таблетки. трябва да се вземат допълнителни таблетки от нова опаковка.

Как да промените началния ден или как да отложите периода

За да се отложи периодът, нова опаковка трябва да се започне веднага след приключване на текущата опаковка, без да се спазва периодът на каренция. Менструацията може да бъде отложена толкова дълго, колкото желаете, но не повече от края на втората опаковка. През това време жената може да получи пробивно кървене или зацапване.

Редовният прием на Lestronette се възобновява след нормалния седемдневен период на отнемане.

Ако искате да промените началния ден на Вашия период, за да започне в различен ден от седмицата, можете да съкратите продължителността на следващия период на спиране с толкова дни, колкото искате. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът от липса на кървене при отнемане, но жената може да изпита пробивно кървене или зацапване, докато приема втората опаковка (например при отлагане на менструация).

04.3 Противопоказания -

Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при наличие на някое от състоянията, изброени по -долу. Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате КОК, лекарството трябва да бъде спряно незабавно.

• Текуща или предишна венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия).

• Текуща или предишна артериална тромбоза (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Стенокардия и преходна исхемична атака).

• Настоящо или предишно мозъчно -съдово събитие.

• Наличието на един или повече рискови фактори за артериална тромбоза:

• Захарен диабет със съдово засягане

• Тежка хипертония

• Тежка дислипопротеинемия

• Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, като резистентност към активиран протеин С (APC), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант).

• История на мигрена с фокални неврологични симптоми.

• Панкреатит или анамнеза за това състояние, ако е свързано с тежка хипертриглицеридемия.

• Предишно или настоящо тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират.

• Наличие или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).

• Известни или предполагаеми хормонозависими злокачествени заболявания (напр. На половите органи или гърдата).

• Вагинално кървене с неизвестен характер

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Предупреждения

Ако е налице някое от състоянията / рисковите фактори, изброени по -долу, ползите от употребата на КОК трябва да се преценят спрямо възможните рискове за всеки отделен случай и да се обсъдят с пациента, преди да се вземе решение за започване на лечение.В случай на влошаване, обостряне или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, пациентът трябва да се свърже с лекаря си. Лекарят трябва да реши дали приемът на КОК трябва да се прекрати.

• Нарушения на кръвообращението

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при жени, използващи орални контрацептиви с нисък естроген (

Прекомерният риск от ВТЕ е по-висок през първата година, когато жената започва да използва КОК или когато започва отново да използва КОК след интервал без хапчета от най-малко един месец. Този повишен риск е по-малък от риска от ВТЕ, свързан с бременността., което се оценява на 60 случая на 100 000 бременности, а ВТЕ е фатално в 1-2% от случаите.

Общият абсолютен риск (честота) на ВТЕ за комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел с 30 мкг етинил естрадиол, е приблизително 20 случая на 100 000 жени за години на употреба.

Епидемиологичните проучвания също свързват употребата на комбинирани КОК с повишен риск от миокарден инфаркт, преходна исхемична атака и инсулт.

Много рядко тромбоза, засягаща други съдови области, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни и ретинални артерии и вени. Няма консенсус, че появата на тези събития е свързана с употребата на хормонални контрацептиви.

Симптомите на венозна или артериална тромбоза, тромбоемболични събития или мозъчно -съдови инциденти могат да включват:

• необичайна едностранна болка и / или подуване на единия крак

• внезапна силна болка в гърдите, независимо дали се излъчва към лявата ръка или не

• внезапен задух

• кашлица, която започва внезапно

• необичайно, тежко и продължително главоболие

• първа поява или влошаване на мигрена

• внезапна частична или пълна загуба на зрение

• диплопия

• неясна реч или афазия

• замаяност

• колапс със или без фокален припадък

• слабост или изразено изтръпване, внезапно засягащи едната страна или част от тялото

• двигателни смущения

• "остър" корем

Появата на един или повече от тези симптоми може да представлява основание за незабавно прекратяване на употребата на Lestronette.

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на CHC се увеличава с:

• увеличаване на възрастта;

• положителна фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия дори при брат или сестра или родител на относително млада възраст). Ако има съмнение за наследствена предразположеност, се препоръчва да се консултирате със специалист за съвет, преди да решите да използвате някакъв КОК;

• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или тежка травма. При тези обстоятелства е препоръчително да спрете приема на КОК (в случай на планова операция най -малко четири седмици преди операцията) и да го възобновите не по -рано от две седмици след пълното ремобилизиране. Може да се обмисли антитромботично лечение, ако хапчето не е спряно рано;

• затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m²);

• няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието или прогресията на венозна тромбоза.

Рискът от тромбоемболични артериални усложнения или мозъчно -съдови инциденти при потребителите на КОК се увеличава с:

• увеличаване на възрастта;

• навици за пушене (на жените над 35 години, които желаят да използват КОК, силно се препоръчва да не пушат);

• дислипопротеинемия;

• затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m²)

• положителна фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия дори при брат / сестра или родител на относително млада възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да вземе решение да използва някакъв ХСК.

• хипертония;

• мигрена, особено мигрена, свързана с фокални неврологични разстройства;

• клапно сърдечно заболяване;

• предсърдно мъждене.

Наличието на един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозно или артериално заболяване също може да представлява противопоказание. Възможността за антикоагулантна терапия също може да бъде разгледана. Жените, използващи CHC, трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекаря си в случай на възможни симптоми на тромбоза. В случай на съмнение или потвърдена тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови.Трябва да се използват адекватни алтернативни контрацептивни методи поради тератогенността, свързана с антикоагулантната (кумаринова) терапия.

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на пуерпериума (вж. Точка 4.6).

Други медицински състояния, които са свързани с неблагоприятни събития на кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или язвен колит) и сърп.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена по време на употребата на КОК (което може да бъде продромално от цереброваскуларно събитие) може да бъде причина за незабавно спиране на приема на КОК.

Тумори

Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от развитие на рак на шийката на матката при жени при продължително лечение с СНС, но все още е спорно доколко тази констатация се влияе от объркващи ефекти, свързани със сексуалното поведение или други фактори, като човешки папиломен вирус. (HPV).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които понастоящем използват КОК, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата и че излишният риск постепенно изчезва в течение на 10 години след прекъсване на лечението . Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой ракови заболявания на гърдата, диагностицирани при жени, приемащи или наскоро приемащи CHC, е нисък в сравнение с общия риск от рак на гърдата.

Тези проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка

Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по -ранна диагностика на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при потребители, обикновено е по-малко клинично напреднал от рака, диагностициран при хора, които не го използват.

Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори се съобщават рядко при жени, приемащи ХСК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща СНС, има тежка болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.

Други условия

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, ако приемат CHC.

Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи ХСК, клинично значимо повишение е рядкост. Само в тези редки случаи незабавното прекратяване на КОК е оправдано. Не е установена системна връзка между употребата на КОК и клинично значимата хипертония. Ако по време на употребата на КОК, в присъствието на съществуваща хипертония, постоянно повишените стойности на кръвното налягане или значително повишаване на кръвното налягане не реагират адекватно на антихипертензивното лечение, употребата на КОК трябва да се преустанови. Ако е подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, ако са постигнати нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.

Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства за връзката между тези състояния и употребата на КОК: жълтеница и / или холестатичен сърбеж; образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Сиденхам, гестационен херпес, загуба на слуха при отосклероза, депресия.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница и / или пруритус, настъпили за първи път по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, принуждава прекъсването на КОК.

Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на режима при пациенти с диабет, използващи ниски дози КОК.

Съобщава се за влошаване на ендогенната депресия, болестта на Crohn и улцерозния колит по време на употребата на КОК.

Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Докато приемат КОК, пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.

При жени с екзогенен наследствен ангиоедем, естрогенът може да причини или да влоши симптомите на ангиоедем.

Медицински преглед / консултация

Преди започване или възобновяване на приложението на Lestronette трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи всяка съществуваща бременност. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши физически преглед, както е посочено в Противопоказания (вж. Точка 4.3) и Предупреждения (вж. Точка 4.4). Жената също трябва да бъде инструктирана да прочете внимателно листовката и да следва дадените препоръки. Честотата и видът на по-нататъшните периодични прегледи трябва да се основават на предварително установени насоки и да се адаптират индивидуално за жената.

Жените трябва да бъдат предупредени, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.

Намаляване на ефективността

Ефективността на КОК може да намалее, ако пропуснете таблетки, повръщате или диария или приемате други лекарства едновременно.

Намален контрол на цикъла

Нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци на лечението. Следователно оценката на всяко нередовно вагинално кървене е смислена само след фаза на утаяване, продължила около три цикъла на лечение При потребителите на Lestronette кървене (зацапване и / или пробивно кървене) се съобщава от повече от 50% през първите 6 месеца на употреба.

Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална причина и да се предприемат адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Те могат да включват изстъргване.

При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала на отнемане.Ако КОК е бил приет, както е описано в точка 4.2, е малко вероятно тя да е бременна.приет съгласно тези указания или ако не са настъпили две кървения при абстиненция, бременността трябва да бъде изключен преди да продължите да приемате КОК.

Съдържа лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Lestronette.

Съдържа червено алуминиево езеро (E129)

Може да предизвика алергични реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Взаимодействия с други лекарства

Взаимодействието между комбинирани орални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до неуспешна контрацепция и / или пробивно кървене.

Намалена абсорбция: лекарства, които увеличават стомашно -чревната подвижност, като напр. Метоклопрамид може да намали абсорбцията на хормони.

Чернодробен метаболизъм: могат да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират чернодробни микрозомни ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони. Тези лекарства включват хидантоинови производни (напр. Фенитоин), барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин. Продуктите, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се приемат едновременно с Lestronette, тъй като те потенциално могат да доведат до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за пробивно кървене и нежелана бременност. Ензимната индукция може да се поддържа поне 2 седмици след прекратяване на лечението с жълт кантарион.

Ентерохепатална циркулация: някои клинични проучвания показват, че ентерохепаталната циркулация на естрогените може да намалее при едновременното приложение на някои антибиотици (напр. пеницилини, тетрациклини), което може да намали серумната концентрация на етинилестрадиол.

Жените, подложени на лечение с едно или повече от тези лекарства, в допълнение към приема на КОК, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция. В случай на лечение с лекарствени продукти, индуциращи микрозомални ензими, бариерният контрацептивен метод трябва да се използва през цялото време на едновременния прием на лекарства и в продължение на 28 дни след прекратяването им. Жените на антибиотична терапия (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) трябва да използват бариерен метод на контрацепция по време на антибиотична терапия и до 7 дни след края на терапията. Ако лекарствената терапия продължава дори след края на таблетките на КОК следващата опаковка от КОК трябва да се започне без да се спазва обичайният интервал без таблетки.

Пероралните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на други лекарства. Съобщава се за повишаване на плазмената концентрация на циклоспорин при едновременно приложение на КОК. Доказано е, че КОК влияят върху метаболизма на ламотрижин, което води до субтерапевтични плазмени концентрации на ламотрижин.

Забележка: Информацията за предписване на лекарствените продукти, които трябва да се приемат в комбинация, трябва да се консултира, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортните) протеини (напр. На кортикостероид-свързващия глобулин и липидните / липопротеиновите фракции), параметрите на глюкозния метаболизъм, коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено попадат в границите на нормалните лабораторни стойности.

04.6 Бременност и кърмене -

Лестронет не е показан по време на бременност.

Ако по време на лечението с Lestronette настъпи бременност, приложението му трябва да се спре незабавно.

Повечето епидемиологични проучвания обаче не са установили повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, които са използвали противозачатъчни хапчета преди бременността, нито някакви тератогенни ефекти, ако противозачатъчните са били взети по невнимание в началото на бременността.

Кърменето може да бъде повлияно от противозачатъчни хапчета, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се отделят в млякото. Тези количества могат да повлияят на бебето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Lestronette няма или има умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции -

Най-честият страничен ефект, наблюдаван при жени, използващи Lestronette, е главоболие (17-24% от жените).

Други странични ефекти, съобщени сред потребителите на КОК, включително Lestronette, са:

Органична система Честота на нежеланите реакции често срещани Нечести Редки (> 1/100 и> 1/10) (> 1/1000 д (> 1/10 000 д Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето Задържане на течности Психични разстройства Депресия, промени в настроението Намалено либидо Повишено либидо Нарушения на нервната система Главоболие Мигрена Очни нарушения Непоносимост към контактни лещи Стомашно -чревни нарушения Гадене, коремна болка Повръщане, диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, уртикария Нодозна еритема, мултиформена еритема Болести на репродуктивната система и гърдата Нежност в гърдите, болка в гърдите Хипертрофия на гърдата Гръдни секрети, вагинални секрети Диагностични тестове Качване на тегло Отслабване

Червено алуминиево езеро (Е 129) може да предизвика алергични реакции.

Следните сериозни нежелани реакции, обсъдени в точка 4.4, са докладвани при жени, използващи СНС:

• венозни тромбоемболични нарушения;

• артериални тромбоемболични нарушения;

• хипертония;

• чернодробни тумори;

• Болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, ендометриоза, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница.

Броят на случаите на диагностициран рак на гърдата леко се е увеличил при жените, приемащи КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, допълнителният брой случаи на рак на гърдата е нисък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. За повече информация вижте раздели 4.3 и 4.4.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Предозиране -

Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране. Симптомите, които могат да бъдат причинени от предозиране, са гадене, повръщане и при момичета леко вагинално кървене. Няма антидоти и всяко лечение трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група (АТС): Фиксирана комбинация прогестогени и естрогени

ATC код: G03AA07

Контрацептивният ефект на КОК се основава на взаимодействието на различни фактори. Най -важните от тези фактори са инхибирането на овулацията и промените в цервикалната секреция.

Клинични проучвания са проведени върху 2498 жени на възраст между 18 и 40 години. Общият индекс на Перл, получен от тези проучвания, е 0,69 (95% доверителен интервал 0,30-1,36) въз основа на 15026 цикъла на лечение.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Етинилестрадиол

Абсорбция

Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Пиковите плазмени нива от приблизително 50 pg / ml се достигат в рамките на 1-2 часа след приема на Lestronette. По време на абсорбцията и чернодробния метаболизъм при първо преминаване, етинилестрадиолът се метаболизира интензивно, със средна перорална бионаличност приблизително 45% (междуиндивидуални вариации от приблизително 20-65%).

Разпределение

Етинилестрадиолът е силно (приблизително 98%), но не специфично, свързан със серумния албумин и предизвиква повишаване на плазмените концентрации на SHBG.Определен е привиден обем на разпределение от приблизително 2,8-8,6 л / кг.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация на нивото както на лигавицата на тънките черва, така и на черния дроб. Основният метаболитен път на етинилестрадиола е ароматно хидроксилиране и също се образуват широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити, присъстващи в серума като свободни метаболити и конюгирани с глюкурониди и сулфати. Степента на метаболитен клирънс е 2,3-7 ml / min / kg.

Елиминиране

Плазмените нива на етинилестрадиол показват намаляване в две фази, характеризиращи се с полуживот съответно приблизително 1 час и 10-20 часа.Етинилестрадиол не се екскретира непроменен. Неговите метаболити се екскретират по уринарния и жлъчния път в съотношение 4: 6 и полуживотът е приблизително 1 ден.

Стабилно състояние

Серумните концентрации на етинилестрадиол се увеличават приблизително двойно след непрекъснат прием на Lestronette. Поради променливия полуживот в терминалния серумен клирънс и дневното дозиране, равновесно състояние се постига в рамките на приблизително една седмица.

Левоноргестрел

Абсорбция

Перорално прилаганият левоноргестрел се абсорбира бързо и напълно. Пиковите плазмени нива, приблизително 2,3 ng / mL, се достигат приблизително 1,3 часа след приема на Lestronette Бионаличността е близо 100%.

Разпределение

Левоноргестрел се свързва със серумния албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Само 1,1% от общите серумни концентрации на лекарството присъстват като свободен стероид, приблизително 65% се свързват специфично с SHBG и 35% не са специфично свързани с албумин. в SHBG, индуциран от етинилестрадиол, влияе върху относителното разпределение на левоноргестрел в различни протеинови фракции.Индукцията на свързващия протеин причинява увеличаване на SHBG-свързаната фракция и намаляване на фракцията, свързана с „албумина. Привидният обем на разпределение на левоноргестрел е 129 l след еднократно приложение.

Метаболизъм

Левоноргестрел се метаболизира напълно от известните метаболитни пътища на стероиди. Метаболитният клирънс в серума е приблизително 1,0 ml / min / kg.

Елиминиране

Серумните нива на левоноргестрел показват двустепенна редукция. Последната фаза на елиминиране се характеризира с полуживот от приблизително 25 часа. Левоноргестрел не се екскретира непроменен. Неговите метаболити се екскретират чрез урината и жлъчката (изпражнения) в съотношение приблизително 1: 1. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.

Стабилно състояние

По време на продължителната употреба на Lestronette, серумните нива на левоноргестрел се увеличават приблизително 3 пъти, достигайки стационарно състояние през втората половина на курса на лечение.Фармакокинетиката на левоноргестрел се влияе от серумните нива на SHBG, които се увеличават с 1,5-1., 6 пъти по време на Поради това серумният клирънс и обемът на разпределение са леко намалени в равновесно състояние (0,7 ml / min / kg и приблизително 100 l)

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Предклиничните проучвания (обща токсичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност) не показват никакви ефекти, освен тези, които могат да се обяснят с известния профил на хормоните етинил естрадиол и левоноргестрел.

Трябва обаче да се помни, че половите стероиди могат да стимулират растежа на някои хормонално зависими тъкани и тумори.