Активни съставки: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DECODERM 2% + 0,1% сметана Туба от 20 g, 50 g, 100g
Защо се използва Decoderm? За какво е?
Decoderm съдържа две активни съставки:
- флупредниден, който принадлежи към клас лекарства, наречени „глюкокортикостероиди“, използвани за възпаление,
- миконазолов нитрат, който принадлежи към клас лекарства, наречени „противогъбични средства“, използвани срещу инфекции, причинени от гъбички.
Decoderm е показан за локална (локална) употреба при лечението:
- възпалителни кожни заболявания (възпалителни дерматомикози), причинени от дерматофити (организми, които се хранят с мъртви кожни клетки), дрожди и / или гъбички,
- възпалителни кожни реакции (екзема), утежнени от гъбични инфекции.
Декодермата е показана само в началната фаза на лечение. След изчезване на симптомите на възпаление е препоръчително да се използва само лекарството с противогъбично (противогъбично) действие.
Противопоказания Когато Decoderm не трябва да се използва
Не използвайте Decoderm
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от специфични кожни промени като „туберкулоза“ и „сифилис“
- ако страдате от инфекции, причинени от вируси (херпес симплекс, херпес зостер, варицела);
- ако имате някакви реакции, причинени от ваксинации;
- ако страдате от кожни промени (дерматит), локализирани около устните (периорали);
- ако страдате от „кожна промяна, наречена„ розацея ”;
- ако имате акне;
- ако имате възпаление на кожата с образуване на гной (гнойни инфекции).
- за очите (офталмологична употреба). Не давайте Decoderm на много малки деца или кърмачета, тъй като лекарството е противопоказано при тази популация пациенти
Не прилагайте Decoderm:
- върху изтънени участъци от кожата;
- върху рани;
- върху кожни лезии (язви);
- за продължителни периоди от време;
- върху големи участъци от кожата;
- под недишащи (оклузивни) превръзки като гипси и др., особено при деца.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Decoderm
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Decoderm.
- Избягвайте контакт с лигавиците.
- Ако страдате от други заболявания, трябва да имате предвид, че противовъзпалителните лекарства (кортикостероиди) могат да променят симптомите на някои заболявания, предотвратявайки перфектната диагноза от лекаря.
- Ако имате инфекции, причинени от резистентни бактерии, Вашият лекар ще спре лечението и ще започне подходяща терапия.
- Обърнете специално внимание, когато нанасяте Decoderm върху лицето, тъй като кожата на лицето е особено чувствителна и е по -вероятно да се появят локални странични ефекти. По -специално, не използвайте Decoderm върху клепачите, защото могат да се развият сериозни странични ефекти като повишено налягане в окото (глаукома).
- Decoderm съдържа вазелин, така че ако използвате това лекарство в гениталната и аналната област, това може да намали ефикасността и безопасността на продуктите от латекс (например презервативи, диафрагми).
Като цяло, за да се избегнат кожни промени, трябва да се избягва продължителното лечение с локално използвани възпалителни лекарства, наречени "кортикостероиди".
Деца
Лекарството трябва да се използва при деца само при категорична нужда и под прякото наблюдение на лекаря. Decoderm е противопоказан при кърмачета и малки деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Decoderm
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Към днешна дата няма известни взаимодействия между други лекарства и Decoderm.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет относно употребата на това лекарство.
Няма данни за употребата на Decoderm при бременни и кърмещи жени.Поради това, ако сте бременна или кърмите, употребата на лекарството не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Decoderm не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Decoderm съдържа пропилен гликол,
Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.
Decoderm съдържа стеарилов алкохол
Стеариловият алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Decoderm: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт
Препоръчителната доза е:
лек слой Decoderm, който да се прилага върху засегнатата част на кожата веднъж или два пъти на ден.
Не използвайте Decoderm за повече от 7 дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Decoderm
Ако използвате повече Decoderm, отколкото трябва
Ако случайно погълнете Decoderm, не се тревожете, защото количествата на двете активни съставки са ниски. В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Decoderm, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако забравите да използвате Decoderm
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на Decoderm
Ако спрете приема на Decoderm, може да имате рецидив
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Decoderm
Както всички лекарства, Decoderm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти в организма (системни) са редки.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- алергични реакции,
- раздразнение,
- червени петна по кожата (обрив),
- повишено обезцветяване на кожата (хиперпигментация),
- изтъняване (атрофия) на кожата,
- разширяване на повърхностните кръвоносни съдове (телеангиектазия),
- ивици по кожата (разтягащи се стрии),
- акне, предизвикано от лекарства, използвани за възпаление (стероиди),
- дерматит около устата (периорален),
- повишена коса (хипертрихоза),
- загуба на цвят на кожата (депигментация).
- промяна в синтеза на някои хормони (потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза). Този ефект може да възникне при използване на непрозрачни превръзки (оклузивни превръзки) или когато големи части от тялото се третират с високи дози и за продължителни периоди; децата са по -податливи на такива ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Валидност след отваряне: 6 месеца
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какъв декодер
- Активните съставки са: - миконазолов нитрат. 1 g сметана съдържа 20 mg миконазолов нитрат; -флупредниден-21-ацетат. 1 g сметана съдържа 1 mg флупредниден-21-ацетат.
- Другите съставки са: пречистена вода, пропилен гликол, стеарилов алкохол, Ariacel 165, глицерол моностеарат 40-50%, бял вазелин, твърди полусинтетични глицериди, диметикон.
Описание на външния вид на Decoderm и съдържанието на опаковката
Декодерът се предлага под формата на:
- Крем за външна употреба в туба от 20 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕКОДЕРМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 г крем съдържа:
Активни принципи:
Миконазол нитрат 20 mg;
Флупредниден 21-ацетат 1 mg
Помощни вещества:
Пречистена вода, пропилен гликол, стеарилов алкохол (Ph.Eu.), глицерил моностеарат-макроголстеарат 5000 (1: 1), глицерол моностеарат 40-55, триглицериди със средна верига, бял вазелин, диметикон 100.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възпалителни дерматомикози (причинени от дерматофити, дрожди и / или гъбички). Екзема, суперинфектирана от гъбички
DECODERM е показан само в началната фаза на лечение. След като възпалителните симптоми изчезнат, препоръчително е да използвате само противогъбичното средство.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лек слой DECODERM се нанася върху засегнатата част на кожата веднъж или два пъти на ден.
Терапията с DECODERM не трябва да продължава повече от 7 дни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към един от компонентите.
DECODERM не трябва да се използва при специфични кожни заболявания (туберкулоза, сифилис), в хода на вирусни инфекции (херпес симплекс, херпес зостер, варицела), при наличие на реакции на ваксинации, за лечение на периорален дерматит, розацея, "акне и при гнойни кожни инфекции.
DECODERM не е за офталмологична употреба, не трябва да се прилага върху тънка кожа, рани и язви.
Избягвайте контакт с лигавиците.
Не прилагайте DECODERM за продължителни периоди от време, върху големи участъци от кожата и / или под оклузивни превръзки.
Препаратът също е противопоказан при бременност и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При прекратяване на лечението могат да възникнат рецидиви.
Кортикостероидните препарати могат да променят клиничната картина на някои заболявания, като по този начин предотвратяват перфектната диагноза.
Трябва да се има предвид възможността за суперинфекции, поддържани от резистентни микроорганизми, като в този случай е препоръчително да се спре употребата на продукта и да се започне подходяща терапия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия в локалното приложение.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни и кърмещи жени продуктът е противопоказан (вж. Репродуктивна токсичност) .В много ранна детска възраст и деца като цяло продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Системните странични ефекти са редки; появата им обаче може да се благоприятства чрез оклузивна терапия или когато големи кожни участъци се третират с високи дози и за продължителни периоди от време.
Локално могат да възникнат атрофия на кожата, телеангиектазия, стрии, разширени стрии, стероидни акне, периорален дерматит, хипертрихоза, депигментация и хормонални нарушения. В редки случаи могат да се появят алергични или дразнещи реакции или кожен обрив.
04.9 Предозиране
Употребата, особено ако е продължителна и прекомерна, може локално да предизвика явления на дразнене, атрофия на кожата, а също и потискащ ефект върху кората на надбъбречните жлези, дължащ се на увеличаването на абсорбцията.
Докато дразненето и адреносупресивният ефект изчезват след прекратяване на лечението, атрофията на кожата може да продължи.
Случайното поглъщане на DECODERM не е тревожно, като се има предвид, че процентите на двете активни съставки са ниски и че ефектът на флупредниден ацетат изчезва бързо.
Следователно не е необходимо да се предприемат конкретни мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакологичен профил
Флупредниден ацетат принадлежи към класа на силните глюкокортикостероиди.
Антиалергичната, противосърбежната, антипролиферативната и антифлогистичната активност на кортикостероидите са потвърдени в множество фармакологични експерименти както при животни, така и при хора.
Втората активна съставка в комбинацията, миконазолов нитрат, е имидазолово противогъбично средство.
Клинично е доказано, че миконазол е активен срещу дерматофили, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, диморфни гъби, Cryptococcus neoformans.
Миконазол е активен и срещу грам-положителни бацили и коки.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на комбинацията е оценена в експерименти върху женски домашни прасета. След локално приложение на DECODERM, 2,9-3,7% флупредниден ацетат се открива в кръвта и урината за 24 часа, докато миконазол се абсорбира за 0,8%.
Нивата на кортизол се измерват при хора, за да се получи информация за системната абсорбция на флупредниден ацетат.
Тъй като нивата на кортизол не са намалели и реактивността след стимулация с ACTH не е променена, системният ефект на флупредниден ацетат може да бъде изключен.
Бионаличност
След локално приложение на препарата, флупредниден ацетат бързо прониква в роговия слой на епидермиса и се натрупва в кожната бариера в "забавена" форма.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Острата токсичност на флупредниден ацетат може да се определи като ниска; всъщност при кожно приложение (зайци, плъхове) се определя LD50 между 5000 -10000 mg / kg.
Сенсибилизиращ ефект на препарата върху кожата не е доказан при опити с животни.
Острата летална доза след интраперитонеално и подкожно перорално приложение е между 0,5 и 2,5 g / kg.
За да се определи локалната токсичност, след еднократно приложение на комбинацията DECODERM, скарификационният тест и кожният тест бяха проведени при хора. Не беше подчертана алергична реакция към препарата.
Хронична токсичност
В 3-месечно проучване при прасета, флупредниден ацетат се прилага локално в дневни дози до 0,5 g / kg; не са подчертани локални или системни промени, дължащи се на лечението.
След многократно приложение на миконазол е доказано, че целевият орган на токсичния ефект е черният дроб. Тази токсичност обаче се проявява само при перорални дози над 30 mg / kg. Това се дължи на активирането на ензимната система за метаболизъм на лекарствата.
Локалното приложение на комбинацията като крем за 13 седмици при прасета не показва увеличаване на теглото на черния дроб или други доказателства за хепатотоксичност, въпреки че приложената дневна доза от 0,5 g / kg съответства на дневно приложение от 35 g сметана за възрастен мъж с тегло 70 кг.
Фармакологични проучвания при хора са проведени върху здрави доброволци чрез извършване на скарификационни тестове, прилагане на кумулативни дози за 10 дни, кожен тест, тест за атрофия и тест, при който препаратът се прилага в продължение на 21 дни. Тези проучвания също не разкриват алергичен контакт или дразнещи реакции; в теста за атрофия потенциалът не е значително по -висок от този на основния крем.
Беше извършено определяне на нивата на кортизол (използвайки ACTH) и това разкри, че прилагането в продължение на 21 дни (включително 5 дни оклузивна превръзка) не води до намаляване на нивата на кортизол и че стимулацията с ACTH е еднаква и преди. От лечението че след 5 дни и 21 дни.
Канцерогенност
Няма проучвания за канцерогенност при животни. Никога не е докладван риск от канцерогенност при многогодишната употреба на тези активни вещества при хора.
Мутагенност
Няма данни за мутагенни характеристики на флупредниден ацетат или миконазол.
Репродуктивна токсичност
Тератогенните свойства на флупредниден ацетат са изследвани при плъхове и зайци с епикутанни дози до 1000 mg / kg.
Откроени са следните: увеличаване на телесното тегло и леко увеличение на малформациите. Това обаче не се разглежда като строго тератогенен ефект, а като израз на острия токсичен ефект на препарата.
Следователно препоръката да не се използват дерматологични средства, съдържащи флупредниден през първите 3 месеца от бременността.
Миконазол нитрат също се прилага на плъхове и зайци както в перорални дози до 100 mg / kg, така и под формата на супозитории, съдържащи до 12,5% миконазол.
Миконазол не показва тератогенен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пречистена вода, пропилен гликол, стеарилов алкохол, Ariacel 165, глицерол моностеарат 40-50%, бял вазелин, твърди полусинтетични глицериди, диметикон.
06.2 Несъвместимост
В момента те не са известни.
06.3 Срок на валидност
Препаратът може да се съхранява най -малко 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Валидност след отваряне: 6 месеца
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 20 g епруветка с крем
Кутия, съдържаща 50 г туба сметана
Кутия, съдържаща 100 г туба сметана
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Изхвърлете в подходящи контейнери.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Almirall Hermal GmbH
Шолцщрасе, 3
21465 Райнбек - Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DECODERM 2% + 0,1% сметана - 20 g туба A.I.C. н. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% сметана - 50 g туба A.I.C. н. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% сметана - 100 г туба A.I.C. н. 028407031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ноември 1994 г. / август 2004 г. / април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2007 г.