Активни съставки: Ибупрофен
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100 mg / 5ml перорална суспензия ягодов аромат без захар
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100 mg / 5 ml перорална суспензия портокалов аромат без захар Ибупрофен.
Показания Защо Fluibron се използва при треска и болка? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
FLUIBRON FEVER AND PAIN съдържа ибупрофен, нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) с аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
FLUIBRON FEVER AND PAIN е показан за симптоматично лечение на треска и лека или умерена болка.
Противопоказания Когато Fluibron не трябва да се използва треска и болка
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза и астма;
- Активна пептична язва;
- Деца на възраст под 3 месеца или с тегло под 5,6 kg;
- Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност;
- Тежка сърдечна недостатъчност;
- Бременност или кърмене;
- История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене);
- Едновременен прием на други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluibron треска и болка
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Употребата на FLUIBRON FEVER AND PAIN трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Употребата на FLUIBRON FEVER AND PAIN, ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства изисква особено внимание:
- в случай на предишна стомашно -чревна язва, перфорация или кървене: риск от рецидив;
- при астма: възможна бронхоконстрикция;
- при наличие на дефекти на коагулацията: намаляване на коагулацията;
- при наличие на бъбречни, сърдечни или хипертонични заболявания: възможно критично намаляване на бъбречната функция (особено при възрастни хора или при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, сърдечна недостатъчност или лекувани с диуретици), нефротоксичност или задържане на течности;
- при наличие на чернодробно заболяване: възможна хепатотоксичност;
- в случай на дехидратация (например поради треска, повръщане или диария) рехидратирайте пациента преди началото и по време на лечението;
Следните предпазни мерки са от значение в случай на продължително лечение:
- наблюдение за признаци или симптоми на стомашно -чревна язва или кървене;
- наблюдение за признаци или симптоми на хепатотоксичност;
- наблюдение за признаци или симптоми на нефротоксичност;
- ако имате зрителни нарушения (замъглено или намалено зрение, скотоми, промени в цветовото възприятие) спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар;
- ако се развият признаци или симптоми на менингит: има рядка възможност това да се дължи на употребата на ибупрофен (асептичен менингит, по -често срещан при хора със системен лупус еритематозус или други колагенови заболявания).
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluibron върху треска и болка
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Следните взаимодействия са общи за ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):
- избягвайте едновременната употреба на два или повече аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства: повишен риск от нежелани ефекти;
- кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене;
- антибактериални средства: възможен повишен риск от гърчове, предизвикани от хинолон;
- антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти, като варфарин;
- антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене;
- антидиабетни: възможно засилване на ефекта на сулфонилурейните продукти;
- антивирусни средства: ритонавир: възможно повишаване на концентрацията на НСПВС;
- циклоспорин: повишен риск от нефротоксичност;
- цитотоксичен: метотрексат: намалена екскреция (повишен риск от токсичност);
- литий: намалена екскреция (повишен риск от токсичност);
- такролимус - повишен риск от нефротоксичност;
- урикозурици: пробенецид: забавя отделянето на НСПВС (повишаване на плазмените концентрации);
- метотрексат: потенциално повишаване на плазмената концентрация на метотрексат;
- зидовудин: повишен риск от хемартрози и хематоми при HIV (+) хемофилици, когато се лекуват едновременно със зидовудин и ибупрофен;
- диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи FLUIBRON FEVER AND PAIN едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия.Опитните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато се приемат лекарства едновременно.
Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-голям при лица, които са имали такива реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вижте "Противопоказания" и "Нежелани реакции").
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация:
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация, рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.
Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин.
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи FLUIBRON FEVER AND PAIN, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "Нежелани реакции").
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "Нежелани реакции").
В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. ФЛУИБРОН ТЕПЕРА И БОЛКИ трябва да се преустановят при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други други признаци на свръхчувствителност.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Като цяло , епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене). Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Хората под 12 -годишна възраст е малко вероятно да забременеят или да кърмят. При такива обстоятелства обаче трябва да се имат предвид следните съображения. Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност.Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през генетичния период на органа.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Важна информация за някои от съставките
- FLUIBRON FEVER AND PAIN съдържа малтитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN не съдържа захар и затова е показан при пациенти, които трябва да контролират приема на захари и калории;
- Всяка доза от 2,5 ml суспензия съдържа 4,51 mg натрий; това трябва да се има предвид в случаите, когато се препоръчва диета с ниско съдържание на натрий
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fluibron треска и болка: Дозировка
Винаги използвайте FLUIBRON FEVER AND PAIN точно следвайки указанията на Вашия лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дневната доза се избира според теглото и възрастта на детето.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите.При деца на възраст от 3 до 6 месеца ограничете приложението до тези с тегло над 5,6 кг.
Пероралното приложение на кърмачета и деца на възраст от 3 месеца до 12 години трябва да се извършва с помощта на измервателната спринцовка, предоставена с продукта. Градуираната скала върху тялото на спринцовката подчертава прорезите за различните дози; по -специално прорезът от 2,5 ml, съответстващ на 50 mg ибупрофен, и 5 ml прорез, съответстващ на 100 mg ибупрофен.
Дневната доза от 20-30 mg / kg телесно тегло, разделена 3 пъти на ден на интервали от 6-8 часа, може да се прилага съгласно следната схема.
В случай на ваксинационна треска, вижте дозата, посочена по-горе, прилагане на единична доза, последвана, ако е необходимо, от друга доза след 6 часа. Не прилагайте повече от две дози за 24 часа. Консултирайте се с Вашия лекар, ако температурата не намаление.
Продуктът е предназначен за краткотрайни лечения.
Ако употребата на лекарствения продукт е необходима за повече от 3 дни при кърмачета и деца на възраст над 6 месеца и юноши, или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.
При кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца трябва да се консултирате с лекар, ако симптомите продължават повече от 24 часа или ако симптомите се влошат.
Инструкции за използване на дозиращата спринцовка:
- Развийте капачката, като я натиснете надолу и я завъртите наляво.
- Пълно поставете върха на спринцовката в отвора под капачката.
- Разклатете добре.
- Обърнете бутилката с главата надолу, след това, като държите здраво спринцовката, внимателно издърпайте буталото надолу, позволявайки на суспензията да потече в спринцовката, докато достигне маркировката, отпечатана върху буталото, съответстваща на желаната доза.
- Поставете бутилката обратно изправена и извадете спринцовката, като я завъртите внимателно.
- Поставете върха на спринцовката в устата на детето и упражнете лек натиск върху буталото, за да източите суспензията.
След употреба завийте капачката, за да затворите бутилката, и измийте спринцовката с топла вода. Оставете я да изсъхне, като я държите на място, недостъпно за деца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluibron треска и болка
Симптомите на предозиране могат да се появят при деца, които са приели повече от 400 mg / kg. Полуживотът на лекарството в случай на предозиране е 1,5-3 часа.
Симптоми
Повечето пациенти, които случайно приемат клинично значими количества НСПВС, развиват най -много гадене, повръщане, епигастрална болка или рядко диария. Възможен е също шум в ушите, главоболие и стомашно -чревно кървене. При поглъщане на по -важни количества се наблюдава токсичност на централната нервна система, която се проявява със сънливост, от време на време възбуда и дезориентация или кома, конвулсии. В по -сериозни случаи може да настъпи метаболитна ацидоза, удължаване на протромбиновото време (INR). Може да се появи и бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб. При астматиците може да има „обостряне на симптомите на заболяването.
Лечение
Няма антидот за ибупрофен.Особено внимание се обръща на контрола на кръвното налягане, киселинно-алкалния баланс и всяко стомашно-чревно кървене.
В случай на остро предозиране, изпразването на стомаха (повръщане или стомашна промивка) е толкова по -ефективно, колкото по -рано се приложи; прилагането на алкали и индуцирането на диуреза също могат да бъдат полезни; поглъщането на активен въглен може да помогне за намаляване на абсорбцията на лекарството.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ФУБРИНРОВА ТРЪПКА И БОЛКА, ПОТЪРСЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ АПТЕКА
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluibron треска и болка
Както всички лекарства, FLUIBRON FEVER И БОЛКА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Реакции на свръхчувствителност:
Рядко: анафилактоидни реакции (уртикария със или без ангиоедем), шок, синдром, характеризиращ се с коремна болка, треска, втрисане, гадене и повръщане, бронхоспазъм.
Ефекти върху стомашно -чревната система:
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, перфорация или стомашно -чревно кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вижте раздел "Специални предупреждения").
След прилагане на FLUIBRON FEVER И БОЛКА са докладвани: гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка "Специални предупреждения"). Гастрит се наблюдава по -рядко.
Епигастрална болка, киселини. Стомашното разстройство може да бъде намалено чрез приемане на лекарството на пълен стомах.
Рядко: хепатит, жълтеница, анормални чернодробни функционални тестове, панкреатит, дуоденит, езофагит, хепаторенален синдром, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност.
Ефекти върху нервната система и сетивни органи:
Световъртеж, главоболие, раздразнителност, шум в ушите.
Рядко: депресия, безсъние, затруднена концентрация, емоционална лабилност, сънливост, асептичен менингит, гърчове, слухови и зрителни смущения.
Ефекти върху дихателната система:
Рядко: бронхоспазъм, диспнея, апнея.
Ефекти върху кожата и придатъците:
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Кожни обриви (включително макуло-папулозен тип), сърбеж.
Рядко: везикуло-булозен обрив, уртикария, мултиформен еритем, алопеция (косопад), ексфолиативен дерматит, фоточувствителен дерматит.
Ефекти върху кръвта:
Много рядко: неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия (възможен положителен тест на Кумбс), тромбоцитопения (със или без пурпура), еозинофилия, понижен хемоглобин и хематокрит, панцитопения.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Намаляване на апетита.
Ефекти върху сърдечно -съдовата система:
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Задържане на течности (обикновено реагира незабавно на прекратяване на лечението).
Много рядко: мозъчно -съдови инциденти, хипотония, застойна сърдечна недостатъчност при лица с нарушена сърдечна функция, сърцебиене.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Ефекти върху бъбреци: Много рядко: остра бъбречна недостатъчност при лица с предшестващо значително бъбречно увреждане, папиларна некроза, тубулна некроза, гломерулен нефрит, тест за бъбречно увреждане, полиурия, цистит, хематурия.
Нарушения на имунната система:
Съобщавани са единични случаи на симптоми на асептичен менингит като напрежение в шията, главоболие, гадене, повръщане, треска, дезориентация при пациенти с вече съществуващи автоимунни заболявания (напр. Системен лупус еритематозус, заболявания на съединителната система).
Различни:
Рядко: сухота в очите и устата, язви на венците, ринит.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100mg / 5ml перорална суспензия портокалов аромат без захар
Всеки ml суспензия съдържа:
активна съставка: 20 mg ибупрофен
помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, калиев ацесулфам, ксантанова смола, натриев бензоат, портокалов аромат, малтитолов сироп, глицерин, пречистена вода.
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100 mg / 5ml перорална суспензия ягодов аромат без захар
Всеки ml суспензия съдържа:
активна съставка: 20 mg ибупрофен
помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, ацесулфам калий, ксантанова смола, натриев бензоат, ягодов аромат, малтитолов сироп, глицерин, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Орална суспензия, бутилка от 150 ml със спринцовка за дозиране.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГРУПИНА ТРЪПКА И БОЛКА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml перорална суспензия съдържа:
Активна съставка: ибупрофен 20 mg.
Помощни вещества: 753,30 mg сироп от малтитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на треска и лека или умерена болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза е структурирана според теглото и възрастта на пациента.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
При деца на възраст между 3 и 6 месеца ограничете приема до тези с тегло над 5,6 kg.
Пероралното приложение на кърмачета и деца на възраст от 3 месеца до 12 години трябва да се извършва с помощта на измервателната спринцовка, предоставена с продукта.
Градуираната скала върху тялото на спринцовката подчертава прорезите за различните дози; по -специално прорезът от 2,5 ml, съответстващ на 50 mg ибупрофен, и 5 ml прорез, съответстващ на 100 mg ибупрофен.
Дневната доза от 20-30 mg / kg телесно тегло, разделена 3 пъти на ден на интервали от 6-8 часа, може да се прилага съгласно следната схема.
В случай на пост-ваксинална треска вижте дозата, посочена по-горе, прилагане на единична доза, последвана, ако е необходимо, от друга доза след 6 часа. Не прилагайте повече от две дози за 24 часа. Консултирайте се с Вашия лекар, ако температурата не намаление.
Продуктът е предназначен за краткотрайни лечения.
Ако употребата на лекарствения продукт е необходима за повече от 3 дни при кърмачета и деца на възраст над 6 месеца и юноши, или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.
При кърмачета на възраст от 3 до 5 месеца трябва да се консултирате с лекар, ако симптомите продължават повече от 24 часа или ако симптомите се влошат.
Инструкции за използване на дозиращата спринцовка:
1 - Развийте капачката, като я натиснете надолу и я завъртите наляво.
2 - Вкарайте напълно върха на спринцовката в отвора на капачката.
3 - Разклатете добре.
4 - Обърнете бутилката, след това, като държите здраво спринцовката, внимателно издърпайте буталото надолу, като накарате суспензията да потече в спринцовката до маркировката, съответстваща на желаната доза.
5 - Поставете бутилката обратно изправена и извадете спринцовката, като я завъртите внимателно.
6 - Въведете върха на спринцовката в устата на детето и упражнете лек натиск върху буталото, за да източите суспензията.
След употреба завийте капачката, за да затворите бутилката, и измийте спринцовката с топла вода. Оставете я да изсъхне, като я държите на място, недостъпно за деца.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към ибупрофен или към някое от помощните вещества.
• Деца на възраст под 3 месеца или с тегло под 5,6 кг.
• Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза и астма.
• Активна пептична язва.
• Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност.
• Тежка сърдечна недостатъчност.
• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
• Едновременна употреба на НСПВС, включително специфични инхибитори на COX-2.
• Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
След тридневно лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. По-долу относно стомашно-чревните и сърдечно-съдови рискове). Употребата на FLUIBRON FEVER AND PAIN трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективен COX-2 инхибитори.
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-висок при лица, които са проявили тези реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вижте точка 4.2 и точка 4.8).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза.
Едновременната употреба на защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи
DELIDOR, лечението трябва да бъде преустановено.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. FLUIBRON FEVER И БОЛКА трябва да се преустановят при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт. Като цяло , епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Използването на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина или други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства изисква особено внимание:
• при астма: възможна бронхоконстрикция;
• при наличие на дефекти на коагулацията: намаляване на коагулацията;
• при наличие на бъбречно заболяване, сърдечно заболяване или хипертония: възможно критично намаляване на бъбречната функция (особено при лица с бъбречна функция или
нарушена чернодробна функция, сърдечна недостатъчност или лечение с диуретици), нефротоксичност или задържане на течности;
• при наличие на чернодробно заболяване: възможна хепатотоксичност.
• рехидратирайте субекта преди началото и по време на лечението в случай на дехидратация (например поради треска, повръщане или диария);
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.
Следните предпазни мерки са от значение при продължително лечение:
• наблюдение за признаци или симптоми на стомашно -чревна язва или кървене;
• наблюдение за признаци или симптоми на хепатотоксичност;
• наблюдение за признаци или симптоми на нефротоксичност;
• ако възникнат зрителни смущения (замъглено или намалено зрение, скотоми, променено цветово възприятие): спрете лечението и се консултирайте с офталмолог;
• ако се появят признаци или симптоми на менингит: оценете рядката възможност да се дължи на употребата на ибупрофен (асептичен менингит; по -често при лица със системен лупус еритематозус или други колагенопатии).
Тъй като FLUIBRON FEVER AND PAIN съдържа малтитол, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. FLUIBRON FEVER AND PAIN не съдържа захар и затова е показан за тези пациенти, които трябва да контролират приема на захари и калории.
Всяка доза от 2,5 ml суспензия съдържа 4,51 mg (0,20 mmol) натрий; това трябва да се има предвид в случаите, когато се препоръчва диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните взаимодействия са общи за ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):
• избягвайте едновременната употреба на два или повече аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства: повишен риск от странични ефекти на кортикостероиди: повишен риск от стомашно-чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4)
• антибактерии
• антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs):
• повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4)
• антидиабетни: възможно засилване на ефекта на сулфонилурейните препарати
• антивирусни: ритонавир, възможно повишаване на концентрацията на НСПВС циклоспорин: повишен риск от нефротоксичност
• цитотоксичен: метотрексат, намалена екскреция (повишен риск от токсичност)
• литий: намалена екскреция (повишен риск от токсичност)
• такролимус: повишен риск от нефротоксичност
• урикозурици: пробенецид, забавя отделянето на НСПВС (повишаване на плазмените концентрации)
• метотрексат: потенциално повишаване на плазмената концентрация на метотрексат.
• Зидовудин: повишен риск от хемартрози и хематоми при ХИВ (+) хемофилици, когато се лекуват едновременно със зидовудин и ибупрофен. диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи FLUIBRON FEVER AND PAIN едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. .
04.6 Бременност и кърмене
Хората под 12 -годишна възраст е малко вероятно да забременеят или да кърмят. При такива обстоятелства обаче трябва да се имат предвид следните съображения.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с доза и продължителност на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма значение, предвид възрастта на пациента.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Реакции на свръхчувствителност
Рядко: анафилактоидни реакции (уртикария със или без ангиоедем), диспнея (от обструкция на ларинкса или бронхоспазъм), шок, синдром, характеризиращ се с коремна болка, треска, втрисане, гадене и повръщане; бронхоспазъм (вж. точки 4.3 и 4.4).
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
След прилагане на FLUIBRON FEVER И БОЛКА са докладвани: гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4). Гастрит се наблюдава по -рядко.
Епигастрална болка, киселини. Стомашното разстройство може да бъде намалено чрез приемане на лекарството на пълен стомах.
Рядко: хепатит, жълтеница, анормални чернодробни функционални тестове, панкреатит, дуоденит, езофагит, хепаторенален синдром, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност.
Патологии на нервната система и органите на сетивата
Световъртеж, главоболие, раздразнителност, шум в ушите.
Рядко: депресия, безсъние, затруднена концентрация, емоционална лабилност, сънливост, асептичен менингит, гърчове, слухови и зрителни смущения.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Рядко: бронхоспазъм, диспнея, апнея.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Кожни обриви (включително макулопапулозен тип), сърбеж.
Рядко: везикуло-булозни изригвания, уртикария, мултиформен еритем, алопеция, ексфолиативен дерматит, фоточувствителен дерматит.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много рядко: неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия (възможен положителен тест на Кумбс), тромбоцитопения (със или без пурпура), еозинофилия, понижен хемоглобин и хематокрит, панцитопения.
Нарушения на метаболизма и храненето
Намаляване на апетита.
Сърдечни и съдови нарушения
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Задържане на течности (обикновено реагира незабавно на прекратяване на лечението).
Много рядко: мозъчно -съдови инциденти, хипотония, застойна сърдечна недостатъчност при лица с нарушена сърдечна функция, сърцебиене.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт.) ( вижте точка 4.4).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко: остра бъбречна недостатъчност при лица със съществуващо значително бъбречно увреждане, папиларна некроза, тубулна некроза, гломерулонефрит, тест за бъбречно увреждане, полиурия, цистит, хематурия.
Нарушения на имунната система
Съобщавани са единични случаи на симптоми на асептичен менингит като напрежение в шията, главоболие, гадене, повръщане, треска, дезориентация при пациенти с вече съществуващи автоимунни заболявания (напр. Системен лупус еритематозус, заболявания на съединителната система) (вж. Точка 4.4).
Различни
Рядко: сухота в очите и устата, язви на венците, ринит.
„Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране могат да се появят при деца, които са приели повече от 400 mg / kg. Полуживотът на лекарството в случай на предозиране е 1,5-3 часа.
Симптоми
Повечето пациенти, които случайно приемат клинично значими количества НСПВС, развиват най -много гадене, повръщане, епигастрална болка или рядко диария. Възможен е също шум в ушите, главоболие и стомашно -чревно кървене. При поглъщане на по -важни количества се наблюдава токсичност на централната нервна система, която се проявява със сънливост, от време на време възбуда и дезориентация или кома, конвулсии. В по -сериозни случаи може да настъпи метаболитна ацидоза, удължаване на протромбиновото време (INR). Може да се появи и бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб. При астматиците може да има „обостряне на симптомите на заболяването.
Лечение
Няма антидот за ибупрофен. Лечението е симптоматично и се състои от подходящи поддържащи интервенции. Поддържане на проходимостта на дихателните пътища и наблюдение на сърдечната функция и жизнените показатели. База и всяко стомашно -чревно кървене.
В случай на остро предозиране, изпразването на стомаха (повръщане или стомашна промивка) е толкова по -ефективно, колкото по -рано се приложи; прилагането на алкали и индуцирането на диуреза също могат да бъдат полезни; поглъщането на активен въглен може да помогне за намаляване на абсорбцията на лекарството.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства, производни на пропионова киселина.
ATC код: M01AE01.
Ибупрофен е синтетичен аналгетик-противовъзпалителен, с подчертана антипиретична активност.Химически той е предшественик на фенил-пропионови производни. Аналгетичната активност е ненаркотична.Ибупрофен е мощен инхибитор на синтеза на простагландини и проявява своята активност, като инхибира периферно синтеза му.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Ибупрофен се абсорбира добре след перорално приложение и бързо се разпределя в тялото. Когато се приема на празен стомах, максималните серумни нива се достигат след приблизително 45 минути. Когато се приемат едновременно с храна, максималните нива в кръвта се достигат между 1 "час и половина и 3 часа. Ибупрофен се свързва до голяма степен с плазмените протеини, разпределя се в тъканите и в синовиалната течност.Плазменият полуживот на молекулата е приблизително два часа. Ибупрофен се метаболизира в черния дроб до два неактивни метаболита и те, заедно с непроменения ибупрофен, се екскретират от бъбреците както такива, така и конюгирани. Елиминирането чрез бъбреците е бързо и пълно. Ибупрофенът се екскретира в млякото в много високи концентрации. Ниски.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100 mg / 5ml перорална суспензия ягодов аромат без захар
Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, калиев ацесулфам, ксантанова смола, натриев бензоат, ягодов аромат, сироп от малтитол, глицерин, пречистена вода
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100mg / 5ml перорална суспензия портокалов аромат без захар
Монохидрат на лимонена киселина, натриев цитрат, калиев ацесулфам, ксантанова смола, натриев бензоат, портокалов аромат, сироп от малтитол, глицерин, пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100 mg / 5ml перорална суспензия ягодов аромат без захар
36 месеца.
Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100mg / 5ml перорална суспензия портокалов аромат без захар
36 месеца.
Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма особени.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ФУБРИНОВА ТРЕПОРА И БОЛКИ Деца Орална суспензия с аромат на ягода 100mg / 5ml неподсладен
Бутилка от полиетилен терефталат (PET) в кехлибарен цвят с полиетиленова капачка и под капачка със затваряне, защитено от деца.
Дозираща спринцовка с корпус и бутало от полиетилен.
ФУБРИНОВА ТРЕПОРА И БОЛКА Деца 100 mg / 5 ml перорална суспензия с портокалов вкус неподсладен
Бутилка от полиетилен терефталат (PET) с кехлибарен цвят с полиетиленова капачка и под капачка със затваряне, защитено от деца.
Дозираща спринцовка с корпус и бутало от полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Собственик на A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Парма (PR)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100mg / 5ml перорална суспензия ягодов аромат без захар - бутилка 150 ml със спринцовка за дозиране: AIC n. 043188010
ФЛУИБРОН ГРЕШКА И БОЛКА Деца 100mg / 5ml перорална суспензия оранжев аромат без захар - бутилка 150 ml със спринцовка за дозиране: AIC n. 043188022
