Активни съставки: Миноциклин
MINOCIN 50 mg твърди капсули
MINOCIN 100 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Миноцин? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибактериален за системна употреба
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MINOCIN е тетрациклин, показан при възрастни пациенти и деца на възраст> 12 години при лечение на множество инфекции, причинени от грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни към тетрациклин.
Тези инфекции включват:
Инфекции на дихателните пътища: пневмония (лобар или плурилобар), бронхит, бронхопневмония, бронхиолит, белодробни абсцеси, ларинготрахеит, трахеобронхит.
Инфекции на пикочно -половата система: неусложнени инфекции на пикочните пътища, цистит, простатит, гонококов и негонококов уретрит, възпалително заболяване на таза.
Инфекции на кожата и меките тъкани: абсцеси, акне (включително кистозен и пустулозен тип), целулит, инфектиран дерматит, фоликулит, фурункулоза, импетиго, лимфаденит, гноен хидраденит, паронихия, пиодермия, инфекции на рани.
Инфекции на ухото, носа и гърлото: среден и външен отит, бактериален ринит, синузит, тонзилит, фарингит.
Очни инфекции: остър конюнктивит, дакриоцистит, болки.
В допълнение, микробиологичните изследвания са показали активността на MINOCIN по отношение на следните патологии: дифтерия, еритразма, микоплазмена пневмония, менингит (профилактика), салмонелоза (паратиф), бациларна дизентерия, актиномикоза, злокачествена пустула, пуерперална инфекция, бартонелоза Carrion), магарешка кашлица, рецидивираща треска, бруцелоза, газова гангрена, гранулома ингинална (донованоза) остра чревна амебиаза, туларемия, листериоза, чума, петехиален тиф, Q треска, треска от Скалиста планина, везикулозна рикетиоза, треска от ухапване от плъх, сифилис, Винсент инфекции, провивки, холера, венерически лимфогранулом, пситакоза и трахома.
Противопоказания Когато Миноцин не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Миноцин не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст, бременни и кърмещи (вижте раздели "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Миноцин
- Антибиотиците са показани само при инфекции с бактериален произход.
- Антибиотиците и като цяло всички лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание на всички пациенти, които преди са имали алергични явления. След като терапията е започнала с което и да е лекарство и следователно също с MINOCIN, появата на всяка реакция от алергичен тип изисква спиране на лечението.Реакции на свръхчувствителност: употребата на MINOCIN, подобно на други тетрациклини, е свързана с реакции на свръхчувствителност, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, хепатит и системен лупус еритематозус, особено при пациенти, приемащи дългосрочни лекарства за акне. MINOCIN трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или признаци на свръхчувствителност. Други реакции на свръхчувствителност могат да включват уртикария, ангиоедем, белодробни инфилтрати, анафилаксия, хематологични нарушения, перикардит, миокардит и васкулит.
- Отлагане на зъбите и костите: тетрациклините могат да се отлагат в зъбите и костите в периода на формиране и растеж, да причиняват хипоплазия и промяна в цвета на зъбите (жълто-кафява пигментация); следователно MINOCIN не трябва да се прилага на деца под 12 години, бременни и кърмещи.
- Антибиотиците трябва да се използват в пълна доза поне 5 дни, преди да се считат за неефективни. Антибиотиците трябва да се приемат по график.
- Антибиотичната терапия трябва да бъде удължена 1-2 дни след изчезването на симптомите на инфекцията и след това да бъде спряна.
- Безразборното използване на тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроби като Candida (орална кандидоза, вулвовагинит, анален пруритус) и колиформни бактерии като Psudomonas и Proteus, които могат да причинят диария. Понякога се съобщават за сериозни случаи на ентеролит и псевдомембранозен колит. .
- Реакции на фоточувствителност, които се доказват от преувеличена реактивност на кожата към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, могат да възникнат по време на лечение с тетрациклини при предразположени лица; препоръчително е да имате предвид тази възможност и да спрете лечението веднага щом се появи кожен еритем.
- При лечението на гонококови инфекции трябва да се обърне внимание на риска от маскиране на проявите на съпътстващ сифилис: в тези случаи серологичните проверки трябва да се извършват най -малко 4 месеца.
- Пигментация на кожата: Използването на миноциклин и други тетрациклини е свързано с пигментация на кожата, ноктите и други тъкани. Тъмносини петна могат да се появят в възпалени и белези. Сиво-сини или хиперпигментирани петна могат да се появят в области на кожата Нормално сиво-кафяво петна могат да възникнат в области на кожата, изложени на слънце. Обикновено пигментацията на кожата отшумява бавно след спиране на лекарството.
- Пациенти с чернодробна дисфункция: Съобщавани са случаи на хепатотоксичност след употребата на миноциклин и други тетрациклини; следователно MINOCIN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна дисфункция и при по -ниски дози. В случай на продължително лечение може да бъде полезно периодично проследяване. ензими. Ако се появят симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и тъмна урина, трябва да се проверят чернодробните ензими. горната граница на нормата или в случай на жълтеница, терапията трябва да се преустанови.
- Съобщавани са нежелани ефекти от централната нервна система като нестабилност, замаяност, замаяност. Тези симптоми могат в крайна сметка да изчезнат по време на лечението и във всеки случай бързо след прекратяване.
- Употребата на MINOCIN, особено при лечението на акне и при пациенти с фототип V и VI, е свързана с появата на DRESS синдром, тежка лекарствена реакция, която се проявява с повишена температура, обрив, лимфаденопатия, еозинофилия, левкоцитоза, анормални чернодробни функционални тестове , хепатит.
Съобщавани са случаи на куполовидни фонтанели при новородени и доброкачествена интракраниална хипертония при възрастни при прием на пълна доза. Тези ефекти отшумяват бързо след прекратяване на лечението. Главоболие и зрителни смущения, включително замъглено зрение, скотома и диплопия, могат да показват доброкачествена интракраниална хипертония ("псевдотумор мозъчен мозък"), изискваща незабавно преустановяване на лечението. Тетрациклините могат да влошат мускулната слабост при пациенти с миастения гравис и да причинят влошаване на системния лупус еритематозус.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Миноцин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
В случай, че пациентът страда от други заболявания или приема други лекарства, той или тя може да поиска от своя лекар необходимата информация.
Пероралната абсорбция на тетрациклини се намалява от:
- антиацидни препарати, съдържащи алуминий, калций и магнезий,
- мляко или храни на млечна основа,
- продукти, съдържащи железни соли, и препарати, съдържащи цинк и бисмут през устата
Поради това е препоръчително да се избягва едновременното приемане и да се отдалечи прилагането на гореспоменатите продукти от това на тетрациклините (поне 2 часа, ако е възможно).
Препаратите с желязо могат да намалят абсорбцията на миноклин.
Млякото и млечните продукти също могат да намалят абсорбцията на тетрациклини и следователно трябва да се приемат с подходящ интервал.В литературата са съобщени редки случаи на повишени плазмени концентрации на литий, метотрексат, дигоксин и ерготи след едновременното приложение на тетрациклини
Пеницилини и цефалоспорини
Асоциацията на тетрациклини, включително миноциклин, с пеницилини и цефалоспорини трябва да се избягва поради възможната поява на интерференция между съответните им антибактериални действия.
Орални контрацептиви
Приемането на тетрациклини може да намали ефективността на пероралните контрацептиви. Някои случаи на бременност или междуменструална загуба на кръв се дължат на едновременната употреба на тетрациклини с орални контрацептиви.
Тетрациклините могат да увеличат ефекта на кумариновите антикоагуланти и следователно може да се наложи намаляване на дозата на последните.
Едновременната употреба не се препоръчва:
Системни ретиноиди:
едновременното приложение с тетрациклини увеличава риска от развитие на доброкачествена интракраниална хипертония (обратимо повишаване на вътречерепното налягане).
Метоксифлуран:
едновременното приложение с тетрациклини води до фатални съобщения за нефротоксичност.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Погрешно повишаване на нивата на катехоламините в урината може да възникне поради намеса в теста за флуоресценция.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Дългосрочните цикли на лечение изискват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.
Има съобщения за язва на хранопровода, особено след поглъщане на капсули с малко вода преди лягане. Следователно MINOCIN трябва да се приема с поне половин чаша вода в изправено или седнало положение и поне 1 час преди лягане.
Прилагането на миноциклин, особено при пациенти с фототип V и VI, може да доведе до появата на DRESS синдром; следователно, MINOCIN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тези характеристики.
В случай на поява на един или повече симптоми на DRESS синдром, се препоръчва незабавно да се преустанови употребата на лекарството и да се информира лекарят или фармацевтът.
Редки случаи на автоимунна хепатотоксичност (включително остра чернодробна недостатъчност) са съобщени при изолирани случаи на системен лупус еритематозус, а също и обостряне на съществуващ системен лупус еритематозус. Ако пациентът развие признаци и симптоми на лупус или хепатотоксичност или настъпи обостряне на вече съществуващ лупус еритематозус, лечението с Миноцин трябва да се прекрати.
Затруднения с дишането: Съобщавани са случаи на затруднено дишане, включително диспнея, бронхоспазъм, обостряне на астма, белодробна еозинофилия и пневмония при употребата на миноциклин; миноциклин
Кръстосаната резистентност между тетрациклини може да доведе до чувствителност към микроорганизми и кръстосана резистентност при пациенти. Използването на тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроби като Candida (орална кандидоза, вулвовагинит, анален пруритус) и колиформни бактерии като Pseudomonas и Proteus, които могат да причинят диария. Ако се появят симптоми на растеж на резистентни организми като ентерит, глосит, стоматит, вагинит, пруритус и / или стафилококов ентерит, Миноцин трябва да се преустанови.
Клиничните проучвания показват, че когато пациентите с бъбречна недостатъчност се лекуват с миноциклин в препоръчителната доза, няма натрупване на лекарството в значителни количества; при такива пациенти обаче е препоръчително да се процедира с повишено внимание, като евентуално се намали количеството на дозите.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дори нормалните дози тетрациклини могат да доведат до натрупване в кръвообращението с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи е необходимо да се адаптира дозировката към степента на бъбречна функция, като се прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвните нива (които никога не трябва да надвишават 15 mcg / ml) и чернодробната функция.
Трябва също така да се има предвид, че тетрациклините проявяват „антианаболично действие, което може да влоши състоянията на бъбречна недостатъчност.
Съобщавани са случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) при употребата на почти всички антибиотици, включително доксициклинови тетрациклини, вариращи по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и води до свръхрастеж на C. difficile.
C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете C. difficile, които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни към антибактериалната терапия и често изискват колектомия. Възможността за диария, свързана с C. difficile, трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат диария след лечение с антибиотици.Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като са съобщени случаи на диария, свързана с C. difficile, дори повече от два месеца след прилагането на антибиотик.
Тетрациклините могат да влошат мускулната слабост при пациенти с миастения гравис и да причинят влошаване на системния лупус еритематозус.
Има съобщения за язва на хранопровода, особено след поглъщане на капсули с малко вода преди лягане. Затова Миноцин трябва да се приема с поне половин чаша вода в изправено или седнало положение и поне 1 час преди лягане.
Бременност:
Посъветвайте се с Вашия лекар от Вашия фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Миноциклин преминава през плацентарната бариера. Подобно на други тетрациклини, миноциклинът може да забави развитието на скелета на ембриона и плода. Поради това употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва.Ако пациент забременее, докато приема MINOCIN, се препоръчва преустановяване на лечението.
Време за хранене:
Миноциклин се екскретира в кърмата. Лечението с MINOCIN не се препоръчва за жени, които кърмят.
Шофиране и работа с машини:
По време на лечението с миноциклин са възникнали замаяност, зрителни нарушения, замаяност, шум в ушите и световъртеж; следователно пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните рискове от шофиране или работа с машини по време на лечението с Миноцин
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Миноцин: Дозировка
Обичайната дозировка на MINOCIN, миноциклин, за възрастни е 200 mg първоначално и 100 mg на всеки 12 часа след това.
При лечението на негонококов уретрит, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 1 капсула от 50 mg на всеки 12 часа или 1 капсула от 100 mg за еднократно приложение.
При лечението на акне вулгарис, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 1 капсула от 50 mg на всеки 12 часа или 1 капсула от 100 mg за еднократно приложение в продължение на 6 седмици. В случай на продължителност на заболяването след 6 месеца лечение, Препоръчва се спирането на лекарството.
При лечението на негонококови генитоуринарни инфекции (цервицит, уретрит), MINOCIN трябва да се прилага, между храненията, в доза от 1 капсула от 50 mg на всеки 12 часа или 1 капсула от 100 mg за еднократно приложение в продължение на 7 дни.
При лечение на гонококови инфекции, бруцелоза, хламидиални очни и белодробни инфекции, рикетсиоза, Q -треска, Haemophilus influenzae УНГ инфекции, спирохетоза и холера, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 100 mg на всеки 12 часа, далеч от храненето.
При лечение на остри обостряния на хроничен бронхит, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 100 mg / ден, приемана между храненията
За да избегнете дразнене на хранопровода, вземете продукта с „достатъчно количество вода“, в изправено или седнало положение и поне 1 час преди лягане.
Всички антибиотици трябва да се използват в пълна доза поне 5 дни, преди да се считат за неефективни. Добра практика е терапията да бъде удължена за 1-2 дни след изчезването на симптомите.
Специални режими на дозиране
При пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като дори нормалните дози тетрациклини могат да доведат до натрупване в кръвообращението с евентуално увреждане на черния дроб, лекуващият лекар ще адаптира дозата според степента на бъбречна функция, като прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвното ниво (което трябва никога не надвишава 15 mcg / ml) и чернодробната функция.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Миноцин
След случайно поглъщане на прекомерни дози е препоръчително да се свържете с Вашия лекар.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза MINOCIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно използването на MINOCIN, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Миноцин
Както всички лекарства, MINOCIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Предполагаемите нежелани реакции са изброени по системо -органни класове и по честота, класифицирани като: много чести (> 1/10); чести (≥1 / 100,
- Стомашно -чревни нарушения:
чести: гадене, повръщане, диспепсия, диария
Нечести: стоматит, глосит, обезцветяване на зъбите. редки: ентероколит, езофагит
Много редки: панкреатит, псевдомембранозен колит, дисфагия, язви на хранопровода, хиполазия на зъбния емайл
- Хепатобилиарни нарушения:
нечести: повишени чернодробни ензими редки: хепатит, жълтеница, чернодробна холестаза, чернодробна недостатъчност, автоимунна хепатотоксичност много редки: хипербилирубинемия
с неизвестна честота: автоимунен хепатит
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
нечести: еритематозен и макуло-папулозен обрив, хиперпигментация на кожата и ноктите, фоточувствителност
редки: ексфолиативен дерматит, мултиформен еритем, нодозумен еритем, пруритус, фиксирано лекарствено изригване
Много редки: синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, алопеция
- Нарушения на нервната система:
чести: замаяност, световъртеж, нечести: главоболие, зрителни нарушения
Редки: хипестезия, парестезия
Много редки: интракраниална хипертония, неизвестни закръглени фонтанели: конвулсии, седация
- Нарушения на имунната система:
нечести: ангиоедем, уртикария редки: анафилактоидни реакции / анафилаксия, DRESS синдром, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (характеризиращи се с повишена температура, обрив, лимфаденопатия, еозинофилия, левкоцитоза, аномалия на чернодробната функция, хепатит).
с неизвестна честота: свръхчувствителност, белодробни инфилтрати, анафилактоидна пурпура, полиартрит нодоза
- Инфекции и инвазии:
редки: орална и аногенитална кандидоза, вулвовагинит
- Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
нечести: миалгия, алтралгия
Редки: системен лупус еритематозус, полимиозит, лупусоподобен синдром
Много редки: артрит, скованост на ставите и подуване на ставите, обостряне на системен лупус еритематозус
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
нечести: диспнея, бронхоспазъм
Редки: кашлица, пневмония, обостряне на астма, белодробна еозинофилия
- Нарушения на кръвта и лимфната система:
редки: левкопения, неутропения, тромбоцитопения, еозинофилия
Много редки: агранулоцитоза, хемолитична анемия, апластична анемия, панцитопения
с неизвестна честота: намаляване на протромбиновата активност
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
много редки: интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност, повишена урикемия.
- Сърдечни нарушения:
редки: миокардит, перикардит, васкулит
- Ендокринни нарушения:
много редки: анормална функция на щитовидната жлеза, включително тиреоидит, тиреоидни възли, гуша и рак на щитовидната жлеза. Кафяви пигментации на щитовидната жлеза
- Нарушения на метаболизма и храненето:
редки: анорексия
- Нарушения на ухото и лабиринта:
редки: шум в ушите, хипоакузис, вестибуларни нарушения
- Болести на репродуктивната система и гърдата
Много редки: баланит
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: треска
Много редки: промяна в цвета на секретите.
- Очни нарушения
С неизвестна честота: зрителни нарушения, скотома и двойно виждане. Съобщава се за пигментация на роговицата, склерата и ретината.
Докладвани са следните синдроми. В някои случаи, когато са настъпили тези синдроми, се съобщава за смърт на пациента. Както при други сериозни нежелани реакции, ако се диагностицира някой от тези синдроми, лекарственият продукт трябва да се преустанови.
Синдром на свръхчувствителност, състоящ се от кожни реакции (например обрив или ексфолиативен дерматит), еозинофилия и едно или повече от следните: хепатит, пневмония, нефрит, миокардит, перикардит. Може да има треска и лимфаденопатия.
Лупусоподобен синдром, състоящ се от положителни антинуклеарни антитела, артралгия, артрит, скованост на ставите или подуване на ставите и едно или повече от следните: треска, миалгия, хепатит, обрив, васкулит.
Синдром, подобен на серумна болест, с треска, копривна треска или обрив и артралгия, артрит, скованост на ставите и подуване на ставите. Може да има еозинофилия.
Системни симптоми и еозинофилия (DRESS) при пациенти, лекувани от акне.При ранно разпознаване на симптомите на DRESS се препоръчва консултация със специалист и незабавно прекратяване на терапията с миноциклин. Постмаркетинговите данни показват, че фатални случаи на еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са настъпили при пациенти с акне, лекувани с миноциклин.
Съобщава се за хиперпигментация на различни области на тялото, включително кожа, нокти, зъби, устна лигавица, кости, щитовидна жлеза, очи (включително склера и конюнктива), кърма, сълзотворен секрет и пот. Този син / черен / сив или кафяв цвят може да бъде локализиран или дифузен. Най -често докладваната област е кожата. Пигментацията често е обратима при прекратяване на лекарството, въпреки че може да отнеме няколко месеца или може да продължи в някои случаи. Общата кафява пигментация на кожата може да продължи, особено в области, изложени на слънце.
Хепато-билиарна система
Както при другите тетрациклини, са докладвани повишени стойности на чернодробните функционални тестове и рядко хепатит и остра чернодробна недостатъчност. Това може или не може да бъде свързано с наличието на авто-антитела. При продължителни терапии (> 6 месеца) трябва да се извършват периодични проверки на чернодробната функция и тестове за антиядрени фактори.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да не се съхранява над 25 ° C. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
СЪСТАВ
- MINOCIN 50 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа:
Активна съставка: 54 mg миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 50 mg миноциклин.
Помощни вещества: магнезиев стеарат, нишесте, еритрозин (Е 127), жълт железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин.
- MINOCIN 100 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа:
Активна съставка: 108 mg миноциклин хидрохлорид, еквивалентен на 100 mg миноциклин.
Помощни вещества: магнезиев стеарат, нишесте, еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171), желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
- Кутия с 16 капсули по 50 mg в блистер.
- Кутия с 8 капсули от 100 mg в блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТВЪРДИ КАПСУЛИ НА MINOCIN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MINOCIN 100 mg твърди капсули
Една капсула съдържа: Активна съставка: 108 mg миноциклин хидрохлорид (еквивалентно на 100 mg миноциклин)
MINOCIN 50 mg твърди капсули
Една капсула съдържа: Активна съставка: 54 mg миноциклин хидрохлорид (еквивалентно на 50 mg миноциклин)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MINOCIN е тетрациклин, показан при възрастни пациенти и деца на възраст> 12 години при лечение на множество инфекции, причинени от грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни към тетрациклин.
Тези инфекции включват:
Респираторни инфекции: пневмония (лобар или плурилобар), бронхит, бронхопневмония, бронхиолит, белодробен абсцес, ларинготрахеит, трахеобронхит.
Инфекции на пикочно -половата система: неусложнени инфекции на пикочните пътища, цистит, простатит, гонококов и негонококов уретрит, възпалително заболяване на таза.
Инфекции на кожата и меките тъкани: абсцеси, акне (включително кистозен и пустулозен тип), целулит, инфектиран дерматит, фоликулит, фурункулоза, импетиго, лимфаденит, гноен хидраденит, паронихия, пиодермия, инфекции на рани.
Инфекции на ухото, носа и гърлото: среден и външен отит, бактериален ринит, синузит, тонзилит, фарингит.
Очни инфекции: остър конюнктивит, дакриоцистит, миризми.
В допълнение, микробиологичните изследвания показват активността на MINOCIN по отношение на следните патологии: дифтерия, еритразма, микоплазмена пневмония, менингит (профилактика), салмонелоза (паратиф), бациларна дизентерия, актиномикоза, злокачествена пустула, пуерперална инфекция, бартонелоза Carrion), магарешка кашлица, рецидивираща треска, бруцелоза, газова гангрена, гранулома ингинална (донованоза) остра чревна амебиаза, туларемия, листериоза, чума, петехиален тиф, Q треска, треска на Скалистите планини, везикулозна рикетсиоза, треска от ухапване от плъх, сифилис на Винсент инфекции, провивки, холера, венерически лимфогранулом, пситакоза и трахома.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната дозировка на MINOCIN, миноциклин, за възрастни е 200 mg първоначално и 100 mg на всеки 12 часа след това.
При лечението на негонококов уретрит, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 1 капсула от 50 mg на всеки 12 часа или 1 капсула от 100 mg за еднократно приложение.
При лечението на акне вулгарис, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 1 капсула от 50 mg на всеки 12 часа или 1 капсула от 100 mg за еднократно приложение за минимум 6 седмици.В случай на продължителност на заболяването след 6 месеца на лечение, препоръчва преустановяване на лекарството.
При лечението на негонококови генитоуринарни инфекции (цервицит, уретрит), MINOCIN трябва да се прилага, между храненията, в доза от 1 капсула от 50 mg на всеки 12 часа или 1 капсула от 100 mg за еднократно приложение в продължение на 7 дни.
При лечение на гонококови инфекции, бруцелоза, хламидиални очни и белодробни инфекции, рикетсиоза, Q -треска, Haemophilus influenzae УНГ инфекции, спирохетоза и холера, MINOCIN трябва да се прилага в доза от 100 mg на всеки 12 часа, далеч от храненето.
При лечение на остри обостряния на хроничен бронхит MINOCIN
трябва да се прилага в доза от 100 mg / ден, приемана между храненията.
За да избегнете дразнене на хранопровода, вземете лекарството с "достатъчно количество вода", в изправено или седнало положение и поне 1 час преди лягане.
Специални режими на дозиране :
Педиатрични пациенти:
при деца на възраст над 12 години препоръчителната доза миноциклин е 100 mg общо два пъти дневно.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като дори нормалните дози тетрациклини могат да доведат до натрупване в кръвообращението с евентуално увреждане на черния дроб, лекуващият лекар ще адаптира дозата според степента на бъбречна функция, като прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвното ниво (което трябва никога не надвишава 15 mcg / ml) и чернодробната функция.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Миноцин не трябва да се прилага при деца под 12 години, бременни и кърмещи (вж. Точки 4.4 и 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациенти с чернодробна дисфункция: Съобщавани са случаи на хепатотоксичност след употребата на миноциклин и други тетрациклини; следователно Миноцин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна дисфункция и при по -ниски дози. В случай на продължително лечение може да бъде полезно периодично проследяване. ензими. Ако се появят симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и потъмняване на урината, трябва да се проверят чернодробните ензими. Ако нивата на ALT се повишат 2 пъти над горната граница на нормата или в случай на жълтеница, терапията трябва да бъде спряна.
Редки случаи на автоимунна хепатотоксичност (включително остра чернодробна недостатъчност) са съобщени при изолирани случаи на системен лупус еритематозус, а също и обостряне на съществуващ системен лупус еритематозус. Ако пациентът развие признаци и симптоми на лупус или хепатотоксичност или настъпи обостряне на вече съществуващ лупус еритематозус, лечението с Миноцин трябва да се прекрати.
Затруднения в дишането: При употреба на миноциклин са докладвани случаи на затруднено дишане, включително диспнея, бронхоспазъм, обостряне на астма, белодробна еозинофилия и пневмония (вж. Точка 4.8); ако пациентът се затрудни с дишането, трябва да потърси спешна медицинска помощ лечение с миноциклин.
Кръстосаната резистентност между тетрациклини може да доведе до чувствителност към микроорганизми и кръстосана резистентност при пациенти. Използването на тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроби като Candida (орална кандидоза, вулвовагинит, анален пруритус) и колиформни бактерии като Pseudomonas и Proteus, които могат да причинят диария. Ако се появят симптоми на растеж на резистентни организми като ентерит, глосит, стоматит, вагинит, пруритус и / или стафилококов ентерит, Миноцин трябва да се преустанови.
Клиничните проучвания показват, че когато пациентите с бъбречна недостатъчност се лекуват с миноциклин в препоръчителната доза, няма натрупване на лекарството в значителни количества; при такива пациенти обаче е препоръчително да се процедира с повишено внимание, като евентуално се намали количеството на дозите.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дори нормалните дози тетрациклини могат да доведат до натрупване в кръвообращението с възможно увреждане на черния дроб; в тези случаи е необходимо да се адаптира дозировката към степента на бъбречна функция, като се прибягва, ако е необходимо, до проверки на кръвните нива (които никога не трябва да надвишават 15 mcg / ml) и чернодробната функция.
Трябва също така да се има предвид, че тетрациклините проявяват „антианаболично действие, което може да влоши състоянията на бъбречна недостатъчност.
Пигментация на кожата: Използването на миноциклин и други тетрациклини е свързано с пигментация на кожата, ноктите и други тъкани. Тъмносини петна могат да се появят във възпалени и белези. Сиво-сини или хиперпигментационни петна могат да се появят в области на кожата Нормално сиво-кафяво петна могат да се появят в области на изложена на слънце кожа. Като цяло пигментацията на кожата отшумява бавно след прекратяване на лекарството. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всяка хиперпигментация и да прекратят лечението с Миноцин. Хората с по-тъмна кожа често показват по-интензивна хиперпигментация от светлокожи хора.
Отлагане на зъбите и костите: тетрациклините могат да се отлагат в зъбите и костите в периода на формиране и растеж, да причиняват хипоплазия и промяна в цвета на зъбите (жълто-кафява пигментация); следователно Миноцин не трябва да се прилага на деца под 12 години, бременни и кърмещи (вж. точки 4.6 и 4.3).
Реакции на свръхчувствителност: Употребата на Миноцин, подобно на други тетрациклини, е свързана с реакции на свръхчувствителност, като например ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън, Миноцин трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лигавични лезии или признаци на свръхчувствителност Друга свръхчувствителност реакциите могат да включват уртикария, ангиоедем, белодробни инфилтрати, анафилаксия, хематологични нарушения, перикардит, миокардит и васкулит.
Пациенти с тъмна или черна кожа (фототип V и VI): съобщени са случаи на DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) след употребата на миноциклин при лечението на акне. Синдромът, който се проявява с кожен обрив, треска, подути лимфни възли и увеличени еозинофили, се среща по -често при пациенти с фототип V и VI; следователно, MINOCIN трябва да се използва с повишено внимание при такива подпопулации.
Наблюдавани са странични ефекти от нервната система като замаяност, замаяност, нестабилност, загуба на слуха и главоболие. Обикновено тези симптоми изчезват по време на лечението и бързо след прекратяване.
Съобщавани са случаи на куполовидни фонтанели при новородени и доброкачествена интракраниална хипертония при възрастни при прием на пълна доза. Тези ефекти отшумяват бързо след прекратяване на лечението. Главоболие и зрителни смущения, включително замъглено зрение, скотома и диплопия, могат да показват доброкачествена интракраниална хипертония ("псевдотумор мозъчен мозък"), изискваща незабавно преустановяване на лечението.
Съобщавани са случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) при употребата на почти всички антибиотици, включително тетрациклини, и могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора. Дебелото черво и води до свръхрастеж на С . difficile.
C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете на C.difficile, които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни към антибактериалната терапия и често изискват колектомия. Възможността за диария, свързана с C. difficile, трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат диария след лечение с антибиотици. Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като са съобщени случаи на диария, свързана с C. difficile, дори повече от два месеца след прилагането на антибиотик.
Пациентите, които се излагат на пряка слънчева светлина, трябва да бъдат предупредени, че може да имат свръхреакция на излагане на слънце (фоточувствителност), докато използват Миноцин.
Тетрациклините могат да влошат мускулната слабост при пациенти с миастения гравис.
Има съобщения за язва на хранопровода, особено след поглъщане на капсули с малко вода преди лягане. Затова Миноцин трябва да се приема с поне половин чаша вода в изправено или седнало положение и поне 1 час преди лягане.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пероралната абсорбция на тетрациклини се намалява от:
• антиацидни препарати, съдържащи алуминий, калций и магнезий,
• храни на основата на мляко или млечни продукти,
• продукти, съдържащи железни соли, и препарати, съдържащи цинк и бисмут през устата
Поради това е препоръчително да се избягва едновременното приемане и да се отдалечи прилагането на гореспоменатите продукти от това на тетрациклините (поне 2 часа, ако е възможно).
В литературата има редки съобщения за повишени плазмени концентрации на литий, метотрексат, дигоксин и производни на ерготи след едновременно приложение на тетрациклини.
Пеницилини и цефалоспорини
Асоциацията на тетрациклини, включително миноциклин, с пеницилини и цефалоспорини трябва да се избягва поради възможната поява на смущения между съответните
антибактериална активност.
Орални контрацептиви
Приемането на тетрациклини може да намали ефективността на пероралните контрацептиви. Някои случаи на бременност или междуменструална загуба на кръв се дължат на едновременната употреба на тетрациклини с орални контрацептиви.
Тетрациклините могат да увеличат ефекта на кумариновите антикоагуланти и следователно може да се наложи намаляване на дозата на последните.
Едновременната употреба не се препоръчва:
Системни ретиноиди:
едновременното приложение с тетрациклини увеличава риска от развитие на доброкачествена интракраниална хипертония (обратимо повишаване на вътречерепното налягане).
Метоксифлуран:
едновременното приложение с тетрациклини води до фатални съобщения за нефротоксичност.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Погрешно повишаване на нивата на катехоламините в урината може да възникне поради намеса в теста за флуоресценция.
04.6 Бременност и кърмене
Миноциклин преминава през плацентарната бариера. Подобно на други тетрациклини, миноциклинът може да забави развитието на скелета на ембриона и плода. Следователно употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва.
Ако пациент забременее, докато приема Миноцин, се препоръчва преустановяване на лечението.
Миноциклин се екскретира в кърмата. Лечението с Миноцин не се препоръчва за жени, които кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По време на лечението с миноциклин са възникнали замаяност, зрителни нарушения, замаяност, шум в ушите и световъртеж; следователно пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните рискове от шофиране или работа с машини по време на лечението с Миноцин.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо -органни класове и по честота. Честотите са дефинирани като: общи (≥1 / 100;
- Стомашно -чревни нарушения:
чести: гадене, повръщане, диспепсия, диария
Нечести: стоматит, глосит, обезцветяване на зъбите. редки: ентероколит, езофагит
Много редки: панкреатит, псевдомембранозен колит, дисфагия, язви на хранопровода, хиполазия на зъбния емайл
• Хепатобилиарни нарушения:
Нечести: повишени чернодробни ензими
Редки: хепатит, жълтеница, чернодробна холестаза, чернодробна недостатъчност, автоимунна хепатотоксичност
Много редки: хипербилирубинемия
с неизвестна честота: автоимунен хепатит
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: еритематозен и макуло-папулозен обрив, хиперпигментация на кожата и ноктите, фоточувствителност
Редки: ексфолиативен дерматит, мултиформен еритем, нодозумен еритем, пруритус, фиксирано лекарствено изригване
Много редки: синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, алопеция
- Нарушения на нервната система:
чести: световъртеж, световъртеж,
Нечести: главоболие, редки зрителни нарушения: хипестезия, парестезия
Много редки: вътречерепна хипертония, заоблени фонтанели
с неизвестна честота: конвулсии, седация
- Нарушения на имунната система:
Нечести: ангиоедем, уртикария
Редки: анафилактоидни реакции / анафилаксия, DRESS синдром, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (характеризиращи се с треска, обрив, лимфаденопатия, еозинофилия, левкоцитоза, аномалии на чернодробната функция, хепатит).
с неизвестна честота: свръхчувствителност, белодробни инфилтрати, анафилактоидна пурпура, полиартрит нодоза
- Инфекции и инвазии:
редки: орална и аногенитална кандидоза, вулвовагинит
- Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
Нечести: миалгия, алтралгия
Редки: системен лупус еритематозус, полимиозит, лупусоподобен синдром
Много редки: артрит, скованост на ставите и подуване на ставите, обостряне на системен лупус еритематозус
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нечести: диспнея, бронхоспазъм
Редки: кашлица, пневмония, обостряне на астма, белодробна еозинофилия
- Нарушения на кръвта и лимфната система:
редки: левкопения, неутропения, тромбоцитопения, еозинофилия
Много редки: агранулоцитоза, хемолитична анемия, апластична анемия, панцитопения с неизвестна честота: намаляване на протромбиновата активност
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
много редки: интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност, повишена урикемия.
- Сърдечни патологии:
редки: миокардит, перикардит, васкулит
- Ендокринни патологии:
много редки: анормална функция на щитовидната жлеза, включително тиреоидит, тиреоидни възли, гуша и рак на щитовидната жлеза. Кафяви пигментации на щитовидната жлеза
• Нарушения на метаболизма и храненето:
редки: анорексия
- Нарушения на ухото и лабиринта:
редки: шум в ушите, хипоакузис, вестибуларни нарушения
- Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Много редки: баланит
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: треска
Много редки: промяна в цвета на секретите.
- Очни нарушения
с неизвестна честота: зрителни нарушения, скотома и двойно виждане. Съобщава се за пигментация на роговицата, склерата и ретината.
Докладвани са следните синдроми. В някои случаи, когато са настъпили тези синдроми, се съобщава за смърт на пациента. Както при други сериозни нежелани реакции, ако се диагностицира някой от тези синдроми, лекарственият продукт трябва да се преустанови.
Синдром на свръхчувствителност, състоящ се от кожни реакции (например обрив или ексфолиативен дерматит), еозинофилия и едно или повече от следните: хепатит, пневмония, нефрит, миокардит, перикардит. Може да има треска и лимфаденопатия.
Лупусоподобен синдром, състоящ се от положителни антинуклеарни антитела, артралгия, артрит, скованост на ставите или подуване на ставите и едно или повече от следните: треска, миалгия, хепатит, обрив, васкулит.
Синдром, подобен на серумна болест, с треска, копривна треска или обрив и артралгия, артрит, скованост на ставите и подуване на ставите. Може да има еозинофилия.
Системни симптоми и еозинофилия (DRESS) при пациенти, лекувани от акне.При ранно разпознаване на симптомите на DRESS се препоръчва консултация със специалист и незабавно прекратяване на терапията с миноциклин. Постмаркетинговите данни показват, че фатални случаи на еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са настъпили при пациенти с акне, лекувани с миноциклин.
Съобщава се за хиперпигментация на различни области на тялото, включително кожа, нокти, зъби, устна лигавица, кости, щитовидна жлеза, очи (включително склера и конюнктива), кърма, сълзотворен секрет и пот. Този син / черен / сив или кафяв цвят може да бъде локализиран или дифузен. Най -често докладваната област е кожата. Пигментацията често е обратима при прекратяване на лекарството, въпреки че може да отнеме няколко месеца или може да продължи в някои случаи. Общата кафява пигментация на кожата може да продължи, особено в области, изложени на слънце.
Хепато-билиарна система Както при другите тетрациклини, са докладвани повишени стойности на чернодробните функционални тестове и рядко хепатит и остра чернодробна недостатъчност. Това може да бъдеда бъдат свързани или не с наличието на автоантитела. При продължителни терапии (> 6 месеца) трябва да се извършват периодични проверки на чернодробната функция и тестове за антиядрени фактори.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани признаци на остро предозиране. В случай на предозиране, въведете поддържащи мерки и симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба. ATC код J01AA08.
Миноциклинът е полусинтетичен антибиотик със спектър на действие и
механизъм на действие подобен на този на тетрациклините, но е по -активен при много видове, включително Стафилококус ауреус, стрептококи, Neisseria meningitidis, различни ентеробактерии, Ацинетобактер, Бактероиди, Хемофилус, Nocardia, Propionibacterium acnes и някои микобактерии.
Въпреки че има частична кръстосана резистентност, някои щамове, устойчиви на различни тетрациклини, остават чувствителни към миноциклин, вероятно поради по-доброто проникване в бактериалната стена.
05.2 Фармакокинетични свойства
Миноциклинът се абсорбира бързо след перорално приложение. Абсорбцията не се влияе значително от наличието на храна в стомаха. Тя достига своя връх след приблизително 2 часа, като серумните нива са 2 до 4 пъти по-високи от повечето тетрациклини на всички времеви интервали. Предвид удължения биологичен полуживот. (Приблизително 16 часа), миноциклин може да се прилага и като единична дневна доза.При пациенти с чернодробна дисфункция полуживотът е по-дълъг. По -голямата част от проучванията при пациенти с бъбречно увреждане в различна степен не показват значителни разлики във фармакокинетичните параметри в сравнение с тези при здрави пациенти. Поради благоприятния коефициент на разпределение липиди / вода, миноциклинът е широко разпространен в тъканите. Елиминирането се осъществява главно по жлъчния път и в малка степен по уринарния път в активна форма.Количеството на активното лекарство, извлечено във фекалиите след перорално приложение, варира между 20% и 34%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикология:
LD50 при мишки варира от 140 mg / kg на i.v. до 3000 mg / kg per os.
Високите дози тетрациклини могат да проявят известна степен на неспецифична токсичност за плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Миноцин 50 mg твърди капсули
Магнезиев стеарат, нишесте, еритрозин (Е 127), жълт железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин.
Миноцин 100 mg твърди капсули
Магнезиев стеарат, предварително желатинизирано нишесте, еритрозин (E 127), индиго кармин (E 132), титанов диоксид (E 171), желатин.
06.2 Несъвместимост
Трябва да се избягва връзката с антиациди на основата на алуминий, калций или магнезий, които намаляват пероралната абсорбция на тетрациклини.
Абсорбцията на Миноцин не се влияе значително от приема на мляко или млечни храни.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
MINOCIN 100 mg твърди капсули
8 твърди капсули в блистери
16 твърди капсули в блистери
MINOCIN 50 mg твърди капсули
16 твърди капсули в блистери
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MINOCIN 100 mg твърди капсули
8 твърди капсули 100 mg: A.I.C. 022240016
16 твърди капсули 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (окачен)
MINOCIN 50 mg твърди капсули
16 твърди капсули 50 mg: A.I.C. № 022240129
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
MINOCIN 100 mg твърди капсули 27.07.1971 г. / юни 2010 г.
MINOCIN 50 mg твърди капсули 09.03.1987 г. / юни 2010 г.
