Активни съставки: Динопростон
PROPESS 10 mg вагинално устройство
Показания Защо се използва Propess? За какво е?
PROPESS е показан за подпомагане на раждането от 38 -та гестационна седмица.Динопростон насърчава разширяването на частта от родовия канал, известна като шийката на матката, за да позволи на бебето да премине.Има няколко ситуации, които водят до нужда от помощ при стартиране на този процес. Ако искате повече информация, попитайте Вашия лекар.
Противопоказания Когато Propess не трябва да се използва
Propess не трябва да ви се дава:
- ако размерът на главата на вашето бебе показва, че може да възникнат проблеми по време на раждането
- ако вашето бебе не е разположено правилно в матката, за да може да се роди по естествен път
- ако вашето бебе е в лошо здраве или страда от фетален дистрес
- ако сте имали повече от три пълносрочни доставки
- ако сте имали предишна операция или скъсване на шийката на матката
- ако имате нелекувано възпаление на таза („инфекция на матката, яйчниците, фалопиевите тръби и / или шийката на матката“)
- ако плацентата запушва изходния канал на бебето
- ако имате или сте имали необяснимо вагинално кървене по време на тази бременност
- ако сте имали предишна операция на матката, включително предишно цезарово сечение за всяко предишно бебе
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към динопростон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Вашият лекар или медицинска сестра няма да ви дадат PROPESS или ще го премахнат, след като е поставен:
- след като започне раждането
- ако трябва да Ви бъде дадено лекарство като окситоцик за подпомагане на раждането
- ако контракциите ви са твърде силни или продължителни
- ако вашето бебе започне да страда от фетален дистрес
- ако получите нежелани реакции (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).
Опитът с използването на PROPESS в случай на прекъсване на водата е ограничен. Вашият лекар или медицинска сестра ще премахнат PROPESS след неговото приложение, ако водата се разпадне естествено или чрез намесата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Propess
Преди да Ви бъде приложен PROPESS, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се случи нещо от изброеното по -долу:
- ако имате или някога сте имали астма (затруднено дишане) или глаукома (очно заболяване)
- ако сте страдали от твърде силни или продължителни контракции при предишна бременност
- ако имате белодробно, чернодробно или бъбречно заболяване - ако Ви предстои раждане на близнаци
- ако приемате обезболяващо и / или противовъзпалително лекарство, съдържащо нестероидни противовъзпалителни средства (известни също като НСПВС) напр. аспирин
- ако сте на 35 или повече години, ако сте имали усложнения по време на бременност, като диабет, високо кръвно налягане и ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), или ако бременността Ви е над 40 седмици, поради повишения риск от развитие на съсирване, разпространено вътресъдово (DIC), рядко заболяване, включващо съсирване на кръвта.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Propess
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
PROPESS се използва за подпомагане на започване на пълносрочно раждане. PROPESS не трябва да се използва на друг етап от бременността или по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е от значение, тъй като PROPESS се използва само заедно с раждането.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Propess: Дозировка
Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят вагиналното устройство близо до шийката на матката във влагалището. Не е нужно да правите това сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще третира устройството с малко количество смазващ гел преди поставянето. Ляво извън вагината, така че вагиналното устройство може лесно да бъде премахнато, когато дойде време да го извадите.
Тя трябва да легне по време на тези операции и да остане да лежи около 20-30 минути, след поставянето на PROPESS.
Когато се постави, вагиналното устройство абсорбира малко влага.
Това позволява бавно да се отделя динопростонът.
Докато вагиналното устройство е на място и предизвиква началото на раждането, то ще се наблюдава редовно, за да се провери:
- разширяване на шийката на матката
- маточни контракции
- родилните болки и здравословното състояние на бебето.
Вашият лекар или медицинска сестра ще решат колко дълго PROPESS трябва да остане на място въз основа на вашия напредък. PROPESS може да остане на място до 24 часа.
След отстраняване на продукта от вагината, вагиналното устройство ще се надуе 2-3 пъти от първоначалния си размер и ще бъде гъвкаво.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Propess
Ако Ви бъде даден прекалено много ПРОПЕС, това може да доведе до повишени контракции или фетален дистрес. Вагиналното устройство PROPESS ще трябва да бъде премахнато незабавно.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Propess
Както всички лекарства, PROPESS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често срещан страничен ефект (засягащ по -малко от 1 на 10 лекувани жени) е увеличаване на контракциите, които могат или не могат да засегнат бебето. Бебето може да страда и / или да има по -бърз или по -бавен сърдечен ритъм от нормалното.
Нечестите нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на всеки 100 лекувани жени) са гадене (гадене) или повръщане (повръщане) и диария.
Редки нежелани реакции (засягащи по -малко от 1 на всеки 1000 лекувани жени) са разкъсване на матката или дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC), рядко заболяване, което засяга съсирването на кръвта. Това може да причини образуването на кръвни съсиреци и да увеличи риска от кървене. Шансът за развитие на ДИК по време на лечение с PROPESS може да бъде по -висок, ако сте на 35 или повече години, ако бременността ви е минала 40 седмици или ако сте имали усложнения по време на бременност като диабет, хипертония или ниско ниво на хормони на щитовидната жлеза ( хипотиреоидизъм).
Особено внимание трябва да се обърне на риска, макар и много рядко (по -малко от 1 на 10 000 лекувани жени), от анафилактични реакции (тежки алергични реакции), включително например затруднено дишане, ускорен или слаб пулс, замаяност, зачервяване на кожата, които имат са докладвани с продукти, съдържащи динопростон.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): навлизането на околоплодна течност в кръвта на майката (емболия на околоплодната течност).
Съобщава се и за подуване на гениталната област.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте PROPESS след срока на годност, отбелязан върху алуминиевото саше и картонена опаковка.
Съхранявайте във фризера. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. След употреба Вашият лекар или медицинска сестра ще ги изхвърлят като клинични отпадъци. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа PROPESS
- Активната съставка е динопростон, по -известен като простагландин Е2. Във всяко вагинално устройство има 10 mg динопростон, който се освобождава при приблизително 0,3 mg на час за 24 часа.
- Другите съставки са: омрежен полиетилен гликол (хидрогел) и полиестерна нишка.
Описание на външния вид на PROPESS и съдържанието на опаковката
Вагиналното устройство е малък пластмасов предмет с овална форма, съдържащ се в система за извличане. Пластмасовият предмет се състои от полимерен хидрогел, който набъбва в присъствието на динопростон, отделящ влага.Системата за извличане има дълга лента, която позволява на лекаря или медицинската сестра да извадят устройството, когато е необходимо.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Приложение
- За да извадите PROPESS от опаковката, разкъсайте по горната част на фолиото. Не използвайте ножици или остри инструменти за рязане на алуминиевото пликче, тъй като това може да повреди продукта. Използвайте системата за възстановяване, за да извлечете внимателно продукта от сашето. Задръжте вагиналното устройство между средния и показалеца и го поставете във влагалището.При необходимост може да се използва малко количество водоразтворим лубрикант.
- PROPESS трябва да се постави отгоре в задния вагинален форникс.
- Оставете част от лентата (приблизително 2 см) извън влагалището, за да осигурите лесно отстраняване на вагиналното устройство. Лентата може да бъде съкратена, ако е необходимо.
- Уверете се, че пациентът остава да лежи или седи в продължение на 20-30 минути след поставянето, за да позволи на вагиналното устройство да се подуе.
Премахване на устройството
PROPESS може да бъде премахнат бързо и лесно, като внимателно издърпате лентата. След отстраняване се уверете, че целият продукт (вагинално устройство и система за извличане) е напълно отстранен от вагината.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROPESS 10 MG - ВАГИНАЛНО УСТРОЙСТВО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко вагинално устройство се състои от небиоразграждащо се полимерно освобождаващо устройство, което съдържа 10 mg динопростон (простагландин Е2), диспергирани в матрицата му.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинално устройство.
PROPESS се предлага под формата на вагинално устройство, състоящо се от тънък, плосък и полупрозрачен полимерен материал, правоъгълна форма със заоблени ъгли, увити в система от полиестерна мрежа, която позволява да бъде възстановен.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
PROPESS е показан за индуциране на процеса на съзряване на шийката на матката при бременни пациенти в термин (от 38 -та гестационна седмица).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Поставете само едно вагинално устройство нагоре в задния вагинален форникс.
Ако в рамките на 24 часа състоянието на зреене, достигнато от шийката на матката, се прецени като недостатъчно, вагиналното устройство трябва да се отстрани.
Препоръчва се интервал от поне 30 минути, преди да се пристъпи към последователно приложение на окситоцин след отстраняване на вагиналното устройство.
Начин на приложение
Администрация
PROPESS трябва да се изважда от фризера само в момента на употреба.
Вагиналното устройство трябва да се постави високо в задния вагинален форникс, като се използват само малки количества водоразтворим лубрикант, за да се подпомогне вмъкването. След поставянето, отрежете излишната лента за отстраняване, така че да оставите такава извън вагината. Достатъчна дължина, за да позволи отстраняване на същото. Препоръчително е да не се опитвате да вмъкнете края на лентата във влагалището, тъй като това може да затрудни извличането.
След поставянето се препоръчва пациентът да почива за 20-30 мин. Освен това, тъй като динопростонът се отделя непрекъснато в продължение на 24 часа, се препоръчва контракциите на матката и състоянието на плода да се наблюдават на редовни и чести интервали.
Премахване
Вагиналното устройство може да бъде премахнато бързо и лесно, като леко дръпнете лентата за възстановяване.
Вагиналното устройство трябва да бъде премахнато, за да се спре прилагането на лекарството, ако шийката на матката е узряла напълно или ако възникнат следните обстоятелства:
1. Начало на раждането от раждането. Ако PROPESS е бил използван с цел предизвикване на раждане, трябва да се има предвид, че началото на раждането се определя като този период, характеризиращ се с наличието на редовни болезнени контракции на матката, които се случват на всеки 3 минути, независимо от промените в шийката на матката. важно е да се вземат предвид два фактора:
(i) Редовните болезнени контракции, предизвикани с PROPESS, ще останат такива по честота или интензивност, докато PROPESS остава на място тъй като динопростонът ще продължи да се освобождава.
(ii) Пациентите, особено ако са с полигравид, могат да развият болезнени редовни контракции без очевидни промени в шийката на матката. Изчезването и разширяването на шийката на матката може да не настъпи, докато не се установи маточната активност. Следователно следва, че веднъж ПРОПЕС на място предизвикана редовна маточна дейност, придружена от появата на болка, вагиналното устройство трябва да се отстрани, независимо от състоянието на шийката на матката, за да се избегне всякаква „хиперстимулация на матката“.
2. Спонтанно или изкуствено разкъсване на мембраните.
3. Всяко доказателство за хиперстимулация на матката и хипертонични маточни контракции.
4. Явен фетален дистрес.
5. Откриване на системни странични ефекти при динопростон в раждането, като гадене, повръщане, хипотония или тахикардия.
6. Най -малко 30 минути преди започване на интравенозната инфузия на окситоцин.
Отворът от едната страна на системата за извличане е налице само за да позволи на производителя да включи вагиналното устройство в него по време на производствения процес.
Вагиналното устройство никога не трябва да се изважда от системата за извличане.
След отстраняване на продукта от влагалището, вагиналното устройство ще се е набъбнало 2-3 пъти от първоначалния си размер и ще бъде гъвкаво.
04.3 Противопоказания
PROPESS не трябва да се използва или оставя на мястото на приложение при следните обстоятелства:
1. когато започна раждането.
2. когато са приложени лекарства с окситоцитна активност.
3. когато наличието на силни и продължителни маточни контракции е неподходящо, като например при пациенти:
а) които вече са претърпели „тежка хирургична операция на ниво матка, като цезарово сечение, миомектомия и др. (вж. точки 4.4 и 4.8)
б) с цефалопелична диспропорция
в) с анормално представяне на плода
г) със съмнение или очевиден фетален дистрес
д) които са имали повече от три партии на пълен срок
е) с анамнеза за операция или руптура на шийката на матката
4. когато има възпалително състояние на тазово ниво, ако не и преди да е започнала „адекватна терапия.
5. в случай на свръхчувствителност към динопростон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
6. когато има предлежание на плацентата или необяснимо вагинално кървене по време на бременност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с PROPESS се препоръчва внимателно да се прецени шийката на матката на пациента. След прилагането на устройството е препоръчително редовно да се следи както маточната дейност, така и състоянието на плода.
PROPESS трябва да се използва само ако има налично оборудване за непрекъснато наблюдение на активността на плода и матката.
Ако някакви признаци или симптоми предполагат майчини или фетални усложнения или ако възникнат странични ефекти, вагиналното устройство трябва да се извади от влагалището.
Опитът с употребата на PROPESS при пациенти с разкъсани мембрани е ограничен. Ето защо PROPESS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. Тъй като освобождаването на динопростон от устройството може да бъде повлияно от наличието на околоплодна течност, трябва да се обърне специално внимание на маточната дейност и състоянието на плода.
PROPESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали анамнеза за маточна хипертония, глаукома или астма.
Нестероидната противовъзпалителна лекарствена терапия, включително ацетилсалициловата киселина, трябва да се преустанови преди прилагането на динопростон.
Ако се появят прекомерни или продължителни контракции, съществува възможност за хипертонус на матката или разкъсване на самата матка и в този случай е необходимо незабавно да се отстрани вагиналното устройство.
Съобщава се за разкъсване на матката във връзка с употребата на PROPESS, главно при пациенти с противопоказани състояния (вж. Точка 4.3). Следователно PROPESS не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за цезарово сечение или операция на матката поради потенциалния риск от разкъсване на матката и свързаните с това акушерски последици.
PROPESS трябва да се използва с повишено внимание в случаи на многоплодна бременност, тъй като не са провеждани специфични проучвания в това отношение.
Не се препоръчва многократно приложение на PROPESS, тъй като ефектите от последващото приложение не са проучени.
Употребата на продукта при пациенти със заболявания, които могат да повлияят на метаболизма или екскрецията на динопростон, като белодробни, чернодробни или бъбречни, не е специално проучен. Поради това се препоръчва да не се използва продукта при тези пациенти.
Жени на 35 и повече години, жени с усложнения по време на бременност, като гестационен диабет, високо кръвно налягане и хипотиреоидизъм, и жени с гестационна възраст над 40 седмици, показват по -висок риск от развитие на следродилна дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC). Тези фактори водят до допълнително повишаване на риска от DIC при жени, които са фармакологично предизвикани за раждане (вж. Точка 4.8). Следователно динопростон и окситоцин трябва да се използват с повишено внимание при тези жени. В непосредствената следродилна фаза лекарят трябва внимателно да следи всички ранни признаци на появата на ДИК (напр. Фибринолиза).
Лекарят трябва да обърне внимание на факта, че както при другите методи за предизвикване на раждане, употребата на динопростон може да причини неволно прекъсване и последваща емболизация на антигенната тъкан, причинявайки в редки случаи развитието на анафилактоиден синдром на бременността (течна емболия околоплодни).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Простагландините засилват утеротоничните ефекти на окситоцитовите вещества. PROPESS не трябва да се използва едновременно с окситоцинови лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът е показан за индуциране на процеса на съзряване на шийката на матката при бременни пациенти в термин, когато индукцията на раждането е подходяща.
PROPESS не е показан през първите месеци на бременността и в други фази на същото или по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Понякога наблюдаваните странични ефекти са тези, които обикновено са свързани с интравагинално приложение на динопростон.
Съобщават се промени в кардиотокографския модел (CTG) и неспецифичен фетален дистрес по време и след интравагинално приложение на динопростон. Наблюдава се повишаване на маточната активност с хипертонични контракции, свързани или не с фетален дистрес.
Рискът от хиперстимулация се увеличава, ако вагиналното устройство, освобождаващо динопростон, не бъде отстранено преди започване на прилагането на окситоцин, тъй като е известно, че простагландините потенцират утеротоничните ефекти на този клас съединения.
Резултатите от пилотни проучвания за оценка на ефикасността показват, че при 5 пациенти (4,9%) от 102 е имало хиперстимулация и от тях в 3 случая е имало фетален дистрес. на устройството.
В постмаркетинговия период рядко се съобщава за докладване на разкъсване на мембраната, свързано с употребата на PROPESS (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Съобщава се за повишен риск от следродилна дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC) при пациенти, чието раждане е било фармакологично индуцирано, с динопростон или окситоцин (вж. Точка 4.4).
Известно е, че PGE2 е отговорен за проходимостта на артериалния канал по време на бременност, но няма случаи на „сини бебета“ в неонаталния период след употребата на PROPESS.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Предозирането или прекомерната чувствителност към продукта могат да предизвикат хиперстимулация на маточната мускулатура или фетален дистрес, като в този случай вагиналното устройство трябва незабавно да се отстрани и пациентът да се лекува, както е установено с обичайните медицински процедури.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: окситоцик.
ATC код: G02AD02.
Простагландин Е2 (PGE2) е ендогенна молекула, присъстваща в ниски концентрации в повечето тъкани и действа като локален хормон.
Простагландин Е2 играе важна роля при определянето на цялата поредица от биохимични и структурни модификации, участващи в узряването на шийката на матката, които се състоят в забележимо отпускане на гладките мускулни влакна на шийката на матката, които трябва да се променят от твърда структура в отпусната и разширена структура.за улесняване преминаването на плода през родовия канал, процес, който включва и активиране на ензими като колагеназа, отговорни за разрушаването на колагена.
Локалното приложение на динопростон в шийката на матката определя узряването на шийката на матката, което е в основата на развитието на последващите събития, които завършват раждането.
05.2 Фармакокинетични свойства
PGE2 се метаболизира бързо в тъканите на собствената си биосинтеза. Количеството, което избягва локалното инактивиране, бързо се елиминира от кръвта с полуживот приблизително 1-3 минути.
Не е възможно да се установи връзка между освобождаването на PGE2 и плазмените концентрации на неговия метаболит PGEm и следователно не е възможно да се оцени относителният принос на PGE2, ендогенен и екзогенен, в зависимост от плазмените нива на неговия метаболит.
Резервоарът от 10 mg динопростон служи за поддържане на контролирано и постоянно освобождаване на същия. Скоростта на освобождаване е приблизително 0,3 mg / час за 24 часа при жени с непокътнати мембрани, докато е по -висока и променлива при жени с преждевременно разкъсване на мембраните. PROPESS освобождава динопростон в цервикалната тъкан с постоянна скорост, която позволява прогресивното узряване на шийката на матката до завършване на същото, което позволява, ако лекарят обмисли пълно узряване на шийката на матката или в случай на раждане, лесното отстраняване на източника от динопростон.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания са показали, че динопростонът е локално активно вещество, което се инактивира бързо и следователно е без съответна системна токсичност. Хидрогеловите и полиестерните полимери са инертни материали с добра локална поносимост. Изследванията на репродуктивната токсичност, генотоксичността или канцерогенността на полимерите не са изследвани, предвид факта, че системната експозиция е пренебрежимо малка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Омрежен полиетилен гликол (хидрогел).
Полиестерна нишка.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте във фризера. Съхранявайте продукта в оригиналния контейнер, за да го предпазите от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Отделните вагинални устройства PROPESS са опаковани в херметически затворени торбички от алуминиево / полиетиленово фолио. Всяка опаковка съдържа 5 вагинални устройства.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
PROPESS трябва да се извади от фризера непосредствено преди употреба.
След употреба третирайте продукта като клиничен отпадък.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 МИЛАН
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. No 033372018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11 ноември 2015 г.
