Активни съставки: гестоден, етинилестрадиол
ESTINETTE 75 микрограма / 20 микрограма покрити таблетки
Защо се използва Estinette? За какво е?
Estinette е комбинирано орално контрацептивно хапче и принадлежи към група лекарства, често наричани хапчета. Estinette съдържа два вида хормони: естроген, етинилестрадиол и прогестин, гестоден. Тези хормони възпрепятстват яйчниците да произвеждат яйцеклетка всеки месец (овулация). Те също така уплътняват течността (слуз) в шийката на матката (шийката на матката), осъществявайки контакт между сперматозоидите и яйцеклетката е по -трудно. И накрая, те променят лигавицата на матката, за да затруднят уреждането на оплодената яйцеклетка.
Медицински изследвания и богат опит показват, че когато се приема правилно, хапчето е ефективен и обратим метод на контрацепция. Моля, обърнете внимание, че комбинираните орални контрацептивни хапчета като Estinette не предпазват от болести, предавани по полов път (като СПИН); само презервативът може ще ви помогне да се предпазите от тези заболявания.
ВИЕ И ХАПУЛТАТА
Как тялото ви се подготвя за бременност (менструалния цикъл).
Обикновено можете да забременеете (т.е. да заченете) от началото на менструацията (това обикновено се случва по време на юношеството), до спирането на менструацията (т.е. когато преминавате през менопаузата). Всеки менструален цикъл продължава приблизително 28 дни и приблизително в средата от този цикъл, един от яйчниците произвежда яйцеклетка, която преминава в една от двете фалопиеви тръби. Тази процедура се нарича овулация.
Яйцето се движи по тръбата към матката. Когато имате полов акт, милиони сперматозоиди излизат от пениса на партньора ви. От влагалището тези сперматозоиди преминават през матката до фалопиевите тръби и ако една тръба съдържа яйцеклетка и сперма. достигне го, можете да забременеете. Този процес се нарича "зачеване". Веднъж оплодена, яйцеклетката се установява в лигавицата на матката и в рамките на девет месеца прераства в бебе. Тъй като яйцеклетките могат да живеят до два дни, докато сперматозоидите оцеляват до пет дни, можете да забременеете, като имате полов акт до пет дни преди овулацията и известно време след овулацията. Ако яйцеклетката не е оплодена от сперма, в края на менструалния цикъл тялото я елиминира заедно с лигавицата на матката, с „менструация“.
Как действат естествените хормони?
Вашият менструален цикъл се контролира от два полови хормона, произвеждани от яйчниците: естроген и прогестерон (прогестин). Нивата на естроген се повишават през първата половина на менструалния цикъл и карат матката да произвежда дебела, готова за носене подплата. яйцеклетката, ако настъпи зачеването. Прогестеронът действа по -късно по време на менструалния цикъл и променя лигавицата на матката, за да я подготви за бременност.
Ако не забременее, тя ще произвежда по -малко от тези хормони и лигавицата на утробата ще се разпадне. Както бе споменато по -горе, лигавицата на матката се изчиства от тялото с менструация. (Което поддържа плода свързан с матката и го храни) продължават да произвеждат прогестерон и естроген, за да предотвратят яйчниците да отделят повече яйца. С други думи, докато сте бременна, няма да можете да овулирате или да получите менструация.
Как действа хапчето?
Комбинираните контрацептивни хапчета, като Estinette, съдържат хормони, подобни на тези, произвеждани от тялото ви (естроген и прогестин). Тези хормони й помагат да не забременее, точно както естествените й хормони й пречат да зачене отново, когато вече е бременна.
Комбинираното противозачатъчно хапче ви предпазва по три начина от възможна бременност.
- Няма да има оплождаема яйцеклетка от спермата.
- Течността в шийката на матката се сгъстява, което затруднява проникването на сперматозоидите.
- Лигавицата на матката не се удебелява достатъчно, за да позволи на яйцеклетката да расте.
Противопоказания Когато Estinette не трябва да се използва
Не приемайте Estinette
Не използвайте Estinette, ако страдате от някое от състоянията, изброени по -долу. Ако имате някое от тези състояния, трябва да уведомите Вашия лекар, който може да реши, че Estinette не е подходящ за Вас и да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.
Кажете на Вашия лекар
- ако някога сте страдали от нарушение на кръвообращението, наречено тромбоза (например: наличие на кръвни съсиреци в краката, белите дробове, сърцето, мозъка, очите или други части на тялото);
- ако някога сте имали инфаркт или стенокардия (силна болка в гърдите) или инсулт (например внезапна слабост или изтръпване само в едната страна на тялото);
- ако Вие или близък член на Вашето семейство имате заболяване, което Ви излага на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте също раздел „Хапчето и тромбозата“);
- ако страдате от диабет със съдови нарушения;
- ако имате или някога сте страдали от очно заболяване поради заболяване на кръвообращението;
- ако имате високо кръвно налягане (хипертония);
- ако имате или някога сте страдали от чернодробно заболяване;
- ако имате или някога сте имали рак на черния дроб;
- ако имате рак на гърдата или друг вид рак, например на яйчниците, шийката на матката или матката;
- ако имате необичайно кървене от влагалището;
- ако имате или някога сте страдали от мигрена;
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към гестоден, етинил естрадиол или към някоя от останалите съставки на Estinette;
- ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Ако страдате от някое от изброените по време на приема на Estinette, спрете приема на хапчетата и незабавно се свържете с Вашия лекар. Междувременно използвайте друг метод за контрацепция, като презерватив или диафрагма плюс спермицид.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Estinette
Редовни проверки
Преди да започнете да приемате Estinette, Вашият лекар ще трябва да Ви попита за Вашата медицинска история, като Ви зададе няколко въпроса за Вас и другите членове на Вашето семейство. В допълнение, Вашият лекар ще измери кръвното Ви налягане и ще изключи бременността. Вашият лекар може също да Ви прегледа. Когато започнете да приемате Estinette, ще трябва да отидете отново при Вашия лекар за редовни прегледи, което ще се случи, когато посетите Вашия лекар, за да поискате повече опаковки с хапчета.
Препоръчително е да повтаряте този медицински преглед поне веднъж годишно, докато използвате Estinette.
Първото последващо посещение трябва да се извърши 3 месеца след предписването на Estinette. При всяко годишно посещение прегледът трябва да включва процедурите, извършени при първоначалното посещение, както е описано по -горе.
Кажете незабавно на Вашия лекар ...
ако страдате от някое от следните състояния, докато приемате Estinette. Също така, не приемайте други хапчета, преди да говорите с Вашия лекар. Междувременно използвайте друг метод за контрацепция, като презерватив или диафрагма плюс спермицид.
Ако страдате от мигрена за първи път или ако сте страдали от нея в миналото, но сега пристъпите са по -силни или по -чести от преди.
Ако получите симптоми на кръвен съсирек (вижте също раздел „Хапчето и тромбозата“). Тези симптоми включват:
- необичайна болка в крака или подуване;
- внезапна силна болка в гърдите, която може да се излъчва към лявата ръка;
- внезапен задух или затруднено дишане;
- внезапен пристъп на кашлица, без видима причина;
- необичайно, тежко или продължително главоболие;
- всякакви внезапни промени в зрението (като загуба на зрение или замъглено зрение);
- неясни думи или всякакви други трудности в говоренето;
- замаяност (усещане за въртене);
- замаяност, припадък или гърчове;
- внезапна слабост или изтръпване само на едната страна на тялото;
- затруднено движение (наричано още двигателни смущения) или
- силна коремна болка (наричана още остър корем).
Операция или период на хоспитализация (невъзможност за движение както обикновено). Трябва да спрете приема на Estinette най -малко четири седмици преди голяма планирана операция (например „операция на стомаха), или в случай на операция на крака. Също така спрете приема на Estinette, ако трябва да останете в леглото за дълги периоди. (Например след злополука или операция, или ако кракът ви е в гипс.) Приемът на хапчето не трябва да се възобновява в продължение на 2 седмици след пълното ремобилизиране. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете да приемате Estinette отново.
Ако подозирате, че сте бременна.
Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Estinette ...
ако знаете, че имате някое от следните заболявания. В този случай трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като тези проблеми могат да се влошат, когато приемате хапчето. Ако някое от тези състояния се влоши или се появи за първи път, уведомете Вашия лекар възможно най -скоро. Вашият лекар може да поиска да спрете употребата на Estinette и да препоръча друг метод на контрацепция.
Ако Вие или член на Вашето семейство имате нарушение на кръвната мазнина (липиди), наречено хипертриглицеридемия, тъй като това може да увеличи риска от заболяване на панкреаса, наречено панкреатит.
Ако страдате от:
- високо кръвно налягане (хипертония);
- пожълтяване на кожата (жълтеница);
- сърбеж по цялото тяло;
- камъни в жлъчката;
- наследствено заболяване, наречено порфирия;
- системен лупус еритематозус - СЛЕ (възпалително заболяване, което може да засегне различни части на тялото, включително кожата, ставите и вътрешните органи);
- кръвно заболяване, наречено хемолитично -уремичен синдром - HUS (при който кръвни съсиреци причиняват бъбречна недостатъчност);
- разстройство на движението, наречено хорея на Sydenham;
- обрив, наречен гестационен херпес;
- наследствената форма на глухота, наречена отосклероза;
- нарушения на чернодробната функция;
- диабет;
- депресия;
- Болест на Crohn или улцерозен колит (и двете хронични възпалителни заболявания на червата);
- тъмни петна по лицето и тялото (хлоазма), които могат да бъдат облекчени, ако не се излагате на слънце и не използвате шезлонги или слънчеви лампи
Хапчето и тромбозата
Някои проучвания предполагат малко по -висок риск за жените, които използват комбинирани хапчета за различни нарушения на кръвообращението, отколкото за жените, които не приемат тези хапчета. Тези нарушения могат да доведат до тромбоза, която е появата на кръвен съсирек, който може да блокира кръвоносен съд. Възможно е съсирек да се образува във вена (венозна тромбоза) или в артерия (артериална тромбоза). Повечето съсиреци са лечими, без никаква дългосрочна опасност, но тромбозата може да причини сериозно трайно увреждане или смърт - въпреки че това се случва в много редки случаи.
Понякога се образуват кръвни съсиреци в дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако съсирекът впоследствие се отдели от вените, в които се е образувал, той може да пътува до белодробните артерии, запушвайки ги и причинявайки „белодробна емболия“.
В много редки случаи кръвни съсиреци също се образуват в кръвоносните съдове на сърцето (което води до инфаркт) или в мозъка (което води до инсулт). В изключително редки случаи кръвни съсиреци могат да се образуват в други части на тялото, като черен дроб, черва, бъбреци или очи.
Кръвни съсиреци могат да се образуват и при жени, които не приемат хапчето, а също и когато забременеят. Рискът е по -висок сред жените, които приемат хапчето, отколкото тези, които не го приемат, но все пак е по -нисък от риска по време на бременност. По -вероятно е тромбозата да се появи през първата година от приемането на комбинирани противозачатъчни хапчета.
Сред жените, които приемат Estinette, има около 30 до 40 случая на тромбоза на 100 000 жени всяка година.
Сред бременните жени има около 60 случая на тромбоза всяка година на всеки 100 000 бременности. Симптомите на образуване на кръвен съсирек са изброени в раздела „Незабавно уведомете Вашия лекар, ако ...“.
Ако забележите възможни признаци на тромбоза, спрете приема на хапчето и незабавно се свържете с Вашия лекар. Междувременно използвайте друг метод за контрацепция, като презерватив или диафрагма плюс спермицид.
Не забравяйте също, че някои фактори могат да увеличат риска от тромбоза. Тези фактори включват:
- възраст (рискът от инфаркт или инсулт нараства с възрастта);
- пушене (рискът от тромбоза се увеличава, ако пушите много, а също и с прогресивно стареене). Ако използвате хапчето, спрете да пушите, особено ако сте на възраст над 35 години;
- заболяване, претърпено от близък член на семейството, причинено от кръвни съсиреци, или инфаркт или инсулт;
- ако сте с наднормено тегло (затлъстяване);
- ако имате нарушение на метаболизма на мазнините в кръвта (липиди) или други много редки кръвни нарушения;
- ако имате високо кръвно налягане (хипертония);
- ако имате кардиовалвуларно разстройство или определено нарушение на сърдечния ритъм;
- ако наскоро сте имали бебе (рискът от тромбоза се увеличава след раждането);
- ако страдате от захарен диабет;
- ако имате системен лупус еритематозус - SLE (възпалително заболяване, което може да засегне различни части на тялото, включително кожата, ставите и вътрешните органи);
- ако имате кръвно заболяване, наречено хемолитично -уремичен синдром - HUS (при който кръвни съсиреци причиняват бъбречна недостатъчност);
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (и двете хронични възпалителни заболявания на червата);
- ако имате сърповидноклетъчна анемия (средиземноморска анемия);
- ако страдате от мигрена за първи път или ако мигрената, от която сте страдали в миналото, се влоши или се появи по -често от преди;
- ако имате тежка операция, операция на краката или не можете да се движите нормално.
Рискът от дълбока венозна тромбоза нараства временно след операция или когато не можете да се движите свободно (например, ако имате един или и двата крака в гипс или шина). Ако вземете хапчето, рискът може да бъде по -висок. Кажете на Вашия лекар, че приемате хапчето много преди да планирате хоспитализация или операция. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на хапчетата няколко седмици преди или след операцията. да вземе хапчето, когато възстанови силите си.
Хапчето и ракът
Някои проучвания са установили възможен повишен риск от рак на шийката на матката при продължителна употреба на хапчето.Този повишен риск може да не се дължи на хапчето, а по-скоро на ефектите от сексуалното поведение и други обстоятелства.
Всички жени са изложени на риск от рак на гърдата, дори и да не приемат хапчето. Този рак рядко засяга жени под 40 -годишна възраст и е установен в малко по -голяма степен при жени, които приемат хапчето, отколкото техните връстници, които не приемат хапчето. Ако спрете хапчето, този риск се намалява и 10 години след спирането на хапчето има еднаква честота на рак на гърдата сред жените, които са приемали хапчето, и тези, които никога не са го приемали. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, увеличаването на броя на диагностицираните случаи на рак на гърдата при жени, които приемат хапчето и които са го приемали в миналото, е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата. през целия живот.
В редки случаи употребата на хапчето води до чернодробно заболяване, като жълтеница и доброкачествени чернодробни тумори.В много редки случаи хапчето се свързва с някои форми на злокачествени чернодробни тумори (рак) при жени, които го използват дълго време чернодробни тумори могат да причинят животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи (кървене в корема). Ако почувствате болка в горната част на корема, която не се подобрява за кратко време, моля, уведомете Вашия лекар.Посетете също Вашия лекар, ако забележите пожълтяване на кожата (жълтеница).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Estinette
Прием на Estinette с други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да попречат на действието на Estinette. или Вашият зъболекар, ако Ви е предписан антибиотик.) Вашият лекар (или зъболекар) може да Ви каже дали и за колко време трябва да използвате допълнителни мерки за контрацепция.
Лекарствата, които понякога могат да повлияят на начина на действие на Estinette, са:
- антибиотици (като ампицилин, тетрациклин и рифампицин);
- лекарства за епилепсия или други заболявания на нервната система, като примидон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, топирамат, хидантоини или барбитурати (като фенобарбитон);
- ритонавир и невирапин лекарства, използвани за HIV инфекция);
- гризеофулвин (лекарство, предписано за гъбични инфекции (микоза));
- Лекарства за лечение на възпаление (фенилбутазон, дексаметазон, фелбамат); билковото лекарство, обикновено наричано жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Някои лекарства могат да повлияят на нивата на етинилестрадиол в кръвта:
- аторвастатин (лекарство за лечение на високи нива на мазнини в кръвта)
- Витамин С
Може да се наложи да използвате алтернативен метод за контрол на раждаемостта, като например презерватив, докато приемате тези лекарства и още седем дни след като спрете да ги приемате. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате тези допълнителни предпазни мерки за по -дълъг период.
Ако приемате антибиотици, винаги питайте Вашия лекар за съвет относно необходимостта от допълнителни предпазни мерки. Винаги казвайте, че приемате комбинирано хапче, когато Ви е предписано някакво лекарство.
Билковото лекарство, наречено жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да повлияе действието на оралните контрацептиви и не трябва да се приема едновременно с това лекарство. Ако вече използвате препарат на базата на жълт кантарион, спрете да го приемате и кажете на лекар при следващото посещение.
Estinette може да повлияе ефектите на други лекарства, като циклоспорин и ламотрижин; в тези случаи се консултирайте с Вашия лекар.
Прием на Estinette с храна и напитки
Приемът на храна и напитки не оказва влияние върху контрацептивния ефект на хапчето.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Ако подозирате, че сте бременна, спрете приема на Estinette и незабавно се свържете с Вашия лекар. Докато не говорите с Вашия лекар, използвайте различен метод на контрацепция, като презерватив или диафрагма плюс спермицид. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Време за хранене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Estinette. Не приемайте Estinette, докато кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Ефектите на Estinette върху способността за шофиране или работа с машини не са проучени.
Важна информация за някои от съставките на Estinette
Estinette съдържа лактоза и захароза.
Ако по мнение на Вашия лекар имате „непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Преди да се подложите на кръвни изследвания
Кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Estinette: Дозировка
Винаги приемайте Estinette точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Тази опаковка е предназначена да ви помогне да запомните да вземете хапчетата си.
Как да започнете първата опаковка
Вземете първото хапче на първия ден от менструацията. Това е първият ден от менструацията, когато започва кървенето.
Ако започнете хапчето между 2 и 5 ден от менструацията, използвайте и втори метод на контрацепция, като презерватив, през първите 7 дни от употребата на хапчето. Това обаче се отнася само за първата опаковка.
Можете да вземете хапчето по всяко време, но всеки ден по едно и също време. Може би ще бъде по -лесно да го вземете преди лягане или когато се събудите сутрин.
Приемайте по едно хапче всеки ден, следвайки реда, посочен на опаковката, докато цялата опаковка от 21 хапчета приключи.
След като сте взели всички 21 хапчета, спрете за седем дни. Вероятно ще имате кървене в някои от тези седем дни.
Не е необходимо да използвате други методи за контрацепция през 7 -те дни, в които не приемате хапчето, стига 21 хапчета да са взети правилно и да започнете следващата опаковка без забавяне.
Преминете към следващата опаковка
След седем дни, без да приемате хапчета, започнете следващата опаковка. Направете това, дори ако кървенето все още не е спряло. Нов пакет винаги трябва да се започва в същия ден от седмицата.
Как да преминете към Estinette от друг комбиниран хормонален контрацептив
Започнете да приемате Estinette ден след като сте взели последната таблетка от настоящата опаковка (или деня след приема на последната активна таблетка, ако настоящата опаковка съдържа и неактивни таблетки), но не повече от един ден след. Нормалния интервал без таблетки, или след периода на неактивно приемане на таблетки, с предишното хапче.
Как да преминете към Estinette от продукт, съдържащ само прогестоген (хапчета само с прогестоген, инжекция, имплант)
Можете да спрете приема на хапчета само с прогестоген (POPs) по всяко време и да започнете Estinette на следващия ден, по едно и също време. Въпреки това, когато преминавате от инжекции към Estinette, започнете да приемате Estinette в деня, в който е трябвало да направите следващата инжекция. Във всички тези случаи използвайте и допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.
Как да започнете след раждане или след спонтанен или хирургичен аборт
След раждане или след хирургичен или спонтанен аборт, лекарят ще посъветва целесъобразността на употребата на хапчето.
Можете да започнете да приемате Estinette веднага след спонтанен аборт или хирургичен аборт, настъпил през първия триместър на бременността.В този случай не е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.
В случай на раждане или аборт през втория триместър на бременността, употребата на Estinette може да започне 21-28 дни по-късно.Не се препоръчва приемането на комбинирано хапче по време на кърмене, тъй като това може да намали кърмата. Използвайте различен метод на контрацепция (като презерватив) през първите 7 дни от приема на хапчето. Ако сте имали незащитен полов акт, не започвайте приема на Estinette до началото на менструацията или докато не може да се изключи бременността.Ако не сте сигурни относно употребата на Estinette след раждане или след аборт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Estinette
Ако сте приели повече от необходимата доза Estinette
Ако сте приели повече от необходимата доза Estinette, е малко вероятно да Ви навреди, но може да почувствате гадене, да страдате от повръщане или да имате вагинално кървене. Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар, който ще може да Ви каже дали трябва да се направи нещо.
Ако сте пропуснали да приемете Estinette
Ако сте пропуснали да вземете хапче, моля, следвайте инструкциите по -долу.
Ако сте пропуснали да вземете хапче за 12 часа или по -малко
Защитата от контрацепция не трябва да се намалява, ако вземете пропуснатото хапче незабавно и след това продължите да приемате следващите, както обикновено. Това може да означава приемане на две хапчета в един и същи ден.
Ако сте пропуснали да вземете хапче за повече от 12 часа или сте забравили повече от едно хапче
Ако сте пропуснали да вземете хапче за повече от 12 часа или сте пропуснали повече от едно хапче, вашата контрацептивна защита може да бъде намалена и трябва да използвате допълнителна защита. Колкото повече хапчета пропуснете, толкова по -голям е рискът от нарушена контрацептивна защита. В този случай следвайте инструкциите за ежедневна употреба:
Какво да направите, ако забравите да вземете хапче през първата седмица
Вземете последното пропуснато хапче веднага щом си спомните, дори ако това означава да приемате 2 хапчета заедно. След това продължете да приемате хапчетата в обичайното време.Също така използвайте бариерен метод на контрацепция, например презерватив, през следващите 7 дни Ако имате сте имали полов акт през предходните 7 дни, трябва да помислите за възможността за бременност Колкото повече хапчета забравите и колкото повече се приближавате до периода на отнемане, толкова по -висок е рискът от бременност.
Какво да направите, ако забравите да вземете хапче през втората седмица
Вземете последното пропуснато хапче веднага щом си спомните, дори ако това означава да вземете 2 хапчета заедно. След това продължете да приемате хапчетата в обичайното време. Докато сте взели правилно хапчетата през 7 -те дни преди пропуснатото хапче, не ще трябва да използвате допълнителни мерки за контрацепция Ако не, или ако сте пропуснали повече от 1 хапче, използвайте друг метод за контрацепция в продължение на 7 дни.
Какво да направите, ако пропуснете хапче през третата седмица
Рискът от пропусната контрацептивна защита е по-голям поради наближаващия интервал без таблетки. Намалената контрацептивна защита обаче може да бъде предотвратена, като се следва една от двете алтернативи по -долу. Не е необходимо да се спазват допълнителни предпазни мерки за контрацепция, стига всички таблетки да са били взети правилно през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка.
Ако обаче Estinette не е бил приет правилно през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка, следвайте първата от двете алтернативи и също така използвайте бариерен метод (като презерватив) през следващите 7 дни.
- Вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава да приемате 2 хапчета заедно. Продължете да приемате хапчетата в обичайното време. Започнете следващата опаковка веднага след приемането на последната хапче в настоящата опаковка, т.е. без да оставяте интервал между Малко вероятно е да имате кървене при оттегляне, преди да приключите с втората опаковка, но може да забележите няколко капки кръв или кървене в дните, когато приемате хапчетата.
- Спрете приема на хапчета от настоящата опаковка. След това трябва да се спази период от 7 дни без таблетки, включително тези, в които хапчетата са забравени, преди да продължите със следващата опаковка.
Ако сте пропуснали някакви хапчета и не е започнало кървене по време на първия нормален интервал на отнемане на хапчета, помислете за възможността за бременност.
Ако сте забравили да вземете хапче (или няколко хапчета) и сте имали незащитен полов акт, е възможна бременност. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за спешна контрацепция.
Ако спрете да използвате Estinette
Ако спрете приема на Естинет, може да забременеете. Обсъдете с Вашия лекар други методи за контрацепция, за да не забременеете.
Какво да направите в случай на повръщане или диария
Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на хапчето, активните съставки, които съдържа, може да не се усвоят напълно от организма. В този случай следвайте горните съвети относно забравените таблетки. В случай на повръщане или диария, използвайте допълнителни предпазни мерки за контрацепция, като презервативи, за всички полов акт, докато страдате от болки в стомаха, и през следващите седем дни.
Какво да направите, ако искате да забавите или преместите менструацията
Ако искате да забавите или изместите менструацията, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Ако искате да забавите менструацията
Продължете със следващата опаковка Estinette след приемане на последната таблетка в настоящата опаковка, без прекъсване. Можете да вземете желания брой таблетки от следващата опаковка, до края на втория блистер. Когато използвате втората опаковка, може да забележите кървене или няколко капки кръв. В края на обичайния 7-дневен интервал без прием, започвате да приемате Estinette отново по обичайния начин.
Ако искате да преместите менструацията си в друг ден от седмицата
Ако Estinette се приема правилно, менструацията винаги ще настъпи в един и същи ден от месеца. Ако искате да ги преместите в друг ден от седмицата, вместо в деня, който сте свикнали с текущото приемане на хапчета, можете да съкратите (но никога да не удължавате) предстоящия интервал без таблетки с желания брой дни. Например, ако менструацията ви обикновено започва в петък и искате да я имате във вторник (т.е. три дни по -рано), започнете следващата опаковка Estinette три дни по -рано. Колкото по-кратък е интервалът без таблетки, толкова по-голяма е вероятността да получите кървене при отнемане, както и кървене или няколко капки кръв по време на втората опаковка.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Estinette
Както всички лекарства, Estinette може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните сериозни нежелани реакции са докладвани от жени, употребяващи КОК - вижте точка 2 под „Хапчето и тромбозата“ и „Хапчето и ракът“.
- Венозна тромбоемболия (наличие на кръвен съсирек в съдовете)
- Артериални тромботични нарушения (запушване на "артерия")
- Рак на шийката на матката (рак на шийката на матката)
ПРИЧИНИ ЗА ВЕДНАГА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА EXTINETTE
Ако страдате от някое от следните, докато използвате Estinette, спрете да го приемате и незабавно уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте друг нехормонален метод на контрацепция, например презерватив.
- Мигрена никога не е страдала досега или пристъпите са по -чести или по -силни от мигрената, която вече сте претърпели
- Необичайно силно главоболие или такова, което се появява по -често от преди
- Внезапни промени в зрението или проблеми със зрението или затруднено говорене
- Необичайна болка или подуване на краката остри удари в гърдите или внезапен недостиг на въздух; много силна болка или стягане в гърдите; упорита или кървава кашлица
- Изтръпване на ръката или крака
- Пожълтяване на кожата (жълтеница)
- Значително повишаване на кръвното налягане
- Промяна в нивата на липидите (мазнините) в кръвта
- Бременност
- Рязко влошаване на заболяванията, които са се влошили по време на предишна бременност или когато е приемала хапчето в миналото
- Тежка коремна болка.
Тези нежелани реакции са докладвани от жени, приемащи хапчетата, и могат да се появят през първите няколко месеца след започване на употребата на Estinette, въпреки че те обикновено изчезват, когато тялото свикне с хапчето. Много чести нежелани реакции (повече от 1 на 10 жени ) са: нередовна менструация и главоболие Чести (при 1 или повече жени на 100, но при по -малко от 10 жени на 100): депресия, раздразнителност, акне, липсваща или намалена менструация, болезнена менструация, възпаление на влагалището, задържане на течности, промени в интерес към секс (увеличаване или намаляване), нервност, дразнене на очите, зрителни смущения, замаяност, гадене, повръщане, коремна болка, свръхчувствителни гърди, промяна в теглото, промяна в секретите на вагината и мигрена.
Нечести (при 1 или повече на 1000 жени, но по -малко от 1 на 100 жени) и редки (при 1 или повече на 10 000 жени, но по -малко от 1 на 1000 жени): поява на кафяви петна по лицето и тялото (хлоазма) , високо кръвно налягане, рак на гърдата, рак на шийката на матката, кръвен съсирек, повишени нива на мазнини в кръвта, намалени нива на фолиева киселина в кръвта, проблеми със слуха (отосклероза), непоносимост към контактни лещи, черен дроб, системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, засягащо съединителната тъкан, алергични реакции (ангиоедем), промени в апетита, непоносимост към захар (повишено ниво на кръвната захар), стомашни спазми, прекомерен растеж на косата (например на гърдите, лицето и раменете), жълтеница (пожълтяване на кожата и белота при очите), дразнене на кожата, подуване, косопад.
В случай на много тежки алергични реакции с много редки случаи на копривна треска, болезнено подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем) и респираторни и кръвоносни симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Много редки (по -малко от една на 10 000 жени): порфирия (наследствено заболяване, при което тялото не може да разгради правилно хемоглобина), хорея (двигателно заболяване), очни нарушения (например кръвен съсирек във вените на очите), разширени вени вени, възпаление на панкреаса, възпаление на червата, камъни в жлъчката, коликистна болест, мултиформен еритем (обрив), хемолитично-уремичен синдром (кръвно разстройство).
Неизвестна честота: възпалително заболяване на червата (болест на Crohn), улцерозен колит (възпаление на стените на червата, придружено от образуване на язви), чернодробна дисфункция, чернодробни лезии.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте Estinette на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура под 25 С.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага
Не използвайте Estinette след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението EXP.
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Estinette
Активните вещества са: 75 микрограма гестоден и 20 микрограма етинилестрадиол във всяка покрита таблетка.
Помощните вещества са:
Таблетка: натриев калциев едетат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, повидон К-30, царевично нишесте, лактоза монохидрат
Покритие: хинолиново жълто (E104), повидон K-90, титанов диоксид (E171), макрогол 6000, талк, калциев карбонат (E170), захароза
Описание на това как изглежда Estinette и съдържанието на опаковката
Светложълти, кръгли, двойно изпъкнали и захарно покрити таблетки, без отпечатък.
Опаковка:
Блистер: PVC / PVDC / алуминий.
Блистерна опаковка: PVC / PVDC / алуминий в PETP / алуминиева / PE торба.
Формати за продажба: 1 x 21 таблетки; 3 х 21 таблетки; 6 x 21 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 75 микрограма гестоден и 20 микрограма етинилестрадиол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрита таблетка.
Бледо жълти, кръгли, двойно изпъкнали, покрити със захар таблетки без отпечатък.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Как да приемате Estinette
Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на опаковката, всеки ден и приблизително по едно и също време. Вие приемате по една таблетка всеки ден, в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка се започва след 7-дневен период без таблетки. И Кървенето обикновено започва на 2 -ри или 3 -ти ден след приемането на последната таблетка и може да не приключи преди започване на следващата опаковка.
Как да започнете да приемате Estinette
Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през последния месец
Жената трябва да приеме първата таблетка на първия ден от нормалния си цикъл (т.е. първия ден от менструацията). Възможно е да започнете да приемате таблетките и между 2 -рия и 5 -ия ден от менструалния цикъл, но през първия цикъл се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.
Ако преди сте приемали друг комбиниран хормонален контрацептив [COCJ
Жената трябва да започне да приема Estinette в деня след "приемане" на последната активна хормонална таблетка от предишната опаковка, но във всеки случай не по-късно от деня след обичайния неактивен интервал между таблетките или периода на приемане на плацебо таблетки, с предишни орални контрацептиви.
Ако преди това сте приемали контрацептиви само с прогестаген (хапчета само с прогестоген, инжекция, имплант)
Жената може да премине от хапчета само с прогестоген [POP] към Estinette всеки ден. Първата таблетка трябва да се вземе в деня след приемане на таблетка от опаковката с POP хапчета.В случай на смяна от имплант на Estinette, трябва да започнете Estinette в същия ден, когато имплантът се отстранява. В случай на преминаване от инжекции към Estinette, трябва да започнете Estinette от датата, на която е трябвало да се извърши новата инжекция. Във всеки случай се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.
След спонтанен или осъществен аборт през първия триместър
Жената може да започне да приема таблетките веднага. В този случай не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
След раждане, или след спонтанен или осъществен аборт през втория триместър
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Препоръчително е да започнете да приемате таблетките между 21 -ия и 28 -ия ден след раждането, в случай на жени, които не кърмят, или след спонтанен аборт или закупени през втория триместър. Ако приемът започне по -късно, посъветвайте се да използвате допълнителна бариера метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките. Ако обаче жената вече е имала полов акт, изключете бременността преди да започнете да приемате таблетките; алтернативно, ще трябва да изчакате до първия менструален цикъл.
Ако сте пропуснали да вземете таблетките
Ако жената забрави да вземе таблетка за по -малко от 12 часа, няма да се намали ефикасността на контрацептивите. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни, след което да продължи да приема останалите таблетки в обичайното време.
Ако забавянето надвишава 12 часа, ефикасността на контрацептивите може да бъде нарушена. За да вземете пропуснати таблетки, може да е полезно да разчитате на тези две правила.
1. Не отлагайте приема на таблетки с повече от 7 дни.
2. За да има адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници е необходимо таблетките да се приемат непрекъснато в продължение на 7 дни.
Въз основа на гореизложеното могат да бъдат направени следните практически препоръки:
Седмица 1
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава, че трябва да приема 2 таблетки едновременно.След това ще трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време всеки ден. Жената ще трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, през следващите 7 дни. Ако жената е имала полов акт през предходните 7 дни, не може да се изключи бременност. Колкото повече таблетки забравите и колкото повече се доближавате до месечния си интервал без таблетки, толкова по-висок е рискът от бременност.
Седмица 2
Жената ще трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, макар и
това означава, че трябва да приемате 2 таблетки едновременно. След това тя ще трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време всеки ден. При условие, че жената е приела правилно таблетките през 7 -те дни, предхождащи забравената таблетка, няма да е необходимо да прибягва до допълнителни мерки за контрацепция. Ако не, или ако жената е забравила да вземе повече от 1 таблетка, се препоръчва допълнително да се използва метод за контрацепция за период от 7 дни.
Седмица 3
Рискът от намалена безопасност става неизбежен с наближаването на интервала без таблетки. Възможно е обаче да се регулира намалената контрацептивна защита чрез регулиране на приема на таблетките. С други думи, ако се придържате към една от следните две алтернативи, няма да е необходимо да предприемате допълнителни мерки за контрацепция, стига да сте взели всички таблетките правилно в рамките на 7 дни преди първата пропусната таблетка.
1. Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава, че трябва да приема 2 таблетки едновременно, След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време всеки ден. Жената трябва да започне следващата опаковка таблетки веднага след приемането на последната таблетка в настоящата опаковка, т.е. без да оставя никаква празнина между опаковките. Малко вероятно е жената да има период до приемането на цялата втора опаковка. Въпреки това може да забележите зацапване или оттеглящо кървене в дните, в които приемате таблетките.
2. Жената може също да бъде посъветвана да преустанови приема на таблетките в настоящата опаковка. В този случай я помолете да спазва интервал до 7 дни без таблетки, включително дните, когато е забравила да ги приеме, и след това да продължи с следващата опаковка.
Ако жената е пропуснала да вземе таблетки и няма менструация през първия нормален интервал без таблетки, помислете за възможността за бременност.
Съвети в случай на повръщане / диария
Ако жената повръща в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка, таблетката може да не е напълно усвоена от организма. В този случай следвайте предпазните мерки по-горе за пропуснатите таблетки. Диарията също може да намали. Ефективността, предотвратявайки общата абсорбция. на контрацептива. Ако жената не желае да промени обичайния си прием на таблетки, ще трябва да вземе необходимата (ите) таблетка (и) от друга опаковка.
Как да предвидим или забавим менструацията.
Само в изключителни случаи е възможно да се забави менструацията по описания по -долу начин.
За да забави менструацията, жената ще трябва да продължи приема на Estinette, като премине от една опаковка към друга, без интервал без таблетки. през този период жената може да има кървене или кървене при абстиненция. Естинет трябва да се възобновява редовно в края на обичайния 7-дневен интервал без доза.
За да измести менструацията си на ден, различен от очакваното с настоящите таблетки, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящия интервал без таблетки, както желае. Колкото по-кратък е този интервал, толкова по-голям е рискът да няма менструация. или зацапване, докато приемате таблетките в следващата опаковка (това се случва и при забавяне на менструацията).
04.3 Противопоказания
Не използвайте комбиниран орален контрацептив [КОК] при наличие на следните състояния. Ако някое от тези разстройства се появи за първи път по време на приема на СНС, незабавно спрете приема му:
- Текуща или предишна венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, емболия
белодробна), със или без рискови фактори (вж. точка 4.4)
- Текуща или предишна артериална тромбоемболия, особено миокарден инфаркт или мозъчно -съдово нарушение (вж. Точка 4.4)
- Значителни или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (вж. Точка 4.4)
- симптоми Предишни продромални симптоми на тромбоза (напр. преходна церебрална исхемия, ангина пекторис)
- Сърдечно -съдови нарушения, т.е.сърдечни заболявания, валвулопатия, аритмични нарушения
- Тежка хипертония
- Диабет, усложнен от микро- или макроангиопатия
- Очно разстройство от съдов произход
- Известен или предполагаем рак на гърдата
- Известни или предполагаеми злокачествени новообразувания, включващи ендометриума или други естроген-зависими неопластични нарушения
- Скорошни или тежки чернодробни проблеми, ако чернодробните функционални тестове не се нормализират
- Доброкачествени или злокачествени чернодробни новообразувания, настоящи или предишни
- Недиагностицирано вагинално кървене
- Мигрена с фокални неврологични симптоми
- Известна или предполагаема бременност (вж. Точка 4.6)
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Оценка и физически преглед преди приемане на орални контрацептиви
Преди да започнете или да възобновите лечението с КОК, вземете пълна лична и семейна медицинска история и изключете наличието на текуща бременност.Измерване на кръвното налягане и извършване на физически преглед, ако има клинични показания, въз основа на противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вижте под „Предупреждения“ в този раздел). Помолете жената да прочете внимателно листовката и да следва съветите. Базирайте честотата и характера на по -нататъшните периодични проверки в ръководството на установената практика и ги адаптирайте към индивидуалното търпелив.
Предупреждения
Общ
Информирайте жените, че КОК не предпазват от ХИВ (СПИН) или полово предавани инфекции (ППИ).
Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови ефекти при употребата на КОК. Този риск се увеличава с възрастта и броя на пушените цигари, особено при жени на възраст над 35 години. Силно съветвам всички жени, приемащи КОК, да се въздържат от тютюнопушене. За пушачи над 35 години помислете за други методи за контрацепция.
При наличието на някой от изброените по-долу рискови фактори, преценете предимствата на употребата на КОК спрямо възможните рискове за всеки отделен случай. Обсъдете ситуацията с жената, преди да започнете да приемате орални контрацептиви. В случай на влошаване на симптомите или ако възникне някое от гореспоменатите нарушения или рискови фактори, посъветвайте жената да се свърже с лекаря, който ще реши дали е целесъобразно да спре приема на КОК.
Нарушения на кръвообращението
Използването на каквито и да е КОК увеличава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ), в сравнение с жените, които не приемат този вид контрацептиви.Рискът от излишък на ВТЕ достига своя пик през първата година от приема на КОК. Този повишен риск е по -нисък от риска от ВТЕ, свързан с бременността, който се оценява на 60 на 100 000 бременности. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.
Многобройни епидемиологични проучвания показват повишен риск от ВТЕ при пациенти, приемащи комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, особено при дози от 30 микрограма, плюс прогестин, като гестаген, в сравнение с пациенти, приемащи комбинирани контрацептиви, съдържащи по -малко от 50 микрограма етинил естрадиол и левоноргестрел прогестин.
За КОК, съдържащи 30 мкг етинилестрадиол плюс дезогесрел или гестоден, се изчислява общ относителен риск между 1,5 и 2,0 за ВТЕ в сравнение с КОК, съдържащи по -малко от 50 мкг етинилестрадиол плюс левоноргестрел. Приблизителната честота на ВТЕ с комбинацията от комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол по-малко от 50 мкг, е около 20 случая на 100 000 жени / години употреба. В случая с Естинет тази честота е около 30-40 случая на 100 000 жени. / години употреба, т.е. увеличение с 10-20 случая на 100 000 жени / години употреба. Влиянието на относителния риск върху броя на допълнителните случаи ще докосне максимума при пациенти, използващи КОК за първи път, през първата година от употреба или когато рискът от ВТЕ достигне своя максимум за всеки тип комбинирани контрацептивни хапчета.
Съобщавани са много редки случаи на тромбоза, засягаща други съдове, сред жени, приемащи орални контрацептиви, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии. Няма консенсус относно връзката между тези случаи и използването на КОК.
Рискът от венозна тромбоемболия се увеличава с:
- Настъпващата възраст.
- Положителна фамилна анамнеза (напр. Венозна тромбоемболия при братя и сестри или родители, на относително ранна възраст). В случай на съмнение за наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист, преди да реши дали да използва оралните контрацептиви.
- Затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 кг / м2).
- Продължително обездвижване, тежка операция, операция на долните крайници или голяма травма. В тези случаи е препоръчително да се спре оралният контрацептив (в случай на планирани интервенции, поне 4 седмици преди датата на интервенцията) и да не се възобновява до 2 седмици след пълното ходене.
- Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в появата на венозна тромбоемболия.
Като цяло употребата на КОК е свързана с повишен риск от миокарден инфаркт (МИ) или инсулт. Този риск е силно повлиян от наличието на други рискови фактори (като тютюнопушене, хипертония, възраст) (вижте също по -долу.) Тези събития са редки.
Рискът от артериални тромбоемболични събития се увеличава с:
- Настъпващата възраст
- тютюнопушене (колкото повече пушите и колкото по -голяма е възрастта, толкова по -голям е рискът, особено при жени над 35 години)
- Дислипопротеинемия
- Затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 кг / м2)
- Хипертония
- Валвулопатия
- Предсърдно мъждене
- Положителна фамилна анамнеза (напр. Артериална тромбоемболия при братя и сестри или при родители, на относително ранна възраст). В случай на съмнение за наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист, преди да реши дали да използва орални контрацептиви или не.
Симптомите на венозна или артериална тромбоза могат да включват:
- болка и / или подуване само на един долен крайник
- внезапна силна болка в гърдите, със или без облъчване в лявата ръка
- внезапен задух
- внезапна поява на кашлица
- всяко необичайно, тежко и продължително главоболие
- внезапна частична или пълна загуба на зрение
- диплопия
- неясна артикулация на думи или афазия
- замаяност
- колапс, със или без фокални припадъци
- много изразена слабост или изтръпване, внезапно засягащи едната или двете страни на тялото
- двигателни нарушения
- "остър" корем.
Помислете за повишения риск от венозна тромбоемболия в следродовия период.
Други заболявания, свързани с нарушения на кръвообращението, включват: захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно -клетъчна анемия.
Изправени пред увеличаване на честотата или тежестта на мигрена по време на прием на орални контрацептиви (може би продром на цереброваскуларни нарушения), трябва да се обмисли дали незабавно да се преустанови употребата на оралните контрацептиви.
Биохимичните фактори, показателни за наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С (APC), мутация на фактор V Leiden, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, протеинов дефицит S, антифосфолипидни антитела, лупус антикоагулант) и дислипопротеинемия.
При претегляне на съотношението риск / полза, лекарят трябва да прецени, че чрез правилно лечение на разстройство може да е възможно да се намали рискът, свързан с тромбоза, и че рискът от развитие на тромбоза по време на бременност надвишава този, свързан с употребата на КОК.
Тумори:
Рак на маточната шийка
Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при жени, използващи КОК в дългосрочен план, но все още не е адекватно изяснено до каква степен тази находка може да бъде повлияна от ефектите на сексуалното поведение и други фактори като папилома вирус. (HPV).
Рак на гърдата
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че жените, приемащи КОК, са с леко повишен относителен риск от рак на гърдата (RR = 1,24). Този повишен риск постепенно намалява през 10 -те години след прекратяването на КОК. Тъй като ракът на гърдата рядко се среща при жени под 40 -годишна възраст, увеличаването на диагностицираните случаи на рак на гърдата при жени, които в момента използват КОК или които са ги използвали преди, е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата при жените. " на целия живот.
Тези проучвания не показват никаква причинно -следствена връзка. Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете.
Рак на черния дроб
Има съобщения за доброкачествени и злокачествени чернодробни новообразувания при жени, приемащи КОК. В изолирани случаи тези неоплазми са довели до потенциално фатален интраабдоминален кръвоизлив. Помислете за възможността за чернодробна неоплазия като диференциална диагноза в присъствието на силна болка в горната част на корема, в случай на хепатомегалия или при наличие на признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КОК.
Други видове заболявания
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това разстройство може да са изложени на повишен риск от панкреатит, ако приемат CHC.
В случай на остро или хронично увреждане на чернодробната функция, прекратете употребата на Estinette, докато функционалните тестове се нормализират. При пациенти с нарушена чернодробна функция може да има неадекватен метаболизъм на стероидни хормони.
Внимателно наблюдавайте жени с хиперлипидемия, които решават да приемат КОК.
Въпреки че са докладвани малки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи ХСК, клинично значимите повишения са редки. Ако по време на приема на КОК се появи персистираща хипертония, преустановете ги и лекувайте хипертоничното състояние.Когато е уместно, ще бъде възможно да се възобнови употребата на КОК, след като нормотензивните стойности бъдат получени с антихипертензивна терапия.
са докладвани следните нарушения или тяхното влошаване, както по време на бременност, така и при употребата на КОК, въпреки че няма категорични доказателства за причинно -следствена връзка: жълтеница и / или сърбеж, свързан с холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хорея на Sydeham, гестационен херпес, загуба на слуха поради отосклероза.
КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс. Затова следвайте внимателно жените с диабет, докато приемате КОК.
Estinette съдържа лактоза и захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция, както и пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Болестта на Crohn и улцерозният колит са свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, предразположени към хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина или ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза с употребата на КОК. Прекратете приема им при наличие на необяснима частична или пълна загуба на зрение, поява на проптоза или диплопия, папилоедем или съдови лезии, засягащи ретината.
Ако по време на употребата на КОК настъпи тежка депресия, помолете жените да спрат приема и да използват различен метод на контрацепция, като същевременно определят дали симптомите може да се дължат на употребата на КОК. Следвайте внимателно жените с кратки епизоди на тежка депресия и прекратете употребата на КОК в случай на рецидивиращи депресивни симптоми.
Не приемайте билкови лекарства, съдържащи Hypericum perforatum (Жълт кантарион), докато приемате Estinette, поради риска от намалени плазмени концентрации и компрометирани клинични ефекти за Estinette (вж. Точка 4.5).
Нарушаване на ефикасността
Ефективността на оралните контрацептиви може да бъде намалена, ако се забравят таблетките или се появи повръщане (вж. Точка 4.2), или при едновременната употреба на други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Намаляване на контрола на цикъла
Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) е възможно с всеки комбиниран орален контрацептив, особено през първите месеци на употреба. Ето защо е препоръчително да се оценява всяко нередовно кървене само след период на адаптация от около 3 цикъла.
При наличие на продължително нередовно кървене може да се наложи използването на КОК с по-високо съдържание на хормони. или бременност.
Понякога няма оттеглящо кървене в интервала без таблетки. или ако са пропуснати две последователни кървения при оттегляне, изключете възможността за бременност, преди да продължите да приемате КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствените взаимодействия, водещи до повишен клирънс на половите хормони, могат да доведат до кървене при абстиненция и неуспешна контрацепция. Тези взаимодействия са демонстрирани в случай на хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин. Други вещества, за които се подозира, че намаляват ефикасността на КОК, са оксикарбазепин, топирамат, гризеофулвин, фелбамат и ритонавир. започване на дозиране, но след това може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на лечението.
Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклини, въпреки че този механизъм на действие предстои да бъде изяснен.
В случай на жени на краткосрочна терапия с една от горните групи или отделни лекарствени продукти, ще е необходимо временно да се използва бариерен метод едновременно с контрацептивните хапчета, т.е.по време на периода на приемане на контрацептив плюс лекарствен продукт и в продължение на 7 дни след прекратяване на лекарствения продукт. Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват бариерен метод заедно с контрацептива, докато приемат рифампицин, а също и в продължение на 28 дни след спирането му. Когато приемът или съпътстващият лекарствен продукт надвишава броя на таблетките в контрацептивната опаковка, започнете следващата опаковка хапчета, без да спазвате обичайния интервал без прием.
В случай на жени, които използват дългосрочни лекарства, индуциращи хепатоензим, посъветвайте ги да използват други мерки за контрацепция.
Пациентите, приемащи Estinette, не трябва да използват едновременно хомеопатични продукти / препарати, съдържащи Hypericum perforatum (Жълт кантарион), тъй като съществува риск от загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщавани са случаи на кървене при абстиненция и нежелана бременност.
Hypericum perforatum(Жълт кантарион) увеличава броя на ензимите, метаболизиращи лекарствените продукти поради ензимната индукция. Този индукционен ефект може да продължи поне 1-2 седмици след прекратяване на лечението с Хиперикум.
Ефекти на КОК върху други лекарствени продукти: Пероралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до ефект върху плазмените и тъканните концентрации (например циклоспорин, ламотрижин).
Лабораторен анализ
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания, включително биохимични параметри за чернодробна, щитовидна, надбъбречна и бъбречна функция; плазмени (транспортни) протеинови нива, като кортикостероид-свързващ глобулин и фракции от липиди / липопротеини, параметрите на въглехидратния метаболизъм и тези за коагулация и фибринолиза Обикновено промените не надхвърлят нормалните лабораторни референтни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Естинет не е показан по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате Estinette, незабавно спрете лечението.
Данните за бременности, изложени на гестоден, не са достатъчни, за да се направят изводи за неблагоприятните ефекти на гестоден върху бременността и здравето на плода или новороденото. Засега няма налични съответни епидемиологични данни.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Повечето епидемиологични проучвания, проведени досега, не показват нито повишен риск от вродени дефекти, дължащи се на приема на КОК преди бременността, нито тератогенни ефекти след непреднамерен прием на КОК в началото на бременността. Хормонално действие на активните съставки, неблагоприятен ефект на активните съставки върху ембриона развитието на плода не може да бъде напълно изключено.
Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на кърменето, тъй като може да намали обема и да промени състава на кърмата. Следователно употребата на контрацептивни стероиди обикновено не се препоръчва, докато бебето не се отбие напълно. дете. Не приемайте Estinette по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Estinette няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (> 1/10) са нередовно кървене, гадене, наддаване на тегло, чувствителност на гърдите и главоболие. Тези реакции възникват предимно в началото на терапията и са с преходен характер.
Изброените по -долу сериозни нежелани реакции при жени, приемащи ХСК - вижте точки 4.3 и 4.4.
• Венозна тромбоемболия, т.е. тромбоза, включваща дълбоките вени на долните крайници или таза и белодробна емболия
• Артериални тромбоемболични нарушения
• Рак на маточната шийка
• Тумори на черния дроб
• Нарушения на кожата и подкожните тъкани: хлоазма
При жените, приемащи КОК, честотата на диагностициране на рак на гърдата е леко повишена. Тъй като тези ракови заболявания са редки при жени под 40 години, излишният брой е скромен по отношение на общия риск от рак на гърдата. Причинно -следствената връзка с КОК не е известна. За повече информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни или опасни ефекти след предозиране. Възможните симптоми при предозиране са: гадене, повръщане и вагинално кървене. Няма антидот и по -нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормонални контрацептиви за системна употреба ATC код: G03 AA 10
Контрацептивният ефект на противозачатъчните хапчета се основава на взаимодействието между различни фактори, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в цервикалния секрет. В допълнение към предпазването от бременност, оралните контрацептиви притежават множество полезни качества, които, когато се претеглят спрямо негативните аспекти, е полезно да се знае, когато се решава кой метод за контрол на раждаемостта да се използва. Хапчетата за контрацепция регулират менструалния цикъл, който често става по -малко болезнен, и намаляват интензивността на потока.Този последен атрибут може да допринесе за по -малко недостиг на желязо. Доказано е също, че приемането на високи дози противозачатъчни хапчета (50 mcg етинилестрадиол) намалява риска от фиброкистозни новообразувания на гърдата, кисти на яйчниците, аднексит, извънматочна бременност и новообразувания на ендометриума и яйчниците. Все още не е възможно да се потвърди дали тези ползи могат могат да се получат и с ниски дози противозачатъчни хапчета.
05.2 Фармакокинетични свойства
Гестоден
Абсорбция
Абсорбцията на гестоден, приета през устата, настъпва бързо и напълно.След еднократна доза максималната серумна концентрация от 4 ng / ml се достига в рамките на приблизително един час Бионаличността е приблизително 99%.
Разпределение
Гестоден се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Само 1-2% от общия обем в серума е представен от свободен стероид, докато 50-70% е специфично свързан с SHBG.Увеличаването на SHBG, причинено от етинилестрадиол, влияе върху разпределението на серумните протеини, което води до увеличаване на SHBG-свързаното фракция и намаляване на фракцията, свързана със серумния албумин Привидният обем на разпределение на гестоден е 0,7 l / kg.
Метаболизъм
Гестоден се метаболизира напълно чрез обичайните механизми на стероиден метаболизъм. Скоростта на метаболитен клирънс от серума е 0,8 ml / min / kg. Няма взаимодействия със съпътстващия прием на гестоден и етинилестрадиол.
Елиминиране
Нивото на гестоден в серума се намалява в съответствие с 2 различни скорости, втората се характеризира с „полуживот от 12-15 часа. Гестоден не подлежи на екскреция. Неговите метаболити се екскретират в съотношение 6: 4 с урината и в жлъчката.
Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стабилно състояние
Фармакокинетичните свойства на гестоден се влияят от нивата на SHBG, присъстващи в серума, които се утрояват с приема на етинилестрадиол. стабилно състояние през втората половина на курса на лечение.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално приетият етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Максималната серумна концентрация, т.е. приблизително 80 pg / ml, се достига в рамките на 1-2 часа.
Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва предимно с албумин (приблизително 98,5) неспецифично и води до повишени серумни концентрации на SHBG.Възможният обем на разпределение е приблизително 5 l / kg.
Метаболизъм
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Неговият метаболизъм се осъществява най -вече чрез ароматно хидроксилиране, но има образуване на различни видове хидроксилирани и метилирани метаболити, открити като свободни метаболити и като глюкуронидни и сулфатни конюгати. Скоростта на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране
Нивото на етинилестрадиол в серума се намалява в съответствие с 2 различни скорости, като втората се характеризира с „полуживот от 24 часа.“ Етинилестрадиолът не подлежи на екскреция. Неговите метаболити обаче се екскретират в съотношение 4: 6 с урината и жлъчката. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стабилно състояние
Стационарното състояние се достига след 3-4 дни, като серумните нива на етинилестрадиол са с 30-40% по-високи от единичната доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
За да се оцени рискът при хора, са проведени лабораторни проучвания за токсичност при животни както за активните вещества етинилестрадиол, така и за гестоден, използвани отделно или в комбинация. .
По-дългите проучвания за токсичност при многократни дози, проведени за изследване на риска от канцерогенна активност, не разкриват значим риск за хората, но трябва да се отбележи, че половите хормони могат да стимулират растежа на определени хормонозависими тъкани и тумори.
Изследванията върху ембриотоксичността и върху тератогенния потенциал на етинилестрадиол, както и оценката на ефектите от комбинацията върху плодовитостта на възрастните животни, лекувани, върху развитието на плода, върху лактацията и върху репродуктивната способност, не разкриват риск на нежеланите ефекти за „човека с употребата на препарата, както е препоръчано.
Образование инвитро И in vivo не показват риск от мутагенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетка:
Натриев калциев едетат
Магнезиев стеарат
Безводен колоиден силициев диоксид
Повидон К-30
Царевично нишесте
Лактоза монохидрат
Покритие:
Хинолиново жълто (E 104)
Повидон К-90
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 6000
Талк
Калциев карбонат (E170)
Захароза
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер: PVC / PVDC / алуминий.
Блистерни опаковки: PVC / PVDC / алуминий в торба PETP / AL / PE.
Формати за продажба: 1 x 21 таблетки; 3 х 21 таблетки; 6 x 21 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
037136013 / М
037136025 / М
037136037 / М
037136049 / М
037136052 / М
037136064 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
25/04/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2010 г.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Моля, използвайте този контролен списък заедно с резюмето на характеристиките на продукта по време на всяка консултация относно комбинирани хормонални контрацептиви (КОК).
• тромбоемболия (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт и инсулт) представлява важен риск, свързан с употребата на КОК.
• Рискът от тромбоемболия с CHC е по -висок:
- по време на първа година г "заетост;
- когато си тръгне възобновете употребата след прекъсване на приема от 4 или повече седмици.
• КОК, съдържащи етинилестрадиол в комбинация с левоноргестрел, норгестимат или норетистерон имам по -нисък риск да предизвика венозна тромбоемболия (ВТЕ).
• Рискът за жената зависи и от изходния й риск от тромбоемболия. Поради това решението за използване на КОК трябва да вземе предвид противопоказания и индивидуални рискови фактори, особено тези, свързани с тромбоемболия - вижте кутиите по -долу и съответното резюме на характеристиките на продукта.
• Решението да се използва каквато и да е КХК, а не такава с най -нисък риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), трябва да се вземе само след интервю с жената, за да се гарантира, че тя разбира:
- риск тромбоемболия, свързана с неговия КОК;
- ефектът от всеки рисков фактор присъщ на риска от тромбоза;
- на които трябва да се обърне особено внимание Знаци и симптоми на тромбоза.
Не забравяйте, че рисковите фактори на жената могат да варират с течение на времето. Ето защо е важно да използвате този контролен списък при всяка консултация.
→ В тези случаи би било по-добре да се преразгледа дали да се използва нехормонална контрацепция, докато рискът се нормализира..
→ В такива ситуации пациентът трябва да обърне специално внимание, за да улови всички признаци и симптоми на тромбоемболия.
Моля, силно насърчавайте жените да прочетат опаковката, придружаваща всеки пакет COC, включително симптомите на тромбоза, за които трябва внимателно да внимават.
Моля, докладвайте за всички предполагаеми нежелани реакции от КОК в териториално компетентните служби за фармакологична бдителност или в АИФА, както се изисква от действащото законодателство
Всички комбинирани контрацептиви увеличават риска от образуване на кръвен съсирек. Общият риск от образуване на кръвен съсирек от приемането на комбиниран хормонален контрацептив (КОК) е малък., но съсиреците могат да представляват сериозно състояние и в много редки случаи дори фатално.
Много е важно да разпознаете кога може да сте изложени на по -висок риск от образуване на кръвен съсирек, какви признаци и симптоми да внимавате и какви действия трябва да предприемете.
В кои ситуации рискът от образуване на кръвен съсирек е по -висок?
- през първата година от употребата на КОК (включително при възобновяване на употребата след интервал от 4 или повече седмици)
- ако сте с наднормено тегло
- ако сте на възраст над 35 години
- ако имате член на семейството, който е имал кръвен съсирек на относително млада възраст (т.е. под 50)
- ако сте раждали през последните няколко седмици
Аз пуши и над 35-годишна възраст, силно се препоръчва да спре да пуши или да използва нехормонален метод на контрацепция.
Незабавно посетете лекар, ако получите някой от следните симптоми:
• Силна болка или подуване в единия крак които могат да бъдат придружени от вялост, топлина или промени в цвета на кожата, като например поява на бледност, зачервяване или синкав цвят. Може да има дълбока венозна тромбоза.
• Внезапното и необясним недостиг на въздух или начало на бързо дишане; силна болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане; внезапна кашлица без очевидна причина (която може да произвежда кръв). Това може да бъде сериозно усложнение на дълбока венозна тромбоза, наречена белодробна емболия. Това се случва, ако кръвният съсирек мигрира от крака към белия дроб.
• Болка в гърдите, често остра, но понякога се появява като неразположение, чувство на натиск, тегло, дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката с усещане за пълнота, свързано с лошо храносмилане или задушаване, изпотяване, гадене, повръщане или замаяност. Може да е инфаркт.
• Изтръпване или чувство на слабост в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; трудности в говоренето или разбирането; „внезапно объркване на ума, внезапна загуба на зрение или замъглено зрение; главоболие / мигрена интензивно и по -лошо от обикновено. Това може да бъде инсулт.
Внимавайте за симптоми на кръвен съсирек, особено ако:
• току -що е опериран
• сте били обездвижени от дълго време (например поради злополука или заболяване или защото сте имали крак в гипс)
• изминал дълъг път (за повече от 4 часа)
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или хирург, че приемате комбиниран хормонален контрацептив, ако:
• Имали сте или предстои операция
• Има ситуация, в която медицински специалист ви пита какви лекарства приемате
За повече информация, моля, прочетете внимателно листовката, придружаваща лекарството, и незабавно докладвайте на Вашия лекар или фармацевт всички нежелани реакции, свързани с употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
